CN101156968A - 壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法 - Google Patents

壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其步骤是：1.将聚合物在适配的溶剂中溶解获得具有一定浓度的溶液；2.将药物或人工聚合物与药物、生物活性成分用适配的溶剂中溶解获得的溶液或悬浊液；3.将聚合物的溶液和药物或人工聚合物与药物、生物活性的溶液或悬浊液分别加入二个注射器中，调节微量注射泵的速率、静电发生器电压、接收装置距离，通过静电纺制备得到纤维，并将纤维接收为管状或膜状结构；4.将血管内支架固定在转轴上，通过血管内支架的旋转直接将静电纺纤维接收成为包裹在血管内支架上的纤维膜。本发明能有效地防止平滑肌细胞向支架内增生或其他作用引起的支架内再狭窄，载药的壳芯纤维可以在病变区缓释药物达到治疗的目的。

Description

壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法
技术领域
本发明属于微创伤介入医疗产品领域，具体涉及一种具有静电纺壳芯纤维层覆膜的血管内支架的制备方法。
背景技术
静电纺是一个通过让聚合物溶液或熔融液带电，从而喷射出来并最终制造纳米纤维的简易手段。静电纺技术制备天然或者合成的聚合物的纤维直径可以达到几十纳米到几百纳米，已经成功制备的材料包括壳聚糖、胶原蛋白、聚氨酯、聚乙烯醇、聚乳酸等合成和天然材料。在一般静电纺基础上，近年又发展出同轴共纺制备具有壳芯结构纤维的技术，如黄争鸣等人在其专利中报道了一种共轴复合连续纳/微米纤维材料及其制备方法(中国专利，公开号：CN 1537981 A)，任杰等人申请的专利“一种包裹药物或生长因子的纳米纤维的制备方法”(中国专利，公开号：CN 1733311 A)。经静电纺制备得到的纤维织物可以模拟天然细胞外基质，能够促进细胞的黏附和增殖。这些电纺制备出的超细纤维已在医药卫生、食品、服装等众多领域被广泛的研究和应用。
动脉粥样硬化心脏疾病是导致发病和死亡的原因之一，这种疾病使得动脉管径狭窄最终使血管堵塞，置入血管内支架是治疗心血管疾病的重要方法。血管内支架可以支撑狭窄闭塞段血管，达到保持管腔血流通畅的目的，但是支架置入后出现的再狭窄现象严重影响了治疗的目标。目前人们采用的药物涂层支架来抑制再狭窄的发生，也有利用载药聚合物膜来控制再狭窄的报道。动脉瘤是临床上非常危险的一种血管疾病，资料显示其患者如果得不到及时治疗一个月内的死亡率达到75％左右，五年的生存率仅为17％。利用覆膜血管内支架可以隔绝瘤腔，并使瘤腔内血液逐渐形成血栓并肌化，从而达到治疗动脉瘤的目的。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，该方法通过制备壳芯纤维的静电纺技术将聚合物、药物或其它生物活性成分制备为具有壳芯结构的纳米或微米级纤维；并采用不同的接收方式，将纤维膜制成膜状、管状等三维结构，以及经过缝制、粘合等固定方法得到的膜或管状结构可以固定在支架的内或外表面。
本发明的技术方案如下：
一种壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，具体步骤如下：
(1)将天然或人工聚合物在适配的溶剂中溶解获得具有0.01-0.08克/毫升浓度的均一溶液；
(2)将药物或人工聚合物与药物、生物活性成分用适配的溶剂中溶解获得均一的溶液或悬浊液，或者分别制备溶液后混合为均一的溶液或悬浊液；
(3)将天然或人工聚合物的均一溶液和药物或人工聚合物与药物、生物活性的溶液或悬浊液分别加入二个注射器中，调节微量注射泵的速率为0.1-5.0毫升/小时，调节高压静电发生器使电压为5000-30000伏，调节接收装置，使接收距离为5.0-30.0厘米，通过静电纺制备得到纤维，并将纤维接收为管状或膜状结构；
(4)将血管内支架固定在转轴上，调节电机使转动速率为50-6000转/分钟，通过血管内支架的旋转直接将静电纺纤维接收成为包裹在血管内支架上的纤维膜。
上述步骤中载有静电纺壳芯纤维覆膜的血管内支架经缝制、粘贴进一步将纤维膜固定在血管内支架的外边。
上述步骤中还可以将聚合物溶液或与药物的混合溶液装入静电纺装置，经静电纺制备得到具有壳芯结构的载药纳/微米纤维，以及由该纤维构成的膜状及管状结构，再将该膜状或管状结构进一步经缝制或粘贴固定于血管内支架内或外表面。
上述天然聚合物包括但并不局限于胶原蛋白、明胶、壳聚糖、纤维蛋白原；人工聚合物包括但并不局限于聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯、聚乙醇酸及其相关共聚物；所涉及到的有机溶剂包括但并不局限于四氢呋喃、六氟异丙醇、丙酮、三氟乙醇、二氯甲烷、三氯甲烷、二甲基甲酰胺一种或多种复合体系；所涉及药物包括但不局限于肝素、雷帕霉素、紫杉醇、阿司匹林、环***素、水蛭素；所涉及生物活性成分主要指内皮细胞生长因子、碱性成纤维细胞生长因子、神经生长因子、骨形态发生蛋白、神经胶质生长因子、转化生长因子、表皮生长因子、血小板衍生的生长因子、肝细胞生长因子。
上述制备出的带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架包括至少一种聚合物纤维或药物的聚合物纤维膜。
上述第三步骤中还可以同时采用至少一个以上喷头的注射器，各个喷头所制备的纤维至少为一种聚合物或载药聚合物纤维，并得到不同纤维按不同比例混合的覆膜。
上述带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架通过浸入带有药物或生物活性成分的溶液中可得到湿态或经干燥处理后的支架。
上述带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架经包括但不局限于等离子体、化学接枝的物理或化学方法对该载药纤维膜进行修饰得到的覆膜血管内支架。
上述各个喷头在不同时间连续或间断制备得到具有至少两层纤维，并形成由至少两种纤维构成的覆膜。
上述带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架经体外细胞培养得到载有活细胞的复合体。
本发明的有益效果：
(1)本发明使用的设备及技术简单，易产业化生产；
(2)制备得到的载药壳芯纤维形态良好，具有较好的生物安全性及机械性能，易于制备覆膜血管内支架；
(3)覆膜血管内支架机械性能良好，因载有药物不同而具有阻止动脉瘤血液供给、抗凝、抗血栓或抗再狭窄的作用。
(4)在保持药物的活性的同时加入了新的生物功能，由该纤维制备得到覆膜支架同时具有药物及生物活性成分如生长因子的功能。
本发明中，该纤维也可以被直接接收在支架的外表面，形成具有一定厚度的由壳芯纤维组成的膜状结构。该纤维膜具有一定的机械性能并紧密地覆盖在血管内支架上，能有效地防止平滑肌细胞向支架内增生或其他作用引起的支架内再狭窄，载药的壳芯纤维可以在病变区缓释药物达到治疗的目的。
附图说明
图1是壳芯纤维覆膜支架制备示意图；
图2是芯层载有药物的纤维透射电镜照片；
图3是覆膜支架扫描电镜图；
图4是支架上覆膜纤维的扫描电镜放大图。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
本发明的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，具体步骤如下：
(1)将天然或人工聚合物在适配的溶剂中溶解获得具有0.01-0.08克/毫升浓度的均一溶液；
(2)将药物或人工聚合物与药物、生物活性成分用适配的溶剂中溶解获得均一的溶液或悬浊液，或者分别制备溶液后混合为均一的溶液或悬浊液；
(3)如图1所示，将天然或人工聚合物的均一溶液和药物或人工聚合物与药物、生物活性的溶液或悬浊液分别加入二个注射器1、2，调节微量注射泵3速率为0.1-5.0毫升/小时，调节高压静电发生器7使电压为5000-30000伏，调节接收装置，使接收距离为5.0-30.0厘米，通过静电纺制备得到纤维5，并将纤维接收为管状或膜状结构；
(4)将血管内支架固定在转轴6上，调节电机8使转动速率为50-6000转/分钟，通过血管内支架的旋转直接将静电纺纤维接收成为包裹在血管内支架(图3)上的纤维膜(图4)。
上述步骤中载有静电纺壳芯纤维覆膜的血管内支架经缝制、粘贴进一步将纤维膜固定在血管内支架的外边。上述步骤中还可以将聚合物溶液或与药物的混合溶液装入静电纺装置，经静电纺制备得到具有壳芯结构的载药纳/微米纤维(图2)，以及由该纤维构成的膜状及管状结构，再将该膜状或管状结构进一步经缝制或粘贴固定于血管内支架内或外表面。上述第三步骤中还可以同时采用至少一个以上喷头的注射器，各个喷头所制备的纤维至少为一种聚合物或载药聚合物纤维，并得到不同纤维按不同比例混合的覆膜。各个喷头在不同时间连续或间断制备得到具有至少两层纤维，并形成由至少两种纤维构成的覆膜。
天然聚合物包括但并不局限于胶原蛋白、明胶、壳聚糖、纤维蛋白原；人工聚合物包括但并不局限于聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯、聚乙醇酸及其相关共聚物；所涉及到的有机溶剂包括但并不局限于四氢呋喃、六氟异丙醇、丙酮、三氟乙醇、二氯甲烷、三氯甲烷、二甲基甲酰胺一种或多种复合体系；所涉及药物包括但不局限于肝素、雷帕霉素、紫杉醇、阿司匹林、环***素、水蛭素；所涉及生物活性成分主要指内皮细胞生长因子、碱性成纤维细胞生长因子、神经生长因子、骨形态发生蛋白、神经胶质生长因子、转化生长因子、表皮生长因子、血小板衍生的生长因子、肝细胞生长因子。
制备出的带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架包括至少一种聚合物纤维或药物的聚合物纤维膜。
带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架通过浸入带有药物或生物活性成分的溶液中可得到湿态或经干燥处理后的支架。带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架经包括但不局限于等离子体、化学接枝的物理或化学方法对该载药纤维膜进行修饰得到的覆膜血管内支架。
带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架经体外细胞培养得到载有活细胞的复合体。
实施例：
实例一：
(1)配制肝素浓度为0.08克/毫升的溶液，所用溶剂为水；
(2)配制P(LLA-CL)浓度为0.06克/毫升的溶液，所用溶剂为六氟异丙醇。
(3)将肝素溶液作为放入内层的供给针筒，将P(LLA-CL)溶液放入外层的供给针筒，调节内外层供给速率为0.1毫升/小时和0.9毫升/小时，在推进泵和高压静电发生器的作用下进行静电纺丝，得到具有壳芯结构的含有肝素的纤维；
(4)将血管内支架固定在转轴上，电压为20.0千伏，接收距离为20.0厘米，电机转速为50转/分钟，30分钟后血管内支架上覆盖有厚度约为0.10毫米纤维膜；
实例二：
(1)配制紫杉醇浓度为0.01克/毫升的溶液，所用溶剂是丙酮；
(2)配制P(LLA-CL)浓度为0.06克/毫升的溶液，所用溶剂是三氟乙醇。
(3)将紫杉醇溶液作为放入内层的供给针筒，将P(LLA-CL)溶液放入外层的供给针筒，调节内外层供给速率为0.3毫升/小时和0.9毫升/小时，在推进泵和高压静电发生器的作用下进行静电纺丝，得到具有壳芯结构的含有紫杉醇的纤维；
(4)将血管内支架固定在转轴上，电压为15.0千伏，接收距离为15.0厘米，电机转速为100转/分钟，30分钟后血管内支架上覆盖有厚度约为0.10毫米纤维膜。
实例三：
(1)配制雷帕霉素浓度为0.02克/毫升的溶液，所用溶剂是丙酮；
(2)配制P(LLA-CL)浓度为0.06克/毫升的溶液，所用溶剂是丙酮溶。
(3)将雷帕霉素溶液作为放入内层的供给针筒，将P(LLA-CL)溶液放入外层的供给针筒，调节内外层供给速率为0.15毫升/小时和0.9毫升/小时，在推进泵和高压静电发生器的作用下进行静电纺丝，得到具有壳芯结构的含有雷帕霉素的纤维；
(4)将血管内支架固定在转轴上，电压为15.0千伏，接收距离为20.0厘米，电机转速为500转/分钟，30分钟后血管内支架上覆盖有厚度约为0.10毫米纤维膜。
实例四：
(1)配制肝素浓度为0.08克/毫升，血管内皮细胞生长因子浓度为0.001克/毫升的溶液，所用溶剂为水；
(2)配制P(LLA-CL)浓度为0.06克/毫升的溶液，所用溶剂为丙酮。
(3)将肝素溶液作为放入内层的供给针筒，将P(LLA-CL)溶液放入外层的供给针筒，调节内外层供给速率为0.1毫升/小时和0.9毫升/小时，在推进泵和高压静电发生器的作用下进行静电纺丝，得到具有壳芯结构的含有肝素的纤维；
(4)将血管内支架固定在转轴上，电压为15.0千伏，接收距离为20.0厘米，电机转速为1000转/分钟，30分钟后血管内支架上覆盖有厚度约为0.10毫米纤维膜。
实例五：
(1)配制肝素浓度为0.02克/毫升，明胶浓度为0.04克/毫升的溶液，所用溶剂为三氟乙醇/水的复合溶剂；
(2)配制PLLA浓度为0.06克/毫升的溶液，所用溶剂为三氟乙醇。
(3)将(1)溶液作为放入内层的供给针筒，将(2)溶液放入外层的供给针筒，调节内外层供给速率为0.1毫升/小时和0.9毫升/小时，在推进泵和高压静电发生器的作用下进行静电纺丝，得到具有壳芯结构的含有肝素的纤维膜或管结构；
(4)将(3)中得到的膜或管用生物胶或医用细线固定在血管内支架上。
实例六：
(1)配制阿司匹林浓度为0.08克/毫升的溶液，所用溶剂为乙醇；
(2)配制PCL浓度为0.06克/毫升的溶液，所用溶剂为三氟乙醇。
(3)将阿司匹林溶液作为放入内层的供给针筒，将PCL溶液放入外层的供给针筒，调节内外层供给速率为0.1毫升/小时和0.9毫升/小时，在推进泵和高压静电发生器的作用下进行静电纺丝，得到具有壳芯结构的含有阿司匹林的纤维；
(4)将血管内支架固定在转轴上，电压为15.0千伏，接收距离为20.0厘米，电机转速为200转/分钟，30分钟后血管内支架上覆盖有厚度约为0.10毫米纤维膜。
实例七：
(1)配制浓度为0.06克/毫升牛血清白蛋白、0.02克/毫升的肝素、0.001克/毫升的血管内皮细胞生长因子/成纤维细胞生长因子(1/1)混合溶液，所用溶剂为水；
(2)配制P(LLA-CL)浓度为0.06克/毫升的溶液，所用溶剂是丙酮；
(3)将(1)中描述的溶液作为放入内层的供给针筒，将(2)中描述的溶液放入外层的供给针筒，调节内外层供给速率为0.1毫升/小时和0.9毫升/小时，在推进泵和高压静电发生器的作用下进行静电纺丝，得到具有壳芯结构的含有药物及生物活性分子的的纤维；
(4)将血管内支架固定在转轴上，电压为15.0千伏，接收距离为20.0厘米，电机转速为500转/分钟，30分钟后血管内支架上覆盖有厚度约为0.10毫米纤维膜。
实例八：
(1)配制浓度为0.06克/毫升牛血清白蛋白、0.002克/毫升的***环素衍生物、0.001克/毫升的血管内皮细胞生长因子溶液，所用溶剂为水；
(2)配制P(LLA-CL)浓度为0.06克/毫升的溶液，所用溶剂是丙酮；
(3)将(1)溶液作为放入内层的供给针筒，将(2)溶液放入外层的供给针筒，调节内外层供给速率为0.1毫升/小时和0.9毫升/小时，在推进泵和高压静电发生器的作用下进行静电纺丝，得到具有壳芯结构的含有药物及生物活性分子的的纤维；
(4)将血管内支架固定在转轴上，电压为20.0千伏，接收距离为20.0厘米，电机转速为200转/分钟，30分钟后血管内支架上覆盖有厚度约为0.10毫米纤维膜。

Claims (10)

1.一种壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
1)将天然或人工聚合物在适配的溶剂中溶解获得具有0.01-0.08克/毫升浓度的均一溶液；
2)将药物或人工聚合物与药物、生物活性成分用适配的溶剂中溶解获得均一的溶液或悬浊液，或者分别制备溶液后混合为均一的溶液或悬浊液；
3)将天然或人工聚合物的均一溶液和药物或人工聚合物与药物、生物活性的溶液或悬浊液分别加入二个注射器(1、2)中，调节微量注射泵(3)速率为0.1-5.0毫升/小时，调节高压静电发生器(7)使电压为5000-30000伏，调节接收装置，使接收距离为5.0-30.0厘米，通过静电纺制备得到纤维(5)，并将纤维接收为管状或膜状结构；
4)将血管内支架固定在转轴(6)上，调节电机(8)使转动速率为50-6000转/分钟，通过血管内支架的旋转直接将静电纺纤维接收成为包裹在血管内支架上的纤维膜。
2.根据权利要求1所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，上述步骤中载有静电纺壳芯纤维覆膜的血管内支架经缝制、粘贴进一步将纤维膜固定在血管内支架的外边。
3.根据权利要求1所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，上述步骤中还可以将聚合物溶液或与药物的混合溶液装入静电纺装置，经静电纺制备得到具有壳芯结构的载药纳/微米纤维，以及由该纤维构成的膜状及管状结构，再将该膜状或管状结构进一步经缝制或粘贴固定于血管内支架内或外表面。
4.根据权利要求1所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，所述天然聚合物为胶原蛋白、明胶、壳聚糖或纤维蛋白原；人工聚合物为聚乙交酯、聚丙交酯、聚己内酯、聚乙醇酸或相关共聚物；所涉及到的有机溶剂为四氢呋喃、六氟异丙醇、丙酮、三氟乙醇、二氯甲烷、三氯甲烷或二甲基甲酰胺一种或多种复合体系；所涉及药物为肝素、雷帕霉素、紫杉醇、阿司匹林、环***素或水蛭素；所涉及生物活性成分为内皮细胞生长因子、碱性成纤维细胞生长因子、神经生长因子、骨形态发生蛋白、神经胶质生长因子、转化生长因子、表皮生长因子、血小板衍生的生长因子或肝细胞生长因子。
5.根据权利要求1或2或3所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，所述制备出的带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架包括至少一种聚合物纤维或药物的聚合物纤维膜。
6.根据权利要求1所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，上述第三步骤中还可以同时采用至少一个以上喷头的注射器，各个喷头所制备的纤维至少为一种聚合物或载药聚合物纤维，并得到不同纤维按不同比例混合的覆膜。
7.根据权利要求5所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，所述带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架通过浸入带有药物或生物活性成分的溶液中可得到湿态或经干燥处理后的支架。
8.根据权利要求5所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，所述带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架经包括但不局限于等离子体、化学接枝的物理或化学方法对该载药纤维膜进行修饰得到的覆膜血管内支架。
9.根据权利要求6所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，所述各个喷头在不同时间连续或间断制备得到具有至少两层纤维，并形成由至少两种纤维构成的覆膜。
10.根据权利要求5所述的壳芯纤维覆膜血管内支架的制备方法，其特征在于，所述带有载药静电纺壳芯纤维膜的血管内支架经体外细胞培养得到载有活细胞的复合体。
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