JP6780123B2 - 静菌剤配合の膣用組成物の調製への用途及び膣用組成物 - Google Patents
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Description
(実施例1)
0.05グラムの安息香酸ナトリウム、0.25グラムのプロピオン酸ナトリウム、1.0グラムのキサンタンガムを均等に混合し、100ミリリットルの蒸留水を加え、撹拌し、安息香酸ナトリウム及びプロピオン酸ナトリウムを溶解させ、キサンタンガムを均等な粘性ガム状に呈させ、0.05グラムのフェネチルアルコールを加え、溶液のpHを3.0に調整し、また60℃で、15分加熱すれば、本発明の水溶性コロイド組成物を得る。
下記配合比に基づいて原料を秤量し、基本的に実施例1の方法に基づいて100ミリリットルの組成物を調製する。
フェネチルアルコール 0.60%(w/v)
プロピオン酸ナトリウム 0.70%(w/v)
グルコース 1.00%(w/v)
キサンタンガム 2.15%(w/v)
蒸留水 100ミリリットル
pH 4.0
下記配合比に基づいて原料を秤量し、基本的に実施例1の方法に基づいて100ミリリットルの組成物を調製する。
フェネチルアルコール 0.06%(w/v)
プロピオン酸ナトリウム 0.55%(w/v)
安息香酸ナトリウム 0.12%(w/v)
マルトース 6.50%(w/v)
キサンタンガム 2.0%(w/v)
蒸留水 100ミリリットル
pH 3.2
下記配合比に基づいて原料を秤量し、基本的に実施例1の方法に基づいて100ミリリットルの組成物を調製する。
フェネチルアルコール 0.50%(w/v)
安息香酸ナトリウム 0.075%(w/v)
蒸留水 100ミリリットル
pH 3.5
下記配合比に基づいて原料を秤量し、基本的に実施例1の方法に基づいて100ミリリットルの組成物を調製する。
フェネチルアルコール 0.45%(w/v)
プロピオン酸ナトリウム 0.60%(w/v)
蒸留水 100ミリリットル
pH 4.0
下記配合比に基づいて原料を秤量し、基本的に実施例1の方法に基づいて100ミリリットルの組成物を調製する。
フェネチルアルコール 0.35%(w/v)
プロピオン酸ナトリウム 0.55%(w/v)
グルタミン酸 3.0%
アスパラギン酸 3.0%
キサンタンガム 1.5%(w/v)
蒸留水 100ミリリットル
pH 4.0
下記配合比に基づいて原料を秤量し、基本的に実施例1の方法に基づいて100ミリリットルの組成物を調製する。
フェネチルアルコール 0.20%(w/v)
プロピオン酸ナトリウム 0.575%(w/v)
安息香酸ナトリウム 0.075%(w/v)
マルトース 5.00%(w/v)
キサンタンガム 1.00%(w/v)
蒸留水 100ミリリットル
pH 3.5
下記配合比に基づいて原料を秤量し、基本的に実施例1の方法に基づいて100ミリリットルの組成物を調製する。
フェネチルアルコール0.3グラム、 プロピオン酸ナトリウム0.5グラム、安息香酸ナトリウム0.06グラム、ラクトフェリン0.5グラム;
グルタミン酸0.5グラム、グルタミン0.25グラム、アスパラギン酸0.5グラム、アスパラギン0.25グラム、イソロイシン0.25グラム、メチオニン0.25グラム、フェニルアラニン0.25グラム、バリン0.25グラム、ロイシン0.25グラム、プロリン0.25グラム
キサンタンガム1.5グラム、蒸留水100ミリリットル、pHを3.5に調整する。
下記配合比に基づいて原料を秤量し、基本的に実施例1の方法に基づいて100ミリリットルの組成物を調製する。
フェノキシエタノール 0.05%(w/v)
プロピオン酸ナトリウム 0.50%(w/v)
安息香酸ナトリウム 0.15%(w/v)
キサンタンガム 1.2%(w/v)
蒸留水 100ミリリットル
pH 4.3
本分野の一般方法に基づき、以下の溶剤を調製する:
フェネチルアルコール 0.60%(w/v)
安息香酸ナトリウム 0.15%(w/v)
プロピオン酸ナトリウム 0.70%(w/v)
蒸留水 100ミリリットル
pH 4.0
(実験実施例1)
1、目的:特定の濃度範囲のフェネチルアルコール、プロピオン酸及び/又はそのナトリウム塩、酢酸及び/又はその塩、デヒドロ酢酸及び/又はその塩、カプリル酸及び/又はその塩のフェカリス菌、乳酸菌への阻害作用を観察する。
2.1 試験菌株:フェカリス菌、ジェンセニー乳酸菌をそれぞれ1株にし、いずれも臨床分離株となる。
3.1 表1に示すように、0.35〜0.45%フェネチルアルコールのフェカリス菌成長への阻害作用が強く、乳酸菌成長への阻害作用が弱い;但しpH値は4.1〜4.6であり、3.8まで低下せず、酸の生成が阻害されていることを示す。
1、目的:フェネチルアルコール、安息香酸ナトリウム、プロピオン酸ナトリウム、デヒドロ酢酸ナトリウムを二つずつ配合した溶液組成物への静菌作用を観察する。
2.1 実験菌株:大腸菌(ATCC25922)、黄色ブドウ球菌(ATCC6538)。
静菌液a:いずれも水と静菌剤を含み、各静菌剤の配合は具体的に表7Aに示すように、pH値は4.3である。
静菌液b:いずれも水、静菌剤、及び6.5%(w/v)マルトースを含み、各静菌剤配合はグループaと同様であり、具体的に表7Bに示すように、pH値は4.3である。
4.1 静菌剤の配合は同様であり、pH値はいずれも4.3であり、6.5%(w/v)マルトースを含む各静菌液及び与マルトースを含まない各静菌液を二つずつ比較し、その静菌率は顕著な差異がない。
1、目的:pH値の二つずつ配合した静菌剤の静菌作用への影響を観察する。
2.1 実験菌株:大腸菌(ATCC25922)、黄色ブドウ球菌(ATCC 6538)
2.2 実験グループ:各静菌液グループはいずれも水と静菌剤を含み、具体的に表8、表9に示すとおりである。
2.3 実験方法:GB15979−2002附属書Cの方法を基本的に参考し、実験を完了する。
本実験実施例は前述した実施例2と比較すれば、各静菌剤の濃度が変わないが、pH値をそれぞれ4.1及び4.5に調整し、pH値の静菌作用への影響を観察する。
1、目的:二つずつ配合した静菌剤ゲルの静菌作用への影響を観察する。
2.1 実験菌株:大腸菌(ATCC25922)、黄色ブドウ球菌(ATCC 6538)
2.2 実験グループ:各静菌ゲルグループはいずれも水、静菌剤及びキサンタンガムを含み、具体的に表10に示すとおりである。
2.3 実験方法:GB15979−2002附属書Cの方法を基本的に参考し、実験を完了する。
4.1 静菌ゲルのpH値が4.3であれば、0.375%(w/v)フェネチルアルコール及び0.06%(w/v)安息香酸ナトリウムで配合した溶液は、大腸菌、黄色ブドウ球菌に対して静菌相乗作用を有し、ここで黄色ブドウ球菌への静菌率は50%を超える;0.375%(w/v)フェネチルアルコール及び0.55%(w/v)プロピオン酸ナトリウムを配合すれば、大腸菌、黄色ブドウ球菌に対していずれも静菌相乗作用を有し、且つ静菌率は50%を超える。
1、目的:フェネチルアルコールはそれぞれ酢酸ナトリウム、ソルビン酸カリウム、安息香酸エチル、4−メトキシ安息香酸ナトリウムと配合すれば、大腸菌、黄色ブドウ球菌への静菌作用を観察する。
2.1 実験菌株:大腸菌(ATCC25922)、黄色ブドウ球菌(ATCC 6538)
2.2 実験グループ:各静菌液グループはいずれも水、静菌剤を含み、具体的に表11に示すとおりである;
2.3 実験方法:GB15979−2002附属書Cの方法を基本的に参考し、実験を完了する。
低いpH値の条件下で(pH値が3.5である)、0.35〜0.4%(w/v)のフェネチルアルコール及び0.6〜0.8%(w/v)の酢酸ナトリウムで配合した溶液は、大腸菌に対して静菌相乗作用を有することを観察できるが、黄色ブドウ球菌に対して静菌相乗作用を有することを観察できない。
1、目的:三種類の静菌剤で配合した溶液の静菌作用を観察する。
2.1 実験菌株:大腸菌(ATCC25922)、黄色ブドウ球菌(ATCC6538)
2.2 実験グループ:各静菌液グループはいずれも水と静菌剤を含み、具体的に表15に示すとおりである;
2.3 実験方法:GB15979−2002附属書Cの方法を基本的に参考し、実験を完了する。
本実施例のpH値が4.3の三種類の静菌剤で配合した溶液において、“0.35%(w/v)フェネチルアルコール+0.5%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.05%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合した溶液の静菌作用は最も強く、大腸菌、黄色ブドウ球菌に対して100%に達し、同様のpH値条件下(pH値4.3)で、同様の静菌剤濃度の“0.35%(w/v)フェネチルアルコール+0.5%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”、“0.35%(w/v)フェネチルアルコール+0.05%(w/v)安息香酸ナトリウ”の二種類の静菌剤で配合した溶液の静菌作用は、“0.35%(w/v)フェネチルアルコール+0.5%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.05%(w/v)安息香酸ナトリウ+0.02%デヒドロ酢酸ナトリウム”の四種類の静菌剤で配合した溶液の静菌率と一致する。
1、目的:低いpH値になれば、フェネチルアルコール、プロピオン酸ナトリウム、安息香酸ナトリウムの三者で配合した溶液への静菌作用を観察する。
2.1 実験菌株:大腸菌(ATCC25922)、黄色ブドウ球菌(ATCC6538)
2.2 実験グループ:各静菌液グループはいずれも水と静菌剤を含み、具体的に表16に示すとおりである;
2.3 実験方法:GB15979−2002附属書Cの方法を基本的に参考し、実験を完了する。
pH値が4.1の三種類の静菌剤で配合した溶液の黄色ブドウ球菌への静菌作用はpH値が4.3の同様の静菌剤で配合した溶液より強く、ここで“0.35%(w/v)フェネチルアルコール+0.5%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.05%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合shた静菌作用は最も強く、大腸菌、黄色ブドウ球菌への静菌率は100%に達する;同様のpH値で、同様の静菌剤濃度の “0.35%(w/v)フェネチルアルコール+0.5%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”及び“0.35%フェネチルアルコール+0.05%安息香酸ナトリウム”の二種類の静菌剤で配合した溶液よりも強い;“0.35%(w/v)フェネチルアルコール+0.5%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.05%(w/v)安息香酸ナトリウム+0.02%(w/v)デヒドロ酢酸ナトリウム”の四種類の静菌剤で配合した溶液の静菌率と一致する。
1、目的:三種類の静菌剤で配合したゲルの静菌作用を観察する。
2.1 実験菌株:大腸菌(ATCC25922)、黄色ブドウ球菌(ATCC 6538)
2.2 実験グループ:各静菌ゲルグループはいずれも水、静菌剤及びキサンタンガムを含み、具体的に表17に示すとおりである;
2.3 実験方法:GB15979−2002附属書Cの方法を基本的に参考し、実験を完了する。
本実施例のpH値が4.1の三種類の静菌剤で配合した各グループのゲルにおいて、“0.4%(w/v)フェネチルアルコール+0.55%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.07%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルはその静菌作用が最も強く、大腸菌、黄色ブドウ球菌の静菌率は99.66%及び91.30%である;フェネチルアルコールを含まないプロピオン酸ナトリウム、安息香酸ナトリウム、デヒドロ酢酸ナトリウム三者で配合したゲルはその静菌作用が最も弱く、大腸菌及び黄色ブドウ球菌への静菌率はいずれも50%より低い。
1、目的:フェノキシエタノールが安息香酸ナトリウム、プロピオン酸ナトリウム、酢酸ナトリウム、デヒドロ酢酸ナトリウムと配合した溶液組成物への静菌作用を観察する。
2.1 実験菌株:大腸菌(ATCC25922)、黄色ブドウ球菌(ATCC 6538)
2.2 実験グループ:各静菌液グループはいずれも水と静菌剤を含み、具体的に表18、表19、表20、表21に示すとおりである;
2.3 実験方法:GB15979−2002附属書Cの方法を基本的に参考し、実験を完了する。
0.3〜0.4%(w/v)フェネチルアルコール及び0.06〜0.10%(w/v)安息香酸ナトリウムを配合すれば、大腸菌、黄色ブドウ球菌に対して静菌相乗作用を有する。
0.4%(w/v)フェネチルアルコール及び0.4〜0.55%(w/v)安息香酸ナトリウムで配合した溶液は、大腸菌及び黄色ブドウ球菌への静菌率が約40〜60%であり、一定の静菌相乗作用を有するが、その静菌作用が前述したフェノキシエタノール及び安息香酸ナトリウムで配合した溶液より弱い。
1実験目的:本発明の静菌剤で配合した溶液の大腸菌と黄色ブドウ球菌への成長阻害作用を観察する。
(1)試験材料
a.黄色ブドウ球菌試験菌株:大腸菌3株、黄色ブドウ球菌3株は、いずれも膣炎患者からの膣分泌物分離株である。
a.安息香酸ナトリウムグループ:5ミリリットルの増菌液試験管3本、0.05%(w/v)安息香酸ナトリウムを添加する;
厳格に無菌操作技術に従って菌液を調製し、大腸菌及び黄色ブドウ球菌コロニーに対してそれぞれ生理塩水で希釈し、濁度計で濁度を0.5M(約108CFU/ml)に調整し、続いて1ml 0.5Mの菌液をそれぞれ吸い上げて9mlの増菌液に加えて、十倍希釈し、菌液に菌を107CFU/ml含ませる。
表22Aに示すとおりである。
(1)本実施例において、各静菌剤は単独で作用し、0.05%(w/v)安息香酸ナトリウム、0.05%(w/v)フェネチルアルコール、 0.25%( w/v)プロピオン酸ナトリウムは、いずれも大腸菌及び黄色ブドウ球菌の成長を阻害することができない。
1実験目的:本発明の静菌剤で配合した溶液のカンジダ・アルビカンスへの成長阻害作用を観察する。
(1)試験材料:
a.試験菌株:カンジダ・アルビカンス9株、それは真菌性膣炎患者の膣分泌物から分離された臨床菌株であり、且ついずれも0.025%(w/v)安息香酸ナトリウムを含む増菌液に成長することができる。
a.安息香酸ナトリウムグループ:5ミリリットルの増菌液試験管1本、0.025%(w/v)安息香酸ナトリウムを添加する;
厳格に無菌操作技術に従って菌液を調製し、各株のカンジダ・アルビカンスコロニーに対してそれぞれ生理塩水で希釈し、濁度計で濁度を0.5M(約108CFU/ml)に調整し、続いて1ml 0.5Mの菌液をそれぞれ吸い上げて9mlの増菌液に加えて、十倍希釈し、菌液に菌を107CFU/ml含ませる。
表22Bに示すとおりである。
(1)0.025%(w/v)安息香酸ナトリウムは単独で作用すれば、9株のカンジダ・アルビカンスはいずれも成長する;0.050%(w/v)フェネチルアルコールは単独で作用すれば、9株のカンジダ・アルビカンスのうちの7株は成長する;0.125%( w/v)プロピオン酸ナトリウムは単独で作用すれば、9株のカンジダ・アルビカンスのうちの6株は成長する。各濃度の静菌剤は単独で作用すれば、全ての9株のカンジダ・アルビカンスの成長を阻害することができないことを示す。
1、目的:“9.0%(w/v)マルトース+0.05%(w/v)フェネチルアルコール+0.075%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、9.0%(w/v)マルトース、0.05%(w/v)フェネチルアルコール、0.075%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.2%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.0である。
表23Aに示すとおりである。
本発明の“9.0%(w/v)マルトース+0.05%(w/v)フェネチルアルコール+0.075%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を調整し、膣菌群を正常に回復させ、且つ膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“5.5%(w/v)マルトース+1.0%(w/v)イソマルツロース+0.05%(w/v)フェネチルアルコール+0.15%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣BV系菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、5.5%(w/v)マルトース、1.0%(w/v)イソマルツロース、0.05%(w/v)フェネチルアルコール、0.15%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表23Bに示すとおりである。
本発明の“5.5%(w/v)マルトース+1.0%(w/v)イソマルツロース+0.05%(w/v)フェネチルアルコール+0.15%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルは、膣菌群に対して一定の調整作用を有し、1/2インドサルの膣菌群を正常に回復させ、及び1/2インドサルの膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“6.5%(w/v)スクロース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.05%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、6.5%(w/v)スクロース、0.10%(w/v)フェネチルアルコール、0.05%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.8である。
表24に示すとおりである。
本発明の“6.5%(w/v)スクロース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.05%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を調整し、膣菌群を正常に回復させ、且つ膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“1.0%(w/v)グルコース+0.30%(w/v)フェネチルアルコール+0.085%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、1.0%(w/v)グルコース、0.30%(w/v)フェネチルアルコール、0.085%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.8である。
表25に示すとおりである。
本発明の“1.0%(w/v)グルコース+0.30%(w/v)フェネチルアルコール+0.085%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を効果的に調整し、膣菌群を正常に回復させ、且つインドサルの膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“5.0%(w/v)フルクトース+0.40%(w/v)フェネチルアルコール+0.09%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、5.0%(w/v)フルクトース、0.4%(w/v)フェネチルアルコール、0.09%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は4.1である。
表26に示すとおりである。
本発明の“5.0%(w/v)フルクトース+0.4%(w/v)フェネチルアルコール+0.09%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群に対して一定の調整作用を有し、膣菌群を正常に回復させ、且つ膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“4.0%(w/v)マンノース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.35%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、4.0%(w/v)マンノース、0.10%(w/v)フェネチルアルコール、0.35%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.5である。
表27に示すとおりである。
本発明の“4.0%(w/v)マンノース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.35%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”を含むゲルは膣菌群に対して一定の調整作用を有し、インドサルの一部の膣菌群を正常に回復させ、且つ膣分泌物のpH値を低下させることができるが、4.1以下まで低下しない。
1、目的:“6.5%(w/v)イソマルトースオリゴ糖+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.475%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、6.5%(w/v)イソマルトースオリゴ糖、0.10%(w/v)フェネチルアルコール、0.475%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表28に示すとおりである。
本発明の“6.5%(w/v)イソマルトースオリゴ糖+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.475%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を調整し、膣菌群を正常に回復させ、且つインドサルの膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“2.0%(w/v)マルトース+3.5%(w/v)フルクトース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、2.0%(w/v)マルトース、3.5%(w/v)フルクトース、0.10%(w/v)フェネチルアルコール、0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表29に示すとおりである。
本発明の“2.0%(w/v)マルトース+3.5%(w/v)フルクトース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を調整し、膣菌群を正常に回復させ、且つ膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“4.0%(w/v)マルトース+1.0%イソマルツロース+0.10%(w/v)フェノキシエタノール+0.35%(w/v)酢酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、4.0%(w/v)マルトース+1.0%イソマルツロース、+0.10%(w/v)フェノキシエタノール+0.35%(w/v)酢酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表30に示すとおりである。
本発明の“4.0%(w/v)マルトース+1.0%イソマルツロース+0.10%(w/v)フェノキシエタノール+0.35%(w/v)酢酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群に対して一定の調整作用を有し、一部の膣菌群を正常に回復させ、且つインドサルの膣分泌物のpH値を低下させることができるが、4.1以下まで低下しない。
1、目的:“3.5%(w/v)スクロース+1.0%(w/v)マルトース+0.06%(w/v)フェネチルアルコール+0.525%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.15%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、3.5%(w/v)スクロース、1.0%(w/v)マルトース、0.06%(w/v)フェネチルアルコール、0.525%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、0.15%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表31に示すとおりである。
本発明の“3.5%(w/v)スクロース+1.0%(w/v)マルトース+0.06%(w/v)フェネチルアルコール+0.525%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.15%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルは2例のインドサルに作用すれば、このうちの1例のインドサルの膣分泌物のpH値は5.4から4.1まで低下し、G−bは顕著に減少し、G+bは顕著に増加し、菌群は基本的に正常に回復する;別の1例のpH値は変化しないが、膣菌群内のG−b菌の数は少なくなる。本組成物はインドサルの膣菌群に対して一定の調整作用を有し、一部の膣菌群を正常に回復させ、膣分泌物の一部のpH値を正常に回復させることができることを示す。
1、目的:“3.0%(w/v)マルトース+1.0%(w/v)フルクトース+0.065%(w/v)フェネチルアルコール+0.55%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.12%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、3.0%(w/v)マルトース、1.0%(w/v)フルクトース、0.065%(w/v)フェネチルアルコール、0.55%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、0.12%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表32に示すとおりである。
本発明の“0.60%(w/v)フェネチルアルコール+0.70%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”を含むゲルは2例のインドサルに作用し、膣分泌物の塗抹標本を染色して顕微鏡で検出し、且つゲルを投与する前と比較すれば、2例の膣細菌の数はいずれも顕著に減少し、このうちの1例はたまに粗大なグラム陽性桿菌(G+b)が見えるが、2例のインドサルの膣分泌物のpH値はいずれも低下しない。本発明の“0.60%(w/v)フェネチルアルコール+0.70%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”を含むゲルはインド膣内の細菌、特にグラム陰性桿菌(G−b)を阻害することができ、このうちの1例のインドサルにたまに粗大なグラム陽性桿菌が見えるが、菌群は正常にならず、膣分泌物のpH値も4.1又はそれ以下まで低下しないことを示す。本発明の“3.0%(w/v)マルトース+1.0%(w/v)イソマルツロース+0.065%(w/v)フェネチルアルコール+0.12%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルは、膣菌群に対して一定の調整作用を有し、1/2インドサルの膣菌群を正常に回復させ、及び1/2インドサルの膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.09%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、0.10%(w/v)フェネチルアルコール、0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、0.09%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表33に示すとおりでる。
本発明の“0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.09%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルは4例のインドサルに用いられ、ここで1例のインドサルの膣分泌物のpH値は5.4から4.1まで低下し、細菌は粗大なグラム陽性桿菌を主とする。残りの3例のインドサルの膣分泌物のpH値は低下しない。“0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.09%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を調整することができるが、膣菌群の回復、膣のpH値の低下作用は本発明の糖類を含む製剤に及ばないことを示す。
1、目的:“0.60%(w/v)フェネチルアルコール+0.70%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への影響を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、0.60%(w/v)フェネチルアルコール、0.70%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は4.1である。
表34に示すとおりある。
本発明の“0.60%(w/v)フェネチルアルコール+0.70%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”を含むゲルは2例のインドサルに作用し、膣分泌物の塗抹標本を染色して顕微鏡で検出し、且つゲルを投与する前と比較すれば、2例の膣細菌の数はいずれも顕著に減少し、このうちの1例はたまに粗大なグラム陽性桿菌(G+b)が見えるが、2例のインドサルの膣分泌物のpH値はいずれも低下しない。本発明の“0.60%(w/v)フェネチルアルコール+0.70%(w/v)プロピオン酸ナトリウム”を含むゲルはインド膣内の細菌、特にグラム陰性桿菌(G−b)を阻害することができ、このうちの1例のインドサルにたまに粗大なグラム陽性桿菌が見えるが、菌群は正常にならず、膣分泌物のpH値も4.1又はそれ以下まで低下しないことを示す。
1、目的:“2.0%(w/v)フルクトース+4.0%(w/v)イソマルトース+0.06%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.12%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、2.0%(w/v)フルクトース、4.0%(w/v)イソマルトース、0.06%(w/v)フェネチルアルコール、0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、0.12%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表35に示すとおりである。
本発明の“2.0%(w/v)フルクトース+4.0%(w/v)イソマルトース+0.06%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.12%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を調整し、膣菌群を正常に回復させ、膣のpH値を低下させることができる。
1、目的:“5.5%(w/v)マルトース+1.0%イソマルツロース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.065%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:5.5%(w/v)マルトース、1.0%イソマルツロース、0.10%(w/v)フェネチルアルコール、0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、0.065%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は4.3である。
表36に示すとおりである。
本発明の“5.5%(w/v)マルトース+1.0%イソマルツロース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.065%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を調整し、膣菌群を正常に回復させ、且つインドサルの膣分泌物のpH値を低下させることができる。
1、目的:“2.0%(w/v)マルトース+0.20%フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.065%(w/v)安息香酸ナトリウム”で配合したゲルのインドサルの膣菌群への調整作用を観察する。
2.1 実験製剤:本発明の方法に基づき、2.0%(w/v)マルトース、0.20%(w/v)フェネチルアルコール、0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム、0.065%(w/v)安息香酸ナトリウム、2.15%(w/v)キサンタンガムを含むゲルを調製し、ゲルのpH値は3.3である。
表37に示すとおりである。
本発明の“2.0%(w/v)マルトース+0.10%(w/v)フェネチルアルコール+0.575%(w/v)プロピオン酸ナトリウム+0.065%(w/v)安息香酸ナトリウム”を含むゲルはインドサルの膣菌群を調整し、膣菌群を正常に回復させ、且つインドサルの膣分泌物のpH値を低下させることができる。
Claims (20)
- 静菌剤を有効成分として含有する膣内の乳酸菌の正常を回復及び/又は維持するための、膣内の酸性の正常を回復及び/又は維持するための、かつ、膣の感染性疾病を予防及び/又は治療するための製剤であって、
前記製剤が膣に用いられ、前記膣の感染性疾病は、細菌性膣疾病、または真菌性膣炎、または細胞溶解性膣疾病、または老年性膣炎、または好気性膣炎、または膣菌群バランスの崩れ、または膣の外陰部掻痒または痛み、または***による痛み、またはこしけ特性の異常、またはこしけの臭さ、または膣内の乳酸菌減少を含み、
前記静菌剤は、総含有量がフェネチルアルコールで計算すれば0.05〜0.60%(w/v)の静菌剤(1)と、総含有量がプロピオン酸ナトリウムで計算すれば0.25〜0.70%(w/v)の静菌剤(2)と、を含み、
又は、前記静菌剤は、総含有量がフェネチルアルコールで計算すれば0.05〜0.60%(w/v)の前記静菌剤(1)と、総含有量が安息香酸ナトリウムで計算すれば0.05〜0.15%(w/v)の静菌剤(3)と、を含み、
又は、前記静菌剤は、総含有量がフェネチルアルコールで計算すれば0.05〜0.60%(w/v)の前記静菌剤(1)と、総含有量がプロピオン酸ナトリウムで計算すれば0.25〜0.70%(w/v)の前記静菌剤(2)と、総含有量が安息香酸ナトリウムで計算すれば0.05〜0.15%(w/v)の前記静菌剤(3)と、を含み、
前記静菌剤(1)は、フェネチルアルコールを含み、
前記静菌剤(2)は、プロピオン酸、プロピオン酸ナトリウム、及びプロピオン酸カルシウムのうちの少なくとも1つを含み、
前記静菌剤(3)は、安息香酸と安息香酸ナトリウムとのうちの少なくとも1つを含む、ことを特徴とする製剤。 - 前記製剤の総量中に、フェネチルアルコールで計算すれば前記静菌剤(1)の総含有量は0.10〜0.40%(w/v)であり、プロピオン酸ナトリウムで計算すれば前記静菌剤(2)の総含有量は0.525〜0.575%(w/v)であり、安息香酸ナトリウムで計算すれば前記静菌剤(3)の総含有量は0.065〜0.090%(w/v)であることを特徴とする請求項1に記載の製剤。
- 前記静菌剤(1)がフェネチルアルコールであり、前記静菌剤(2)がプロピオン酸とプロピオン酸ナトリウムとのうちの少なくとも1つであり、前記静菌剤(3)が安息香酸と安息香酸ナトリウムとのうちの少なくとも1つであることを特徴とする請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤はさらに、グルコース、フルクトース、マンノース、スクロース、イソマルツロース、ケストース、ニストース、フラクトフラノシルニストース、マルトース、イソマルトース、イソマルトトリオース、イソマルトテトラオース、イソマルトペンタオース、トレハロース、セロビオース、メリビオース、ゲンチオビオース、ゲンチオオリゴ糖、ラフィノース、パノース、マルトオリゴ糖、オリゴマーイソマルツロース、フラクトオリゴ糖、グルコマンナン、デキストリン、デンプン及びグリコーゲンという糖類から選択された一種又は複数種類を1.0〜9.0%(w/v)選用して前記製剤に用いることを特徴とする請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤はさらに、グルタミン酸、グルタミン、アスパラギン酸、アスパラギン、イソロイシン、フェニルアラニン、バリン、ロイシン、プロリン及びスレオニンというアミノ酸から選択された一種又は複数種類を0.1〜10.0%(w/v)選用して前記製剤に用いることを特徴とする請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤はさらに、ジエチルスチルベストロール、エストラジオール、エストリオール、ダイジン、ダイゼイン、ゲニスチン、ゲニステイン、グリシテイン、ダイズフラビン、ビオカニン、クメストロール及びホルモノネチンという物質から選択された一種又は複数種類を0.001〜1.0%(w/v)選用して前記製剤に用いることを特徴とする請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤はさらに、0.01〜5.0%(w/v)のアロエエキス、0.01〜5.0%(w/v)のラベンダーエキス、0.001〜1.0%(w/v)のビタミンE、0.001〜1.0%(w/v)のビタミンA、0.001〜1.0%(w/v)のビタミンD、0.001〜1.0%(w/v)のビタミンCという物質から選択された一種又は複数種類を選用して前記製剤に用いることを特徴とする請求項1に記載の製剤。
- 前記製剤の剤型を溶剤、又は水溶性ゲル剤、又は乳剤性軟膏剤とし、ここで前記製剤のpH値が3.0〜4.3であることを特徴とする請求項1に記載の製剤。
- 膣に用いられる組成物であって、
総含有量がフェネチルアルコールで計算すれば0.05〜0.60%(w/v)の静菌剤(1)と、
総含有量がプロピオン酸ナトリウムで計算すれば0.25〜0.70%(w/v)の静菌剤(2)と、を含み、
前記静菌剤(1)は、フェネチルアルコールを含み、
前記静菌剤(2)は、プロピオン酸、プロピオン酸ナトリウム、及びプロピオン酸カルシウムのうちの少なくとも1つを含み、
ここで、前記組成物の剤型を溶剤、又は水溶性ゲル剤、又は乳剤性軟膏剤として、前記組成物のpH値が3.0〜4.3であることを特徴とする組成物。 - 前記組成物の総量中に、フェネチルアルコールで計算すれば前記静菌剤(1)の総含有量は0.10〜0.40%(w/v)であり、プロピオン酸ナトリウムで計算すれば前記静菌剤(2)の総含有量は0.525〜0.575%(w/v)であることを特徴とする請求項9に記載の組成物。
- 前記組成物はさらに、総含有量が安息香酸ナトリウムで計算すれば0.05〜0.15%(w/v)の静菌剤(3)を含み、
前記静菌剤(3)は、安息香酸と安息香酸ナトリウムとのうちの少なくとも1つを含む、ことを特徴とする請求項9又は10に記載の組成物。 - 前記組成物の総量中に、安息香酸ナトリウムで計算すれば前記静菌剤(3)の総含有量は0.065〜0.090%(w/v)であることを特徴とする請求項11に記載の組成物。
- 前記静菌剤(1)がフェネチルアルコールであり、前記静菌剤(2)がプロピオン酸とプロピオン酸ナトリウムとのうちの少なくとも1つであり、前記静菌剤(3)が安息香酸と安息香酸ナトリウムとのうちの少なくとも1つであることを特徴とする請求項12に記載の組成物。
- ジエチルスチルベストロール、エストラジオール、エストリオール、ダイジン、ダイゼイン、ゲニスチン、ゲニステイン、グリシテイン、ダイズフラビン、ビオカニン、クメストロール及びホルモノネチンという物質から選択された総量が0.001〜1.0%(w/v)の一種又は複数種類をさらに含むことを特徴とする請求項9から13のいずれか一項に記載の組成物。
- グルコース、フルクトース、マンノース、スクロース、イソマルツロース、ケストース、ニストース、フラクトフラノシルニストース、マルトース、イソマルトース、イソマルトトリオース、イソマルトテトラオース、イソマルトペンタオース、トレハロース、セロビオース、メリビオース、ゲンチオビオース、ゲンチオオリゴ糖、ラフィノース、パノース、マルトオリゴ糖、オリゴマーイソマルツロース、フラクトオリゴ糖、グルコマンナン、デキストリン、デンプン及びグリコーゲンという糖類から選択された総量が1.0〜9.0%(w/v)の一種又は複数種類をさらに含むことを特徴とする請求項9から13のいずれか一項に記載の組成物。
- ここで前記糖類は、グルコース、フルクトース、マンノース、スクロース、マルトース、イソマルツロース、イソマルトース、トレハロース、マルトオリゴ糖という糖類から選択された総含有量が2.0〜6.5%(w/v)の一種又は複数種類であることを特徴とする請求項15に記載の組成物。
- 0.01〜5.0%(w/v)のアロエエキス、0.01〜5.0%(w/v)のラベンダーエキス、0.001〜1.0%(w/v)のビタミンE、0.001〜1.0%(w/v)のビタミンA、0.001〜1.0%(w/v)のビタミンD及び0.001〜1.0%(w/v)のビタミンCという物質から選択された一種又は複数種類をさらに含むことを特徴とする請求項9から13のいずれか一項に記載の組成物。
- グルタミン酸、グルタミン、アスパラギン酸、アスパラギン、イソロイシン、フェニルアラニン、バリン、ロイシン、プロリン及びスレオニンというアミノ酸及び/又はその塩から選択された一種又は複数種類をさらに0.1〜10%(w/v)含むことを特徴とする請求項9から13のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記アミノ酸の含有量が1.0〜5.0%(w/v)であり、ここで前記アミノ酸がグルタミン酸及び/又はアスパラギン酸であることを特徴とする請求項18に記載の組成物。
- 水、水溶性コロイドマトリックス、及び乳剤型軟膏マトリックスのうちの少なくとも1つに、
総含有量がフェネチルアルコールで計算すれば0.05〜0.60%(w/v)の静菌剤(1)と、総含有量がプロピオン酸ナトリウムで計算すれば0.25〜0.70%(w/v)の静菌剤(2)と、を添加すること、
又は、総含有量がフェネチルアルコールで計算すれば0.05〜0.60%(w/v)の前記静菌剤(1)と、総含有量がプロピオン酸ナトリウムで計算すれば0.25〜0.70%(w/v)の前記静菌剤(2)と、総含有量が安息香酸ナトリウムで計算すれば0.05〜0.15%(w/v)の静菌剤(3)と、を添加することを含み、
前記静菌剤(1)は、フェネチルアルコールを含み、
前記静菌剤(2)は、プロピオン酸、プロピオン酸ナトリウム、及びプロピオン酸カルシウムのうちの少なくとも1つを含み、
前記静菌剤(3)は、安息香酸と安息香酸ナトリウムとのうちの少なくとも1つを含む、ことを特徴とする膣に用いられる組成物の調製方法。
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