CN101596168A - 腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂及制备方法及其包装方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种腰麻专用局麻药－葡萄糖冻干粉针剂及制备方法及其包装方法。由相应局麻药－葡萄糖溶于注射用水中，加入活性炭吸附、脱炭过滤、0.22μm微孔滤膜过滤，所得滤液在无菌条件下再按规格分装于无菌西林瓶或易折安瓿中，经真空冷冻干燥得冻干粉；然后采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签，得灭菌腰麻专用局麻药－葡萄糖冻干粉针剂；冻干粉针剂与相应溶剂采取预灌封注射器工艺包装后再灭菌外包装成一个腰麻用药单位。优点是最大限度地减少麻醉医师的工作量，避免抽药差错事故的发生和高温高压下氧化分解及杂质产生。
Description
技术领域
一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂制备方法及其包装工艺。其特征在于其提供一种含有腰麻剂量的临床常用的四种局麻药-葡萄糖冻干粉针剂(腰麻专用布比卡因-葡萄糖、左布比卡因-葡萄糖、罗哌卡因-葡萄糖或丁卡因-葡萄糖冻干粉针剂，西林瓶或易折安瓿包装)的制备方法；溶剂为注射用水3ml(西林瓶或卡式瓶或易折安瓿包装)；并采用灭菌外包装成一个腰麻用药单位。冻干粉针剂与相应溶剂也可采取预灌封注射器工艺包装后再灭菌外包装成一个腰麻用药单位，供临床腰麻或腰-硬联合麻醉中使用。
背景技术
脊椎麻醉神经并发症跟局麻药剂型、浓度、pH值、比重(相对脑脊液)以及是否含有保质剂等其它成分的密切相关。目前国产市售局麻药注射液存在如下缺陷：①是注射液剂型稳定性相对差。为增加注射液剂型的稳定性，多采取用盐酸调节pH或加入稳定剂的方法。而局麻药的低pH值可能是引起脊神经损伤的原因之一，因此国产局麻药注射液说明书均标注不建议用于脊麻。②是注射液安瓿外包装均未采取无菌包装设计，脊麻实施过程中无菌抽药不方便。③非易折安瓿的缺陷是，沙轮锯后打开时均有增加玻璃微粒掉入局麻药液中的可能。④市售局麻药最小包装剂量均不适于脊麻，均需要抽取后另加稀释液，延长了操作时程，增加了感染机会。
临床常用腰麻配方为：①0.75％布比卡因2ml(15mg)+10％GS 1ml(重比重)或直接抽取1ml脑脊液(等比重)稀释；②0.75％左布比卡因2ml(15mg)+10％GS 1ml(重比重)或直接抽取1ml脑脊液(等比重)稀释；③0.75％罗哌卡因2ml(15mg)+10％GS 1ml(重比重)或直接抽取1ml脑脊液(等比重)稀释；④1％丁卡因1ml(10mg)+10％GS 1ml+1ml麻黄素(30mg)稀释(重比重)。这些药品临用前抽取时相对繁琐；且有时在局麻药液中加入缩血管药物肾上腺素或麻黄素之后的缩血管效应有潜在脊髓前动脉缺血的隐患而增加局麻药的脊神经毒性。
发明内容
为克服上述腰麻的弊端，本发明提供一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂及制备方法，采用灭菌包装工艺将其灭菌包装在一个无菌包装袋中以方便麻醉过程中直接打开置于麻醉穿刺台上快速抽取使用，最大限度地减少麻醉医师的工作量，避免抽药差错事故的发生和高温高压下氧化分解及杂质产生。
本发明是以如下技术方案实现的：一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂，由相应局麻药-葡萄糖溶于注射用水中，加入活性炭吸附、脱炭过滤、0.22μm微孔滤膜过滤，所得滤液在无菌条件下再按规格分装于无菌西林瓶或卡式瓶或易折安瓿中，经真空冷冻干燥得冻干粉；然后采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签，得到灭菌腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂；所述的所述的相应局麻药-葡萄糖为布比卡因-葡萄糖、或左布比卡因-葡萄糖、或罗哌卡因-葡萄糖、或丁卡因-葡萄糖。
所述腰麻用布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂，其含盐酸布比卡因5-15mg、葡萄糖100-150mg。
所述腰麻用左布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂，其含盐酸左布比卡因5-15mg、葡萄糖100-150mg。
所述腰麻用罗哌卡因-葡萄糖冻干粉针剂，其含盐酸罗哌卡因5-15mg、葡萄糖100-150mg。
所述腰麻用丁卡因-葡萄糖冻干粉针剂，其含盐酸丁卡因5-10mg、葡萄糖100-150mg。
一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂的制备方法，按处方配比将相应局麻药-葡萄糖溶于注射用水中，加入活性炭吸附、脱炭过滤、0.22μm微孔滤膜过滤，将所得滤液在无菌条件下再按前述药量规格分装于无菌西林瓶或卡式瓶或易折安瓿中，经真空冷冻干燥得冻干粉；然后采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签，得到灭菌腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂；所述的真空冷冻干燥方法是：①先在-40℃～-60℃超低温下快冻预冻2小时成细小结晶；②再在真空下升温至-20℃恒温升华干燥12小时；③然后升温至20℃继续真空干燥12小时。
一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂的包装方法，将上述腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签；其局麻药溶剂为注射用水3ml，灭菌分装于无菌西林瓶(或易折安瓿)中封口，贴签。将制备的腰麻专用布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂和灭菌注射用水各1瓶(支)合装在一个医用灭菌包装袋(盒)内构成一个腰麻用药单位；环氧乙烷或光照消毒，印签。
一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂的包装方法，也可将上述制备出的冻干粉针剂与相应溶剂采取预灌封注射器工艺包装：将冻干粉和溶媒在一个注射器里分隔工艺包装并灭菌，用时无菌拆开后只要一推注射器的推杆，溶媒与冻干粉即配混匀后经腰麻穿刺针直接注射。
由于采用了上述技术方案，本发明的有益效果是：真空低温干燥技术制备的局麻药冻干粉针剂避免了高温高压下氧化分解及杂质产生。其药物装量规格设计合理、不会造成腰麻用药量的错误，便于检查有效期及收药核对(外包装可醒目地标识)，方便腰麻术中无菌开启取药迅速抽取使用。
具体实施方式
实施实例1
处方：盐酸布比卡因 1.5g
葡萄糖 10g
注射用水 300ml
腰麻专用布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂100瓶(支)
制备方法：称取盐酸布比卡因1.5g，葡萄糖10g完全溶于300ml注射用水中，加入活性炭吸附，脱炭过滤，0.22μm微孔滤膜过滤；所得滤液在无菌条件下均等分装于100瓶(支)无菌西林瓶(或易折安瓿)中，真空冷冻干燥：①先超低温快冻预冻2小时(-40℃～-60℃)成细小结晶，②真空下升温至-20℃恒温升华干燥12小时，③升温至20℃继续真空干燥12小时；④采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签；其局麻药溶剂为注射用水3ml，灭菌分装于100瓶(支)无菌西林瓶(或卡式瓶或易折安瓿)中封口，贴签。将制备的腰麻专用布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂和灭菌注射用水各1瓶(支)合装在一个医用灭菌包装袋(盒)内构成一个腰麻用药单位；环氧乙烷或光照消毒，印签。
实施实例2
处方：盐酸左布比卡因 1.5g
葡萄糖 10g
注射用水 300ml
腰麻专用左布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂 100瓶(支)
制备方法：称取盐酸左布比卡因1.5g，葡萄糖10g完全溶于300ml注射用水中，加入活性炭吸附，脱炭过滤，0.22μm微孔滤膜过滤；所得滤液在无菌条件下均等分装于100瓶(支)无菌西林瓶(或卡式瓶或易折安瓿)中，真空冷冻干燥：①先超低温快冻预冻2小时(-40℃～-60℃)成细小结晶，②真空下升温至-20℃恒温升华干燥12小时，③升温至20℃继续真空干燥12小时；④采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签；其局麻药溶剂为注射用水3ml，灭菌分装于100瓶(支)无菌西林瓶(或卡式瓶或易折安瓿)中封口，贴签。将制备的腰麻专用左布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂和灭菌注射用水各1瓶(支)合装在一个医用灭菌包装袋(盒)内构成一个腰麻用药单位；环氧乙烷或光照消毒，印签。
实施实例3
处方：盐酸罗哌卡因 1.5g
葡萄糖 10g
注射用水 300ml
腰麻专用罗哌卡因-葡萄糖冻干粉针剂100瓶(支)
制备方法：称取盐酸罗哌卡因1.5g，葡萄糖10g完全溶于300ml注射用水中，加入活性炭吸附，脱炭过滤，0.22μm微孔滤膜过滤；所得滤液在无菌条件下均等分装于100瓶(支)无菌西林瓶(或易折安瓿)中，真空冷冻干燥：①先超低温快冻预冻2小时(-40℃～-60℃)成细小结晶，②真空下升温至-20℃恒温升华干燥12小时，③升温至20℃继续真空干燥12小时；④采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签；其局麻药溶剂为注射用水3ml，灭菌分装于100瓶(支)无菌西林瓶(或卡式瓶或易折安瓿)中封口，贴签。将制备的腰麻专用罗哌卡因-葡萄糖冻干粉针剂和灭菌注射用水各1瓶(支)合装在一个医用灭菌包装袋(盒)内构成一个腰麻用药单位；环氧乙烷或光照消毒，印签。
实施实例4
处方：盐酸丁卡因 1g
葡萄糖 10g
注射用水 300ml
腰麻专用丁卡因-葡萄糖冻干粉针剂100瓶(支)
制备方法：称取盐酸丁卡因1g，葡萄糖10g完全溶于300ml注射用水中，加入活性炭吸附，脱炭过滤，0.22μm微孔滤膜过滤；所得滤液在无菌条件下均等分装于100瓶(支)无菌西林瓶(或卡式瓶或易折安瓿)中，真空冷冻干燥：①先超低温快冻预冻2小时(-40℃～-60℃)成细小结晶，②真空下升温至-20℃恒温升华干燥12小时，③升温至20℃继续真空干燥12小时；④采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签；其局麻药溶剂为注射用水3ml，灭菌分装于100瓶(支)无菌西林瓶(或卡式瓶或易折安瓿)中封口，贴签。将制备的腰麻专用丁卡因-葡萄糖冻干粉针剂和灭菌注射用水各1瓶(支)合装在一个医用灭菌包装袋(盒)内构成一个腰麻用药单位；环氧乙烷或光照消毒，印签。
Claims (8)
1、一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂，其特征是：由相应局麻药-葡萄糖溶于注射用水中，加入活性炭吸附、脱炭过滤、0.22μm微孔滤膜过滤，所得滤液在无菌条件下再按规格分装于无菌西林瓶或卡式瓶或易折安瓿中，经真空冷冻干燥得冻干粉；然后采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签，得到灭菌腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂；所述的相应局麻药-葡萄糖为布比卡因-葡萄糖、或左布比卡因-葡萄糖、或罗哌卡因-葡萄糖、或丁卡因-葡萄糖。
2、根据权利要求1所述的腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂，其特征是：腰麻用布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂，其含盐酸布比卡因5-15mg、葡萄糖100-150mg。
3、根据权利要求1所述的腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂，其特征是：腰麻用左布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂，其含盐酸左布比卡因5-15mg、葡萄糖100-150mg。
4、根据权利要求1所述的腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂，其特征是：腰麻用罗哌卡因-葡萄糖冻干粉针剂含盐酸罗哌卡因5-15mg、葡萄糖100-150mg。
5、根据权利要求1所述的腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂，其特征是：腰麻用丁卡因-葡萄糖冻干粉针剂含盐酸丁卡因5-10mg、葡萄糖100-150mg。
6、一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂的制备方法，其特征是：按处方配比将相应局麻药-葡萄糖溶于注射用水中，加入活性炭吸附、脱炭过滤、0.22μm微孔滤膜过滤，将所得滤液在无菌条件下再按前述药量规格分装于无菌西林瓶或卡式瓶或易折安瓿中，经真空冷冻干燥得冻干粉；然后采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签，得到灭菌腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂；所述的真空冷冻干燥方法是：①先在-40C～-60℃超低温下快冻预冻2小时成细小结晶；②再在真空下升温至-20℃恒温升华干燥12小时；③然后升温至20℃继续真空干燥12小时。
7、一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂的包装方法，其特征是将上述腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉采用塑胶铝盖西林瓶封口或卡式瓶封口或易折安瓿工艺将安瓿封口，贴签；其局麻药溶剂为注射用水3ml，灭菌分装于无菌西林瓶或卡式瓶或易折安瓿中封口，贴签；将制备的腰麻专用布比卡因-葡萄糖冻干粉针剂和灭菌注射用水各1瓶合装在一个医用灭菌包装袋或盒内构成一个腰麻用药单位；环氧乙烷或光照消毒，印签。
8、一种腰麻专用局麻药-葡萄糖冻干粉针剂的包装方法，其特征是：冻干粉针剂与相应溶剂采取预灌封注射器工艺包装：即将冻干粉和溶媒在一个注射器里分隔包装并灭菌，用时无菌拆开后只要一推注射器的推杆，溶媒与冻干粉即配混匀后经腰麻穿刺针直接注射。
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