ES2240479T3 - Conjunto de balon intragastrico. - Google Patents
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Abstract
La presente invención combina tres elementos médicos quirúrgicos como son un balón intra gástrico, una válvula para control de inflado post-operatorio, y la técnica de gastronomía percutánea con control endoscópico así como un medio novedoso para la fijación del conjunto que evita la migración del balón. El conjunto de balón intragástrico de la invención comprende un balón de silicón, con un catéter de inflado fijo y un aditamento que consiste de una barra de silicón más firme en la entrada del balón la cual servirá como soporte de tensión y para fijarla a la aponeurosis, mediante una placa ajustable de acuerdo a las necesidades la cual puede asegurarse con puntos de sutura o con grapas metálicas a la aponeurosis. Una vez asegurados dichos elementos, se recorta el soporte y el catéter se conecta a una válvula de inflado, la cual se coloca en forma subcutánea y se sejuta con puntos o grapas a la aponeurosis.
Description
Conjunto de balón intragástrico.
La presente invención se refiere al tipo de
dispositivos médicos empleados para reducir la ingesta alimenticia
de personas con problemas de sobrepeso, especialmente en personas
con obesidad mórbida.
La obesidad exógena que se ha denominado como
mórbida u otros adjetivos, significa en general un aumento de peso
en proporción importante de acuerdo a estatura, edad, etc., y que
puede poner en riesgo la vida por los problemas que el mismo
sobrepeso produce. Ante esta circunstancia médica, los diversos
tratamientos médicos existentes para la reducción de peso,
generalmente fracasan, por lo que en la gran mayoría de los casos,
los procedimientos quirúrgicos han quedado como la única
posibilidad de tratamiento con una efectividad real.
El problema de la obesidad es tan importante en
países desarrollados que ha llegado a considerarse como un problema
de salud pública, por lo que el objetivo más importante de toda
terapéutica es el tratar de resolver este padecimiento con
tratamientos más efectivos y que impliquen menores complicaciones,
morbi-mortalidad, y costos.
En la década de los sesentas y los setentas se
realizaron y reportaron experiencias quirúrgicas para tratar de
reducir el sobrepeso creando derivaciones que produjeran el efecto
de un intestino corto con resultados en general desastrosos, ya que
se presentó una morbi-mortalidad tan elevada que
motivaron su abandono casi total, hasta la aparición de implementos
quirúrgicos como las engrapadoras, que llegaron a nuestro país a
finales de los setentas y a principios de los ochentas, iniciándose
así una serie de trabajos publicados en todo el mundo, sobre todo
de gastroplastías y derivaciones con múltiples variaciones, cuyos
resultados eran buenos en cuanto al control y reducción del peso,
pero implicaban una cirugía abierta, con riesgos quirúrgicos,
anestésicos, etc., además de costos elevados.
Más recientemente, hace aproximadamente 5 años,
apareció una nueva técnica quirúrgica que consiste en colocar por
vía de laparoscopia, una banda inflable rodeando al estómago en su
porción superior, por medio de una válvula subcutánea, que puede
controlarse por radiología y/o endoscopia. Con esta técnica se
produce una reducción gástrica y disminución de la ingesta que da
como resultado una baja de peso importante, prácticamente igual a
la que se obtiene en la cirugía abierta con engrapadoras, pero con
menos morbi-mortalidad y las ventajas de la cirugía
laparoscópica, esto es con menos dolor y recuperación
post-operatoria rápida. Sin embargo, el problema
más importante con esta técnica quirúrgica es el incremento del
costo, ya que sigue siendo un procedimiento hospitalario,
quirúrgico y laparoscópico aunado al costo de la banda, y que
además requiere de cirujanos especializados y con experiencia.
A inicios de la década de los ochentas,
aparecieron los primeros reportes del uso de balones intragástricos
para el tratamiento de obesidad, los cuales llenan parcialmente el
estómago para inducir una sensación de saciedad en los pacientes y
así ayudan a reducir la ingesta de alimentos y a adoptar nuevos
hábitos alimenticios. Desde entonces y durante los siguientes 10
años aproximadamente han aparecido publicaciones en la literatura
científica de diversos países con experiencias diversas sobre la
utilización de balones de diferentes materiales, reportando la
mayoría de ellos fracasos o porcentajes muy bajos de éxito, por las
múltiples complicaciones y dificultades que se presentan tanto en
su colocación como en su manejo y vigilancia durante el tiempo de
tratamiento, por lo que el método fue perdiendo credibilidad y en
muchos casos abandonado, salvo experiencias aisladas reportadas en
diversas publicaciones. Actualmente la compañía Bioenterics
Corporation, fabrica y distribuye un balón intragástrico denominado
BIB® System, el cual es poco utilizado ya que la misma compañía lo
recomienda solo como una alternativa en programas cortos de
reducción limitada o bien en algunos casos previos a cirugía
definitiva, para lo cual recomiendan una cirugía de reducción de la
capacidad gástrica, mediante laparoscopia aplicando una banda
gástrica que ésta misma empresa produce.
Los problemas, más importantes que se han
presentado en la utilización de balones intragástrico son por un
lado el material del que se fabricaban, ya que en un principio se
utilizaron elementos que se destruían fácilmente con los jugos
gástricos, por lo cual debería de reponerse con frecuencia, sin
embargo en la actualidad esto se ha solucionado empleando
materiales resistentes de silicona que pueden permanecer hasta
varios meses dentro del paciente. Otras dificultades importantes
son la ruptura del balón, lo que trae como consecuencia la
migración del mismo hacia el intestino, ocasionando eventualmente el
bloqueo intestinal que requiere de una cirugía, e igualmente la
migración del balón inflado que ocasiona también el bloqueo del
esófago o del píloro. Más aún, con los balones disponibles en el
mercado se presenta una gran dificultad técnica para su colocación
endoscópica y mantenimiento o modificación del inflado, una vez
colocado dentro del estómago.
Existen diversos documentos que describen balones
intragástricos con mejoras que pretenden superar algunos de estos
inconvenientes entre los que se encuentran el descrito en la
Patente Estadounidense No. 5,259,399 de Alan Brown, que consiste en
un globo que se coloca en el fundus del estómago a través de una
gastrostomía percutánea y se coloca hasta la piel del paciente, con
un aditamento grueso semirígido o rígido, a través del cual se
introduce un balón el cual es inflado y desinflado con soluciones,
y controlándose con sensores colocados en el cuerpo del paciente,
y una bomba eléctrica accionada con baterías, que se encuentra
colocado fuera del cuerpo del huésped. Este dispositivo tiene la
desventaja de que el paciente debe de soportar una sonda o catéter
grueso fuera de la piel del abdomen y tiene que conectarse dicha
sonda o catéter al equipo para inflado y desinflado cada vez que se
ingieran los alimentos, por lo cual resulta sumamente incómodo para
el paciente.
Por otra parte, la Patente Estadounidense No.
5,234,454 de Roger G. Bangs, describe un balón intragástrico
colocado a través de una gastrostomía quirúrgica realizada
previamente (varias semanas antes), para luego colocar el balón, lo
cual implica una cirugía previa. Adicionalmente, la sonda utilizada
es muy gruesa, de aproximadamente 1cm de diámetro o más, y es
externa, lo cual quiere decir que el paciente debe permanecer con
una sonda en el exterior de su cuerpo a través de un orificio en la
pared abdominal, lo cual además de los inconvenientes encontrados
en el caso de la patente Estadounidense de Alan Brown provoca dolor
y molestias constantes al paciente. El dispositivo de Bangs cuenta
con dos balones uno para inflado y para mantener el estomago
adosado a la pared abdominal por dentro y otro balón más distal que
sirve para los fines de llenar el estómago.
La Patente Europea Núm. EP 0 137 878 (Mary L. y
Lloyd R. Garren) se refiere a otro aditamento del estómago para el
tratamiento de la obesidad. El volumen del estómago es reducido,
también aquí, mediante un balón flexible e inflable. El balón no
está fijado y es libremente flotante. Por lo menos una parte del
balón presenta una sustancia auto-sellante para el
cierre de una punción realizada para el inflado del balón. El
aditamento es empleado para introducir un tubo de estómago en el
estómago, conteniendo este tubo el balón y un tubo de insuflación,
que de manera desmontable está fijado en el balón. Sin embargo,
también este balón de flotación libre puede ocasionar una
obstrucción del esófago o del píloro.
Por tanto, existe la necesidad de contar con un
medio para el tratamiento de la obesidad mórbida que permita
reducir los riesgos quirúrgicos y post-operatorios
a la vez que elimine sustancialmente las incomodidades al paciente
y que además abata los costos del tratamiento.
La presente invención tiene por tanto como
objetivo proporcionar un conjunto de balón intragástrico que
permanezca fijo para evitar la migración del balón y así la
posibilidad de obstrucción o bloqueos del tubo digestivo.
Un objetivo más de la invención es causar al
paciente un menor trauma anestésico-quirúrgico
durante la implantación del balón intragástrico.
Así también es un objetivo de la invención
proporcionar los elementos para controlar la magnitud de inflado
del balón intragástrico en cualquier momento posterior a su
colocación.
Más aún, el conjunto de balón de la invención
pretende evitar tanto las molestias ocasionadas por elementos
externos, como hacer menos aparente la presencia de los elementos
del conjunto en el cuerpo del paciente.
De igual forma, con la presente invención se
pretende disminuir los costos hospitalarios realizándose una
cirugía de corta estancia o ambulatoria y no obstante el costo del
balón y demás elementos del conjunto tengan un costo similar o
menor al de los dispositivos médicos actuales, se eliminarán los
elevados costos de una cirugía laparoscópica.
Adicionalmente, durante la colocación del balón
intragástrico de la presente invención se requerirá del mínimo
personal tal como un endoscopista, un cirujano, un ayudante, una
enfermera quirúrgica y el personal de anestesia, lo cual igualmente
reduce los costos totales. Hace unos 3 años, se inicio un
procedimiento para realizar gastrostomías sin cirugía abierta como
un procedimiento endoscópico quirúrgico facilitándose la aplicación
de la sonda de gastrostomía por punción percutánea previo inflado
del estómago y vigilancia con un panendoscopio. Este procedimiento
puede realizarse con sedacion y anestesia local, con un menor
trauma anestésico-quirúrgico y permite pensar en
una vía alterna eficiente para la aplicación del balón
intragástrico.
A fin de cumplir los objetivos planteados, la
presente invención combina tres elementos médicos quirúrgicos
descritos anteriormente como son un balón intragástrico, una
válvula para control de inflado post-operatorio y
la técnica de gastrostomía percutánea con control endoscópico así
como un medio novedoso para la tracción y fijación del conjunto que
evita la migración del balón.
Por ello se ha diseñado un balón de silicona, con
un catéter de inflado fijo y con un aditamento que consiste de una
barra de silicona más firme en la entrada del balón la cual servirá
como soporte de tensión y para fijarla a la aponeurosis, mediante
una placa ajustable de acuerdo a las necesidades la cual puede
asegurarse con puntos de sutura o con grapas metálicas a la
aponeurosis. Una vez asegurados dichos elementos, se recorta el
soporte y el catéter se conecta a una válvula de inflado, la cual
se coloca en forma subcutánea y se sujeta con puntos o grapas a la
aponeurosis.
De esta forma, se evitan elementos externos a la
piel del abdomen, tales como sondas o trocares gruesos que causan
incomodidad al paciente y que son de difícil control, ya que el
conjunto de la invención queda fijo a la aponeurosis abdominal y la
válvula de inflado y desinflado queda dispuesta en forma subcutánea.
Igualmente, se evita el uso de otros elementos como un globo
adicional, ya que el mismo balón sirve inflándolo con aire para
hacer tracción y adosar el estómago a la pared abdominal y de esta
forma también se permite disminuir el calibre del catéter o del
sistema de inflado y fijación.
Es importante hacer notar que mediante esta
técnica las molestias post operatorias son mínimas y sólo ameritan
en cuanto a medicamentos el uso de antibióticos como profilaxis y
analgésicos para controlar las molestias. La vigilancia puede
llevarse a cabo en los consultorios una vez al mes y sólo en
ocasiones especiales se lleva a cabo un control radiológico para
verificar y modificar el inflado del balón.
La Figura 1, muestra el conjunto de balón
intragástrico de la presente invención;
La Figura 2, muestra otra de las modalidades del
conjunto balón intragástrico de la presente invención;
La Figura 3, muestra una vista superior plana de
la placa de fijación de la presente invención.
La Figura 4, muestra una vista lateral plana de
la placa de fijación de la presente invención.
Las Figuras 5 a 10 son esquemas que ilustran la
técnica quirúrgica para la implantación del conjunto de balón
intragástrico de la invención.
La figura 11, es un esquema que ilustra como
queda implantado el conjunto de balón intragástrico de la
invención.
El balón intragástrico de la invención, ilustrado
en la Figura 1, está constituido por un balón 1, el cual se
elabora preferentemente de silicona elástica distensible, con una
capacidad aproximada entre 200 a 500 c.c. y puede presentar una
forma ya sea circular (como se muestra en la Figura 1) o bien
bilobulada reniforme (mostrada en la Figura 2). Dicho balón 1, está
provisto de un soporte rígido 2, que sirve como guía y soporte del
mismo, que consiste en un elemento alargado tal como un tubo sólido
hecho preferentemente de silicona, el cual está fijo de manera
unitaria al balón 1 y que presenta un diámetro tal que es mayor en
el extremo unido al balón 1 y se va reduciendo hacia su extremo
opuesto, en el cual presenta un asa 3 para sujeción. Asimismo,
dicho soporte rígido 2 presenta una muesca (no ilustrada) que se
extiende a través de su longitud desde el extremo unido al balón 1
hasta aproximadamente 15 cm adelante, la cual sirve para recibir
al catéter de inflado 4, el cual se adosa al soporte 2 y que puede
desprenderse fácilmente del mismo. Dicho catéter de inflado 4
presenta un diámetro entre aproximadamente 1.5 a 2.0 mm y una
longitud de aproximadamente 20 cm.
Así también, la invención contempla la provisión
de una válvula de inflado 5 que es una válvula de seguridad de
plástico o silicona firme de aproximadamente 2 cm de diámetro y 1 cm
de altura, la cual se encuentra fácilmente disponible en el mercado,
y que presenta dos o tres pestañas para fijación. Dicha válvula de
inflado 5, se une al catéter de inflado y se fija a la
aponeurosis.
Además, el conjunto de balón de la invención
incluye una placa de fijación 6, mostrada en mayor detalle en la
Figura 3, la cual es una placa de aproximadamente 1 a 1.5 mm de
espesor, y preferentemente está hecha de silicona o plástico inerte
de mayor dureza, la cual se ilustra con una forma rectangular
redondeada por sus extremos, pero está puede variar ya sea
circular, ovoide, etc y cuyo diámetro preferentemente es entre 4 y
5 cm. Dicha placa de fijación 6, presenta un primer orificio 7 el
cual tiene una pestaña circular 8 la cual se ajusta y fija el
soporte rígido 2 y un segundo orificio 9, a través del cual pasa el
catéter de inflado 4, e igualmente incluye varios orificios de
fijación 10, disponiéndose preferentemente 4 de estos
orificios.
Asimismo, se emplea un trocar 11 para efectuar
una punción en la pared abdominal y gástrica, con el propósito de
que se forme una luz para la tracción con ayuda de sutura a través
de la pared abdominal, del soporte rígido 2 con el catéter 4, del
conjunto de balón de la invención.
Con el propósito de hacer más clara la manera en
que funcionan los elementos del conjunto de balón intragástrico de
la invención así como sus ventajas se describirá en seguida la
técnica quirúrgica para su implantación.
La implantación del balón de la invención debe
realizarse en quirófano con las medidas convencionales de asepsia y
antisepsia de todo acto quirúrgico. La anestesia debe realizarse
con monitores y vigilancia de un anestesiólogo y puede emplearse
anestesia general o solamente sedación y aplicación de anestésico
local en el sitio donde se llevan a cabo las incisiones.
Asimismo, debe contarse con la presencia de un
endoscopista para el inicio del procedimiento y la vigilancia
permanente en la colocación e inflado del balón.
La posición del paciente debe ser en decúbito
ventral. Se realiza antisepsia en abdomen y se colocan campos
estériles limitando hemiabdomen superior. Se aplica anestesia local
con xilocaína diluida sin epinefrina en el sitio de la punción.
Este sitio se localizará después del paso que a continuación se
describe, con el que se inicia el procedimiento.
Como se ilustra en la figura 5, se hace pasar por
vía oral un endoscopio flexible 14, de preferencia de visión
central y se identifica el estómago inflándolo con aire,
posteriormente se presiona con el endoscopio el fondo del cuerpo
gástrico hacia la curvatura mayor, para identificar el sitio de la
punción al localizar la luz a través de la pared abdominal.
Una vez identificado el sitio de punción, se
realiza una pequeña incisión con bisturí de 2 mm, por la que se
hace pasar el trocar de punción 11, como se aprecia en la figura 6,
atravesando todas las capas de la pared abdominal hasta perforar el
estómago y observando esta maniobra a través del endoscopio 14.
Una vez colocado el trocar 11 dentro del estómago
en el sitio en donde se colocará y fijará el balón 1, se procede a
retirar el mandrin con punta y se introduce al estómago, a través
del trocar 11, una sutura resistente 15, ya sea del prolene o
mersilene del cero o del número 1, la cual es tomada por el
endoscopista con una pinza y posteriormente se extrae tanto el
endoscopio como la sutura por la cavidad oral.
Una vez que ha sido extraída la sutura por la
cavidad oral esta se anuda al extrema delgado del soporte rígido 2
del conjunto de balón, sobre el asa 3 dispuesta para este fin, como
se ilustra en la figura 7.
Haciendo tracción de la sutura 15 a través de la
pared abdominal y ayudándose por el endoscopista, se pasa el
conjunto de balón 1 con el soporte rígido 2 que tiene unido al
catéter de inflado 4 hasta el estómago, tras lo cual se extrae el
trocar percutáneo 11 y traccionando con firmeza el soporte rígido 2
del balón 1, se coloca este en posición adecuada en el estómago
(véase la Figura 8).
En este momento se lleva a cabo una incisión
quirúrgica de 5-7 cm, preferentemente vertical u
horizontal, en el sitio de extracción del soporte rígido 2 del
balón, con esta incisión se corta la piel y el tejido celular hasta
llegar a la aponeurosis, disecando la superficie de esta, para
poder colocar la placa de fijación en ese sitio. Posteriormente se
procede a separar el catéter de inflado 4 del soporte rígido 2 y se
corta la punta sólida del mismo, para poder comenzar el inflado
(véase la Figura 9).
Una vez que se ha inflado el balón 1 con aire,
puede mezclarse con suero fisiológico, en seguida se lleva a cabo
la tracción del soporte rígido 2 para que el balón 1 se adose
perfectamente a la pared gástrica y esta a su vez se adhiera a la
pared abdominal en la capa peritoneal, evitándose así la
posibilidad de fuga del contenido gástrico hacia la cavidad
abdominal.
En seguida se procede a colocar la placa de
fijación 6, como se aprecia en la figura 10 pasando el soporte
rígido 2 en el orificio mayor 7, de aproximadamente 5 mm de
diámetro, presentando dicha base una pestaña de 3-4
mm de altura, en la cual se sutura el soporte rígido 2, esta
sutura puede ser un prolene de 1 o 2 ceros, y empleando este tipo
de suturas puede igualmente fijarse la placa de fijación 6 a la
aponeurosis anterior del abdomen en los puntos de los orificios 10.
El catéter de inflado 4 se hace pasar por el orificio 9 adyacente,
este catéter se coloca sin fijación, ya que la tracción sostenida
es realizada por el soporte rígido 2, el cual es compacto y blando,
lo que permite perforarlo y anudarlo, suturándolo en la pestaña de
la placa de fijación 6.
El remanente del soporte rígido 2 se recorta con
bisturí o tijeras, al ras de la pestaña de la placa de fijación 6,
una vez que ha sido suturado.
El catéter de inflado 4 se recorta de manera que
se pueda colocar en la válvula de inflado 5, la cual se coloca en
forma adyacente a esta incisión, perforando el tejido celular a
5-6 cm. de distancia hacia fuera y se coloca
efectuando, si es necesario, otra incisión pequeña solo para
colocar y fijar con suturas o grapas la válvula a la aponeurosis,
quedando finalmente dispuestos todos los elementos como se ilustra
en la figura 11.
Para llevar a cabo la finalización de la cirugía
se cierra el tejido celular subcutáneo y la piel y se extrae el
endoscopio verificando la correcta posición e inflado del balón
dentro del estómago.
Será evidente para los expertos en la materia que
podrán efectuarse diversas modificaciones o variaciones a la
invención aquí descrita sin apartarse del espíritu y alcance de la
misma, por lo cual deberá entenderse que lo aquí descrito e
ilustrado es meramente ilustrativo de la invención y no limitativo
de la misma.
Claims (8)
1. Conjunto de balón intragástrico de la clase
que es empleada para reducir la ingesta de alimentos por personas
con sobrepeso; conjunto éste que comprende:
a) Un balón (1) hecho de un material distensible
y resistente a los ácidos;
b) Un soporte (2) consistente en un elemento
alargado como, por ejemplo, en un tubo que es empleado como guía y
elemento tractor para introducir el balón (1) en el estómago a
través de la boca; como asimismo comprende este conjunto:
c) Un catéter de inflado (4), que por uno de sus
extremos está unido con el balón (1) para ser llevado -
conjuntamente con el soporte (2) y durante el proceso de la
introducción del conjunto - al interior del estómago;
Este conjunto está caracterizado
porque:
d) El soporte (2) es rígido y está fijado de
manera unitaria en el balón (1) y tiene un diámetro, que es mayor
por el extremo que está unido al balón (1), y este diámetro se va
reduciendo hacia su extremo opuesto; el soporte rígido (2) es
empleado como soporte para sujetar o anclar el balón (1) en una
posición prácticamente fija, y el referido soporte (2) tiene una
muesca que se extiende por toda la longitud del mismo, desde el
extremo que está unido con el balón hasta aproximadamente 15 cms.
hacia delante;
e) Un asa (3) está dispuesta en el extremo del
soporte rígido (2), de forma opuesta a la fijación para el
balón;
f) El referido catéter (4) está alojado, por toda
su longitud, dentro de la muesca del soporte rígido (2), y este
catéter (4) puede ser separado fácilmente del soporte rígido
(2);
g) El conjunto de balón intragástrico comprende,
además, una válvula de inflado (5) para inflar o desinflar, de
manera apropiada, el balón que está unido con el catéter de
inflado, y la misma comprende dos o tres pestañas para su
fijación.
h) El conjunto de balón intragástrico comprende,
asimismo, una placa de fijación (6), que posee un primer orificio
(7) con una pestaña circular (8), que se ajusta al soporte rígido
(2) y fija el mismo, y posee un segundo orificio (9) a través del
cual es introducido el catéter de inflado, como asimismo incluye la
placa varios orificios de fijación (10) para unir la placa (6)
mediante puntos de sutura con el tejido abdominal.
2. Conjunto de balón intragástrico conforme a la
reivindicación 1) y caracterizado porque la capacidad del
balón es de aproximadamente 200 hasta 500 cm^{3}.
3. Conjunto de balón intragástrico conforme a las
reivindicaciones 1) o 2) y caracterizado porque el balón
(1) es de una forma principalmente circular.
4. Conjunto de balón intragástrico conforme a las
reivindicaciones 1) o 2) y caracterizado porque el balón
(1) es de una forma principalmente bilobulada o reniforme.
5. Conjunto de balón intragástrico conforme a una
de las reivindicaciones 1) hasta 3) y caracterizado porque
el soporte (2) está hecho de silicona.
6. Conjunto de balón intragástrico conforme a una
de las reivindicaciones 1) hasta 5) y caracterizado porque
el catéter de inflado (4) tiene un diámetro de aproximadamente 1,5
hasta 2,0 mms. y una longitud de aproximadamente 20 cms.
7. Conjunto de balón intragástrico conforme a una
de las reivindicaciones 1) hasta 6) y caracterizado porque
la placa de fijación (6) es de un espesor de aproximadamente 1,5
mms., y la misma está hecha, de forma preferente, de silicona o de
un material plástico inerte de una mayor dureza.
8. Conjunto de balón intragástrico conforme a una
de las reivindicaciones 1) hasta 7) y caracterizado porque
la placa de fijación (6) es de una forma principalmente
ovoide.
Applications Claiming Priority (2)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
MXPA01000069 | 2001-03-09 | ||
MX0000069 | 2001-03-09 |
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