CN102772747A - 一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，所述各种原料药的重量份数比为：麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，赤芍10～20份，五味子10～20份，三七10～20份，黄芪10～20份，五灵脂10～20份，苍术10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～20份，黄芩10～20份，远志10～20份，地龙10～20份，当归10～20份，板蓝根10～20份，大青叶10～20份，金银花10～20份，连翘10～20份，薄荷10～20份，栀子10～20份。本发明能快速入血，直达心肌，迅速增强心肌收缩力，且解毒化瘀，清热宣肺，解毒清心为主；益气养阴，且能活血化瘀，益气宁心、疏肝泄热，达到迅速缓解病情的作用。

Description

一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂。

背景技术

病毒性心肌炎是临床上最常见、发病人数最多的一类心肌炎，具有流行性，现在较10年前发病率上升了10倍以上，成为我国最常见的心肌病，多发生于人群中病毒感染流行之时，在病毒感染流行期约有5％的病人引起病毒性心肌炎。近年来，对病毒性心肌炎的认识不断加深。可引起心肌炎的病毒 很多，如：柯萨奇病毒、腺病毒、流感病毒等等，其中尤以柯萨奇B组病毒引起的心肌炎最多见，因为心肌对此病毒表现特别敏感，心肌膜对该病毒有特殊的亲和力。

病人感染柯萨奇病毒后，约有5％的累及心脏。心脏各处的心肌细胞皆可发生灶性坏死；坏死灶中伴有炎性细胞浸润，主要是单核细胞，有时也有中性粒细胞，有时炎细胞反应不明显。坏死灶最终为纤维化取代，并且儿童病毒性心肌炎临床表现较成人严重。病毒性心肌炎至今无特效治疗，现代医学一般都是采用对症及支持疗法。主要为减轻心脏负担、注意休息和营养；同时针对出现的心力衰竭、心律失常等症状进行对症治疗，并营养心肌、改善心肌代谢，有时应用肾上腺皮质激素。

病毒性心肌炎急性期过后，常常需要很长时间的恢复期的治疗，少则半年，有的甚至1-2年，或更长一段时间。热毒侵心型心肌炎就是肝火上逆，邪火倾心引起的心肌炎，症见咽痛，发热咳嗽，胸闷气短，心悸心烦，舌尖红，苔薄黄，脉细数，临床常见。

近年来研究发现，利用中西医结合方法治疗病毒性心肌炎受到令人满意的效果。因此，中药对于病毒性心肌炎在症状控制、心功能的改善，心肌的恢复及整个机体功能的调节方面得到了广大患者的认可。通过大量动物实验及临床观察，证明心肌炎是由多种病毒引起。最常见的为柯萨基病毒B6，其他如柯萨基病毒A、EcHo病毒、脊髓灰质炎病毒、流感及副流感病毒、腮腺炎病毒、水痘病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹病毒及肝炎病毒等也可能致病。病毒性心肌炎的发病原理至今未完全了解，目前提出学说主要有病毒学说、免疫学说和生化机制学说等。多数证据表明，其病理过程可分为两个阶段：早期主要为病毒感染对心肌细胞的直接损伤；随着病程的进展，病毒感染可激发免疫病理过程，从而加重或造成新的心肌损伤，这一过程慢而持久。

目前，现代医学对病毒性心肌炎尚无有效的治疗方法。病毒性心肌炎的临床表现各不相同，心肌炎的症状可能出现于原发病的症状期或恢复期，如在原发病的症状期出现，其表现可被原发病掩盖。多数患者在发病前有发热、全身酸痛、咽痛、腹泻等症状，反映全身性病毒感染，但也有部分患者原发病症状轻而不显著，须仔细追问方被注意到，而心肌炎症状则比较显著。

心肌炎患者常诉胸闷、心前区隐痛、心悸、乏力、恶心、头晕。临床上诊断的心肌炎中，90％左右以心律失常为主诉或首见症状，其中少数患者可由此而发生昏厥或阿-斯综合征。极少数患者起病后发展迅速，出现心力衰竭或心源性休克。约有60％～88％的病人在发病前两周左右有过发热、咽痛、身痛等上感或腹泻等先驱目前，病毒性心肌炎已成为医学内科领域的常见病，危害性极大，但至今尚无安全有效的注射给药的中药制剂；在临床上没有有效经验方，药味较多，且均采用煎剂口服，还没有中药注射剂型，对于口服剂型来讲较多不仅机体对药物吸收缓慢，而且使用也不方便。直接影响到该类型药物的治疗效果和使用范围。

临床治疗此病时，主要采用防栓药物、硝酸酯类药物和搭桥手术治疗等措施。病毒性心肌炎则多采用西药抗生素，例如口服病毒唑、静脉注射肌苷、门冬酸钾镁、维生素C等，其总体效果不明显，治愈率低，而且毒副作用大。西医治疗仍以化学药物治疗为主，治疗周期长，副作用大，疗效不确切，且不易坚持，中医传统治疗方法也没有专门的治疗的中药问世，在临床上没有有效经验方，药味较多，且均采用煎剂口服，还没有中药注射剂型，对于口服剂型来讲较多不仅机体对药物吸收缓慢，而且使用也不方便。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂及其制备方法，针对目前治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的药物尚存在许多不足，如西医治疗仍以化学药物治疗为主，治疗周期长，副作用大，疗效不确切，且不易坚持，中医传统治疗方法也没有专门的治疗的中药问世，在临床上没有有效经验方，药味较多，且均采用煎剂口服，还没有中药注射剂型，对于口服剂型来讲较多不仅机体对药物吸收缓慢，而且使用也不方便。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，赤芍10～20份，五味子10～20份，三七10～20份，黄芪10～20份，五灵脂10～20份，苍术10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～20份，黄芩10～20份，远志10～20份，地龙10～20份，当归10～20份，板蓝根10～20份，大青叶10～20份，金银花10～20份，连翘10～20份，薄荷10～20份，栀子10～20份。

所述治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比还可以为：麦冬10～15份，丹参10～15份，红花10～15份，赤芍10～15份，五味子10～15份，三七10～15份，黄芪10～15份，五灵脂10～15份，苍术10～15份，丝瓜络10～15份，川芎10～15份，莪术10～20份，黄芩10～20份，远志10～20份，地龙10～20份，当归10～20份，板蓝根10～20份，大青叶10～20份，金银花10～20份，连翘10～20份，薄荷10～20份，栀子10～20份。

所述治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比也可以为：麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，赤芍10～20份，五味子10～20份，三七10～20份，黄芪10～20份，五灵脂10～20份，苍术10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～15份，黄芩10～15份，远志10～15份，地龙10～15份，当归10～15份，板蓝根10～15份，大青叶10～15份，金银花10～15份，连翘10～15份，薄荷10～15份，栀子10～15份。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，所述中药制剂的剂型为蜜炼丸剂的制备方法包括：先将所述原料药粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目～120目筛，使能通过筛的细粉量在达到20~30％，收集通过筛的细粉得细粉a；再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加5-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加5-10倍量乙醇提取1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉b，将a，b混合后调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，所述药物的剂型为胶囊剂的制备方法包括：

a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组份1；

b、药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组份2；

c、将两种组份浸膏混合粉碎，加糊精适量，混匀，灌装胶囊。

所述步骤a中，可以取原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组份1。

所述步骤b中，可以将药渣加60-90％乙醇浸泡1-2小时，提取两次，每次0.5-1小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将两次7、根据权利要求5中所述步骤b中提取液合并静置成浸膏状，作为组份2；

所述步骤c中，可以将两种组份浸膏粉碎混合，加入糊精适量，放入干燥室干燥，热气流温度是80℃-100℃，得原料药粉，装入胶囊成药。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，所述药物的剂型为滴丸剂的制备方法包括：按照所述组份重量份数比将地龙，莪术、川芎和三七加入其重量之和5-7倍量的水，放入多功能提取罐中，保持气压在0.04-0.06mPa煎煮2小时，提取其水溶性成分；提取液过滤100目筛；用吸附树脂精制滤液后乙醇洗脱；洗脱液减压浓缩至密度1.33-1.35，其中输入空气压力为0.04-0.06mPa，真空度为-0.076~-0.088 mPa，静置备用；其余组份加入其重量之和5-7倍量的水；放入多功能提取罐，保持气压为0.04-0.06mPa，煎煮2小时；滤提取液过100目筛；真空浓缩滤液，至生药量1∶1W/V；浓缩液加乙醇沉淀；乙醇沉淀液用100目筛滤过；使用葡聚糖凝胶色谱精制，用乙醇洗脱；洗脱液浓缩至密度1.33-1.35，静置；取上述两种静置液滴入二甲基硅油中冷却得滴丸剂。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂的剂型，其药物剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、滴丸剂或浸膏剂。

与现有技术相比，本发明方法获得的提取物便于固体制剂的制备。 当本发明提取物制备成固体制剂时，通常提取液必须经喷雾干燥成为浸膏粉，再制粒，从而减少制剂中辅料用量，降低临床服用剂量。若将水提醇沉后的样品液进行喷雾干燥，极易粘壁，难以得到干燥粉末，损耗极大，即使得到粉末，因吸湿性很强，也难以制成颗粒，给固体制剂的制备带来不便。而本发明经高速离心的药液由于去除杂质较为彻底，浓缩、喷雾干燥后，即可得到干燥疏松的粉末，制粒后成品率高，可适合于大规模生产。

滴丸机技术参数如下：滴灌温度保持85-95℃，冷凝液液体石蜡温度低于8℃，滴头内径为1.6mm，滴头外径为2.5mm，滴头距离液体石蜡表面距离为15cm；离心，转速800-1100rpm，15分钟后，除去石蜡即可。为快速起效，本发明滴丸被制成可在舌下迅速溶解吸收的小丸，它能快速入血，直达心肌，迅速增强心肌收缩力,增加冠状动脉血流量,保护心肌细胞,改善心脏功能。

本项发明有益的技术效果就是：应用精选中药材制备治疗心肌炎的药物，制成的药物不仅能改善心肌代谢、营养心肌、保护心脏细胞，提高心肌的抗病能力，而且能直接杀伤病毒，减轻病毒对心肌的损伤，起到抗病毒及整体调节相结合的作用效果；减轻西药长期应用对人体产生的副作用，使其成为理想的用于治疗心肌炎的药物，本发明含有大量活性成分，且原材料便宜，制备方法简单，可大量运用于临床实践中。本发明能快速入血，直达心肌，迅速增强心肌收缩力，且解毒化瘀，清热宣肺，解毒清心为主；益气养阴，或益气养阴与活血化瘀合用，或益气宁心与疏肝泄热合用，或助心肾之阳辅以化痰利水等法，达到迅速缓解病情，挽救病患生命的作用。且原材料便宜，制备方法简单，可大量运用于临床实践中。中药治疗能标本兼治，安全、有效，治疗费用较低。本发明使用方便，且价格低廉，使用方便，能创造较好的社会价值及经济利益。

具体实施方式

病毒性心肌炎涉及中医的“心悸”、“怔忡”、“胸痹”等范畴，中医药治疗病毒性心肌炎具有独特的优势，根据多年来对该病的治疗经验和实验研究证实，以益气养阴、活血化瘀、安神宁心兼以解毒为法，治疗以气阴两虚证或挟瘀为主要临床表现的病毒性心肌炎效果较佳。

病毒性心肌炎是临床比较常见的心脏疾患，多发于青少年及中年人。是由邪毒外犯，内舍于心所致，主要表现为心悸、胸闷、气短、乏力、心律失常等症，多属于祖国医学“心悸”“怔忡”“胸痹”“虚劳”等范畴。心居胸中，主血脉，藏神。在体为脉，脉为血之府。营行脉中，卫行脉外，营卫根于中焦，会于心肺。外邪侵袭，首犯营卫，其邪滞而不散，留而未去，或去而未尽，可循脉道，内舍于心。又“气为血之帅，血为气之母”，气虚则鼓动无力，血虚则心失濡养，均可形成本病。隋·巢元方《诸病源候论》曰：“风惊悸者，由体虚，心气不足，心之府为风邪所乘，或恐惧忧迫，令人气虚，亦受于风邪，风邪搏于心，则惊不自安，惊不已则惊动不定。”“温邪上受，首先犯肺，逆传心包。”因此本病之初，多见邪毒袭表犯肺之症，继之邪气内舍于心，而出现心气被扰、心之气血失和、气阴受损诸证。本病早期多为心肺同病。病至中后期则主要表现为心之气阴两亏或气血阻滞的证候。亦有因素体或诱因等差别，表现为气阳不足；痰湿内蕴；肝胆郁热，心气不足；或心肾阳虚，水气凌心等症候者。总之本病的病位在心，而兼及他脏。病机属虚或本虚标实，而多为虚实夹杂证候。心电图常见Q-T 间期延长，T 波平坦或倒置，各种心律失常如频发早搏、Ⅰ、Ⅱ度房室传导阻滞、窦性心动过速等。对于本病的治疗，初期以清热宣肺，解毒清心为主；中后期则根据气血阴阳的盛衰偏颇分别以益气养阴，或益气养阴与活血化瘀合用，或益气宁心与疏肝泄热合用，或助心肾之阳辅以化痰利水等法。

方中当归补中益气，生精养血；黄芪补气升阳，利水退肿；红花、丹参和三七活血化瘀；莪术利气宽胸；人参皂苷具明显的扩冠、强心、加强心肌收缩力、增加心排血量、降低心肌耗氧量、降低血液黏度及周围血管阻力作用，同时能降低和消除氧自由基，从而防护心肌免受缺血损伤，补益心脾。诸药合用，共奏补脾养心、行气利水、活血化瘀之功。药理研究表明，黄芪具有正性肌力作用，含葡萄糖醛酸、胆碱等，能扩张外周血管，降低血压，加强心肌收缩性，提高心输出量，同时可抑制血小板磷酸二酯酸，改善微循环；当归、红花、丹参可减慢心率，增加冠脉流量，抗心肌缺血，增强心肌收缩力；远志可抗心律失常，降低心率，显著降低动脉压峰值；川芎，麦冬能镇静利尿，扩张血管，改善冠脉循环。当归、川芎、赤芍、苍术、红花、丹参均为活血祛痰之品,以达活血化瘀、理气通络的作用。但胸痹患者一般病史较长常虚实夹杂为患,所谓虚,不外气、血、阴、阳之亏虚;实常为气滞、痰浊、寒凝,故临床需在基本药物上, 随证加减, 灵活施治。研究显示,冠心病患者多表现为气虚、血瘀、痰浊、寒凝或阴虚、气滞等,但以气虚血瘀为主证。本通心方中地龙、活血化瘀通络;黄芪、益气行血、温通阳气,以加强活血通络之功；五味子补气扶正，加强抵抗力。诸药合用共奏活血通络、益气通阳之功效,标本兼顾。现代药理研究证实，赤芍能抑制血小板聚集和血栓形成,改善微循环,增加冠脉血流;黄芪的提取物具有强心作用,能提高心排量和心脏指数,丝瓜络解毒，同时具有扩张血管、降压、改善微循环等功效;栀子具有扩张血管、兴奋心脏、增强冠脉血流和心肌收缩力的作用。

黄芪以补虚为主，能补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气血不足、疮疡内陷、脓成不溃或久溃不敛者。黄芪具有很好的托毒生肌的功能，即久不愈合的脓肿化脓生肌。现代医学研究表明，中药黄芪味甘,微温,归肺脾经;可升阳补气,《珍珠囊》“黄芪甘温纯阳,其用有五: 补诸虚不足,一也; 益元气,二也;壮脾胃,三也;去肌热,四也; ⋯活血生血。现代药理研究发现 :黄芪及其有效成分黄芪皂甙及α- 酪氨酸具有扩张血管,降低外周阻力,减轻心脏负荷从而减少心肌耗氧。黄芪还能提高心肌细胞抗缺氧“再给氧”损伤的能力,减轻心肌细胞的损伤程度,维持心肌细胞搏动功能,改善心肌细胞能量代谢保护细胞超微结构,提高细胞内SOD活性,增强清除氧自由基能力。现代研究发现:黄芪甙具有正性肌力作用,存在剂量效应关系,而与黄芪生药中钙离子浓度无关;并证实黄芪甙Ⅳ是其有效成分,其可以使心肌细胞中cAMP 升高,激活依赖ATP 的蛋白激酶,使钙通道蛋白磷酸化,钙离子内流增加;同时细胞内cAMP 升高,促进肌浆网钙离子释放,从而使心肌细胞兴奋- 收缩藕联加强。黄芪内含而多种抗菌有效成分，而且能增强机体的免疫功能，因此还能用于预防某些传染病的发生。《本草逢原》载：“黄芪能补五脏诸虚 ,治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。”是增进抵抗力和防御疾病的良药。

丹参苦，微寒。归心、肝经。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于***，经闭痛经， 症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。用于胸肋胁痛，风湿痹痛，症瘕结块，疮疡肿痛，跌仆伤痛，***，经闭痛经，产后瘀痛等。治疗胸肋疼痛、症瘕结块，以及***、经闭经痛具有良效。盖丹参能破宿血，补新血，安生胎，落死胎，止崩中滞下，调经脉。丹参其化学成分主要分为2类:一为脂溶性丹参酮,一为水溶性丹参素等。不管是临床还是实验研究多数学者都肯定了丹参具有扩张冠状动脉,提高心肌抗缺氧能力,扩张外周血管,改善微循环,调节组织的修复与再生,抑制凝血激活纤溶,增强免疫力,抗菌等作用。尤其是其可以在心功能不良时,在不影响耗氧的情况下能改善心肌收缩力,减慢心率,使心功能明显改善,并可使血流加速,毛细血管床开放增多。

红花性温，味辛。主治活血通径、散瘀止痛。用于经闭、痛经、恶露不行、症瘕痞块、跌打损伤。《本草汇言》：红花，破血、行血、和血、调血之药也。主胎产百病因血为患，或血烦血晕，神昏不语；或恶露抢心，脐腹绞痛；或沥浆难生，；或胞衣不落，子死腹中，是皆临产诸证，非红花不能治。若产后血晕、口噤指搦；或邪入血室，谵语发狂；或血闷内胀，僵仆如死，是皆产后诸证，非红花不能定。凡如经闭不通而寒热交作，或过期腹痛而紫黑淋漓，或跌扑损伤而气血瘀积，或疮疡痛痒而肿溃不安，是皆气血不和之证，非红花不能调。《药品化义》：红花，善通利经脉，为血中气药，能泻而又能补，各有妙义。若多用三、四钱，则过于辛温，使血走散。同苏木逐瘀血，合肉桂通经闭，佐归、芍治遍身或胸腹血气刺痛，此其行导而活血也。若少用七、八分，以疏肝气，以助血海，大补血虚，此其调畅而和血也；若止用二、三分，入心以配心血，解散心经邪火，令血调和，此其滋养而生血也；分量多寡之义，岂浅鲜哉。现代实验表明红花对心血管***有明显的作用: 1.抑制心脏作用：红花煎剂小剂量能使蟾蜍离体心脏及兔在体心脏轻度兴奋，使心跳有力，振幅加大；大剂量则对心脏有抑制作用，使心率减慢，心肌收缩力减弱，心搏出量减少。2.对冠脉血流量的实验研究表明:红花水提取物及红花水溶性混合物-红花黄色素有增加冠脉血流量及心肌营养性血流量的作用；而红花乙醇提取物的扩张冠脉及增加冠脉血流量的作用则不明显或无影响。3.对实验性心肌缺血及心肌梗塞的实验研究表明： 在兔、大鼠、犬等造成实验性心肌缺血或心肌梗塞的动物模型上，红花及其制剂均有不同程度的对抗作用。红花可使因垂体后叶素引起的大鼠或家兔急性心肌缺血有明显保护作用；可使反复短暂阻断冠状动脉血流造成麻醉犬急性心肌缺血的程度明显减轻，范围缩小，心率减慢，并保护急性心肌梗塞区的边缘，区而缩小梗塞范围及降低边缘区心电图ST段抬高的幅度，从而改善缺血心肌氧的供求关系。红花因含红花黄素有改善心肌缺血再灌注损伤的血流动力学从而达到保护心肌改善功能的作用。红花黄素有明显增加冠状动脉血流量改善心肌供血的作用。另外,红花黄素对内源性和外源性凝血有明显的抑制作用,可显著延长凝血酶原时间和凝血时间,对凝血过程诸多环节如血小板黏附,血栓形成和纤维蛋白交联等有抑制作用。

三七性甘味微苦，性温，归肝、胃经以根、根状茎入药。是名贵中药材，生用可止血化瘀、消肿止痛，具有良好的止血功效、显著的造血功能；能加强和改善冠脉微循环，三七入药历史悠久，作用奇特被历代医家视为药中之宝，故有“金不换”之说法。三七“味微甘而苦，颇似人参之味。”“凡杖扑伤损，瘀血淋漓者，随即嚼烂罨之即止，青肿者即消散。若受杖时，先服一、二钱，则血不冲心，杖后尤宜服之，产后服亦良。大抵此药气温，味甘微苦，及阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”。《本草求真》记载：“三七，世人仅知功能止血止痛。殊不知痛因血瘀而疼作，血因敷散而血止。三七气味苦温，能于血分化其血瘀。” 三七能增加冠脉血流量,减慢心率,减少心肌耗氧量,增加心肌耐氧能力,改善微循环,解除平滑肌痉挛的作用。

赤芍苦，微寒。归肝经。功能主治清热凉血，散瘀止痛。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。赤芍能清血分实热，散瘀血留滞。本品功能与丹皮相近，故常与丹皮相须为用。但丹皮清热凉血的作用较佳，既能清血分实热，又能治阴虚发热；而赤芍只能用于血分实热，以活血散瘀见长。

五味子温；酸、甘；归肺、心、肾经。收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。果实作中药功能益气生津、敛肺滋肾、止泻、涩精、安神，可治久咳虚喘、津少口干、遗精久泻、健忘失眠等症。药理试验证明能调节中枢神经***的兴奋和抑制过程，促进肌体代谢，调节胃液和胆液分泌，对肝炎恢复期转氨酶升高者有降低作用。

麦冬性甘、味微苦，微寒。归心、肺、胃经。功能与主治养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，虚痨咳嗽，津伤口渴，心烦失眠，内热消渴，肠燥便秘，咽白喉。治肺燥干咳，吐血，咯血，肺痿，肺痈，虚劳烦热，消渴，热病津伤，咽干口燥，便秘。本品甘寒清润，善清心肺之热而养阴除烦，兼可清润胃肠而止渴润燥。具有抗实验性心律失常、增加冠脉流量的作用。

苍术性辛、味苦，温。归脾、胃、肝经。功能主治燥湿健脾，祛风散寒，明目。用于脘腹胀满，泄泻水肿，脚气痿躄，风湿痹痛，风寒感冒，夜盲。对心血管***的影响显示，苍术对蟾蜍心脏有轻度抑制作用，对蟾蜍后肢血管有轻度扩张作用。苍术浸膏小剂量静脉注射，可使家兔血压轻度上升，大剂量则使血压下降。苍术燥湿健脾功效相关的药理作用为调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝。抑菌等。苍术主要有效成分是以β-桉叶醇及茅术醇为代表的挥发油。苍术对血糖的影响，抗缺氧、中枢抑制、抗肿瘤、促进骨骼钙化及对心血管***的影响等作用，则是其药理作用的现代研究进展。

川芎入肝、脾、三焦三经。功用主治行气开郁，法风燥湿，活血止痛。治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡。用于***，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。《纲目》载："燥湿，止泻痢，行气开郁。"川芎嗪解除血管平滑肌（主动脉条）痉挛（肾上腺素、氯化钾引起）。还能扩张冠状血管，增加冠脉血流量。对抗垂体后叶素引起的心肌缺血缺氧。减轻结扎冠脉引起的心肌梗死病变程度。

五灵脂为复齿鼯鼠的干燥粪便，可用于瘀血内阻、血不归经之出血，如妇女崩漏经多，色紫多块，少腹刺痛。既可单味炒研末，温酒送服，又可与其他药物配合使用。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。五灵脂苦泄温通，“通利气脉”，“通则不痛。”故《本草经疏》谓之“血滞经脉，气不得行，攻刺疼痛等证，在所必用。”应用时，可单味服用，如《鸡峰普济方》治卒暴心痛，不可忍者，用本品为末，热酒或醋汤下。若与蒲黄相须而用，治血滞心痛及产后恶露不下，少腹作痛，其效益彰，如《经效方》失笑散。若与功兼活血行气之延胡索、没药和香附同用，以治血瘀气滞，脘痛如刺者，益增化瘀行气止痛之效，如《医学心悟》手拈散。近来常有用本品配活血、行气、通阳之品，治冠心病心绞痛者，亦有良好效果。

莪术辛、苦，温。归肝、脾经。破血行气止痛：本品功效与三棱相似，但温通力较大，可治疗血滞经闭腹痛、腹部包块、积聚。积散结：本品能行气消积止痛，用于饮食积滞、胸腹满闷作痛。 破血祛瘀，妇女闭经，或痰湿淤血凝结而成的症瘕癖块。行气止痛：适于饮食失调，脘腹涨满疼痛之证。适当配伍，虚症、实症均可。

远志苦、辛，微温。归心、肾、肺经。功能主治安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，***肿痛。应用于失眠多梦，心悸怔忡，健忘。本品苦辛性温，性善宣泄通达，既能开心气而宁心安神、又能通肾气而强志不忘，为交通心肾、安定神志、益智强识之佳品。主治心肾不交之心神不宁、失眠、惊悸等症，常与茯神、龙齿、朱砂等镇静安神药同用，如远志丸（《张氏医通》）；治健忘证，常与人参、茯苓、菖蒲同用，如开心散（《千金方》），若方中再加茯神，即不忘散（《证治准绳》）。《本草正》：远志，功专心肾，故可镇心止惊，辟邪安梦，壮阳益精，强志助力。以其气升，故同人参、甘草、枣仁，极能举陷摄精，交接水火。

地龙：《本草纲目》称之为具有通经活络、活血化瘀、预防治疗心脑血管疾病作用。地龙性寒味咸。功能：清热、平肝、止喘、通洛。主治高热狂燥，惊风抽搐，风热头痛，目赤、半身不遂等。地龙提供取液有良好的定咳平喘的作用。

丝瓜络：有通经活络，解毒消肿的功效。主治胸胁疼痛；风湿痹痛，经脉拘挛，乳汁不通，肺势咳嗽，痈前程疮毒，他痈。《本草便读》：丝瓜络，入经络，解邪热。热除则风去，络中津液不致结合而为痰，变成肿毒诸症，故云解毒耳。

黄芩有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的临床应用抗菌比黄连还好，而且不产生抗药性。苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。

当归：其味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，故又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药。大约佐之以补则补，故能养营养血，补气生精，安五脏，强形体，益神志，凡有形虚损之病，无所不宜。佐之以攻则通，故能祛痛通便，利筋骨，治拘挛、瘫痪、燥、涩等证。营虚而表不解者，佐以柴、葛、麻、桂等剂，大能散表卫热，而表不敛者，佐以大黄之类，又能固表。惟其气辛而动，故欲其静者当避之，性滑善行，大便不固者当避之。凡阴中火盛者，当归能动血，亦非所宜，阴中阳虚者，当归能养血，乃不可少。

大青叶主要用于热毒发斑、丹毒、咽喉肿痛、口舌生疮、疮痈肿毒等症。近年来此药在临床上广泛应用，除可用治上述诸症外，又可用于痰热郁肺、咯痰黄稠；尤常用于流行性乙性脑炎，既可单味应用于预防，又可配合柴胡、银花、连翘、板蓝根、玄参、生地等，能清解气分、营分的热毒，可用治各种乙脑，而以偏热型较为合适。《纲目》："主热毒痢，黄疸，喉痹，丹毒。""蓝叶汁，解斑蝥、芫青、樗鸡，朱砂、砒石毒。"《本草正》："治瘟疫热毒发狂，风热斑疹，痈疡肿痛，除烦渴，止鼻衄、吐血，杀疳蚀、金疮箭毒。凡以热兼毒者，皆宜蓝叶捣汁用之。

栀子苦，寒。归心、肺、三焦经。用于热病发热，心烦不宁等症。栀子善能泻火泄热而除烦。在外感热病的气分症初期，见有发热、胸闷、心烦等症，可用栀子配合豆豉，以透邪泄热、除烦解郁。如属一切实热火症而见高热烦躁、神昏谵语等症，可用本品配黄柏等泻火而清邪热。

薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药，治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。处用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。全草入药，辛，凉。归肺、肝经，有发散风热，清利咽喉，透疹解毒，疏肝解郁和止痒等功效，适用于感冒发热、头痛、咽喉肿痛、无汗、风火赤眼、风疹、皮肤发痒、疝痛、下痢及瘰疬等症，外用有轻微的止痛作用，用于神经痛等。

桂枝辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。散寒解表；温通经脉；通阳化气。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。1.抗菌作用:桂枝醇提物在体外能抑制大肠杆菌、枯草杆菌及金黄色葡萄球菌，有效浓度为25mg/ml或以下；对白色葡萄球菌、志贺氏痢疾杆菌、伤寒和副伤寒甲杆菌、肺炎球菌、产气杆菌、变形杆菌、炭疽杆菌、肠炎沙门氏菌、霍乱弧菌等亦有抑制作用(平板挖洞法)2.抗病毒作用：用人胚肾原代单层上皮细胞组织培养，桂枝煎剂(1∶20)对流感亚洲甲型京科68-l株和孤儿病毒(ECHO11)有抑制作用。在鸡胚上，对流感病毒有抑制作用，以70%醇浸剂作用较好。

竹叶味甘淡，气平微凉，用于心火炽盛引起的口舌生疮、尿少而赤。清热除烦，生津利尿，治热病烦渴，用于热病后余热未尽之燥热心烦口糜舌疮。《本草正》云：退虚热烦躁不眠，止烦渴，生津液，利小水，解喉痹，并小儿风热惊痫。

板蓝根在临床上清热凉血、抗病毒抗菌作用明显，用量大，堪称中成药之最。研究结果表明，板蓝根具有显著的清除体内能引起体温升高的热原作用。《分类草药性》载：“解诸毒恶疮，散毒去火。”并且价格低廉，毒副作用小，是广受欢迎的清热解毒的良药。

《本草纲目》载“金银花，善于化毒，故治痈疽、肿毒、疮癣……”。自古以来，金银花常用于清热解毒，治疗温病发热，热毒血痢，痈疡等症。现代药理研究表明，金银花具有抑菌、抗病毒、抗炎、解热、调节免疫等作用中医认为，金银花性寒、味甘、气平，具有清热解毒之功效，可以治疗热毒肿疡、痈疽疔疮等症。且兼有宣散作用。金银花清热解毒作用颇强，在外科中为常用之品，一般用于有红肿热痛的疮痈肿毒，

连翘苦，微寒。归肺、心、小肠经。功能是清热解毒，消肿散结。用于痈疽，瘰疬，乳痈，丹毒，风热感冒，温病初起，温热入营，高热烦渴，神昏发斑，热淋尿闭。连翘药用部分主要是果实。它的果壳，即“芩翘解毒丸”中的“翘”。含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等。具有清热、解毒、散结排脓等功效。主治温热、疮疡、瘰疬、丹毒、班疹、流感，用果实水煎服，或加入方剂中。常用于风热感冒。性味功能：中药味苦，性微寒。清热解毒，散结消肿。蒙药味苦，性凉。清“协日”，止泻。 主治：中药治热病初起，风热感冒，发热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。蒙药治黄疸，肠刺痛，“协日”病，肠热。神农本草经》：主寒热，鼠痿，瘰疬，痈肿，恶疮，瘿瘤，结热，蛊毒。

本发明蜜炼丸剂的制作过程为：将原料药麦冬1000g，丹参1000g，红花1000g，赤芍1000g，五味子1000g，黄芪1000g，五灵脂1000g，苍术1000g，丝瓜络1000g，川芎1000g，莪术1000g，黄芩1000g，远志1000g，当归1000g，板蓝根1000g，大青叶1000g，金银花1000g，连翘1000g，薄荷1000g，栀子1000g, 三七1000g，地龙1000g粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目～120目筛，使能通过筛的细粉量在达到30％，收集通过筛的细粉得细粉a；再将不能通过120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加5-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加4-8倍量水煎煮1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉b，将a，b混合后调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。

本发明胶囊剂制备方法为：麦冬1200g，丹参1200g，红花1000g，赤芍1200g，五味子1000g，黄芪1200g，五灵脂1000g，苍术1000g，丝瓜络1200g，川芎1100g，莪术1000g，黄芩1500g，远志1000g，当归1000g，板蓝根1000g，大青叶1000g，金银花1200g，连翘1000g，薄荷1000g，栀子1000g,三七1000g,地龙1000g取原料药原料药加入5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组份1；再将药渣加60-90％乙醇浸泡1-2小时，提取两次，每次0.5-1小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将两次提取液合并静置成浸膏状，作为组份2；加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组份2；将组份2浸膏粉碎混合，加入糊精适量，放入干燥室干燥，热气流温度是80℃-100℃，得原料药粉，装入胶囊成药。

本发明片剂的制备方法：麦冬1500g，丹参1200g，红花1000g，赤芍1500g，五味子1500g，黄芪1500g，五灵脂1500g，苍术1500g，丝瓜络1500g，川芎1500g，莪术1500g，黄芩1500g，远志1000g，当归1500g，板蓝根1100g，大青叶1100g，金银花1100g，连翘1100g，薄荷1500g，栀子1500g,三七1500g,地龙1500g加10倍量乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，将3次提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0.5g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为1.08(20℃)；上述滤液经体积为10L的大孔吸附树脂柱，先用10倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱，再用5倍树脂柱体积的95％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，去除溶剂，得到组份药；加淀粉糊精压制成片剂。

本发明滴丸剂的制备方法包括以下步骤：按照所述组份重量份数比将地龙1200g，莪术1200g、川芎1500g和三七1200g用加5-7倍量的水，放入多功能提取罐中，保持气压在0.04-0.06mPa，煎煮2小时，提取其水溶性成分；重复上述步骤再次提取1.5小时，提取液过滤100目筛；用大孔吸附树脂精制滤液，用乙醇洗脱；洗脱液减压浓缩至密度为1.33-1.35，其中输入空气压力为0.04-0.06mPa，真空度为-0.076-0.088mPa，静置备用；其余组份麦冬1500g，丹参1500g，红花1500g，赤芍1500g，五味子1500g，黄芪1200g，五灵脂1500g，苍术1500g，丝瓜络1500g，黄芩1300g，远志1500g，当归1300g，板蓝根1500g，大青叶1300g，金银花1500g，连翘1500g，薄荷1300g，栀子1500g,加入其重量之和5-7倍量的水；放入多功能提取罐，保持气压为0.04-0.06mPa，煎煮2小时；滤提取液过100目筛；真空浓缩滤液，至生药量1∶1W/V；浓缩液加乙醇沉淀；乙醇沉淀液用100目筛滤过；使用葡聚糖凝胶色谱精制，用乙醇洗脱；洗脱液浓缩至密度1.33-1.35，静置；取上述两种静置液滴入二甲基硅油中冷却得滴丸剂。

滴丸机技术参数如下：滴灌温度保持85-95℃，冷凝液液体石蜡温度低于8℃，滴头内径为1.6mm，滴头外径为2.5mm，滴头距离液体石蜡表面距离为15cm；离心，转速800-1100rpm，15分钟后，除去石蜡即可。为快速起效，本发明滴丸被制成可在舌下迅速溶解吸收的小丸，它能快速入血，直达心肌。毒理学试验：

实验例1：本发明急性毒性试验

一、试验材料：

动物：昆明种小鼠，体重21-24g，雌雄各半，华科生物试验室育种。药物：本发明片剂，含0.0425g生药/片。

二、方法：

1、LD50计算：采用改良寇氏法，将小鼠随机分成5组，每组10只，雌雄各半，将片剂加蒸馏水溶解，配成最大浓度，按小鼠最大允许容量给药，所给剂量按生药量依次为18，14.4，11.5，9.2，7.4(g.kg-1)，在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml，观察动物死亡情况。

2、最大耐受剂量测定(MTD值)：取小鼠20只，雌雄各10只。将片剂加蒸馏水溶解，配成最高浓度，按动物的最大耐受量，以注射灌喂器能抽动为准。在动物禁食(不禁水)18小时后，一日内分两次给药(间隔半小时)，每次0.5ml(每ml含生药0.36g)，总药量为18g生药/kg.d，相当临床成人 50Kg体重用量的300倍。给药后连续观察7天。

三、试验结果：

在LD50计算中当用最大允许浓度和最大允许容量给予小鼠时 (18g/Kg.d)，未见小鼠死亡，即未测出LD50，只可求最大耐受剂量，在7天观察期中，动物其食欲、活动、毛色、精神状态等皆正常，发育正常，未见有死亡。即选用相当于临床剂量的300倍药量，并无不良反应发生，表明急性毒性极小，MTD＞18g/Kg.d。

实验例2：急性毒性及长期毒性的试验结果

急性毒性试验：通过小白鼠一次性灌胃给予本发明滴丸剂，最高浓度35％，最大灌胃容量0.4ml/10g，剂量14g/kg(每g药粉相当于10g生药)，连续观察7天，未发现任何毒性反应，因浓度和剂量无法增加，故未能测出该药的LD 50 。 最大耐受量测定：以最高浓度，最大灌胃容量，小白鼠灌胃给药3次，间隔5小时，然后连续观察7天，无一例死亡。药粉剂量为＞42g/kg.日(每g药粉相当于10g生药)，按公斤体重计算相当于成人临床日用量的420倍。长期毒性试验：为观察长期用药是否产生毒性反应，分别给予大鼠本品药粉饲服，按成人临床日用量的70倍和35倍(即7g/kg/日和3.5g/kg/日)，连续给药8周，未见大鼠的行为、进食、体重出现异常，与对照组比，血常规，肝肾功能，各种重要脏器均无异常改变，在所用药剂量范围内，未曾发现本品的任何毒副反应。通过动物的急慢性毒性试验证实，本品用药安全范围较大，是一种安全可靠的复方制剂。

实验例3：累计毒性实验：

本发明中药制剂内服蜜炼丸剂剂对小鼠按7.69、19.18和43.21g生药/kg连续用药15周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药3周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂内服胶囊剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

实验例4：体外抗CB 3 病毒试验结果显示：本发明滴丸剂对感染CB 3 病毒的大鼠乳鼠心肌细胞和Vero细胞具有明显的保护作用，可阻止CB 3 病毒吸附表面，进入细胞和产生直接的灭活作用。用药组可明显降低培养细胞的病变程度，降低感染的心肌细胞病毒滴度，并呈良好的量效关系。

实验例5：体内抗CB 3 病毒试验结果显示：本发明滴丸剂对CB 3 病毒所致的小鼠病毒性心肌炎有明显的保护作用，可提高小鼠体内中和抗体浓度，明显抑制Vero细胞坏死率，其抑制百分率可达400％，并明显降低给药组小鼠血清病毒滴度。病理学检查显示，给药组小鼠心肌细胞的病理改变明显小于病毒对照组，提示对病毒性心肌炎有治疗作用。

因此，从药效学试验结果可以认为本品具有抗CB 3 病毒，保护心肌细胞，增加心肌的供血供氧，改善心肌缺血和抗心律失常的作用，是一个较理想的治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的药物，临床试验的结果也进一步证明了其疗效。

药理学实验：

实验1:小白鼠常压耐缺氧能力的作用

实验方法与结果：取ICR小白鼠50只，随机分为5组，每组10只，雌雄各半，即：空白对照组、本发明中药制剂（滴丸剂）高剂量组(1.8g/kg)、中剂量组(0.9g/kg)、低剂量组(0.45g/kg)、肌苷片对照组(2g/kg)。各治疗组按上述剂量分别加水煎煮浓缩成药液，给药容量为0.3ml/10g，灌胃给药，空白对照组给等容量的生理盐水灌胃，每天一次，连续14天。于末次给药后1小时，将小白鼠放入250ml内装钠石灰的具塞磨口玻璃瓶中，密封，观察各组每只小鼠死亡时间，结果见表1。

表1 对小鼠耐缺氧的影响

结论：本发明滴丸剂具有提高小白鼠常压耐缺氧能力的作用。

实验2：对小鼠病毒性心肌炎的影响

(1)试验材料

动物：Swiss小鼠，雌雄各半，3-4周龄，16-18g，由山东大学医学部实验动物中心提供。

药物：西洋参茎叶总皂苷，阳性对照药为本发明滴丸剂。

(2)试验方法与结果

将小鼠经腹腔接种含10 4 TCID 50 CVB 3 液0.2ml，1h后，灌胃给药，连续给药两周。模型对照组小鼠接种相同剂量的病毒，每日给相同剂量的生理盐水灌胃，连续两周。末次给药后，摘眼球取血，分离血清测定心肌三酶谷草转氨酶AST、磷酸肌酸激酶CK、乳酸脱氢酶LDH。结果见表2。

表2 对小鼠病毒性心肌炎心肌三酶的影响( X ±s)

注：与病毒对照组比 * p＜0.05， ** p＜0.01

结果表明，本发明滴丸剂能明显的降低心肌炎模型动物血中心肌三酶，具有治疗病毒性心肌炎的作用。

临床实验：

在2007年3月到2010年4月在济南中医院筛选病人122例。

1　资料与方法

对照组62例,常规用病毒唑0. 5 g加入5%葡萄糖注射液250 ml,日1次静滴;能量合剂(10%葡萄糖注射液250 ml +辅酶A100 u +三磷酸腺苷针剂40μg+维生素C5. 0 g)日1次静滴。出现心律失常的给予抗心律失常对症处置。4周为1疗程。

治疗组患者60例,基本方剂：麦冬10g，丹参10g，红花15g，赤芍10g，五味子15g，黄芪10g，五灵脂10g，苍术15g，丝瓜络10g，川芎10g，莪术10g，黄芩15g，远志10g，当归10g，板蓝根10g，大青叶15g，金银花10g，连翘15g，薄荷10g，栀子10g,三七10g,地龙15g的基础上辨证施治,具体如下:心悸不安,胸闷不舒,心痛时作,或见唇甲青紫,舌质紫暗或有瘀斑,脉涩或结代,故以活血化瘀,理气通络，症见咽痛，发热咳嗽，胸闷气短，心悸心烦，舌尖红，苔薄黄，脉细数或结代。每天1 剂,水煎服2 次, 4 周为1 疗程。合并感染者加用抗生素。　

临床痊愈:临床症状、体征消失,心电图、X线胸片、超声心动图、心肌酶谱检查恢复正常;好转:临床症状、体征基本好转,心电图好转, X线胸片检查心脏阴影缩小,超声心动图检查基本正常或室壁厚度增加,心肌酶谱检查正常;无效:临床症状、体征、心电图、X线胸片、超声心动图、心肌酶谱检查均无明显好转。

2　结果

一个疗程后,治疗组患者临床治愈38例,有效20例,无效2例,总有效率为97%;对照组患者临床治愈20例,有效11例,无效31例,总有效率为50%。两组在临床治愈率及总有效率上有显著性差异( P > 0. 05) 。见表1。

表1　两组治疗前后症状、体征比较( -x ±s )

3　讨论

中医辩证施治,标本兼顾给病毒性心肌炎的治疗开辟了新思路,通过临床观察取得了良好效果。研究结果显示中医药疗法能够从根本上调整心肌炎患者机体复杂的免疫状态，可明显降低过高的免疫球蛋白IgA、IgG，消除抗心肌抗体、自由基，通过涤痰、通络、破瘀，可抑制分解心肌纤维化组织，并有明显防止心肌重构，防止心肌炎转化为扩张型心肌病作用，抗复发，值得临床推广应用。

具体实施例1：郑某，男性，16岁，患者2008年感冒一个礼拜，症见咽痛，发热咳嗽，胸闷气短，心悸心烦，舌尖红，苔薄黄，脉细数或结代加，属于热毒侵心型：药用麦冬10g，丹参10g，红花15g，赤芍10g，五味子15g，黄芪10g，五灵脂10g，苍术15g，丝瓜络10g，川芎10g，莪术10g，黄芩15g，远志10g，当归10g，板蓝根10g，大青叶15g，金银花10g，连翘15g，薄荷10g，栀子10g,三七10g,地龙15g制成丸剂，同时用病毒唑0. 5 g加入5%葡萄糖注射液250 ml,日1次静滴;能量合剂(10%葡萄糖注射液250 ml +辅酶A100 u +三磷酸腺苷针剂40μg+维生素C5. 0 g)日1次静滴。出现心律失常的给予抗心律失常对症处置。加心搏康治疗，30天后病人症状明显好转经治疗4个月后心电图S-T段改变纠正常，心脏超声示左室收缩功能正常，继续服用50天巩固，停药后至今未复发。

具体实施例2：杨某，女，21岁，从小体质不好，爱感冒，2007年感冒发烧引起咽痛，发热咳嗽，胸闷气短，心悸心烦，症见心悸怔忡，咽喉肿大，尿黄、舌尖红，苔薄黄，神疲乏力，自汗或盗汗，脉细数或结代用：属于热毒侵心型：药用麦冬10g，丹参15g，红花10g，赤芍10g，五味子10g，黄芪10g，五灵脂10g，苍术15g，丝瓜络10g，川芎10g，莪术15g，黄芩15g，远志10g，当归10g，板蓝根10g，大青叶15g，金银花10g，连翘15g，薄荷10g，栀子15g,三七10g,地龙10g，制成蜜炼丸剂。治以益气养阴、滋阴活血,配以10 % 葡萄糖注射液250 mL 加生脉注射液30 mL 静脉点滴, 1 日1 次。护理以心理和生活护理为基础, 经3个月的中药治疗和中医整体护理, 症状消失, 心电图恢复正常, 痊愈出院。

具体实施例3：邱某，男，28岁，平时易怒爱发火，感冒上火数日，肝火痰热，症见心悸时作，心烦胸闷，失眠多梦，口苦咽干，大便秘结，小便黄赤，舌红，苔黄腻，脉弦滑或促，辅助检查：白细胞计数升高，心电图异常，心肌损伤ST-T改变，有室性早搏症状，诊断后确诊为毒性心肌炎。对患者停止服用西药，转中医治疗，方用：麦冬15g，丹参15g，红花10g，赤芍10g，五味子10g，黄芪10g，五灵脂10g，苍术15g，丝瓜络10g，川芎10g，莪术15g，黄芩15g，远志10g，当归10g，板蓝根15g，大青叶10g，金银花15g，连翘15g，薄荷10g，栀子15g,三七10g,地龙10g，服用根据本发明中药丸剂,每日服用三次，每次3丸，在病毒性心肌炎急性发作时给予常规的卧床休息、吸氧、能量合剂，经过一个月的治疗，病情趋地稳定，但有轻微的心脏扩大、心动能减退、心律失常或心电图变化，经过6个月的治疗，患者痊愈，未遗留任何症状或体征。

Claims (10)

1.一种治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，赤芍10～20份，五味子10～20份，三七10～20份，黄芪10～20份，五灵脂10～20份，苍术10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～20份，黄芩10～20份，远志10～20份，地龙10～20份，当归10～20份，板蓝根10～20份，大青叶10～20份，金银花10～20份，连翘10～20份，薄荷10～20份，栀子10～20份。

2.根据权利要求1所述治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：麦冬10～15份，丹参10～15份，红花10～15份，赤芍10～15份，五味子10～15份，三七10～15份，黄芪10～15份，五灵脂10～15份，苍术10～15份，丝瓜络10～15份，川芎10～15份，莪术10～20份，黄芩10～20份，远志10～20份，地龙10～20份，当归10～20份，板蓝根10～20份，大青叶10～20份，金银花10～20份，连翘10～20份，薄荷10～20份，栀子10～20份。

3.根据权利要求1所述治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各种原料药的重量份数比为：麦冬10～20份，丹参10～20份，红花10～20份，赤芍10～20份，五味子10～20份，三七10～20份，黄芪10～20份，五灵脂10～20份，苍术10～20份，丝瓜络10～20份，川芎10～20份，莪术10～15份，黄芩10～15份，远志10～15份，地龙10～15份，当归10～15份，板蓝根10～15份，大青叶10～15份，金银花10～15份，连翘10～15份，薄荷10～15份，栀子10～15份。

4.根据权利要求1～3中任一项所述治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为蜜炼丸剂，其制备方法包括：先将所述原料药粉碎成粗粉，再进一步粉碎，过100目～120目筛，使能通过筛的细粉量在达到20~30％，收集通过筛的细粉得细粉a；再将不能通过100~120目筛的粗粉投入多功能提取罐提取两次，第一次加5-10倍量水煎煮1-2小时，第二次加5-10倍量乙醇提取1-2小时，合并两次煎液，过滤得滤液；加热浓缩至糊状，放入烘箱80℃烘干后冷却，研磨成细粉b，将细粉a，b混合后调入蜂蜜制成蜜炼丸剂。

5.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，其剂型为胶囊剂，其制备方法包括：

a、取原料药加入水提取2次，成浸膏状，为组份1；

b、药渣加乙醇浓缩过滤为浸膏状，为组份2；

c、将两种组份浸膏混合粉碎，加糊精，混匀，灌装胶囊。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤a中，取原料药加入重量份5-10倍量的水浸泡1-2小时，提取2次；加热提取1-2小时，浓缩至浸膏状，成为组份1。

7.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤b中，药渣加60-90％乙醇浸泡1-2小时，提取两次，每次0.5-1小时，合并提取液，滤过，浓缩，80-160目滤过，6000-10000转/分钟离心后的上清液，经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤液减压浓缩相对密度为80℃时1.38的浸膏，加热回流提取2次，每次30分钟～45分钟，提取活性成份，将两次提取液合并静置成浸膏状，作为组份2。

8.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述步骤c中，将两种组份浸膏粉碎混合，加入糊精，放入干燥室干燥，热气流温度是80℃-100℃，得原料药粉，装入胶囊成药。

9.一种如权利要求1～3中任一项所述治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述药物的剂型为滴丸剂，其具体步骤包括：按照所述组份重量份数比将地龙，莪术、川芎和三七加入其重量份数之和5-7倍量的水，放入多功能提取罐中，保持气压在0.04-0.06mPa煎煮2小时，提取其水溶性成分；提取液过滤100目筛；用吸附树脂精制滤液后乙醇洗脱；洗脱液减压浓缩至密度1.33-1.35，其中输入空气压力为0.04-0.06mPa，真空度为-0.076~-0.088 mPa，静置备用；其余组份加入其重量份数之和5-7倍量的水；放入多功能提取罐，保持气压为0.04-0.06mPa，煎煮2小时；滤提取液过100目筛；真空浓缩滤液，至生药量1∶1W/V；浓缩液加乙醇沉淀；乙醇沉淀液用100目筛滤过；使用葡聚糖凝胶色谱精制，用乙醇洗脱；洗脱液浓缩至密度1.33-1.35，静置；取上述两种静置液滴入二甲基硅油中冷却得滴丸剂。

10.根据权利要求1～3中任一项所述治疗热毒侵心型病毒性心肌炎的中药制剂，其特征在于，其剂型为：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、冲剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂、注射剂、栓剂、硬膏剂、糖浆剂、滴丸剂或浸膏剂。