CN101554463B - 治疗妇科和男科疾病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗妇科和男科疾病的药物及其制备方法,按照重量份计算,它是以苦参65~100份、百部40~70份和白鲜皮40~70份为基本原料药制成的,还可与蛇床子40~70份和地肤子40~70份配伍。与现有技术相比,本发明所提供的药物由天然中草药组方精制而成,并与现代先进的制剂工艺技术相结合,制成的产品具有清热解毒、杀虫辟秽、消肿止痛、利湿止痒之功效,有明显的抗菌、消炎、止痒、止痛作用,对霉菌性、滴虫性、非特异性***炎具有良好的治疗效果,还可用于男子阴囊湿疹,肛裂痔痛,日常清阴洁肛;且安全、无毒副作用,不易产生耐药性,使用携带方便,用后有舒适感,患者乐意接受。
Description
技术领域:
本发明涉及一种治疗妇科和男科疾病的药物及其制备方法,属于中药制药技术领域。
背景技术:由于生理因素等各方面的原因,霉菌性***炎、滴虫性***炎、非特异性***炎等妇科病症和男子阴囊湿疹、肛裂痔痛等均是临床常见病、多发病之一,我国每年有上亿人次患者,直接危害着人类健康和生命安全,给现代人的生活造成极大的痛苦和不便。如何有效地、快速地治愈以上病症,减轻患者的痛苦和不适是关键。但目前市场上的化学药品(如抗生素制剂)存在长期使用易产生耐药性、易复发等缺点,而普通植物药制剂则常常存在止痒、杀菌效果缓慢,携带不方便和使用麻烦等问题。
发明内容:
本发明的目的在于:提供一种治疗妇科和男科疾病的药物及其制备方法。本发明将传统的天然中草药与现代先进的制剂工艺技术相结合,制成的产品具有疗效好、无毒副作用、不易产生耐药性、使用携带方便等特点。
本发明是这样构成的:一种治疗妇科和男科疾病的药物,按照重量份计算,它是以苦参65~100份、百部40~70份和白鲜皮40~70份为基本原料药制成的。
优选的方案为:按照重量份计算,它是以苦参82份、百部55份和白鲜皮55份为基本原料药制成的。
为了进一步加强药效,按照重量份计算,原料药还可以包括蛇床子40~70份和地肤子40~70份。
按照重量份计算,最佳的原料药组合为:苦参82份、百部55份、蛇床子55份、白鲜皮55份和地肤子55份。
所述的药物为外用制剂,如湿巾、洗液、栓剂、膜剂、片剂(***片、***泡腾片)、胶囊剂(***胶囊、***泡腾胶囊)、搽剂、软膏剂、凝胶剂、气雾剂或喷雾剂等。
本发明所述治疗妇科和男科疾病的药物的制备方法为:按比例称取原料药材,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成清膏,然后加入辅料制成各种不同的制剂。
具体地说,按比例称取苦参、百部、白鲜皮三味药材,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至30~80℃相对密度为1.00~1.30的清膏;加入甲壳素澄清剂或白矾澄清剂,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾、苯甲酸钠、异噻唑啉酮类抑菌剂(KF 88)和布罗波尔(Bronopol,别名溴硝醇,化学名称:2-溴-2-硝基-1,3-丙二醇),搅拌均匀;另取薄荷脑、尼泊金乙酯用95%乙醇溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀;将消毒无纺布置于药液中,浸渍,密封,即得湿巾。
或者按比例称取苦参、百部、蛇床子、白鲜皮、地肤子五味药材,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至30~80℃相对密度为1.00~1.30的清膏;加入甲壳素澄清剂或白矾澄清剂,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾、苯甲酸钠和间苯二酚或异噻唑啉酮类抑菌剂(KF-88)与布罗波尔(Bronopol,别名溴硝醇,化学名称:2-溴-2-硝基-1,3-丙二醇),搅拌均匀;另取薄荷脑、尼泊金乙酯、丁香油,用苯乙醇和/或苯甲醇溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀,灌装,即得洗液;将消毒无纺布置于药液中,浸渍,密封,即得湿巾。
本发明所述治疗妇科和男科疾病的药物的另一种制备方法为:按比例称取原料药材,加水煎煮三次,每次1~2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量达50~80%,搅匀,静置12~24小时,取上清液,回收乙醇,浓缩成稠膏,然后加入辅料制成各种不同的制剂。
具体地说,按比例称取苦参、百部、蛇床子、白鲜皮、地肤子五味药材,加水煎煮三次,第一、二次各2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至30~80℃相对密度为1.10~1.40的浸膏,放冷,加乙醇使含醇量达50~80%,搅匀,静置24小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至30~80℃相对密度为1.10~1.40的浸膏,备用;另取适量辅料制成栓剂基质,加入稠膏搅拌均匀;再用少量乙醇溶解薄荷脑,加入其中搅匀,浇模,即得栓剂。
或者按比例称取苦参、百部、蛇床子、白鲜皮、地肤子五味药材,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至30~80℃相对密度为1.10~1.40的浸膏,放冷,加乙醇使含醇量达50~80%,搅匀,静置12小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至30~80℃相对密度为1.10~1.40的浸膏,备用;另取适量辅料制成膜剂基质,加入稠膏,制成药膜胶浆,制膜,切膜,包装,灭菌,即得膜剂。
本发明药物由天然中草药组方精制而成,方中苦参性味苦、寒,归心、肝、胃、大肠、膀胱经,具清热燥湿,杀虫,利尿之功效,用于热痢,便血,黄疸尿闭,赤白带下,阴肿阴痒,湿疹,湿疮,皮肤瘙痒,疥癣麻风;外治滴虫性***炎,对***滴虫、多种杆菌、皮肤真菌有杀灭或抑制作用,为君药;百部性味甘、苦,微温,归肺经,具有润肺下气止咳,杀虫之功效,外用于头虱,体虱,蛲虫病,阴痒,对多种致病球菌、杆菌、皮肤真菌均有抗菌或抑制作用;白鲜皮性味苦,寒,归脾、胃、膀胱经,具清热燥湿、祛风解毒之功效,用于湿热疮毒,黄水淋漓,湿疹,风疹,疥癣疮癞,风湿热痹,黄疸尿赤,对枯草杆菌和多种致病真菌有显著的抗菌或抑制作用;蛇床子性味辛、苦,温,归肾经,具温肾壮阳,燥湿,祛风,杀虫之功效,用于宫冷,寒湿带下等;外治外阴湿疹,妇人阴痒,滴虫性***炎,对大肠杆菌、产黄青霉等有广谱高效抑菌作用;地肤子性味辛、苦,寒,归肾、膀胱经,具清热利湿,祛风止痒之功效,用于小便涩痛,阴痒带下,风疹,湿疹,皮肤瘙痒,对多种真菌均有明显的抑制作用。百部、白鲜皮、蛇床子、地肤子四味合为佐使。诸药合用,共奏清热解毒、杀虫辟秽、消肿止痛、利湿止痒之功效。用于治疗妇女霉菌性***炎、滴虫性***炎、非特异性***炎等的外阴瘙痒、带下黄臭;男子阴囊湿疹;肛裂痔痛;日常清阴洁肛。
为了验证本发明药物的疗效及安全性,申请人进行了相关的试验研究,具体研究内容如下:
一、湿巾的药效及安全性试验
(一)实验材料
1.药品及试剂
本发明湿巾(简称湿巾)4.5g生药/张,芳香味,(成人体重按60kg计算,临床日用药量60mg/kg),由本申请人自制,批号980422;无药湿巾(无纺布)由本申请人自制,批号同上,日舒安中药湿巾(简称日舒安)由贵州省汉方制药有限公司提供,批号970425;二甲苯由上海化工试剂厂提供,批号910214,磷酸组织胺:中国科学院上海生化研究所提供,批号8510212;2,4-二硝基氯苯(DNCB)上海试剂一厂提供,批号881201。硫化钡:上海江浦化学制品厂生产,批号920106。
2.动物昆明种小白鼠体重20±2g,白色豚鼠体重260±30g,白色家兔体重2.96±0.18kg,由贵阳医学院实验动物中心提供,健康合格动物。
(二)实验方法与结果
1.主要药效学实验
1.1抗炎实验
1.1.1对二甲苯所致小鼠耳肿的影响取小白鼠40只,随机分为湿巾大、小剂量组(分别取临床成人日用量20倍-1.5/Kg及10倍0.75/kg);日舒安阳性药对照组(简称日舒安组);无药湿巾对照组,每组10只,雌雄各半。实验当日各组分别涂药于右耳廓1cm2及0.5cm2/只一次,30分钟再敷药一次后,用二甲苯0.03ml/只,涂右耳廓两面致炎,左耳作对照,15min处死小鼠,剪取左右两耳,用7mm打孔器取两耳相同P位耳片,用JN-A型精密扭力天平称左右耳重量(mg),计算各组鼠耳肿胀度及肿胀抑制率(%)(见表1),结果表明湿巾大、小剂量均有明显的抗二甲苯致小鼠耳廓急性炎症作用,与无药湿巾组比较差异显著,抑制率分别为51%、48%,优于同类药物日舒安,二者比较差异不显著。
表1湿巾对二甲苯致小鼠耳肿的影响(X±SD)
组别 | n | 肿胀度(mg) | 肿胀抑制率(%) |
湿巾大剂量 | 10 | 2.93±1.422) | 51 |
湿巾小剂量 | 10 | 3.12±1.631) | 48 |
日舒安 | 10 | 3.06±1.752) | 49 |
无药湿巾 | 10 | 5.95±2.86 | - |
注:与无药湿巾对照组比较,3)P<0.001,2)P<0.01,1)P<0.05(以下同)。
1.1.2对蛋清致小鼠足肿的影响取小鼠40只,随机分组、给药、剂量同上,实验当日各组分别涂药一次后,以新鲜蛋清0.03ml/只注射于右足背皮下,每隔30min涂药一次,共三次后,处死动物以踝关节为界,剪取各鼠左右两足,分别称重,计算各鼠两足肿胀度及肿胀抑制率(见表2)。结果表明湿巾大、小剂量及日舒安对蛋清致小鼠足肿胀具有明显的对抗作用,与无药湿巾比较差异显著,与日舒安比较差异不显著。
表2湿巾对小鼠蛋清性足肿的影响X±SD
组别 | n | 肿胀度(mg) | 肿胀抑制率(%) |
湿巾大剂量 | 10 | 19.4±12.42) | 57 |
湿巾小剂量 | 10 | 23.6±11.62) | 47 |
日舒安 | 10 | 23.0±12.42) | 48 |
无药湿巾 | 10 | 44.6±16.8 | - |
1.2湿巾止痒作用取白色豚鼠21只,雌雄兼用,随机分组同上,每组7只,将各鼠右足背剃毛,分别涂药一次,实验当日用粗砂纸擦伤剃毛区再涂药一次,对照组涂等量NS,0.1ml/右足,10min后开始在创面处滴0.01%磷酸组织胺溶液0.05ml/只,以后每隔3min滴0.01%,0.02%,0.03%,0.04%......递增浓度,每次均为0.05ml/只,直致出现豚鼠回头舔右后足为止,计算各鼠所给予磷酸组织胺总量即为致痒阈(vg),结果表明湿巾大、小剂量均能够提高豚鼠致痒阈,与无药湿巾对照组比较有显著性差异,P<0.05,与日舒安比较差异不显著。
表3湿巾止痒作用试验(X±SD)
组别 | n | 致痒阈(vg) |
湿巾大剂量 | 7 | 183.4±68.83) |
湿巾小剂量 | 7 | 151.6±92.71) |
日舒安 | 7 | 171.5±87.32) |
无药湿巾 | 7 | 70.3±27.4 |
2.湿巾外用毒性(安全性)试验
2.1湿巾对皮肤刺激性试验取家兔20只,随机分为皮肤破损组及皮肤完整组,各组又分为大、小剂量组(剂量分别为临床成人日用量50-25倍,3.0-1.5/kg)。实验前一日,将兔背脊柱两侧分别以8%硫化钡脱毛,面积为10cm2。皮肤破损组,用消毒刀片将兔背右侧脱毛区划“#”形破损,直径为3cm,刺破皮肤,不伤真皮,以轻度渗血为度,左侧用NS做对照。各组兔右侧分别敷湿巾24h后洗掉所敷湿巾,立即观察记录1h、24h、48h、72h给药部位出现红斑、水肿情况,按参考文献评价药物刺激强度,结果湿巾对家兔破损及完整皮肤均无刺激性反应。
2.2湿巾皮肤过敏试验取豚鼠24只,随机分为湿巾大、小剂量组,无药湿巾对照组及阳性药-2、4-二硝基氯苯(DNCB)对照组,每组6只,实验前一日将豚鼠背部脊柱两侧去毛,面积为5cm2,将皮肤清洗干净,于各鼠右侧涂药,分别以湿巾、无药湿巾及0.1%DNCB0.2ml/只,试验第7d、14d重复涂药一次,为致敏接触给药,第28d于左侧去毛区进行激发给药,顺序依次为湿巾、无药湿巾及0.1%DNCB 0.2ml/只,即刻、24h、48h、72h分别观察皮肤过敏反应情况。按参考文献所记载的标准评分,并评价致敏程度,结果见表4。结果表明湿巾组及无药湿巾组豚鼠评分受试区,从给药激发至72h未出现红斑及水肿过敏反应,而阳性药物DNCB组豚鼠评分自激发6h后即出现明显的中度红斑及水肿,致敏率达100%。
表4湿巾对豚鼠皮肤过敏反应试验
2.3湿巾皮肤用药急性毒性试验取白色家兔18只,随机分为皮肤完整组、皮肤破损组、正常对照组,每组6只。于给药前24h,用8%硫化钡将家兔脊柱两侧脱毛10cm2,清洗干净,皮肤破损组家兔右侧以消毒刀片划“#”形破损3cm,以轻度渗血为度,24h后按每公斤体重计算药量,相当临床上日用量的50倍的剂量涂于各组家兔右侧脱毛区,观察涂药后1h、24h、48h、72h及7d动物敷药局部及全身毒性反应情况,记录动物体重/日,皮肤毛发,眼及粘膜、呼吸、四肢活动,精神表现的异常变化,结果皮肤完整组及皮肤破损组,用药局部与对照组局部无异常变化。解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾脏器均未出现病理变化,未见动物死亡,表明湿巾皮肤用药无急性毒性反应。
3.以上实验数据均用X±SD表示,统计处理组间对照用t检验。
4.结论:
实验结果表明湿巾外用具有明显的抗炎作用,湿巾大剂量组优于同类药物日舒安;具有明显的止痒作用,湿巾大剂量组优于同类药物日舒安;对完整及破损皮肤***粘膜均无刺激性反应;对皮肤用药无致敏副作用;对完整及破损皮肤用药无急性毒性反应,应用安全。
二、洗液的药效及安全性试验
(一)实验材料
1.药品及试剂
本发明洗液(简称洗液)0.36g生药/ml,芳香型棕色液体,成人体重按60kg计算,临床日用药量60mg/kg,由本申请人自制,批号980422;洁尔阴中药洗液(简称洁尔阴)由成都恩威制药有限公司提供,批号9711038;二甲苯由上海化工试剂厂提供,批号910214,磷酸组织胺:中国科学院上海生化研究所提供,批号8510212;2,4-二硝基氯苯(DNCB)上海试剂一厂提供,批号881201。硫化钡:上海江浦化学制品厂生产,批号920106。
2.动物昆明种小白鼠体重20±2g,Wistra大鼠体重258±32g,白色豚鼠体重270±20g,雌雄兼用,白色家兔体重2.78±0.36kg,由贵阳医学院实验动物中心提供,健康合格动物。
(二)实验方法与结果
1.主要药效学实验
1.1抗炎实验
1.1.1对二甲苯所致小鼠耳肿的影响取小白鼠40只,体重20±2g,随机分为洗液大、小剂量组(分别取临床成人日用量20倍、10倍-1.2、0.6/Kg);洁尔阴阳性药对照组(简称洁尔阴组);生理盐水(NS)对照组(简称NS对照组),每组10只,雌雄各半。实验当日各组分别涂药于右耳廓0.05ml/20g体重一次,30分钟再敷药一次后,用二甲苯0.03ml/只,涂右耳廓两面致炎,左耳作对照,15min处死小鼠,剪取左右两耳,用7mm打孔器取两耳相同P位耳片,用JN-A型精密扭力天平称左右耳重量(mg),计算各组鼠耳肿胀度及肿胀抑制率(%)(见表5),结果表明洗液大、小剂量均有明显的抗二甲苯致小鼠耳廓急性炎症作用,与NS对照组比较,P<0.001,及P<0.01,抑制率66%及57%,优于同类药物洁尔阴,二者比较差异不显著。
表5洗液对二甲苯致小鼠耳肿影响(X±SD)
组别 | n | 肿胀度(mg) | 肿胀抑制率(%) |
洗液大剂量 | 10 | 2.01±0.943) | 66 |
洗液小剂量 | 10 | 2.58±0.832) | 57 |
洁尔阴 | 10 | 2.61±0.761) | 56 |
NS对照组 | 10 | 5.95±0.86 | - |
注:与NS对照组比较,3)P<0.001,2)P<0.01,1)P<0.05(以下同)。
1.1.2对蛋清致小鼠足肿的影响取小鼠40只,随机分组给药同上,实验当日各组分别涂药一次后,以100%新鲜蛋清0.03ml/只注射于右足背皮下,每隔30min涂药一次,共三次,末次涂药后10min处死动物,以踝关节为界,剪取各鼠左右两足,分别称重,计算各鼠两足肿胀度及肿胀抑制率(见表6)。结果表明洗液对蛋清致小鼠足肿胀具有明显的对抗作用,与NS比较差异显著,与洁尔阴比较差异不显著。
表6洗液对小鼠蛋清性足肿的影响X±SD
组别 | n | 肿胀度(mg) | 肿胀抑制率(%) |
洗液大剂量 | 10 | 19.1±10.83) | 59 |
洗液小剂量 | 10 | 24.1±11.22) | 48 |
洁尔阴 | 10 | 26.8±13.52) | 43 |
NS对照组 | 10 | 46.6±16.1 | - |
1.2洗液止痒作用取白色豚鼠28只,雌雄兼用,随机分组同上,每组7只,将各鼠右足背剃毛,分别涂药一次,实验当日用粗砂纸擦伤剃毛区再涂药一次,对照组涂等量NS,0.1ml/右足,10min后开始在创面处滴0.01%磷酸组织胺溶液0.05ml/只,此后每隔3min滴0.01%,0.02%,0.03%,0.04%......递增浓度,每次均为0.05ml/只,直致出现豚鼠回头舔右后足为止,计算各鼠所给予磷酸组织胺总量即为致痒阈(vg),结果表明洗液大、小剂量均能够提高豚鼠致痒阈,与NS对照组比较有显著性差异,P<0.05,与洁尔阴比较差异不显著。
表7洗液止痒作用试验(X±SD)
组别 | n | 致痒阈(vg) |
洗液大剂量 | 7 | 163.2±43.43) |
洗液小剂量 | 7 | 135.4±33.62) |
洁尔阴 | 7 | 156.5±40.72) |
NS对照组 | 7 | 70.3±27.4 |
2.洗液外用毒性(安全性)试验
2.1洗液对皮肤刺激性试验取家兔20只,随机分为皮肤破损组及皮肤完整组,各组又分为大小剂量组。实验前一日,将兔背脊柱两侧分别以8%硫化钡脱毛,面积为10cm2。皮肤破损组,用消毒刀片将兔背右侧脱毛区划“#”形破损,直径为3cm,刺破皮肤,不伤真皮,以轻度渗血为度,左侧用NS做对照。各组兔右侧分别敷洗液量为临床用药量的50-25倍,24h后洗掉涂药,立即观察记录1h、24h、48h、72h给药P部位出现红斑、水肿情况,按参考文献评价药物刺激强度,结果洗液对家兔破损及完整皮肤均无刺激性反应。
2.2洗液皮肤过敏试验取豚鼠24只,随机分为洗液大小剂量组,NS对照组及阳性药-2、4-二硝基氯苯(DNCB)对照组,每组6只,实验前一日将豚鼠背部脊柱两侧去毛,面积为5cm2,将皮肤清洗干净,于各鼠右侧涂药,分别以洗液临床日用量50、25倍NS,0.1%DNCB0.2ml/只,试验第7d、14d重复涂药一次,为致敏接触给药,第28d于左侧去毛区进行激发给药,顺序依次为洗液,NS及0.1%DNCB 0.2ml/只,即刻、24h、48h、72h分别观察皮肤过敏反应情况。按参考文献所记载的标准评分,并评价致敏程度,结果见表8。结果表明洗液组及NS组豚鼠评分受试区,从给药激发至72h未出现红斑及水肿过敏反应,而阳性药DNCB组豚鼠评分自激发6h后即出现明显的中度红斑及水肿,致敏率达100%。
表8洗液对豚鼠皮肤过敏反应试验
2.3洗液对大鼠***给药毒性及刺激性试验取雌性成熟大鼠40只,随机分为洗液大、小剂量组,每组10只。将临床日用量的50、25、10倍及NS 0.2ml/只,分别滴入***中,每日一次,共三次,每次用药后,均观察***局部及全身反应,3d后处死半数大鼠,取出***肉眼观察及病理组织学检查。结果洗液***给药后各组大鼠***局部无局部红肿及全身无不良反应,与NS对照组比较无明显差异。病理组织学观察未见病理组织形态异常改变,表示洗液对全身无不良反应并且对***粘膜无刺激性。
2.4洗液皮肤用药急性毒性试验取白色家兔18只,随机分为皮肤完整组、皮肤破损组、正常对照组,每组6只。于给药前24h,用8%硫化钡将家兔脊柱两侧脱毛10cm2,清洗干净,皮肤破损组家兔右侧以消毒刀片划“#”形破损3cm,以轻度渗血为度,24h后按每公斤体重计算药量,相当临床上日用量的50倍的剂量涂于各组家兔右侧脱毛区,观察涂药后1h、24h、48h、72h及7d动物敷药局部及全身毒性反应情况,记录动物体重/日、皮肤毛发、眼及粘膜、呼吸、四肢活动、精神表现的异常变化,结果皮肤完整组及皮肤破损组,用药局部与对照组局部无异常变化。解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾脏器均未出现病理变化,未见动物死亡,表明本发明洗液皮肤用药无急性毒性反应。
3.以上实验数据均用X±SD表示,统计处理组间对照用t检验。
4.结论:
实验结果表明本发明洗液外用具有明显的抗炎作用,洗液大剂量组优于同类药物洁尔阴;具有明显的止痒作用,洗液大剂量组优于同类药物洁尔阴;对完整及破损皮肤***粘膜均无刺激性反应;对皮肤用药无致敏副作用;对完整及破损皮肤用药无急性毒性反应,应用安全。
三、湿巾体外抑菌实验
1.样品:本发明湿巾 批号:980422 取5×5mm作试验用
2.对照品:日舒安中药湿巾贵州汉方制药有限公司批号:970425
3.试验菌种:
大肠杆菌 (44102)
金黄色葡萄球菌 (26003)
白色葡萄球菌 (北京医科大学提供)
枯草杆菌 (63501)
绿脓杆菌 (10101)
痢疾杆菌 (北京医科大学提供)
伤寒杆菌 (50037)
白色念珠菌 (贵阳医学院检验系微生物室提供)
4.试验方法
管碟扩散法:常规制备培养基,每个平皿15ml,无菌操作下加入培养16小时,1∶1000的细菌悬液,每个平皿0.1ml,用L型玻棒涂匀,直接取湿巾样品贴于培养基上,置37℃培养24小时,观察结果,记录抑菌环直径。鉴于样品挥发性药味浓烈,每个检品用一个平皿,排除相互干扰,以日舒安(970425)为对照品。
5.试验结果:见下表9。
表9本发明湿巾对八种菌的抑菌结果单位:mm
6.结论:
(1)本发明湿巾对革兰氏阳性菌、阴性菌致病菌、正常菌及真菌都有抑菌作用,均为高效抑菌。(2)本发明湿巾抑菌范围与对照品日舒安相同,但抑菌强度大大强于日舒安湿巾。
四、洗液体外抑菌实验
1.样品:本发明洗液 批号:980422 取原液作为试验液
2.对照品:洁尔阴中药洗液 成都恩威制药有限公司 批号:9711033
3.试验菌种:
大肠杆菌 (44102)
金黄色葡萄球菌 (26003)
白色葡萄球菌 (北京医科大学提供)
枯草杆菌 (63501)
绿脓杆菌 (10101)
痢疾杆菌 (北京医科大学提供)
伤寒杆菌 (50037)
白色念珠菌 (贵阳医学院检验系微生物室提供)
4.试验方法
(1)管碟扩散法:常规制备培养基,每个平皿15ml,无菌操作下加入培养16小时,1∶1000的细菌悬液,每个平皿0.1ml,用L型玻棒涂匀,放入钢管,在钢管内注入液体样品,置37℃培养24小时,观察结果,记录抑菌环直径。以洁尔阴(9711033)为对照品。
(2)试管稀释法:每种细菌用10只试管,每只试管内加入0.5ml液体培养基,加入1∶10的试验液0.5ml入第一管,倍比稀释各管至第9管;在各管中再加入培养16小时的1∶1000稀释菌液,每管0.5ml,包括第10管,37℃24小时培养后,测定MIC。将MIC邻近二管接种平皿,培养24小时以确定MBC。
5.试验结果:见下表10、表11。
(1)管碟扩散法试验结果:
表10本发明洗液对八种菌的抑菌结果 单位:mm
(2)试管稀释法试验结果:
表11本发明洗液MIC及MBC测定结果
6.结论:
(1)本发明洗液对革兰氏阳性菌、阴性菌致病菌、正常菌及真菌都有抑菌作用,均为高效抑菌。(2)本发明洗液抑菌范围与对照品洁尔阴相同,但抑菌强度大大强于洁尔阴(洁尔阴仅为中等抑菌度)。(3)本发明洗液对本实验所有菌种的MIC及MBC均为1∶80或1∶160,值得进一步研究。
五、湿巾及洗液的临床验证
本发明湿巾及洗液有清阴洁肛的作用,临床用于治疗霉菌、滴虫、非特异性***炎等常见病、多发病。根据中药新药及新药器的审批办法规定进行临床验证,在贵阳市妇幼保健院及贵阳医学院附属医院各设本发明湿巾治疗组180例、日舒安湿巾对照组30例和本发明洗液治疗组180例、洁尔阴洗液对照组20例、日舒安洗液对照组20例。
(一)受试病例:
1、观察病症:西医诊断为霉菌性***炎、滴虫性***炎、非特异性***炎等;中医辨证诊断为淋证、带下、白浊等属湿热型者;男子阴囊湿疹,肛裂痔痛等也可视为受试对象。
2、性别与年龄:女性为主,兼顾男性,年龄17~50岁。
3、病例:门诊及住院病人。
(二)病例选择及诊断标准:
以***规划教材《妇产科学》、《中医妇科学》、《外科学》诊断标准以及***制定的《中药新药临床研究指导原则》中有关受试病症诊疗规定为依据,根据病史,临床病症表现,妇科检查结果等,综合分析作出诊断。
鉴别要点:
白带特征 | 瘙痒特点 | ***检查 | 分泌物检查 |
滴虫性***炎 | 量多,色灰、黄泡沫状,腥臭 | 阵发性剌痒,少数可无此症状 | 粘膜充血潮红,可呈草莓状 | 查见毛滴虫 |
霉菌性***炎 | 量多,色白如豆渣样或凝乳状,质稠厚 | 奇痒,少数可无症状 | 粘膜表面覆盖片状白色分泌物,其下粘膜发红、充血 | 查见念球菌 |
非特异性***炎 | 量多,色黄,脓性 | 痒轻 | 粘膜充血 | 查见杂菌及脓球 |
中医辨证湿热型主要脉症:带下量多,色黄质稠,有臭味,或色白粘如***状,伴外阴瘙痒,甚则奇痒,刺痛,或兼见口苦咽干,小便短黄,胸闷口腻,纳差食少,舌红,苔黄或腻,脉濡数。
(三)病情分级:
重度:白带增多,明显奇痒,***检查病变严重者(+++)。
中度:白带增多,阴痒,***检查病变较严重者(++)。
轻度:白带稍增多,***轻痒,***检查病变较轻者(+)。
(四)验证及给药方法:
采用简单的随机分组法,按临床验证计划,根据病史、临床表现及妇科检查结果,将确诊的门诊及住院女性病例随机分为滴虫性***炎治疗组和对照组、霉菌性***炎治疗组和对照组、非特异性***炎治疗组和对照组。
给药方法:
1.治疗组:①本发明湿巾:用法是每日早晚清洁***后,将湿巾贴敷患处,每日2张,一周一疗程。②本发明洗液:用法用量是取洗液适量(约25ml)加10倍量温开水稀释后擦洗外阴并坐浴,或将药液稀释10倍后,用冲洗器送至***深处冲洗***;每日2次,六天为一疗程。日常清阴洁肛用药液加温开水稀释40倍后擦洗坐浴。
2.对照组:①日舒安湿巾(贵州汉方制药有限公司出品)。用法是每日早晚清洁***后,将湿巾贴敷患处,每日2张,一周一疗程。②洁尔阴洗液(成都恩威制药有限公司)。用法用量是用10%浓度洗液(即取洁尔阴药液10ml,加温开水至100ml混匀)擦洗外阴,或用冲洗器将10%的洁尔阴洗液送至***深处,冲洗***,每日2次,六天为一疗程。③日舒安洗液(贵州汉方制药有限公司出品)。用法、用量是将药液摇匀后取药液适量用10倍量温开水稀释,擦洗患处;对于重症,可直接用药液涂擦患处;日常清阴洁肛,用50倍量温开水稀释后坐浴。每日1-2次,一周一疗程。
注意事项:治疗中若有不适感,有刺激,有过敏者,应立即停止治疗,并作详细记录,包括处理方法。
(五)疗效判断:按临床验证计划所定统一标准,各病种治疗组与对照组疗效分为四级:
痊愈:临床症状消失,***检查基本恢复正常。
显效:临床症状明显好转,***检查有明显改善。
有效:临床症状有好转,***检查有改善。
无效:临床症状无变化,***检查改善不明显。
(六)临床验证总结
1.资料来源
本发明湿巾观察180例,均系两院门诊及住院病人,最小年龄18岁,最大年龄55岁,滴虫性***炎60例、霉菌性***炎60例、非特异性***炎60例,各对照组10例,治疗组、对照组年龄等条件基本接近。本发明洗液治疗组病人180例,最小年龄18岁,最大年龄55岁,滴虫性***炎60例、霉菌性***炎60例、非特异性***炎60例,对照组滴虫性***炎20例,霉菌性、非特异性***炎各10例,治疗组、对照组的年龄等条件基本接近。
2.观察结果
(1)湿巾:治疗组180例,滴虫性***炎60例,痊愈38例占63.33%,显效7例占11.67%,有效7例占11.67%、无效8例占13.33%,总有效率86.67%,显效率占75%;霉菌性***炎60例,痊愈29例占48.33%,显效11例占18.33%,有效13例占21.67%,无效7例占11.67%,总有效率88.33%,显效率66.67%;非特异性***炎60例,痊愈26例占43.33%,显效14例占23.33%,有效11例占18.33%,无效9例占15%,总有效率85%,显效率66.67%。
对照组滴虫性***炎10例,痊愈4例占40%,显效1例占10%,有效4例占40%,无效1例占10%,总有效率90%,显效率50%;对照组霉菌性***炎10例,痊愈3例占30%,显效5例占50%,有效1例占10%,无效1例占10%,总有效率90%,显效率80%;对照组非特异性***炎10例,痊愈3例占30%,显效5例占50%,有效1例占10%,无效1例占10%,总有效率90%,显效率80%。
表12湿巾治疗组、对照组疗效比较
组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) | 显效率(%) |
滴虫治疗组 | 60 | 38 | 7 | 7 | 8 | 86.67 | 75 |
滴虫对照组 | 10 | 4 | 1 | 4 | 1 | 90 | 50 |
霉菌性治疗组 | 60 | 29 | 11 | 13 | 7 | 88.33 | 66.67 |
霉菌性对照组 | 10 | 3 | 5 | 1 | 1 | 90 | 80 |
非特异性治疗组 | 60 | 26 | 14 | 11 | 9 | 85 | 66.67 |
非特异性对照组 | 10 | 3 | 5 | 1 | 1 | 90 | 80 |
(2)洗液:治疗组滴虫性***炎60例,痊愈38例占63.33%,显效9例占15%,有效9例占15%,无效4例占6.67%,总有效率93.33%,显效率78.33%;霉菌性***炎60例,痊愈38例占63.33%,显效10例占16.67%,有效7例占11.67%,无效5例占8.33%,总有效率91.67%,显效率80%;非特异性***炎60例,痊愈33例占55%,显效13例占21.67%,有效10例占16.67%,无效4例占6.67%,总有效率93.33%,显效率76.67%。
对照组滴虫性***炎用洁尔阴洗液10例,痊愈7例占70%,显效1例占10%,有效1例占10%,无效1例占10%,总有效率90%,显效率80%;用日舒安洗液10例,痊愈6例占60%,显效3例占30%,有效0例,无效1例占10%,总有效率90%,显效率90%;霉菌性***炎用日舒安洗液10例,痊愈4例占40%,显效4例占40%,有效1例占10%,无效1例占10%,总有效率90%,显效率80%;非特异性***炎用洁尔阴洗液10例,痊愈4例占40%,显效4例占40%,有效1例占10%,无效1例占10%,总有效率90%,显效率80%。
表13洗液治疗组、对照组疗效比较
组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(%) | 显效率(%) |
滴虫治疗组 | 60 | 38 | 9 | 9 | 4 | 93.33 | 78.33 |
对照组(洁尔阴) | 10 | 7 | 1 | 1 | 1 | 90 | 80 |
对照组(日舒安) | 10 | 6 | 3 | 0 | 1 | 90 | 90 |
霉菌治疗组 | 60 | 38 | 10 | 7 | 5 | 91.67 | 80 |
对照组(日舒安) | 10 | 4 | 4 | 1 | 1 | 90 | 80 |
非特异性治疗组 | 60 | 33 | 13 | 10 | 4 | 93.33 | 76.67 |
对照组(洁尔阴) | 10 | 4 | 4 | 1 | 1 | 90 | 80 |
3.不良反应:治疗组用本发明湿巾及洗液均未见不良反应和毒性,表明该湿巾及洗液外用安全。
4.结论:
(1)本发明湿巾治疗滴虫性***炎总有效率为86.67%,显效率为75%;治疗霉菌性***炎总有效率为88.33%,显效率为66.67%;治疗非特异性***炎总有效率为85%,显效率为66.67%。使用中未发现病人有不良反应和毒性反应。
(2)本发明洗液治疗滴虫性***炎总有效率为93.33%,显效率为78.33%;治疗霉菌性***炎总有效率为91.67%,显效率为80%;治疗非特异性***炎总有效率为93.33%,显效率为76.67%。使用中未发现病人有不良反应和毒性反应。
临床验证结果表明,本发明湿巾及洗液均有明显的抗菌、消炎、止痒、止痛作用,用于治疗滴虫性***炎、霉菌性***炎、非特异性***炎有较好疗效,使用方便、安全、无毒副作用,用后有凉爽舒适感,患者乐意接受,具有推广应用价值。
与现有技术相比,本发明所提供的药物由天然中草药组方精制而成,并与现代先进的制剂工艺技术相结合,制成的产品具有清热解毒、杀虫辟秽、消肿止痛、利湿止痒之功效,有明显的抗菌、消炎、止痒、止痛作用,对霉菌性、滴虫性、非特异性***炎具有良好的治疗效果,还可用于男子阴囊湿疹、肛裂痔痛以及日常清阴洁肛(其治疗机理与妇科炎症相同,同样是通过抗炎、止痒、抑菌等来实现的);且安全、无毒副作用,不易产生耐药性,使用携带方便,用后有舒适感,患者乐意接受。
具体实施方式:
本发明的实施例1:湿巾的制备:
称取苦参190g、百部126g、蛇床子126g、白鲜皮126g和地肤子126g,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(70~80℃)的清膏。加入甲壳素澄清剂3.2g,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾0.8g、苯甲酸钠0.9g和间苯二酚46g,搅拌均匀。另取薄荷脑2.3g、尼泊金乙酯0.3g、丁香油3.2g,用苯乙醇5.7g和苯甲醇12g溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀。将消毒无纺布置于药液中,浸渍,密封,即得湿巾。该湿巾外用,擦拭患处;重症者可贴敷患处;每日2张,一周为一疗程。
本发明的实施例2:湿巾的制备:
称取苦参82g、百部55g和白鲜皮55g,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(70~80℃)的清膏。加入甲壳素澄清剂0.3g,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾0.6g、苯甲酸钠0.75g、异噻唑啉酮类抑菌剂(KF-88)1.2g和布罗波尔(2-溴-2-硝基-1,3-丙二醇)0.3g,搅拌均匀。另取薄荷脑0.95g、尼泊金乙酯0.25g用95%乙醇1g溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀。将消毒无纺布置于药液中,浸渍,密封,即得湿巾。该湿巾外用,擦拭患处;重症者可贴敷患处。
本发明的实施例3:湿巾的制备:
称取苦参27g、百部18g和白鲜皮18g,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(70~80℃)的清膏。加入白矾澄清剂5g,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾0.6g、苯甲酸钠0.75g、异噻唑啉酮类抑菌剂(KF-88)1.2g和布罗波尔(2-溴-2-硝基-1,3-丙二醇)0.3g,搅拌均匀。另取薄荷脑0.95g、尼泊金乙酯0.25g用95%乙醇1g溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀。将消毒无纺布置于药液中,浸渍,密封,即得湿巾。该湿巾外用,擦拭患处;重症者可贴敷患处。
本发明的实施例4:洗液的制备:
称取苦参65g、百部43g、蛇床子43g、白鲜皮43g和地肤子43g,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(70~80℃)的清膏。加入甲壳素澄清剂1.1g,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾0.5g、苯甲酸钠0.6g和间苯二酚15g,搅拌均匀。另取薄荷脑1.5g、尼泊金乙酯0.2g、丁香油2.2g,用苯乙醇3.9g和苯甲醇7.8g溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀,灌装,即得洗液。该洗液外用,用时加5~10倍量温开水稀释后,冲洗患处或坐浴;重症者可用药液直接涂擦患处;每日2次,六天为一疗程。
本发明的实施例5:洗液的制备:
称取苦参60g、百部40g、蛇床子40g、白鲜皮40g和地肤子40g,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(70~80℃)的清膏。加入甲壳素澄清剂0.3g,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾0.5g、苯甲酸钠0.6g、异噻唑啉酮类抑菌剂(KF-88)6.8g和布罗波尔(2-溴-2-硝基-1,3-丙二醇)0.3g,搅拌均匀。另取薄荷脑1.5g、尼泊金乙酯0.2g、丁香油2g,用苯乙醇1g和苯甲醇5g溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀,灌装,即得洗液。该洗液外用,用时加5~10倍量温开水稀释后,冲洗患处或坐浴;重症者可用药液直接涂擦患处。清阴洁肛时用药液加温开水稀释40倍后擦洗或坐浴。
本发明的实施例6:栓剂的制备:
称取苦参498g、百部396g、蛇床子396g、白鲜皮396g和地肤子396g(此五味药材用量、配比可进行调整,也可减为苦参、百部、白鲜皮三味药材,只要药材总量基本相同即可),加水煎煮三次,第一、二次各2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(60~75℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达60%,搅匀,静置24小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.30(40~50℃)的稠膏,备用。另取甘油2600g,加热至115℃~120℃,加入明胶(预先用适量水浸渍1小时)950g,不断搅拌至明胶溶化,将白矾10g粉碎成最细粉,加入甘油明胶基质中,再加入稠膏搅拌均匀后停止加热;用少量乙醇溶解薄荷脑2.5g,当基质温度降至90℃时,加入薄荷脑搅匀,浇模,即得栓剂。该栓剂采用***给药,洗净外***,将栓剂塞入***深处。一次1粒,一日1次。
本发明的实施例7:膜剂的制备:
称取苦参994g、百部550g、蛇床子550g、白鲜皮550g和地肤子550g(此五味药材用量、配比可进行调整,也可减为苦参、百部、白鲜皮三味药材,只要药材总量基本相同即可),加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.25~1.30(60~75℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置12小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.25~1.30(40~50℃)的稠膏,备用。另取聚乙烯醇210g精制后,加入水和聚山梨酯8011ml、山梨醇16.8g、甘油6ml、对羟基苯甲酸乙酯0.7g,置水浴上搅拌溶解成胶浆,加入稠膏,制成药膜胶浆,制膜,切膜,包装,灭菌,即得膜剂。该膜剂采用***给药,从层纸中取出药膜揉成松软小团,用食指或中指推入***深处。一次2片,一日2次。
本发明的实施例8:喷雾剂的制备:
取苦参90g、百部50g、蛇床子60g、白鲜皮50g和地肤子60g(此五味药材用量、配比可进行调整,也可减为苦参、百部、白鲜皮三味药材,只要药材总量基本相同即可),加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(70~80℃)的清膏。加入甲壳素澄清剂0.3g,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾0.6g、苯甲酸钠0.75g,搅拌均匀。另取薄荷脑0.95g、尼泊金乙酯0.25g、丁香油2.5g,用苯乙醇4.5g和苯甲醇9.5g溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀,灌装,即得喷雾剂。该喷雾剂外用,用于***炎时将喷管******内喷洒药液约10ml;外阴炎及其它皮肤病直接喷于患处,一日2~4次。
本发明的实施例9:软膏剂的制备:
称取苦参114g、百部76g、蛇床子76g、白鲜皮76g和地肤子76g(此五味药材用量、配比可进行调整,也可减为苦参、百部、白鲜皮三味药材,只要药材总量基本相同即可),加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至相对密度为1.05~1.10(70~80℃)的清膏;加入山梨醇60g、瓜耳胶4.2g、倍他环糊精30g,加热(80℃)使溶解,备用;另取硬脂酸10g、单甘酯80g、十八醇80g、聚山梨酯8020g、石蜡油20g、司盘8040g加热(80℃)使熔融,加入前述溶液中,混合,乳化15分钟,80℃保温30分钟,温度降至40℃时,加入薄荷脑3g及月桂氮卓酮10g、苯甲酸6g、羟苯乙酯1.5g,混匀,灌装,即得软膏剂。该软膏剂外用。先用温开水洗净患处,取本品适量直接涂擦于患处或注入患处。轻症每日一次,重症早晚各一次。
本发明的实施例10:片剂的制备:
称取苦参893g、百部650g、蛇床子650g、白鲜皮534g和地肤子534g(此五味药材用量、配比可进行调整,也可减为苦参、百部、白鲜皮三味药材,只要药材总量基本相同即可),加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成稠膏,放冷,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置12小时,取上清液,回收乙醇,浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉。取上述细粉,加入乳糖396g和枸橼酸细粉110g,混匀,以乙醇为润湿剂,制软材,制粒,烘干,整粒,得干燥颗粒;另取碳酸氢钠细粉88g,加入50g已熔化的PEG6000中,搅匀,冷却,粉碎,过筛。将干燥颗粒和过筛粉混匀,加入微晶纤维素30g和硬脂酸镁适量,混匀,压片,即得片剂。该片剂采用***给药,洗净外***,将本品塞入***深处。一次1片,一日1次。
本发明的实施例11:胶囊剂的制备:
称取苦参2090g、百部1200g、蛇床子1200g、白鲜皮1572g和地肤子1572g(此五味药材用量、配比可进行调整,也可减为苦参、百部、白鲜皮三味药材,只要药材总量基本相同即可),加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩为稠膏,放冷,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置12小时,取上清液,回收乙醇,浓缩成稠膏,减压干燥,粉碎成细粉。取上述细粉,加入乳糖1200g、碳酸氢钠100g,混匀,以乙醇为润湿剂,制软材,制粒,干燥,整粒,得干燥颗粒。加入枸橼酸100g和硬脂酸镁适量,充分混匀,填入胶囊,并用明胶液封口,即得胶囊剂。该胶囊剂采用***给药,洗净外***,将本品塞入***深处。一次1粒,一日1次。
本发明的实施例12:凝胶剂的制备:
称取苦参67g、百部44g、蛇床子44g、白鲜皮44g和地肤子44g(此五味药材用量、配比可进行调整,也可减为苦参、百部、白鲜皮三味药材,只要药材总量基本相同即可),加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩为稠膏,放冷,加乙醇使含醇量达70%,搅匀,静置12小时,取上清液,回收乙醇,浓缩成稠膏,备用。取甘油100g、卡波姆15g,用少量蒸馏水研磨使湿润,充分研磨。另取三乙醇胺15g、羟苯乙酯2g,加蒸馏水适量使溶解,加入上述研磨液中,边加边搅拌,使成凝胶状,再将余量蒸馏水加入,充分搅拌均匀,得空白凝胶剂,备用。将备用的稠膏和空白凝胶剂混合,研匀,即得凝胶剂。该凝胶剂采用***给药,洗净外***,将本品推入***深处。一次1支,一日1次。
Claims (12)
1.一种治疗妇科和男科疾病的药物,其特征在于:按照重量份计算,它是以苦参65~100份、百部40~70份和白鲜皮40~70份为原料药制成的。
2.按照权利要求1所述治疗妇科和男科疾病的药物,其特征在于:按照重量份计算,它是以苦参82份、百部55份和白鲜皮55份为原料药制成的。
3.一种治疗妇科和男科疾病的药物,其特征在于:按照重量份计算,它是以苦参65~100份、百部40~70份、白鲜皮40~70份、蛇床子40~70份和地肤子40~70份为原料药制成的。
4.按照权利要求3所述治疗妇科和男科疾病的药物,其特征在于:按照重量份计算,它是以苦参82份、百部55份、白鲜皮55份、蛇床子55份和地肤子55份为原料药制成的。
5.按照权利要求1、2、3或4所述治疗妇科和男科疾病的药物,其特征在于:所述的药物为外用制剂。
6.按照权利要求5所述治疗妇科和男科疾病的药物,其特征在于:所述的外用制剂为湿巾、洗液、栓剂、膜剂、片剂、胶囊剂、搽剂、软膏剂、凝胶剂、气雾剂或喷雾剂。
7.如权利要求1-6中任一项所述治疗妇科和男科疾病的药物的制备方法,其特征在于:按比例称取原料药材,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成清膏,然后加入辅料制成各种不同的制剂。
8.按照权利要求7所述治疗妇科和男科疾病的药物的制备方法,其特征在于:按比例称取苦参、百部、白鲜皮三味药材,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至30~80℃相对密度为1.00~1.30的清膏;加入甲壳素澄清剂或白矾澄清剂,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾、苯甲酸钠、异噻唑啉酮类抑菌剂和布罗波尔,搅拌均匀;另取薄荷脑、尼泊金乙酯用95%乙醇溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀;将消毒无纺布置于药液中,浸渍,密封,即得湿巾。
9.按照权利要求7所述治疗妇科和男科疾病的药物的制备方法,其特征在于:按比例称取苦参、百部、蛇床子、白鲜皮、地肤子五味药材,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至30~80℃相对密度为1.00~1.30的清膏;加入甲壳素澄清剂或白矾澄清剂,搅拌均匀,滤过,离心,加入山梨酸钾、苯甲酸钠和间苯二酚或异噻唑啉酮类抑菌剂与布罗波尔,搅拌均匀;另取薄荷脑、尼泊金乙酯、丁香油,用苯乙醇和/或苯甲醇溶解后加入前述混合液中,加水至规定量,搅拌均匀,灌装,即得洗液;将消毒无纺布置于药液中,浸渍,密封,即得湿巾。
10.如权利要求1-6中任一项所述治疗妇科和男科疾病的药物的制备方法,其特征在于:按比例称取原料药材,加水煎煮三次,每次1~2小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成清膏,放冷,加乙醇使含醇量达50~80%,搅匀,静置12~24小时,取上清液,回收乙醇,浓缩成稠膏,然后加入辅料制成各种不同的制剂。
11.按照权利要求10所述治疗妇科和男科疾病的药物的制备方法,其特征在于:按比例称取苦参、百部、蛇床子、白鲜皮、地肤子五味药材,加水煎煮三次,第一、二次各2小时,第三次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至30~80℃相对密度为1.10~1.40的浸膏,放冷,加乙醇使含醇量达50~80%,搅匀,静置24小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至30~80℃相对密度为1.10~1.40的浸膏,备用;另取适量辅料制成栓剂基质,加入稠膏搅拌均匀;再用少量乙醇溶解薄荷脑,加入其中搅匀,浇模,即得栓剂。
12.按照权利要求10所述治疗妇科和男科疾病的药物的制备方法,其特征在于:按比例称取苦参、百部、蛇床子、白鲜皮、地肤子五味药材,加水煎煮三次,每次1小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩至30~80℃相对密度为1.10~1.40的浸膏,放冷,加乙醇使含醇量达50~80%,搅匀,静置12小时,取上清液,回收乙醇,浓缩至30~80℃相对密度为1.10~1.40的浸膏,备用;另取适量辅料制成膜剂基质,加入稠膏,制成药膜胶浆,制膜,切膜,包装,灭菌,即得膜剂。
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