JP4906851B2 - カテーテル装置 - Google Patents
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Description
このような慣用システムは、首尾良く作動しかつ比較的簡単な構造を有している。しかしながら、本発明者は、これらの慣用システムは、それでも改善できるものであることを見出した。
本発明の目的は、人または動物の体内の目標移植部位へのカテーテルベース・インプラントデリバリシステムの視認性(visualisation capabilities)を改善することにある。これらの視認性は、インプラントが、体管腔系を通る曲りくねった通路に沿って脈管内を前進されるときであって、医療従事者が、インプラントの正確な位置を確認する必要があるときに特に重要である。本発明の他の目的は、インプラントを半径方向に包囲するシースを近位側に引出すことにより、インプラントを移植部位で正確に解放すべく、デリバリシステムの能力を改善することにある。
本発明の他の目的は、1つのカテーテルデリバリシステムが、一定範囲の異なる長さをもつインプラントを移植部位に配給できるようにすることにある。
本発明の一態様によればカテーテル装置が提供され、このカテーテル装置では、該装置のシース内部で半径方向に圧縮されたデリバリ形態でインプラントを拘束するシースと一緒にインプラントが近位側に移動することを防止すべく、インプラントを遠位側に押す第二シャフト要素が、インプラントに当接するストッパを支持している。本発明によるストッパは、異なる放射線不透過性をもつ近位側部分および遠位側部分を有している。周囲のシースを近位側に引出す間に、インプラントがストッパに当接するので、ストッパの位置従ってインプラントの位置の視認は、ストッパが、その遠位側端部および近位側端部で異なる放射線不透過性を呈する場合には容易になる。このため、体管腔内のインプラントの位置を確認すべく試みるとき、医療従事者が注視するX線イメージにコントラストを付する。また、ストッパによるインプラントの位置の視認は、カテーテル装置自体のコンポーネントが視覚化のために使用されるという長所を有する。ストッパは、インプラントに改善された視認性を付与する場合のように、配給のための小径プロファイルに縮小する必要はない。
単一カテーテルシステムは、このようにして、選択されるインプラントの長さを補完するストッパの遠位側部分の長さを単に選択することにより、一定範囲のインプラント長さのインプラントを配給する能力が得られ、従ってインプラントの長さと遠位側ストッパ部分の長さとの合計長さは実質的に変化しないように維持されることが推測されよう。
本発明による構成では、ルーメン(この中を外側シャフトチューブがスライドする)に対して外側シャフトチューブを軸線方向に移動させる必要が全くない。ルーメンとは、人または動物の身体の管腔であるか、このような体管腔内に配置されるガイドカテーテルのようなカテーテルのルーメンをいう。シャフトチューブはステントストッパに連結されているので、プロテーゼの解放中このような軸線方向移動が全く生じないようにする必要がある。従って、シャフトチューブと、ガイドカテーテルの周囲の任意のもの、すなわちアクセス管腔の身体組織との間の拘束、およびシャフトチューブの外面に作用するあらゆる摩擦力は、本発明により、問題点ではなくむしろ長所に変えられる。なぜならば、これらの摩擦力等は、ストッパおよびステント設置部位に対するシャフトチューブの軸線方向位置の確認を補助するからである。体内のアクセス管腔が曲りくねったものであればあるほど、ステントの解放中に、意図したステント設置部位に対するシャフトチューブおよびストッパの軸線方向移動は生じ難くなる。
また、シース自体も金属補強(例えば金属織込み編組)することができ、これにより、軸線方向歪みに対する抵抗を高め、かつカテーテル装置のオペレータがシースの引出しおよびステントの解放を制御する精度を高めることができる。多くの医者は、段階的移動により自己拡大型ステントを解放することを好む。引っ張りシステムが伸びるようなことがあると、段階的移動は、システムの遠位端での時間依存応答の結果となり、連続引っ張り段階の間での引っ張りシステムの弛緩が生じて、シースの好ましくない反転遠位側移動または引っ張りシステムでの「ロストモーション」を引起こし、これにより、引っ張りシステムが再び歪んで、システムの近位端での連続的段階的引っ張りによる引っ張り力が低下してしまう。
プルワイヤは、例えば第一金属リングおよび第二金属リング(一方のリングは他方のリング内に配置されている)のうちの、一方の金属リングがシース環状体内に配置されかつ他方の金属リングがシース環状体外に配置されるようにしてシースをサンドイッチすることによりシースに連結できる。内側の金属リングは、通常、プルワイヤの遠位端に溶接、半田付またはロウ付されるのに対し(一般に、ステントデリバリ装置のような故障を虞れる用途では、接着剤は好ましくない)、外側の金属リングは、シース上にスウェージング加工されて、シースを、内側金属リングの外径より小さい半径となるように半径方向内方に押圧する。
カテーテルシャフトの直径はプッシャチューブにより定められ、ステントの周囲のシースの直径より小さい。シースの近位端では、シースは、直径が減少するようにテーパさせて、シャフトチューブの外面の周囲に比較的きつく嵌合させるのが好ましい(しかしながら、シャフトチューブの外面に沿うシースの近位側への軸線方向スライディングを妨げるようにきつくし過ぎてはならない)。このように形成されたシースのテーパ状近位端には、添付図面に関連してより詳細に後述するように、近位側ガイドワイヤ出口ポートを設けることもできる。
シャフトチューブをストッパに連結する1つの方法はプッシャ・ガイダーチューブを介して行う方法である。プッシャ・ガイダーチューブは、ガイドワイヤルーメンを形成しかつプッシャ・ガイダーチューブの遠位端近くの位置またはその遠位端でストッパを支持する。プッシャ・ガイダーチューブの近位端は、シャフトチューブの遠位端の一方の側に配置されかつ溶接または接着によりシャフトチューブに固定されている。便利なことは、プッシャ・ガイダーチューブおよびシャフトチューブの両方をステンレス鋼のような金属で作り、プッシャチューブの近位端とシャフトチューブの遠位端とを並べて、例えば溶接またはロウ付により一体接合する仕事を簡単化することである。これらのチューブセクションを接合する他の手段は当業者には明白であろう。また、当業者ならば、接着剤による接着が装置の故障を招きかつ使用時に患者に危険をもたらすため、接着剤成分は、一般に好ましくないことは明白であろう。
かくして、ストッパの遠位側には、プッシャチューブ延長部を設けることができる。プッシャチューブ延長部は、システムのストッパから遠位端までガイドワイヤルーメンを連続させることができるが、例えば薄壁ポリマーチューブで形成された軽量構造にすることができる。ストッパの遠位側のこのようなガイドワイヤルーメンの他の有効な目的は、デリバリシステム内のステントの遠位端を表示するための放射線不透過性マーカバンドを支持して、放射線科医師が、目標ステント設置部位に対するデリバリシステムのステントの位置を正確に判断できるようにすることである。
特許文献9には、バルーン上に取付けられたステントを露出させ、次にバルーンを膨張させることによりステントを定置させるべく、シースがプルワイヤにより引戻されるように構成された迅速交換バルーンカテーテルステントデリバリシステムが開示されている。ステントは自己拡大型ステントではなく、従って、ステントは、ステントをステント設置部位に移動させるべくデリバリシステムを前進させる間に、シースのルーメン表面に押し付けられることはない。従って、バルーン拡大型ステントは、シースが近位側に引っ張られるときに、シースによって近位側に移動され難いものである。このため、ステントの好ましくない近位側移動を妨げるストッパを必要としない。従って、シースの近位側移動に対する大きい抵抗は存在しない。従って、プルワイヤが配置されるルーメンを形成するシステムのシャフトが、軸線方向圧縮力に耐え得るようにする必要は全くない。ステントの段階的解放中にステントの軸線方向位置を正しく維持する、自己拡大型ステント配給システムの設計に付随する問題は、バルーン拡大型ステントデリバリシステムに付随する問題とはならない。
上記特許文献5に開示された、本発明の一部を形成する図1、図2および図3を参照すると、シース14の遠位端ゾーン12の内部には自己拡大型ステント10すなわちステントグラフトが配置されている。シース14の遠位端ゾーン12は、テーパ状遠位側チップ16および熱成形近位端18を有し、該近位端18には、ガイドワイヤ22用の近位側ガイドワイヤ出口ポートのオリフィス20が形成されている。自己拡大型であるため、ステント10は、少なくとも体温で、遠位端ゾーン12のスリーブ14のルーメン内面に圧縮力を作用する。ステント10の近位側でかつスリーブ14のルーメン外面24には放射線不透過性金属材料からなるスウェージ型マーカバンド26が設けられており、該マーカバンド26は、この内側のシース14の材料を半径方向内方に押圧している。この位置でのシース14の半径方向内側には段付金属環状体28が配置されており、該金属環状体28自体は、マーカバンド26の内側のシース14の材料30により、半径方向内方への圧縮力を受けている。従って、シース14の材料30は、シース14の内側の金属バンド(28)とシース14の外側の金属バンド(26)との間で圧縮されている。環状体28にはプルワイヤ32がロウ付されている。プルワイヤ32は、環状体28からカテーテル装置の近位端まで全体に亘って延びており、これにより、プルワイヤ32の近位端に端方向引っ張り力を加えると、環状体28が近位側に引っ張られ、環状体28の遠位側のシース14の部分に端方向引っ張り力が作用し、シース14を、ステントに対して近位側に引っ張り、ステントを解放する。同時に、環状体28の近位側のシース14は近位側に押される。
図2Aを参照すると、ステント(図示せず)の近位側でかつスリーブ14の外面上には、スウェージ型スチールバンド26A、26Bが設けられており、該スチールバンド26A、26Bは、これらのスチールバンドにより包囲されたシース14の材料を半径方向内方に押圧している。シース14の半径方向内側でかつ両バンド26A、26Bの長手方向の間には、金属環状体28が設けられている。金属環状体28は、プルワイヤ32に溶接されている。環状体28がプルワイヤ32に溶接されている位置は、参照番号28Aで示されている。図2Aから明らかなように、プルワイヤ32の直径は、スチールバンド26Bの半径方向内方に位置する部分が僅かに縮小されており、シース14の縮小された直径部分に適合するようになっている。スチールバンド26A、26Bの外径は、シース14の外径に等しいか、これより大きい。スチールバンド26A、26Bはシース14の材料上にスウェージングされているが、接着、クリンピング等の他の固定方法を考えることもできる。
本発明者等は、環状体28の近位側のシース14の内径の縮小は、シースの近位側への引出しを行うデリバリシステムの内部構造に対してシースが自由に回転できる状態に維持される点で有利であることを見出している。また、環状体28に近接したシースの部分の引っ張り強度は、環状体28に近接した部分のカテーテルシースの壁厚が一定であるため変らない状態を維持する。
更に、プルワイヤ32を引っ張ったときに環状体28の近位側への移動を制限する環状バンドまたは他の手段を、環状体28の近位側のシース14のルーメン内面に設けることを考えることもできる。
シース14のルーメン外面24上でかつ環状体28の遠位側には、第二スチールバンド26Aが設けられている。このスチールバンド26Aは、カテーテル装置をステント設置部位に前進させる間に、押出し力を吸収する。スチールバンド26Bに関して前述したのと同じ考えが、スチールバンド26Aにも適用される。
いずれにせよ、環状体28の近位側のシースの内径を縮小する上記全ての手段は、プルワイヤ32従ってシース14を近位側に引っ張るときに、環状体28が小径部分に当接するときの近位側方向の力に耐えることができなくてはならない。
図2Aに示すように、プッシャ・ガイダーチューブ42には、その遠位端(図示せず)と、がシャフトプッシャチューブ52の遠位端50に並んで配置される部分との間の部分に、プッシャ・ガイダーチューブ42の厚さを貫通するスリットが形成されている。これらのスリットは、プッシャ・ガイダーチューブ42の軸線方向長さに沿うヘリカルストリングの形態に配置されるのが好ましい。スリットは不連続であり、一般に、ストリングの形態の各スリットは、プッシャ・ガイダーチューブ42の長手方向軸線の回りでほぼ2回転するように延びている。ヘリカルストリングの隣接する2つのスパイラルカットの間の中実材料部分は、プッシャ・ガイダーチューブ42に、両回転方向におけるプッシャ・ガイダーチューブ42の一端に対する他端の充分なトルク伝達性を付与する。
もちろん、カットは、他のパターン、例えば正弦波パターン、ピッチが変化するヘリカルパターン、周方向にオフセットした二重または多重のヘリカルパターンまたは正弦波パターン、プッシャ・ガイダーの長手方向軸線に対して垂直または僅かに傾斜して延びておりかつ軸線方向に隣接するカットが周方向にオフセットしている一定長さのカットからなるパターン等で、プッシャチューブの外面上におよび壁厚を貫通して配置することができる。スパイラルカット配置は、第一ヘリックスに対して少なくとも第二ヘリックスが180°だけ周方向にオフセットしている二重または多重ヘリックス設計にすることができる。
充分な軸線方向安定性を維持でき、プッシャ・ガイダーチューブ42の長手方向軸線に沿う圧縮力に適応でき、かつ軸線方向の充分な弾性または曲げ可能性を有し、更にプッシャ・ガイダーチューブ42に充分なトルク伝達性を付与できる任意のパターンを考えることができる。
好ましくは、レーザカットスリットの幅および選択されるピッチ設計は、プッシャ・ガイダーチューブ42の軸線方向撓みが、最小または事実上ゼロの力で生じるようにする。プッシャ・ガイダーチューブ42の壁厚は、ステントの放射線不透過性が損なわれないように選択されるのが好ましい。この理由から、プッシャ・ガイダーチューブ42の壁厚は、カテーテルベース・デリバリシステムにより配給されるべき管状ステントの壁厚より実質的に小さい。
また、プッシャ・ガイダーチューブ42が上記特性を呈する限り、プッシャ・ガイダーチューブ42の壁厚を貫通するスリットをカットする代わりに、任意の形状およびサイズをもつ孔を設けることを考えることもできる。
上記特性は、プッシャ・ガイダーチューブ42の長さに沿ってプッシャ・ガイダーチューブ42に使用される材料の組成を変えることによっても達成される。また、プッシャ・ガイダーチューブ42は、体温で40%以上の破断伸びを呈するような熱処理プロセスに露出された薄壁ステンレス鋼チューブまたはステンレス鋼ハイポチューブで作ることができる。
プッシャ・ガイダーチューブ42は、種々の長さにすることができる。図2Aには示されていないが、プッシャ・ガイダーチューブ42はステントの遠位端を越えて延ばすことができ、或いは、プッシャ・ガイダーチューブ42は、下記のように、ステントに当接するようにストッパ40に終端させかつストッパ40の遠位側のポリマーチューブに連結できる。連結は、例えば連結部の上でのスリーブの熱収縮、オーバーモールディング、接着等の種々の手段で行うことができる。
図2Aに示すように、ポリマー部品40Aと金属部品40Bとの当接部分には、機械的な相互係合締り嵌めが形成される。ポリマー部品40Aおよび金属部品40Bの凹部の形状は、図2Aに示す形状に限定されるものではない。金属部品40Bからのポリマー部品40Aの離脱が防止される限り、他の締り嵌め設計を考えることもできる。
不均質な放射線不透過性(heterogeneous radiopacity)は、管腔内前進中にステントを見ることができるようにする。すなわち、ステントの放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有する、ステントに隣接する媒体を形成して、ステントをイメージングすることおよび管腔内デリバリ中にステントの近位端の位置を識別することを補助する。
金属プッシャチューブ42は、プッシャ環状体40より遠位側に短い距離だけ延びている。ポリイミドからなる遠位側延長部の内側カテーテル68は、プッシャチューブ42の遠位端に当接しており、かつプッシャチューブ42の遠位端および内側カテーテル68の近位端の外周面を包囲する収縮チューブによりプッシャチューブに固定されている。この収縮チューブ70は、PETで形成されている(PETは、半径方向内方に収縮して、これらの両者の当接部分をグリップする)。
ステントを定置するには、システムの近位端にあるアクチュエータにより、プルワイヤが引っ張られる。本願に例示するカテーテルベース・デリバリシステムの一部として、適当なアクチュエータを以下に説明する。
シース14をステント10に対して近位側に漸次引出して、ステント10の半径方向外面上でシース14の遠位側チップを引っ張ると、ステント10が、その遠位端から近位端に向かって徐々に解放されかつ半径方向に拡大される。
シース14を近位側に引出す間、シース14の近位端18がシャフトチューブ52の外面上を近位側にスライドすることは理解されよう。
ステント10の定置中に、シャフト52がこれを包囲する実在物(体管腔またはガイドカテーテルの両方)に対して端方向に移動すべきではないことは理解されよう。これは、ステントの配置精度を高める1つの機会である。なぜならば、シャフトチューブの外面と周囲構造物との間のいかなる摩擦力も、患者の身体に対するプッシャ環状体の位置、従って患者の身体に対するステント10の位置を確認するものに過ぎないからである。
シースには編組を含める必要はない。プルワイヤは編組に直接螺着でき、これにより、プルワイヤとシースとの間に引っ張り環状体を設ける必要性を完全に回避できる。遠位端だけでなく近位端も、更にシースもテーパ状にする必要はない。人体に傷付けないチップを、ステントストッパを備えたプッシャサブシステム上に支持できる。
装置により分配されるインプラントは、ステントまたはステントグラフトである必要はない。例えば、装置によりフィルタを定置できる。
当業者ならば、装置の近位端にアクチュエータを組付ける方法を理解できるであろう。プシュ・プル要素の半径方向反転ができるように改変された装置の適当なベースが上記特許文献6に開示されている。
ガイドワイヤポートは、カテーテルシステムの両端部から離れた位置、できる限りカテーテルシステムの長さのほぼ中央、またはシステムの遠位側チップから約75cmの位置に沿って配置するのが便利である。
プルリングの近位側で、プッシャ・ガイダーチューブは、緩やかな二重湾曲部を通って方向を変え、プッシャ・ガイダーチューブが接着剤(DYNAX(登録商標))によりブロックルーメン252内に固定されるアダプタブロック248まで、プルワイヤに平行な直線状の軸線方向コースを再開する。
第二変更例では、フラッシングスリーブをベローズスリーブと一体に形成して、テレスコピック構造の必要性を完全になくすことができる。
しかしながら、スライダ216は、ハウジング内に軸支されたドラム300上に巻回される引っ張りライン298の遠位端に取付けられている。トリガに取付けられた各ポンプは、ドラム上の歯車304の歯と係合して歯付きラックピース302を前進させる。また、爪が、トリガの各把握後の、ラック302およびトリガ218の戻り移動中に歯車およびドラムが逆転することを防止する。戻り移動は戻しスプリング308により誘起され、該戻しスプリング308の付勢力は、トリガを把握する度毎に打ち負かされる。従って、ステントは、トリガを連続的に把握するか、スライダを近位側に長く円滑に1回ストロークさせることにより、またはこれらの2つのアクチュエータの任意の組合せにより解放される(本件出願人の所有する上記特許文献6参照)。
i)ステントの定置中に、周囲の体組織に対して、デリバリシステムの外面が軸線方向に全く移動しないこと、
ii)ステント解放システムの両同軸状部品のための、全体が金属で作られた長くかつ細い荷重支持コンポーネンツであって、ステントシースがステントから近位側に引っ張られるときに、シャフトに加えられる端方向の力を受けるシャフトの長さ方向変化を最小にできること、
iii)本質的にモジュラーな設計から得られる種々のステント長さおよび直径の公差(本件出願人の所有する上記特許文献1参照)
iv)2つの異なる長さのガイドワイヤルーメンの選択、
v)ステントルーメン内部のシステムのチップに再入面が存在しないため、ステントの定置後にシステムを引出しても、チップがステントルーメンを通って近位側に引出されるので、体組織がステント設置部位から除去されることすなわち分離される危険がないことである(本件出願人の所有する上記特許文献8参照)。
刊行された多数の特許文献を引用したが、これらの多くは本件出願人に係るものであり、本発明による方法に沿った段階を示している。これらの特許文献の開示は、本願明細書の教示および開示に援用する。
14 シース
22 ガイドワイヤ
26 マーカバンド
28 金属環状体
32 プルワイヤ
42 プッシャチューブ
52 シャフトチューブ
70 収縮チューブ
74 第二マーカバンド
76 第三マーカバンド
214 ハンドユニット
Claims (17)
- 近位端から遠位端まで延びているシャフトを有し、該シャフトが、この遠位端に自己拡大型金属インプラントを支持し、カテーテル内でインプラントの半径方向外側に配置されるシースを近位側に引出すことにより、インプラントをガイドワイヤ上でルーメン内前進させかつインプラント設置部位にインプラントを配給し、シースを近位側に引っ張る第一シャフト要素と、インプラントを遠位側に押して、シースが近位側に引っ張られるときに、インプラントがシースと一緒に近位側に移動することを防止する第二シャフト要素とを更に有するカテーテル装置において、
前記第二シャフト要素が、インプラントの近位端に当接する遠位環状体を備えたストッパを支持しており、該ストッパが、異なる放射線不透過性をもつ近位側部分および遠位側部分を備えており、前記遠位側部分が、前記遠位環状体を構成し、かつ、金属インプラントの放射線不透過性とのコントラストのために、近位側部分の放射線不透過性よりも低い放射線不透過性を有することを特徴とするカテーテル装置。 - 前記ストッパの遠位側部分および近位側部分は、互いに機械的に係合することを特徴とする請求項1記載のカテーテル装置。
- 前記遠位側部分および近位側部分の各々が、締り嵌めにより互いに係合する凹部を備えていることを特徴とする請求項1または2記載のカテーテル装置。
- 前記ストッパの遠位側部分がポリマーで作られていることを特徴とする請求項1から3のいずれか1項記載のカテーテル装置。
- 前記ストッパのポリマー部分がPEEKで作られていることを特徴とする請求項4記載のカテーテル装置。
- 前記ストッパの近位側部分がステンレス鋼で作られていることを特徴とする請求項1から5のいずれか1項記載のカテーテル装置。
- 前記遠位側のポリマー部分は、近位側のステンレス鋼部分上に部分的にモールディングされていることを特徴とする請求項4または5に従属する請求項6記載のカテーテル装置。
- 前記第二シャフト要素が、プッシャ・ガイダーチューブおよびプッシャチューブを有していることを特徴とする請求項1から7のいずれか1項記載のカテーテル装置。
- 前記プッシャチューブが遠位端を有し、該遠位端には、ガイドワイヤ用のルーメンを形成するプッシャ・ガイダーチューブの近位側端部が、並んだ関係をなして固定されていることを特徴とする請求項8記載のカテーテル装置。
- 前記ストッパのステンレス鋼部分は、プッシャ・ガイダーチューブに溶接されていることを特徴とする請求項6に従属する請求項8または9記載のカテーテル装置。
- 前記ストッパのステンレス鋼部分は、プッシャ・ガイダーチューブに接着されていることを特徴とする請求項6に従属する請求項8または9記載のカテーテル装置。
- 前記プッシャ・ガイダーチューブは、カテーテルの遠位側チップまで、ストッパの遠位側に延びていることを特徴とする請求項8から11のいずれか1項記載のカテーテル装置。
- 自己拡大型ステントを有することを特徴とする請求項1から12のいずれか1項記載のカテーテル装置。
- 前記ストッパの遠位側部分は遠位側当接面を有し、該遠位側当接面は、カテーテルにより運ばれるべきインプラントを受入れるカテーテル内の環状キャビティの近位端を形成していることを特徴とする請求項1から13のいずれか1項記載のカテーテル装置。
- 異なる長さをもつ一定範囲の前記インプラントを支持でき、この支持能力は、ストッパの遠位側部分を、異なる長さをもつ他のこのような遠位側部分に交換することにより付与され、遠位側部分とインプラントとの合計長さは実質的に変わらないように維持されることを特徴とする請求項14記載のカテーテル装置。
- カテーテル装置を用意する段階を有し、前記カテーテル装置は、インプラントを解放すべく近位側に引出されるシース内でカテーテル装置の遠位端にインプラントを支持し、一方、ストッパは、シースと一緒にインプラントが近位側に移動することを拘束する構成の自己拡大型インプラントをルーメン内配給するシステムの製造方法において、
カテーテル装置のシャフトコンポーネントと、選択されるインプラントの長さを補完すべく選択される軸線方向長さを有する遠位側コンポーネントとに固定される近位側部分を備えたストッパを用意する段階を有し、インプラントおよび遠位側部分の軸線方向合計長さは、種々の長さのインプラントを選択することにより実質的に一定を維持し、遠位側部分は、ストッパの近位側部分に当接する、近位側を向いた当接面と、インプラントに当接する、遠位側を向いた当接面とを備え、
前記ストッパの遠位側部分は、前記近位側部分より低い放射線不透過性を有していることを特徴とする製造方法。 - 前記ストッパの近位側部分を、溶融金属によりシャフトコンポーネントに固定する段階を有することを特徴とする請求項16記載の製造方法。
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