CN100379447C - 一种含有聚乙烯醇pva-124的组合物及其应用 - Google Patents

一种含有聚乙烯醇pva-124的组合物及其应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种含有聚乙烯醇PVA-124的组合物，该组合物由以下组分组成：聚乙烯醇PVA-124、成纤维细胞生长因子、0.025%维A酸、辅料、水。其优点表现在：针对皮肤生理和药理特点研究、发明该药物，以达到透皮吸收的目的，治疗皮肤质地与皱纹效果显著。

Description

一种含有聚乙烯醇PVA-124的组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种组合物及其应用，具体地说本发明涉及一种含有聚乙烯醇PVA-124的组合物及其应用。
背景技术
在最近的亚洲妇女肌肤状况调查报告中显示，将近有五成的人担心烦恼自己肌肤状况的首要问题，就是“皱纹”。眼部周围的肌肤是人体中最薄弱的，由于眼部肌肤汗腺和皮脂分布较少，皮肤较干燥，所以也最容易产生皱纹。眼部皱纹由浅至深分为三种：由角质层缺水引起的干燥纹；因角质层缺水引起有棘层细胞萎缩而产生的线状纹(通常称鱼尾纹)；由真皮层纤维老化所产生的深皱纹。目前有许多治疗眼部皱纹的方法，这些治疗一般以补充水份和中医药调理为治疗原理。因皮肤屏障问题，中药成份吸收困难，疗效有限；目前的面膜技术，未考虑也未能解决药物成份有效吸收问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含有聚乙烯醇PVA-124的组合物。
本发明的另一目的在于提供含有聚乙烯醇PVA-124组合物的应用。
本发明的目的是通过以下技术方法来实现的：
(一)一种含有聚乙烯醇PVA-124的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124           5-20％
成纤维细胞生长因子        30-40％
0.025％维A酸              5-10％
辅料                      5-20％
水                        余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物，(低温保存)。
按重量百分比该组合物优选由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124        8-17％
成纤维细胞生长因子     33-37％
0.025％维A酸           6-9％
辅料                   8-17％
水                    余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物，(低温保存)。
(二)一种含有聚乙烯醇PVA-124的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124        5-20％
成纤维细胞生长因子     30-40％
10％乙醇酸                    5-10％
辅料                          5-20％
水                            余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物，(低温保存)。
按重量百分比该组合物优选由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124            8-17％
成纤维细胞生长因子         33-37％
10％乙醇酸                 6-9％
辅料                       8-17％
水                         余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物，(低温保存)。
(三)一种含有聚乙烯醇PVA-124的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124         5-20％
成纤维细胞生长因子      30-40％
12％乳酸                5-10％
辅料                    5-20％
水                      余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物，(低温保存)。
按重量百分比该组合物优选由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124            8-17％
成纤维细胞生长因子         33-37％
12％乳酸                   6-9％
辅料                       8-17％
水                         余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物，(低温保存)。
上述的组合物可按照常规局部用于人体的皮肤，更适用于制作控释结构的眼部皱纹治疗膜片。该眼部皱纹治疗膜片包括用于负载活性组分的背衬层，敷设在背衬层上部的上述的组合物贮药层，覆盖在贮药层上的用于将眼部皱纹治疗膜片附于皮肤表面聚乙烯醇PVA-124制成的胶粘层，覆盖在胶粘层上的硅酮处理的聚酯制成的防粘层，使用前除去。
所述及的背衬层为含铝聚乙烯复合膜，具有良好的阻隔性，可以防止药物的泄漏。
所述及的防粘层为表面经硅油防粘处理的聚酯膜。
眼部皱纹治疗膜片制备方法，包括以下步骤：
(1)涂胶：将聚乙烯醇PVA-124均匀涂布在硅酮处理过的聚酯防粘层上，充分干燥；
(2)贮药：将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶；
(3)热封：将含药的凝胶定量加在上述膜上，覆盖背衬膜，加压密封，冲切成合适的大小，即得眼部皱纹治疗膜片。
治疗眼部皱纹的三维立体眼膜
(1)应用激光三维扫描技术，随机对门诊求治除皱的患者，进行由眉至颊部的三维形态扫描，就眼眶外缘与眼角的三维形态，进行定量分析，测定、获取眼眶外缘弧度、眶颧前侧夹角、以及下眼睑球形弧度线等。统计总结出我国女性的主要眼眶周三维数据。
数据：
眼眶外缘弧度测量α1＝122.5°±6.3°，β1＝120.0°±7.4°，D1＝0.54±0.09cm；
颧部弧度测量α2＝155.8°±7.2°，β2＝155.1°±5.7°，D2＝1.46±0.24cm；
眉水平转折角度测量α3＝145.5°±5.4°；
外眦水平转折角度测量α4＝143.2°±6.7°。
(2)根据上述数据：设计能覆盖80％样本的3-4个数值组合，制作三维立体模型，依此模型，浇铸制造出三维立体眼膜。
根据眼眶周三维数据，用聚乙烯醇PVA-124塑造成如图7所示的三维凹凸形状，该层为三维凹凸胶粘层；在三维凹凸胶粘层外面上覆盖上述组合物的三维凹凸贮药层；三维凹凸贮药层上部覆盖三维凹凸背衬层；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖着硅酮处理的聚酯制成的三维凹凸防粘层，使用前除去。
所述及的三维凹凸背衬层为含铝聚乙烯复合膜，具有良好的阻隔性，可以防止药物的泄漏。
所述及的三维凹凸防粘层为表面经硅油防粘处理的聚酯膜。
治疗眼部皱纹的三维立体罩的制备方法，包括以下步骤：
(1)塑形：根据眼眶周三维数据，用聚乙烯醇PVA-124塑造成如图7所示的三维凹凸形状；
(2)覆防粘层：在三维凹凸胶粘层内面上覆盖着硅酮处理的聚酯制成的三维凹凸防粘层；
(3)贮药：将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶；
(4)成品：在三维凹凸胶粘层内面上覆盖含药的凝胶、覆盖背衬膜，即得治疗眼部皱纹的三维立体眼膜。
本发明动物实验
1.实验动物：15kg重Duroc黄色被毛小猪，普通饲料喂养于阳光不能直射的室内。
2.治疗药物：应用聚乙烯醇PVA-124制成凝胶基质，药物：成纤维细胞生长因子(商品名：贝复济，简称BFGF，)和0.025％维A酸凝胶，10％乙醇酸凝胶和12％乳酸凝胶。
3.治疗方法：选择猪眼睑处皮肤为实验区域，分四组，(1)对照组贴敷聚乙烯醇PVA-124制成凝胶。另三组分别贴敷(2)含有聚乙烯醇PVA-124、成纤维细胞生长因子、0.025％维A酸的眼部皱纹治疗膜片；(3)含有聚乙烯醇PVA-124、成纤维细胞生长因子、10％乙醇酸的眼部皱纹治疗膜片；(4)含有聚乙烯醇PVA-124、成纤维细胞生长因子、12％乳酸的眼部皱纹治疗膜片。
4.检测方法：在贴敷治疗后二周、一月、二月、三月，对皮肤外观进行观察，分别取活检标本，***固定，石蜡包埋，切片，行HE染色。组织学观察和统计学分析：HE染色后，光镜下观察不同时期小猪皮肤表皮细胞及真皮***层胶原组织的变化。小猪正常皮肤组作为对照组，对各组不同时期的切片进行图像分析，测量表皮层厚度，用方差分析法进行分析比较。
5.结果：
一.皮肤组织形态学观察
三个治疗组真皮***层中胶原组织均有不同程度增厚，部分出现明显胶原条带，即所谓Grenz带，其厚度随贴敷治疗时间而异，胶原纤维排列趋向于整齐致密。
表1  贴敷治疗后皮肤组织形态学变化
Figure C20051003029700121
注：-不明显、不整齐或紊乱；+整齐、紧密、清晰、明显
二.表皮层厚度测量
各治疗组皮肤表皮层均在一个月增厚，二个月趋向于稳定。三个
月与正常皮肤表皮层厚度差异十分显著，方差分析结果表明，P＜0.05。
表1  皮肤治疗后表皮层厚度测量(单位：μm)
  治疗后二周   治疗后一月   治疗后二月   治疗后三月
  维A酸凝胶+BFGF 65.0766 68.9774 73.9446 79.6417
  乙醇酸凝胶   59.2616   67.6826   69.4618   74.1861
 +BFGF
 乳酸凝胶+BFGF 59.3276 63.5744 70.3396 75.4197
 对照组+BFGF   56.0114   55.9411   56.8444   54.8972
表2  皮肤治疗后胶原层厚度测量(单位：μm)
  治疗后一周   治疗后一月   治疗后二月   治疗后三月
 维A酸凝胶+BFGF 13.4988 17.138 20.482 24.402
 乙醇酸凝胶+BFGF 11.5191 17.414 19.712 21.374
 乳酸凝胶+BFGF 12.174 15.509 19.219 22.874
 对照组+BFGF   9.2852   9.3317   9.7421   9.5522
6.说明
一.表皮细胞的排列情况，直接影响到皮肤的外观和质地，排列整齐，皮肤显得光滑细腻。同时，细胞的紧密程度关系到皮肤的保湿能力，排列紧密能有效防止皮肤中的水份流失和蒸发，保持皮肤的光滑与弹性。对各治疗组表皮细胞的观察发现，至一到两个月，细胞排列的情况理想，具有良好的皮肤的外观和质地。
二.胶原纤维的增生及重新排列，可增加真皮层内的基质，提高弹性纤维质量，改善细小皱纹，并淡化深部的皱纹，增加皮肤的弹性与光泽。对各治疗组胶原组织的观察，发现真皮***层均有胶原条带出现或胶原组织不同程度地增厚。
三.表皮层厚度对皮肤质量有直接的影响，表皮层过厚，皮肤显得晦暗、无光泽，表皮层过薄，皮肤敏感度增加，易发生过敏。适当厚度的表皮层，是皮肤保持最佳状态的关键因素。根据表皮层厚度的测量结果，可发现在治疗后二月显著增加表皮层的厚度。
本发明临床研究
临床治疗分组：将门诊眼部皱纹患者随机分为四组。组1，含有聚乙烯醇PVA-124、成纤维细胞生长因子、0.025％维A酸的治疗眼部皱纹的三维立体罩；组2，含有聚乙烯醇PVA-124、成纤维细胞生长因子、10％乙醇酸的治疗眼部皱纹的三维立体罩；组3，含有聚乙烯醇PVA-124、成纤维细胞生长因子、12％乳酸的治疗眼部皱纹的三维立体罩；对照组，聚乙烯醇+硅胶复合物
临床治疗方法：1，按医嘱，贴敷眼周皱纹处，每天12小时左右。如出现皮炎、红疹过敏者剔出实验组。另作观察；
2在治疗二周、一月、二月、三月随访，填写疗效观察表，
包括医生客观检查和患者主观疗效表，综合统计疗效。
结果：共剔出3名红疹过敏者，疗效统计如下：
1、疗效统计
表1：疗效统计*
Figure C20051003029700151
2、统计学分析：治疗组与对照组
Figure C20051003029700152
2、统计学分析：治疗组与治疗组比较
Figure C20051003029700161
本发明所公开一种眼部皱纹治疗膜片，其优点表现在：针对皮肤生理和药理特点研究、设计的一药物组合，按次序作用于皮肤，打开皮肤通道。由皮肤屏障调控的药物，和皮肤调理药物和小分子多肽类活性物质等组成，以达到透皮吸收的目的，治疗皮肤质地与皱纹效果显著。
附图说明
图1显示激光扫描眼周立体形态图。
图2显示测量眼周的主要角度与曲线参数-眼眶外缘弧度，*箭头示各角度与曲线参数。
图3显示测量眼周的主要角度与曲线参数-眼眶外缘弧度，*箭头示各角度与曲线参数。
图4显示测量眼周的主要角度与曲线参数-颧部弧度测量，*箭头示各角度与曲线参数。
图5显示测量眼周的主要角度与曲线参数-眉水平转折角度测量，*箭头示各角度与曲线参数。
图6显示测量眼周的主要角度与曲线参数-外眦水平转折角度测量，*箭头示各角度与曲线参数。
图7显示模拟的三维凹凸结构形态。
图8显示眼部皱纹治疗膜片的结构示意图。
其中：1-防粘层：2-胶粘层；3-贮药层；4-背衬层。
图9显示治疗眼部皱纹的三维立体眼膜结构示意图。
其中：1-防粘层：2-胶粘层；3-贮药层；4-背衬层。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步描述。
实施例1
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124        5g
成纤维细胞生长因子     30g
0.025％维A酸           10g
VitE、VitC             20g
水                     35g
将聚乙烯醇PVA-124均匀涂布在硅酮处理过的聚酯防粘层上，充分干燥；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶。将含药的凝胶定量加在上述膜上，覆盖背衬膜，加压密封，冲切成合适的大小，即得眼部皱纹治疗膜片。
实施例2
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124        20g
成纤维细胞生长因子     40g
0.025％维A酸           5g
VitE                   5g
水                     30g
根据眼眶周三维数据，用聚乙烯醇PVA-124塑造成如图7所示的三维凹凸形状；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖着硅酮处理的聚酯制成的三维凹凸防粘层；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖含药的凝胶、覆盖背衬膜，即得治疗眼部皱纹的三维立体眼膜。
实施例3
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124        13g
成纤维细胞生长因子     35g
0.025％维A酸           7g
红花醇                 15g
水                     30g
将聚乙烯醇PVA-124均匀涂布在硅酮处理过的聚酯防粘层上，充分干燥；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶。将含药的凝胶定量加在上述膜上，覆盖背衬膜，加压密封，冲切成合适的大小，即得眼部皱纹治疗膜片。
实施例4
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124            20g
成纤维细胞生长因子         40g
10％乙醇酸                 5g
VitE                       5g
水                         30g
根据眼眶周三维数据，用聚乙烯醇PVA-124塑造成如图7所示的三维凹凸形状；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖着硅酮处理的聚酯制成的三维凹凸防粘层；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖含药的凝胶、覆盖背衬膜，即得治疗眼部皱纹的三维立体眼膜。
实施例5
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124        13g
成纤维细胞生长因子     35g
10％乙醇酸             7g
红花醇                 15g
水                     30g
将聚乙烯醇PVA-124均匀涂布在硅酮处理过的聚酯防粘层上，充分干燥；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶。将含药的凝胶定量加在上述膜上，覆盖背衬膜，加压密封，冲切成合适的大小，即得眼部皱纹治疗膜片。
实施例6
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124                5g
成纤维细胞生长因子             30g
10％乙醇酸                     10g
VitE、VitC                     20g
水                             35g
根据眼眶周三维数据，用聚乙烯醇PVA-124塑造成如图7所示的三维凹凸形状；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖着硅酮处理的聚酯制成的三维凹凸防粘层；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖含药的凝胶、覆盖背衬膜，即得治疗眼部皱纹的三维立体眼膜。
实施例7
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124       5g
成纤维细胞生长因子    30g
12％乳酸              10g
红花醇                20g
水                35g
将聚乙烯醇PVA-124均匀涂布在硅酮处理过的聚酯防粘层上，充分干燥；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶。将含药的凝胶定量加在上述膜上，覆盖背衬膜，加压密封，冲切成合适的大小，即得眼部皱纹治疗膜片。
实施例8
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124        20g
成纤维细胞生长因子     40g
12％乳酸               5g
红花醇                 5g
水                     30g
将聚乙烯醇PVA-124均匀涂布在硅酮处理过的聚酯防粘层上，充分干燥；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶。将含药的凝胶定量加在上述膜上，覆盖背衬膜，加压密封，冲切成合适的大小，即得眼部皱纹治疗膜片。
实施例9
组合物的组分如下：
聚乙烯醇PVA-124       13g
成纤维细胞生长因子    35g
12％乳酸              7g
红花醇                15g
水            30g
根据眼眶周三维数据，用聚乙烯醇PVA-124塑造成如图7所示的三维凹凸形状；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖着硅酮处理的聚酯制成的三维凹凸防粘层；将聚乙烯醇PVA-124、药物溶于水，充分搅拌，制得含药的凝胶；在三维凹凸胶粘层内面上覆盖含药的凝胶、覆盖背衬膜，即得治疗眼部皱纹的三维立体眼膜。

Claims (8)

1.一种治疗眼部皱纹、含有聚乙烯醇PVA-124的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124     5-20％
成纤维细胞生长因子  30-40％
0.025％维A酸        5-10％
辅料                5-20％
水                  余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物。
2.根据权利要求1所述的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124        8-17％
成纤维细胞生长因子     33-37％
0.025％维A酸           6-9％
辅料                   8-17％
水                     余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物。
3.一种治疗眼部皱纹、含有聚乙烯醇PVA-124的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124        5-20％
成纤维细胞生长因子     30-40％
10％乙醇酸             5-10％
辅料                   5-20％
水      余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物。
4.根据权利要求3所述的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124        8-17％
成纤维细胞生长因子     33-37％
10％乙醇酸             6-9％
辅料                   8-17％
水                     余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物。
5.一种治疗眼部皱纹、含有聚乙烯醇PVA-124的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124       5-20％
成纤维细胞生长因子    30-40％
12％乳酸              5-10％
辅料                  5-20％
水                    余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物。
6.根据权利要求5所述的组合物，按重量百分比该组合物由以下组分组成：
聚乙烯醇PVA-124       8-17％
成纤维细胞生长因子    33-37％
12％乳酸              6-9％
辅料                  8-17％
水                    余量
所述的辅料选自透明质酸、VitE、VitC、红花醇一种或其混合物。
7.根据权利要求1、3、5所述的组合物在制备眼部皱纹治疗膜片中的应用。
8.根据权利要求1、3、5所述的组合物在制备治疗眼部皱纹的三维立体眼膜中的应用。
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