CN101896141A - 带有压力传感器的内置胃气球 - Google Patents

Abstract

一种具有内建传感器的内置胃气球。所述传感器可用于监测所述气球壳内或者胃内壳外的压力。所述传感器可在所述内置胃气球排液后用于监测在所述气球通过肠道时沿肠道的压力。可使用一种用于所述气球的遥控排液的装置以允许医师在不进行手术的情况下使所述内置胃气球排液。所述压力传感器可位于所述内置胃气球的阀中，所述阀与所述气球分离并以胶囊的形式通过肠道以监测其中的条件。

Description

带有压力传感器的内置胃气球

发明人：Janel A.Birk

相关申请

本申请要求2007年10月23号提交的美国临时专利申请60/982,005的优先权基础，其以引用的方式纳入本文中。

技术领域

本发明涉及用于肥胖症治疗的内置胃气球，尤其涉及使用植入的内置胃气球监测内压的装置和方法。

背景技术

内置胃气球作为治疗肥胖症的方法在本领域内是广为人知的。U.S.Patent No.5,084,061描述了这样一种可充液的内置胃气球，其作为BioEnterics Intragastric Balloon System销售(商标为

System)。这些装置旨在向中度肥胖症患者提供治疗，这些患者需要减轻体重以准备手术或者作为饮食或行为改变程序的一部分。

例如，所述BIB***包括***胃中并充满液体的聚硅酮弹性体内置胃气球。通常，将所述气球在空或收缩状态下置于胃中，然后(全部或部分)充满合适的液体。所述气球占用胃中的空间，从而使可容纳食物的空间减少，并使患者具有饱足感。使用这些装置的临床结果显示，对于许多肥胖患者，内置胃气球明显有助于控制食欲和减轻体重。

这些气球的放置是暂时的，通常在约6个月后将这些气球取出。取出所述气球的一种方式为通过刺破所述气球使其缩小，或者吸出所述气球的内容物或使其中的液体排入患者的胃中。这种从所述气球中除去液体的方式需要通过使用胃窥镜进行手术介入。或者，如果所述气球放置的时间超过其设计寿命，那么患者的胃酸可腐蚀所述气球使其自排液。当这种情况发生时，缩小的气球可自然通过患者的消化***并通过肠道排出。例如，McGhan，U.S.Patent No.6,733,512描述了一种包括生物可降解充液阀的自排液的内置胃气球。在胃内放置一定时间之后，所述阀开始泄漏，最终所述气球缩小并通过患者的消化道。

尽管内置胃气球的设计有所进展，然而仍然需要改善内置胃气球***和方法。

发明内容

本发明通过提供用于内置胃气球的遥控排液的装置和方法解决上述问题。本发明允许医师使用可被激活信号触发排液的遥控器从体外遥控内置胃气球排液。

依据本发明的一个方面，附在所述气球上的传感器监测球壳内部或外部的条件。例如，压力传感器可监测所述气球内部的压力并提供关于所述气球的泄漏可能性的有价值信息。所述传感器可包含在可拆卸排液阀中，用于在所述阀通过时监测胃肠道(GI)中的条件。

本发明的一个方面包括可用于帮助需要减轻体重的患者减轻体重的可充液的内置胃气球。所述内置胃气球具有用于容纳引入其中的一份液体的壳，用于调节所述壳中液体体积的阀和用于测量所述壳中液体的条件的传感器。在一个实施方式中，患者体外的遥控器与排液装置通讯从而通过所述阀排空所述壳中的液体。所述遥控器也可与所述传感器通讯，所述传感器可与能够写入数据的微型芯片偶联，而所述遥控器可读取所述微型芯片。

在一个实施方式中，所述传感器位于所述阀上。可存在多个传感器，其中一个测量所述壳中的液体的条件，另一个测量所述壳外部的环境的条件。在一个实施方式中，所述阀是可通过遥控激活装置与所述壳分离，从而使所述壳排液的独立胶囊。

本发明的第二个方面为可充液的内置胃气球，其包括用于容纳引入其中的一份液体的壳，附在所述壳上、可与所述壳分离从而使所述壳排液的独立胶囊，以及所述胶囊中的压力传感器。所述内置胃气球也可具有附在所述壳上的阀，患者体外的遥控器与排液装置通讯从而通过所述阀排空所述壳中的液体。所述遥控器也可与所述传感器通讯。所述阀也可位于所述胶囊中。可存在多个压力传感器，当所述胶囊附在所述壳上时，其中一个测量所述壳中的压力，另一个测量所述壳外部的压力。所述胶囊可通过遥控激活装置与所述壳分离。

本发明监测其中容纳一份液体的内置胃气球的方法包括将内置胃气球***到患者的胃中。所述内置胃气球具有用于容纳引入其中的一份液体的壳，壳上用于调节所述壳中的液体体积的阀和壳上用于测量所述壳中液体压力的传感器。所述方法包括测量所述壳中的液体的压力，还可包括基于所测压力调节所述壳内的液体体积。调节所述壳内的液体体积的方法可择一地包括使用可到达所述气球的装置手动调节压力；遥控所述阀以调节液体体积；或者提供内部电源和微型芯片以采集所测压力的数据并自动控制所述阀。所述内置胃气球可包括可通过所述阀遥控调节所述壳中的液体体积的装置，所述方法还包括遥控激活所述装置以调节所述壳中的液体体积。

所述方法还可包括在所述壳上制造一个开口，使得正常胃内运动可通过所述开口将所述气球的液体排空，使得缩小的气球可通过胃肠道，并在所述传感器通过时测量胃肠道内的压力。可与所述壳分离，从而在所述壳上制造开口的独立胶囊可位于所述壳上。在一个实施方式中，所述传感器位于所述胶囊上，并且在所述胶囊通过胃肠道时完成测量胃肠道内压力的步骤。所述内置胃气球可具有用于将所述胶囊与所述壳分离的遥控激活的装置，所述方法还包括将所述胶囊与所述壳遥控分离。

本发明的另一个方面包括将内置胃气球***患者的胃中，所述内置胃气球具有用于容纳引入其中的液体的壳，附在所述壳上、可与所述壳分离的独立胶囊，以及位于所述胶囊上的传感器。所述方法包括用传感器测量所述壳中的液体的条件，将所述胶囊与所述可分离以在所述壳上制造开口并使所述壳排液，使得所述胶囊通过胃肠道，并且在所述胶囊通过时用所述传感器测量胃肠道中的条件。所述内置胃气球还具有壳上用于调节所述壳中的液体体积的阀，所述方法包括基于所测的所述壳中的液体条件调节所述壳内的液体体积。所述内置胃气球可包括可通过所述阀遥控调节所述壳中的液体体积的装置，所述方法包括遥控激活所述装置以调节所述壳中的液体体积。在一个实施方式中，所述传感器与能够写入数据的微型芯片偶联，所述方法包括远程读取所述微型芯片。

在另一个实施方式中，本发明的装置包括可熔化的蜡塞，所述蜡塞可熔化以制造阀的开口。当收到由医师从体外遥控器发送的激活信号时，所述阀门组件中所含的微电子芯片使所述阀内所含的加热元件升温以熔化所述蜡塞。一旦所述蜡塞熔化从而导致所述球阀打开，胃的正常运动就会导致所述气球内所含的液体从所述气球中排空，从而导致缩小。然后患者就能够排出所述气球。

在另一个实施方式中，本发明的装置包括遥控排液阀，所述阀具有固定塞子从而使所述内置胃气球的阀密封的形状记忆弹簧元件。所述形状记忆弹簧原件可通过电磁感应进行遥控加热，或者所述排液装置可包括微电子芯片以使所述弹簧加热。当所述弹簧因为加热而改变形状时，其除去所述塞子，从而导致所述气球打开。然后所述气球中所含的液体可自由地从所述气球中流出，从而导致所述气球缩小。然后患者就能够安全地排出缩小的气球。

根据本发明的另一个实施方式，所述内置胃气球包括具有形状记忆元件致动器的遥控排液装置，弹簧项圈，固定所述弹簧挡圈的阻塞物和狭口阀。如同所公开的其他实施方式，所述形状记忆原件致动器可通过电磁感应进行遥控加热，或者可包括微电子芯片和位于所述排液装置内的加热元件。当所述排液装置被激活时，所述致动器将所述阻塞物推出所述阀，从而使得所述弹簧项圈收缩。所述弹簧项圈的收缩导致所述狭口阀打开，这使得所述气球所含的液体从气球中流出直至排空。然后患者就能够排出缩小的气球。

在本发明的另一个实施方式中，形状记忆元件“切割线”被用于所述遥控排液装置。在这一实施方式中，当对遥控排液阀内所含的形状记忆合金丝加热时，所述合金丝变形，导致所述合金丝通过密封所述阀的蜡(或其他合适材料，例如塑料或聚合物)塞。一旦将所述蜡塞从所述阀上切下，液体就能通过所述阀自由流出，从而使得所述气球排空并排出体外。

在本发明的另一个实施方式中，所述内置胃气球的遥控排液装置包括环绕在所述阀上的切割丝。所述切割丝用于切断所述阀和所述气球之间的结合部。当气球阀和所述之间的结合部被切断时，所述阀与所述气球分离，液体自由地从所述气球流出。这一实施方式的额外优点是所述气球和阀门组件可分别通过人体，从而使得通过更容易，因为所述装置分为两个独立的部分。本发明的这些和多个其他方面会在下面进行更加详细的讨论。

在另一个实施方式中，所述阀可被包含在圆柱形胶囊(例如，采用大药丸的形状)中，所述胶囊与所述球壳的项圈状开口相配合。所述项圈状开口可包括弹簧或其他可保持该项圈的大小和形状的装置。当所述遥控排液装置被激活时，所述弹簧被松开，从而打开该项圈并从所述气球中弹出所述圆柱形胶囊，从而使得这两个独立的部分能容易地通过胃肠道。或者，所述项圈状开口可包括加热元件，所述加热元件在所述遥控排液装置被激活时，会破坏所述胶囊与所述项圈之间的密封，从而从所述气球中弹出所述圆柱形胶。作为另一种选择，所述圆柱形胶囊可包含诸如弹簧(例如，扭簧)的装置，所述装置可保持所述胶囊的形状和大小，将所述胶囊固定在所述球壳的项圈状开口内。当所述遥控排液装置被激活时，所述扭簧松开，导致所述胶囊从所述气球中弹出。

通过参照本说明书的其余部分和附图，可容易地进一步理解本发明的特性和优点。

附图说明

通过参照说明书、权利要求和以下附图，能够认识并更好地理解本发明的特性和优点：

图1是本发明的内置胃气球的上方侧视图。

图2a是本发明的一个实施方式的遥控排液阀的侧面剖视图，其示出了处于“闭合”状态的阀。

图2a是显示处于“打开”状态的图2a的遥控排液阀的侧面剖视图。

图3a是本发明的另一个实施方式的遥控排液阀的侧面剖视图，其示出了处于“闭合”状态的阀。

图3b是显示处于“打开”状态的图3a的遥控排液阀的侧面剖视图。

图4a是本发明的另一个实施方式的遥控排液阀的侧面剖视图，其示出了处于“闭合”状态的阀。

图4b是显示处于“打开”状态的图4a的遥控排液阀的侧面剖视图。

图5a是显示处于“闭合”状态的图4a的遥控排液阀的侧视图。

图5b是显示处于“打开”状态的图4b的遥控排液装置的侧视图。

图6a是本发明的另一个实施方式的遥控排液装置的侧面剖视图，其示出了处于“闭合”状态的阀。

图6b是显示处于“打开”状态的图6a的遥控排液阀的侧面剖视图。

图7a和7b示出了图6a和6b的遥控排液阀的线切割装置的一个实施方式的俯视图。

图7c和7d示出了图6a和6b的遥控排液阀的线切割装置的另一个实施方式。

图8a示出了本发明的一种带有环绕阀的排液装置的内置胃气球在所述排液装置被激活之前的高架侧视图。

图8b示出了图8a在所述排液装置被激活后的高架侧视图。

图9a是激活本发明的遥控排液装置的遥控器的正视图。

图10a是本发明的另一个实施方式的遥控排液内置胃气球的侧面剖视图，其其示出了处于“闭合”状态的气球。

图10b是显示处于“打开”状态的图10a的遥控排液内置胃气球的侧面剖视图。

图11是本发明的另一个实施方式的遥控排液内置胃气球的侧面剖视图，其其示出了处于“闭合”状态的气球。

图12是本发明的一个实施方式的遥控排液阀的侧面剖视图，其示出了处于“闭合”状态的阀和所述排液阀中一个或多个监测所述气球内部和/或外部条件的传感器。

图13是本发明的另一个实施方式的遥控排液阀的侧面剖视图，其示出了处于“闭合”状态的阀和所述排液阀中一个或多个监测所述气球内部和/或外部条件的传感器。

图14是显示处于“打开”状态的图10a的遥控排液阀的侧面剖视图，所述排液阀中的一个或多个传感器监测所述气球的内部和/或外部、以及在通过肠道过程中的条件。

图15a是说明监测本发明的内置胃气球的内部或周围的条件——包括压力——的若干种技术的流程图。

具体实施方式

本发明涉及用于传感本发明的内置胃气球的内部或周围的条件例如压力的方法和装置，所述方法和装置可能结合以不需手术介入的所述内置胃气球的遥控排液，如2007年4月13日提交的U.S.Application No.11/735,194所公开，所述公开以引用的方式明确纳入本文中。

图1-2b示出了本发明的一个实施方式的内置胃气球。所述内置胃气球10包括壳12、注入阀14和遥控排液阀16。

植入过程中，可将未注液的气球10放置到胃中所需的位置。一旦将所述气球放好，就可使用注入阀14对其注液，本领域技术人员会理解，有若干种不同的对所述气球注液的方法，例如在共同转让的题为“TwoWay Slit Valve”的U.S.Patent Publication 2006-0142700中所公开的方法，所述公开以引用的方式整体纳入本文中。

植入后，可能需要取出所述气球。为取出所述气球，必须先使其排液。一旦排液，所述气球就可在收缩状态下自然通过体外，或者可使用微创胃窥镜法手术取出。本发明的设计旨在使缩小的内置胃气球和与之结合的遥控排液阀可(一起或者分别地)自然通过人体。

图2a和2b，示出了本发明的遥控排液阀的一个实施方式。遥控排液阀16由密封塞30、加热元件31、微电子控制器32和电源33组成。电源33可以是电池、电容、感应线圈、由身体的运动产生的储存到电容上的动能、燃料电池、由身体的化学物质驱动的电源或者由温度变化驱动的电源。密封塞30可由合适的医药级蜡例如石蜡构成，或者也可为低温熔化的聚合物。任何种类的合适的医药级蜡，例如石蜡，都可用于构成密封塞30。

当医师需要使所述气球排液时，应将患者带入有门诊的医师办公室中。为打开排液阀16，医师使用如图9中所绘的遥控器100从体外遥控激活所述阀打开装置。医师将遥控器100置于患者的胃附近，当按下按钮101时，遥控器100发出激活信号，穿过腹腔组织到达所述植入气球，所述信号可由无线电波、声波或任何其他适于发射小激活信号的波构成。

微电子控制器32具有接收遥控器100发出的激活信号的天线(未示出)。当收到所述激活信号时，微电子控制器使用电源33的电力以开始升高加热元件31的温度。使用金属(例如镍铬合金、不锈钢、铜、金等)的金属膜加热元件可用于制造加热元件31。当加热元件31的温度开始升高时，密封塞30开始熔化。在理想情况下，所述密封塞的熔点会略高于胃部温度以确保所述阀在其正常操作环境中保持闭合。

当所述密封塞开始熔化时，其流入胃部和/或积聚在毛细表面34上，所述表面可由波状腔洞构成。在理想情况下，蜡会融化并流入胃部迅速骤冷，然后通过肠道。蜡或其他密封材料积聚在毛细表面34上防止其堵塞毛细管35，使得内置胃气球10内所含的液体可从所述气球中流出。一旦所述密封塞完全熔化并流入胃中和/或积聚在毛细表面34上，毛细管35就使得所述气球内所含的液体可通过阀开口36流出(Fig.2b)。通过胃壁的正常运动和收缩，所述气球会排空内含的液体并缩小到能通过身体的大小。所述微电子芯片、加热元件和电源安全地被包含在所述阀结构内，因此它们对患者不存在任何危险。

除了执行控制用于熔化所述密封塞的加热元件的功能以外，微电子控制器32还可与遥控器100通讯以确认所述排液装置被激活。收到确认信号后，医师和患者可追踪所述设备的通过过程。

图3a和3b示出了本发明的遥控排液阀的另一个实施方式。遥控排液阀26由形状记忆弹簧41、塞42和毛细管43构成。尽管镍钛记忆合金(NITINOL)是一种制造本发明所用弹簧的合适材料，然而任何数量的形状记忆合金或聚合物，或弹簧材料——包括钢(例如不锈钢、铬、钛等)——都可被使用。

如果前述实施方式所讨论的阀装置，当医师需要使所述气球排液时，应将患者带入有门诊的医师办公室中。

为打开排液阀26，医师使用遥控器(未示出)从体外激活所述排液装置。所述弹簧可从遥控器通过感应进行遥控加热，或者可包括与前述实施方式所述类似的用于接受激活信号和控制加热元件的微电子芯片。

不管采用何种激活方法，当所述弹簧41被加热时发生收缩，从而将塞42拉出其在闭合状态下的位置进入腔44中。这导致通道45打开，从而使得所述气球中所含的液体通过毛细管43和打开的通道45从所述气球中流出。图3b示出了处于打开状态的所述阀装置。由于胃正常施加在所述气球上的压力，所述气球中所含的液体会自由地流过所述毛细管和打开通道进入胃中，因此导致所述气球缩小。然后缩小的内置胃气球就可被排出体外。

作为形状记忆弹簧永久固定在塞上的替代，所述弹簧可被可拆开地固定在由蜡或其他类似的生物可降解材料构成的塞上。这样，当所述弹簧被加热并变形时，其可用于将所述生物可降解的塞子弹出到胃中，从而使得所述气球排空。然后缩小的内置胃气球就会被排出体外。

图4a、4b、5a和5b，示出了本发明的遥控排液阀的另一个实施方式。图4a和4b示出了遥控排液阀56的侧面剖视图，图5a和5b示出了相同阀的侧视图。遥控排液装置56由形状记忆致动器61、阻塞物62、狭口阀63和弹簧项圈64组成。如前面所讨论的，尽管NITINOL是一种制造本发明的致动器的合适材料，然而任何数量的形状记忆合金或聚合物都可被使用。

为打开排液阀56，医师使用遥控器100从体外遥控激活所述阀打开装置。所述致动器可通过感应进行遥控加热或者所述遥控排液阀可包括微电子芯片和加热元件。

不管采用何种激活方法，致动器61在被激活时将阻塞物62推出所述阀开口。当在工作位置上时，阻塞物62用于通过使弹簧项圈64处于其打开状态来防止所述狭口阀63打开，如图4a和5a中所示。一旦阻塞物62从所述阀开口上移开，位于狭口阀63下面的弹簧项圈64就会收缩。弹簧项圈64的收缩导致狭口阀63打开，如图4b和5b中所示。现在在狭口阀63打开的状态下，所述气球中所含的液体可流过通道65并通过狭口阀66流出。此外，因为所述内置胃气球受到压力，并由于胃的正常运动，所述气球中所含的液体会自由地流过狭口阀63并进入胃中，从而导致所述气球缩小。然后缩小的内置胃气球就可被排出体外。

图6a和6b示出了本发明的遥控排液阀的另一个实施方式的内部剖视图。遥控排液阀76由形状记忆合金切割丝装置81、密封塞82和毛细管83组成。在此实施方式中使用了NITINOL，然而，也可使用任何数量的合适的形状记忆合金。

如同前面所讨论的实施方式，为打开排液阀76，医师使用遥控器100(图9)从体外遥控激活所述阀打开装置。在此实施方式中，遥控排液阀76包括微电子芯片(未示出)、电池或其他电源(未示出)和用于加热形状记忆合金切割丝84(图7a-7d)的加热元件85(图7a-7d)。然而，如同前面所讨论的实施方式，所述形状记忆合金切割丝也可通过感应进行加热。

图7a、7b、7c和7d示出了切割丝装置84的俯视图。当所述加热元件进行加热时，所述形状记忆元件开始变形。图7a示出了进行加热前的形状记忆元件切割丝84。进行加热前，形状记忆元件切割丝84为弯曲的L形，其弯曲部分环绕在蜡塞82的外侧。作为图7a的L形形状记忆元件切割丝84的替代，所述切割丝也可为完全坏绕所述蜡塞的环形，如图7c中所示。

在此实施方式中，形状记忆切割丝装置81被接收自遥控器100(图9)的信号激活。当收到所述激活信号时，所述微电子控制器(未示出)使用所述电源(未示出)的电力以开始升高加热元件85的温度。当形状记忆元件切割丝84因加热而开始变形时，其会切断密封塞82。图7b和7d示出了处于其加热后变形状态的形状记忆合金切割丝84，其切断了密封塞82。图7a示出了处于L形状态的形状记忆合金切割丝，图7c示出了处于环形状态的形状记忆合金切割丝。

随着密封塞82从所述阀上被切下，毛细管83(图6b)现在打开以使所述内置胃气球内所含的液体可离开所述气球。此外，因为所述内置胃气球受到压力，并由于胃的正常运动，所述气球中所含的液体会自由地流过所述毛细管并进入胃中，从而导致所述气球缩小。然后缩小的内置胃气球就可被排出体外。

图8a和8b示出了本发明包含遥控排液装置的内置胃气球的另一个实施方式。内置胃气球90由壳97、阀91、阀/气球结合部92、加热元件93、切割丝94、微电子控制器95和电源96组成。

图8a和8b中所示的本发明的实施方式不是使用遥控排液装置来打开所述内置胃气球的阀，而是使用一种使整个阀与所述气球的剩余部分分离的排液装置。

与上述方法类似，当医师需要使所述气球排空时，应将患者带入有门诊的医师办公室中。为使内置胃气球90排液，医师使用遥控器100(图9)从体外遥控激活所述阀打开装置。医师将遥控器100置于患者的胃附近，当按下按钮时，遥控器100向微电子控制器95发出激活信号。

微电子控制器95具有接收遥控器100发出的激活信号的天线(未示出)。当收到所述激活信号时，微电子控制器使用来自电源96的电力以开始增加加热元件93的温度。与上述包含加热元件的实施方式类似，使用材料例如镍铬合金、不锈钢、铜、金或其他这种材料的金属膜加热元件可用于制造加热元件93。当加热元件93的温度开始升高时，切割丝94的温度也开始升高。所述切割丝升高的温度导致阀/气球结合部92损坏，造成阀91与壳97分离。

一旦阀/气球结合部92断开，所述阀与所述壳分离，所述气球内所含的液体就会通过因所述两部分分离而形成的开口98而流出。通过胃壁的正常运动和收缩，所述气球会排空内含的液体并缩小到能通过人体的大小。所述微电子芯片、加热元件和电源安全地被包含在所述阀结构内，因此它们对患者不存在任何危险。由于整个内置胃气球现在可分为两个独立部分——空壳和独立的阀门组件，因此有助于所述气球和阀门的通过。

如同前述实施方式，除了执行控制所述加热元件的功能以外，微电子控制器95还可与遥控器100通讯以确认所述排液装置被激活。收到确认信号后，医师和患者可追踪所述设备的通过过程。

图10a和10b示出了本发明包含遥控排液装置的内置胃气球的另一个实施方式。内置胃气球109由壳110和阀胶囊111组成。阀胶囊111由阀112、形状记忆扭簧113、微电子控制器和电源115组成。图10a还示出了用于调节内置胃气球109的体积的调节工具121。

图10a和10b中所示的本发明的实施方式不是使用遥控排液装置来打开所述内置胃气球的阀，而是使用一种使整个阀胶囊与所述气球的剩余部分分离的排液装置。当胀大时，由形状记忆扭簧113施加的压力将阀胶囊111紧紧地压在气球项圈114上，从而在所述阀胶囊与所述气球项圈之间形成密封。

与上述多种方法类似，当医师需要使所述气球排空时，应将患者带入有门诊的医师办公室中。为使内置胃气球109排液，医师使用遥控器100(图9)从体外遥控激活所述阀打开装置。医师将遥控器100置于患者的胃附近，当按下按钮时，遥控器100向联结的微电子控制器和电源115发出激活信号。

联结的微电子控制器和电源115具有接收遥控器100发出的激活信号的天线(未示出)。当收到所述激活信号时，联结的微电子控制器和电源使用电力以开始升高与扭簧113相连的加热元件(未示出)的温度。与上述包含加热元件的实施方式类似，使用材料例如镍铬合金、不锈钢、铜、金或其他这种材料的金属膜加热元件可用于制造所述加热元件。当所述加热元件的温度开始升高时，形状记忆扭簧113的温度也开始升高，从而导致所述弹簧变形和直径减小。当所述直径减小时，阀胶囊111和气球项圈114之间的密封被破坏。

一旦所述气球项圈114和阀胶囊111之间的密封被破坏，所述阀与所述壳分离，所述气球内所含的液体就会通过因所述两部分分离而形成的开口116(图10b)而流出。通过胃壁的正常运动和收缩，所述气球会排空内含的液体并缩小到能通过人体的大小。所述联结的微电子控制器和电源以及加热元件安全地包含在所述阀胶囊内，因此它们对患者不存在任何危险。由于整个内置胃气球现在可分为两部分——空壳和独立的阀胶囊，因此有助于所述气球和阀门的通过。

如同前述实施方式，除了执行控制所述加热元件的功能以外，联结的微电子控制器和电源115可与遥控器100通讯以确认所述排液装置被激活。收到确认信号后，医师和患者可追踪所述设备的通过过程。

图11示出了本发明包含遥控排液装置的内置胃气球的另一个实施方式。内置胃气球129由壳130和阀胶囊131组成。阀胶囊131由阀132、联结的微电子控制器和电源135组成。壳130由项圈136、加热元件137和形状记忆切割元件138组成。图11还示出了用于调节内置胃气球129的体积的调节工具141。

如同前面讨论的若干其他实施方式，图11中所示的本发明的实施方式不是使用遥控排液装置来打开所述内置胃气球的阀，而是使用一种使整个阀胶囊与所述气球的剩余部分分离的排液装置。当胀大时，由形状记忆元件138施加的压力将阀胶囊131紧紧地压在气球项圈114上，从而在所述阀胶囊与所述气球项圈之间形成密封。

与上述多种方法类似，当医师需要使所述气球排空时，应将患者带入有门诊的医师办公室中。为使内置胃气球129排液，医师使用遥控器100(图9)从体外遥控激活所述阀打开装置。医师将遥控器100置于患者的胃附近，当按下按钮时，遥控器100向联结的微电子控制器和电源135发出激活信号。

联结的微电子控制器和电源135具有接收遥控器100发出的激活信号的天线(未示出)。当收到所述激活信号时，联结的微电子控制器和电源使用电力以开始升高与形状记忆切割元件138相连的加热元件137的温度。与上述包含加热元件的实施方式类似，使用材料例如镍铬合金、不锈钢、铜、金或其他这种材料的金属膜加热元件可用于制造所述加热元件。当所述加热元件的温度开始升高时，形状记忆切割元件138的温度也开始升高，从而导致所述切割元件切开气球项圈136。随着气球项圈136被完全切开，阀胶囊131和气球项圈136之间的密封被破坏。

一旦所述气球项圈136和阀胶囊131之间的密封被破坏，所述阀与所述壳分离，所述气球内所含的液体就会通过因所述两部分分离而形成的开口而流出。通过胃壁的正常运动和收缩，所述气球会排空内含的液体并缩小到能通过人体的大小。所述联结的微电子控制器和电源以及加热元件安全地包含在所述阀胶囊内，因此它们对患者不存在任何危险。由于整个内置胃气球现在可分为两部分——空壳和独立的阀胶囊，因此有助于所述气球和阀门的通过。作为本文所述的切割装置的替代，所述遥控排液装置可由包含在项圈内的机械***构成，所述***固定住所述阀胶囊直至所述气球排液装置启动。

如同前述实施方式，除了执行控制所述加热元件的功能以外，联结的微电子控制器和电源135可与遥控器100通讯以确认所述排液装置被激活。收到确认信号后，医师和患者可追踪所述设备的通过过程。

为确保本发明的装置会容易地通过，本发明的内置胃气球可由非常薄、高度耐酸的壳体材料制成。此外，所述内置胃气球可被制为有利于收缩后成为子弹形的形状以顺利地通过肠道。此形状可通过在壳上预先制造卷曲而形成，这样所述壳在注液后会膨胀为近似球形或椭圆体形，然而在所述遥控排液装置被触发后会缩回其很小的收缩形状。

所述遥控器会采用手持式控制器的形状，所述控制器可配置LCD显示屏和/或类似的显示屏以及控制面板例如键盘或触摸屏以操作所述装置。所述遥控器可配置一系列菜单，使得操作者可运行(读取/支配)所述微电子芯片以在内存中包含重要信息例如所述内置胃气球的大小、患者的姓名、植入医师和植入时间。所述遥控器也可通过使用无线电波的遥测法与所述传感器通讯。FDA和全球公认的通讯频带(WMTS 402-405Mhz)可用于某些实施方式，并且认证方法(例如，数字、PIN校验，或其他类似的校验方法)可用于确保所述装置不能所述遥控器以外的另一个控制装置意外地使用或控制。所述遥测控制信号可从距患者大约一英尺或者可能更远的距离送出，并且通常不会需要患者脱衣以查询所述传感器或改变其参数。所述遥控器可向包含在所述内置胃气球中的微电子芯片读取或写入信息。所述遥控器也可进行密码控制以防止未授权的人查询所述装置。所述遥控器的显示屏——其可包括视频和音频输出——通常会显示或输出感知到的所述遥控排液阀的条件的参数或身体参数，不管此参数是“打开”、“闭合”或任何其他调节所述遥控器来检测的身体参数。

实施例

以下实施例描述了使用本发明的方法和设备的多种方法。

实施例1-包含密封塞的内置胃气球的遥控排液

在此实施例中，患者是一名以前在胃中植入过内置胃气球的超重男子。所述内置胃气球已被植入一个完整的治疗周期6个月，并且医师准备取出所述气球。

所述气球的取出在医生办公室的门诊中进行。在此实施例中所用的遥控排液阀如图2a和2b所示。

为打开排液阀16，医师使用如图9所绘的遥控器100从体外遥控激活所述遥控排液装置。医师将遥控器100置于患者的胃附近，当按下按钮时，遥控器100发出的激活信号穿过患者的组织到达微电子控制器32。

当收到所述激活信号时，微电子控制器使用来自电池33的电力以开始升高加热元件31的温度。当加热元件31的温度开始升高时，密封塞30开始熔化。

当蜡开始熔化时，其积聚在毛细表面34上。蜡积聚在毛细表面34上防止蜡堵塞毛细管35，使得内置胃气球10内所含的液体可从所述气球中流出。一旦蜡熔化并积聚在毛细表面34上，毛细管35就使得所述气球内所含的液体可通过阀开口36流出。此外，一旦所述蜡熔化，所述微电子芯片32就会向遥控器100发出确认信号，通知医生和患者所述排液装置已被激活。

通过胃壁的正常运动和收缩，所述气球会排空内含的盐溶液并缩小到能通过人体的大小。所述微电子芯片、加热元件和电池安全地被包含在所述阀结构内，因此它们对患者不存在任何危险。

收到所述确认信号后，患者现在可离开医生办公室回家。患者追踪所述内置胃气球的排出并在其排出后通知医生。

实施例2-包含可分离阀的内置胃气球的遥控排液

在此实施例中，患者是一名以前植入过内置胃气球的超重女子。植入后，患者经受了由所述植入导致的明显不良副作用，包括恶心、呕吐和整个腹部不适。因此，患者想要将所述遥控排液装置激活，从而使所述气球被排出。

如同第一个实施例，所述气球的取出在医生办公室的门诊中进行。在此实施例中所用的遥控排液装置如图8a和8b所示。

为使内置胃气球90排液，医师使用如图9所绘的遥控器100激活所述遥控排液装置。医师将遥控器100置于患者的胃附近，当按下按钮时，遥控器100发出的激活信号穿过腹腔组织到达微电子控制器95。

微电子控制器95具有接收遥控器100发出的激活信号的天线。当收到所述激活信号时，微电子控制器使用来自电池96的电力以开始增加加热元件93的温度。当加热元件93的温度开始升高时，切割丝94的温度也开始升高。所述切割丝升高的温度导致阀/气球结合部92损坏，造成阀91与壳97分离。

当阀/气球结合部92断开时，胃的正常运动导致所述气球内所含的液体自由地通过开口98流出。胃壁的正常运动和收缩导致所述内置胃气球完全排空内含的液体并缩小到可通过人体的大小。所述微电子芯片、加热元件和电池安全地被包含在所述阀结构内，因此它们对患者不存在任何危险。由于整个内置胃气球现在可包括两个独立部分，因此有助于所述气球和阀门的通过。

一旦所述阀/气球结合部被破坏，所述微电子控制器95就会向遥控器100发出确认信号以确认所述排液装置已被激活。收到所述遥控器发出的确认信号后，此步骤完成，患者可回家并等待直至所述壳和阀门组件排出。患者追踪所述内置胃气球的排出并在其排出后通知医生。

实施例3-包含阀胶囊的内置胃气球的遥控排液

在此实施方式中，患者是一名以前植入过内置胃气球的超重男子。所述内置胃气球已被植入一个完整的治疗周期6个月，并且医师准备取出所述气球。

所述气球的取出在医生办公室的门诊中进行。在此实施例中所用的遥控排液阀如图10a和10b所示。

为使气球109排液，医师使用如图9所绘的遥控器100从体外激活所述遥控排液装置。医师将遥控器100置于患者的胃附近，当按下按钮时，遥控器100发出激活信号穿过患者的组织到达联结的微电子控制器和电源115。

当收到所述激活信号时，联结的微电子控制器和电源115使用电力以开始升高与扭簧113相连的加热元件(未示出)的温度。当所述加热元件的温度开始升高时，形状记忆扭簧113的温度也开始升高，从而导致所述弹簧变形和直径减小。当所述直径减小时，阀胶囊111和气球项圈114之间的密封被破坏。所述阀胶囊与所述壳分离，所述气球内含的液体就会通过因所述两部分分离而形成的开口116(图10b)而流出。

通过胃壁的正常运动和收缩，所述气球会排空内含的盐溶液并缩小到能通过人体的大小。所述联结的微电子控制器和电源以及加热元件安全地包含在所述阀胶囊内，因此它们对患者不存在任何危险。

收到所述确认信号后，患者现在可离开医生办公室回家。患者追踪所述内置胃气球的排出并在其排出后通知医生。

为了更有效地控制内置胃气球的使用，本发明也利用所述气球上的传感器来监测所述气球内部和外部的条件可使用的传感器包括压力传感器、温度传感器、pH传感器、葡萄糖传感器、位置传感器和其他监测身体条件的传感器。例如，通过监测内部气球压力，医师可确认所述气球保持完整和在身体中没有泄露。所述传感器可用于上述遥控排液的气球上，但是也可用于使用食道导管常规排液的内置胃气球上。即，前述内部气球压力传感器可用于检测任何内置胃气球内的压力降低。同样，尽管本文示出的传感器被描述为被包含在排液阀中，然而它们也可被包含在所述气球的壳壁中、壳内或注入阀中。所述传感器的位置倚赖要进行测量的区域，因此例如为了监测气球内部条件，可将传感器安装在所述壳内或直接安装在所述排液阀内。包括多个传感器的各种布置都在本领域技术人员的考虑和知识范围之内。

如上所述，所用的具体传感器可采用多种形式例如，U.S.Patent Nos.7,141,016和7,160,258中描述了合适的传感器，所述公开以引用的方式明确纳入本文中。可使用的传感器的任何一种都可从体内向外部传感器发送信号。如此，示例性传感器包括发射器，所述发射器活跃地发送可被与监视器耦合的外部接收器检测的无线电频率(RF)信号。这种RF通讯***的细节在本领域内广为人知，本文不再赘述。

为采集来自各个传感器的数据，本发明的***会包括可遥控查询所述传感器的外部手持式装置。例如，医师可使用图9中所示的遥控器100来刺激一个或多个传感器提供压力读数。这些实时信息可用于常规检查过程中，也可用于所述排液步骤中。与微型芯片偶联的传感器可读取和写入数据从而医师可查询所述传感器获得历史压力信息并向自调节气球的***加入调节数据。所述芯片也可与内部电源耦合从而实现压力数据的自查询和日常记录。所述传感器和随附的微型芯片可基于自查询和随后的数据分析而提供自诊断和定期自调节的能力。医师可将所述***的这种操作模式与周期性遥控器结合以确保所述***自发运行。或者，可在成功取出或患者排出所述设备后下载压力数据用于诊断和分析目的。

图12是图2a所示的可与本发明的内置胃气球配合使用的遥控排液阀16的侧面剖视图。在此重申，阀16由密封塞30、加热元件31、微电子控制器32和电源33组成。此外，位于阀16的外口、密封塞30之外的传感器150监测阀16之外例如患者的胃中的条件。通过监测胃内的压力，医师可确定蠕动是否有变化并因此确定气球体积是否应被增大或减小以进一步引起饱足感。

此外，图12示出了位于密封塞30内部例如在毛细管35之一中的传感器152。内部传感器152可监测所述气球内部的条件。例如，通过监测气球压力，医师可确认所述气球仍保持完整和在身体中没有泄露。此外，内部传感器152可用于确认所述遥控排液操作进行成功。此外，内部传感器152可监测内部气球压力以确定气球体积是否应被增加或减小。

所述气球体积可通过手动方法例如通过使用食道导管调节，通过泵(未示出)遥控调节，或者通过张性调节。为通过张性增加体积，可将盐加入具有半渗透的壳的气球中。张性是溶液的渗透压或张力，通常相对于血液来说。在本发明中，所述气球内的液体的渗透压可根据所述气球外的胃内液体进行调节。加入盐会导致液体缓慢地通过壳壁被吸入所述气球中，因为此身体试图达到壳内部和外部的平衡。此外，在传感器150监测压力的地方，微型芯片也可用于基于满足饱足感要求的算法根据在所述气球的内部和外部采集的压力数据自调节气球体积和压力。

图13是图3a所示的可与本发明的内置胃气球配合使用的遥控排液阀26的侧面剖视图。在此重申，阀26包括形状记忆弹簧41、塞42和毛细管43。此外，位于阀26的外口、塞42之外的传感器160监测阀26之外例如患者的胃中的条件。第二个传感器162位于阀26的内表面、所述阀所附的球壳的内部(未示出)。传感器160、162提供与图12的传感器150、152相同的功能。

图14是显示处于“打开”位置的图10a的遥控排液阀129的侧面剖视图，其中排液阀131中的两个传感器170、172可监测球壳130的内部和/或外部、以及在通过肠道过程中的条件。所述两个传感器170、172位于阀131内，用于分别测量该阀/壳结合物外部和内部的条件。即，如上所述，传感器170、172的每个都可用于在壳130内或在患者的胃内监测条件，例如压力。

此外，在排液阀131与壳130分离之后，其中的传感器170、172可在所述阀通过胃肠道时监测条件。例如，传感器170、172可记录沿胃肠道的压力测量值以检测任何异常例如结构、生长或阻塞。

图15a是说明在本发明的内置胃气球的内部或周围监测情况——包括压力——的若干种技术的流程图。注意在所述传感器通过胃肠道时监测压力的能力。

尽管本发明已在一定程度上进行了具体描述和说明，然而应理解本公开进行这些描述和说明只是出于示例的目的，并且本发明的技术人员可采用各部分的结合和布置的多种变化而不背离本发明在权利要求中要求的范围。

Claims (15)

1.一种可用于帮助需要减轻体重的患者减轻体重的可充液的内置胃气球，包括：

用于容纳引入其中的一份液体的壳；

用于调节所述壳中的液体体积的阀；和

用于测量所述壳中的液体的条件的传感器。

2.权利要求1的内置胃气球，还包括：

遥控激活的排液装置，用于通过所述阀排空所述壳中的液体体积；和

遥控器，用于从患者体外与所述遥控激活的排液装置通讯。

3.权利要求1的内置胃气球，其中所述传感器与微型芯片和内部电源偶联，该***适于自查询所述传感器周围的条件并控制所述阀以调节所述壳内液体的体积。

4.权利要求3的内置胃气球，其中可存在多个传感器，其中一个测量所述壳中的液体的情况，其中另一个测量所述壳外部的环境的情况。

5.权利要求3的内置胃气球，其中所述阀是可通过遥控激活装置与所述壳分离、从而使所述壳排液的独立胶囊。

6.一种可用于帮助需要减轻体重的患者减轻体重的可充液的内置胃气球，包括：

用于容纳引入其中的一份液体的壳；

附在所述壳上、可与所述壳分离从而使所述壳排液的独立胶囊；和

胶囊中的压力传感器。

7.权利要求6的内置胃气球，还包括：

附在所述壳上的阀；

遥控激活装置，用于通过所述阀调节所述壳中的液体体积；和

遥控器，用于从患者体外与所述遥控激活的排液装置通讯。

8.权利要求7的内置胃气球，其中所述遥控器也与所述传感器通讯。

9.权利要求6的内置胃气球，其中所述阀位于所述胶囊内。

10.权利要求6的内置胃气球，还包括：

遥控激活装置，用于通过向所述壳中的液体中加入盐来调节渗透压并由此调节所述液体体积。

11.用于监测其中容纳一份液体的内置胃气球的方法，包括下述步骤：

将内置胃气球***患者的胃中，所述内置胃气球具有用于容纳引入其中的一些液体的壳、壳上用于调节所述壳中的液体体积的阀和壳上用于测量所述壳中液体压力的传感器；和

测量所述壳中的液体的压力。

12.权利要求11的方法，其中所述内置胃气球还包括可通过所述阀遥控调节所述壳中的液体体积的装置，所述方法还包括遥控激活所述装置以调节所述壳中的液体体积。

13.权利要求11的方法，还包括：

在壳上制造一个开口；

使得正常的胃内运动可通过所述开口将所述气球中的液体排空；

使得排空的气球可通过胃肠道；和

在所述传感器通过胃肠道时测量胃肠道内的压力。

14.用于监测其中容纳一份液体的内置胃气球的方法，包括下述步骤：

将内置胃气球***患者的胃中，所述内置胃气球具有用于容纳引入其中的液体的壳，附在所述壳上、可与所述壳分离的独立胶囊，以及位于所述胶囊上的传感器；

用所述传感器测量所述壳中的液体的条件；

使所述胶囊与所述壳分离以在所述壳上制造一个开口，使所述壳排液；

使得所述胶囊可通过胃肠道；和

在所述传感器通过胃肠道时用所述传感器测量胃肠道内的条件。

15.权利要求14的方法，其中所述内置胃气球还具有壳上用于调节所述壳中的液体体积的阀，并且所述方法还包括基于所测的所述壳中的液体情况调节所述壳内的液体体积。

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