CN103495090B - 治疗***炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及治疗***炎的中药组合物及其制备方法。该中药是由包括如下重量份的原料制备而成的：苦豆子总碱、关黄柏、百部、蛇床子、薄荷脑。适用于因湿热型***炎证引起的外阴痒痛等症。此外，本发明还提供了一种含有关黄柏、百部、蛇床子的中药组合物的提取方法。本发明提供的中药组合物在治疗湿热型***炎方面，疗效确切，效果优于现有技术。本发明提供的中药组合物的提取方法能够增加有效成分含量，并且有利于最终溶液剂型产品的稳定性，使产品获得更好的外观及品质。

Description

治疗***炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及治疗***炎的中药组合物及其制备方法。

背景技术

在女性一生中的任何时期，都可能患***炎。***炎是由于病原微生物（包括霉菌、细菌、滴虫等微生物）感染而引起的炎症反应。***炎可分为霉菌性***病（又称念珠菌性***病）、老年性***炎、滴虫性***炎、细菌性***病等。各种类型的***炎均有白带增多、尿频、尿急、尿痛的症状，外阴有不同程度的瘙痒、灼热或疼痛感，急性期会伴有发热。尽管症状类似，但是不同类型的***炎（病）用药却有很大差别。

发病率最高的是念珠菌性***病。患者的白带稠厚，呈凝乳状或者***状。治疗念珠菌性***病可以采用单纯西药疗法。

发病率其次的是细菌性***病。患者***分泌物呈灰白色、黏稠、面糊状。

滴虫***炎是由***毛滴虫引起的一种***炎，***毛滴虫是一种厌氧性寄生虫，在脱离人体后也容易传播。滴虫有嗜血和耐碱的特性，故当月经来潮后，***pH值升高，有利于***毛滴虫的繁殖，它能溶解***上皮细胞内的乳酸铁，便于炎症的发作。临床表现主要是稀薄的泡沫状白带增多及外阴瘙痒，可伴有烧灼感、疼痛和***痛。

对于女性来说，湿热体质者更容易被妇科病附身。正常情况下，女性***所分泌的白带是透明的蛋清状，但如果属于湿热体质，湿气较重、内火较大的话，女性***所分泌的白带就会变得粘稠、发黄，且带有异味，即感染***炎，如滴虫性***炎就是常见病症。温热型***炎的临床表现带下量多、色黄白、质粘腻、有臭气、或带下色白质粘如***状、阴痒等，纳食较差，小便黄，舌苔黄腻厚，脉弦数。

治疗***炎的方法有很多，例如：物理疗法、药物疗法、中医疗法、或是物理结合药物疗法、中医结合西医疗法，外用药结合口服药疗法等，而各种***炎的治疗方法都是有所不同的。

通常治疗药物为硝酸咪康唑栓（如妇科达克宁），硝酸咪康唑栓与以及其他一些药物相比，很大程度上缩短了疗程。但是硝酸咪康唑栓不良反应报道较多见，治愈率不高、使用不方便、疗程相对较长、月经期不宜使用。使用中偶见过敏反应，多数较轻微，还有局部刺激、瘙痒和灼热感，尤其在治疗开始时，盆腔痉挛、荨麻疹、皮肤丘疹也有发生。

治疗细菌性***病一般服用灭滴灵，或者选用氨苄青霉素。但是抗生素的滥用可以导致***内菌群失调，抗生素使用的时间越长，感染念珠菌的机会也越多。国外有文献报道，使用抗生素的人比未使用者，念珠菌性***炎感染率高2倍，当使用广谱抗生素10～14天后，患念珠菌性***炎的机会提高3倍。

因此，***炎久治不愈，除考虑感染源的原因，也应考虑个人体质，对湿热体质之人或喜食辛辣油腻等食物，造成内环境火大湿气重引起反复发作的***炎，应采用对症的中药治疗效果更好。

发明内容

本发明的目的是提供治疗***炎的中药组合物；

本发明的另一目的是提供治疗***炎的中药组合物制备方法。

本发明的另一目的是提供一种含有关黄柏、百部、蛇床子的中药组合物的提取方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明专利所述的治疗***炎的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苦豆子总碱1-5份、关黄柏25-45份、百部25-45份、蛇床子10-25份、薄荷脑0.1-0.5份；

优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苦豆子总碱2-4份、关黄柏30-40份、百部30-40份、蛇床子12-20份、薄荷脑0.2-0.4份；

更优选地，是由包括如下重量份的原料制备而成的：

苦豆子总碱3份、关黄柏35份、百部35份、蛇床子15份、薄荷脑0.2份。

以下是本发明中药制剂的药材来源：

苦豆子总碱：是从豆科槐属植物苦豆子（SophoraalopecuroidesL.）的干燥全草及种子中提取出来的总生物碱。

关黄柏：为芸香科植物黄檗PhellodendronamurenseRupr.的干燥树皮。

百部：为百部科植物直立百部Stemonasessilifolia(Miq.)Miq.、蔓生百部Stemonajaponica(Bl.)Miq.或对叶百部StemonatuberosaLour.的干燥块根。

蛇床子：伞形科植物蛇床Cnidiummonnieri(L.)Cuss.的干燥成熟果实。

薄荷脑：系由薄荷的叶和茎中所提取，白色晶体，分子式C₁₀H₂₀O，为薄荷和欧薄荷精油中的主要成分。

本发明的另一方面是提供了本发明中药组合物活性成分的制备方法，该方法是加入醋酸-乙醇溶液、40—80%体积百分浓度的乙醇和/或水作为提取溶媒，采用浸提、回流或/和渗漉方法提取。

本发明所述的醋酸-乙醇提取溶媒，优选配比浓度为：1-2%醋酸的5-30%乙醇；

本发明所述的醋酸-乙醇提取溶媒，更优选配比浓度为：1%醋酸的10%乙醇；

本发明所述的醋酸－乙醇溶液制备方法如下：

按所需提取溶媒总体积计算出醋酸含量为1－2%时所需的醋酸体积量，以及配制成5－30%乙醇溶液所需的95%乙醇体积量，配制时先加入95%乙醇，再加入醋酸，最后加水至所需溶媒总体积，搅拌均匀，即得。

本发明所述的中药组合物活性成分第一种制备方法包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，加醋酸-乙醇溶液浸渍12-60小时，醋酸-乙醇溶液用量为药材总量的4-12倍，用醋酸-乙醇溶液以每分钟每公斤药材5-50ml的速度渗漉，收集药材重量3-10倍的渗漉液；取苦豆子总碱加醋酸和水溶解后，与薄荷脑一并加入渗漉液，混匀，即得活性成分。

本发明所述的第一种制备方法的优选方案包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，加1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液浸渍24-60小时，1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液用量为药材总量的6-10倍，用1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液以每分钟每公斤药材10-30ml的速度渗漉，收集药材重量4-8倍的渗漉液；取苦豆子总碱加醋酸和水溶解后，与薄荷脑一并加入渗漉液，混匀，即得活性成分。

本发明所述的第一种制备方法的更优选方案包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，加1%醋酸的10%乙醇溶液浸渍12-48小时，1%醋酸的10%乙醇溶液用量为药材总量的8倍，用1%醋酸的10%乙醇溶液以每分钟每公斤药材20ml的速度渗漉，收集药材重量6倍的渗漉液，取苦豆子总碱加醋酸和水溶解，与浸膏、薄荷脑一并加入渗漉液，混匀，即得活性成分。

本发明所述的中药组合物活性成分第二种制备方法包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，用醋酸-乙醇溶液回流提取2-3次，每次醋酸-乙醇溶液用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏；取苦豆子总碱加醋酸和水溶解，与浸膏、薄荷脑一并加入，混匀，即得活性成分。

本发明所述的第二种制备方法的优选方案包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，用1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液回流提取2-3次，每次1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液用量为药材总量的6-8倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，取苦豆子总碱加醋酸和水溶解，与浸膏、薄荷脑一并加入，混匀，即得活性成分。

本发明所述的第二种制备方法的更优选方案包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，用1%醋酸的10%乙醇溶液回流提取3次，每次1%醋酸的10%乙醇溶液用量为药材总量的6-8倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，取苦豆子总碱加醋酸和水溶解，与浸膏、薄荷脑一并加入，混匀，即得活性成分。

本发明所述的中药组合物活性成分第三种制备方法包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，用40-80%乙醇溶液回流提取2-3次，每次乙醇溶液用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，取苦豆子总碱加醋酸和水溶解，与浸膏、薄荷脑一并加入，混匀，即得活性成分。

本发明所述的中药组合物活性成分第四种制备方法包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子，加水提取2-3次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.30的浸膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏，取苦豆子总碱加醋酸和水溶解，与浸膏、薄荷脑一并加入，混匀，即得活性成分。

本发明所述的苦豆子总碱制备方法包括以下步骤：

苦豆子的干燥全草及种子粉碎成粗粉，加苦豆子粗粉6－20倍的0.4%盐酸，浸泡30min后，用冷浸、回流、微波或超声等各种常规提取方法提取，即得苦豆子总碱。

本发明所述的治疗***炎的中药组合物，可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种常用制剂，如搽剂、洗剂、凝胶剂、（软）膏剂、栓剂、粉剂等。

本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：蒸馏水、乙醇等。

助溶剂：甘油、山梨醇等多元醇。

防腐剂：苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐、丙酸、尼泊金类、对羟基苯甲酸乙酯等。

油脂性基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、十八醇等及其混合物、

水溶性基质：甘油、海藻酸钠、卡巴浦尔树脂、淀粉明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇。

例如，其可以通过下列方法之一制备为各种常见外用剂型：

方法1：洗剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入洗剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明洗剂。

上述洗剂常用辅料包括稀释剂、防腐剂、助溶剂、促透剂之一或全部。

方法2：膏剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入膏剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明膏剂。

上述膏剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。

方法3：凝胶剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入凝胶剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明凝胶剂。

上述凝胶剂常用辅料包括水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。

方法4：栓剂

取上述方案一至方案三所得的活性成分之一，加入栓剂常用辅料，按栓剂的常规制备工艺制成本发明中药组合物的栓剂。

上述栓剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、促透剂之一或全部。

方法5：粉剂

取黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，取苦豆子总碱、薄荷脑一并加入，混匀，即得本发明粉剂。

本发明的另一目的是提供一种含有关黄柏、百部、蛇床子的中药组合物的提取方法，该方法是使用1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液为提取溶媒；优选为使用1%醋酸的10%乙醇溶液为提取溶媒。

本发明所述的含有关黄柏、百部、蛇床子的中药组合物的提取方法，包括以下步骤：

取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，加1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液浸渍12-60小时，1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液用量为药材总量的4-12倍，用1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液以每分钟每公斤药材5-50ml的速度渗漉，收集药材重量3-10倍的渗漉液。

正常寄生于健康妇***道菌群中，乳酸杆菌占优势，***乳酸杆菌对维持***正常菌群起着关键作用。***上皮的糖原经乳酸杆菌的作用分解为乳酸，使***局部呈弱酸环境，当气候或饮食影响身体转向湿热体质时，女性更容易患上***炎。

本申请人在研究传统中草药的基础上，经过多年的试验，找到了对本病治疗效果好的几种药物而完成了本发明。

本发明所公开的中药组合物有效成分是由苦豆子总碱、关黄柏、百部、蛇床子、薄荷脑等原料制备而成。苦豆子总碱、关黄柏为方中君药，两者均具清肠燥湿功效，能祛热毒、泻火除蒸；百部、蛇床子可杀虫、止***瘙痒，共为方中臣药，有效杀灭***病菌及滴虫；薄荷脑外用于各种原因引起的皮肤瘙痒和瘙痒性皮肤病，为方中佐药，能迅速缓解患者痒痛之苦。本发明中药组合物运用苦寒燥湿之法，用苦寒而燥的药物组方以祛除湿热病邪，对温热病证引起的诸种病症能起到奇效。本发明既具有杀虫止痒的作用，又可从里调理患者体质，使病症不易复发。

发明人在制剂研究过程中发现，关黄柏、百部和蛇床子配合提取时，因为蛇床子是伞形科植物蛇床Cnidiummonnieri(L.)Cuss.的干燥成熟果实，果实中含有鞣质等不稳定杂质较多，与百部、关黄柏，以及蛇床子本身含有的生物碱容易发生反应，组合物提取之后，不管是水提取还是乙醇渗漉提取，制成的溶液制剂容易发生沉淀析出，使得溶液浑浊，影响了产品的质量和外观。为此，发明人研究出了醋酸-乙醇体系作为提取溶媒，采用1-2%醋酸的5-30%的乙醇溶液组成的体系进行提取，发现这样的提取方式提高了关黄柏、百部和蛇床子最终提取物中的有效成分生物碱含量，同时降低了蛇床子鞣质提取量，低浓度乙醇的存在也进一步保证了溶液体系的稳定性，最终形成了本发明的第一、第二种制备方法中提取关黄柏、百部和蛇床子时使用的提取溶媒醋酸-乙醇溶液及其优选的提取技术。

本发明的中药组合物还可以使用常规的方法，制成洗剂、软膏剂、凝胶剂、栓剂、涂膜剂等。

本发明提供的一种治疗***炎的中药组合物及其制备方法具有以下优点：

1、本发明温热性体质女性患有的***炎所引起的外阴痒痛有显著疗效。

2、使用抗生素无效，或反复发作的***炎患者使用本发明治疗后，可迅速缓解痛痒，减轻患者的痛苦。

3、本发明的外用制剂对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和白色念珠菌、***、滴虫具有特别的疗效，在5－10分钟之内，菌检结果为阴性菌或使***毛滴虫丧失活力。

4、本发明经急毒、长毒试验，证明安全性高，无不良反应；在抗过敏试验中，结果显示本品为弱致敏性，未产生过敏反应。提示本品临床使用安全，不良反应低。

5、本发明中药组合物采用醋酸－稀醇液为溶剂的提取方法，是针对本发明中药原料特别设计而成，采用该提取方法，可以最大效率地提取出本发明配方中的以小檗碱、百部碱等生物碱类有效成分和挥发油成分，同时，醋酸－稀醇液溶剂***，消除了蛇床子中不稳定杂质对溶剂***的影响，保证了药物的质量和外观，使药物能发挥最好的疗效。

6、本发明含有关黄柏、百部、蛇床子的中药组合物的提取方法，通过科学方法筛选而得，有效解决了小檗碱、百部碱等生物碱类有效成分，在常用提取方式如水提、乙醇提取时，提取不完全或提取过程被破坏的问题；现有技术提取以上三味药材时，出现有效成分沉淀，过滤去除沉淀时，提取物有效成分大量损失；或不除去沉淀，又影响产品外观及造成制剂制备过程的技术问题。

7、本发明的渗漉提取法，可以避免加热时对有效成分的破坏和挥发油的损失。

8、本发明的粉剂，方便携带，可使用热水浸泡后取水液浸洗，或热水浸润后湿敷的方法进行治疗。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。

实施例1：方案一洗剂

取关黄柏35g、百部35g、蛇床子15g粉碎成粗粉，加1%醋酸的10%乙醇溶液浸渍48小时，1%醋酸的10%乙醇溶液用量为药材总量的8倍，用1%醋酸的10%乙醇溶液以每分钟每公斤药材20ml的速度渗漉，收集药材重量6倍的渗漉液，取苦豆子总碱3g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.2g一并加入渗漉液，混匀，最后加水至投料生药量的10倍，加入药液总重量0.15%的苯甲酸，搅拌均匀，过滤，即得本发明洗剂。

实施例2：方案一软膏剂

取关黄柏30g、百部30g、蛇床子12g粉碎成粗粉，加1%醋酸的5%乙醇溶液浸渍24小时，1%醋酸的5%乙醇溶液用量为药材总量的10倍，用1%醋酸的5%乙醇溶液以每分钟每公斤药材30ml的速度渗漉，收集药材重量8倍的渗漉液，取苦豆子总碱2g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.2g一并加入渗漉液，混匀，即得本发明活性成分；取水杨酸4g、硬脂酸10g、单硬脂酸甘油脂5.6g、白凡士林0.8g、羊毛脂4g、液体石蜡4.8g、吐温800.32g、蒸馏水加至80g，用常规方法制成乳化剂基质，加入上述本发明活性成分，制成软膏剂。

实施例3：方案一栓剂

取关黄柏40g、百部40g、蛇床子20g粉碎成粗粉，加2%醋酸的30%乙醇溶液浸渍60小时，2%醋酸的30%乙醇溶液用量为药材总量的6倍，用2%醋酸的30%乙醇溶液以每分钟每公斤药材10ml的速度渗漉，收集药材重量4倍的渗漉液，取苦豆子总碱4g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.4g一并加入渗漉液，混匀，即得本发明活性成分；取活性成分重量2倍的半合成脂肪酸酯，水浴加热熔化，取研细后的活性成分细粉，分次加入熔化的基质中，搅拌均匀，灌入润滑剂的模型内，冷却凝固后脱模，即得本发明栓剂。

实施例4：方案一凝胶剂

取关黄柏25g、百部25g、蛇床子10g粉碎成粗粉，加2%醋酸的5%乙醇溶液浸渍12小时，2%醋酸的5%乙醇溶液用量为药材总量的12倍，用2%醋酸的5%乙醇溶液以每分钟每公斤药材5ml的速度渗漉，收集药材重量10倍的渗漉液，取苦豆子总碱1g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.1g一并加入渗漉液，混匀，即得本发明活性成分；取卡波姆9403.6g、甘油45g、丙二醇45g、乙醇90g、羟苯乙酯0.3g、三乙醇胺3.6g，加去离子水至300g，按常规方法配成凝胶基质，加入上述活性成分，按常规方法制成凝胶剂，即得本发明凝胶剂。

实施例5：方案二洗剂

取关黄柏45g、百部45g、蛇床子25g粉碎成粗粉，用1%醋酸的10%乙醇溶液回流提取3次，每次1%醋酸的10%乙醇溶液用量分别为药材总量的8倍、6倍、4倍，提取时间分别为4小时、3小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.25的浸膏；取苦豆子总碱5g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.5g一并加入，混匀，最后加水至投料生药量的8倍，加入药液总重量0.1%的尼泊金乙酯，搅拌均匀，过滤，即得本发明洗剂。

实施例6：方案二膏剂

取关黄柏25g、百部45g、蛇床子10g粉碎成粗粉，用2%醋酸的30%乙醇溶液回流提取2次，两次2%醋酸的30%乙醇溶液用量分别为药材总量的10倍、8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏；取苦豆子总碱1g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.5g一并加入，混匀，即得本发明活性成分；取活性成分研细成粉，加入聚山梨酯8010ml、甘油明胶920g保温55℃搅拌均匀，灌模，冷却凝固后脱模，即得本发明栓剂。

实施例7：方案三洗剂

取关黄柏45g、百部25g、蛇床子25g粉碎成粗粉，用40%乙醇溶液回流提取3次，每次乙醇溶液用量分别为药材总量的10倍、8倍、4倍，提取时间分别为4小时、3小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏；取苦豆子总碱5g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.1g一并加入，混匀，最后加水至投料生药量的12倍，加入药液总重量0.15%的山梨酸，搅拌均匀，过滤，即得本发明洗剂。

实施例8：方案三凝胶剂

取关黄柏30g、百部40g、蛇床子12g粉碎成粗粉，用80%乙醇溶液回流提取2次，每次乙醇溶液用量为药材总量的8倍，提取时间分别为4小时、3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，取苦豆子总碱2g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.4g一并加入，混匀，得本发明活性成分；取卡波姆9404g、甘油35g、丙二醇40g、乙醇80g、羟苯乙酯0.2g、三乙醇胺3.6g，加去离子水至300g，按常规方法配成凝胶基质，加入上述活性成分，按常规方法制成凝胶剂，即得本发明凝胶剂。

实施例9：方案四洗剂

取关黄柏40g、百部30g、蛇床子20g粉碎成粗粉，加水提取3次，三次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍、6倍，三次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.10的浸膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置24小时，滤过，滤液浓缩至重量为原料药材总重量的8倍，取苦豆子总碱4g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.2g一并加入，混匀，加入药液总重量0.15%的山梨酸钾，搅拌均匀，过滤，即得本发明洗剂。

实施例10：方案四栓剂

取关黄柏35g、百部30g、蛇床子10g粉碎成粗粉，加水提取2次，两次加水量分别相当于药材总重量的12倍、10倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.30的浸膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置12小时，滤过，滤液浓缩至60℃时相对密度为1.25的浸膏，取苦豆子总碱0.3g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.1g一并加入，混匀，即得本发明活性成分；取活性成分重量1.5倍的半合成脂肪酸酯，水浴加热熔化，取研细后的活性成分细粉，分次加入熔化的基质中，搅拌均匀，灌入润滑剂的模型内，冷却凝固后脱模，即得本发明栓剂。

实施例11：方案一洗剂

取关黄柏30g、百部35g、蛇床子25g粉碎成粗粉，加1%醋酸的20%乙醇溶液浸渍12小时，1%醋酸的20%乙醇溶液用量为药材总量的7倍，用1%醋酸的20%乙醇溶液以每分钟每公斤药材20ml的速度渗漉，收集药材重量5倍的渗漉液，取苦豆子总碱3g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.2g一并加入渗漉液，混匀，最后加水至投料生药量的10倍，加入药液总重量0.15%的苯甲酸，搅拌均匀，过滤，即得本发明洗剂。

实施例12：方案一洗剂

取关黄柏35g、百部40g、蛇床子15g粉碎成粗粉，加2%醋酸的20%乙醇溶液浸渍36小时，2%醋酸的20%乙醇溶液用量为药材总量的9倍，用2%醋酸的20%乙醇溶液以每分钟每公斤药材20ml的速度渗漉，收集药材重量7倍的渗漉液，取苦豆子总碱3g加醋酸和水溶解，与薄荷脑0.2g一并加入渗漉液，混匀，最后加水至投料生药量的10倍，加入药液总重量0.15%的苯甲酸，搅拌均匀，过滤，即得本发明洗剂。

实施例13：粉剂

取关黄柏35g、百部35g、蛇床子15g粉碎成粗粉，取苦豆子总碱3g、薄荷脑0.2g一并加入，混匀，即得本发明粉剂。

实施例14：

取关黄柏35g、百部35g、蛇床子15g粉碎成粗粉，加1%醋酸的5%乙醇溶液浸渍60小时，1%醋酸的5%乙醇溶液用量为药材总量的12倍，用1%醋酸的5%乙醇溶液以每分钟每公斤药材50ml的速度渗漉，收集药材重量10倍的渗漉液，即得关黄柏、百部、蛇床子活性成分提取物。

实施例15：

取关黄柏25g、百部45g、蛇床子15g粉碎成粗粉，加2%醋酸的30%乙醇溶液浸渍12小时，2%醋酸的30%乙醇溶液用量为药材总量的4倍，用2%醋酸的30%乙醇溶液以每分钟每公斤药材5ml的速度渗漉，收集药材重量3倍的渗漉液，即得关黄柏、百部、蛇床子活性成分提取物。

实验例：提取方法的选择

选用不同溶媒提取关黄柏、百部、蛇床子活性成分，通过分析提取物检测结果，选择最佳的提取溶媒。

1关黄柏、百部、蛇床子药材有效成分分析

关黄柏主要含小檗碱等生物碱；百部主要含百部碱等生物碱，此外尚含大量的粘液质，淀粉等；蛇床子含挥发油。

1.1溶媒的选择选择三种溶媒体系：醋酸－乙醇、乙醇、水

1.1.1溶媒分组共分三大系列13组

1.1.1.1醋酸－乙醇系列：1%醋酸的5%乙醇、1%醋酸的10%乙醇、1%醋酸的20%乙醇、1%醋酸的30%乙醇、2%醋酸的5%乙醇、2%醋酸的10%乙醇、2%醋酸的20%乙醇、2%醋酸的30%乙醇、3%醋酸的10%乙醇

1.1.1.2乙醇系列：40%乙醇、60%乙醇、80%乙醇

1.1.1.3水

1.1.2提取方法

分别称取关黄柏35g、百部35g、蛇床子15g各13份，粉碎成粗粉，按粗粉重量的8倍分别量取各分组溶媒分别加入药材粗粉中，浸渍24小时后，用各分组溶媒以每分钟每公斤药材10ml的速度渗漉，收集药材重量6倍的渗漉液，过滤，观察外观，测定有效成分。

1.1.3有效成分检测

提取液照中国药典薄层色谱法试验，吸取适量点于硅胶G薄层板上，以展开剂展开，置紫外光灯下检视，显小檗碱为代表的生物碱的荧光斑点。

1.1.4实验结果，见表1

表1不同溶媒对药材的提取效果

组别	提取溶媒	薄层色谱检测结果	外观
				1	1%醋酸的5%乙醇	斑点明显、大	澄清，放置后沉淀稍多
2	1%醋酸的10%乙醇	斑点明显、最大	澄清，放置后无沉淀
				3	1%醋酸的20%乙醇	斑点明显、大	澄清，放置后无沉淀
4	1%醋酸的30%乙醇	斑点明显、小	澄清，放置后无沉淀
				5	2%醋酸的5%乙醇	斑点明显、大	澄清，放置后沉淀稍多
6	2%醋酸的10%乙醇	斑点明显、大	澄清，放置后无沉淀
				7	2%醋酸的20%乙醇	斑点明显、大	澄清，放置后无沉淀
8	2%醋酸的30%乙醇	斑点明显、大	澄清，放置后少量沉淀
				9	3%醋酸的10%乙醇	斑点明显、大	较浑，放置后有大量沉淀
10	40%乙醇	斑点不明显、小	较浑，放置后有大量沉淀
				11	60%乙醇	斑点不明显、小	较浑，放置后有大量沉淀
12	80%乙醇	斑点不明显、小	较浑，放置后有大量沉淀
				13	水	斑点不明显、小	较浑，放置后有大量沉淀

由表1结果可见：采用醋酸－乙醇系列为溶媒的提取液，其薄层色谱检测结果小檗碱为代表的生物碱斑点较其他溶媒提取物的检测斑点明显，且提取液澄清。其中，以1%醋酸的10%乙醇为溶媒所得提取物中，测定小檗碱为代表的生物碱荧光斑点最明显，斑点最大，提取该溶媒提取物的生物碱收率最高，且该提取液外观澄清，久置后无沉淀。

结果分析：游离的生物碱易溶于有机溶剂，而生物碱的盐则可溶于稀醇和水，不同生物碱的盐在水中具有不同的溶解度，如盐酸盐只微溶于水，而硫酸盐、醋酸盐等在水中的溶解度较大。根据大多数生物碱在植物体内呈有机酸盐的形式而存在，经某些酸如盐酸、硫酸、醋酸、酒石酸等作用，可转为较易溶于水的小分子酸（或含氧酸）盐类的原理，结合本品原料有效成分的特殊性，优先采用醋酸－乙醇液提取药材中的生物碱有效成分。

2提取方法选择

根据关黄柏、百部、蛇床子所含成分，优先选择低温提取方式进行提取，可避免其他方法如水煮提取造成百部所含粘液质等杂质而影响制剂的外观，同时避免蛇床子中挥发油因受热而损失。

2.1提取溶媒：1%醋酸的10%乙醇溶液、水

2.2提取方法：渗漉法（常温）、回流法（80℃）、水煎煮醇沉（100℃）

2.2.1渗漉法：称取关黄柏35g、百部35g、蛇床子15g，粉碎成粗粉，按粗粉重量的8倍取1%醋酸的10%乙醇溶液加入药材粗粉中，浸渍24小时后，用1%醋酸的10%乙醇溶液以每分钟每公斤药材10ml的速度渗漉，收集约药材重量6倍的渗漉液。渗漉控制和终点确定：根据颜色变化，结合生物碱沉淀反应确定渗漉终点，由棕色渐变成淡黄色。变到较淡黄色时，用10%硅钨酸试液进行生物碱沉淀反应试验，没有沉淀，说明成分基本浸出；过滤渗漉液，观察外观，测定有效成分。

2.2.2回流法：称取关黄柏35g、百部35g、蛇床子15g，粉碎成粗粉，按粗粉重量的8倍取1%醋酸的10%乙醇溶液加入药材粗粉中，80℃回流提取3次，每次1%醋酸的10%乙醇溶液用量为药材总量的8倍，每次提取时间为2小时，合并提取液，过滤，观察外观，测定有效成分。

2.2.3水煎煮醇沉：称取关黄柏35g、百部35g、蛇床子15g，粉碎成粗粉，加水煮沸提取3次，每次加水量相当于药材总重量的8倍，每次提取时间为2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩至60-80℃时相对密度为1.10-1.30的浸膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，滤过，观察外观，测定有效成分。

2.3有效成分检测方法

提取液照中国药典薄层色谱法试验，吸取适量点于硅胶G薄层板上，以展开剂展开，置紫外光灯下检视，显小檗碱为代表的生物碱的荧光斑点。

2.4结果见表2

表2不同提取方法所得提取物比较结果

组别	提取方法	薄层色谱检测	外观
				1	渗漉法	斑点明显、大	澄清，放置后少许沉淀
2	回流法	斑点明显、小	澄清，放置后少许沉淀
				3	水煎煮醇沉法	斑点不明显、小	澄清，放置后少许沉淀

表2结果显示：与回流法、水煎煮醇沉法相比，对渗漉法所得提取物的薄层色谱检测，生物碱的荧光斑点明显，斑点最大，提示渗漉法所得提取物以小檗碱为代表的生物碱收率最高。根据公知常识可知，挥发油成分在长时间高温提取的条件下，损失很大，因此可以推论，渗漉法获得的提取物中挥发油成分高于回流法和水煎煮醇沉法。

结果分析：由于蛇床子有效成分为挥发油，回流提取的温度较高，故挥发油有效成分收率较小；水煎煮醇沉法中挥发油几乎全部损失，水提液经过醇沉以后，滤去沉淀，生物碱有效成分损失较大。

抗菌及抗滴虫试验

一、抗金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和白色念珠菌试验

1试验材料

菌种1：金黄色葡萄球菌

菌种2：绿脓杆菌

菌种3：白色念珠菌

供试品：本发明实施例1，用肉汤培养基和霉菌培养基分别制成1:10、1:20、1:40、1:80、1:160、1:320、1:640、1:1280、1:2560等8个浓度。

2试验方法

取配成8种不同浓度的供试品，分装不同试管，每支试管1ml，然后分别滴加经37℃培养24小时的金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和30℃培养的白色念珠菌菌液1:1000稀释液0.05ml，摇匀，于377和30℃培养24小时，把各试管培养物分别接种于卵黄高盐琼脂平板、十六烷三甲基溴化胺琼脂平板和霉菌培养基琼基平板，再分别于37℃和30℃培养24小时，观察有无细菌生长，结果见表3。

表3：本发明对三个菌种的抗菌作用

1:10

1:20

1:40

1:80

1:160

1:320

1:640

1:1280

1:2560

空白

菌种1

-

-

-

-

-

+

+

+

+

+

菌种2

-

-

-

+

+

+

+

+

+

+

菌种3

-

-

-

-

+

+

+

+

+

+

注：（-）表示阴性，（+）表示阳性

3结论

本发明实施例1在浓度稀释至1:160时，对金黄色葡萄球菌有抑制作用；在浓度稀释至1:40时，对绿脓杆菌有抑制作用；在浓度稀释至1:80时，对白色念珠菌有抑制作用。

结果显示：本发明对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和白色念珠菌均有显著的抑制作用。

二、抗***试验

1试验材料

菌种：国际标准淋菌五株及地方株10株，经24小时纯培养，洗下淋菌菌台，制所10⁹/ml的菌悬液备用

供试品：本发明实施例1，用灭菌生理盐水稀释成1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64等6个浓度。

2试验方法

取配成6种不同浓度的供试品各1ml，分别加入淋菌菌液0.1ml，充分混匀，另取灭菌生理盐水1ml加淋菌悬液0.1ml作对照，计算作用时间。

按作用时间5分钟、10分钟，分别将作用物接种于桂敏淋菌培养基上，烛光法置37℃温箱中培养24小时观察结果。结果见表4。

表4：本发明对***作用结果

1:2

1:4

1:8

1:16

1:32

1:64

5分钟

-

-

-

-

+

+

10分钟

-

-

-

-

-

+

注：（-）表示阴性，（+）表示阳性

3结论

本发明实施例1在浓度稀释至1:16时，作用5分钟后菌检结果为阴性；在浓度稀释至1:32时，作用10分钟菌检结果为阴性。

结果显示：本发明对***有显著的抑制作用。

三、抗滴虫试验

1试验材料

***毛滴虫液：将临床有严重***毛滴虫患者妇***道分泌物洗于灭菌盐水中，制成滴虫密度为每个视野（10×10）中有1000个以上运动活跃的***毛滴虫液。

供试品：本发明实施例1，用灭菌生理盐水稀释成1:2、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64等6个浓度。

2试验方法

分别取6个不同浓度的供试品稀释液1ml，加***毛滴虫液0.2ml，充分混匀，在显微镜下观察其完全丧失活力的时间，结果见表5。

表5：滴虫试验观察结果

1:2

1:4

1:8

1:16

1:32

1:64

5分钟

-

-

-

+

+

+

10分钟

-

-

-

-

+

+

注：（-）表示阴性，（+）表示阳性

3结论

本发明实施例1在浓度稀释至1:8时，作用5分钟可使***毛滴虫丧失活力；在浓度稀释至1:16时，作用10分钟可使***毛滴虫丧失活力。

结果显示：本发明对***毛滴虫有显著的抑制效果。

毒理研究资料

一、急性毒性及安全性试验

供试品：实施例1，浓缩为临床应用液50倍浓度

试验材料：

昆明杂交小白鼠：体重20±2g，普通级

Wistar大鼠：体重150±20g，雌雄均用，普通级

豚鼠：体重250-350g，市购

2,4-二硝基氯代苯：北京市化学试剂厂生产

试验条件：室温20-24℃，相对湿度60±5%，动物以颗粒饲料喂养，自动供饲供水。

1大鼠***给药急性毒性实验

1.1实验方法：

取雌性大鼠20只，随机分为实验组及空白对照组，每组10只。

实验组：将供试品按1ml/kg体重滴入预置于***内的海绵条中，固定大鼠。维持药液接触4小时。

对照组：给等体积水。

除去海绵条后，观察7天，称重。

1.2结果；未见大鼠有形态及行为异常表现，全部大鼠存活，7天后投药组大鼠体重增长6.2%，对照组增长4.5%。

结果显示：在本发明实施例1用量大于临床拟用量的50倍时，未发生急性毒性反应。

2大鼠***粘膜刺激性试验

2.1实验分组：

实验例1组：取本发明实施例1作1→25ml稀释，作为高剂量组，浓度为临床拟用浓度的2倍。

实验例2组：取本发明实施例1作1→50ml稀释，作为低剂量组，浓度为临床拟用浓度1倍。

对照组：给等量生理盐水

2.2实验方法

取雌性大鼠30只，分成三组，实验例1组、实验例2组、对照组。用滴管将供试液或生理盐水滴入***至满为度，每天1次，连续7天，第8天称重后，每组各处死8只大鼠，剖取子宫、***作肉眼观察。剩余动物停药，第14天后观察。

2.3结果：

实验例1组：第8天，高剂量组两只动物子宫明显充血并充满液体，病理切片检查见子宫肌层扩张充血，卵巢和***未见病变；第14天，子宫充血现象消除。

实验例2组：第8天，低剂量组动物子宫稍充血，给药组体重增长2.5%，病理切片检查动物无明显病理改变；

对照组：第8天，***粘膜及子宫均未见异常，体重增长18%，病理切片检查动物无明显病理改变；

三组剩余动物停药后，第14天观察，体重均明显增加，剖检***及子宫，小剂量组正常，大剂量组也基本正常，说明本发明对大鼠***粘膜无明显刺激，提示临床使用温和、安全。

3对豚鼠的过敏试验

3.1供试品：取本发明实施例1作50倍稀释。

3.2实验分组：

取豚鼠随机分成3组，每组4只，雌雄各半，将豚鼠背部两侧脱毛，每侧脱面积3×3cm²，在第1、7、14天于左侧脱毛区作以下致敏涂药。

第一组涂供试液0.3ml；第二组涂1%的2,4-二硝基氯代苯0.3ml；第三组涂等体积凡士林，末次致敏后的第14天于右侧脱毛区作如下激发涂药：

第一组涂供试液0.3ml；第二组涂0.1%的2,4-二硝基氯代苯0.3ml；第三组涂等体积凡士林。

3.3结果观察

6小时后用温水洗去药物，即刻观察，并于第24、48、72小时再观察过敏后反应情况，按评分标准评分，并判断各药的致敏反应强度，结果如表6：

表6：过敏反应评分结果

注：致敏率在0-10%时反应强度为弱致敏性

表6结果可见：阴性对照组产生高度致敏性，本发明实施例未产生过敏反应。

3.4结论

急性毒性试验表明：

1）大于临床用量50倍给大鼠***滴药，未见产生急性毒性；

2）豚鼠未见产生过敏；

3）对大鼠***滴药的刺激性表明，高剂量时可致子宫肌层血管扩张充血，但无炎症细胞浸润；低剂量时稍充血；但高、低剂量停药后数天均可恢复正常，可以认为临床应用是安全的。

二、长期毒性试验

1实验分组：

实验例1组：实施例1浓缩为50倍浓度

实验例2组：实施例1浓缩为5倍浓度

对照组：等体积去离子水

2试验材料：

Wistar大鼠：体重190±20g，雌雄各半

3试验条件：

室温20±1℃，相对湿度60±5%，动物以颗粒饲料喂养，自动供饲供水

4实验方法：

取大鼠60只，随机分成3组，每组20只，雌雄各半。对各鼠***或***滴药，使各组用药体积相相等。实验例1组相当于实施例1原液50.33ml/kg（大于临床剂量50倍），实验例2组相当于实施例1原液5.0ml/kg（大于临床剂量5倍），对照组滴等体积去离子水，连续投药3周。末次投药后，各组留12只雄鼠，14只雌鼠，合笼交配，观察受孕及子代情况（受孕数、死胎、吸收胎、畸胎），其余大鼠处死，采血作血象、血液生化、肝肾功能检查，剖取心肺、肝、脾、肾、肾上腺、***、***、睾丸、卵巢、输卵管、子宫、***作病理学检查。

5结果：

5.1给药期间，未见各组大鼠有外观、涂药部位及行为的异常改变。给药组大鼠体重增长情况与对照组基本一致，差异无显著意义，如表7：

表7：长期毒性试验大鼠体重增长表（g.x±SD）

与对照组比较：*P>0.05

5.2血液生化检查结果见表8

表8：血液生化检查结果

	实验例1组n=14	实验例2组n=14	对照组n=13
				ALT	25±7*	26±5*	22±6
BLn(mmol/L)	16.56±1.92	15.43±2.13*	16.55±19.5
				Cr(mmol/L)	101.30±33.86*	98.90±31.07*	116.30±44.13
ALB(g/L)	36±1**	36±2**	34±2
				TP(g/L)	78±4*	76±6*	75±2

注：与对照组比较*P>0.05**P<0.05

实验例1组、2组的肝功（ALT、TP）、肾功（Bun、Cr），检查结果与对照组接近，差异无显著意义，但可致ALB明显升高（P<0.05）。

5.3血象检查结果见表9

表9：大鼠长期毒性血象检查结果（X±SD）

注：与对照组比较，实验例1组和实验例2组数据差异P值均>0.05

实验例1组、2组的各项检查数值与在对照组接近，差异无显著意义。

5.4主要脏器病理学检查

实验例1组、2组大鼠的心、肺、肝、脾、肾、肾上腺、***、***、睾丸、***、子宫、输卵管、卵巢病理学检查未见毒性损害，与对照组比较无无显著性差异。

5.5受孕及子代情况

实验例2组一只大鼠未受孕，实验例1组及对照组大鼠均受孕。自合笼配种到产仔的平均时间在28.4-34.2天之间，组间差异无显著性意义，产仔平均数的差异也无显著性意义。均未见有畸形。对照组2只，实验例1组、2组各1只大鼠有死胎。可认为，本发明对受孕及胚胎无明显影响。长期毒性试验结果见表10。

表10：长期毒性试验对受孕及子代的影响

分组	受孕鼠数	胎仔数	畸胎	死胎数	吸收胎数
						实验例1组	4/4	10.5±3.1	0	1	0
实验例2组	3/4	12.3±0.6	0	1	0
						对照组	4/4	11.8±1.0	0	2	0

6结论

实验结果表明，本发明实施例1以50.33ml/kg、5.06ml/kg（大于临床拟用量的50倍、5倍）给大鼠***或***滴药连续3周，未见引起血象、血液生化明显改变，也未见主要脏器（包括***、子宫、卵巢、***、***、睾丸）病理学的明显改变。对受孕及子代观察表明，与对照组无明显差异。可以认为，本发明长期毒性小，临床应用是安全的。

临床治疗总结

一、霉菌性***炎、滴虫性***炎临床

1资料

1.1年龄：最小18岁，最大54岁

1.2病种：霉菌性***炎155例，滴虫性***炎90例

1.3症状及化验：全部病例均有程度不同的白带增厚，外阴瘙痒，白带化验检出霉菌或滴虫方能诊断为霉菌性或滴虫性***炎。

2方法

用10%本发明实施例1，10ml加温开水于1000ml，自行冲洗***和外阴坐盆，每天两次，7天为一疗程。

3疗效判定标准

治愈：治疗后化验检查为阴性，以后又复查1-2次均为阴性，***、外阴痒痛消失，分泌物转为正常，积分为0。

显效：治疗后化验检查为阴性，***、外阴痒痛明显减轻，治疗后积分比治疗前降低2/3以下。

好转：治疗后其它症状存在或其它症状消失或减轻，而化验检查仍为阳性，治疗后积分比治疗前降低1/3以下。

无效：治疗一疗程后化验检查仍为阴性，症状同治疗前。

4结果

表11：两种***炎治疗结果

	例数	治愈	显效	好转	无效	治愈率	有效率
								霉菌性***炎	155	105	29	16	5	86.45%	96.77%
滴虫性***炎	90	49	17	20	6	73.33%	95.56%
								合计	245	154	46	36	11	79.89%	96.16%

从表11可见，本发明实施例治疗霉菌性***炎治愈率为86.45%，有效率为96.77%，对滴虫性***炎的治疗率为73.33%，有效率为95.56%。

5结论

本发明为多种有效的传统中草药，无毒、安全，用后舒适，症状很快消失。本发明***炎治愈率达79.89%，总有效率96.16%，疗效高，一定浓度内无副作用，有推广价值。女性生殖道感染，厌氧菌的感染率可高达60-70%，其中一部分是需氧菌和厌氧菌并存混合感染，本发明能抑制杀死厌氧菌、滴虫霉菌，通过药物***冲洗，直接和病灶的病原体接触而发挥了杀灭病菌作用，该药适用于霉菌性、滴虫性及细菌性***炎，总有效率达95%以上。

二、***临床疗效

1诊断标准

1.1症状。白带增多，呈淡黄色，脓性或带有血性。扩展到盆腔时可有腰痛、骶部痛、盆腔下坠痛及痛经等。每于月经、排便或***时加重。1.2妇科检查：宫颈有不同程度的糜烂

轻度：糜烂面占整个宫颈的1／3以内；

中度：糜烂面占整个宫颈的1／3～2／3之间；

重度：糜烂面占整个宫颈的2／3以上、肥大、质硬，有时可见息肉、裂伤、外翻及囊肿等，或有接触性出血。经防癌检查，排除局部恶性病变

2方法

每晚取本发明实施例1洗液20ml加温开水于200ml，自行冲洗***后，用实施例2栓剂，塞入***深处达宫颈表面，次天早晨，再用实施例1药液冲洗一次***。15天为一疗程，第16天复查***治疗效果。

3疗效判定标准

痊愈：症状消失，宫颈光滑，积分为0；

显效：症状明显减轻，***面由Ⅲ度转为Ⅱ度或Ⅰ度，治疗后积分比治疗前降低2/3以下；

好转：治疗后症状减轻，糜烂面好转，治疗后积分降低1/3以下；

无效：治疗后症状体征同治疗前。

4结果

本组共观察病人202人，年龄25-48岁，平均年龄33岁，其中宫颈Ⅲ度糜烂13人，Ⅱ度84人，Ⅰ度105人。均有白带多，脓血性，腰痛，接触性出血等症状。

表12：***治疗结果

例数	痊愈	显效	好转	无效	合计	总有效率
							Ⅰ度	24	57	12	12	105	88.57%
Ⅱ度	5	29	40	10	84	88.10%
							Ⅲ度	0	3	4	6	13	53.85%
合计	29	89	56	28	202	86.14%

临床治疗效果显示，本发明治疗***效果较为理想，总有效率为86.14%，特别是对Ⅰ度和Ⅱ度***者效果最好显著，总有效率分别为88.57%及88.10%。说明本发明对各种病菌及滴虫均有显著的抑杀作用，效果理想。

典型病例

1、黄某，35岁，津头工队人，主诉外阴痒，白带多及恶臭7天，查见***红、分泌物***样，白带化验TV+，评分17分，用本发明实施例1洗液治疗后，很快白带减少、外阴无痒，化验白带阴性。

2、陈某，32岁，津头新兴村人，主诉：外阴痒，血带多1天，评分16分，用本发明实施例2栓剂置***治疗4天后，外阴痒明显减轻、白带化验阴性，第二次复查外阴痒消失，白带化验阴性。

3、黄某，22岁，会计，住南宁公安局，主诉：白带多、臭，外阴痒5个月。查外阴，***红肿，分泌物黄绿色，泡沫状，很臭，化验白带TV+、杂菌三十、nBC三十，本发明实施例6膏剂治疗三天白带明显减少，无臭味，治疗7天症状消失，复查白带正常，无臭，化验白带均为阴性。

4、卢某，40岁，邕宁良庆人，主诉：白带多，臭，外阴痒3个月，查：***红、分泌物多，黄绿色，泡沫状，臭，化验白带TV+，经本发明实施例8凝胶剂治疗一疗程白带正常，化验三次均无滴虫，痊愈。

虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (6)

1.治疗***炎的中药组合物，它是由如下重量份的原料制备而成的：苦豆子总碱1-5份、关黄柏25-45份、百部25-45份、蛇床子10-25份、薄荷脑0.1-0.5份，其特征在于它的活性成分是通过以下方法制备而成的，关黄柏、百部、蛇床子三味药材使用的提取溶媒为1-2%醋酸的5-30%乙醇溶液。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：苦豆子总碱2-4份、关黄柏30-40份、百部30-40份、蛇床子12-20份、薄荷脑0.2-0.4份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它是由如下重量份的原料制备而成的：苦豆子总碱3份、关黄柏35份、百部35份、蛇床子15份、薄荷脑0.2份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于关黄柏、百部、蛇床子三味药材使用的提取溶媒为1%醋酸的10%乙醇溶液。

5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于它的活性成分的制备方法包括以下的步骤：取关黄柏、百部、蛇床子粉碎成粗粉，加醋酸-乙醇溶液浸渍12-60小时，醋酸-乙醇溶液用量为药材总量的4-12倍，用醋酸-乙醇溶液以每分钟每公斤药材5-50ml的速度渗漉，收集药材重量3-10倍的渗漉液；取苦豆子总碱加醋酸和水溶解后，与薄荷脑一并加入渗漉液，混匀，即得活性成分。

6.治疗***炎的中药制剂，由权利要求1～3中任一项的治疗***炎的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。