CN102159269A - 一种带有双穿刺元件的干燥粉末吸入器以及相关装置和方法 - Google Patents

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Abstract

一种干燥粉末吸入器包括具有剂量容器圆盘的剂量容器组件，所述剂量容器圆盘具有相对的上和下主表面、在第一半径的第一排周向间隔剂量容器和在第二半径的第二排周向间隔剂量容器。所述剂量容器在其中具有干燥粉末并且通过在上表面中的开孔之上的第一挠性密封件和在下表面中的开孔之上的第二挠性密封件被密封。穿刺机构包括在剂量容器圆盘中的两排剂量容器之间连续交替的两个往复穿刺器。可旋转斜坡圆盘包括成交错、同心关系的第一和第二组周向间隔斜坡元件的，所述斜坡元件被构造为在缩回和伸出位置之间移动第一和第二穿刺元件。

Description

一种带有双穿刺元件的干燥粉末吸入器以及相关装置和方法
相关申请
本申请要求下列申请的优先权：2009年4月20日提交的美国临时专利申请No.61/170,801；2008年9月26日提交的美国临时专利申请No.61/100,482；和2009年1月30日提交的美国临时专利申请No.61/148,520。上述申请的公开内容被在此引用以作参考，就如同完全被阐述。
技术领域
本发明涉及一种吸入器，并且尤其适合用作干燥粉末吸入器。
背景技术
干燥粉末吸入器(DPIs)是pMDI(加压定量吸入器)装置的替换选择，用于在不使用推进剂的情况下输送药物气雾剂。典型地，DPIs被构造为输送包括赋形剂和/或其它成分的粉状药物或药物混合物。一般而言，已知的单个或多个剂量干燥粉末DPI装置使用：(a)包含药物的泡罩中的单个预测量剂量，其可以在分配之前被***装置中；或(b)整装粉末储存器，其被构造为经由分配正确剂量的分配室将连续的药物量施予患者。
在操作中，DPI装置努力将干燥粉末(例如一个微粒尺寸或多个微粒尺寸)的预期物理形式的均匀气雾剂分散量施予患者的气道中并且将它引导到预期内部沉积部位(一个或多个)。
仍然需要可以用于输送药剂的备选吸入器和/或剂量容纳装置。
发明内容
本发明的实施例提供了带有往复式内和外穿刺机构的干燥粉末吸入器，所述穿刺机构便于具有在同心排中布置的剂量容器的剂量环或圆盘的使用。根据一些实施例，一种干燥粉末吸入器包括具有在不同半径的第一和第二同心排中布置的多个周向间隔干燥粉末剂量容器的剂量容器圆盘，和被构造为顺序地打开第一排干燥粉末剂量容器然后打开第二排干燥粉末剂量容器的穿刺机构。所述穿刺机构包括成相邻径向间隔关系的第一和第二细长穿刺元件。每个穿刺元件能够在穿刺和非穿刺位置之间往复运动，并且包括远侧穿刺部分和近侧头部分。第一穿刺元件被构造为穿刺第一排剂量容器的密封件，并且第二穿刺元件被构造为穿刺第二排剂量容器的密封件。
根据一些实施例，一种干燥粉末吸入器包括剂量容器圆盘，所述剂量容器圆盘具有相对的上和下主表面、在第一半径的第一排周向间隔剂量容器和在第二半径的第二排周向间隔剂量容器，使得第一和第二排相对于所述圆盘的中心同心。所述剂量容器在其中具有干燥粉末。第一挠性密封件位于上主表面中的开孔上，并且第二挠性密封件位于下主表面中的开孔上，从而在所述剂量容器内容纳粉末。
穿刺机构可操作地与所述剂量容器圆盘关联并且被构造为穿刺密封剂量容器的第一和第二密封件。所述穿刺机构包括在所述剂量容器圆盘中的剂量容器的两排之间连续交替的两个往复式穿刺器。每个细长穿刺元件延伸和缩回以穿刺各自排中的剂量容器的第一和第二密封件。每个细长穿刺元件包括远侧穿刺部分和近侧头部分。在一些实施例中，所述远侧穿刺部分可以是被构造为穿刺密封件的实心穿刺器。在一些实施例中，所述远侧穿刺部分可以是被构造为以笔直的竖直非旋转运动穿刺密封件的开塞钻穿刺器。在一些实施例中，所述远侧穿刺部分可以具有例如带有三个或四个叶片的开槽式穿刺器，所述开槽式穿刺器被构造为穿刺密封件。
每个细长穿刺元件能够在穿刺和非穿刺位置之间往复运动。在穿刺位置中，所述穿刺元件远侧穿刺部分延伸通过剂量容器的第一和第二密封件。在缩回位置，所述远侧穿刺部分缩回到剂量容器之上，使得剂量容器自由旋转。偏压元件被构造为朝着缩回位置推动每个穿刺元件。
可旋转斜坡圆盘包括成交错、同心关系的第一和第二组周向间隔斜坡元件。所述斜坡圆盘仅仅沿一个方向旋转，并且由致动器机构驱动，所述致动器机构由用户向前移动，并且由关闭吸入器的衔嘴盖的用户动作向后返回。当所述斜坡圆盘由于用户移动所述致动器机构而旋转时，所述第一组斜坡元件被构造为在缩回和伸出位置之间移动第一穿刺元件，并且所述第二组斜坡元件被构造为在缩回和伸出位置之间移动第二穿刺元件。所述斜坡元件交错使得穿刺在第一和第二排剂量容器之间交替。第一和第二组中的每个斜坡元件包括第一倾斜部分、平台部分、第二倾斜部分和搁板部分。
所述致动器机构可在第一和第二位置之间由用户移动。致动器从第一位置移动到第二位置导致所述斜坡圆盘旋转，使得第一组中的斜坡元件导致第一穿刺元件穿刺第一排中的剂量容器之上和之下的密封件。致动器随后从第一位置移动到第二位置(即，下一次使用吸入器)导致所述斜坡圆盘旋转，使得第二组斜坡元件中的一个斜坡元件导致第二穿刺元件穿刺第二排剂量容器中的一个剂量容器之上和之下的密封件。当使用吸入器时该交替穿刺模式重复。在一些实施例中，致动器从第一位置移动到第二位置导致穿刺元件穿刺剂量容器之上和之下的密封件，并且然后部分从其缩回。
根据本发明的实施例的吸入器具有胜过常规吸入器的许多优点。例如，两个穿刺元件的使用不需要严格控制单个且移动的穿刺器的位置和动作。而且，通过使用两个穿刺元件，可以显著减小每个穿刺元件的磨损。因此，与如果仅仅利用单个穿刺元件所必需的材料相比，更便宜的材料可以用于所述穿刺元件。另外，两个穿刺元件的构造允许用于将穿刺元件推动到缩回位置的弹簧的设计更灵活。例如，弹簧不需要定位在穿刺元件之下。因此，可以获得高度要求比常规吸入器装置更低的吸入器装置。
根据本发明的实施例的吸入器装置的其它优点由独立斜坡圆盘和致动器机构的使用提供。由于剂量容器组件的分度由斜坡圆盘驱动，因此分度机构可以移动到更多空间可用的吸入器的下部，由此有助于减小吸入器的总尺寸。由于斜坡圆盘和致动器机构是独立部件，因此每一个的材料选择可以被优化。例如，具有更好的摩擦性质的材料可以被选择用于斜坡圆盘，并且具有强度和装饰特征的材料可以被选择用于致动器机构。
应当注意关于一个实施例所述的本发明的方面可以包含在不同实施例中，尽管未关于其进行具体描述。也就是说，所有实施例和/或任何实施例的特征可以以任何方式和/或组合被组合。申请人保留改变任何原始提交的权利要求或提交任何新权利要求的权力，包括修正任何原始提交的权利要求以依赖和/或包含任何其它权利要求的任何特征的权力，尽管初始未以该方式要求权利。在下面阐述的说明中详细地解释了本发明的这些和其它目标和/或方面。
附图说明
图1A是根据本发明的一些实施例的带有盖的吸入器的前视透视图，并且其中盖处于关闭位置。
图1B是图1A的吸入器的前视透视图，其中盖移动到打开或操作位置。
图1C是图1B的吸入器的前视透视图，示出了移动到第二位置的用户可及的致动控制杆。
图2A是根据本发明的一些实施例的剂量容器组件的顶部透视图。
图2B是图2A中所示的组件的分解图。
图2C是根据本发明的一些实施例的与两个剂量容器对准的气道通道的部分剖视图。
图2D是根据本发明的一些实施例的另一个典型剂量容器组件的顶部透视图。
图2E是根据本发明的一些实施例的图2D中所示的剂量容器组件的分解图。
图3A是根据本发明的一些实施例的剂量容器环的顶部透视图。
图3B是根据本发明的另一些实施例的剂量容器环的顶部透视图。
图3C是根据本发明的一些实施例的单剂量容器的部分剖视图。
图3D是根据本发明的一些实施例的单剂量容器的部分剖视图。
图4A是根据本发明的一些实施例的下气道圆盘的大幅放大顶部透视图。
图4B是根据本发明的一些实施例的下气道圆盘的顶部图。
图4C是图4B中所示的下气道圆盘的底部图。
图5A是根据本发明的一些实施例的上气道圆盘的大幅放大顶部透视图。
图5B是根据本发明的其它实施例的上气道圆盘的大幅放大透视图。
图6是根据本发明的实施例的图2A中所示的剂量容器组件的大幅放大部分视图。
图7A-7C是根据本发明的一些实施例的吸入器中的剂量容器组件和具有三级操作顺序的穿刺机构协作的部分剖视图。
图8A是根据本发明的一些实施例的剂量容器环的顶部图。
图8B是图8A中所示的环的部分放大片断图。
图9是图8A中所示的环的侧视图。
图10A是根据本发明的一些实施例的具有往复式双穿刺机构的吸入器的剖视、部分透视图。
图10B是根据本发明的一些实施例的具有往复式双穿刺机构的吸入器的剖视、部分透视图。
图11A是图10A的吸入器的顶部透视图，其中盖以及上和下外壳部分被去除。
图11B是图10B的吸入器的顶部透视图，其中盖以及上和下外壳部分被去除。
图11C是图10B的吸入器的顶部平面图，其中为了清楚起见透明地显示盖11并且示出了在盖中与斜坡圆盘中的齿协作的棘齿臂。
图12A是根据本发明的一些实施例的图10A的吸入器的顶部透视图，其中斜坡圆盘从其被去除。
图12B是根据本发明的一些实施例的图10B的吸入器的顶部透视图，其中斜坡圆盘从其被去除。
图13A是根据本发明的一些实施例的图10A的吸入器的斜坡圆盘的底部透视图。
图13B是根据本发明的一些实施例的图10B的吸入器的斜坡圆盘的底部透视图。
图13C是根据本发明的一些实施例的图13B的斜坡圆盘的顶部透视图。
图14A是根据本发明的一些实施例的图10A的吸入器的底部、剖视透视图，示出了剂量圆盘分度机构。
图14B是根据本发明的一些实施例的剂量容器组件的下圆盘的部分平面图，并且示出了其上的剂量标记。
图14C是根据本发明的一些实施例的图10B的吸入器的底部局部剖视透视图，示出了剂量圆盘分度机构。
图14D是图14C的吸入器的放大、部分平面图，示出了在指示剩余60个剂量的剂量标记之上居中的窗口开孔。
图14E是图14C的吸入器的放大、部分平面图，示出了在指示没有(零)剂量剩余的剂量标记之上居中的窗口开孔。
图15A是根据本发明的一些实施例的图10A的吸入器的顶部剖视透视图，示出了相对于剂量容器组件的剂量圆盘分度机构。
图15B是根据本发明的一些实施例的图10B的吸入器的顶部剖视透视图，示出了相对于剂量容器组件的剂量圆盘分度机构。
图15C是图10B的吸入器的分度机构的部件的分解侧视透视图。
图16A是根据本发明的一些实施例的图10A的吸入器的底部剖视透视图，示出了与用户可及的致动器关联的用于朝着衔嘴偏压剂量圆盘的剂量圆盘偏压柱。
图16B是根据本发明的一些实施例的图10B的吸入器的底部剖视透视图，示出了与用户可及的致动器关联的用于朝着衔嘴偏压剂量圆盘的剂量圆盘偏压柱。
图17A-17E是根据本发明的一些实施例的图10A的吸入器的顶部剖视图，为了清楚起见部分层或元件/圆盘是透明的，示出了它的典型操作序列。
图18A-18C是根据本发明的一些实施例的图10B的吸入器的顶部剖视图，为了清楚起见部分层或元件/圆盘是透明的，示出了它的典型操作序列。
图19A是根据本发明的一些实施例的穿刺元件的放大部分截面图。
图19B是根据本发明的一些实施例的类似于图19A中所示的穿刺元件的放大部分截面图。
图19C是根据本发明的一些实施例的带有槽式构造的穿刺元件的部分前视示意图。
图19D是图19C中所示的装置的端视图。
图19E是根据本发明的一些实施例的另一个槽式穿刺器构造的部分前视示意图。
图19F是根据本发明的一些实施例的典型四叶片槽式穿刺器的端视图。
图20是根据本发明的实施例的具有用于每个剂量的大体“U”形吸入流动路径的吸入器的放大部分截面图。
具体实施方式
现在将参考附图在下文中更完整地描述本发明，在附图中显示了本发明的实施例。然而，本发明可以以许多不同形式实现并且不应当理解为被限制到本文所述的实施例。相似的附图标记始终表示相似的元件。在图中，为了清楚起见，某些层、部件或特征可以被放大，并且虚线示出可选特征或操作，除非另外指出。另外，操作(或步骤)的序列并不限于图和/或权利要求中提供的顺序，除非另外具体指出。关于一个图或实施例描述的特征可以与另一个图的实施例关联，尽管没有这样具体描述或显示。
应当理解的是当一个特征(例如层、区域或衬底)被指出为“在”另一个特征或元件“上”时，它可以是直接在其它特征或元件上或也可能存在中间特征和/或元件。相反，当一个元件被指出为“直接在”另一个特征或元件“上”，则不存在中间元件。也应当理解的是，当一个特征或元件被指出为“连接”、“附连”或“联接”到另一个特征或元件时，它可以直接连接、附连或联接到另一个元件或可能存在中间元件。相反，当一个特征或元件被指出为“直接连接”、“直接附连”或“直接联接”到另一个元件时，则不存在中间元件。虽然关于一个实施例进行描述或显示，但是所述或所示特征可以适用于其它实施例。
本文中使用的术语仅仅用于描述特定实施例的目的并且不应当限制本发明。当在本文中使用时，单数形式“一个”、“一种”和“所述”应当也包括复数形式，除非上下文另外清楚地指出。还应当理解的是当在该说明书中使用时，术语“包括”和/或“包括”指出所述特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但是并不排除一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件和/或它们的群组的存在或加入。当中本文中使用时，术语“和/或”包括一个或多个关联列举项的任何和所有组合。
为了易于描述，空间相关术语，例如“下”、“之下”、“底”、“之上”、“上”等，可以在本文中用于描述如图中所示的一个元件或特征与其它元件(一个或多个)或特征(一个或多个)的关系。应当理解的是，除了图中所示的取向以外，空间相关术语用于包含使用和操作中的装置的不同取向。例如，如果图中的装置被颠倒，被描述为在其它元件或特征“之下”或“下面”的元件于是将被定向为在其它元件或特征“之上”。因此，典型术语“下”可以同时包含上和下的取向。装置可以另外被定向(旋转90度或在其它取向)并且相应地解释本文中使用的空间相关描述词。类似地，术语“向上”、“向下”、“竖直”、“水平”等在本文中仅仅用于解释目的，除非另外具体指出。
应当理解的是尽管术语第一和第二在本文中用于描述各种区域、层和/或部分，但是这些区域、层和/或部分不应当由这些术语限制。这些术语仅仅用于将一个区域、层或部分与另一个区域、层或部分区别开。因此，下面所述的第一区域、层或部分可以被称为第二区域、层或部分，并且类似地，下面所述的第二区域、层或部分可以被称为第一区域、层或部分，而不脱离本发明的教导。类似的附图标记始终表示类似的元件。
除非另外定义，本文中使用的所有的术语(包括技术的和科技术语)与本领域所属的普通技术人员通常理解的含义相同。还应当理解的是，例如在常用字典中定义的术语应当被解释为与它们在相关技术背景和本申请中的意义一致，并且不应当被理解为理想化或过于形式化的意义，除非在本文中明确地这样定义。为了简化和/或清楚起见可以不详细描述公知的功能或构造。
在下面的对本发明的描述中，某些术语被用来指示某些结构相对于其它结构的位置关系。当在本文中使用时，术语“前”或“向前”以及它们的派生词表示当干燥粉末从干燥粉末吸入器分配给患者时移动的大体或主要方向；该术语应当与术语“下游”同义，其经常用于制造或物流环境中以指示正在移动或正在处理的某个材料沿着该流程比其它材料更远。相反，术语“向后”和“上游”及其派生词分别表示与向前或下游方向相反的方向。术语“解聚结”及其派生词表示处理在吸入器气流路径中的干燥粉末以在吸入期间抑制干燥粉末保持或变成聚结的或粘结的。
本发明的吸入器和方法可以特别适合于容纳为对象所配制的用于体内吸入分散(使用吸入器)的一种或多种类型的微粒干燥粉末物质的一个或多个部分或单剂量，所述对象包括但不限于动物和通常的人类对象。吸入器可以用于鼻和/或口(嘴)呼吸吸入输送，但是典型地为口吸入器。
术语“密封件”、“密封层”和/或“密封材料”包括这样的构造，其具有至少一种材料的至少一层并且可以作为覆盖整个上表面和/或下表面的连续层被设置或者可以作为覆盖装置的部分，例如位于至少一个或多个目标剂量容器开孔上的条带或片块被设置。因此，术语“密封件”和“密封层”包括单层和多层材料，典型地包括至少一个箔层。密封件或密封层可以是带有弹性体和箔材料的薄的多层层压密封层。密封层可以被选择为提供药物稳定性，原因是它们可以接触各自剂量容器中的干燥粉末。
术语“往复”表示穿刺元件上下移动以打开各自的剂量容器。
密封剂量容器可以被构造为抑制氧气和湿气渗透以提供足够的贮藏期限。
术语“主表面”指的是具有比另一个表面更大的面积的表面，并且主表面可以是基本平坦的或者可以被以其他方式构造。例如，主表面可以包括凸起或凹陷，例如在使用一些泡罩构造处。因此，圆盘可以具有上和下主表面和在其间延伸并且连接两者的小表面(例如，带有一厚度的壁)。
干燥粉末物质可以包括一种或多种活性药物组份以及形成预期配方或混合物的生物相容添加剂。当在本文中使用时，术语“干燥粉末”可与“干燥粉末配方”互换使用，并且表示干燥粉末可以包括具有一个或多个(平均)微粒尺寸范围的一种或多种组份或成分。术语“低密度”干燥粉末表示干燥粉末具有大约0.8g/cm3或以下的密度。在特定实施例中，低密度粉末可以具有大约0.5g/cm3或以下的密度。干燥粉末可以是具有粘结或聚结倾向的干燥粉末。
术语“填充”表示提供单剂量或子单剂量定量干燥粉末。因此，各自剂量容器不需要满容量。
在任何情况下，干燥粉末配方的单个可分配量可以包括单个成分或多种成分，不管是活性的还是非活性的。非活性成分可包括加入以增强流动性或促进气雾化输送到预期靶位的添加剂。干燥粉末药物配方可包括不同的有效微粒尺寸。装置可以特别适合于具有在大约0.5-50μm的范围，典型地在大约0.5μm-20.0μm的范围，并且更典型地在大约0.5μm-8.0μm的范围的微粒的干燥粉末配方。干燥粉末配方也可以包括流动增强成分，其典型地具有大于活性成分微粒尺寸的微粒尺寸。在某些实施例中，流动增强成分可以包括具有大约50μm-100μm的微粒尺寸的赋形剂。赋形剂的例子包括乳糖和海藻糖。也可以使用其它类型的赋形剂，例如但不限于，经美国食品药品管理局(“FDA”)批准的作为抗冻剂(例如，甘露醇)或作为溶解增强剂(例如，环式糊精)的糖类或其它公认安全(“GRAS”)的赋形剂。
本文中所述的“活性剂”或“活性成分”包括成分、试剂、药物、化合物、或物质的组成物或混合物，其提供一些通常是有益的、有效的药理。这包括食品、食品补充剂、营养品、药物、疫苗、维生素和其它有益试剂。当在本文中使用时，术语还包括任何生理或药理活性物质，其在患者中产生局部和/或全身效果。
可以被输送的活性成分或试剂包括抗生素、抗病毒剂、抗癫痫药、止痛药、消炎剂和支气管扩张剂，并且可以是无机和/或有机化合物，包括但不局限于，作用于周围神经、肾上腺素受体、胆碱能受体、骨骼肌、心血管***、平滑肌、血液循环***、突触点、神经效应器交界点、内分泌和激素***、免疫***、生殖***、骨骼***、内泌素***、消化和******、组胺***和中枢神经***的药物。合适的试剂可以选自，例如但不限于，多糖、类固醇、***和镇静剂、精神***、安定剂、抗惊厥剂、肌肉松弛剂、抗帕金森药、镇痛药、消炎药、肌肉收缩剂、抗菌剂、抗疟药、激素药(包括避孕药、仿交感神经作用药、多肽和/或蛋白(能引起生理效应))、利尿药、调血脂药、抗雄激素药、抗寄生物药、肿瘤药、抗肿瘤药、降血糖药、营养剂和补充剂、生长补充剂、脂肪、抗肠炎药、电解质、疫苗和诊断试剂。
活性剂可以是自然产生的分子或者它们可以重组产生，或者它们可以是自然产生或重组产生的增加或去除了一个或多个氨基的活性剂的类似物。此外，活性剂可以包括适合用作疫苗的减毒或灭活病毒。在活性剂是胰岛素的情况下，术语“胰岛素”包括自然提取的人类胰岛素、重组产生的人类胰岛素、从牛和/或猪和/或其它来源提取的胰岛素、重组产生的猪、牛或其它合适的供体/提取胰岛素和以上的任意混合物。胰岛素可以是纯的(也就是说，以其基本经过纯化的形式)，但也可以包括作为商业上配制的赋形剂。而且术语“胰岛素”包括胰岛素类似物，其中自然产生或重组产生的胰岛素的一个或多个氨基被去除或加入。
应当理解的是，一种以上活性成分或试剂可以被包含到气雾化活性剂配方中，并且术语“试剂”或“成分”的使用决不排除两种或以上这样的试剂的使用。实际上，本发明的一些实施例预见了施予可以在现场混合的组合药物。
根据本发明的实施例可以被治疗的疾病、状况或病症的例子包括但不限于，哮喘、COPD(慢性阻塞性肺部疾病)、病毒或细菌感染、流行性感冒、过敏症、囊性纤维化和其它呼吸疾病以及糖尿病及其它胰岛素拮抗性病症。干燥粉末吸入可以用于输送局部作用试剂，例如抗菌剂、蛋白酶抑制剂和核酸/寡核苷酸，以及全身试剂，例如拟肽醋酸亮丙瑞林和诸如胰岛素的蛋白。例如，可以执行下列的基于吸入器的输送：抗菌剂，例如，抗结核化合物；蛋白，例如，用于糖尿病治疗或其它胰岛素拮抗性相关病症的胰岛素；肽，例如，用于治疗***癌和/或子宫内膜异位的醋酸亮丙瑞林和用于囊性纤维化基因治疗的核酸或寡核苷酸。例如参见Wolff等人的Generation of AerosolizedDrugs，J.Aerosol.Med.pp.89-106(1994)。也参见名称为Method forAdministering ASPB28-Human Insulin的美国专利申请公告No.20010053761和名称为Method for Administering MonomericInsulin Analogs的美国专利申请公告No.20010007853，上述专利的内容被引用于此作为参考就如同完全在本文中被叙述。
分散在吸入器中的使用干燥粉末混合物的典型剂量可以根据患者体型、***靶位和具体药物(一种或多种)而变化。由剂量容器***保存的药物的剂量和类型可以每个剂量容器不同或者可以相同。在一些实施例中，干燥粉末剂量可以为大约100mg或以下，典型地小于50mg，并且更典型地在大约0.1mg到大约30mg之间。
在一些实施例中，例如对于肺病症(即，哮喘或COPD)，干燥粉末可以作为大约5mg总重量被提供(剂量可以被混合以提供该重量)。用于普通成人的常规典型干燥粉末剂量小于大约50mg，典型地为大约10-30g，并且对于普通青少年对象典型地为大约5-10mg。典型的剂量浓度可以为大约1-5％。典型的干燥粉末药物包括但不限于沙丁胺醇(albuterol)、氟替卡松(fluticasone)、倍氯米松(beclamethasone)、可玛林(cromolyn)、特布他林(terbutaline)、非诺特罗(fenoterol)、β拮抗剂(包括长效β拮抗剂)、沙美特罗(salmeterol)、福莫特罗(formoterol)、皮质类固醇(corticosteroids)和糖皮质激素(glucocorticoids)。
在某些实施例中，施予单剂量或剂量在配制时可以浓度增加(活性组份的百分比增加)超过常规混合物。此外，干燥粉末配方可以被配置为比常规的10-25mg剂量更小的可施予剂量。例如，每个可施予干燥粉末剂量可以大约小于常规剂量的大约60-70％。在某些特定实施例中，使用由本发明的DPI构造的某些实施例提供的分散***，成人剂量可以被减小到大约15mg以下，例如为大约10μg-10mg，并且更典型地为大约50μg-10mg。活性组份(一个或多个)浓度可以为大约5-10％。在其它实施例中，活性组份浓度可以在大约10-20％，20-25％甚至更大的范围内。在特定实施例中，例如对于鼻吸入，靶剂量可以为大约12-100μg。
在某些特定实施例中，在吸入期间，在特定药物隔室或泡罩中的干燥粉末可以以基本没有添加剂(例如赋形剂)的活性药物组份(一个或多个)的高浓度被配制。当在本文中使用时，“基本没有添加剂”表示干燥粉末是基本纯的活性配方，只有极少量的其它非生物药物活性成分。术语“极少量”表示非活性成分可能存在，但是相对于活性成分(一个或多个)含量大为减小，使得它们包括小于大约10％并且优选小于大约5％的分散干燥粉末配方，并且在某些实施例中，非活性成分仅仅以微量存在。
在一些实施例中，保存在各自药物隔室或剂量容器中的干燥粉末的单位剂量是小于大约10mg，典型地为大约5mg的混合药物和乳糖或其它添加剂(例如，5mg LAC)，用于治疗诸如哮喘的肺病症。胰岛素可以以大约4mg或以下，典型地大约3.6mg的纯胰岛素的量被提供。干燥粉末可以以“压缩”或部分压缩方式被***剂量容器/药物隔室中或者可以作为自由流动微粒被提供。
本发明的一些实施例涉及可以输送用于组合输送的多种不同药物的吸入器。因此，例如在一些实施例中，一些或所有剂量容器可以包括两种不同药物或者不同剂量容器可以包含被配置用于基本同时分配的不同药物。
在一些实施例中，用于吸入器装置的剂量容器圆盘可以包括在第一半径的第一排周向间隔剂量容器和在第二半径的第二排周向间隔剂量容器，使得第一和第二排容器基本同心。在一些实施例中，相同药物可以容纳在所有剂量容器中。在其它实施例中，第一药物可以容纳在第一排的剂量容器内，并且不同于第一药物的第二药物可以容纳在第二排的剂量容器内。
吸入器可以被构造为提供任何合适数量的剂量，典型地为大约30-120个剂量，并且更典型地为大约30-60个剂量。吸入器可以输送一种药物或药物的组合。在一些实施例中，吸入器可以提供两种不同药物的各自大约30-60个剂量(以相同或不同的单位量)，总共为大约60-120个单个单位剂量。吸入器可以提供30天到60天之间(甚至更长)的供药。在一些实施例中，吸入器可以被构造为以相同或不同的单位量保存相同药物或药物组合的大约60个剂量，其可以是30天供应(每天两次给药)或60天供应(每日一次治疗)。
某些实施例可以特别适合于将药物分配到呼吸***疾病患者、糖尿病患者、囊性纤维化患者或用于治疗疼痛。吸入器也可以用于分配麻醉剂、激素和/或不育症治疗。
剂量容器组件和吸入器可以特别适合于分配用于治疗呼吸障碍的药物。合适的药物例如可以选自：镇痛药，例如，可待因(codeine)、双氢***(dihydromorphine)、麦角胺(ergotamine)、芬太尼(fentanyl)或***(morphine)；心绞痛制剂，例如，地尔硫卓(diltiazem)；抗过敏药，例如，色甘酸盐(cromoglycate)、酮替芬(ketotifen)或奈多罗米(nedocromil)；抗感染药，例如，头孢菌素(cephalosporins)、盘尼西林(penicilins)、链霉素(streptomycin)、磺酰胺(sulphonamides)、四环素(tetracyclines)和潘他米丁(pentamidine)；抗组胺药，例如，美沙吡林(methapyrilene)；消炎药，例如，二丙酸氯地米松(beclomethasone dipropionate)、丙酸氟替卡松(fluticasone propionate)、氟尼缩松(flunisolide)、布地缩松(budesonide)、罗氟奈德(rofleponide)、糠酸莫米他松(mometasonefuroate)或去炎舒松(triamcinolone acetonide)；镇咳药，例如，诺斯卡品(noscapine)；支气管扩张药，例如，沙丁胺醇(albuterol)、沙美特罗(salmeterol)、麻黄素(ephedrine)、肾上腺素(adrenaline)、非诺特罗(fenoterol)、福莫特罗(formoterol)、异丙肾上腺素(isoprenaline)、异丙喘宁(metaproterenol)、苯福林(phenylephrine)、苯丙醇胺(phenylpropanolamine)、吡布特罗(pirbuterol)、瑞普特罗(reproterol)、利米特罗(rimiterol)、特布他林(terbutaline)、异他林(isoetharine)、妥布特罗(tulobuterol)或(-)-4-氨基-3，5-二氯-α-[[6-[2(2-吡啶基)乙氧基]己基]甲基]苯甲醇；利尿药，例如，阿米洛利(amiloride)；抗胆碱能药，例如，异丙托铵(ipratropium)、噻托溴铵(tiotropium)、阿托品(atropine)或氧托溴铵(oxitropium)；激素，例如，可的松(cortisone)、氢化可的松(hydrocortisone)或强的松龙(prednisolone)；黄嘌呤，例如，氨茶碱(aminophylline)、胆茶碱(choline theophyllinate)、赖氨酸茶碱(lysine theophyllinate)或茶碱(theophylline)；治疗性蛋白和肽，例如，胰岛素或胰高血糖素。本领域的技术人员将明白，在适当的时候，药物可以以盐的形式(例如，作为碱金属或胺盐或作为酸加成盐)或作为酯(例如，低烷基酯)或作为溶剂合物(例如，水合物)被使用以优化药物的活性和/或稳定性。
剂量容器组件和/或吸入器的一些特定实施例包括选自由下列组成的群组的药物：沙丁胺醇(albuterol)、沙美特罗(salmeterol)、丙酸氟替卡松(fluticasone propionate)和二丙酸氯地米松(beclomethasone dipropionate)以及它们的盐或溶剂合物，例如，沙丁胺醇的硫酸盐和沙美特罗的昔萘酸盐。药物也可以组合被输送。包含活性成分的组合的特定配方的例子包括包含沙丁胺醇(salbutamol)(例如，作为游离碱或硫酸盐)或沙美特罗(例如，作为昔萘酸盐)与诸如氯地米松酯(例如，二丙酸氯地米松)或氟替卡松酯(例如，丙酸氟替卡松)的消炎类固醇的组合的那些。
根据本发明的实施例的DPI装置的一些属性可以是：1)保护干燥粉末免于湿气侵入的能力；2)容纳在吸入器内的剂量的数量；和3)吸入器的总尺寸。另外，有利的是在最小的可能吸入器内装载剂量的最大可行数量。然而，单个剂量必须彼此间隔以允许足够的密封区域和材料厚度用于粉末的防潮。一种方案可以使用剂量环，所述剂量环具有在两个不同半径的彼此等距间隔的剂量容器，也被称为剂量的“交错同心”布置。
不幸的是，交错同心剂量环的难题在于如何接近每个剂量容器以用于打开和吸入。如果所有的外剂量容器首先被打开，之后打开所有的内剂量容器，则这可能需要分度装置，所述分度装置将分度“半步”以便实现从剂量容器的外到内环的过渡，但是对于所有其它剂量容器分度“全步”。该分度功能在吸入器装置中可能难以实现。一种备选方案可以是创造一种在剂量环上带有剂量容器的特定布置的剂量环。不幸的是，这可能复杂化自动操纵和粉末填充到剂量环中。
现在参考图，图1A-1C示出了多剂量吸入器10的例子，该吸入器具有盖11、吸入口10p、以及上和下外壳部分12，13。然而，该吸入器构造仅仅是为了完整性而被显示，并且本发明的实施例并不限于该吸入器构造，原因是可以使用其它形式因素、盖和吸入口构造。在图1A中，盖11处于关闭位置。在图1B中盖11被移动到打开或操作位置。图1C示出了从第一位置(图1B)移动到将在下面描述的第二位置的致动器机构306的用户控制杆320。
图2A示出了用于多剂量吸入器10内的剂量容器组件20。剂量容器组件20包括具有多个剂量容器30c的剂量环或圆盘30。如图2B和2E中所示，在一些实施例中，剂量环或圆盘30可以包括形成剂量容器30c的一部分的多个周向间隔贯通开孔30a。如图2E中所示，剂量容器30c可以由剂量容器开孔30a以及上和下密封件36，37限定。
如图所示，剂量容器组件20包括下气道圆盘40和上气道圆盘50。在其它实施例中，剂量容器组件20可以包括剂量容器圆盘30以及仅下气道圆盘40或上气道圆盘50中的一个。在这样的构造中，另一种类型的气道可以用于圆盘30的另一侧，例如但不限于，固定或“公用”上或下气道可以用于由上或下气道圆盘50、40提供的单个气道。而且，可以预见本文中所示的上和下气道圆盘50、40可以被颠倒用于正常操作(或非故意地用于非典型操作)，使得下气道圆盘是上气道圆盘，而上气道圆盘是下气道圆盘。
如图2A和2B中所示，下和上气道圆盘40、50分别包括多个周向间隔气道通道41、51。典型地，圆盘40、50包括用于每个剂量容器30c的一个通道41、51。然而，在其它实施例中，例如如图2C中所示，来自圆盘50′，40′之一或两者的各自气道通道51、41可以与两个不同剂量容器30c连通。该构造将允许在各自气道通道对(或其中单个的)中(同时)组合输送来自两个容器的干燥粉末或者可以允许一个剂量容器30c1将干燥粉末释放到气道通道41和/或51，然后可以随后再次用于另一个剂量容器30c2。因此，本发明的实施例允许一些或所有气道通道41、51使用一次或两次。而且，尽管本发明的实施例被显示为在一次输送期间仅仅释放来自单个剂量容器30c的剂量，但是其它实施例允许吸入器分配组合药物，使得两个或以上剂量容器30c可以使用各自的气道通道41、51进行输送。
在一些实施例中，气道通道41、51可以限定这样的气道，一旦吸入器再次被分度到另一个位置使得各自气道通道不再与吸入口10p连通，所述气道不能将存在于各自气道通道中的干燥粉末释放到用户。根据本发明的一些实施例，通道可以被构造为具有“槽弯”以阻止溢出，从而提供剂量过量保护(除非使用双重使用构造，由此可以使用如上所述的气道通道(一个或多个)仅仅释放单个其它剂量)。
在使用两个气道圆盘(例如，下和上圆盘40，50)的情况下，吸入器装置10可以被构造为即使在颠倒时也能够操作并且具有相同的剂量过量保护特征。当剂量容器30c被打开时干燥粉末从剂量容器30c的溢出可以通过重力被影响。例如，对于常规的长圆形或椭圆形衔嘴形状，有两个主要装置取向(右侧稍上和上端朝下)，本发明的实施例允许在两个取向操作吸入器装置。在例如图2A所示的实施例中，这可以通过使单个气道部分用于各自剂量容器30c(或在希望进行组合药物输送的情况下为多个剂量容器)实现，两者在对应于剂量容器(一个或多个)30c的靶位之上和之下。
图2A、2D和3A示出了剂量容器圆盘30可以包括60个剂量容器30c，而图3B示出了剂量容器圆盘30可以包括30个剂量容器30c。可以使用更多或更少数量的剂量容器。图2E示出了密封层36、37可以被构造为如图所示的环形扁平环并且可以用于密封剂量圆盘30的顶和底表面。密封层36、37可以具有相同或不同材料(一种或多种)，并且可以包括箔、聚合物(一种或多种)和/或弹性体(一种或多种)，或其它合适的材料或材料的组合，包括层压体。典型地，密封层36、37是包括箔的薄挠性密封层。密封层36、37(在使用时)可以作为如图2E中所示的基本连续环被提供，或者可以作为可以放置在开孔30a之上和之下的各个密封条带或点附连到剂量容器圆盘30。在其它实施例中，密封层可以仅仅设在剂量圆盘30的一个主表面上，并且开孔30a可以在一侧闭合而不是具有通孔(未显示)。在另外的其它实施例中，剂量圆盘30可以具有泡罩构造。
图2B、3A和3B也示出了剂量容器圆盘30可以包括至少一个分度槽口34，所述分度槽口被显示为多个周向间隔分度槽口34。为了组装组件20，在气道圆盘40、50之一(典型地为下圆盘40)上的突舌包括径向延伸突舌45(图4A)，所述突舌对准并且接合那些槽口34中的一个以定位通道41、51与剂量容器30c对准。可以使用其它对准手段，包括所述槽口和突舌构造的颠倒(例如，气道圆盘可以具有槽口，而剂量容器圆盘可以具有突舌)。
如图2B，3A和3B中所示，剂量容器30c可以被布置为使得它们以一排或多排在周向上间隔开。如图3A中所示，剂量容器30c被布置在交错同心排中，前排31处于离圆盘的中心的第一半径，后排32处于第二不同半径。如图3A中所示，各排上的剂量容器30c间隔距离“D”，并且后排上的那些的中心线相对于前排上的那些的偏移量为“D/2”。剂量容器圆盘30可以是模塑聚合物、共聚物或它们的混合物和衍生物，或者可以包括金属或它们的组合，或能够提供足够的防潮性的其它材料。
剂量容器圆盘30可以具有大约50-100mm，典型地大约65mm的外径和大约2-5mm，典型地大约3mm的厚度(图9)。圆盘30可以包括环烯烃(COC)共聚物。开孔30a可以具有大约2-5mm，典型地大约3mm的直径，并且剂量容器30c的侧壁30w可以具有每侧大约1-3度，典型地大约1.5度的角或斜度，以便于从模具取出(在模塑加工中用于形成圆盘30的情况下)，如图3D中所示。剂量容器30被构造为能够保护粉末免于湿气侵入，同时在紧凑的吸入器总尺寸中提供预期数量的剂量。单个剂量30c彼此间隔以允许足够用于粉末的防潮的密封区域和材料厚度。
类似于图2E中所示的实施例，图3C示出了剂量容器30c可以由开孔30a限定，所述开孔由在开孔30a之上和之下的密封层36、37密封。密封件可以包括箔、聚合物和/或弹性体，或其它合适的材料或材料的组合，包括层压件。在干燥粉末药物吸入器10中，药物粉末储存在由剂量容器30c提供的闭合且防潮空间中。
本发明的实施例提供了一种剂量容器组件20，所述剂量容器组件可以提供合适的密封并且便于气道圆盘40、50附连到剂量环或圆盘30。在一些实施例中，剂量容器圆盘30包括可以是在剂量圆盘30的上和下(主)表面上的连续层的密封件36，37，以及上和下气道圆盘50、40可以接触各自密封件并且邻接剂量圆盘以允许紧密配合。图2E中所示的典型附连特征可以通过允许气道圆盘40、50紧密配合到剂量环30减小漏气。圆盘40、50可以夹住剂量环30，并且剂量环可以充当“限位件”以设置气道圆盘40、50上的组装特征的接合深度。本发明的实施例提供了相对于剂量环30分度气道圆盘40、50的特征，和一些简单的摩擦接合元件，例如但不限于，在气道圆盘40、50之一或两者上使它们的附件彼此连接的“挤压肋”，这将在下面进一步论述。
图4A示出了下气道圆盘40的例子。如图所示，圆盘40限定多个周向间隔通道41。对于交错同心剂量容器构造，圆盘40可以包括分别交替的长和短气道通道42、43。每个通道41包括相对的端部41a、41b，一个是典型地邻近剂量容器30c定位的(基本或完全)闭合端部41a以及另一个是敞开端部41b。敞开端部41b可以没入到和/或邻近于出口10p和/或衔嘴10m(图7A-7C)定位。摄入和流动可以沿任一方向，并且敞开端41b可以被构造为面对圆盘40的内或外周边(例如，径向最内或径向最外地定位在圆盘40上)。通道41包括向上延伸侧壁41w，其中长和短通道的相邻对共用侧壁41w中的一个。可选地，如图4A中关于特征48的虚线所示，通道41可以包括小放气孔48，所述放气孔允许空气进入但是尺寸被确定为禁止干燥粉末从其离开(为了易于图示仅仅显示了几个通道41带有放气孔48)。
图4A和4B示出了圆盘40可以包括周向间隔的向上延伸突舌47，其中的一个包括如上所述的径向延伸突舌45。圆盘40也可以包括周向延伸凹槽49，所述凹槽与上气道圆盘50上的突舌对准以在其间夹住剂量圆盘。突舌47可以包括挤压肋47r，所述挤压肋与上气道圆盘50(图5A)上的突舌57匹配地接合以用足够的力保持着三件式组件20而不需要任何附加的附连手段。
图4C示出了圆盘40也可以包括剂量标记44，使得用户可以视觉地注意到哪个剂量正被分配或留在吸入器中的剂量的数量。剂量标记44可以与吸入器外壳中的剂量读数开孔对准，使得当各自剂量被分度或接着将被分度到分配位置时，用户可以视觉地评估用户可见的剂量标记/信息。剂量标记44也可以或备选地放置在上圆盘50上并且与剂量读数开孔对准(未显示)，或者放置在两个圆盘上(也未显示)。图14C示出了剂量标记可以沿着下圆盘40的下表面的外周缘布置，并且顺序地编号为1-60，但是取决于打开顺序(和圆盘上的剂量的数量)，也可以使用其它图案。在一些实施例中，在剂量容器在交替排中按顺序被打开的情况下，剂量标记编号可以连续地进行以在剂量容器30的排之间交替，例如，标记1在外排上，标记2在内排上，标记3在外排上(反之亦然)，等等。然而，取决于打开顺序(和圆盘上的剂量的数量)，可以使用其它剂量编号图案。也就是说，在使用剂量容器的两排的情况下，在吸入器被构造为打开一排中的剂量容器，然后打开另一排中的相邻剂量容器(例如，剂量容器的内到外环或外到内环)，并且连续地重复该顺序的情况下，该编号可能是合适的。然而，其它实施例可以打开所有内剂量容器或所有外剂量容器，然后打开另一排中的剂量容器或使用打开内和外排上的剂量容器的不同交替图案，并且圆盘40和/或50上的剂量编号标记可以相应地呈现。
图5A示出了上气道圆盘50的例子。在该实施例中，上气道圆盘50被显示为从它的正常使用位置颠倒(并且相对于图2A中所示的取向颠倒)。如图所示，圆盘50限定多个周向间隔通道51。对于交错同心剂量容器构造，圆盘50可以包括分别交替的长和短气道通道52，53。每个通道51包括相对的端部51a、51b，闭合或基本闭合部分51a典型地邻近剂量容器30c定位。入口和流动可以沿任一方向，并且敞开端51b可以被构造为面对圆盘50的内或外周边(例如，径向最内或径向最外地定位)。另一个(敞开)端部51b没入到和/或邻近出口10p和/或衔嘴10m(图7A-7C)定位和/或组成通气口或通道。通道51包括向上延伸侧壁51w，其中长和短通道的相邻对共用侧壁51w中的一个。可选地，通道51可以包括小放气孔48(为了易于图示仅仅显示了一个通道有)，所述放气孔允许空气进入但是尺寸被确定为禁止干燥粉末从其离开。
也如图5A中所示，每个通道51可以包括被构造为位于各自剂量容器30c之上的开孔55，其中剂量容器30c的上密封层36位于开孔55之下。开孔55允许穿刺(例如，切割或刺穿)元件(例如，220a，220b，图10A)延伸通过开孔55和打开密封层36、37(图3C)。如图5A中所示，上圆盘50也可以包括一个或多个分度肋58和/或内周边齿轮齿60或其它特征，其可以分度吸入器内的圆盘以旋转圆盘，从而将不同剂量容器30c提供到分配位置和/或将穿刺机构定位在用于分配的目标剂量容器上以打开剂量容器30c。在其它实施例中，这些旋转和定位机构(或不同特征)之一或两者可以设在下圆盘40或剂量圆盘30上。
图5B示出了圆盘50可以包括三个突舌57而不是如图5A中所示的四个(下气道圆盘40也可以包括三个突舌而不是该实施例中的四个，参见图4B，4C)。突舌57中的一个可以具有在突舌57的内周边表面上显示的竖直延伸定向肋56。在一些实施例中，上圆盘50上的定向肋56与固定在吸入器外壳中的穿刺机构关联的穿刺框架协作，使得定向肋56对准框架以根据剂量数字(例如，1)设置正确初始位置和防止分度超过圆盘组件20中的剂量的数字。换句话说，定向肋56与吸入器外壳协作以设置圆盘组件20的初始位置并且也阻止圆盘组件20旋转多于一次。
图5B也示出了开孔55可以被构造为带有对应于穿刺器220的形状的几何形状。开孔55可以被构造为紧密地围绕穿刺器220。穿刺器220可以是槽式穿刺器。如图所示，开孔55具有三个叶片55l以贴合匹配地接收相应形状的三叶(槽式)穿刺器220(图19D)。槽式穿刺器可以具有其它数量的叶片，例如四个周向间隔叶片，如图19F中所示，并且开孔55可以具有相应的四叶形状。叶片55l可以在内排与外排中具有不同取向，例如旋转180度。
图2A和6示出了整体附连在一起的剂量容器组件20。图2B、4A和5A示出了典型的圆盘部件30、40、50。圆盘50的突舌57适配到圆盘40的空间49中，并且圆盘40的突舌47适配到圆盘50的空间59中，其中挤压肋47r紧紧地邻接突舌57的外缘以通过相对容易的“压配合”组装方法将所述部件与夹在其间的剂量圆盘30以齐平配合摩擦地接合在一起。剂量容器圆盘30通过(径向向外延伸)突舌45与上和下气道圆盘50、40对准，所述突舌接合如上所述的剂量容器环30的对准槽口34中的一个。然而，也可以使用其它对准特征或标记以及其它附连构造。
上和下气道圆盘50、40(在使用两者的情况下)可以附连到剂量容器圆盘30以减小由此限定的气道路径中的任何间隙。圆盘30可以是用于气道圆盘40、50上的附连特征的限位件。带有密封件36、37的圆盘30可以具有基本平面的上和下主表面，而不需要任何附连特征。上气道圆盘50的下部分和下气道圆盘40的上部分可以贴合地位于剂量容器圆盘30的各自相对的主表面上，使得附连特征/部件仅仅在上和下圆盘50、40上，从而允许圆盘30、40、50之间的贴合和充分气密的界面，而没有其它建造构造中由公差产生的间隙。在不使用粘合剂的同时提供基本气密的界面的压配合附连可以是有利的和成本合算的。然而，如上所述，可以使用其它附连构造，例如包括超声焊接、粘合剂、激光焊接、其它摩擦配合和/或可匹配构造、面对剂量容器30c的气道通道的壁的连接区域和在圆盘的剂量容器30c之上和/或之下的密封层36、37之间的密封件(O形圈、垫圈等)的使用，包括它们的组合，等等。
如图7A-7C中所示，在操作中，成对的上和下对准通道41、51可以位于各自剂量容器30c之上和之下并且经由打开的剂量容器30c和开孔30a流体连通。也就是说，如图7A中所示，穿刺元件220前进以分别穿刺上和下密封层36、37(图3C)。穿刺元件220可以被构造为延伸并且保持在下气道通道中或者可以在打开下密封件之后在分配之前(部分或完全)缩回。而且，尽管被显示为向下延伸以穿刺密封层，但是穿刺元件220可以被构造为从底部向上延伸。不管哪一种方式，穿刺元件220可以被构造为堵塞上(或下)圆盘中的开孔55。
如图7B中所示，取决于机构的构造，穿刺元件220然后可以部分或完全缩回，或保持延伸在下(或上)气道通道中，但是典型地被构造为塞住和/或与可以塞住上圆盘50(或下圆盘40，如果从底部穿刺的话)的开孔55的元件协作或以其它方式堵塞该通道，使得穿刺元件220和/或协作元件基本阻塞、堵塞(和/或密封)开孔/开口55(图2A，5A，5B)。照这样，如果吸入器被颠倒，由于穿刺元件220所提供的阻塞，防止粉末溢出通道51。气流路径10f可以是剂量容器30c的从上到下的任何方向，反之亦然，或从内周边到外周边，反之亦然，在图7B中仅仅由箭头显示以允许空气通过底部通道向上流过开孔30a并且流出顶部通道51到达衔嘴10m。也应当注意的是通道41b、51b的出口或敞开端部可以面对圆盘组件20的内周边而不是外周边。
在分配之后，穿刺元件220如图7C中所示完全缩回，并且剂量容器组件20可以被旋转到分配位置和/或穿刺元件220可以被启动以打开不同剂量容器30c。在操作中，可以径向向外推动剂量容器组件20以密封或提供用于贴靠衔嘴10m的气道通道41和/或51的贴合出口路径。诸如O形圈的密封物可以用于提供气流出口路径和圆盘组件20之间的充分气密路径。可以使用其它空气路径密封或封闭构造。
图8A、8B和9示出了带有用于剂量容器30c的两排开孔30a的剂量容器圆盘或环30的例子。剂量容器圆盘30可以较薄，例如厚度为大约2-4mm。剂量容器开孔30a可以被构造为使得内排32离外排31至少大约2mm，并且使得剂量容器的内和外排与各自周边间隔大约2mm。该间隔可以提供充分的防潮性和/或阻氧性。
图10A是根据本发明的一些实施例的吸入器10的剖视、部分透视图。包括剂量容器圆盘30以及上和下气道圆盘40、50的剂量容器组件20可旋转地固定在吸入器外壳部分12、13内。如上面关于图3A和3C所述，在一些实施例中，剂量容器圆盘30具有相对的上和下主表面，在第一半径的第一排周向间隔剂量容器30c和在第二半径的第二排周向间隔剂量容器30c，使得第一和第二排容器相对于圆盘30的中心同心。剂量容器30c在其中包含干燥粉末并且由开孔30a限定，所述开孔可以由在开孔30a之上和之下的密封件36，37密封。然而在一些实施例中，本领域的技术人员应当理解，剂量容器圆盘30可以具有实心底部，并且带有覆盖剂量容器开孔的一个密封件。
如图10A中所示，在一些实施例中，吸入器10包括往复式双穿刺机构200，所述穿刺机构安装到穿刺框架300并且由可旋转斜坡圆盘400控制。吸入器10也包括用于旋转圆盘容器组件20的分度机构500。穿刺机构200与剂量容器组件20可操作地关联并且被构造为穿刺密封剂量容器30c的第一和第二密封件36、37。穿刺机构200包括两个穿刺元件220a、220b，所述穿刺元件被构造为穿刺在剂量容器30c的各自两排剂量容器30c之上和之下的密封件36、37。例如，第一穿刺元件220a被构造为穿刺在剂量容器开孔30a的第一排剂量容器30c之上和之下的密封件36、37，并且第二穿刺元件220b被构造为穿刺在剂量容器开孔30a的第二排剂量容器30c之上和之下的密封件36、37。每个穿刺元件220a、220b包括穿刺远端221和近端222。
图10B是根据本发明的其它实施例的吸入器10的剖视、部分透视图。图10B中所示的吸入器10包含下面所述的图11B、13B和13C的斜坡圆盘400和图16B的穿刺框架300。
现在参考图11A-11C、12A-12B和13A-13C，示出了本发明的各种实施例中的穿刺机构200和与其可操作关联的部件。图11A是图10A的吸入器的顶部透视图，其中盖11以及上和下外壳部分12、13被去除。在所示取向中，斜坡圆盘400覆盖穿刺框架300，并且穿刺框架300覆盖剂量容器组件20。致动器机构306可旋转地固定到穿刺框架300并且与斜坡圆盘400可操作地关联以旋转斜坡圆盘400，从而在各自的穿刺和缩回位置之间，更具体地，在各自的穿刺位置、部分缩回位置和完全缩回位置之间选择性地移动穿刺机构200的穿刺元件220a、220b中的每一个。
图11B是图10B的吸入器的顶部透视图，其中盖11以及上和下外壳部分12、13被去除并且示出了图13B和13C的斜坡圆盘400。图11C是图10B的吸入器的顶部平面图，其中为了清楚起见透明地显示盖11并且以虚线显示一些元件，并且示出了在上外壳部分12中与斜坡圆盘400的第一侧面402中的齿400t协作的棘齿臂12a。棘齿臂12a和齿400t的协作起到类似于关于图12A和13A中所示的后退柱350和锁扣420所述的防后退功能，其防止斜坡圆盘400的向后旋转，如下所述。
图12A是图10A的吸入器10的穿刺框架300的顶部透视图，其中为了易于解释和清楚起见斜坡圆盘400从其被去除。如图所示，穿刺框架300具有基本平面表面302，并且带有居中定位的、向上延伸的柱304。被构造为旋转如下面将要所述的斜坡圆盘400的用户可及致动器机构306可旋转地固定到穿刺框架300。所示的致动器机构306包括第一和第二环状元件308、310，所述环状元件由径向延伸元件312连接，从而是基本同心的。第一环状元件308可旋转地联接到柱304，使得致动器机构306围绕轴A1在第一位置(图1B)和第二位置(图1C)之间旋转，这将在下面进行描述。
致动器机构306包括定位在第一和第二环状元件308、310之间的多个间隔、弓形臂314，如图12A中所示。每个弓形臂314具有固定到第一环308的近端314a和自由远端314b。每个弓形臂314的自由远端314b包括棘爪316，所述棘爪被构造为接合斜坡圆盘400上的间隔台阶元件414(图13A)以导致斜坡圆盘400的单向旋转，这将在下面进行描述。
所示的致动器机构306也包括从第二环状元件310径向向外延伸的弓形主体部分318。弓形主体部分318包括用户控制杆320，所述用户控制杆从吸入器向外延伸以由吸入器10的用户抓握。用户通过控制杆320将致动器机构306从第一位置移动到第二位置以旋转斜坡圆盘400和穿刺剂量容器30c，这将在下面进行描述。致动器机构306的构造允许控制杆320从第一位置(图1B)到第二位置(图1C)的相对短的行程(例如，60°)。
当致动器机构306在第一和第二位置之间移动时，致动器机构主体部分318被构造为沿着穿刺框架表面302滑动。穿刺框架300包括第一和第二阻挡元件322、324，所述阻挡元件从穿刺框架表面302向上延伸并且被构造为限制致动器机构306的旋转运动。例如，当致动器机构306处于第一位置时，弓形主体部分318的末端318a抵接阻挡元件322。当致动器机构306移动到第二位置时，弓形主体部分318的末端318b抵接阻挡元件324。
在所示实施例中，所示的主体部分318包括U形导向件326，所述导向件沿着与穿刺框架300关联的轨道328滑动。轨道326和轨道328被设计为便于致动器机构306在第一和第二位置之间的平滑滑动操作。另外，U形导向件326和轨道328可以被构造为阻挡异物进入吸入器10，并且也阻挡吸入器10的内部部件的可见性。
致动器机构306也可以包括剂量容器组件偏压柱360，如图16A中所示。柱360从致动器机构306的第二环状元件310向下延伸并且通过形成于穿刺框架300中的弓形狭槽362。当致动器机构306移动到第二位置时，偏压柱360被构造为与分度框架508(图10A)的分度臂510上的突舌530接触。偏压柱360导致突舌530挠曲抵靠着剂量容器组件20的内周边，从而朝着在吸入期间与剂量容器组件20紧密接触的衔嘴10m推动剂量容器组件20。
图15B和16B示出了偏压机构的备选实施例，其可以在吸入期间朝着图10B的吸入器10的衔嘴10m偏压圆盘组件20，然后释放或脱离以允许圆盘组件20旋转用于分度。如上所述，在一些实施例中，吸入器10可以被构造为旋转圆盘组件20一个预定角的旋转，例如大约6度，从而在内和外排上交替地连续分配或接近剂量容器。该偏压机构可以被构造为用类似于上述的控制杆320操作，但是也可以使用其它部件或特征进行启动。
如图16B中所示，偏压机构可以包括邻近于剂量容器圆盘组件20的内周边的柱360。柱360可以位于周向延伸狭槽362中，所述周向延伸狭槽具有没入到狭槽部分363中的端部，所述狭槽部分朝着剂量圆盘组件20的内周边径向向外延伸。在将药物释放到用户供吸入(例如，“定量给药”)期间和/或刚刚之前，柱360在狭槽362中移动直到它到达狭槽部分363并且推压(典型地直接)圆盘组件20的内周边以朝着衔嘴10m偏压圆盘组件20。
在一些实施例中，柱360可以与分度框架508(图15B)上的固定柱360a联系。在所示的实施例中，偏压柱360被构造为接触和推压柱360a，导致柱360a径向向外挠曲抵靠着剂量容器组件20。两个柱360、360a可以被构造为朝着彼此突出，一个向上并且一个向下，柱360a典型地更靠近剂量容器组件20的内周边。
柱360典型地附连到可由用户接近的控制杆320或与其相关联。然而，柱360可以与导致柱360在狭槽362中移动并且朝着衔嘴10m偏压圆盘组件20的其它机构关联。如图15B中所示，分度框架508可以位于与分度机构500关联的齿轮514之下。可旋转齿轮514可以保持在如图15C中所示的穿刺框架元件300上的固定座515上。一般而言，齿轮514与分度柱410(其可以是斜坡圆盘400的一部分)上的齿411和圆盘组件20上的齿轮齿504(例如，如图所示，在下圆盘40上)关联。转动分度柱410使齿轮514转动，所述齿轮又分度圆盘组件20。另一个齿轮齿502(更靠近吸入器外壳的底部)可以与如图14C中所示的分度框架508上的分度控制臂512关联，所述分度控制臂可以有助于更精确地转动剂量容器组件一个预期旋转量。
返回参考图12A，臂330从第二环状元件310向外延伸，如图所示。臂330包括自由远端330b和附连到第二环状元件310的近端330a。自由远端330b包括从其延伸的棘爪331，所述棘爪接合附连到穿刺框架300的齿条334中的齿332。棘爪331允许致动器机构306仅仅由用户沿一个方向从第一位置移动到第二位置。棘爪331防止致动器机构的向后运动(即，沿朝着第一位置的方向)，直到致动器机构306到达第二位置。当致动器机构306到达第二位置时，棘爪331与齿条334的齿332脱离，并且致动器机构306自由向后移动到第一位置，同时臂330在齿条334之上移动。由于用户关闭吸入器10的盖11，致动器机构306向后移动到第一位置。
在一些实施例中，当致动器机构306从第一位置移动到第二位置时，棘爪331与齿条334中的齿332接合时，臂330的自由远端330b朝着第二环状元件310被向内推动。当棘爪331与齿332脱离时，自由远端330b向外偏压。臂330的自由远端330b具有锥形构造，使得当自由端330b向外偏压时，锥形构造导致自由端330b沿着齿条334的外壁336滑动，使得当致动器机构306返回到第一位置时，棘爪331不能接合任何齿332。当致动器机构306处于第一位置时，臂330的自由远端330b的锥形构造导致棘爪331再次变为与齿条334的齿332接合，使得棘爪331防止致动器机构306在第一和第二位置之间的向后运动。
仍然参考图12A，往复式双穿刺机构200包括成相邻、间隔关系的内或第一穿刺元件200a和外或第二穿刺元件220b。每个穿刺元件220a、220b被构造为在缩回位置和伸出位置之间与其它相独立地往复移动。穿刺元件220a、220b可移动地固定到从穿刺框架300向上延伸的支撑结构224，如图所示。一对开孔340a、340b通过穿刺框架表面302形成，如图所示。每个开孔340a、340b与剂量容器组件20中的剂量容器30c的相应排对准。当在使用期间剂量容器组件20被分度时，至少一排中的相应剂量容器30c定位在各自开孔340a、340b之下，使得各自穿刺元件220a、220b可以穿刺剂量容器30c的上和下密封层36、37。
偏压元件230(例如扭簧)固定到穿刺框架300并且接触每个穿刺元件220a、220b，并且在操作期间被构造为将每个穿刺元件220a、220b推动到缩回位置。尽管被显示为单个偏压元件230，但是可以利用多于一个的偏压元件，例如，可以利用用于每个穿刺元件220a、220b的一个或多个独立偏压元件。穿刺机构200的构造可以允许弹簧230的设计的更大灵活性。例如，弹簧230不需要定位在穿刺元件220a、220b之下，而是可以侧向地或径向地与穿刺元件220a、220b间隔。因此，可以获得高度要求比常规吸入器装置更低的装置。
每个细长穿刺元件220a、220b包括远侧穿刺部分221(图10A)和近侧头部分222。在一些实施例中，远侧穿刺部分221可以是螺旋状穿刺器，其被构造为以直向竖直非旋转运动穿刺剂量容器30c的密封件36、37，如下面关于图19A-19B所示和所述。在一些实施例中，远侧穿刺部分221可以是被构造为穿刺密封件36、37的槽式穿刺器，如关于图18C-18F所示和所述。根据本发明的实施例可以利用各种类型的穿刺器和各种穿刺器构造而没有限制。
如下面将要描述的，在一些实施例中，在吸入器10的操作的一部分期间，每个穿刺元件220a、220b从剂量容器30c部分缩回，从而在药物释放/吸入期间和/或之后塞住吸入器10的上圆盘50的开孔55。
如图12A中所示，在一些实施例中，穿刺框架300也包括成相对关系的一对防后退柱350。每个所示的防后退柱350包括在柱自由端的径向向内延伸齿350a，如图所示。每个防后退柱350的齿350a被构造为接合斜坡圆盘400上的锁扣420(图13A)并且防止斜坡圆盘400的向后旋转，如下所述。
图12B是根据本发明的其它实施例的图10B的吸入器10的穿刺框架300的顶部透视图，其中为了易于论述和清楚起见斜坡圆盘400从其被去除。图12B的所示穿刺框架300并不包括图12A中所示的一对防后退柱350。在其它方面，图12B的穿刺框架300在结构和功能上基本类似于图12A的穿刺框架300。
现在参考图13A，示出了图10A的吸入器10的斜坡圆盘400的底部透视图。斜坡圆盘400包括相对的第一和第二表面或侧面402，404(图11A)。斜坡圆盘400包括成交错、同心关系从第二侧面404向外延伸的第一和第二组斜坡元件406、408。斜坡圆盘400也包括从第二侧面404的中心部分向外延伸的分度柱410。另外，环状元件412在第二组斜坡元件408和分度柱410之间从第二侧面404向外延伸。
斜坡元件406、408典型地在构造上基本相同，并且均具有基本曲线构造，如图所示。每个第一(外)斜坡元件406包括第一倾斜部分406a、平台部分406b、第二倾斜部分406c、和搁板部分406d。类似地，每个第二(内)斜坡元件408包括第一倾斜部分408a、平台部分408b、第二倾斜部分408c、和搁板部分408d。当斜坡圆盘400沿箭头A2所指示的方向旋转时，第一组斜坡元件406被构造为接合外穿刺元件220b的近端222并且在缩回和延伸(穿刺)位置之间移动(推动)外穿刺元件220b。当斜坡圆盘400沿箭头A2所指示的方向旋转时，第二组斜坡元件408被构造为接合内穿刺元件220a的近端222并且在缩回和延伸(穿刺)位置之间移动(推动)内穿刺元件220a。内斜坡元件408彼此间隔大约一百二十度(120°)。类似地，外斜坡元件406彼此间隔大约一百二十度(120°)。
斜坡元件406、408的第一和第二组角分离由A3指示的角。在一些实施例中，角A3可以在大约五度到十五度之间(5°-15°)。在一些实施例中，角A3可以为大约八度(8°)。剂量容器组件20的分度(即，剂量容器组件20旋转到药物容纳剂量容器30c在穿刺元件220a、220b之下的位置)在由A3指示的该增量内发生。也就是说，当斜坡元件406、408都不与各自穿刺元件220a、220b接触时，发生剂量容器组件20的分度。典型地，如果穿刺元件位于剂量容器30c中，剂量容器组件20不能正确地被分度(旋转)。
从斜坡圆盘侧面404向外延伸的环状元件412包括外表面412a和内表面412b以及端部412c。环状元件412的直径和致动器机构306(图12A)的第二环状元件310的直径基本相同。因此，在一些实施例中，斜坡圆盘环状元件412的端部412c与吸入器10内的致动器机构306的外环状元件310成接触关系。
多个间隔台阶元件414从环状元件内表面412b径向向内延伸，如图13A中所示。每个台阶元件414包括末端414a和远离末端414a延伸的锥形部分414b。台阶元件414的每个末端414a被构造为由在致动器机构306(图12A)的弓形臂314的自由端314b的棘爪316接合。每个台阶元件414的锥形部分414b允许棘爪316沿着台阶元件414滑动并且接合末端414a。用户将致动器机构306从第一位置移动到第二位置导致斜坡圆盘400沿着箭头A2所指示的方向旋转。
现在将与第一斜坡元件406和外穿刺元件220b相关地描述由各自斜坡元件408、406导致的穿刺元件220a、220b的运动。第一和第二斜坡元件408、406均导致各自穿刺元件220a、220b的相同运动。当用户将吸入器10的盖11打开到图1B中所示的位置时，致动器机构306处于第一位置。当致动器机构306处于第一位置时，穿刺元件220a的近端222与斜坡元件408的搁板部分408d接触。当通过用户沿箭头A2所指示的方向(即，从第一位置到第二位置)移动致动器机构306而使斜坡圆盘400旋转时，穿刺元件220a的近端222不再接触搁板部分408d，并且穿刺元件220a完全缩回。在由角A3指示的旋转期间通过分度柱410的旋转将剂量容器组件20也分度到下一个剂量容器30c。斜坡元件406的第一倾斜部分406a然后接触穿刺元件220b的近端222，并且将穿刺元件220b延伸到剂量容器30c中。当致动器机构306继续移动时，平台部分406b与穿刺元件近端222接触，并且穿刺元件220b在剂量容器30c内处于最大深度。斜坡圆盘400的继续移动导致穿刺元件近端222在弹簧230的力作用下沿第二倾斜部分406c行进，使得穿刺元件220b从剂量容器30c缩回。
当致动器机构到达第二位置时，穿刺元件220b的近端222与搁板部分406d接触，导致穿刺元件220b部分保留在上气道圆盘50的开孔55内，从而防止在由用户吸入之前药物掉出敞开的剂量容器30c，如上面关于图7A-7C所述。当吸入器10的盖11返回到关闭位置时，穿刺元件近端222与第一斜坡元件406的搁板部分406d保持接触。
分度柱410包括从分度柱径向向外延伸的多个间隔肋411，如图13A中所示。如下面关于图14A和15A所述，这些分度柱肋411被构造为接合和导致空转齿轮514(图14A)的旋转，所述空转齿轮可操作地与分度机构500关联。斜坡圆盘400是特别有利的，原因是导致穿刺的斜坡元件406，408和导致剂量容器组件分度的分度柱410位于相同的吸入器部件上。因此，剂量容器穿刺和剂量容器组件分度的定时一直正确地保持。
所示的斜坡圆盘环状元件412包括成周向间隔关系从其外表面412a延伸的多个防后退锁扣420。每个锁扣420包括凹槽420a，所述凹槽被构造为接合穿刺框架上的防后退柱350的齿350a。防后退柱齿350a在锁扣凹槽420a内的该接合防止斜坡圆盘400沿与箭头A2所指示的相反方向旋转(即，防止斜坡圆盘沿错误方向旋转，特别是当棘爪316正在锥形部分414b之上被偏转时)。
现在参考图13B，示出了图10B的吸入器10的斜坡圆盘400的底部透视图。斜坡圆盘400在结构和功能上基本类似于图10A的吸入器10的斜坡圆盘400。斜坡圆盘400包括相对的第一和第二表面或侧面402(图13C)，404，并且包括成交错、同心关系从第二侧面404向外延伸的第一和第二组斜坡元件406，408，如上面关于图13A所述。然而，图13B的第一和第二组斜坡元件406，408具有与图13A的第一和第二组斜坡元件406，408稍微不同的构造。每个第一(外)斜坡元件406包括类似于图13A的斜坡元件406的第一倾斜部分406a、平台部分406b、和搁板部分406d。然而，第二倾斜部分406c在图13B中比图13A的第二倾斜部分406c明显更陡地倾斜。该更陡的倾斜便于穿刺元件220b从延伸(穿刺)位置更快地移动到部分缩回位置。另外，图13B的斜坡元件406包括升高部分406e，所述升高部分被构造为防止穿刺元件220b滑离搁板部分406d。
类似地，图13B的每个第二(内)斜坡元件408包括类似于图13A的斜坡元件408的第一倾斜部分408a、平台部分408b、和搁板部分408d。然而，第二倾斜部分408c在图13B中比图13A的第二倾斜部分408c明显更陡地倾斜。该更陡的倾斜便于穿刺元件220a从延伸(穿刺)位置更快地移动到部分缩回位置。另外，图13B的斜坡元件408包括升高部分408e，所述升高部分被构造为防止穿刺元件220a滑离搁板部分408d。
分度柱410包括从分度柱径向向外延伸的多个间隔肋411，如图13B中所示。这些分度柱肋411被构造为接合和导致一对空转齿轮514(图14C)的旋转，所述空转齿轮可操作地与分度机构500关联。
图13B的所示斜坡圆盘400包括通过斜坡圆盘400从第一侧面402延伸到第二侧面404的对准开孔430。这些开孔430可以便于吸入器10中的斜坡圆盘400的自动组装和对准。另外，由于图10B的吸入器10并不包括防后退柱350，如图12A中，因此图13B的斜坡圆盘400并不包括从环状元件412的外表面412a延伸的多个防后退锁扣。
图13C是图13B的斜坡圆盘400的顶部透视图，示出了在它的第一侧面402中的齿400t。类似于图12A和13A的后退柱350和锁扣420的功能，图10B的吸入器10的上外壳部分12中的棘齿臂12a被构造为接合齿400t和防止斜坡圆盘400的向后旋转。
图14A是图10A的吸入器的底部剖视透视图，示出了剂量圆盘分度机构500。剂量容器组件20的下圆盘40包括成竖直台阶关系的第一和第二组内周边齿轮齿502，504，如图所示。下圆盘40也包括围绕圆盘40周向延伸的螺旋形沟槽506，如图所示。分度框架508包括周向间隔的多个弓形分度臂510，如图14A中所示。每个分度臂510包括带有齿512a的自由端512。分度框架508相对于下圆盘40定位使得每个分度臂510的自由端512的齿512a与第一组内周边齿502接合。分度臂510用作对准元件，其保证剂量容器30c相对于穿刺框架中的开孔340a、340b的准确定位，并且穿刺元件220a、220b延伸通过其中。
图14C是图10B的吸入器的底部剖视透视图，示出了剂量圆盘分度机构500。分度机构500在结构和功能上基本类似于图10A的吸入器10的分度机构500，区别在于利用一对空转齿轮514。这些空转齿轮514与分度柱肋411接合并且由其导致旋转。
图14D是图14C的吸入器的放大、部分平面图，示出了在指示剩余60个剂量的剂量标记之上居中的剂量窗口520。图14E是图14C的吸入器的放大、部分平面图，示出了在指示没有(零)剂量剩余的剂量标记之上居中的剂量窗口520。剂量窗口520包括从其延伸的柱，所述柱接合下圆盘40中的螺旋沟槽506。当剂量容器组件被分度时，沟槽506和柱被构造为保持剂量窗口520在下圆盘表面40a上的剂量标记的正上方，如下所述。
参考图15A，图10A的吸入器10的分度框架508固定到下外壳部分13。空转齿轮514可旋转地固定到分度框架508并且被定位为使得空转齿轮514的齿516接合下圆盘40的内周边齿504的第二组。居中定位柱518从下外壳部分13向上延伸并且被构造为接收斜坡圆盘400的分度柱410。柱518充当斜坡圆盘400的旋转轴。当柱518被***分度柱410内时，分度柱肋411被构造为接合空转齿轮514的齿516。
为了将剂量容器组件20分度一个预定量，通过用户经由用户控制杆320将致动器机构306从第一位置移动到第二位置使斜坡圆盘400旋转。斜坡圆盘400的旋转导致分度柱410旋转，这又导致空转齿轮514的旋转。空转齿轮514的旋转通过下圆盘40的第二组内周边齿504使剂量容器组件旋转一个预定量。根据本发明的一些实施例，致动器机构306被构造为旋转六十度(60°)。这与剂量容器组件20旋转的六度(6°)(即，一排剂量容器与另一排相邻剂量容器之间的6°)相关。
根据本发明的实施例的分度机构500并不需要剂量容器组件具有外周边齿轮齿。因此，可以利用更小的剂量容器组件。
返回参考图14A，吸入器10包括定位在下圆盘40的底表面40a之上的剂量窗口520。剂量窗口520是独立于下外壳部分13的部件，并且被构造为相对于下外壳部分13移动。在一些实施例中，剂量窗口520可以可滑动地附连到下外壳部分13。剂量窗口520包括开孔522，吸入器的用户可以通过所述开孔观察下圆盘表面40a上的剂量标记524(图14B)。剂量标记524指示吸入器10中剩下的剂量的数量。备选地，在一些实施例中，剂量标记524可以指示已经由吸入器10的用户已经消耗的剂量的数量。在一些实施例中，开孔522包括透明盖或透镜以防止异物的进入和/或便于观察剂量标记524。在一些实施例中，可以利用放大透镜以便于用户观察剂量标记524。
剂量窗口520也包括从其延伸的柱526，所述柱接合下圆盘40中的螺旋沟槽506。当剂量容器组件被分度时，沟槽506和柱526被构造为保持开孔522在下圆盘表面40a上的剂量标记的正上方。如图14B中所示，剂量容器组件包括六十个剂量并且剂量标记524包括从零到六十(0-60)的标记。由于剂量容器组件的几何形状，围绕每六度(6°)定位一个剂量容器30c。因此，标记“0”和“60”重叠。为了正确地显示当吸入器首次被使用时剩余的六十(60)个剂量和正确地显示当吸入器中的所有剂量被消耗时剩余的零(0)剂量，剂量标记524以螺旋构造显示在下圆盘表面40a上。下圆盘表面40a中的螺旋沟槽506匹配剂量标记524的螺旋构造。因此，当剂量容器组件20被分度时，接合在螺旋沟槽506内的柱526一直保持窗口开孔522居中于剂量标记524之上。
柱526也起到另一个重要作用。当吸入器10内的所有剂量被消耗时，柱抵接螺旋沟槽506的末端，使得剂量容器组件20不能进一步被分度。因此，柱526充当吸入器10的“使用寿命终止”限位件。
参考图15B、15C，图10B的吸入器10的分度框架508固定到穿刺框架300。一对空转齿轮514可旋转地固定到穿刺框架300并且被定位为使得空转齿轮514的齿516接合下圆盘40的第二组内周边齿504。这些空转齿轮514与分度柱肋411接合和由其导致旋转。为了分度剂量容器组件20一个预定量，通过用户经由用户控制杆320将致动器机构306从第一位置移动到第二位置使斜坡圆盘400旋转。斜坡圆盘400的旋转导致分度柱410旋转，这又导致空转齿轮514的旋转。空转齿轮514的旋转通过下圆盘40的第二组内周边齿504使剂量容器组件旋转一个预定量。图15C是图10B的吸入器的分度机构的部件的分解侧视透视图。
现在参考图17A-17E，示出了图10A的吸入器10的穿刺机构200的操作。在图17A中，用户打开盖11并且致动器机构处于第一位置。内穿刺元件220a的近端222位于斜坡元件408的搁板部分408d上。因此，内穿刺元件220a从剂量容器30c部分缩回。在图17A-17E中，为了易于论述和清楚起见以点划线显示了斜坡圆盘400。
在图17B中，用户沿第二位置的方向(由A2指示)移动致动器机构306的控制杆320。致动器机构306的每个弓形臂314的棘爪316与斜坡圆盘400的各自台阶元件414的末端414a接合。因此，致动器机构306的移动(通过控制杆320)导致斜坡圆盘400沿着箭头A2所指示的方向旋转。在图17B中所示的操作阶段，内穿刺元件220a完全缩回并且斜坡元件406的第一倾斜部分406a开始接合外穿刺元件220b的近端222。斜坡圆盘400的旋转导致分度柱旋转，这又使空转齿轮514旋转，这又将剂量容器组件分度到下一个剂量容器30c。而且，在图17B中所示的操作阶段，臂330的棘爪331与齿条334的齿332接合以防止致动器机构306的向后运动。
在图17C中，用户继续朝着第二位置移动致动器机构306的控制杆320，这继续斜坡圆盘400的旋转。外穿刺元件220b的近端222与斜坡元件406的平台部分406b接合，使得外穿刺元件220b完全延伸到剂量容器30c内。
在图17D中，用户将致动器机构306的控制杆320完全移动到第二位置。如图所示，致动器机构306的弓形主体部分318的末端318b抵接阻挡元件324。另外，每个防后退柱350的齿350a与斜坡圆盘400上的环状元件412上的相应锁扣420接合，从而防止斜坡圆盘400的向后旋转。图17D表示定量给药位置。在这位置用户将从被穿刺的剂量容器30c吸入剂量。外穿刺元件220b的近端222与斜坡元件406的搁板部分406d接合。
而且，在图17D中，棘爪331从齿332脱离，并且臂自由远端330b向外偏压到松弛位置。当致动器机构306返回到第一位置时(图17E)，臂自由端330b被构造为沿着齿条334的外壁336滑动使得棘爪331不能接合任何齿332。
在图17E中，由于用户关闭盖11，致动器机构306返回到第一位置。在致动器机构306返回到第一位置期间斜坡圆盘400并不移动。当致动器机构306到达第一位置时，臂330的自由远端330b的锥形构造导致棘爪331再次准备好与齿条334的齿332接合。
穿刺框架300、致动器机构306、斜坡圆盘400、穿刺机构200，和与它们关联的各种部件，可以由各种材料形成，包括但不限于聚合物材料。由于利用两个穿刺元件220a、220b，因此可以显著减小每个穿刺元件220a、220b的磨损(例如，由剂量容器30c内的药物粉末中的乳糖导致的)。因此，与如果仅仅利用单个穿刺元件所必需的材料相比，更便宜的材料可以用于穿刺元件220a、220b。
另外，由于致动器机构306和斜坡圆盘400是独立部件，因此每个可以利用不同材料。例如，装饰材料可以用于致动器机构306的用户控制杆320，而不太美观的材料可以用于不能被吸入器10的用户看到的斜坡圆盘400。
图18A-18C是根据本发明的一些实施例的图10B的吸入器的顶部、剖视图，为了清楚起见部分层或元件/圆盘是透明的，示出了它的典型操作序列。在图18A中，用户沿方向(由A2指示)将致动器机构306的控制杆320从第一位置移动到第二位置，如上所述。致动器机构306的每个弓形臂314的棘爪316与斜坡圆盘400的相应台阶元件414的末端414a接合。因此，致动器机构306的移动(通过控制杆320)导致斜坡圆盘400沿着箭头A2所指示的方向旋转。在图18A中所示的操作阶段，内穿刺元件220a缩回并且斜坡元件408的第一倾斜部分408a开始接合内穿刺元件220a的近端222。斜坡圆盘400的旋转导致分度柱410旋转，这又使空转齿轮514(图14C)旋转，这又将剂量容器组件分度到下一个剂量容器30c。
在图18B中，用户继续朝着第二位置移动致动器机构306的控制杆320，这继续斜坡圆盘400的旋转。内穿刺元件220a的近端222与斜坡元件408的平台部分408b接合，使得内穿刺元件220a完全延伸到剂量容器30c内。在图18C中，用户将致动器机构306的控制杆320完全移动到第二位置。内穿刺元件220a的近端222与斜坡元件408的搁板部分408d接合。而且，在图18A中所述的操作阶段，上外壳部分12中的棘齿臂12a与斜坡圆盘400的第一侧面402中的齿400t协作以防止斜坡圆盘400的向后运动。
图19A示出了带有螺旋状穿刺元件220的穿刺机构200的一个实施例。在操作中螺旋状穿刺元件220竖直笔直地上下移动(典型地不旋转)以产生通过密封层36、37的预期开口形状(例如，圆形)。在其它实施例中，螺旋状穿刺元件220可以在延伸和/或分配期间旋转。在所示的实施例中，螺旋状穿刺元件220可以保留在下通道41中，而干燥粉末在气流路径中被分配，并且开孔30a的阻塞可以由弹性元件120提供，所述弹性元件安装在螺旋状穿刺元件220上并且随其上下移动。穿刺元件220可以具有两级操作，完全上(用于分度)和完全下。螺旋状穿刺元件220的最前部分可以具有一点，所述点具有在密封件(例如，箔)中产生预期切割构造的构造。在一些实施例中，螺旋状穿刺元件220可以在密封件36、37中切出带有接片的形状，然后向下折叠接片以释放干燥粉末。在分配期间将螺旋状穿刺元件220定位在通道41中可以为干燥粉末提供改善的气体动力学或剪切或撞击流动紊流。弹性元件120可以包括泡沫块或可以用于密封或塞住圆盘30中的开孔30a的其它弹性元件120(例如，由弹簧偏压的硬质或刚性元件)。
图19B示出了可以用于同时具有上和下气道圆盘50、40的圆盘组件20的类似螺旋状穿刺元件220。弹性和/或挠性元件220p，例如聚合物和/或弹性体或泡沫塞，可以用于堵塞或密封气道圆盘开孔55。这样的弹性和/或挠性元件200p也可以用于其它类型的穿刺元件(例如，实心穿刺元件、槽式穿刺元件等)。
图19C和19D示出了带有槽式实心穿刺元件220的穿刺机构200。槽可以具有直槽构造或者槽可以具有沿着它的长度的螺旋或部分螺旋，例如，叶片的最高点和最低点沿着槽的长度轴向地变化。槽可以具有带有多个叶片(典型地三个或四个叶片)的横截面，在图19C和19D中被显示为三个叶片，并且在图19F中被显示为四个叶片。槽式构造可以仅仅沿着部分向前长度延伸并且没入到直径恒定的区段中，这在于并且有助于堵塞或密封开孔55，如图19E中所示。在其它实施例中，实心或槽式穿刺器构造可以没入到位于开孔55之上和/或之中的帽或插塞中。在一些实施例中，在分配期间螺旋的槽式穿刺元件220可以保留在下圆盘40中，这可以便于气道中的紊流和/或撞击。
图19D示出了当槽式穿刺元件220穿刺箔或其它密封材料以形成圆孔时槽式穿刺元件220可以旋转或者可以直向延伸而不旋转。在其它实施例中，槽式穿刺器220可以在不旋转的情况下延伸或前进以穿刺密封层(一个或多个)36、37。图19E示出了槽式穿刺元件220′可以包括没入到带有长度“L2”的实心部分112中的带有长度“L1”的槽式向前部分220f，所述实心部分可以具有基本圆形的横截面。L1典型地长于L2。L1可以具有足以允许向前槽式部分220f位于剂量容器开孔30a中(典型地在下密封层的正下方或与圆盘30的下表面一致或略高或略低)和/或同时通过下密封件37，并且实心部分接合气道圆盘开孔55。
吸入器10可以具有便携的、相对紧凑的“袖珍”构造的主体。在一些实施例中，吸入器主体可以具有小于大约115mm(大约4.5英寸)，典型地小于大约89mm(大约3.5英寸)的宽度/长度，和小于大约51mm(大约2英寸)，典型地小于大约38mm(大约1.5英寸)的厚度/深度。吸入器主体也可以被构造为在相对的主表面上是大体平面的，从而便于放在口袋中。
吸入器可以包括可以控制吸入器10的操作的电路。吸入器10可以包括计算机端口(未显示)。端口例如可以是RS 232端口，红外数据关联(IrDA)或通用串行总线(USB)，其可以用于将来自吸入器的选定数据下载到计算机应用程序或远程计算机，例如临床医生或其它场所，或将选定数据上传到吸入器。吸入器10可以被构造为通过有线或无线通信连接(单向或双向)能够与临床医生或药房通信以用于药品和/或患者顺应性的记录。吸入器10也可以包括第二***设备通信端口(未显示)。吸入器10可以能够通过互联网、电话、移动电话或其它电子通信协议通信。
在一些实施例中，电路可以包括如上所述将附加数据传送到用户(可选地，传送到显示器)和/或与另一个远程设备通信的计算机程序代码和/或计算机应用程序(术语“远程”包括与在本地但是在正常吸入剂使用期间典型地不连接的设备通信)。
在一些实施例中，电路可以与振动装置(未显示)通信。振动装置可以是任何合适的振动机构。振动装置可以被配置为振动气流路径中的干燥粉末。在一些实施例中，振动装置可以包括换能器，所述换能器被配置为振动保存干燥粉末的打开药筒(一个或多个)。振动装置的例子包括但不限于下列的一个或多个：(a)超声或其它声或基于声音的源(高于、低于或等于可听波长)，其可以用于瞬时将非线性压力信号施加于干燥粉末；(b)吸入流动通道的壁(侧壁、顶板和/或底板)的电或机械振动，其可以包括磁致振动和/或偏转(其可以使用电磁体或永磁体)；(c)螺线管、压电有效部分等；和(d)振荡或脉冲气体(气流)，其可以引起体积流量、线性速度和/或压力中的一个或多个的变化。在美国专利Nos.5,727,607，5,909,829和5,947,169中描述了机械和/或机电振动装置的例子，上述专利的内容被引用于此作为参考就如同完全在本文中被叙述。也可以使用不同振动机构的组合。
在一些实施例中，振动装置可以包括可从Star Micronics(日本静冈市)商购的、零件编号为QMB-105PX的小型换能器。换能器可以具有在大约400-600Hz的范围内的谐振频率。
在某些实施例中，吸入器10可以包括可见标记(闪光或显示“错误”或警报)和/或可以被构造为提供可听警报以警告用户剂量正确地(和/或不正确地)从吸入器被吸入或释放。例如，某些干燥粉末剂量大小可以被配制为使得用户会难以知道他们是否吸入了药物(典型地剂量被气雾化并且进入身体时几乎没有味觉和/或触觉进行确认)。因此，传感器(未显示)可以被定位在吸入器中与流动路径通信并且被配置为与均保持在吸入器之中或之上的数字信号处理器或微控制器通信。在操作中，传感器可以被配置为检测选定参数，例如重量差、现有气雾剂配方中的密度等，从而确认剂量被释放。
密封剂量容器30c可以被构造为使得水蒸气传输速度可以小于大约1.0g/100in2/24小时，典型地小于大约0.6g/100in2/24小时，并且氧传输速度适合于保存在其中的干燥粉末。剂量容器组件20、20′可以被构造为具有大约1-5年，典型地大约4年的稳定贮藏期限。
剂量容器30c可以具有小于大约24mm3，典型地为5-15mm3的容积(在填充和密封之前)。粉末体密度可以为大约1g/cm3，而当填充时的粉末标称密度(供参考)可以为大约0.5g/cm3。通过填充和密封在剂量容器30c中药物的最大压缩可以小于大约5％，典型地小于大约2％。在填充和密封期间药物的最大加热可以被保持在预期水平，从而不影响药物或配方的效力。
图20示出了由圆盘组件20产生的基本U形的空气路径(例如，上圆盘通道51和下圆盘通道41限定沿径向方向横向于圆盘主体延伸的“U”的长边)。如图所示，在该实施例中，圆盘组件20的外周边保持气流路径10f的出口和入口。“U”形流动路径(或在一些实施例中，在仅仅使用气流圆盘40、50中的一个的情况下为部分“U”)可以充当粉末解聚结器。当干燥粉末微粒10d离开剂量容器30c时它们用足够的力撞击气道圆盘通道51的相对壁以解聚结药物粉末。
图20也示出了夹带在与吸气气流路径10f关联的气流中的干燥粉末微粒轨迹10d。在干燥粉末离开气流路径10f中的剂量容器30c之后，气流和空气中的更小粉末微粒(10f)能够转动大约90度，而较重的干燥粉末微粒(10d)以越来越小的角度从上气道圆盘通道51的内壁51w弹开，最终或多或少地笔直离开衔嘴10m。较重干燥粉末的撞击在壁51w上有助于解聚结干燥粉末。再次参考图5A，在双排剂量容器30的实施例中，取决于剂量容器30是在内排还是在外排上，通道51的长度不同。
在一些特定实施例中，气道通道41、51可以包括交替的短和长通道(例如，参见图5A)。长通道(剂量容器在内周边上的通道，其中外周边是出口位置，反之亦然，如果内周边是出口位置)的长度可以在大约5mm到大约15mm之间，典型地大约10mm，短通道的长度可以为大约3-10mm，典型地大约5mm(例如，长通道的长度的大约40-70％)。每个通道41、51的深度(竖直高度)可以相同或者在一些实施例中可以不同。通道41、51的典型深度在大约1mm到大约3mm之间，典型地大约2mm，但是可以使用其它深度。
某些实施例可以特别适合于将药物分配到呼吸***疾病患者、糖尿病患者、囊性纤维化患者或用于治疗疼痛。吸入器也可以用于分配麻醉剂、激素和/或不育症治疗。
前述内容是本发明的举例说明并且不应当被理解为它的限制。尽管描述了本发明的几个典型实施例，但是本领域的技术人员应当理解可能在典型实施例中进行许多修改而不本质上脱离本发明的教导和优点。因此，所有这样的修改应当被包括在如权利要求限定的本发明的范围内。本发明由以下权利要求限定，并且权利要求的等同物应当被包括在其中。

Claims (21)

1.一种干燥粉末吸入器，包括：
剂量容器圆盘，其具有周向间隔开的多个干燥粉末剂量容器，所述多个干燥粉末剂量容器被布置成半径不同且同心的第一和第二排；和
穿刺机构，其被构造为顺序地打开第一排中的干燥粉末剂量容器然后打开第二排中的干燥粉末剂量容器。
2.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，其中所述穿刺机构包括：
成相邻的且径向成间隔关系的第一和第二细长穿刺元件，其中每个穿刺元件能够在穿刺和非穿刺位置之间往复运动，其中每个穿刺元件包括远侧穿刺部分和近侧头部分，其中第一细长穿刺元件被构造为穿刺第一排干燥粉末剂量容器的密封件，并且其中第二细长穿刺元件被构造为穿刺第二排干燥粉末剂量容器的密封件。
3.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，还包括：
外壳，其中所述剂量容器圆盘可旋转地固定在所述外壳内，其中所述剂量容器圆盘具有相对的上和下主表面、与在第一半径处的干燥粉末剂量容器关联的第一排周向间隔开孔和与在第二半径处的干燥粉末剂量容器关联的第二排周向间隔开孔，使得第一和第二排周向间隔开孔相对于所述剂量容器圆盘的中心同心，其中所述干燥粉末剂量容器在其内具有干燥粉末；和
挠性密封件，其位于所述剂量容器圆盘的上和下主表面中的至少一个之上；
其中所述穿刺机构可操作地与所述剂量容器圆盘关联，并且被构造为穿刺第一排干燥粉末剂量容器的密封件，然后穿刺第二排中的干燥粉末剂量容器的密封件。
4.根据权利要求2所述的干燥粉末吸入器，其中所述穿刺机构包括偏压元件，所述偏压元件被构造为朝着缩回位置推动每个穿刺元件。
5.根据权利要求2所述的干燥粉末吸入器，还包括可旋转的斜坡圆盘，所述斜坡圆盘包括成交错的且成同心关系的第一和第二组周向间隔斜坡元件，其中所述第一组周向间隔斜坡元件被构造为在缩回位置和伸出位置之间移动第一穿刺元件，并且其中所述第二组周向间隔斜坡元件被构造为在缩回位置和伸出位置之间移动第二穿刺元件。
6.根据权利要求5所述的干燥粉末吸入器，其中第一组和第二组周向间隔斜坡元件中的每个斜坡元件包括第一倾斜部分、平台部分、第二倾斜部分和搁板部分。
7.根据权利要求5所述的干燥粉末吸入器，还包括可在第一位置和第二位置之间移动的致动器，其中所述剂量容器圆盘具有在其上主表面之上的密封件和在其下主表面之上的密封件，其中所述致动器从第一位置到第二位置的移动导致所述斜坡圆盘旋转，使得第一组周向间隔斜坡元件中的一个斜坡元件导致第一穿刺元件穿刺第一排干燥粉末剂量容器中的一个干燥粉末剂量容器之上和之下的密封件。
8.根据权利要求7所述的干燥粉末吸入器，其中所述致动器随后从第一位置到第二位置的移动导致所述斜坡圆盘旋转，使得第二组周向间隔斜坡元件中的一个斜坡元件导致第二穿刺元件穿刺第二排干燥粉末剂量容器中的一个干燥粉末剂量容器之上和之下的密封件。
9.根据权利要求5所述的干燥粉末吸入器，还包括可在第一和第二位置之间移动的致动器，其中所述剂量容器圆盘具有在其上主表面之上的密封件和在其下主表面之上的密封件，其中所述致动器从第一位置到第二位置的移动导致所述斜坡圆盘旋转，这导致第一或第二细长穿刺元件中的一个穿刺干燥粉末剂量容器之上和之下的密封件，并且然后从干燥粉末剂量容器中部分地缩回。
10.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，还包括可在第一和第二位置之间移动的致动器，其中所述致动器从第一位置到第二位置的移动导致所述剂量容器圆盘可密封地接合与所述吸入器中的出口气流路径关联的交界面或壁。
11.根据权利要求10所述的干燥粉末吸入器，其中所述致动器包括偏压柱，并且其中所述致动器从第一位置到第二位置的移动导致所述偏压柱推动所述剂量容器圆盘，以可密封地接合与所述吸入器中的出口气流路径关联的交界面或壁。
12.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，其中第一排干燥粉末剂量容器开孔具有与第二排干燥粉末剂量容器的中心线周向间隔的中心线。
13.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，其中第一排干燥粉末剂量容器开孔有30个，并且第二排干燥粉末剂量容器开孔有30个。
14.根据权利要求3所述的干燥粉末吸入器，其中每个穿刺元件包括被构造为以笔直的竖直非旋转运动穿刺密封件的开塞钻穿刺器。
15.根据权利要求3所述的干燥粉末吸入器，其中每个穿刺元件包括被构造为穿刺密封件的开槽式穿刺器。
16.根据权利要求15所述的干燥粉末吸入器，其中所述开槽式穿刺器包括三个或四个叶片。
17.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，其中每个干燥粉末剂量容器包括具有药物活性剂的干燥粉末，所述药物活性剂选自由下列组成的群组：支气管扩张剂，吸入皮质类固醇和抗胆碱能药。
18.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，其中每个干燥粉末剂量容器包括具有药物活性剂的干燥粉末，并且其中所述试剂包括以下支气管扩张剂中的一种或多种：
沙丁胺醇、沙美特罗、麻黄素、肾上腺素、非诺特罗、福莫特罗、异丙肾上腺素、异丙喘宁、苯福林、苯丙醇胺、吡布特罗、瑞普特罗、利米特罗、特布他林、异他林、妥布特罗或(-)-4-氨基-3，5-二氯-α-[[6-[2(2-吡啶基)乙氧基]己基]甲基]苯甲醇；
其中支气管扩张剂能够以盐、酯或溶剂化物的形式被使用，由此优化药物的活性和/或稳定性。
19.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，其中每个干燥粉末剂量容器包括具有药物活性剂的干燥粉末，并且其中所述试剂包括以下吸入皮质类固醇中的一种或多种：二丙酸氯地米松、丙酸氟替卡松、氟尼缩松、布地缩松、糠酸莫米他松和去炎舒松。
20.根据权利要求1所述的干燥粉末吸入器，其中每个剂量容器包括具有药物活性剂的干燥粉末，并且其中所述试剂包括以下抗胆碱能药中的一种或多种：异丙托铵、噻托溴铵、阿托品和氧托溴铵。
21.一种操作吸入器的方法，包括：
提供一剂量容器圆盘，所述剂量容器圆盘具有相对的上和下主表面、在第一半径处的第一排周向间隔剂量容器和在第二半径处的第二排周向间隔剂量容器，使得第一和第二排周向间隔剂量容器相对于所述圆盘的中心同心，其中所述剂量容器在其内具有干燥粉末，其中每个剂量容器终止于上主表面中的相应开孔和下主表面中的相应开孔，其中第一挠性密封件位于上主表面中的开孔之上，并且第二挠性密封件位于下主表面中的开孔之上；
延伸第一穿刺元件以打开两个密封件并且从第一排周向间隔剂量容器释放干燥粉末；
从第一排周向间隔剂量容器缩回第一穿刺元件；
释放来自第一排周向间隔剂量容器的干燥粉末供用户吸入；
旋转所述剂量容器圆盘一个预定量；
延伸第二穿刺元件以打开两个密封件并且从第二排周向间隔剂量容器释放干燥粉末；以及
从第二排周向间隔剂量容器缩回第二穿刺元件。
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