CN102657791A - 含密蒙花的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种含密蒙花的中药组合物，由以下重量份比的中药组分组成：密蒙花5-50份、白茅根3-50份、淡竹叶2-30份、甘草0.5-10份。本发明组方严谨，药少力专，具有清热解毒、降火生津等功效；组分均取自“药食同源”品种，使用安全，并且含有丰富的营养物质及改善人体健康和的治疗疾病有效成分，可以补充人体所需营养、提高免疫力。

Description

含密蒙花的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于药品、保健食品、食品领域，涉及一种含密蒙花的能够起到清热解毒功效的中药组合物及其制备方法。

背景技术

中药是我国特有的中医药理论与实践的产物，资源丰富，历史悠久，是人类最早应用的纯天然有机物质，其中部分中药常被人们作为食物食用，又具很高的药用价值，即“药食同源”品种，兼有营养和治疗的双向作用。

现代人由于工作繁忙、平时饮食的不注意等原因，导致很多人的身体都处于亚健康状态，如不注意将会发展为疾病甚至危及生命。随着生活水平的提高，人们对健康也日益重视，故希望使用的产品也是安全有效的，而“药食同源”类中药符合人们的治疗疾病、保健需求。目前对“药食同源”类中药有较多研究，但尚未见有密蒙花、白茅根、淡竹叶和甘草组合物的报道。

（1）密蒙花，为马钱科植物密蒙花Buddleja officinalis Maxim.的干燥花蕾及其花序。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，微寒，归肝经；【功能与主治】清热养肝，明目退翳，用于：目赤肿痛、多泪羞明、眼生翳膜、肝虚目暗、视物昏花。《开宝本草》：味甘，微寒，无毒。《本草求真》：味薄于气，佐以养血之药，更有力焉。密蒙花热水浸泡呈黄色，且稳定性好、着色力强，有芳香气味，因此多年来民间利用密蒙花热水浸泡液制作五色饭等食品着色加香，是壮族“五色糯米饭”中黄色的原料来源。韦献飞、黄运坤发表文章《密蒙花黄色素的毒理学安全性评价》（《广西预防科学》：1998，4（4））的毒理学试验结果表明，密蒙花安全无毒。

密蒙花含多种氨基酸、维生素、微量元素、黄酮及其苷类、三萜皂苷、黄色素等成分。发明人委托广西壮族自治区分析测试研究中心检测发现，密蒙花含丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、苯丙氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、丝氨酸、酪氨酸、赖氨酸、精氨酸、组氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、胱氨酸、苏氨酸人体所需的17种氨基酸、丰富的维生素以及有益健康的微量元素。黄酮及其苷类成分有：花穗含醉鱼草甙、刺槐素、芹菜素、木犀草素、蒙花苷、密蒙花新甙、秋英甙、芹菜素-7-O-芸香糖苷、木犀草素-7-O-葡萄糖苷、毛蕊花苷、异洋丁香苷。三萜皂苷类成分有：密蒙花苷A、密蒙花苷B。其黄色素的主要化学成份是藏花素，与名贵中药材藏红花的有效成份一致，具有抗氧化、抗抑郁和抗癌活性作用。蔡凌云等发表的《密蒙花总黄酮抗氧化活性》（《光谱试验室》2011年第3期）：用对DPPH自由基清除率来考察密蒙花的体外抗氧化活性大小,并与同浓度的Vc做比较，结果表明,密蒙花对DPPH自由基清除作用比Vc强，密蒙花是一种良好的天然抗氧化剂。

（2）白茅根，为禾本科植物白茅Imperata cylindrica Beauv.var.major(Nees)C.E.Hubb.的干燥根茎。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，寒，归肺、胃、膀胱经；【功能与主治】凉血止血、清热利尿，用于血热吐血、衄血、尿血、热病烦渴、黄疸、水肿、热淋涩痛、急性肾炎水肿。为***2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是药品名单之一。

白茅根主要含多量蔗糖、葡萄糖、少量果糖、木糖及柠檬酸、草酸、苹果酸等，尚含淀粉。另有报道从白茅的根茎中分离出芦竹素、印白茅素、薏苡素、羊齿烯醇、西米杜鹃醇、异山柑子萜醇、白头翁素、豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇等。现代药理研究表明，白茅根具有：利尿、抗菌、止血、降低血管通透性等作用。

（3）淡竹叶，为禾本科植物淡竹叶Lophatherum gracile Brongn.的干燥茎叶。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘、淡，寒，归心、胃、小肠经；【功能与主治】清热除烦、利尿，用于热病烦渴、小便赤涩淋痛、口舌生疮。为***2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是药品名单之一。

淡竹叶含有大量的黄酮类化合物和生物活性多糖及其他有效成分，如酚酸类化合物、蒽醌类化合物、萜类内酯、特种氨基酸和活性肤、锰、锌、硒等微量元素。另有报道含芦竹素、白茅素、蒲公英甾醇、无羁萜、豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇等。其中所含的功能因子主要是黄酮糖苷和香豆素类内酯，其有效成的含量和生物活性均与银杏叶具有可比性。现代药理研究表明，淡竹叶具有解热作用，另具有优良的抗自由基、抗氧化、抗衰老、降血脂和血胆固醇的作用。

（4）甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhizainflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，平，归心、肺、脾、胃经；【功能与主治】补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药，用于脾胃虚弱、倦怠乏力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹四肢挛急疼痛、痈肿疮毒、缓解药物毒性、烈性。为***2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是药品名单之一。

甘草主要含皂苷、黄酮类、香豆素类、生物碱类和多糖化合物。皂苷类化合物分三萜皂苷和二萜皂苷：三萜类主要有甘草酸及其钾钙盐、甘草甜素等；二萜类主要有乌拉尔甘草皂苷A、B和甘草皂苷A3、B2、C2、D3、E2、F3、G2、H2、J2、K2。黄酮类成分有：甘草苷元、甘草苷、异甘草苷元、异甘草苷、新甘草苷、甘草黄酮、异甘草黄酮醇、甘草素、异甘草素、芒柄花甙等。香豆素类化合物主要有：甘草香豆素、甘草酚、异甘草酚、甘草香豆精-7-甲醚等。生物碱类有四氢喹啉化合物。多糖类有：甘草葡萄聚糖GBW，甘草多糖UV、UB、UC，多糖GR2IIa、gr2IIb、GR2IIc和多糖GPS。现代药理研究表明，甘草具有解毒、抗炎及抗***、祛痰、镇咳、抑制胃溃疡、解痉、抗肝损伤、强心、抗癌、肾上腺皮质激素样等作用。

发明内容

本发明的目的是提供一种含密蒙花的能够起到清热解毒功效的中药组合物及其制备方法。

本发明人从“药食同源”类中药中选择合适的原料，通过合理配制，制成一种含密蒙花的中药组合物，此中药组合物含有丰富的营养物质及治疗疾病和改善人体健康的有效成分，且有宜人的芳香气味、口感好，加入适量制备成保健食品或食品类产品，可以补充人体所需的营养、提高免疫力，达到保健、美容养颜、缓解压力、提高生活质量的目的。

本发明所采用的技术方案如下：

一种含密蒙花的中药组合物，由以下重量份比的中药组分组成：密蒙花5-50份、白茅根3-50份、淡竹叶2-30份、甘草0.5-10份。作为优选，所述的含密蒙花的中药组合物，由以下重量份比的中药组分组成：密蒙花8-25份、白茅根5-20份、淡竹叶3-15份、甘草1-5份。其中所述白茅根、淡竹叶可为鲜品。

以上所述的含密蒙花的中药组合物，可制备成固体制剂或液体制剂，例如药品、保健食品、食品上允许的制剂，如：散剂、颗粒剂（冲剂）、丸剂、片剂、胶囊、汤剂、合剂（包括口服液）、糖浆剂、酒剂、饮料（包括凉茶）、茶饮（包括袋泡茶、茶块）等。作为优选，所述固体制剂为胶囊剂或袋泡茶，所述液体制剂为口服液或饮料。

提取是制剂的关键步骤。中药有效成分的提取是一个复杂的过程，当中药样品加入溶剂后，溶剂通过浸泡扩散作用，将中药所含的化学成分逐渐溶解，使其扩散到溶剂中，直到细胞内外溶液中被溶解的化学成分的浓度达到平衡。因此，在提取过程中，中药的粉碎度、提取温度、时间、次数、溶剂等，都是影响提取的因素，选用合理的条件，才能提高有效成分的提取率，达到不同的使用效果。

上述含密蒙花的中药组合物制备成制剂的提取方法，包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药分别单独或任意几味合并，加5-15倍量水或20-75%浓度的乙醇提取1-3次，每次0.5-3小时，温度为60-100℃，滤过，合并滤液，即得。

上述含密蒙花的中药组合物制备成胶囊的方法，包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药分别单独或任意几味合并，加5-15倍量水或20-75%浓度的乙醇提取1-3次，每次0.5-3小时，温度为60-100℃，滤过，合并滤液；

（4）将滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎；

（5）加入填充剂、润滑剂，混匀，装入胶囊，即得。

其中所述填充剂为本领域普通技术人员所熟知的，如：淀粉、微晶纤维素、乳糖、糊精、预胶化淀粉等中的一种或两种以上组合，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅等中的一种或两种以上组合。

上述含密蒙花的中药组合物制备成口服液的方法，包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药分别单独或任意几味合并，加5-15倍量水或20-75%浓度的乙醇提取1-3次，每次0.5-3小时，温度为60-100℃，滤过，合并滤液；

（4）将滤液浓缩，加入稳定剂、防腐剂、矫味剂、混匀；

（5）滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

上述含密蒙花的中药组合物制备成饮料的方法，包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药分别单独或任意几味合并，加5-15倍量水或20-75%浓度的乙醇提取1-3次，每次0.5-3小时，温度为60-100℃，滤过，合并滤液；

（4）加入稳定剂、防腐剂、矫味剂、混匀；

（5）滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

以上口服液、饮料制备中所述稳定剂为本领域普通技术人员所熟知的，如：***胶、黄原胶、海藻酸钠、卵磷脂，脂肪酸甘油酯、聚山梨酯、淀粉浆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、卡波姆、聚维酮、葡聚糖、枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氯化物等中的一种或两种以上的组合，所述防腐剂为苯甲酸、苯甲酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、山梨酸、山梨酸钾等中的一种或两种以上的组合，所述矫味剂为蔗糖、单糖浆、山梨醇、甘露醇、甜菊苷、天冬甜精等中的一种或两种以上的组合。

上述含密蒙花的中药组合物制备成袋泡茶的方法，包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，清洗，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药粉碎，过20-100目筛；

（4）混匀，装袋，密封，灭菌，机械包装，即得。

本发明含密蒙花的中药组合物是在中医药传统理论的基础上，结合民间用药经验，运用现代科学理论配制而成。方中密蒙花，具有清热养肝、明目退翳之功效，为君药；白茅根以凉血止血、清热利尿之性助君药清热解毒、养血明目之功，故为臣药；淡竹叶具有清热除烦、利尿的功效，为佐药；甘草具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效，为使药；诸药合用共奏清热解毒、降火生津、利尿、明目、养血、调理脾胃之功。本发明组方严谨，药少力专，对热病烦渴、口舌生疮、咽喉炎、风热感冒初起、水肿、小便赤涩淋痛、目赤肿痛、血热出血、脾胃虚弱有良好的疗效。

本发明的有益效果是：

（1）组分均取自“药食同源”品种，使用安全。

（2）组方严谨，药少力专，具有清热解毒、降火生津、利尿、明目、养血、调理脾胃之功效，对热病烦渴、口舌生疮、咽喉炎、风热感冒初起、水肿、小便赤涩淋痛、目赤肿痛、血热出血、脾胃虚弱有良好的疗效。

（3）含有丰富的营养物质及改善人体健康和的治疗疾病有效成分，且有宜人的芳香气味、口感好，加入适量制备成保健食品或食品类产品，可以补充人体所需的营养、提高免疫力，达到保健、美容养颜、缓解压力、提高生活质量的目的。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：

一、胶囊剂的制备

1.试验设计：

本试验用8个实施例分别制备成胶囊剂，具体参数详见表1。

表1胶囊剂实施例制备参数表

*备注：实施例6中密蒙花用75%乙醇提取，其余药味用水提取。

2.操作步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，干燥；

（2）按表1所列参数分别称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药按表1所列参数，分别单独或任意几味合并，加5-15倍量水或20-85%浓度的乙醇提取1-3次，每次0.5-3小时，温度为60-100℃，滤过，合并滤液；

（4）将滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎；

（5）按表1所列参数分别加入适量填充剂、润滑剂，混匀，装入胶囊，即得。

二、口服液的制备

1.试验设计：

本试验用8个实施例分别制备成口服液，具体参数详见表2。

表2口服液实施例制备参数表

*备注：1.实施例10中密蒙花、淡竹叶用50%乙醇提取，其余药味用水提取。2.实施例14中密蒙花用75%乙醇提取，其余药味用水提取。3.“/”表示未加入。

2.操作步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，干燥；

（2）按表2所列参数分别称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药按表2所列参数，分别单独或任意几味合并，加5-15倍量水或20-85%浓度的乙醇提取1-3次，每次0.5-3小时，温度为60-100℃，滤过，合并滤液；

（4）将滤液浓缩，加入适量稳定剂、防腐剂、矫味剂、混匀；

（5）滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

三、饮料的制备

1.试验设计：

本试验用8个实施例分别制备成饮料，具体参数详见表3。

表3饮料实施例制备参数表

*备注：1.实施例18中密蒙花、淡竹叶用40%乙醇提取，其余药味用水提取。2.实施例22中密蒙花用75%乙醇提取，其余药味用水提取。3.“/”表示未加入。

2.操作步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，干燥；

（2）按表3所列参数分别称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药按表3所列参数，分别单独或任意几味合并，加5-15倍量水或20-85%浓度的乙醇提取1-3次，每次0.5-3小时，温度为60-100℃，滤过，合并滤液；

（4）加入适量稳定剂、防腐剂、矫味剂、混匀；

（5）滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

四、袋泡茶的制备

1.试验设计：

本试验用8个实施例分别制备成袋泡茶，具体参数详见表4。

表4袋泡茶实施例制备参数表

2.操作步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，清洗，干燥；

（2）按表4所列参数分别称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药粉碎，按表4所列参数分别过20-100目筛；

（4）混匀，装袋，密封，灭菌，机械包装，即得。

五、临床应用

本发明含密蒙花的中药组合物，曾用于治疗和观察731例病人或志愿者。将上述制备好的32种实施例样品，分别用于下列4种不同类型的病人或志愿者。A:以热病烦渴、口舌生疮、血热出血为主要症状（共178例，男86例，女92例，平均年龄33.1岁），B:以风热感冒初起、咽喉炎为主要症状（共186例，男95例，女91例，平均年龄35.8岁），C:以目赤肿痛、小便赤涩淋痛为主要症状（共180例，男87例，女93例，平均年龄35.8岁），D:以水肿、脾胃虚弱为主要症状（共187例，男88例，女99例，平均年龄40.1岁）。每一种实施例样品用于上述四种类型的病例不少于5例。结果：A组：痊愈82%，改善12%，无效6%，B组：痊愈80%，改善13%，无效7%，C组：痊愈85%，改善10%，无效5%，D痊愈78%，改善14%，无效8%。结果表明：采用本发明中药组合物制备的各种制剂，使用安全、有效，对热病烦渴、口舌生疮、咽喉炎、风热感冒初起、水肿、小便赤涩淋痛、目赤肿痛、血热出血、脾胃虚弱有良好的疗效，同时可以补充人体所需的营养、提高免疫力，达到保健、美容养颜、缓解压力、提高生活质量的目的。以下为几个典型病例：

病例1：张××，女，32岁，以热病烦渴、口舌生疮、血热出血为主要症状。服用本发明含密蒙花的中药组合物制成的胶囊剂（实施例1），每次3粒（0.5g/粒），每日3次，连服5日，牙龈出血现象停止，口舌疮消退，烦渴症状消除，痊愈。

病例2：王××，男，21岁，以风热感冒初起、咽喉炎为主要症状。服用本发明含密蒙花的中药组合物制成的口服液（实施例14），每次1支（10ml/支），每日3次，连服5日，咽喉炎消除，感冒痊愈。

病例3：高××，男，35岁，以目赤肿痛、小便赤涩淋痛为主要症状。服用本发明含密蒙花的中药组合物制成的饮料（实施例20），每日1瓶（250ml/瓶），连服3日，目赤红肿消退，小便通畅正常，痊愈。

病例4：何××，女，45岁，以水肿、脾胃虚弱为主要症状。服用本发明含密蒙花的中药组合物制成的袋泡茶（实施例27），每次1袋（5g/袋），每日3次，连服7日，水肿消除，脾胃功能增强，痊愈。

Claims (10)

1.一种含密蒙花的中药组合物，其特征在于由以下重量份比的中药组分组成：密蒙花5-50份、白茅根3-50份、淡竹叶2-30份、甘草0.5-10份。

2.根据权利要求1所述的含密蒙花的中药组合物，其特征在于由以下重量份比的中药组分组成：密蒙花8-25份、白茅根5-20份、淡竹叶3-15份、甘草1-5份。

3.根据权利要求1或2所述的含密蒙花的中药组合物，其特征在于所述组合物制备成固体制剂或液体制剂。

4.根据权利要求3所述的含密蒙花的中药组合物，其特征在于所述固体制剂为胶囊剂或袋泡茶，所述液体制剂为口服液或饮料。

5.一种如权利要求1或2所述的含密蒙花的中药组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药单独或任意几味合并，加5-15倍量水或20-75%浓度的乙醇提取1-3次，每次0.5-3小时，温度为60-100℃，滤过，合并滤液，即得；

（4）将上述滤液加入适宜的辅料，制成胶囊剂、口服液或饮料。

6.根据权利要求5所述的含密蒙花的中药组合物的制备方法，其特征在于所述胶囊剂的制备方法还包括：将步骤（3）所得滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎，然后加入填充剂和润滑剂，混匀，装入胶囊，即得。

7.根据权利要求6所述的含密蒙花的中药组合物的制备方法，其特征在于：所述填充剂为淀粉、微晶纤维素、乳糖和糊精中的一种或一种以上组合；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉和二氧化硅中的一种或一种以上组合。

8.根据权利要求5所述的含密蒙花的中药组合物的制备方法，其特征在于所述口服液的制备方法还包括：将步骤（3）所得滤液浓缩，加入稳定剂、防腐剂或矫味剂，混匀，滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

9.根据权利要求5所述的含密蒙花的中药组合物的制备方法，其特征在于所述饮料的制备方法还包括：在步骤（3）所得滤液中，加入稳定剂、防腐剂或矫味剂，混匀，滤过，加入适量水，混匀，灭菌，即得。

10.一种如权利要求1或2所述的含密蒙花的中药组合物制备成袋泡茶的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）分别取密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草，净选，清洗，干燥；

（2）按重量份比称取：密蒙花、白茅根、淡竹叶、甘草；

（3）将称量好的中药粉碎，过20-100目筛；

（4）混匀，装袋，密封，灭菌，机械包装，即得。