CN102552645A

CN102552645A - 一种补肾壮阳保健药物的配方

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Publication number: CN102552645A
Application number: CN2011103707010A
Authority: CN
Inventors: 李�杰; 施建耀
Original assignee: NINGBO HAIYI BIOTECHNOLOGY CO Ltd
Current assignee: NINGBO HAIYI BIOTECHNOLOGY CO Ltd
Priority date: 2011-11-21
Filing date: 2011-11-21
Publication date: 2012-07-11
Anticipated expiration: 2031-11-21
Also published as: CN102552645B

Abstract

一种补肾壮阳保健药物的配方，它涉及药物领域。它是由韭菜提取物6-10g、巴戟天4-9g、冬虫夏草4-9g、肉苁蓉6-12g、人参4-9g、β-环糊精3-8g、预胶化淀粉4-10g、微晶纤维素3-8g、糖粉6-15g、硬脂酸镁0.3-1g配合制成。制备工艺为：先将巴戟天、冬虫夏草、肉苁蓉、人参分别进行粉碎，过60-80目筛，称量粉碎后的各种药物粉末和其它原辅料进行混合，混合时间控制45-50分钟，然后进行胶囊填充，填充过程按照内控标准控制填充药粉的重量，再进行挑选、抛光、内包装、外包装，最好按照检验标准检验入库。本发明能够帮助人增强免疫力、缓解体力疲劳、补肾壮阳保，提高人的生活水平，改善高人的生活质量，无副作用和不良反应，且使用现代制剂技术，先进的质量控制方法，使得产品做到安全、稳定、质量可控。

Description

一种补肾壮阳保健药物的配方

技术领域：

本发明涉及药物领域，具体涉及一种补肾壮阳保健药物的配方。

背景技术：

性功能低下是人体的一种复杂的生理现象，是多因素综合作用的结果。大量的研究使人们对于免疫力的认识已从单纯的物质耗竭或代谢产物堆积，逐渐深入到细胞、亚细胞乃至分子水平。

随着现代生活节奏的加快，社会竞争的加剧，免疫力低下越来越成为困扰很多人的健康问题，因免疫力低下引起疾病的人群也逐渐增多，并且将会一直处于上升趋势。同时，随着生活水平的提高，健康意识也逐渐增强，具有增强免疫力的保健品具有很大的市场空间。

发明内容：

本发明的目的是提供一种补肾壮阳保健药物的配方，它能提高人的性功能，对治疗阳痿、早泄等症，有治疗作用，同时具有增强人体表面细胞的活力，抑制衰老等作用。

为了解决背景技术所存在的问题，本发明是采用以下技术方案：该药物的配方比为，韭菜提取物6-10g、巴戟天4-9g、冬虫夏草4-9g、肉苁蓉6-12g、人参4-9g、β-环糊精3-8g、预胶化淀粉4-10g、微晶纤维素3-8g、糖粉6-15g、硬脂酸镁0.3-1g。

该药物的第一优选实施方式为，配方比为，韭菜提取物6g、巴戟天4g、冬虫夏草4g、肉苁蓉2g、人参4g、β-环糊精3g、预胶化淀粉4g、微晶纤维素3g、糖粉6g、硬脂酸镁0.3g。

该药物的第二优选实施方式为，配方比为，韭菜提取物10g、巴戟天9g、冬虫夏草9g、肉苁蓉12g、人参9g、β-环糊精8g、预胶化淀粉10g、微晶纤维素8g、糖粉15g、硬脂酸镁1g。

该药物的第三优选实施方式为，配方比为，韭菜提取物8g、巴戟天6g、冬虫夏草5.5g、肉苁蓉7.2g、人参6.7g、β-环糊精5.6g、预胶化淀粉6.4g、微晶纤维素5.5g、糖粉7.8g、硬脂酸镁0.56g。

韭菜提取物的有效成分是核苷，巴戟天提取物的有效成分是巴戟天素，冬虫夏草的有效成分是蝙蝠蛾拟青霉菌丝体，肉苁蓉提取物的有效成分是肉苁蓉素，人参提取物的有效成分是人参皂苷，β-环糊精的有效成分是预胶化淀粉。

该药物的有效成分比例，优选为：100g药物含有效成分核苷1200mg、巴戟天素4000mg、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体700mg、肉苁蓉素4500mg、人参皂苷2000mg。

该药物的制备方法为：先将巴戟天、冬虫夏草、肉苁蓉、人参分别进行粉碎，过60-80目筛，称量粉碎后的各种药物粉末和其它原辅料进行混合，混合时间控制45-50分钟，然后进行胶囊填充，填充过程按照内控标准控制填充药粉的重量，再进行挑选、抛光、内包装、外包装，最好按照检验标准检验入库。

本发明能补肾壮阳，能提高人的性能力，对治阳痿、早泄患者治疗作用。

具体实施方式：

本具体实施方式采用以下技术方案：该药物的配方比为，韭菜提取物6-10g、巴戟天4-9g、冬虫夏草4-9g、肉苁蓉6-12g、人参4-9g、 β-环糊精3-8g、预胶化淀粉4-10g、微晶纤维素3-8g、糖粉6-15g、硬脂酸镁0.3-1g。

本发明能补肾壮阳，提高人的性功能，对治阳痿、早泄患者治疗作用。

韭菜提取物：

韭菜籽和根都可入药，籽性温，味辛、咸，入肝、肾经，嚼之辛辣有韭菜味，含生物碱和皂苷，能补肝肾，暖腰膝，兴阳道，治阳痿固精和妇人阴寒，小腹疼痛，是补肾壮腰的兴奋壮腰药，可用于治疗遗精、早泄、阳痿和多尿等症。据药典记载，韭菜籽具有“温补肝肾，壮阳固精”之功效，韭籽作为壮阳补肾用入药在我国民间已有数千年的历史。

据药典记载，韭菜籽具有“温补肝肾，壮阳固精”之功效，韭籽作为壮阳补肾用入药在我国民间已有数千年历史，2002年我国***将其列为药食两用植物天然产物。韭菜籽提取物中主要成分有：烟草甙、β2胡萝卜甙特别含有腺嘌呤核苷、胸腺嘧啶核苷，为韭菜作为调味品和保健品的开发利用提供实验数据上的支持。马庆臣，吕文华，李廷利等在2000年《中医药学报》上发表的《韭菜籽油抗高温和抗低温作用的实验研究》一文表明按0.01％的浓度向培养基中加入韭菜籽油，把刚出生、未交配的果蝇用***麻醉，雌雄分开，分别放入空白对照组和给药组的试管中，每管25只。饲养3天后，将果蝇均换到没有加培养基的空试管中，放入到(30 4-2)℃的恒温培养箱中30min，取出，观察果蝇残废情况并计算死亡率，结果表明，给药组果蝇死亡率明显低于对照组，二者之间具有极显著性差异；在实验过程、给药浓度基本与抗高温实验相同，不同的是果蝇饲养3天后，换到没有培养基的空试管中后，在-10℃冰箱中放置50rain取出，观察死亡情况，并计算死亡率，韭菜籽油组果蝇死亡率明显低于空白对照组，二者之间具有极显著差异；文章认为给予韭菜籽的实验组果蝇，在高、低温刺激下，死亡率均低于空白对照组，而且这种作用在性别上差异不大说明，韭菜籽具有增强机体非特异性抵抗力的作用。

周浩泉等在《安徽医药》上发表《脱氧胸腺嘧啶核苷与茶碱对小鼠哮喘免疫调节作用的初步研究》一文中发现，胸腺嘧啶核苷干预组第一周气道管壁周围间质大量LC浸润，气道腔狭窄，肺泡隔增宽，肺泡腔内LC、EOS及巨噬细胞渗出较多，BALF细胞学检查Ams比例也显著升高，此时BALF中IFN2γ显著高于哮喘组和茶碱组，脾脏病理第一、第二周白髓即中度扩大，LC细胞增生，红髓中巨噬细胞增多，表明胸苷可能通过促进LC及巨噬细胞增生，增加IFN2γ的分泌，从而对抗肺部过敏性炎症，使哮喘的Th2优势应答得到了部分纠正。其他的免疫刺激剂应用于哮喘，也有类似的效果，如BCG。我们曾用腺苷作为干预因素，来减少肺组织LC浸润与病理变化，取得明显的效果。

安徽中医学院王成永等在2005年7月《中国中药杂志》第30卷13期上发表的《韭菜子提取物的温肾助阳作用研究》一文中对小鼠肾虚和阳虚的研究如下：

①对肾虚证模型的影响

Wistar大鼠在戊巴比妥钠麻醉下进行双恻睾丸切除术，术后连续3天肌注青霉素钠2万u/kg，然后分组给药。(1)假手术组与(2)模型组均给以等量溶媒。(3)-(5)韭菜子醇提物组，给药剂量分别为10g/kg、20g/kg、40g/kg；(6)丙酸***组。除(6)组为皮下注射给药外，其余各组均ig给药，每日1次，连续20天，然后在大鼠***部位用SD-4型药理生理多用仪(蚌埠无线电二厂)给予4mA的局部电刺激，记录动物***潜伏期(秒，S)，结果进行组间t检验。

表1韭菜籽提取物对去势大鼠******潜伏期的影响(n＝8，

)

组别	剂量(g/kg)	******潜伏期(s)
			假手术组		18.7±9.4
模型组		32.5±17.3
			丙酸***组	0.002	19.0±6.4**
韭菜籽提取物组	40	21.3±7.9**
			韭菜籽提取物组	20	25.3±14.8*
韭菜籽提取物组	10	29.9±18.5

注：与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

由表1的结果可知，韭菜子提取物(在20g/kg，40g/kg剂量下)能够提高去势大鼠***对电刺激的兴奋性，缩短******潜伏期。

②对阳虚证动物模型的影响

雄性昆明种小鼠，均分成5组，每组10只，分别为正常组、模型组和韭菜子大、中、小剂量组；除正常组外，其余各组均采用连续3天肌肉注射氢化可的松0.25mg/10g造成肾阳虚证模型[3]，造模前各组连续给药7天45，造模的同时连续给药，于造模后第4天给药后1小时，记录各组动物造摸前后的体重、体温变化值，10分钟内的自由活动次数，低温游泳(14±1℃)存活时间，结果见表2。

表2韭菜籽提取物对肾阳虚证的影响(n＝8，

)

注：与模型组比较，*P＜0.01

表2结果表明，韭菜子提取物可明显延长小鼠在低温游泳的存活时间，增加自主活动次数，延缓氢化可的松所致的体重下降趋势，增加动物机体的生理机能，提高其耐受力，说明韭菜子提取物有一定的助阳功效。与文献报道的韭菜子具有增强机体非特异性抵抗力的作用一致。

韭菜籽被我国***列为药食两用植物天然产物。经我国较长时间证明，韭菜籽没有毒理副作用。本申报产品每片含有140mg韭菜籽提取物，每天服用2片，相当于每天食用韭菜籽提取物280mg，由韭菜籽4.0g制得，相当于每天食用韭菜籽4.0g。低于2010版药典规定的每天服用5～15g。

人参：

配方中的人参提取物以我国人参为原料经先进的生产工艺制成。人参收录于《***关于进一步规范保健食品原料管理的通知》附件2可用于保健食品的物品名单。人参较多文献报道了人参具有增强免疫力功能，例如骆艳秋等人在《安徽农业科学》上发表的《人参叶皂甙对鸡免疫功能调节的研究》一文中实验结论认为：人参叶皂甙能促进鸡体内特异性抗体的产生及激活单核一巨噬细胞***的吞噬能力；褚秀玲在《中兽医医药杂志》上发表的《人参皂苷免疫调节和抗病毒作用研究进展》一文认为：人参皂苷能促进机体免疫器官的发育，从而直接影响机体免疫力；人参皂苷亦能影响造血细胞祖细胞及造血干细胞的各个阶段，从而增强免疫细胞的功能，提高机体的抵抗力；王庭富等人在《中国药科大学学报》上发表的《人参皂甙Rg3对免疫功能的影响》一文中实验表明：人参皂甙Rg3能明显提高小鼠碳粒廓清速率、免疫器官重量、血清溶血素含量、脾淋巴细胞转化和N K活性，说明人参皂甙Rg3具有提高免疫功能的作用；任杰红等人在《中药新药与临床药理》上发表的《人参皂苷Rg1的免疫促进作用》一文中实验结果表明：人参皂甙Rg1能增加小鼠免疫器官的重量和巨噬细胞的吞噬功能，提高大鼠血清中IL-2、补体C3、C4的含量。说明Rg1可提高实验动物机体免疫力，起到提高机体防御功能的作用，即有免疫促进作用；赵文莉等人在2008年第20期第5卷《中国食品卫生杂志》上发表的《人参皂甙抗疲劳作用的研究进展》一文表明：人参皂苷可以通过抑制羟、氧自由基产生、过氧化氢的脂质过氧化作用以及加速自由基清除等途径发挥抗氧自由基的作用，从而达到缓解体力疲劳的目的，人参皂甙还具有提高力竭运动后恢复期小鼠骨骼肌抗自由基的能力和增强骨骼肌SOD活性的作用；王莹、蔡东联在《氨基酸和生物资源》杂志上发表的《人参抗疲劳作用研究进展》一文中表明用提取的人参有效成分人参总皂甙(TSPG)，按不同剂量给小鼠连续灌胃7d，测量小鼠血红蛋白的含量，结果表明，灌胃人参总皂甙可增加小白鼠血红蛋白的含量，中剂量组最为明显，增加6.6％，因而能显著增加小鼠每次呼吸对氧的利用程度，由TSPG能增加红细胞中Hb含量，而血红蛋白是血液中运输O2和CO2的主要分子，血红蛋白含量增高既有利于在剧烈运动中向肌组织提供更多的氧，加强有氧代谢供能，乳酸产生减少，同时加速乳酸的清除，还能及时将肌组织中产生的CO2转运到肺排出，避免由于pH下降造成的肌肉疲劳。这对延缓运动性疲劳的发生和加速疲劳的消除有积极作用；黄海英在2003年2月第2卷第1期《世界最新医学信息文摘》上发表《人参皂苷药理作用》一文中表明，从神经、内分泌的角度来讲，慢性疲劳综合症与大难类物质代谢混乱有关，西洋参人参皂苷喂养小鼠，15d后乳酸脱氢酶活力及肝糖原含量与对照组比较有所增加，29d后小鼠运动后20min，5min的血清乳酸水平不仅明显低于对照组，而且也低于本组试验水平。另外，人参皂苷可增加肌球蛋白三磷酸腺苷酶的含量，缓解慢性束缚所致疲劳。研究表明，人参皂苷在一定程度上调节了慢性疲劳动物的单胺类物质的混乱，这一机制可能是中药显著改善慢性疲劳动物的疲劳表现和学习记忆能力的原因之一；冯毅翀等人在2009年4月第40卷第2期《福建中医药》上发表《人参皂苷Re和人参总皂苷对运动性疲劳大鼠下丘脑Ach、DA、5-HT及含GABA量的影响》一文中表明，对中等强度的跑台运动复制的运动性疲劳模型大鼠下丘脑神经递质乙酰胆碱、多巴胺、5-羟色胺和γ-氨基丁酸含量的测定，发现人参皂苷Re和人参总皂苷均能有效的提高乙酰胆碱和多巴胺的含量，降低5-羟色胺和γ-氨基丁酸的含量。与人参皂苷Re组比较，人参总皂苷组大鼠下丘脑Ach、5-HT和GABA有显著性降低，而DA含量有显著性升高；中国中医研究所的曾美怡、李敏民和***药品审评中心赵秀文在《中药新药与临窗药理》1997年3月第8卷第1期中发表的《人参毒理学研究》表明：①Berte氏{1982)将标准化人参程膏c115(下简称G115)掺^饲料中喂小鼠、大鼠和小型猪(miniPig)大鼠、小鼠口服单剂量分别为2000mg、3000mg、4000mg和5000mg/kg，腹腔注射剂量分别为250mg、500mg和1000mg/kg，观察期为14d。大鼠和小鼠口服GII5LD10均＞1000mg/kg。小型猪口服荆量2000mg/kg，观察7d。记录其体重.检测血液学、血液生化学数值，未见任何毒性反应；②Savel(1971)给予大鼠口服c115，每日剂量为4000mg/kg.连续20d培药后的血液学检测和器官组织学镜检皆正常；③Hess氏等(1983)培32只Beagle狗喂服G115，每日剂量为0、1.5、5.0和15mg/kg.为时90d。考察了动物的体重、摄食量、器官绝对和相对重量；血液学和血液生化学检测.均未见由药物所产生的任何异常反应。高剂量组和对照组动物的组织学检查，结果也未见与药物相关的毒性反应。认为日剂量为15毫克/kg的G115浸膏没有慢性毒性反应；本申报产品每片含人参提取物185.5mg其人参皂苷含量37.1mg，相当于每天食用人参提取物371mg，生产得率10％，相当于每天食用人参3.71g，符合2010版药典规定的每天服用3～9g。

巴戟天

巴戟天(MorindaofficinalisHow)是茜草科茜草属植物，其肉质根为我国四大南药之一，具有补元气、安五脏、强筋骨、壮腰身之功效，为温肾壮阳的常用中药。巴戟天水煎液对大鼠具有增重及抗疲劳作用I引，能显著增加小白鼠体重、延长持续游泳时间t61，提高在吊网上的运动能力，降低在缺氧状态下的氧耗量，延长耐缺氧持续时间。潘新宇等研究也发现巴戟天可提高运动大鼠抗自由基氧化的功能，使大鼠运动能力明显增强。增巴戟天水煎剂可提高血清超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性并降低血清丙二醛(MDA)含量，认为巴戟天可通过补充外源性抗氧化物质或促进机体产生内源性抗氧化物质，清除自由基，抑制脂质过氧化损伤，延缓衰老1121。巴戟素可提高衰老大鼠模型SOD和GSH-Px活性，同时观察到巴戟素可提高其脑组织中NO的含量，升高脑组织的葡萄糖水平，减少过氧化脂质(LPO)和脂褐素生成和积聚。认为巴戟素可能是通过抑制衰老大鼠脑组织中NO下降，提高脑组织葡萄糖代谢水平及抗氧化酶的活性，抑制脂质过氧化反应和脂褐素的积聚而起抗衰老作用。巴戟天水提物对活性氧所致人***过氧化损伤具有明显干预作用，对***运动功能具有保护作用。巴戟天醇提取物能增加衰老雄性大鼠附睾***总数、活***率，降低畸形***率，并显著对抗***导致的活***率降低及畸形***率的升高，而这些作用可能与巴戟天醇提取物提高衰老大鼠睾丸组织中SOD活性有关。巴戟天醇提物可通过作用于***和初级***细胞，降低雄性小白鼠的***基础畸形率。巴戟多糖可以提高果蝇性活力，并显著提高果蝇新生幼虫的羽化率，认为巴戟多糖具有明显的补肾壮阳作用。

1、巴戟天低聚糖对果蝇性活力的影响：

表3显示，巴戟天低聚糖可提高果蝇的性活力，果蝇型交配百分率顺序为3组＞2组＞1组，其作用强弱与巴戟天低聚糖浓度呈正相关。巴戟天药材在本实验浓度时不影响果蝇型交配百分率；阳性对照药“男宝”可提高果蝇型交配百分率。

表3巴戟天低聚糖对果蝇性活力的影响

2、巴戟天低聚糖对果蝇羽化率的影响：

表4显示，巴戟天低聚糖能显著提高幼虫羽化率，与对照组比较，其羽化率可提高25.42％-35.39％，但随着巴戟天低聚糖浓度的升高，幼虫羽化率略呈下降趋势。巴戟天药材和男宝均能显著提高幼虫羽化率。

表4巴戟天低聚糖对果蝇羽化率的影响

(1)在本试验所用的剂量下，巴戟天水提取液未显示果蝇性活力增加的作用。然而从巴戟天中提取、分离得到的巴戟天低聚糖则提高了果蝇性活力。测定结果表明，所用巴戟天药材低聚糖含量为13.87％，故药材组低聚糖浓度应与巴戟天低聚组相近。从而提示，’巴戟天药材所含的其他成分可能干扰巴戟天低聚糖提高果蝇性活力的作用；

(2)由于果蝇性活力实验仅能反映短期(11min)内果***配百分率，不能考察雄性果蝇***质量及长时间内果蝇交配次数，因此，本实验增设了新生幼虫羽化率的研究内容，以弥补原性活力实验的不足。羽

冬虫夏草

冬虫夏草与人参、鹿茸齐名，为中国中药三宝之一，作为药品和保健品已有数百年历史，被人们所广泛认识和接受。我国是发现和在医药上应用虫草最早的国家，特别是蝉花和冬虫夏草的药用历史更久远。我国对于北冬虫夏草(蛹虫草)的研究，始载于《新华本草纲要》一书，记载其功效为：“味甘、性平，有益肺补肾、补精髓、止血化痰的功效”。《中华药海》认为其“性味归经、甘、平，入肺肾二经”，其功能有：(一)益肾补阳，本品甘平补肾阳，益精髓，治肾阴不足、眩晕耳鸣、健忘不寐、腰膝酸软、阳痿早泄等症；(二)既补肾阳又补肺阴，保肺益肾，秘精益气，对肺肾不足、久咳虚喘、劳咳痰血者有较好疗效。《全国中草药汇编》记载：北虫草(蛹虫草)子实体也可作为冬虫夏草入药。

1、冬虫夏草制剂对阳虚小鼠的影响：

1.1冬虫夏草制剂对阳虚证小鼠低温游泳存活时间的影响：大剂量氢化可的松可造成小鼠阳虚证，使小鼠耐寒、耐疲劳能力下降。虫草制剂I和II能够明显延迟小鼠低温游泳存活时间，而且随着服用时间的延长，小鼠低温游泳的存活时间也明显延长，服用1个月后，虫草制剂I组低温游泳存活时间比阳虚组延长123.87s，虫草制剂II组延长43.53s。冬虫夏草发酵液组也有一定延长，但效果弱于其它两样品。见表5。

表5冬虫夏草制剂对阳虚证动物的影响(n＝10)

※P＜0.01，各组分别与阳虚组对比

1.2冬虫夏草制剂对阳虚证小鼠自主活动数的影响：喂养30天后，阳虚证小鼠自主活动次数明显低于正常对照组，冬虫夏草制剂I组小鼠自主活动次数比阳虚组10min内多7.8次，虫草制剂I组比阳虚组活动次数多12.2次，虫草制剂II组多9.2次。随着服用时间的延长，效果明显。

1.3冬虫夏草制剂对阳虚证小鼠体重的影响：服用样品15d后，阳虚组小鼠体重明显低于正常组，样品组比阳虚组体重有所增加，但不显著；1个月后，3个样品组体重明显高于阳虚组，尤其是虫草制剂II组效果非常明显，随着服用时间延长，效果更加明显。

1.4冬虫夏草制剂对阳虚证小鼠提问影响：正常小鼠的体温在37-39℃，氢化可的松对小鼠的体温无明显影响，服用冬虫夏草发酵液及虫草制剂组的小鼠体温与正常对照组、阳虚组相比无明显变化，可见样品对小鼠体温影响不大。

1.5冬虫夏草制剂对阳虚小鼠雄性激素的影响：阳虚组小鼠雄性激素水平剧烈下降，服用3种样品1个月后，小鼠的雄性激素都有所增加，但仍低于正常组。服用样品1.5个月以后，3个样品组的雄性激素恢复到正常小鼠的水平，其中虫草制剂II组的雄性激素水平增加明显，显著高于正常组。

2、冬虫夏草制剂对肾虚动物的影响

2.1壮阳实验：结果见表6.服用样品30d，去势大鼠的******潜伏期即恢复到正常大鼠的时间，明显短于去势模型组(P＜0.01)。

表6冬虫夏草制剂对去势大鼠******功能的影响

※P＜0.01，与去势模型组相比。

1.6对肾虚动物生殖器重量的影响：肾虚大鼠(去势大鼠)各生殖器官的重量明显低于正常大鼠。服用3种样品30天后，小鼠的***腺、提肛肌及***加***囊的重量明显高于去势模型组，而且随着喂养时间延长，重量也明显增加，其中虫草制剂I组效果最好。见表7。

表7冬虫夏草制剂对肾虚动物的影响(n＝8)

#P＜0.01，正常对照组分别与各组比较；※P＜0.01，去势模型组比较

徐爔等以腹腔内注射(i.p)方式讲虫草水煮醇提液1-3g/(kg.d)×3给予小鼠，能使其外周血及脾脏淋巴细胞增殖，特别是T辅助细胞增殖显著，TH/TS比例升高，是脾细胞产生白细胞介素-2(TL-2)的能力增强，并使自然杀伤(NK)细胞活性增高。王根维对服用冬虫夏草水提取物3周的小鼠进行巨噬细胞吞噬功能的测定，结果显示巨噬细胞吞噬功能显著增强，且呈现剂量-反应关系。靖大道等的研究表面冬虫夏草多糖可单独或协同PHA诱导IL-2R的表达，促进可溶性IL-2R的生成，但对PHA诱生的IL-2、干扰素γ(IFN-γ)活性有选择性抑制作用，其协同或抑制作用均呈剂量依赖性，提示虫草多糖对体外培养的外周血淋巴细胞具有双向免疫调节作用。

肉苁蓉

肉苁蓉是常用的补肾壮阳中药，具有补肾益精、润燥的肉苁蓉是常用的补肾壮阳中药，具有补肾益精、润燥的功能。由于肉苁蓉寄生生长繁殖的特殊性，加之疗效显著而被人为由于肉苁蓉寄生生长繁殖的特殊性，加之疗效显著。对氢化可的松引起的“肾阳虚”小鼠耐寒作用的比较。

选取体重28±2g的雄性昆明种小鼠的雄性昆明种小鼠60只，，随机分成6组，每组10只。除空白(正常)对照组外，其余各组均肌注氢化只。0.8mg/10g.d连续给药10天，至“肾阳虚”模型组小鼠大部分出现毛发疏松或脱毛、消瘦、神疲乏力和形寒尾冷等典型的“肾阳虚”症状为止。造型同时空白(正常)对照组、模型组灌胃0.2ml/10g.d的生理盐水，其它4组分别灌胃组分别灌胃0.2ml/10g.d，浓度为0.5g/ml、1.0g/ml肉苁蓉水煎液，浓度为0.5g/ml、1.0g/ml管花肉苁蓉水煎液。末次给药1h后将动物根据分组，分别放于不同的大纸盒中，置于恒温冰箱(-5——-7℃)中，记录动物在低温下的生存时间，结果见表2中，

表8肉苁蓉和管花肉苁蓉补肾壮阳作用比较

由上述结果表明：二个品种均有一定的温补肾阳的作用，肉苁蓉和管花肉苁蓉水煎液均可明显增加“肾阳虚”模型小鼠的体重，也能使“肾阳虚”模型小鼠的耐寒时间明显延长，并对其体症有一定程度的改善。可见二者均有一定的壮阳作用。

1、肉苁蓉对***中***密度、活率、运行速度及畸形率的影响。

表9肉苁蓉对***D、A、T、V的影响

2、肉苁蓉对小鼠***中果糖含量的影响

表10小鼠***中果糖含量的变化

4、肉苁蓉对小鼠睾丸和附睾的琥珀酸脱氢酶(SDH)、非特异性脂酶(NSE)的影响

琥珀酸脱氢酶(SDH)各级生***胞质中均有SDH反应，其中以***较强，***的反应极强。***上皮细胞内SDH阳性颗粒散在分布，以核上区较多。用药组SDH反应强于对照组。

表11肉苁蓉对小鼠睾丸和附睾SDH、NSE反应强度比较

Figure 725094DEST_PATH_GSB00000755162400013

用药组的SDH、NSE明显高于对照组P＜0.05

强阳性，细胞内反应产物密集，染色深：中等阳性，细胞内反应产物不太密集，染色中等：+：弱阳性，细胞内反应产物稀疏，染色浅。

***发生是一个多时相的复杂过程，其中包括***的有丝***、 ***细胞的成熟***和***细胞的***三个阶段。每个阶段均有其特殊的代谢类型。生精小管中各级生***的***和***发生需要足够的营养物质及内分泌激素的调节。祖国传统医学认为，肉苁蓉具有较好的补肾壮阳作用，则可呈现雄性激素和***样作用，以调节内分泌腺轴的功能。雄激素是***发生过程中必不可少的激素。附睾是***进一步成熟发育和分化的微环境，***在此过程中依赖于附睾上皮的协同作用，上皮细胞的分泌、吸收和物质转运活动主要是调节管腔内适于***发育和分化以及储存和静息的微环境。***中果糖的含量是反映附睾功能的重要成份，用药组果糖含量明显高于对照组。SDH属于琥珀酸氧化酶***的酶，在线粒体内排列成链，SDH是此***的第一个酶，存在于所有有氧呼吸的细胞内，和线粒体膜牢固结合，是脱氢酶中最重要的酶，在组化反应中常用来反映三羧酸循环的情况而成为标志酶。NSE活性与胆固醇的水解和甾体合成有关，常用来衡量***细胞的机能。用药组睾丸和附睾中SDH、NSE强阳性反应的药物数明显高于对照组，证明肉苁蓉确能促进睾丸生精功能、改善附睾的微环境。为肉苁蓉补肾壮阳作用的机理提供了可靠的形态学依据。

人参

人参收录于《***关于进一步规范保健食品原料管理的通知》附件2可用于保健食品的物品名单。

人参较多文献报道了人参具有增强免疫力功能，例如骆艳秋等人在《安徽农业科学》上发表的《人参叶皂甙对鸡免疫功能调节的研究》一文中实验结论认为：人参叶皂甙能促进鸡体内特异性抗体的产生及激活单核-巨噬细胞***的吞噬能力。褚秀玲在《中兽医医药杂志》上发表的《人参皂苷免疫调节和抗病毒作用研究进展》一文认为：人参皂苷能促进机体免疫器官的发育，从而直接影响机体免疫力；人参皂苷亦能影响造血细胞祖细胞及造血干细胞的各个阶段，从而增强免疫细胞的功能，提高机体的抵抗力。王庭富等人在《中国药科大学学报》上发表的《人参皂甙Rg3对免疫功能的影响》一文中实验表明：人参皂甙Rg3能明显提高小鼠碳粒廓清速率、免疫器官重量、血清溶血素含量、脾淋巴细胞转化和NK活性，说明人参皂甙Rg3具有提高免疫功能的作用。任杰红等人在《中药新药与临床药理》上发表的《人参皂苷Rg1的免疫促进作用》一文中实验结果表明：人参皂甙Rg1能增加小鼠免疫器官的重量和巨噬细胞的吞噬功能，提高大鼠血清中IL-2、补体C3、C4的含量。说明Rg1可提高实验动物机体免疫力，起到提高机体防御功能的作用，即有免疫促进作用。赵文莉等人在2008年第20期第5卷《中国食品卫生杂志》上发表的《人参皂甙抗疲劳作用的研究进展》一文表明人参皂甙可以通过抑制羟、氧自由基产生、过氧化氢的脂质过氧化作用以及加速自由基清除等途径发挥抗氧自由基的作用，从而达到缓解体力疲劳的目的，人参皂甙还具有提高力竭运动后恢复期小鼠骨骼肌抗自由基的能力和增强骨骼肌SOD活性的作用。王莹、蔡东联在《氨基酸和生物资源》杂志上发表的《人参抗疲劳作用研究进展》一文中表明用提取的人参有效成分人参总皂甙(TSPG)，按不同剂量给小鼠连续灌胃7d，测量小鼠血红蛋白的含量，结果表明，灌胃人参总皂甙可增加小白鼠血红蛋白的含量，中剂量组最为明显，增加6.6％，因而能显著增加小鼠每次呼吸对氧的利用程度，由TSPG能增加红细胞中Hb含量，而血红蛋白是血液中运输O₂和CO₂的主要分子，血红蛋白含量增高既有利于在剧烈运动中向肌组织提供更多的氧，加强有氧代谢供能，乳酸产生减少，同时加速乳酸的清除，还能及时将肌组织中产生的CO₂转运到肺排出，避免由于pH下降造成的肌肉疲劳。这对延缓运动性疲劳的发生和加速疲劳的消除有积极作用。黄海英在2003年2月第2卷第1期《世界最新医学信息文摘》上发表《人参皂苷药理作用》一文中表明，从神经、内分泌的角度来讲，慢性疲劳综合症与大难类物质代谢混乱有关，西洋参人参皂苷喂养小鼠，15d后乳酸脱氢酶活力及肝糖原含量与对照组比较有所增加，29d后小鼠运动后20min，5min的血清乳酸水平不仅明显低于对照组，而且也低于本组试验水平。另外，人参皂苷可增加肌球蛋白三磷酸腺苷酶的含量，缓解慢性束缚所致疲劳。研究表明，人参皂苷在一定程度上调节了慢性疲劳动物的单胺类物质的混乱，这一机制可能是中药显著改善慢性疲劳动物的疲劳表现和学习记忆能力的原因之一。潘华山等人在2009年4月第40卷第2期《福建中医药》上发表《人参皂苷Re和人参总皂苷对运动性疲劳大鼠下丘脑Ach、DA、5-HT及含GABA量的影响》一文中表明，对中等强度的跑台运动复制的运动性疲劳模型大鼠下丘脑神经递质乙酰胆碱、多巴胺、5-羟色胺和γ-氨基丁酸含量的测定，发现人参皂苷Re和人参总皂苷均能有效的提高乙酰胆碱和多巴胺的含量，降低5-羟色胺和γ-氨基丁酸的含量。与人参皂苷Re组比较，人参总皂苷组大鼠下丘脑Ach、5-HT和GABA有显著性降低，而DA含量有显著性升高。中国中医研究所的曾美怡、李敏民和***药品审评中心赵秀文在《中药新药与临窗药理》1997年3月第8卷第1期中发表的《人参毒理学研究》表明：①Berte氏(1982)将标准化人参程膏c115(下简称G115)掺饲料中喂小鼠、大鼠和小型猪(miniPig)大鼠、小鼠口服单剂量分别为2000mg、3000mg、4000mg和5000mg/kg，腹腔注射剂量分别为250mg、500mg和1000mg/kg，观察期为14d。大鼠和小鼠口服GII5 LD₁₀均＞1000mg/kg。小型猪口服荆量2000mg/kg，观察7d。记录其体重、检测血液学、血液生化学数值，未见任何毒性反应；②Savel(1971)给予大鼠口服c115，每日剂量为4000mg/kg。连续20d培药后的血液学检测和器官组织学镜检皆正常；③Hess氏等(1983)给32只Beagle狗喂服G115，每日剂量为0、1.5、5.0和15mg/kg。为时90d。考察了动物的体重、摄食量、器官绝对和相对重量；血液学和血液生化学检测，均未见由药物所产生的任何异常反应。高剂量组和对照组动物的组织学检查，结果也未见与药物相关的毒性反应。认为日剂量为15mg/kg的G115浸膏没有慢性毒性反应预胶化淀粉、微晶纤维素、糖粉、硬脂酸镁

考虑到加工过程的可操作性及药品的口感我们选用了食品添加剂预胶化淀粉、微晶纤维素、糖粉、硬脂酸镁作为抗粘剂和流动性助剂、甜味剂、崩解剂，根据中国科学院广州化学研究所朱玉琴、汤烈贵、潘松汉在《广州化工》1993年第21卷第3期上发表的《微晶纤维素——一种多功能的高分子材料》一文中表明：微晶纤维素可以作为抗粘剂。微晶纤维素添加量为配方的11％，符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》，微晶纤维素毒理性ADI不作特殊规定(FAO/WHO，1994)，这样使其整个配方更具有合理性和科学性。

本具体实施方式以上几种原料在整个配方中相辅相存，相得益彰，使全方呈现较好的功效，产品经功能试验证明本品具有明显的补肾壮阳保健功能作用。

Claims

1.一种补肾壮阳的保健药物，其配方比为，韭菜提取物6-10g、巴戟天4-9g、冬虫夏草4-9g、肉苁蓉6-12g、人参4-9g、β-环糊精3-8g、预胶化淀粉4-10g、微晶纤维素3-8g、糖粉6-15g、硬脂酸镁0.3-1g。

2.根据权利要求1所述的保健药物，其特征在于，该药物的配方比为，韭菜提取物6g、巴戟天4g、冬虫夏草4g、肉苁蓉2g、人参4g、β-环糊精3g、预胶化淀粉4g、微晶纤维素3g、糖粉6g、硬脂酸镁0.3g。

3.根据权利要求1所述的保健药物，其特征在于，该药物的配方比为，韭菜提取物10g、巴戟天9g、冬虫夏草9g、肉苁蓉12g、人参9g、β-环糊精8g、预胶化淀粉10g、微晶纤维素8g、糖粉15g、硬脂酸镁1g。

4.根据权利要求1所述的保健药物，其特征在于，该药物的配方比为，韭菜提取物8g、巴戟天6g、冬虫夏草5.5g、肉苁蓉7.2g、人参6.7g、β-环糊精5.6g、预胶化淀粉6.4g、微晶纤维素5.5g、糖粉7.8g、硬脂酸镁0.56g。

5.根据权利要求1-4任一项所述的保健药物，其特征在于，该药物的配方比为，该药物的有效成分比例，优选为：100g药物含有效成分核苷1200mg、巴戟天素4000mg、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体700mg、肉苁蓉素4500mg、人参皂苷2000mg。

6.一种制备权利要求1-5任一项所述保健药物的方法，其特征在于，先将巴戟天、冬虫夏草、肉苁蓉、人参分别进行粉碎，过60-80目筛，称量粉碎后的各种药物粉末和其它原辅料进行混合，混合时间控制45-50分钟，然后进行胶囊填充，填充过程按照内控标准控制填充药粉的重量，再进行挑选、抛光、内包装、外包装，最好按照检验标准检验入库。