CN101448540B - 用于输送医用有效负载的医用输送*** - Google Patents

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Abstract

本披露物涉及用于将医用的有效负载输送通过脉管***到达病人的身体内的感兴趣的场所的输送***。医用的有效负载可以为治疗设备，诸如支架，并且可以为诊断工具，诸如成像设备。由于其结构特征，本发明的输送***适用于将医用的有效负载运载到脉管曲率并且通过脉管曲率到达其中的分支的区(即，分叉)。而且，设备适用于在自身呈现曲率的诸如导线的引导元件上行进通过脉管。

Description

用于输送医用有效负载的医用输送***
对相关申请的交叉引用 
本申请在35U.S.C.§119(e)下重新要求对2006年1月6日提出的美国临时专利申请no.60/757,123的优先权。 
技术领域
本披露物涉及用于将医用的有效负载通过病人的身体内的通道，诸如脉管***或内腔，输送到感兴趣的场所的输送***。医用的有效负载可以为治疗设备，诸如支架，或者其可以为诊断工具，诸如照相机。由于其结构或形状特征，本发明的输送***适用于将医用的有效负载运载到并且通过脉管曲率并且到达其中的分支的区(例如，分叉)。而且，设备适用于在自身呈现曲率的诸如导线的引导元件上行进通过脉管。 
背景技术
脉管***的疾病，诸如血管和其它身体脉管内的狭窄、缩窄或动脉瘤，能够通过将诸如支架、移植物、成像设备等的有效负载定位在疾病的场所治疗或诊断。能够通过具有用于运载和激活有效负载的导管的输送设备将这样的有效负载运载到植入场所。能够预期导管在相对长的距离运载有效负载，经常从病人的腹股沟区域内的切口，通过脉管***，到达要求动作的位置。例如，病人的心脏附近的场所可以为用于有效负载配置的目标。 
从切口到配置场所的路径通过导管必须行进的脉管的内部限定。脉管可以具有难以横贯的片段。脉管内的弯曲或分叉例示能够存在这样的困难的两种特别的类型的片段。相似地，配置场所可以是弯曲的，或者分叉可以存在于配置的场所处。 
脉管内的分叉为脉管分为两个分支或部分的位置。脉管的分叉通常具有圆周的不对称性。即，分叉的脉管通常在主脉管分成两个分支的位置处围绕它们的圆周呈现不对称性。从而，侧部的分支脉管连接主分支脉管的侧部的分支脉管内的开口可以为不对称的。侧部的分支脉管可以以斜角连接主分支脉管，这可以导致分叉横截面的不对称性。 
一种类型的现有技术的分叉输送设备利用多个导线和/或临床医生相对于分叉定向和操纵设备。例如，已经尝试仅通过使用两个线或线状元件(分叉的每个分支内一个)推动设备旋转以匹配脉管解剖学结构实现此目的。此方法具有缺点。首先，通过要求在两个线上将医用设备输送到分叉的位置(用于大致整个输送)，大大增加了线缠绕的机会。这阻止设备的完全输送并且能够导致临床医生必须撤回线并且重新走线脉管，导致重大的程序上的延迟和病人风险。其次，依靠两个线用于设备定向通常不足以保证整个医用设备与侧部的分支小孔(特别地，靠近分叉的隆突(或顶点)的设备的部分)的完全的和准确的对准。即使当分叉的全部两个分支走线并且医用设备安置在隆突上时，线通常不能在设备上施加足够的旋转影响以对准有效负载的整个长度。 
在任何情况中，运载有效负载通过脉管曲率、分叉，或否则在这样的位置处配置有效负载能够在横贯或进入场所方面提出难题。此外，在有效负载需要处于特定的朝向(诸如为了最大化有效负载的治疗效果或诊断目的)的场合，在这样的曲率或分叉内实现希望的朝向对于本领域中的普通技术人员提出另一个难题。 
作为相关的参考，披露了题目为“Catheter with Biased Shaft”的美国专利No.6,544,218。 
发明内容
本发明涉及用于将医用的有效负载输送到病人的身体内的目标场所的***和方法。作为示例，***可以为柔性的导管，并且医用的有效负载可以为支架或旋切术设备。在这些情况中，医用的有效负载被输送到病人的血管内的疾病的场所。在再一个示例中，医用的有效负载可以为能够被运载到为了进行医学诊断准许观察的场所的照相机、灯、或二者全部。在本发明的一个方面，呈现弯曲的形状的定向区定位在输送设备的远端。在根据其优先的朝向输送期间，弯曲的形状促进有效负载旋转到希望的位置。即，定向远侧区在优选的方向弯曲或折弯，导致设备根据脉管或导线(如果拥有弯曲的片段)的形状旋转，可以在脉管或导线上跟踪输送设备，以便实现有效负载的希望的朝向。 
从而，本发明的输送设备适合将医用有效负载(诸如支架)输送到脉管，脉管为弯曲的和/或分叉的，或其它脉管构造，诸如那些具有通过 配置定向的设备更好地服务的偏心的病害的脉管构造。即，存在设备应该相对于分叉、曲率、或其它脉管特征以特定的方式定向，或甚至响应导线内的折曲定向的场合。这样的定向能够用本发明实现。 
在本发明的另一个方面，具有弯曲的形状的定向构件远侧地定位在输送设备上并且联结到其，以允许定向构件相对于设备的其它零件的一定程度的扭转运动。即，定向构件以允许定向构件根据需要旋转以定向构件并且符合设备的远端的方式接附到输送设备，在那里，构件对脉管***的形状定位，以便配置或运载有效负载，使得能够适当地定向有效负载。 
在本发明的再一个方面，有效负载能够与定向构件共同定位。例如，支架能够定位在定向构件内部或上。在替代的设置中，有效负载没有与定向构件共同定位，但是通过足够的干涉结构联结到定向构件，以便响应定向构件的朝向承受旋转。 
本发明的特定的方面包括用于将定位在设备上的医用的有效负载相对于身体内腔内的非直线的路径运载到感兴趣的位置的设备。设备包括具有近端和远端部分的伸长的内腔内的构件。内腔内的构件确定尺寸并且确定尺度为行进到身体内腔内的感兴趣的位置。设备还包括沿伸长的内腔内的构件的远端部分定位的定向构件。定向构件呈现弯曲的形状并且构造为响应非直线的路径旋转。 
当设备行进通过(1)脉管内的弯曲或分叉，(2)导线内的弯曲或折弯，或(3)定位在脉管内的形成弯曲的路径的其它偏心时，给予本发明的定向构件的弯曲的形状促进设备的定向。只要定向构件拥有足够的旋转自由度，其将在其行进期间采取阻抗最小的路径，并且由此旋转/定向其自身以以独特的、可重复的和可预期的方式符合脉管内的弯曲。从而，通过链接或使得有效负载与处于已知的相对位置的定向构件相关，能够由于经由定向构件呈现的旋转动作获得有效负载的定向。 
除适合相对容易地通过脉管***内的折曲和弯曲以外，自定向的构件能够以许多有利的方式使用。在分叉的场所处或附近配置的支架可以具有不对称的设计特征，企图符合分叉，并且特别地，侧部的分支小孔。这样的支架必须以适当的朝向配置，这通过将这样的支架联结到定向构件，并且随后允许构件在脉管内定向其自身实现。相似地，照相机或其它诊断工具，诸如超声波换能器(IVUS)、压力换能器、红外传感器、 联结到定向构件的内窥镜透镜，能够由于定向构件朝向适当地定向。此外，可以说，在通过经过导管的导线给予的弯曲的位置，自定向的性质是有用的。例如，定向构件可以在通入分叉的侧部的分支的导线上行进，允许支架在侧部的分支内以其适当的朝向配置。在再一个示例中，具有预先折曲的或弯曲的区段的导线能够用于在脉管特性不是产生定向的性质的情形中实现定向构件的定向。换句话说，通过在希望的位置定位导线内的折曲，定向构件将当其横贯折曲时定向其自身。此设置在希望在相对直的脉管片段中实现定向的场合是有利的。在任何情况中，用这些设置，促进定向构件的旋转，以为了配置或其它医用的目的定位有效负载。此外，应该理解，用本发明的定向构件，适当地定向的不仅是有效负载。例如，在分叉脉管的情况中，侧部的分支导线出口能够定向为面向侧部的分支脉管的小孔。换句话说，当定向构件旋转时，侧部的分支导线出口根据定向构件朝向对准，侧部的分支导线元件面向侧部的分支小孔。此设置使得，当设备安置在分叉的隆突处时，定向构件可能对侧部的分支解剖学结构适当地定向。此设置还使得侧部的分支导线更加容易前进从输送导管出去并且进入侧部的分支。 
沿导管的远端在定向构件内引入弯曲的形状可以在输送过程之前或期间的任何时间实现，但是优选地在将设备前进到分叉之前进行。从而，输送***可以包括能够沿定向构件引入弯曲的形状的元件，帮助控制导管10和有效负载的朝向。元件可以为主动的部件元件或被动的部件元件。 
化学的、电的/热的或机械的装置能够用于主动地修改定向构件，使得定向构件能够横向地移动，导致优选的曲率。例如，可以通过在定向构件内手动放置或移动折曲或可折曲的构件为定向构件提供弯曲。 
被动的部件可以为输送设备或定向构件的一部分或加入输送设备或定向构件，以允许输送设备或定向构件塑性地变形为弯曲的形状。 
附图说明
图1为示出了根据本发明的一个实施例的输送设备的透视图。 
图2为示出了根据本发明的一个实施例的图1所示的输送设备的横截面视图。 
图3为示出了根据本发明的一个实施例的图1所示的输送设备的横 截面视图。 
图4A为示出了本发明的另一个方面的横截面视图。 
图4B为示出了本发明的另一个方面的横截面视图。 
图5A为示出了根据本发明的一个实施例的输送***的远端的侧视图，特别地示出了输送导管，具有沿远端接附的定向构件。 
图5B为示出了根据本发明的一个实施例的输送***的远端的横截面视图，特别地示出了输送导管，具有沿远端接附的定向构件。 
图6A为示出了根据本发明的一个实施例的具有沿定向构件定位的成形的囊(在未膨胀的构造)的输送设备的透视图。 
图6B为示出了根据本发明的一个实施例的具有沿定向构件定位的成形的囊(在膨胀的构造)的输送设备的透视图。 
图7A为具有定向构件的导管的示意性的侧视图，定向构件包括能够在激活时为定向构件引入弯曲的形状的主动的元件。 
图7B为具有定向构件的导管的示意性的剖视图，定向构件包括能够在激活时为定向构件引入弯曲的形状的主动的元件。 
图7C为具有定向构件的导管的示意性的侧视图，定向构件包括在激活之后为定向构件引入弯曲的形状的主动的元件。 
图8A为根据本发明的一个实施例的机械类型的主动的元件的放大的侧视图。 
图8B为根据本发明的一个实施例的机械类型的主动的元件61的放大的剖视图。 
图8C为根据本发明的一个实施例的机械类型的主动的元件的放大的侧视图。 
图8D为根据本发明的一个实施例的用作主动的元件61的柔性的顶端导线的放大的侧视剖视图。 
图9A为根据本发明的一个实施例的输送设备的侧视图，示出了加入定向构件的被动的偏置元件。 
图9B为根据本发明的一个实施例的输送设备的剖视图，示出了加入定向构件的被动的偏置元件。 
图10A示出了根据本发明的一个实施例的导管输送***，具有弯曲的形状，在定向构件的外半径上具有第二内腔，还称作较大的弯曲折曲。 
图10B示出了根据本发明的一个实施例的导管输送***，具有弯曲的形状，在定向构件的内半径上具有第二内腔，有时还称作较小的弯曲折曲。 
图11A示出了根据本发明的一个实施例的导管输送***，具有预先折曲的偏置线，具有弯曲的形状，在定向构件的外半径上具有第二内腔，还称作较大的弯曲折曲。 
图11B示出了根据本发明的一个实施例的导管输送***，具有预先折曲的偏置线，具有弯曲的形状，在定向构件的内半径上具有第二内腔，有时还称作较小的弯曲折曲。 
图12A示出了根据本发明的一个实施例的脉管解剖学结构，具有主分支折曲和离开主分支折曲的较大的弯曲(凸出侧)的侧部的分支。 
图12B示出了根据本发明的一个实施例的脉管解剖学结构，具有主分支折曲和离开主分支折曲的较小的弯曲(凹入)的侧部的分支。 
图13A示出了根据本发明的一个实施例的在具有较大的弯曲解剖学结构的主分支脉管内配置的导线。 
图13B示出了根据本发明的一个实施例的在具有较小的弯曲解剖学结构的主分支脉管内配置的导线。 
图14A示出了根据本发明的一个实施例的具有沿两个导线的较大的弯曲解剖学结构的主分支脉管内配置的输送导管。 
图14A示出了根据本发明的一个实施例的具有沿两个导线的较小的弯曲解剖学结构的主分支脉管内配置的输送导管。 
具体实施方式
本发明描述了用于设计医用设备输送***的远侧的部分的新的方法和构造。输送***能够朝向单一的线上的目标位置跟踪医用设备，并且相对于目标位置预先定向输送***的有效负载。此设计促进有效负载旋转到用于使用的位置。为了实现此旋转，在将设备前进到目标位置之前，在输送***的定向构件上引入弯曲的形状。作为此实施例中的示例，弯曲的形状应该选择为使得设备的曲率与目标位置附近的曲率近似匹配。当设备旋转时，设备的弯曲与脉管的弯曲对准，将有效负载定向到希望的位置。 
在一个特别的实施例中，本发明描述了用于设计诸如支架输送***(SDS)的医用设备输送***的远侧的部分的新的方法和构造。输送***能够朝向单一的线上的分叉跟踪医用设备，并且朝向侧部的分支小孔预先定向输送***和设备的侧部的分支特征。此设计促进分叉设备旋转 到用于配置的位置。为了实现此旋转，在将设备前进到分叉之前，在定向构件上引入弯曲的形状。作为此实施例中的示例，弯曲的形状应该选择为使得设备的曲率与小孔的附近的曲率大致匹配，侧部的分支导线出口面向侧部的分支脉管的小孔。当设备旋转时，设备的弯曲匹配主分支脉管的弯曲，并且侧部的分支设备元件将最终面向侧部的分支小孔的方向。这确保一旦全部两个分支走线并且设备被安置在分叉的隆突处，设备对于侧部的分支解剖学结构完全地定向。如果主分支脉管不具有显著的曲率，设备的弯曲的形状还能够用于匹配侧部的分支脉管的弯曲。 
图1和2示出了输送***，包括适用于处理分叉的类型的导管10，其中，有效负载为囊可扩张的支架。导管10包括可膨胀的囊并且因此可用于配置囊可扩张的支架，然而，应该理解，这里描述的输送***能够与自扩张的支架一起使用，消除对于膨胀囊和用于传送膨胀流体的内腔的需要，应该注意，如果有效负载为自膨胀的支架，诸如由镍钛诺材料制造的自膨胀的支架，那么设备将需要定位在支架上的外部的抑制护套。导管10通常包括具有近端12、远端13的伸长的导管轴11。至少一个导线内腔14适合接收和经过导线，然而在这里示出了第二导线内腔18。在导管轴11的近端处的膨胀端口20具有用于接收来自外部源的膨胀流体的开口。膨胀端口与存在与轴11内部的打开的环形空间16流体连通。导线入口25位于近侧设备端，并且能够与下面讨论的导线内腔14或18连通。如图1所示，RX导线内腔端口19定位在近端和远端12和13之间。RX导线内腔端口19与导线内腔14或18中的另一个连通。 
在图1所示的实施例中，轴11为多内腔轴，典型地挤压或以其它方式形成为具有至少一个导线内腔14，并且可能具有存在于环形空间16内的第二导线内腔18。环形空间在其外部上通过轴11的壁密封，并且因此用作用于传递囊膨胀流体的管道。这里，在设备打算用于在分叉的场所处输送支架的场合，使用能够接收和经过至少两个导线32和33的导管是有利的，然而不是完全必要的。导管轴提供有用于主分支和侧部的分支导线的内腔，这样的内腔分别指定为14和18。 
可膨胀的囊17布置在导管轴11的远侧的区段上，具有固定并且密封到轴11的近端和远端。在其近端处的囊内的开口与环形空间16流体连通，使得当膨胀流体从外部源流动通过膨胀端口20、通过环形空间 16、并且进入囊17时，囊能够接收并且保持膨胀流体。支架30安装在囊17上。看图3。还示出了侧部的分支导线32，指示有效负载跟踪侧部的分支导线，并且从而有效负载配置邻近分叉脉管的侧部的分支小孔进行。此描述绝不打算以任何方式限制本申请的范围，有效负载能够描述为跟踪主分支导线，即，打算在分叉的主分支内配置。 
定向构件50定位在导管10的远端处。定向构件50安装在轴11的远端处。在特定的设置中，轴11的近端由呈现足够高的扭转柔性的材料构造，使得导管的定向构件部分能够经历定向设备所必须的旋转。使用弹性体的材料在定向构件50的近侧的区域内构造轴是获得此结果的一个方法。在其它设置中，轴11的尺度能够改变以便在定向构件连接到导管的区内给予扭转柔性。例如，轴11的壁厚度能够在靠近轴11结合到定向构件50的位置的区域减小，或替代地，能够减小此区内的轴11的直径。在再一个设置中，定向构件对接焊接到导线内腔14或18中的一个的端部。 
用于主分支和侧部的分支导线的远侧的出口27和29分别定位在对于侧部的分支导线(没有示出)的远侧的有效负载的大致中间部分和对于主分支导线的导管顶端(35)。 
如图4A所示，定向构件50与主分支导线33同轴地设置，即，导线同轴地设置在定向构件50内。定向构件50在囊17内延伸并且在长度的至少一部分与囊17共同定位(图1)，支架30在囊和定向构件部分上运载。定向构件50的一部分足够远侧地向有效负载延伸，以便定向设备和有效负载以用于配置。 
根据本发明的另一个实施例，如图4B所示，定向构件50与主分支导线33同轴地设置，即，导线同轴地设置在定向构件50内。囊17与侧部的分支导线32同轴地定位，支架30在囊上运载。定向构件50的一部分足够远侧地向有效负载延伸，以便定向设备和有效负载以用于配置。 
图5A和5B分别示出了根据本发明的一个实施例的输送***的远端的侧视和剖视图，特别地示出了具有沿远端13接附的定向构件50的导管10。应该注意，为了清晰，已经移除了医用设备(支架)，并且这些图中所示的设备还不具有沿远端部分引入的弯曲的形状。 
如上所述，导管10包括外部主体、具有近端12和远端13的导管 轴11、和形成导线内腔14、18的一个或多个内部主体等。远端还可以具有远侧的顶端35，以当在导线上跟踪和/或导航通过脉管***时帮助输送***。 
可扩张的构件，囊17沿导管10的远端接附，并且第二导线内腔18沿可扩张的构件17的外部表面定位。 
接口可以集成在近侧的轴内以允许导管11沿近端12接附到把手、膨胀端口、或相似的设备。在本发明的一个实施例中，导管10制造为在通过脉管***到目标位置放置的导线上跟踪。可以使用用于在导线上跟踪导管10的本领域中已知的任何方法，包括在线上(OTW)型设备或快速交换设备。因此，导管10分别可以具有OTW(线上)端口或Rx(快速交换)端口。 
如上所述，导管10的目的为将医用设备输送和定向到脉管内的目标位置。作为示例，支架描述为在脉管分叉处以特别的方式定向的医用设备。然而，本领域中的普通技术人员将理解，还能够输送和定向能够加入输送导管的远端的其它医用设备，包括但不限于，医用囊、照相机、传感器、药物输送设备、和各种内腔。 
本发明的一个关键构思为沿导管10的远端在定向构件50内引入弯曲的形状。弯曲的形状可以在输送过程之前或期间的任何时间制造，但是优选地在将设备前进到目标位置之前进行。因此，输送***可以包括能够沿定向构件50引入弯曲的形状的元件，以帮助控制导管10和有效负载的定向。元件可以为主动的部件元件或被动的部件元件。 
主动的部件包括能够在引入脉管***之后成形为弯曲的形状的部件。在优选的实施例中，主动的元件能够进入具有相对直的纵向的构造的脉管***，诸如图5A所示的设备，并且在随后的时间，优选地一旦设备靠近希望的位置，折曲成希望的形状。然而，此顺序描述不打算限制本发明的范围，并且本领域中的普通技术人员将理解，主动的部件能够在进入脉管***之前成形为弯曲。 
有数种方法能够用于主动地沿导管10的远端引入弯曲的形状且在此示例性地呈现。本领域中的普通技术人员将理解还可以使用其它方法。 
能够用于引入弯曲的形状的一个方法利用液压和当充满时呈现弯曲的形状的压力腔室。例如，弯曲的或成形的医用囊可以加入定向构件 50或沿导管10。图6A和6B为具有与囊17分开的沿定向构件50定位的成形的囊60的导管10的透视图。 
囊60在图6A中示出为处于未膨胀的构造，导管10和定向构件50采取相对直的位置。在输送期间，囊60在未膨胀的、受约束的和缠绕的构造中保持相对直和柔性。为了沿定向构件50给予弯曲的形状，通过输送导管10将流体引入囊60，增加囊的内部压力并且最终充满囊60，直到囊60呈现弯曲的形状，如图6B所示。膨胀的囊具有足够强度和刚性以将定向构件50偏转到希望的弯曲的形状。流体可以是可压缩的或不可压缩的，但是优选地为诸如盐水的大致不可压缩的生物相容的流体。 
在本发明的另一个实施例中，定向构件50包括能够在引入一些类型的能量时改变形状的至少一个元件。此能量源可以采取机械的、电的、化学的、热的或磁的能量的形式。 
图7A和7B为具有定向构件50的导管10的侧视和剖视图，定向构件50包括能够在激活时将弯曲的形状引入定向构件50的主动的元件61。图7C为示出了在激活主动的元件61之后处于弯曲的构造的定向构件50的侧视图。 
主动的元件61典型地通过临床医生或技术人员操纵或触发与主动的元件相关的可操作的部件激活。在许多情况中，可操作的部件沿导管10的近端定位。从而，利用主动的元件61的输送导管10的一些实施例具有在可操作的部件和主动的元件61之间的通信装置。在本发明的其它实施例中，主动的元件61自身或主动的元件的部件零件可以横贯通过导管10内的第二内腔到达近端部分12。在本发明的再其它的实施例中，主动的元件61能够通过环境状态的改变自动激活。在此后面的情况中，主动的部件具有沿导管10的近端部分12的手动地可操作的部件可以不是必要的。 
在本发明的一个实施例中，主动的元件61为通过施加通过接附到近侧地定位的可操作的部件的拉线或相似地构造的连通构件传递的相对运动或力改变定向构件50的形状的一个或多个机械的元件。这些元件61可以包括线、可偏转的管、可偏转的导管、或可偏转的顶端导线(例如Cordis Steer-it TM导线)并且通常在可偏转的顶端导管和导线的技术领域中已知。 
图8A和8B为根据本发明的一个实施例的另一个机械类型的主动的元件61的放大的侧视和剖视图。机械的主动的元件61包括沿导管轴11的远端部分接附的半顺性的元件81。柔性的元件82固定地接附到半顺性的元件81的远端，并且具有足够的柔性以当处于压缩的负载状态下时折曲，以在定向构件50内提供希望的曲率。拉线80接附到沿柔性的构件82的远端定位的锚83，并且近侧地行进通过拉线内腔84和导管轴11到达沿导管10的近端定位的可操作的部件。拉线内腔84偏离中心，导致柔性的构件82在特别的方向偏转。即，偏移拉线内腔导致柔性的构件82弯曲，使得内半径或较小的弯曲在拉线内腔84的侧上。 
主动的元件61在定向构件50内或沿定向构件50定位，并且当被引入脉管***和前进到希望的位置时保持相对直和柔性。 
当临床医生希望引入弯曲的形状时，他在输送导管10的近端处将机械的力或运动给予拉线80，拉线80将此能量转换为沿可偏转的远端部分到与定向构件50相关的可偏转的元件82的运动。此偏转折曲定向构件50以呈现弯曲的形状。图8C为根据本发明的一个实施例的当偏转为弯曲的形状时的机械的主动的元件61的放大的侧视图。 
在本发明的另一个实施例中，可偏转的顶端导线还可以适用于作为与定向构件50一起的主动的元件61。相似的导线构思在全文作为参考加入这里的题目为“Guidewire With Deflectable Tip”的美国专利No.7,128,718中披露。披露的可偏转的导线为双方向的并且具有包括纵向的海波管和接附到海波管的远端的弹簧线圈的可偏转的远侧的顶端。可偏转的导线还包括接附到弹簧线圈的远端的纵向地可运动的偏转构件和从海波管的远端延伸到弹簧线圈的远端的用于提供远侧的顶端的非常精确的偏转的顶端保持构件。 
图8D为根据本发明的一个实施例的用作主动的元件61的柔性的顶端导线的放大的侧视剖视图。主动地可折曲的导线包括伸长的海波管86、接附到并且从海波管86的远端延伸的螺旋线圈88。螺旋线圈88优选地由铂钨形成，近侧的匝缠绕为使得近侧的部分的邻近的匝与彼此接触。 
虽然本发明的优选的实施例包括螺旋线圈88，此元件可以采取任何柔性的圆柱的构件的形式，诸如例如薄金属管，具有或不具有例如通过激光切割移除的管的部分，以便形成非常柔性的圆柱的构件。伸长的、 偏转构件85从控制把手的近端延伸通过海波管86并且通过螺旋线圈88，并且连接到布置在螺旋线圈88的远侧的顶端处的接附构件或圆形的珠87内。另外，保持带89连接到海波管86的远端并且还连接到圆形的珠87。 
操作中，因为预先成形的偏转带134和保持带89的弯曲，主动的元件61的远侧的顶端正常地被偏置到如图8D所示的向下弯曲的位置。当沿导管10的近端的可操作的部件远侧地运动时，偏转构件85将远侧地运动，由此导致偏转带134在远侧的方向运动。当偏转带远侧地运动时，力施加到圆形的珠87的顶部部分。保持带89接附到珠87的下部部分以由此将珠保持在距离海波管86的远端的固定的距离。当偏转带134运动到右面时，导致导线的顶端向下偏转到偏转的最大位置。 
在本发明的另一个实施例中，定向构件50包括对应电势或电流的改变来改变形状的至少一个主动的元件61。在这些状态下改变形状的电主动的元件61在本技术领域中已知，并且包括压电的、具有电阻加热元件的双金属片和MEMS(机电促动器)设备。电主动的元件61还可以包括在电势的影响下呈现形状记忆性质的材料。本技术领域中已知的一个这样的材料为当电势增加时收缩并且当去极化时放松或伸长的一族导电聚合物。这些元件的收缩/放松可以用于局部地导致机械元件位移，导致将折曲或弯曲引入定向构件50。 
当临床医生希望引入弯曲的形状时，他允许电能流到电主动的元件61。这可以例如通过闭合在导管10的近端12处的开关实现。此电势或电流改变导致电主动的元件61改变形状或偏转。此偏转折曲定向构件50。 
在本发明的再一个实施例中，定向构件50具有对应磁场的改变来改变形状的至少一个主动的元件61。磁场可以在身体或脉管***的内部或外部。用于此类型的应用的一个特别的类型的材料为磁致伸缩的材料。磁致伸缩为响应改变其磁化的材料的物理尺度的改变。换句话说，当磁致伸缩材料经历磁场时，磁致伸缩材料将磁的能量转换为动能并且改变形状。磁致伸缩材料的一个商标为TerfenolTM。 
当临床医生希望引入弯曲的形状时，他使磁致伸缩主动的元件61经历磁场。此磁场导致磁致伸缩元件61将磁的能量转换为动能并且改变形状。此偏转折曲定向构件50以呈现弯曲的形状。 
在其它实施例中，导管10，特别地定向构件50具有含铁的或铁磁的部分或元件61并且响应外部磁场。从而，定向构件50可以朝向吸引的磁场折曲，或者远离排斥的磁场折曲，导致导管10内的相似的折曲。 
定向构件50还可以通过经由化学地响应的元件61施加的力主动地折曲，元件61响应局部的化学性质的改变来改变形状。此改变可以通过化学主动的元件61内的化学反应或化学浓度的改变导致。在任一情况中，化学响应的元件61可以响应局部的化学性质的改变增大或延长并且改变形状。本领域中的普通技术人员将理解，此形状改变或增大可以直接在定向构件50内给予弯曲。相似地，形状改变或增大可以间接地通过局部地操纵机械主动的元件在定向构件50内给予弯曲。 
相似地，通过热响应的主动的元件61施加的力也可以主动地操纵定向构件50。在这些实施例中，局部温度的改变可以作为将设备放置到温暖的脉管内的结果，或替代地，通过引入热的或冷的媒体改变局部温度。在一个特别的实施例中，热主动的元件61与沿通过通道的导管10的近端部分定位的可操作的部件流体连通。临床医生可以初始媒体流动通过导管通道到达热主动的元件61，导致热主动的元件改变形状并且弯曲或折曲定向构件50。 
在一个实施例中，热响应的主动的元件61可以对应温度的改变来改变形状。例如，材料可以作为局部温度增加或降低的结果经历形状的改变。 
在另一个实施例中，热响应的主动的元件61包括具有不同的热膨胀系数的部件-例如双金属片。当将元件引入不同的热环境时，不同的部件不同地响应，并且以不同的速率扩张。这将导致热响应的主动的元件61改变形状或折曲。此偏转折曲定向构件50以呈现弯曲的形状。另外，具有各向异性的热扩张性质的材料可以用于沿定向构件50给予曲率。本领域中的普通技术人员将理解，通过热扩张的此形状改变可以直接在定向构件50内给予弯曲。相似地，通过热扩张的形状改变可以间接地通过局部地操纵机械主动的元件在定向构件50内给予弯曲。 
热响应的主动的元件61还可以经历相位改变，导致材料呈现形状记忆或超弹性的特性。一种这样的材料为镍钛诺。 
镍钛诺用于多种应用，包括如上文中所述的医用设备应用。由于多种原因，包括其生物力学相容性、其生物相容性、其抗疲劳性、其抗纽 结性、其均一的塑性变形、其磁共振成像相容性、其施加恒定的和平缓的向外压力的能力、其动态干扰、其热配置能力、其弹性配置能力、其滞后现象特性，并且适度地不透射线，镍钛诺或镍钛合金广泛地用于制造或构造医用设备。 
如上文中所述的，镍钛诺呈现形状记忆和/或超弹性的特性。形状记忆特性可以简单地如下文中所述。金属结构，例如，处于奥氏体相位的镍钛诺管可以被冷却到使得其处于马氏体相位的温度。一旦处于马氏体相位，可以通过施加应力将镍钛诺管变形为特别的构造或形状。只要镍钛诺管保持在马氏体相位，镍钛诺管将保持在其变形的形状。如果镍钛诺管被加热到足够导致镍钛诺管达到奥氏体相位的温度，镍钛诺管将返回其原始的或规划的形状。原始的形状通过众所周知的技术规划为特别的形状。 
超弹性的特性可以简单地如下文中所述。金属结构，例如，处于奥氏体相位的镍钛诺管可以通过施加机械的能量变形为特别的形状或构造。施加机械的能量导致应力引入的马氏体相位转换。换句话说，机械的能量导致镍钛诺管从奥氏体相位转换到马氏体相位。通过利用适当的测量器具，能够确定来自机械的能量的应力导致镍钛诺管内的温度下降。一旦机械的能量或应力释放，镍钛诺管经历回到奥氏体相位的另一个机械的相位转换并且从而回到其初始的或规划的形状。如上文中所述，原始的形状通过众所周知的技术规划。马氏体和奥氏体相位为许多金属中的通用的相位。 
由镍钛诺构造的医用设备典型地用于马氏体相位和/或奥氏体相位。马氏体相位为低温相位。处于马氏体相位的材料典型地非常软和有延展性。这些性质使得更加容易将镍钛诺成形或构造为复杂的或综合的结构。奥氏体相位为高温相位。处于奥氏体相位的材料通常具有比处于马氏体相位的材料高得多的强度。典型地，许多医用设备被冷却到马氏体相位以用于操纵和装载到输送***内。当设备在体温配置时，它们返回奥氏体相位。 
也可以使用具有形状记忆特性的其它材料，例如，一些聚合物和金属复合物材料。 
弯曲的形状还可以形成在导管10的远端内，即，使用被动的部件的定向构件50。被动的部件为不能在被引入脉管***之后成形的元件， 但是能够在将设备引入脉管***之前成形为弯曲的形状。然而，即使一旦引入脉管***或身体内腔，被动的部件大致保持给予其的弯曲的形状。这可以在制造过程期间进行，或者替代地，通过临床医生或技术人员正好在将输送设备引入脉管***之前进行。 
许多加入导管10的远端的部件可以设计为被动的部件以促进引入弯曲的形状。例如，在支架输送***的情况中，支架自身可以在***脉管之前制造或成形为具有弯曲的形状。另外，导管内部主体、导线内腔14，包括主分支元件、侧部的分支元件、或全部元件，可以在引入脉管之前制造或随后成形为具有弯曲的形状。 
除了构成上面描述的输送***的典型的部件，可以添加其它部件以引入或促进定向构件50内或沿导管10的远端的弯曲的形状。在本发明的一个实施例中，偏置元件添加到定向构件50以促进弯曲的形状。此元件可以例如以增加刚性的线、带或挤压物的形式。本领域中的普通技术人员还将理解，能够使用其它偏置元件。 
图9A和9B示出了根据本发明的一个实施例的输送***，导管10的侧视和剖视图，具有沿远端13加入定向构件50的偏置元件90。 
如图所示，被动的输送设备具有与图1到4B所示的输送设备10相似的部件，包括用于在导线33上跟踪的内部主体导线内腔14、外部主体导管轴11、扩张设备(囊)17、远侧的顶端35、和用于第二或侧部的分支导线32的第二内腔18。这些图中还示出了医用设备，支架30。然而，图9A和9B所示的输送设备10还具有在囊17近侧的密封处开始并且沿定向构件50远侧地行进到靠近远端35的点的一对偏置线90。偏置线90能够折曲并且成组以沿定向构件50形成弯曲的形状。 
应该注意，图9A示出了在远端上引入弯曲的形状之前的处于相对直的构造的偏置线90和导管10输送***。如上文中披露的，偏置线90可以例如在制造期间或正好在***脉管之前通过临床医生折曲。 
图10A和10B示出了包括具有沿远端的半径R的弯曲的形状的导管输送设备10。图10A示出了包括还称作较大的弯曲折曲的具有在定向构件50的外半径上的第二内腔18的弯曲的形状的输送设备。图10B示出了包括有时还称作较小的弯曲折曲的具有在定向构件50的内半径上的第二内腔18的弯曲的形状的输送设备。 
存在并且在这里示例性地示出了数种能够用于沿导管输送***10 的远端在定向构件50内被动地引入弯曲的形状的方法。本领域中的普通技术人员将理解也可以使用其它方法。 
如上面讨论的，弯曲的形状可以在制造过程期间，或替代地，通过临床医生或技术人员正好在将输送导管10引入脉管***或身体内腔之前设定到导管输送设备10内。 
在本发明的一个实施例中，输送导管10和部件，特别地定向构件50，能够制造为弯曲的形状。可以制造数种不同的弯曲的形状以允许临床医生具有能够从其选择具有最接近地类似实际的脉管解剖学结构的弯曲的形状的输送导管10的组。替代地，定向构件50可以根据需要适当地成形。 
在本发明的另一个实施例中，包括输送导管10的远端的典型的部件是柔性的。具有预先确定的弯曲的形状的辅助的被动的部件，诸如预先折曲的偏置线91，加入远端并且为定向构件50提供弯曲的形状。替代地，预先折曲的偏置线91可以前进或缩回通过身体内部的内腔14以为导管10的柔性的远端部分提供设定形状。 
包括沿定向构件50引入具有半径R的弯曲的形状的预先折曲的偏置线的导管输送设备10在图11A和11B中示出。图11A示出了包括具有在定向构件50的外半径(较大的弯曲折曲)上的第二内腔18的弯曲的形状的输送导管10。图11B示出了包括具有在定向构件50的内半径(较小的弯曲折曲)上的第二内腔18的弯曲的形状的输送设备。在每个情况中，预先折曲的偏置线91加入定向构件50，以为导管10的远端部分提供希望的弯曲的形状。 
在本发明的再一个实施例中，包括输送导管10的远端13的部件中的一个或多个由能够通过临床医生在将导管10引入脉管之前塑性地变形的材料制造。此输送之前的机械的折曲可以通过经由临床医生使用或不使用折曲工具进行的实际的操纵和成形。折曲的其它方法能够包括特殊地设计的包装，当以一定的方式移除时，将在输送设备的远端上引入折曲。例如，包装可以设计为，如果在一个特别的方向从包装移除输送导管10，给予用于在较大的弯曲脉管解剖学结构中使用的凸出(外半径)的折曲，并且，如果在不同的方向移除输送导管10，给予用于在较小的弯曲脉管解剖学结构中使用的凹入(内半径)的折曲。 
另外，对于在引入脉管***之后的主动的折曲描述的方法可以用于 在将输送导管10或定向构件50引入解剖学结构之前在输送导管10或定向构件50内引入被动的弯曲的形状。 
弯曲的形状应该选择为使得靠近目标有效负载区的设备的曲率，即，定向构件50的曲率，大致匹配脉管***解剖学结构的曲率。一种确定脉管的解剖学结构的方法为将初级的输送导线33***脉管并且观察相对于脉管的曲率的通过导线33采取的曲率，或者，在分叉脉管的情况中，侧部的分支脉管的小孔。 
作为示例，图12A示出了具有主分支折曲120和离开主分支折曲的较大的弯曲(凸出侧)的侧部的分支121的脉管解剖学结构。图13A示出了在具有较大的弯曲解剖学结构的相似的主分支脉管120内配置的导线33并且帮助观察脉管解剖学结构。为了用随后输送的第二导线32进入侧部的分支121，临床医生将使用如图10A所示的具有较大的弯曲侧部的分支折曲的输送导管10。在初级的导线33上跟踪输送导管10到分叉位置，并且自然地旋转到适当的位置，使得第二导线管18面向侧部的分支脉管121。如图14A所示，第二导线32能够随后前进通过第二导线管18进入侧部的分支脉管121。这确保一旦全部分支走线并且设备安置在分叉的隆突处，设备对于侧部的分支解剖学结构完全地定向。 
相似地，图12B示出了具有主分支折曲和离开主分支折曲的较小的弯曲(凹入侧)的侧部的分支的脉管解剖学结构。导线能够***脉管的主分支以帮助观察脉管解剖学结构。图13B示出了在具有较小的弯曲解剖学结构的相似的主分支脉管内配置的导线33。为了用随后输送的第二导线32进入侧部的分支，临床医生将使用如图10B所示的具有较小的弯曲侧部的分支折曲的输送导管10。在初级的导线33上跟踪输送导管10到分叉位置，并且自然地旋转到适当的位置，使得第二导线管18面向侧部的分支脉管121。如图14B所示，第二导线32能够随后前进通过第二导线管18进入侧部的分支脉管121。这确保一旦全部分支走线并且设备安置在分叉的隆突处，设备对于侧部的分支解剖学结构完全地定向。 
当选择或沿输送导管***10的远端引入弯曲的形状时，可以考虑数个因素，特别地，弯曲的形状的位置和形状，和侧部的分支元件对于弯曲的形状的朝向。 
此外，容易理解，由于设备的多功能性，能够类似地实现在侧部的 分支121内的执行。例如，如图4B所示，通过使得主分支导线33通过定向构件50(具有对于外部负载相同地定位的外部)，囊17和侧部的分支导线32在有效负载(支架)30内，能够通过当定向构件通过脉管内的折曲时允许定向构件50旋转导管设备10的远端适当地定向设备。通过此设置，支架能够通入侧部的分支121的小孔并且随后在侧部的分支121内配置。 
应该理解，本披露物在许多方面仅是示例性的。细节可以在不超出本发明的范围的情况下改变，特别地在与零件的形状、尺寸、材料和设置有关的方面。因此，本发明的范围在后附的权利要求书中限定。 

Claims (81)

1.用于将定位在设备上的医用的有效负载相对于身体内腔内的非直线的路径运载到感兴趣的位置的设备，包括：
具有近端和远端部分的伸长的内腔内的构件，并且，内腔内的构件确定尺寸并且确定尺度为行进到身体内腔内的感兴趣的位置，所述伸长的内腔内的构件至少具有一个初级导线内腔和一个第二导线内腔，其分别适合接收和经过初级导线和第二导线；及
沿伸长的内腔内的构件的远端部分定位的定向构件，定向构件呈现弯曲的形状，所述弯曲的形状的曲率大致匹配所述感兴趣的位置的曲率，所述感兴趣的位置是分叉位置，所述分叉位置具有主分支脉管和侧分支脉管，所述设备跟踪所述主分支脉管内的所述初级导线到分叉位置，并且自然地旋转到适当的位置，使得所述第二导线内腔面向所述侧分支脉管。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，定向构件构造为，当定向构件响应非直线的路径旋转时，寻求较低阻抗的位置。
3.根据权利要求1所述的设备，其中，定向构件的弯曲的形状在被引入身体之前构造。
4.根据权利要求3所述的设备，其中，定向构件包括预先成形的元件。
5.根据权利要求4所述的设备，其中，预先成形的元件为有效负载。
6.根据权利要求4所述的设备，其中，预先成形的元件为偏置元件。
7.根据权利要求6所述的设备，其中，偏置元件为成形的偏置线。
8.根据权利要求6所述的设备，其中，偏置元件为成形的带。
9.根据权利要求6所述的设备，其中，偏置元件为成形的挤压物。
10.根据权利要求6所述的设备，其中，偏置元件为伸长的内腔内的构件的集成的零件。
11.根据权利要求3所述的设备，其中，定向构件包括可成形的元件。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，可成形的元件为有效负载。
13.根据权利要求11所述的设备，其中，可成形的元件为可塑性变形的元件。
14.根据权利要求13所述的设备，其中，可塑性变形的元件为线。
15.根据权利要求13所述的设备，其中，可塑性变形的元件为带。
16.根据权利要求13所述的设备，其中，可塑性变形的元件为伸长的内腔内的构件的集成的零件。
17.根据权利要求3所述的设备，其中，定向构件包括能够形成弯曲的形状的主动的部件。
18.根据权利要求17所述的设备，其中，主动的部件包括液压地控制的元件。
19.根据权利要求18所述的设备，其中，液压地控制的元件包括构造为对应压力的改变在定向构件内引入形状改变的至少一个压力腔室。
20.根据权利要求19所述的设备，其中，液压地控制的元件包括不可压缩的流体。
21.根据权利要求19所述的设备，其中，液压地控制的元件包括可压缩的流体。
22.根据权利要求17所述的设备，其中，主动的部件包括构造为通过施加相对运动或力在定向构件内引入形状改变的机械地控制的元件。
23.根据权利要求22所述的设备，其中，机械地控制的元件包括拉线。
24.根据权利要求22所述的设备，其中，机械地控制的元件包括可偏转的管。
25.根据权利要求22所述的设备，其中，机械地控制的元件包括可偏转的导线。
26.根据权利要求17所述的设备，其中，主动的部件包括构造为对应电势或电流的改变在定向构件内引入形状改变的电控制的元件。
27.根据权利要求26所述的设备，其中，电控制的元件包括压电元件。
28.根据权利要求26所述的设备，其中，电控制的元件包括具有至少一个电阻加热元件的双金属片。
29.根据权利要求26所述的设备，其中，电控制的元件包括在电势的影响下呈现形状记忆效应的导电聚合物。
30.根据权利要求26所述的设备，其中，电控制的元件包括机电促动器。
31.根据权利要求17所述的设备，其中，主动的部件包括构造为对应磁场的改变在定向构件内引入形状改变的磁控制的元件。
32.根据权利要求31所述的设备，其中，磁场为外部磁场。
33.根据权利要求31所述的设备，其中，磁场为内部磁场。
34.根据权利要求31所述的设备，其中，磁控制的元件包括磁致伸缩元件。
35.根据权利要求34所述的设备，其中，磁致伸缩元件包括Terfenol。
36.根据权利要求17所述的设备，其中，主动的部件包括构造为对应局部的化学性质的改变在定向构件内引入形状改变的化学地控制的元件。
37.根据权利要求36所述的设备，其中，局部的化学性质的改变通过化学反应导致。
38.根据权利要求37所述的设备，其中，化学反应导致主动的部件增大。
39.根据权利要求37所述的设备，其中，化学反应导致主动的部件的形状改变。
40.根据权利要求39所述的设备，其中，局部的化学性质的改变通过化学浓度的改变导致。
41.根据权利要求37所述的设备，其中，化学浓度的改变导致主动的部件增大。
42.根据权利要求37所述的设备，其中，化学浓度的改变导致主动的部件的形状改变。
43.根据权利要求17所述的设备，其中，主动的部件包括构造为对应温度的改变在定向构件内引入形状改变的热控制的元件。
44.根据权利要求43所述的设备，其中，热控制的元件包括具有不同的热膨胀系数的区。
45.根据权利要求43所述的设备，其中，热控制的元件包括镍钛诺。
46.根据权利要求17所述的设备，其中，主动的部件包括对应温度的改变来改变材料相位的热控制的元件。
47.根据权利要求1所述的设备，其中，定向元件的弯曲的形状在引入身体之后呈现。
48.根据权利要求47所述的设备，其中，定向构件包括能够形成弯曲的形状的主动的部件。
49.根据权利要求48所述的设备，其中，主动的部件包括液压地控制的元件。
50.根据权利要求49所述的设备，其中，液压地控制的元件包括对应压力的改变来改变形状的至少一个压力腔室。
51.根据权利要求50所述的设备，其中，液压地控制的元件包括对应腔室压力的改变来改变形状的至少一个压力腔室。
52.根据权利要求51所述的设备，其中，液压地控制的元件包括可压缩的流体。
53.根据权利要求48所述的设备，其中，主动的部件包括通过施加相对运动或力改变形状的机械地控制的元件。
54.根据权利要求53所述的设备，其中，机械地控制的元件包括拉线。
55.根据权利要求53所述的设备，其中，机械地控制的元件包括可偏转的管。
56.根据权利要求53所述的设备，其中，机械地控制的元件包括可偏转的导线。
57.根据权利要求48所述的设备，其中，主动的部件包括对应电势或电流的改变来改变形状的电控制的元件。
58.根据权利要求57所述的设备，其中，电控制的元件包括压电式换能器。
59.根据权利要求57所述的设备，其中，电控制的元件包括双金属片。
60.根据权利要求57所述的设备，其中，电控制的元件包括电阻元件。
61.根据权利要求57所述的设备，其中，电控制的元件包括机电促动器。
62.根据权利要求48所述的设备，其中，主动的部件包括对应磁场的改变改变形状的磁控制的元件。
63.根据权利要求62所述的设备，其中，磁场为外部磁场。
64.根据权利要求62所述的设备，其中，磁场为内部磁场。
65.根据权利要求62所述的设备，其中，磁控制的元件包括磁致伸缩元件。
66.根据权利要求65所述的设备，其中，磁致伸缩元件包括Terfenol。
67.根据权利要求48所述的设备，其中，主动的部件包括对应局部的化学性质的改变来改变形状的化学地控制的元件。
68.根据权利要求67所述的设备，其中，局部的化学性质的改变通过化学反应导致。
69.根据权利要求68所述的设备，其中，化学反应导致主动的部件增大。
70.根据权利要求68所述的设备，其中，化学反应导致主动的部件的硬度改变。
71.根据权利要求70所述的设备，其中，局部的化学性质的改变通过化学浓度的改变导致。
72.根据权利要求68所述的设备，其中，化学浓度的改变导致主动的部件增大。
73.根据权利要求70所述的设备，其中，化学浓度的改变导致主动的部件的硬度改变。
74.根据权利要求48所述的设备，其中，主动的部件包括对应温度的改变来改变形状的热控制的元件。
75.根据权利要求74所述的设备，其中，热控制的元件包括具有不同的热膨胀系数的区。
76.根据权利要求48所述的设备，其中，主动的部件包括对应温度的改变来改变机械性质的热控制的元件。
77.根据权利要求48所述的设备，其中，主动的部件包括对应温度的改变改变材料相位的热控制的元件。
78.根据权利要求1所述的设备，其中，所述设备定位在具有长度的线构件上，其中，线构件在沿线构件长度的预先选择的位置处具有可折曲的区段。
79.根据权利要求1所述的设备，其中，定向构件为管，具有在预先选择的区内在管壁上或内部嵌入的可塑性变形的材料，以在定向构件内给予曲率。
80.根据权利要求1所述的设备，其中，通过在定向构件内手动地放置或移动成形的构件实现定向构件的弯曲的形状。
81.根据权利要求80所述的设备，其中，所述设备定位在具有长度的线构件上方，其中，线构件在沿线构件长度的预先选择的位置处具有可折曲的区段。
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