CN103272079B - 一种治疗糖尿病肾病的回药复方及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病肾病的回药复方及其应用，该药物组合的原料组成为：甘松100-500重量份，枸杞160-600重量份，香药组合（茴香、木香、丁香、藿香=4:3:2:1）200-1000重量份，松蕈60-400重量份，菟丝子160-580重量份，大黄40-240重量份，芦荟60-360重量份，益禀组合（人参、肉苁蓉、红花=3:2:1）360-1000重量份。本发明的优点在于疗效确切，无明显毒副作用，根据回族医学理论，具有将体内的黑液质转化为红液质、黄液质、白液质的作用，全方具有芳香化湿、祛痰通络、益禀补肾之效，适用于肾虚、痰浊兼有湿型糖尿病肾病。

Description

一种治疗糖尿病肾病的回药复方及其应用

技术领域

本发明涉及的是一种治疗糖尿病肾病的回药复方及其应用。

背景技术

糖尿病(Diabetes Mellitus，DM)已成为世界范围内的常见病、多发病。糖尿病肾病（Diabetic Nephropathy，DN）是糖尿病最主要的微血管并发症之一，并已成为全球慢性肾脏病(CKD)及其导致的终末期肾病(ESRD)的主要构成原因，患者最终只能依靠透析或肾移植维持生命，这不仅严重影响了生存和生活质量，更给家庭和社会带来沉重的经济负担和精神压力。

根据我国几次大规模DM流行病学调查发现，宁夏回族自治区的DM发病状况呈现两个特征：第一，发病率高。①宁夏地区的发病率居全国较高水平。1980年全国最大规模的DM流行病学调查发现：宁夏地区DM患病率居全国第二位，为12.41‰，显著高于全国平均水平（6.74‰）。②当地回族发病率高于汉族人群。据调查，宁夏回族DM患病率为12.41‰，显著高于当地汉族(10.67‰)，且高于全国水平。③糖尿病合并肾脏损害的发生率高于国内外。雷晨等对2587例宁夏回族2型DM患者进行了调查发现：宁夏回族住院患者DN患病率为46.3%，高于同期国内平均水平（33.6%）。第二，危害性大。①致残、致死率较高。2001年全国DM慢性并发症调查发现：受其经济条件的制约和宗教信仰关系，回族DM患者的医疗费用处于较低的水平，致使回族DM患者的致残、致死率偏高。②医疗经济负担沉重。雷晨等报道：宁夏回族DM住院患者一旦合并并发症，其医疗费用将增长125%，这其中的DN患者，一旦进入了透析治疗期，医疗费用将增长500%。因此，选择一条行之有效的适合宁夏回族人群防治DN的方法，至关重要。

分析其原因，我们认为与宁夏回族地区特殊的地理位置、膳食结构、文化信仰及生活方式等多种因素相关。其中，地理位置造成的“偏虚寒体质”居多和膳食结构造成的“高血脂”是最主要的两个原因。

目前，现代医学针对糖尿病肾病（Diabetie Nephropathy，DN）治疗措施以运动治疗、饮食治疗、控制血糖、控制血压等为主，但受限于宁夏地区的经济条件和回族特殊的宗教和生活方式，对血糖和并发症的控制不理想。而传统中医学多以“脾肾亏虚”、“肾虚血瘀”为病机，以“补肾健脾”、“活血化瘀”为治则，因为“偏虚寒体质”居多和“高血脂”(与中医的“痰湿”基本相当)，疗效也不甚理想。因此，近年来众多的研究者把目光投向了“回族医学”这个宝库，以期能从中有所突破。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是基于回族医学“四性学说”，根据益禀补肾、化痰通络的治则，针对现有技术和方案的不足提供一种治疗糖尿病肾病的回药复方。

本发明所述的治疗糖尿病肾病的回药复方，包括甘松100-500重量份，枸杞160-600重量份，香药组合（茴香、木香、丁香、藿香=4:3:2:1）200-1000重量份，松蕈60-400重量份，菟丝子160-580重量份，大黄40-240重量份，芦荟60-360重量份，益禀组合（人参、肉苁蓉、红花=3:2:1）360-1000重量份。

上述治疗糖尿病肾病的回药复方药物优选如下药物组成：甘松180-380重量份，枸杞280-500重量份，香药组合（茴香、木香、丁香、藿香=4:3:2:1）380-620重量份，松蕈80-220重量份，菟丝子180-380重量份，大黄80-220重量份，芦荟140-320重量份，益禀组合（人参、肉苁蓉、红花=3:2:1）460-740重量份。

本发明的最佳配比是由如下药物组成：甘松200重量份，枸杞300重量份，香药组合（茴香、木香、丁香、藿香=4:3:2:1）600重量份，松蕈100重量份，菟丝子200重量份，大黄100重量份，芦荟160重量份，益禀组合（人参、肉苁蓉、红花=3:2:1）600重量份。

本发明的回药复方，对于1型和2型糖尿病，在降低血糖、改善糖尿病肾病患者肾功能、减轻肾脏病理改变等方面均有良好的疗效，显示出其明显的改善糖尿病肾病早中期症状的作用。

该复方组成的多味中药（回药）的多性味、多归经决定其多途径、多靶点作用的特性。根据中医药基础理论，甘松：味辛、甘，性温，归脾、胃经，具有理气止痛，醒脾健胃的作用；枸杞：味甘，性平，归肝、肾、肺经，具有养肝；滋肾；润肺的作用；香药组合（茴香、木香、丁香、藿香）具有理气调中，燥湿化痰,温中、暖肾、散寒的作用；松蕈，甘，平，入脾、肾、膀胱经，有分利湿浊、固肾的作用；菟丝子，甘，温，归肝、肾、脾经，有滋补肝肾，固精缩尿的作用；大黄，苦，寒，归胃、大肠、肝、脾经，有攻积滞、清湿热、泻火、凉血、祛瘀、解毒的作用；芦荟，味苦，性寒，入肝、心、脾经，具有泻下，清肝，杀虫的作用。益禀组合（人参、肉苁蓉、红花=3:2:1）具有补气活血，益精补肾的作用。根据回族医学“四性学说”理论，基于益禀补肾、化痰通络的治则，方中撒苔亦忻的(甘松)、马哈咱(木香)、黑马马(茴香)、阿咱的答剌黑提(丁香)、藿香等“香药”通过将体内的黑液质转化为红液质（芳香化湿），清除体内的黑液质；罗亦那(大黄)、阿松拉咱（芦荟）通过将体内的黑液质转化为黄液质（通下祛痰）；阿里公(松蕈)、忽咱则（枸杞）、阿夫忒蒙（菟丝子）、益禀组合（人参、肉苁蓉、红花）通过将体内的黑液质转化为白液质（补益肾禀），共奏芳香化湿、祛痰通络、益禀补肾之效。

具体实施方式

以下结合具体实施例，对本发明进行详细说明。

实施例1

本发明的回药复方对四氧嘧啶诱导的1型糖尿病小鼠糖代谢的影响研究。

SPF级雄性昆明小鼠70只，体重（20±2）g，购于宁夏医科大学实验动物中心。

剂量确定：低、中、高剂量组药物浓度根据人与动物体表面积与剂量换算法计算。低、中、高剂量组小鼠分别给予本复方回药5g/kg、10g/kg、20g/kg。药材经品种鉴定后，按照传统法煎煮2次，浓缩至相应组剂量。

随机选取8只作为正常对照组。其余小鼠在禁食16h后，尾静脉快速注射新鲜配制的2%四氧嘧啶生理盐水溶液，60m/kg。正常对照组给予等体积生理盐水。上述小鼠经过72h的自由饮食后，于尾尖取血并测定血糖值，血糖值大于16.7mmol/L表示造模成功。取40只造模成功的小鼠，按血糖值随机分为5组，每组8只，即模型组，二甲双胍组，本回药复方（5g/kg）组、（10g/kg）组、（20g/kg）组。各组均自由进食、饮水。从造模后第4d开始，各组灌胃给药。二甲双胍组给予二甲双胍0.5g/kg；本回药复方低、中、高剂量组分别给予HGY5g/kg、10g/kg、20g/kg；空白对照组及模型组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续3周。各组小鼠分别于注射四氧嘧啶后的第3天及给药治疗的第0、5、10、15天，尾部取血，通过血糖测试仪测得小鼠的随机血糖值。给药结束后，小鼠断头取血，分离血清，用自动生化分析仪测定血清中甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)、高密度脂蛋白(HDL)及低密度脂蛋白(LDL)。结果：①对四氧嘧啶诱导的1型糖尿病小鼠血糖的影响：与空白对照组比较，模型组小鼠的血糖值显著升高(P<0.0l)，且模型组小鼠的血糖值随时间呈升高的趋势，表明四氧嘧啶诱导的糖尿病随着时间的发展其病情逐渐加重。与模型组比较，二甲双胍组和本回药复方（10g/kg）组、（20g/kg）组给药2周后均可明显降低四氧嘧啶诱导的糖尿病小鼠的血糖值，其中HGY（10g/kg）与，二甲双胍组的降糖作用相当（见表1）。②对四氧嘧啶诱导的1型糖尿病小鼠血脂的影响：对于血脂指标的检测，本实验只选取回药复方的最佳剂量(10g/kg)作为实验检测对象。与空白组比较，模型组小鼠血清TG、CHO和LDL水平均明显升高(P<0.01)，HDL明显降低(P<0.01)。回药复方(10g/kg)组小鼠的TG、CHO和LDL水平均明显低于模型组，HDL高于模型组(P<0.01)。结果表明：回药复方(10g/kg)对于1型糖尿病小鼠具有明显的降低血脂作用（见表2）。

表1本发明回药复方对1型糖尿病小鼠血糖的影响

与正常对照组比较，^**P<0.01；与模型组比较，^▲P<0.05，^▲▲P<0.01。

表2本发明回药复方对1型糖尿病小鼠血脂的影响

与正常对照组比较，^**P<0.01；与模型组比较，^▲P<0.05，^▲▲P<0.01。

实施例2

本发明的回药复方对链脲佐菌素（STZ）诱导的1型糖尿病大鼠糖代谢的影响。

SPF级雄性Wistar大鼠，体重180～220g，由宁夏医科大学实验动物中心提供。

剂量确定：低、中、高剂量组药物浓度根据人与动物体表面积与剂量换算法计算。低、中、高剂量组大鼠分别给予本复方回药1g/kg、2g/kg、4g/kg。药材经品种鉴定后，按照传统法煎煮2次，浓缩至相应组剂量。

随机选取8只大鼠，作为正常对照组；其余大鼠在禁食12h后，每只尾静脉注射以0.1M柠檬酸钠缓冲液（pH=4.5)配制的链脉佐菌素(STZ，60mg/kg)，于注射STZ后第三天检测血糖浓度，以确定糖尿病动物模型是否成功复制，以随机血糖高于16.7mmol/L者为造模成功。再将造模成功的大鼠随机分为模型对照组，格列美脲组，本回药复方（1g/kg）组、（2g/kg）组、（5g/kg）组。给予正常大鼠饲料喂养，自由饮水进食，每只鼠笼饲养4只大鼠，给予充分空间，每日光照12h，室温18～23℃。从造模后第4d开始，各组进行灌胃给药。格列美脲组给予格列美脲，200mg/kg；回药复方低、中、高剂量组分别给予本回药复方1g/kg、2g/kg、4g/kg；对正常照组及模型组给予等体积蒸馏水，每天1次，连续3周。各组大鼠鼠分别于注射STZ后的第3天及给药治疗的第0、5、10、15天，尾部取血，通过血糖测试仪测得大鼠的随机血糖值。给药结束后，大鼠断头取血，分离血清，用自动生化分析仪测定血清中甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHO)、高密度脂蛋白(HDL)及低密度脂蛋白(LDL)。结果：①对STZ诱导的1型糖尿病大鼠血糖的影响：与正常对照组比较，模型组大鼠的血糖值显著升高(P<0.01)，说明造模成功。且模型组大鼠的血糖值随时间呈升高的趋势，表明STZ诱导的糖尿病随着时间的发展其病情逐渐加重。与模型组比较，格列美脲组及本回药复方（2g/kg）组、（4g/kg）组给药2周后均可明显降低糖尿病大鼠的血糖值，其中回药复方（2g/kg）组与格列美脲组的降糖作用相当（见表3）。②对STZ诱导的1型糖尿病大鼠血脂的影响：对于血脂指标的检测，只挑选本回药复方最佳剂量(2g/kg)组作为实验检测对象。模型组大鼠血清TG、CHO和LDL水平与正常对照组相比均明显升高(P<0.01)，HDL水平明显降低(P<0.01)。本回药复方(2g/kg)组大鼠的TG、CHO和LDL水平均明显低于模型组，HDL水平高于模型组(P<0.01)。结果表明：本回药复方(2g/kg)对1型糖尿病大鼠具有明显的降低血脂作用(见表4)。

表3本发明回药复方对1型糖尿病大鼠血糖的影响

与正常对照组比较，^**P<0.01；与模型组比较，^▲P<0.05，^▲▲P<0.01。

表4本发明回药复方对1型糖尿病大鼠血脂的影响

与正常对照组比较，^**P<0.01；与模型组比较，^▲▲P<0.01。

实施例3

自2008年10月至2009年10月期间，选取符合西医诊断标准及纳入标准的糖尿病合并***的患者224例，应用本发明的回药复方连续观察3个疗程，并随访3个月，进行基线资料分析、中医证候疗效评价。

1研究对象：

病例来源于2006年1月至2008年1月就诊于银川市中医院内分泌科门诊的2型糖尿病患者，选取明确诊断糖尿病合并***的患者，性别不限，年龄45-75岁。

1.1诊断标准：

a.糖尿病的西医诊断标准：参照2003年11月国际糖尿病专家委员会制定的标准。

b.***的西医诊断标准：参照1985年第二届全国肾脏病学术会议制定的尿路统感染诊断标准。

1.2纳入及排除病例标准：

2型糖尿病；符合西医诊断标准的门诊及住院患者；年龄在45-75岁之间；神志清醒，思维及语言表达能力正常者；已签有知情同意书者。排除妊娠或哺乳期妇女；不愿意合作者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效与安全性判断者）及精神病患者；合并有心血管、肝、肾和造血***等严重原发性疾病的患者；近一月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者。

1.3疗效评价标准

参照2002年***《中药新药临床研究指导原则》中的“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”及1993年***《中药新药临床研究指导原则》中的“中药新药治疗***的临床研究指导原则”进行中医证侯疗效的评价。

2研究方法

2.1治疗方案与管理程序

2.1.1基础治疗

饮食控制,运动疗法并适当补充热量。

2.1.2降糖治疗

①口服降糖药治疗：首选糖适平，必要时配合拜唐苹。

②胰岛素治疗：根据血糖情况给予胰岛素治疗。要求使患者餐前血糖基本控制在3.9-6.7mmol/L、餐后血糖控制在7.2-10.0mmol/L和糖化血红蛋白控制在7.0%以下水平。

2.1.3分组治疗

A组常规辨证治疗：在基础治疗+降糖治疗基础上，参照1993年高等医学院校试用教材《中医内科学》中的“淋证辨证分型”进行中药治疗，以小蓟饮子、补中益气汤、知柏地黄丸、无比山药丸等为主方进行加减，取上药入沙锅内加水适量,武火烧开后文火煎20分钟,取汁400ml,分早、午、晚饭后3次服用,日一剂。

B组本发明回药复方为主方治疗：在基础治疗+降糖治疗基础上，甘松20g，枸杞30g，香药组合（茴香、木香、丁香、藿香=4:3:2:1）60g，松蕈10g，菟丝子20g，大黄10g，芦荟16g，益禀组合（人参、肉苁蓉、红花=3:2:1）60g；取上药入沙锅内加水适量,武火烧开后文火煎20分钟,取汁400ml,分早、午、晚饭后3次服用,日一剂。

C组抗生素治疗：在基础治疗+降糖治疗基础上，药敏试验结果报告之前，根据临床经验选择肾毒性小而肾内浓度高的抗生素；药敏试验结果报告之后，根据尿培养及药敏试验结果进行调整。

2.1.4疗程

以2周为一个疗程，连续观察3个疗程，并随访3个月。在观察期间，所有病例除以上治疗外，不得使用其他降糖及治疗尿感的中西药物，且临床研究者与患者签署知情同意书。

2.2观察指标

2.2.1安全性观测指标

①一般体检项目：脉搏、呼吸、心率、血压、体温；

②血、尿、便常规化验；

③心电图，肝、肾功能检查。

2.2.2中医证候指标

设计糖尿病合并***证候调查积分表(参照2002年***《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”中的“糖尿病症状分级量化表”、1993年***《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗***的临床研究指导原则”及1994年方药中等主编的《实用中医内科学》，并结合临床报道)，由调查员采集,按调查表的项目与内容如实填写。其主要内容为0周（即初诊当日）、2周、4周、6周及随访3个月调查对象的自然情况及其主要症状体征。

2.2.3统计方法

统计使用SPSS15.0统计分析软件。由于本研究的数据为单项有序的定性资料，故没有采用普通卡方检验，而采用了非参数统计的Wilcoxon检验。

3.研究结果

3.1基线资料分析

共入选病例242例，脱落18例。A组脱落6例，B组脱落4例，C组脱落8例。纳入分析共224例，男性54例，女性170例。性别构成、年龄分布、体重分布，中医证侯积分均值，经卡方检验，P>0.05，无显著性差异，具有可比性。

3.2中医证候疗效评价

3.2.1中医证侯疗效比较

中医证候的显效率经卡方检验,P<0.05,说明3组之间有显著性差异。A组与B组比较，P<0.01；C组与B组比较，P<0.01；A组与C组比较，P>0.05。说明：本发明回药复方组中医证候显效率与其他两组比较，有显著性差异。总有效率经卡方检验，P>0.05,说明3组之间无显著性差异。见表5，表6和表7。

表5中医证候疗效比较（%）

表6中医证候显效率比较（%）

表7中医证候总有效率比较（%）

3.2.2主要中医症状的分布情况（经频次统计）

糖尿病合并***主要中医症状位于频数分布前12位的症状依次是：尿急尿痛、小便频多、夜尿频多、尿道灼热、心烦、气短懒言、多食易饥、腰膝酸软、头痛、腰背痛、胸胁痛、健忘。与本病“内伤基础上外感邪毒”的特点基本相符。

3.2.3主要中医症状减分疗效分析（经Wilcoxon检验）

本发明回药复方组对发热、头痛、恶心呕吐的疗效在2周、4周、6周、随访时均优于常规辨治组和西药治疗组，有显著性差异；对小便频多、肢体麻木、尿急尿痛、尿道灼热、尿色黄赤、大便不爽、失眠的疗效在2周时与其他两组相比无明显差异，在4周、6周、随访时均优于其他两组，有显著性差异；对口渴多饮的疗效2周、4周时优于其他两组，有显著性差异；6周、随访时与其他两组相比无明显差异；对心烦的疗效2周、随访时与其他两组相比无明显差异，4周、6周时优于其他两组，有显著性差异；对肢体疼痛的疗效2周、4周时与其他两组相比无明显差异，6周、随访时优于其他两组，有显著性差异；对输尿管压痛的疗效在2周时优于其他两组，有显著性差异；对手足心热的疗效，随访时优于其他两组，有显著性差异；对多汗、夜尿频多的疗效在6周时优于其他两组，有显著性差异；对腰膝酸软的疗效在6周、随访时不如西药治疗组。（注：表中未列出的症状多由于三组间的基线分值不均衡。）

实施例4

自2009年1月至2009年8月期间，选取符合西医诊断标准及纳入标准的宁夏回族2型糖尿病肾病患者158例，应用本发明的回药复方连续观察3个月，进行基线资料分析、糖尿病相关理化检查分析、中医证候疗效评价。

1.研究对象：

病例来源于2009年1月至2009年8月就诊于宁夏医科大学附属银川市中医院和银川市第一人民医院，符合西医诊断标准及纳入标准的宁夏回族2型糖尿病患者，性别不限，年龄45-75岁。

1.1诊断标准：

a．糖尿病的诊断参照2003年11月国际糖尿病专家委员会制定的标准。即：①糖尿病症状+任意时间血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L；②空腹血糖水平≥7.0mmol/L；③OGTT试验中，2h血糖水平≥11.1mmol/L。符合上述标准之一的患者，在另一天重复上述检查，若仍符合3条标准之一者即诊断为糖尿病。

b．慢性肾功能衰竭的诊断参照中华内科杂志编委会肾脏病专业组1993年拟定的标准。即：①内生肌酐清除率（Ccr）〈80ml/min；②血肌酐（Scr）〉133μmol/L；③有慢性肾脏疾病史或累及肾脏的***疾病病史。

1.2纳入病例标准：

①全部患者为2型糖尿病；②全部患者为回族；③符合西医诊断标准的门诊及住院患者；④年龄在45-75岁之间；⑤神志清醒，思维及语言表达能力正常者；⑥已签有知情同意书者。

1.3排除病例标准：

①年龄小于45岁或大于75岁的病例；②妊娠或哺乳期妇女；③不愿意合作者（指不能配合饮食控制或不能按规定用药而影响疗效与安全性判断者）及精神病患者；④合并有心血管、肝、肾和造血***等严重原发性疾病的患者；⑤近一月内有糖尿病酮症酸中毒等急性代谢紊乱以及合并感染者。

1.4病例的剔除和脱落

①凡不符合各纳入标准而被误纳入的病例，以及虽符合纳入标准而纳入后未曾用药的病例，对本观察相关药物过敏者，需予剔除。②受试者依从性差、发生严重不良事件、发生严重并发症或特殊生理变化等不宜继续接受试验，未按规定用药的病例等，均为脱落病例。统计分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者，应按不良反应统计；疗程已完成1/2者，应统计疗效。③剔除和脱落率<20%。

1.5中止试验标准

试验中发生严重不良反应者，应及时中止试验。

1.6疗效评价标准

参照2002年***《中药新药临床研究指导原则》中的“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”及“中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则”进行疗效评价。

2研究方法

2.1治疗方案与管理程序

2.1.1基础治疗

饮食控制,运动疗法并适当补充热量。

2.1.2降糖治疗

①口服降糖药治疗：洛汀新片（10mg每日1次口服）。

②胰岛素治疗：根据血糖情况给予胰岛素治疗。要求使患者餐前血糖基本控制在3.9-6.7mmol/L、餐后血糖控制在7.2-10.0mmol/L和糖化血红蛋白控制在6.5%以下水平。

2.1.3分组治疗

A组（治疗组）：甘松20g，枸杞30g，香药组合（茴香、木香、丁香、藿香=4:3:2:1）60g，松蕈10g，菟丝子20g，大黄10g，芦荟16g，益禀组合（人参、肉苁蓉、红花=3:2:1）60g；取上药入沙锅内加水适量,武火烧开后文火煎20分钟,取汁400ml,分早、午、晚饭后及睡前四次服用,日一剂。同时口服洛汀新片10mg每日1次口服。

B组（对照组）：仅给予洛汀新片10mg每日1次口服。

2.1.4疗程

以4周为一个疗程，连续观察3个疗程。在观察期间，所有病例除以上治疗外，不得使用其他降糖及治疗慢性肾功能衰竭的中西药物，且临床研究者与患者者签署知情同意书。

2.2观察指标

2.2.1安全性观测指标

①一般体检项目：脉搏、呼吸、心率、血压、体温；

②血、尿、便常规化验；

③心电图，肝、肾功能检查。

2.2.2主要检测指标

A．空腹、餐后2小时血糖（采用葡萄糖氧化酶法）、糖化血红蛋白（采用免疫比色法）、胆固醇（采用醇氧化酶法）、甘油三酯（采用去游离甘油法）、低密度脂蛋白-胆固醇（采用直接一步法）；

B．肾功能检测：包括血清肌酐、尿素氮（日立7150型全自动生化分析仪测定）。

2.2.3中医证侯指标

设计糖尿病合并***证候调查积分表(参照2002年***《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”中的“糖尿病症状分级量化表”和“中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则”及1994年方药中等主编的《实用中医内科学》、2005年单于德的等主编的《回族医学奥义》，并结合临床报道)，由调查员采集,按调查表的项目与内容如实填写。其主要内容为0周（即初诊当日）、4周、8周、12周调查对象的自然情况及其主要症状体征。

2.3统计方法

统计使用SPSS15.0分析软件。①定量资料的分析：符合正态分布：方差齐用t检验；方差不齐用t’检验。偏态分布：数据转换或直接用非参数统计。②率的比较：采用卡方检验，精确概率法检验。③单项有序资料的比较：采用Wilcoxon或Logistic回归分析。

3研究结果

3.1基线资料分析

共入选病例167例，脱落9例。A组脱落6例，B组脱落3例。纳入分析共158例，男性73例，女性85例。性别构成、年龄分布、体重分布，经卡方检验，P>0.05，无显著性差异，具有可比性。

3.2糖尿病相关理化检查疗效评价

3.2.1空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（2HPG）及糖化血红蛋白（HbA1c）比较（表8）：

①结果：两组均在12周时FPG下降，A组：P<0.01；B组：P<0.05。且组间比较，P<0.01。说明：两组在12周均对FPG有疗效，但治疗组的疗效好于对照组，且有极显著性差异。

②结果：两组均在4周和8周时2HPG下降，且两组均：P<0.05；12周时，A组与B组均：P<0.01。说明：两组在4、8和12周均对2HPG有疗效，但12周时疗效更好（P<0.01）；组间疗效比较无显著性差异。

③结果：两组均在8周和12周时HbA₁c下降，8周时：P<0.05；12周时：P<0.01。12周时，两组比较P<0.01。说明：两组在8周和12周时，均对HbA₁c有疗效，但12周时更好（P<0.01）；组间比较，A组好于B组P<0.01。

表8FPG、2HPG（mmol/L）及HbA₁c（%）比较

与0周（治疗前）比较，^**P<0.01；治疗组（4周、8周、12周）之间比较，^▲P<0.05，^▲▲P<0.01。

3.2.2血脂比较：

结果：两组治疗后各个时点与0周（治疗前）比较及各个时点两组相比，均为P>0.05。说明：治疗组对血脂的疗效，无论是自身前后对照，还是组间对照，均无显著性差异。见表9。

表9胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白比较(mmol/L)

3.2.3血肌酐（Scr）、尿素氮（Bun）比较：

①结果：A组在4、8、12周时Scr下降，在4周：P<0.05，在8周和12周：P<0.01；B组在12周：P<0.05。且组间比较，在8周和12周：P<0.01。说明：治疗组在4、8、12周的疗效好于对照组，且在8周和12周时有极显著性差异。

②结果：A组在8周和12周时，B组在12周Bun下降，且A组在8周，B组在12周：P<0.05，A组在12周：P<0.01；12周时，A组与B组均：P<0.01。说明：A组在8和12周均对Bun有疗效，但12周时疗效更好（P<0.01）,B组在12周时对Bun有疗效（P<0.01）；组间疗效比较A组好于B组。

表10血肌酐（Scr）、尿素氮（Bun）比较(mmol/L)

与0周（治疗前）比较，^**P<0.01；治疗组（4周、8周、12周）之间比较，^▲P<0.05，^▲▲P<0.01。

3.3中医证候疗效评价：

3.3.1中医证候总有效率的比较

表11中医证候总有效率比较（%）

3.3.2主要中医症状减分疗效分析（经Wilcoxon检验）

治疗组对发热、头痛、恶心呕吐的疗效在4周、8周、12周时均优于对照组，有显著性差异；对小便频多、肢体麻木、尿急尿痛、尿道灼热、尿色黄赤、大便不爽、失眠的疗效在8周时与对照组相比无明显差异，在8周、12周时均优于对照组，有显著性差异；对口渴多饮的疗效4周、8周时优于对照组，有显著性差异；12周时与对照组相比无明显差异；对心烦的疗效4周时与对照组相比无明显差异，8周、12周时优于对照组，有显著性差异；对肢体疼痛的疗效4周、8周时与对照组相比无明显差异，8周、12时优于对照组，有显著性差异；对输尿管压痛的疗效在4周时优于对照组，有显著性差异；对手足心热的疗效，12周时优于对照组，有显著性差异；对多汗、夜尿频多的疗效在8周时优于对照组，有显著性差异；对腰膝酸软的疗效在8周、12时不如对照组。（注：表中未列出的症状多由于两组间的基线分值不均衡。）

应当理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。

Claims (5)

1.一种治疗糖尿病肾病的回药,其特征在于，该药物由以下重量配比的原料制成:甘松100-500重量份，枸杞160-600重量份，香药组合200-1000重量份，松蕈60-400重量份，菟丝子160-580重量份，大黄40-240重量份，芦荟60-360重量份，益禀组合360-1000重量份；香药组合：茴香、木香、丁香、藿香四者重量比为4:3:2:1；益禀组合：人参、肉苁蓉、红花重量比为3:2:1。

2.根据权利要求1所述的回药,其特征在于，其原料的重量配比是甘松180-380重量份，枸杞280-500重量份，香药组合380-620重量份，松蕈80-220重量份，菟丝子180-380重量份，大黄80-220重量份，芦荟140-320重量份，益禀组合460-740重量份。

3.根据权利要求1或2所述的回药,其特征在于，其原料的重量配比是甘松200重量份，枸杞300重量份，香药组合600重量份，松蕈100重量份，菟丝子200重量份，大黄100重量份，芦荟160重量份，益禀组合600重量份。

4.根据权利要求1-3任一所述的回药在制备治疗糖尿病肾病药物中的应用。

5.如权利要求4所述的应用，其特征在于糖尿病为1型或2型糖尿病。