CN101022843B - 药物输送装置的组装方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于组装药物输送装置尤其是笔式药物输送装置的方法，该装置具有剂量设定机构和驱动机构，使得能够从多剂量药筒和可根据所述方法得到的药物输送装置施用药物。

Description

药物输送装置的组装方法

技术领域

本发明涉及一种用于组装药物输送装置尤其是笔式药物输送装置的方法，该装置具有剂量设定机构和驱动机构，使得能够从多剂量药筒和可根据所述方法得到的药物输送装置施用药物。

背景技术

这种药物输送装置可应用于没有经过正规医学训练的人员即患者进行定期注射。这在糖尿病患者中日益普遍，其中自疗使得患者可有效地控制他们的糖尿病。

这些情况对这种药物输送装置提出了许多要求。该装置的结构必须牢固，但是在部件的操纵、用户对其操作的理解以及预期剂量的药物的输送方面仍易于使用。剂量设定必须容易和明确。在糖尿病患者的情况下，许多用户的体质弱并且视力受损，这要求驱动机构具有低分配力和易于读取的剂量设定显示器。在一次性装置的情况下，该装置应当便宜地制造并且易于处理(优选地适于循环利用)。为了满足这些要求，组装该装置所需的部件的数量以及制成该装置的材料类型的数量应保持最小。

由用户操作的药物输送装置以及它们的组装方法在医学领域内是公知的。

大多数现有技术具有这样的缺点，即药物输送装置包括两件式壳体，这会削弱装置例如在药筒和驱动机构之间的机械稳定性，这会导致不能令人满意的用户安全问题。

美国专利5226895公开了一种注射器，其包括用于保持液体容器和具有非圆柱形横截面的柱塞杆的整体式壳体。该注射器还包括被接纳在该壳体内的轴环，该轴环具有对应于该柱塞杆的非圆柱形的横截面。公开概念中的剂量设定机构与该整体式壳体机械地接合。

WO 9813085A1公开了一种具有整体式壳体的无针注射器，其包括用于将要应用的药物的室、液体出口、分配部件、冲击部件、驱动装置和压力传感器，其中该室、液体出口和驱动装置相对于该壳体固定不动。此装置不包含剂量设定机构。

令人惊讶的是，已发现，在根据当前发明的组装药物输送装置的方法中使用整体式壳体通过增加装置的机械和结构稳定性克服了上述缺陷。因此，根据当前发明的方法提供了一种接头数量减少的药物输送装置，这使得该装置的组装更有效，并提供了一种具有增加的用户舒适度和安全性的药物输送装置。例如，PCT/EP2004/002116公开了尤其适合于当前组装方法的驱动机构、剂量设定机构和药物输送机构，其公开内容结合进本文作为参考。

发明内容

因此，本发明的第一个目的是提供一种组装药物输送装置的方法，该方法包括以下步骤：a)提供整体式壳体、药筒、驱动机构、剂量设定机构和可选地药物输送机构；和b)将所述药筒、驱动机构、剂量设定机构和可选地药物输送机构***或引入该整体式壳体，其中所述药筒、所述驱动机构、所述剂量设定机构和可选地所述药物输送机构没有与所述整体式壳体机械地接合。在一个优选实施例中，首先将药筒***或引入整体式壳体中。在另一个优选实施例中，药物输送装置的一个或多个部件(例如药筒、驱动机构、剂量设定机构、和/或药物输送机构或它们的任何部件)可预先组装在一起和/或是模块化的，使得可将它们引入或***该整体式壳体中。

本发明的第二个目的是提供可通过根据本发明的组装方法得到的药物输送装置。

根据本发明的含义，术语“药物输送装置”是单剂量或多剂量、一次性或可重复使用的装置，该装置设计成分配一选定剂量的药物，优选地分配多个选定剂量，更优选地分配用于皮下或肌肉施用的药物制剂，最优选地分配胰岛素、生长激素、肝磷脂(低分子量肝磷脂)，以及它们的类似物和/或衍生物或将在肌肉或皮下施用的任何其它药物。药物输送装置可以为任何形状，例如小型的(例如非笔式)或笔式。可通过机械(可选地手动)或电驱动机构或储能驱动机构例如弹簧、电动机等提供药物输送。药物输送可由致动按钮、开关、旋钮等提供。剂量选择可由剂量设定机构提供，该机构可以是手动机构或电子机构。

另外，所述装置可选地包括用于监控生理特性例如血糖水平等的部件。

此外，所述装置可包括针或没有针。在尤其优选的实施例中，术语“药物输送装置”是指具有机械和手动剂量输送和剂量设定机构的一次性多剂量笔式装置，该装置设计为由没有受过正规医学训练的人员例如患者定期使用。优选地，该药物输送装置为注射器类型。

根据本发明的术语“整体式壳体”是指覆盖药物输送装置的药筒、驱动机构、剂量设定机构和可选地药物输送机构的任何药物输送装置外壳。根据本发明的术语“整体式壳体”优选地是指外部壳体(“主壳体”、“体部”、“外壳”)。整体式壳体设计成使得可安全、正确和舒适地操作药物输送装置或其任何机构。通常，该壳体设计成容纳、固定和/或通过限制药物输送装置的任何内部部件(例如驱动机构或剂量设定机构、药筒、柱塞、活塞杆)暴露在污染物例如液体、灰尘、污垢等中来保护所述内部部件。通常，该壳体为管形(“笔式”)或非管形(“非笔式”)的一体式部件，优选地制造成为一体件(例如模制、挤压等)。通常，整体式壳体用于容纳可从其中分配多个剂量药物的药筒。因此，整体式壳体还可用作药筒保持器以及驱动机构和剂量设定机构保持器。优选地，该整体式壳体可具有一个或多个开口(窗口、孔口)以允许操纵和/或操作该装置。

根据本发明的术语“接合”尤其是指药物输送装置的两个或多个部件的联锁，例如花键或螺纹连接，优选地为部件的螺旋螺纹的联锁(“螺纹接合”)。

根据本发明的术语“机械地接合”是指药筒、驱动机构、剂量设定机构和/或可选地药物输送机构通过螺纹或花键相互作用与整体式壳体的任何接合，由此允许相对于该整体式壳体的相对运动。因此，术语“机械地接合”不是指为了将药筒、驱动机构、剂量设定机构和/或可选地药物输送机构固定(或保持)在整体式壳体上的任何压接或配合接合等。

根据本发明的术语“第一端”是指近端。该装置或该装置的部件的近端是指距离该装置的分配端最近的端部。

根据本发明的术语“第二端”是指远端。该装置或该装置的部件的远端是指距离该装置的分配端最远的端部。

附图说明

下面参照附图仅通过示例说明本发明，在附图中：

图1示出根据本发明的药物输送装置的第一实施例处于第一、药筒充满的位置的剖视图；

图2示出图1的药物输送装置处于第二、已设定最大第一剂量的位置的剖视图；

图3示出图1的药物输送装置处于第三、已分配最大第一剂量的位置的剖视图；

图4示出图1的药物输送装置处于第四、已设定最终剂量的位置的剖视图；

图5示出图1的药物输送装置处于第五、已分配最终剂量的位置的剖视图；

图6示出根据本发明的药物输送装置的第二实施例的剖视图；

图7示出根据本发明的药物输送装置的第三实施例的侧剖视图；

图8示出与本发明一起使用的剂量设定套管的透视图；

图9示出与图8的剂量设定套管一起使用的***件的透视图；

图10示出根据本发明的药物输送装置的第四实施例的侧剖视图；

图11示出根据本发明的驱动机构的第五实施例处于第一、药筒充满的位置的侧剖视图。

具体实施方式

示例1

参照图1到5，可见根据本发明的第一实施例组装的药物输送装置。该装置包括壳体2，该壳体内设置有容纳药物的药筒4、用于设定或选择将被排出的药物的剂量的装置和用于排出选定剂量的药物的装置。该壳体2总体为圆柱形并通过一连接板(web)6分成两个隔室，下文将更详细地说明该连接板。药筒4位于壳体2的第一隔室内。剂量设定装置和用于排出选定剂量的药物的装置保留——即保持——在壳体2的第二隔室内。将药筒4与剂量设定装置和剂量排出装置封装在一起的一体式壳体的优点在于易于组装产品。这部分地由于笔式注射器的部件数目减少。另外，壳体2的整体特性意味着笔式注射器更加牢固。

药筒4可通过任何合适的装置紧固在壳体2的第一隔室内的合适位置处。可将一针单元紧固在药筒4的第一端。图中示出一临时覆盖件8处于此位置。药筒4通过可移动的活塞10密封。使活塞10朝药筒4的第一端向前移动导致药物通过针单元从药筒4排出。设置有一盖12以在不使用注射器时覆盖针单元。可通过任何合适的装置将盖12可释放地紧固在壳体2上。

下面将更详细地说明剂量设定装置和用于排出选定剂量的药物的装置。分隔开壳体2的连接板6是位于壳体2内的***件14的一部分。***件14包括从该连接板6的第一侧延伸出的第一圆柱形部分16，以及从该连接板6的第二侧延伸出的第二和第三圆柱形部分18、20。连接板6具有延伸穿过连接板6的圆形开口22。

第一圆柱形部分16从连接板6的周边延伸出。***件14通过任何合适的装置经由第一圆柱形部分16紧固在壳体2上。在所示实施例中，在壳体2内和第一圆柱形部分16的外表面上设置有结构(轮廓，feature)24以使得***件卡扣配合在壳体2上。

第二圆柱形部分18从连接板6的第二侧围绕开口22的周边延伸一小段距离。第二圆柱形部分的内表面具有螺纹26。

第三圆柱形部分20从连接板6的第二侧基本在壳体2内延伸。第三圆柱形部分20的直径使得在第二圆柱形部分20的外表面和第三圆柱形部分的内表面之间形成第一通道28。在第三圆柱形部分20的外表面和壳体2之间形成第二通道30。

活塞杆32延伸通过连接板6中的开口。活塞杆32总体为细长的，并具有从该活塞杆32的第一端延伸出的螺纹34。活塞杆32的螺纹34与***件14的第二圆柱形部分18的内表面的螺纹接合。活塞杆32的第一端具有压脚36。在使用时，压脚36设置在连接板6的第一侧上以与药筒活塞10邻接。

棘轮装置40与连接板6相邻地设置在连接板6的第一侧上。棘轮装置40用于仅允许活塞杆32沿单个方向转动通过***件14。由于整体式壳体，可将棘轮装置制成为大于已知装置内的棘轮装置从而更牢固(刚性更大)。

总体为圆柱形的剂量设定套管50包括具有第一直径的第一区段和具有第二直径的第二区段。该第一区段位于第二通道30内。第一区段的内表面和第三圆柱形部分20的外表面具有相互接合的结构，以在***件14和剂量设定套管50之间提供螺旋螺纹52。在所示实施例中，这通过设置于第三圆柱形部分20的外表面上的螺旋轨道实现，设置在剂量设定套管50的内表面上的螺旋肋板可在该轨道内运行。这使得剂量设定套管50可围绕并沿***件14的第三圆柱形部分20转动。

剂量设定套管50的第一区段的外表面具有图形53。该图形通常为一连串标号。壳体2具有孔口或窗口54，通过该孔口或窗口可看到代表用户所选定的剂量值的图形的一部分。

图形53可通过任何合适的装置应用在剂量设定套管50上。在所示实施例中，图形53设置成环绕剂量设定套管50的印刷标记的形式。可选地，图形可采取夹在剂量设定套管50上的带标记的套管的形式。图形可以任何合适的方式例如通过激光打标做标记。

此布置的一个优点是螺旋螺纹52在剂量设定套管和***件之间在该剂量设定套管内部形成。可以看出，这意味着从装置外部到螺旋螺纹的工作表面没有直接通路。如果有灰尘或污垢进入该装置，则这将在整体式壳体和剂量设定套管之间发生，而此处不存在灰尘或污垢干扰其操作的工作部件。对于已知装置——其中螺旋螺纹形成于壳体和内部移动表面之间——的情况并不是这样。

剂量设定套管50的第二区段的外径优选地与壳体2相同。在剂量设定套管50内，在剂量设定套管50的第一区段和剂量设定套管50的第二区段之间形成肩部56。

总体为圆柱形的驱动套管60包括具有第一直径的第一部件和具有第二直径的第二部件。第一部件的第一端在图1所示的位置中安置在***件14的第一通道28内。可以认为驱动套管60的第一部件包括与一第二部分对齐的一第一部分。一般地说，在图1所示的位置，驱动套管60的第一部分安置在***件14和活塞杆32之间，而第二部分安置在活塞杆32和剂量设定套管50之间。

活塞杆32的第二端和驱动套管60的内表面通过花键接合在一起，以便在这些部件之间不发生相对转动而仅有纵向移动。

驱动套管60的第一部件的第二部分的外表面具有螺旋螺纹62。在螺旋螺纹62上在驱动套管60和剂量设定套管50之间设置有螺母64。剂量设定套管50和螺母64通过花键装置接合在一起，以防止在螺母64和剂量设定套管50之间发生相对转动。

驱动套管60的第二部件的直径大于驱动套管60的第一部件。在驱动套管60的第一部件和第二部件之间存在台阶部66。驱动套管60的第二部件安置在剂量设定套管50的第二区段内。剂量设定套管50的肩部56和驱动套管60的台阶部66适于可释放地相互接合以形成离合装置。当如图1所示剂量设定套管50和驱动套管60没有接合时，剂量设定套管50能够相对于驱动套管60转动。有利地，该离合装置包括多个沿径向延伸的纵向指向的齿，该齿分别设置在剂量设定套管50的肩部56和驱动套管60的台阶部66上。当剂量设定套管50和驱动套管60没有压接在一起时，各个齿将一个压在另一个之上。优选地，各个齿的径向间隔对应于单位剂量。

驱动套管60的第二部件还包括具有周边凹部的中心接纳区域68。设置有总体为“T”形构造的按钮70，该按钮的柄轴被保持在该接纳区域内。按钮70的柄轴具有保持在该周边凹部内的周边卷边71，按钮70能够相对于驱动套管60自由转动，但是沿轴向与其保持在一起。

在剂量设定套管50的第二区段和驱动套管60的第二部件之间设置有卡扣装置(clicker means)。在所示的实施例中，剂量设定套管50的第二区段的内表面具有多个沿纵向延伸的齿。该齿的径向间隔优选地对应于单位剂量。驱动套管60的第二部件承载有柔性带齿件72。剂量设定套管50和驱动套管60之间的相对转动将使柔性带齿件72压在齿上以产生一连串的咔哒声。

在图1中，注射器具有已填充的药筒4。为了操作注射器，用户必须首先选择剂量。为了设定剂量，通过相对于壳体2操纵剂量设定套管50的第二区段来转动剂量设定套管50，直到通过窗口54可看到希望的剂量值。此操作沿***件14的第二圆柱形部分拉动剂量设定套管50。驱动套管60由于通过花键接合在活塞杆32上而不能转动。活塞杆32由于棘轮装置40的作用而不能转动。当剂量设定套管50从壳体2移出时，驱动套管60由剂量设定套管50沿活塞杆32带离连接板6。剂量设定套管50和驱动套管60之间的相对转动使得柔性带齿件72压在驱动套管60的脊部上以产生一连串的咔哒声。这是设定剂量时可听到的信息。

由于螺母64通过花键接合在剂量设定套管50上，所以剂量设定套管50和驱动套管60之间的相对转动使得螺母64沿驱动套管60的螺旋螺纹62行进。

一旦已设定好希望的剂量(例如如图2所示)，为了释放该剂量，用户按下按钮70以朝壳体2的第一端推进按钮70。当按钮70被压下时，将驱动套管60的第二部件驱动到剂量设定套管50的第二区段内以接合在它们之间的离合装置，以防止剂量设定套管50和驱动套管60之间发生相对转动。驱动套管60仍可相对于按钮70转动。按钮70的进一步的纵向移动使剂量设定套管50(与驱动套管60一起)朝注射器的第一端转动。由于活塞杆32通过花键接合在驱动套管60上，所以活塞杆32也朝注射器的第一端转动通过***件14和棘轮装置40，从而推进药筒活塞10并排出希望剂量的药物。活塞杆32继续前进，直到驱动套管60和剂量设定套管50返回它们的初始位置(图3)。

可见，剂量选择装置和剂量排出装置在剂量被选定时延伸超出壳体2的第二端，而在排出所选定的剂量时返回壳体2内。

在需要时还可输送另外的剂量。图4示出随后选定的剂量的示例。应指出，螺母64沿驱动套管60的螺旋螺纹62进一步前进。螺母64沿螺旋螺纹62的位置对应于药筒4内剩余的药物的量，从而当螺母64到达螺旋螺纹62的端部(在所示实施例中，与驱动套管60的台阶部66相邻)且不能再转动时，这对应于药筒4内没有剩余药物。可见，如果用户试图选择多于药筒4内剩余的药物量的药物时，这将不能实现，因为当螺母64停止转动时，剂量设定套管50和驱动套管60将锁定在一起，防止剂量设定套管50转动以及设定较大的剂量。图5示出根据本发明的注射器，其中已排出药筒4内的全部药物。

图6中示出本发明的第二实施例。在第一和第二实施例之间，同样的标记用于指示同类部件。

图6中所示的活塞杆32’具有双头螺纹。活塞压脚36’可翻转。这在制造时是有利的。可见，***件14’的结构已修改。连接板6’的第一侧基本没有改变。连接板的另一侧现在具有凸起部80。一圆柱形部分20’围绕凸起部80的周边远离连接板6’延伸。一带螺纹的开口22’延伸通过连接板6’和凸起部80。***件14’的圆柱形部分20’的远离连接板6’的一端具有槽脊104形式的止挡件。

剂量设定套管50’具有修改的结构。该剂量设定套管包括刚性连接到总体为圆柱形的第二部分86的第一圆柱形部分84。第一圆柱形部分84的内表面和***件14’的圆柱形部分20’的外表面具有相互接合的结构，以在***件14’和剂量设定套管50’之间提供螺旋螺纹52’。第一圆柱形部分84的外表面具有剂量图形。壳体2’具有孔口或窗口54’，通过该孔口或窗口可看到该图形的一部分。

总体为圆柱形的第二部分86包括第一圆柱形区段88和第二圆柱形区段90。第一区段88刚性地用键连接在剂量设定套管50’的第一部分84的内表面上。第二区段90的外径优选地与壳体2’相同。在剂量设定套管50’内，在第一区段86和第二区段90之间存在肩部56’。

在螺旋螺纹62’上在驱动套管60’和剂量设定套管50’的第一圆柱形区段88之间设置有螺母64’。第一圆柱形区段88和螺母64’通过花键装置接合在一起，以防止在螺母64’和剂量设定套管50’之间发生相对转动。

剂量设定套管50’的肩部56’和驱动套管60’的台阶部66’适于可释放地相互接合以形成离合装置。当如图6所示剂量设定套管50’和驱动套管60’没有接合时，剂量设定套管50’能够相对于驱动套管60’转动。有利地，离合装置包括多个沿径向延伸的纵向指向的齿，该齿分别设置在剂量设定套管50’的肩部56’和驱动套管60’的台阶部66’上。当剂量设定套管50’和驱动套管60’没有压接在一起时，各个齿将一个压在另一个之上。

可见，驱动套管60’的结构也已修改。活塞杆32’的第二端具有挖空的表面，驱动套管60’的圆顶部件90可延伸到其中。圆顶部件90在接纳区域的第一端居中地安置在驱动套管60’的第二部件内。

按钮70’总体为“T”形构造。按钮70’的柄轴被保持在接纳区域内。按钮70’的柄轴具有保持在周边凹部内的周边卷边71’，按钮70’能够相对于驱动套管60’自由转动，但是沿轴向与其保持在一起。

当按钮70’被压下时，促使驱动套管60’与剂量设定套管50’接触以便离合装置接合。同时，活塞杆32’的挖空表面和驱动套管的圆顶表面相互靠近但没有接触。此结构的优点是可减小该装置的总长度，从而使得在从药筒挤出流体时该装置的操作更容易。

从图7中可见按钮70”和剂量设定套管50”的另一个实施例。同样，使用同样的标记指示同类部件。在图7的实施例中，可进一步减小装置的总长度。活塞杆32”的第二端总体为U形。该U形的分支(limb)被接纳在驱动套管60”的第二部件内。驱动套管60”的中心接纳区域由在使用时位于形成在活塞杆32”的第二端上的分支之间的分支(未示出)限定。按钮70”总体为“T”形构造。按钮70”的柄轴被保持在接纳区域内。按钮70”的柄轴具有保持在周边凹部内的周边卷边71”，按钮70”能够相对于驱动套管60”自由转动，但是沿轴向与其保持在一起。

剂量设定套管50”的总体为圆柱形的第二部分86”包括第一圆柱形区段88”和第二圆柱形区段90”，这两个区段通过从第二区段的一部分延伸出的径向凸缘92连接，第一区段88”刚性地用键连接在剂量设定套管50”的第一部分84”的内表面上，并且第二区段90”的外径与壳体2”相同。

在图6和7的每一个中，还对剂量设定套管和***件进行了修改。参照图8和9可更清楚地看到这一点。

在剂量设定套管的第一端，在内表面上设置有径向指向的凸出部100，该凸出部基本平行于该套管的纵向轴线延伸。在***件的第二端，在其外表面上具有卡合装置(catch means)。该卡合装置包括围绕中心槽脊104延伸的凹槽102。中心槽脊104总体为楔形，从而距螺纹起点较近的第一边缘106沿径向延伸得不如沿螺纹更远地设置的相对的第二边缘108远。在第一边缘106和第二边缘108之间限定斜面110。因此，当通过将剂量设定套管拧到***件上来将剂量设定套管组装到***件上时，凸出部100越过第一边缘106和斜面110。当凸出部100完全在槽脊104之上时，各个元件——剂量设定套管和***件——发生一些弹性变形。一旦凸出物100越过槽脊104，则槽脊104的第二边缘108用作止挡件以防止剂量设定套管从***件拆除。

槽脊104的第二边缘108的位置被有利地选择为位于对应于80单位的药物的径向位置，即当将剂量设定套管从图1、6或7中的任何一个所示的初始位置转动到槽脊104的第二边缘108接触凸出部100的充分延伸的位置时，可用的最大剂量为80单位。

图10公开了本发明的第四实施例。使用同样的标记指示同类部件。

可见，***件14”’的结构已修改。连接板6”’的第一侧基本上没有改变。连接板的另一侧现在具有凸起部80”’。从凸起部80”’向外延伸有一径向凸缘112，该径向凸缘112与连接板6”’分隔开，并且一圆柱形部分20”’围绕径向凸缘110的周边远离连接板6”’延伸。一带螺纹的开口22”’延伸通过连接板6”’和凸起部80”’。

剂量设定套管50”’具有修改的结构。该剂量设定套管50”’包括刚性连接到总体为圆柱形的第二部分86”’的第一圆柱形部分84”’。第一部分84”’的内表面和***件14”’的圆柱形部分20”’的外表面具有相互接合的结构，以在***件14”’和剂量设定套管50”’之间提供螺旋螺纹52”’。第一圆柱形部分84”’的外表面具有剂量图形。壳体2”’具有孔口或窗口54”’，通过该孔口或窗口可看到该图形的一部分。

总体为圆柱形的第二部分86”’包括第一内部圆柱形区段88”’和第二外部圆柱形区段90”’。第一区段88”’刚性地用键连接在剂量设定套管50”’的第一部分84”’的内表面上。第二区段90”’的外径优选地与壳体2”’相同。在剂量设定套管50”’内，存在在该外部区段90”’和内部区段88”’的中间部分之间延伸的径向凸缘94。

在形成于驱动套管60”’上的螺旋螺纹62”’上设置有螺母64”’。该螺母64”’设置在驱动套管60”’和剂量设定套管50”’的第二圆柱形区段88”’之间。第二圆柱形区段88”’和螺母64”’通过花键装置连接在一起，以防止在螺母64”’和剂量设定套管50”’之间发生相对转动。

剂量设定套管50”’的径向凸缘94的上表面和驱动套管60”’的台阶部66”’适于可释放地相互接合以形成离合装置。当如图10所示剂量设定套管50”’和驱动套管60”’没有接合时，剂量设定套管50”’能够相对于驱动套管60”’转动。有利地，离合装置包括多个沿径向延伸的纵向指向的齿，该齿分别设置在剂量设定套管50”’的径向凸缘94和驱动套管60”’的台阶部66”’上。当剂量设定套管50”’和驱动套管60”’没有压接在一起时，各个齿将一个压在另一个之上。

示例2

在本发明的另一个实施例中(图11)，可见一包括整体式壳体4’的驱动机构。可将容纳药物的药筒安装在整体式壳体4’的第一端，并通过任何合适的装置保持。在所示的实施例中没有示出药筒及其保持装置。活塞的移动使得可经由针(也未示出)从药筒排出药物。

在整体式壳体4’内设置有***件16’。该***件16’被固定从而不能相对于整体式壳体4’转动和轴向运动。该***件16’具有延伸通过其中的带螺纹的圆形开口。

在整体式壳体4’内还设置有一内部壳体154。该内部壳体154被固定从而不能相对于整体式壳体4’转动和轴向运动。该内部壳体154具有延伸通过其长度的圆形开口，其中形成有一连串纵向指向的花键。一螺旋螺纹150沿内部壳体154的外部圆柱形表面延伸。可选地，内部壳体可与***件16’成一体地形成。

从活塞杆20”的第一端延伸出第一螺纹19’。活塞杆20”的横截面总体为圆形。活塞杆20”的第一端延伸通过***件16’内的带螺纹的开口，并且活塞杆20”的第一螺纹19’与***件16’的螺纹相接合。压脚22”安置在活塞杆20”的第一端。压脚22”设置成与药筒活塞(未示出)邻接。从活塞杆20”的第二端延伸出第二螺纹24’。第一螺纹19’和第二螺纹24’相对地设置。

驱动套管30’围绕活塞杆20”延伸。驱动套管30’总体为圆柱形。驱动套管30’在第一端具有沿径向延伸的第一凸缘32”。设置有沿径向延伸的第二凸缘34’，该第二凸缘沿驱动套管30’与第一凸缘32”隔开一定距离。在驱动套管30’的在第一凸缘32”和第二凸缘34’之间延伸的外部部分上设置有外部螺旋螺纹(未示出)。内部螺旋螺纹沿驱动套管30’的内表面延伸。活塞杆20”的第二螺纹24’与驱动套管30’的内部螺旋螺纹相接合。

一螺母40’安置在驱动套管30’和内部壳体154之间，其设置在驱动套管30’的第一凸缘32”和第二凸缘34’之间。螺母40’可以是“对开螺母”或“全高螺母”。螺母40’具有与驱动套管30’的外部螺旋螺纹接合的内部螺纹。螺母40’的外表面和内部壳体154的内表面通过纵向指向的花键连接在一起，以防止在螺母40’和内部壳体154之间发生相对转动，同时允许在它们之间发生相对纵向运动。

在驱动套管30’和内部壳体154之间、围绕驱动套管30’设置有卡扣装置50””和离合装置60””。

卡扣装置50””设置在驱动套管30’的第二凸缘34’附近。卡扣装置50””包括至少一个弹簧部件(未示出)。卡扣装置50””还包括朝驱动机构的第二端设置的一组具有三角形轮廓的齿(未示出)。当被压缩时，卡扣装置50””的所述至少一个弹簧部件在驱动套管30’的第二凸缘34’和离合装置60””之间施加一轴向力。卡扣装置50””的外表面和内部壳体154的内表面通过纵向指向的花键连接在一起，以防止在卡扣装置50””和内部壳体154之间发生相对转动，同时允许在它们之间发生相对纵向运动。

离合装置60””设置在驱动套管30’的第二端附近。离合装置60””总体为圆柱形，并且在其第一端具有沿圆周设置的具有三角形轮廓的多个齿(未示出)，该齿作用于卡扣装置50””的齿。朝向离合装置60””的第二端设置有肩部158。离合装置60””的肩部158设置在内部壳体154和剂量设定夹具76’(下文将说明)的沿径向向内的凸缘之间。离合装置60””的肩部158具有沿驱动机构的第二端的方向延伸的多个犬齿(未示出)。离合装置60””通过花键(未示出)连接到驱动套管30’，以防止在离合装置60””和驱动套管30’之间发生相对转动。

剂量设定套管70”’设置在内部壳体154外部并从整体式壳体4’沿径向向内。剂量设定套管70”’的内表面上设置有螺旋螺纹。剂量设定套管70”’的螺旋螺纹与内部壳体154的螺旋螺纹150相接合。

整体式壳体4’具有窗口(未示出)，通过该窗口可看到剂量设定套管70”’的外表面的一部分。有利地，在剂量设定套管70”’的外表面上设置有可设定剂量的视觉指示例如标记(未示出)。有利地，整体式壳体4’的窗口仅允许看到当前设定的剂量。

朝向驱动机构的第二端设置有剂量设定夹具76’。剂量设定夹具76’被固定从而不能相对于剂量设定套管70”’转动和轴向运动。剂量设定夹具76’具有沿径向向内的凸缘160。剂量设定夹具76’的径向向内的凸缘160具有多个犬齿(未示出)，该多个犬齿沿驱动机构的第一端的方向延伸以与离合装置60””的犬齿邻接。剂量设定夹具76’的犬齿与离合装置60””的犬齿的联接和分离在剂量设定夹具76’和离合装置60””之间提供了可释放的离合装置。

在驱动机构的第二端设置有具有总体为“T”形的横截面的按钮82’。按钮82’的圆柱形结构朝驱动机构的第一端延伸，通过剂量设定夹具76’内的开口并进入驱动套管30’内的凹部。保持按钮82’的圆柱形结构可在驱动套管30’内进行有限的轴向移动，而不能相对于其转动。按钮82’的圆柱形结构具有沿径向延伸的凸出部(未示出)，该凸出部与离合装置60””的肩部158的第二表面邻接。按钮82’的第二端总体为圆形，并且围绕其周边具有圆柱形边缘，该边缘朝驱动机构的第一端下降。按钮82’的边缘从剂量设定夹具76’沿径向向内设置。

为了设定剂量，用户转动剂量设定夹具76’。卡扣装置50””的弹簧部件沿驱动机构的第二端的方向向离合装置60””施加轴向力。由卡扣装置50””的弹簧部件施加的力使离合装置60””的犬齿与剂量设定夹具76’的犬齿联接以便转动。当剂量设定夹具76’转动时，相关联的剂量设定套管70”’、驱动套管30’和离合装置60””都一致地转动。

剂量设定的听觉和触觉反馈由卡扣装置50””和离合装置60””提供。当转动离合装置60””时，从位于离合装置60””的第一端的齿和卡扣装置50””的齿传递转矩。卡扣装置50””不能相对于内部壳体154转动，从而卡扣装置50””的所述至少一个弹簧部件变形，使得离合装置60””的齿可以跳过卡扣装置50””的齿，产生听觉和触觉上的“咔哒声”。优选地，将卡扣装置50””的齿和离合装置60””的齿设置成使得每次“咔哒声”对应于常规的一个单位的药物等。

剂量设定套管70”’的螺旋螺纹和驱动套管30’的内部螺旋螺纹具有相同的导程。这使得剂量设定套管70”’以与驱动套管30’沿活塞杆20”的第二螺纹24’前进的速度相同的速度沿内部壳体154的螺纹150前进。由于活塞杆20”的第一螺纹19’和第二螺纹24’的方向相反，因此可防止活塞杆20”转动。活塞杆20”的第一螺纹19’与***件16’的螺纹相接合，因此当设定剂量时，活塞杆20’不会相对于整体式壳体4’移动。

用键连接在内部壳体154上的螺母40’通过驱动套管30’的转动而沿驱动套管30’的外部螺纹前进。当用户已设定等于药筒可供应体积的一定量药物时，螺母40’到达其与驱动套管30’的第二凸缘34’邻接的位置。螺母40’的第二表面上形成的径向止挡件接触驱动套管30’的第二凸缘34’的第一表面上的径向止挡件，防止螺母40’和驱动套管30’进一步转动。

如果用户不小心设定了大于期望剂量的量，驱动机构允许在不从药筒分配药物的情况下修正剂量。反向转动剂量设定夹具76’。这使得***相反地起作用。通过离合装置60””传递的转矩使离合装置60””的第一端的齿越过卡扣装置50””的齿以产生对应于设定的剂量减小的咔哒声。

当已设定预期剂量时，用户然后可通过沿驱动机构的第一端的方向按下按钮82’分配此剂量。按钮82’的凸出部向离合装置60””的肩部158的第二表面施加压力，使离合装置60””相对于剂量设定夹具76’沿轴向移动。这导致离合装置60””的肩部158上的犬齿脱离剂量设定夹具76’的犬齿。但是，离合装置60””在转动方向仍保持用键连接在驱动套管30’上。剂量设定夹具76’和相关联的剂量设定套管70”’现在可自由转动(通过内部壳体154的螺旋螺纹150引导)。

离合装置60””的轴向运动使卡扣装置50””的弹簧部件变形，并使离合装置60””的第一端的齿与卡扣装置50””的齿联接，防止在它们之间发生相对转动。这防止驱动套管30’相对于内部壳体154转动，尽管其仍可相对于该内部壳体沿轴向自由移动。

因此，施加在按钮82’上的压力使剂量设定夹具76’和相关联的剂量设定套管70”’转动到整体式壳体4’内。在此压力下，离合装置60””、卡扣装置50””和驱动套管30’沿驱动机构的第一端的方向沿轴向移动，但是它们不转动。驱动套管30’的轴向运动使活塞杆20”转动通过***件16’内的带螺纹的开口，从而使压脚22”前进。这向活塞施加力，使得从药筒排出药物。当剂量设定夹具76’返回其与整体式壳体4’邻接的位置时选定的剂量输送完毕。

当从按钮82’除去压力时，卡扣装置50””的弹簧部件的变形用于促使离合装置60””沿驱动套管30’后退，以使离合装置60””的肩部158上的犬齿与剂量设定夹具76’上的犬齿重新联接。从而驱动机构复位以准备设定随后的剂量。

Claims (15)

1.一种组装药物输送装置的方法，该方法包括以下步骤：

a)提供整体式壳体、药筒、驱动机构、剂量设定机构；和

b)将所述药筒、驱动机构、剂量设定机构引入所述整体式壳体，以及

c)将盖可释放地紧固在所述整体式壳体上，所述盖用于覆盖所述药物输送装置的针单元，

其中所述药筒、所述驱动机构、所述剂量设定机构没有与所述整体式壳体机械地接合。

2.根据权利要求1的组装药物输送装置的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：提供药物输送机构，将所述药物输送机构引入所述整体式壳体，其中所述药物输送机构没有与所述整体式壳体机械地接合。

3.根据权利要求1的组装药物输送装置的方法，其特征在于，首先将药筒引入整体式壳体，然后将驱动机构、剂量设定机构引入整体式壳体。

4.根据权利要求1到3中任一项的组装药物输送装置的方法，其特征在于，将所述药物输送装置的一个或多个部件预先组装好地引入整体式壳体。

5.根据权利要求4的组装药物输送装置的方法，其特征在于，将所述药物输送装置的一个或多个部件模块化地引入整体式壳体。

6.根据权利要求4的组装药物输送装置的方法，其特征在于，所述一个或多个部件选自药筒、驱动机构、剂量设定机构、药物输送机构和它们的部件。

7.根据权利要求1到3中任一项的组装药物输送装置的方法，其特征在于，所述整体式壳体为笔式或非笔式形状。

8.根据权利要求1到3中任一项的组装药物输送装置的方法，其特征在于，所述药筒包含用于皮下或肌肉施用的药物制剂。

9.根据权利要求1到3中任一项的组装药物输送装置的方法，其特征在于，所述药筒包含胰岛素或其衍生物。

10.根据权利要求1到3中任一项的组装药物输送装置的方法，其特征在于，所述药筒包含肝磷脂或其任何衍生物。

11.一种根据权利要求1到10中任一项的方法组装的药物输送装置。

12.根据权利要求11的药物输送装置，其特征在于，所述药物输送装置是笔式或非笔式注射器。

13.根据权利要求11或12的药物输送装置，其特征在于，所述药物输送装置包含用于皮下或肌肉施用的药物制剂。

14.根据权利要求11或12的药物输送装置，其特征在于，所述药物输送装置包含胰岛素或其衍生物。

15.根据权利要求11或12的药物输送装置，其特征在于，所述药物输送装置包含肝磷脂或其衍生物。

Images