CN100333720C - 一种复方镇痛巴布剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药技术领域，是一种复方镇痛巴布剂，包括防粘层、亲水凝胶层和背衬层三部分。亲水凝胶层由药物和基质组成，其特征在于药物为盐酸利多卡因和三七组成的复方。三七采用三七超细粉末、三七乙醇提取物或三七总皂苷。基质成分包括明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、中和程度不等的聚丙烯酸、山梨醇、高岭土、甘油、丙二醇、乙醇、羟苯乙酯、依地酸二钠、氢氧化钙、酒石酸等。本发明巴布剂用于跌打损伤、瘀血肿痛及疱疹后、手术后的神经性疼痛，镇痛效果良好。

Description

一种复方镇痛巴布剂
技术领域：
本发明涉及医药技术领域，是一种由药物盐酸利多卡因和三七复方制成的镇痛巴布剂。
背景技术：
盐酸利多卡因是临床上常用的酰胺类中效局部***，具有局麻作用快而强、穿透力大及时效长等优点，被认为是一种理想的局麻药。目前国外已有经皮肤给药的5％利多卡因贴剂获准上市(商品名LIDODERM)，具有全身血药浓度低、药物集中于用药部位及全身不良反应少等特点，被广泛用于外周神经痛的止痛，尤其是带状疱疹后的神经性疼痛。国内也有一些关于利多卡因透皮吸收的研究报道[程宇慧等.局部***利多卡因透皮吸收的研究.药学学报，1995；30(8)：615-620]，但尚无利多卡因贴剂产品开发成功。
三七是临床上最常用的一种中药，作为主要成分已被广泛用于红药贴膏、少林风湿跌打膏、云南白药膏等多种外用制剂，具有散瘀止血、消肿定痛之功效，并具有抗炎、抗病毒等作用，外用治疗跌打损伤、瘀血肿痛等具有良好效果。虽然有关三七外用透皮吸收的研究已有一些报道，包括三七粉末透皮吸收[蔡庆顺等.三七粉末透皮吸收研究.江西中医学院学报，2002；14(4)：9-10]、三七巴布剂研制[易军等.三七巴布剂中透皮吸收促进剂的选择.广东药学院学报，2000；16(2)：91-93]等，但均为传统的中药复方制剂，目前尚未见三七和盐酸利多卡因组成的中西药复方巴布剂产品或相关的报道。
发明内容：
本发明提供一种由三七和盐酸利多卡因组成的中西药复方镇痛巴布剂。
盐酸利多卡因能够迅速缓解各种急慢性疼痛的症状；三七则起到散瘀止血、消肿定痛之功效，并具有抗炎、抗病毒等作用。将两者组成复方研制成一种新型镇痛巴布剂，可取得比应用单一成分更好的治疗效果。
本发明复方镇痛巴布剂包括背衬层、亲水凝胶层和防粘层三层。亲水凝胶层由药物和基质组成，其中药物为由盐酸利多卡因和三七组成的复方。三七选自超细粉末(粒径小于10μm，云南文山坤七药业有限公司)、三七总皂苷(云南金不换集团有限公司药业分公司)或三七乙醇提取物，其中三七乙醇提取物的制备方法是：将三七粉碎成粗粉(20～40目)，按流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录IO)，用75％乙醇作溶媒浸渍24h以后，以每公斤每分钟1～3ml速度缓缓渗漉，收集相当于三七10倍量的渗漉液，干躁即得。基质包含骨架材料、保湿剂、防腐剂、络合剂、交联剂、交联引发剂，亦可含有透皮吸收促进剂和交联抑制剂。骨架材料由明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、山梨醇、中和程度不等的聚丙烯酸、以及高岭土或氧化锌组成，其中聚乙烯吡咯烷酮选自K30、K90或K90D等型号，中和程度不等的聚丙烯酸选自NP-600、NP-700或PAS 7S等型号；保湿剂为甘油和丙二醇，防腐剂选自羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯，络合剂为依地酸二钠，交联剂选自氢氧化钙、氢氧化铝、氯化钙、氯化铝，交联引发剂选自酒石酸、枸橼酸，透皮吸收促进剂选自水杨酸甲酯、薄荷脑、樟脑、松节油、桉叶油、氮酮等，交联抑制剂为乙醇。各组分的配比为：盐酸利多卡因2～5份；三七超细粉末2～10份，或三七乙醇提取物0.2～1份，或三七总皂苷0.2～1份；明胶1～2份；羧甲基纤维素钠2～4份；聚乙烯吡咯烷酮2～4份；中和程度不等的聚丙烯酸1～3份；高岭土或氧化锌1～5份；山梨醇15～30份；甘油2～10份，丙二醇5～15份；防腐剂0.05～0.1份；依地酸二钠0.04～0.1份；交联剂0.1～0.5份；交联引发剂0.05～0.25份；纯化水20～40份；透皮吸收促进剂的用量不超过亲水凝胶层的10％；交联抑制剂乙醇的用量不超过亲水凝胶层10％。
本发明巴布剂的制备方法为：
1、制备(I)相溶液：按上述配比将明胶加水充分溶胀，将山梨醇、依地酸二钠、交联剂、高岭土或氧化锌、盐酸利多卡因、三七超细粉末或三七乙醇提取物或三七总皂苷加入明胶中，充分搅拌、溶解，得(I)相溶液；
2、制备(II)相溶液：将防腐剂溶于丙二醇中，加入甘油、中和程度不等的聚丙烯酸、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、乙醇及透皮吸收促进剂，按常规溶胀，混合均匀，得(II)相溶液；
3、将(1)相溶液过80目筛，然后与(II)相溶液混合，分次加入交联引发剂的10％水溶液，搅拌，铺于无纺布上，50℃烘4～8小时，覆盖防粘层，切割成7×10cm2的巴布剂，密封包装。
经临床对比试验，盐酸利多卡因巴布剂治疗组有效率为65％，尤其对疱疹后神经性疼痛具有显著效果；三七巴布剂治疗组有效率为82％，对跌打损伤、瘀血肿痛效果比较明显；本发明盐酸利多卡因与三七组成的复方镇痛巴布剂治疗组有效率达92％，不仅对跌打损伤、瘀血肿痛效果显著，而且对疱疹后、手术后的慢性、顽固性神经性疼痛也有显著效果，具有起效快、作用维持时间长及不良反应少等优点；表明本发明复方镇痛巴布剂镇痛效果明显优于单用三七或盐酸利多卡因的巴布剂。
具体实施方式：
实施例1  复方镇痛巴布剂
配方及配比：
盐酸利多卡因2.5g            三七超细粉末3g
明胶1g                      羧甲基纤维素钠2g
聚乙烯吡咯烷酮K90 3g        山梨醇19g
聚丙烯酸NP700 1g            高岭土5g
丙二醇10g                   甘油5g
乙醇5g                      羟苯乙酯0.08g
依地酸二钠0.04g             氢氧化钙0.25g
酒石酸0.125g                纯化水30ml
制备方法为：
1、制备(I)相溶液：按上述配比将明胶加水充分溶胀，60℃水浴下溶解，将山梨醇、依地酸二钠、氢氧化钙、高岭土、盐酸利多卡因及三七超细粉末加入明胶中，充分搅拌、溶解，得(I)相溶液；
2、将羟苯乙酯溶于丙二醇中，加入甘油、聚丙烯酸NP700、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮K90、乙醇，溶胀，混合均匀，得(II)相溶液；
3、将(I)相溶液过80目筛，然后与(II)相溶液混合，分次加入10％酒石酸水溶液，搅拌，铺于500cm2无纺布上，50℃烘4小时，覆盖防粘层，切割成7×10cm2的巴布剂，密封包装。
实施例2  复方镇痛巴布剂
配方及配比：
盐酸利多卡因5g           三七乙醇提取物0.6g
明胶1g                   羧甲基纤维素钠2g
聚乙烯吡咯烷酮K90 3g     山梨醇19g
聚丙烯酸NP700 2g         高岭土5g
丙二醇10g                甘油5g
乙醇5g                   羟苯乙酯0.08g
依地酸二钠0.04g          氢氧化钙0.4g
枸橼酸0.2g               水杨酸甲酯2.0g
纯化水30ml
制备方法为：
1、制备(I)相溶液：按上述配比将明胶加水充分溶胀，60℃水浴下溶解，将山梨醇、依地酸二钠、氢氧化钙、高岭土、盐酸利多卡因及三七乙醇提取物加入明胶中，充分搅拌、溶解，得(I)相溶液；
2、将羟苯乙酯溶于丙二醇中，加入甘油、聚丙烯酸NP700、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮K90、乙醇、水杨酸甲酯，溶胀，混合均匀，得(II)相溶液；
3、将(I)相溶液过80目筛，然后与(II)相溶液混合，分次加入10％枸橼酸水溶液，搅拌，铺于500cm2无纺布上，50℃烘6小时，覆盖防粘层，切割成7×10cm2的巴布剂，密封包装。
实施例3  复方镇痛巴布剂
配方及配比：
盐酸利多卡因2.5g       三七超细粉末5g
明胶2g                 羧甲基纤维素钠2g
聚乙烯吡咯烷酮K30 2g   山梨醇19g
聚丙烯酸NP600 2g       高岭土5g
丙二醇10g              甘油5g
乙醇5g                 羟苯甲酯0.08g
依地酸二钠0.04g        氢氧化钙0.4g
枸橼酸0.2g             薄荷脑2.0g
纯化水30ml
制备方法为：
1、制备(I)相溶液：按上述配比将明胶加水充分溶胀，60℃水浴下溶解，将山梨醇、依地酸二钠、氢氧化钙、高岭土、盐酸利多卡因及三七超细粉末加入明胶中，充分搅拌、溶解，得(I)相溶液；
2、将羟苯甲酯、薄荷脑溶于丙二醇中，加入甘油、聚丙烯酸NP600、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮K30、乙醇，溶胀，混合均匀，得(II)相溶液；
3、将(I)相溶液过80目筛，然后与(II)相溶液混合，分次加入10％枸橼酸水溶液，搅拌，铺于500cm2无纺布上，50℃烘8小时，覆盖防粘层，切割成7×10cm2的巴布剂，密封包装。
实施例4  复方镇痛巴布剂
配方及配比：
盐酸利多卡因5g            三七总皂苷1g
明胶1g                    羧甲基纤维素钠2g
聚乙烯吡咯烷酮K90 3g      山梨醇19g
聚丙烯酸NP600 1g          高岭土5g
丙二醇10g                 甘油5g
乙醇5g                    羟苯乙酯0.08g
依地酸二钠0.04g           氯化钙0.4g
酒石酸0.2g                氮酮2.0g
纯化水30ml
制备方法为：
1、制备(I)相溶液：按上述配比将明胶加水充分溶胀，60℃水浴下溶解，将山梨醇、依地酸二钠、氯化钙、高岭土、盐酸利多卡因及三七乙醇提取物加入明胶中，充分搅拌、溶解，得(I)相溶液；
2、将羟苯乙酯、氮酮溶于丙二醇中，加入甘油、聚丙烯酸NP600、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮K90、乙醇，溶胀，混合均匀，得(II)相溶液；
3、将(I)相溶液过80目筛，然后与(II)相溶液混合，分次加入10％酒石酸水溶液，搅拌，铺于500cm2无纺布上，50℃烘4小时，覆盖防粘层，切割成7×10cm2的巴布剂，密封包装。

Claims (7)

1、一种复方镇痛巴布剂，包括背衬层、亲水凝胶层和防粘层，亲水凝胶层由药物和基质组成，其特征在于药物为由盐酸利多卡因和三七组成的复方，其中三七选自三七超细粉末、三七乙醇提取物或三七总皂苷；基质包含骨架材料、保湿剂、防腐剂、络合剂、交联剂、交联引发剂，骨架材料由明胶、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、中和程度不等的聚丙烯酸、山梨醇、以及高岭上或氧化锌组成，其中聚乙烯吡咯烷酮选自K30、K90或K90D，中和程度不等的聚丙烯酸选自NP-600、NP-700或PAS 7S，保湿剂为甘油和丙二醇，防腐剂选自羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯，络合剂为依地酸二钠，交联剂选自氢氧化钙、氢氧化铝、氯化钙、氯化铝，交联引发剂选自酒石酸、枸橼酸；配比为：盐酸利多卡因2～5份；三七超细粉末2～10份，或三七乙醇提取物0.2～1份，或三七总皂苷0.2～1份；明胶1～2份；羧甲基纤维素钠2～4份；聚乙烯吡咯烷酮2～4份；中和程度不等的聚丙烯酸1～3份；高岭土或氧化锌1～5份；山梨醇15～30份；甘油2～10份，丙二醇5～15份；防腐剂0.05～0.1份；依地酸二钠0.04～0.1份；交联剂0.1～0.5份；交联引发剂0.05～0.25份；纯化水20～40份。
2、按权利要求1所述的复方镇痛巴布剂，其特征在于基质中还含有透皮吸收促进剂，透皮吸收促进剂选自水杨酸甲酯、薄荷脑、樟脑、松节油、桉叶油、氮酮，用量不超过亲水凝胶层重量的10％。
3、按权利要求1或2所述的复方镇痛巴布剂，其特征在于基质中还加入交联抑制剂乙醇以延缓交联反应速度，用量不超过亲水凝胶层重量的10％。
4、按权利要求3所述的复方镇痛巴布剂，其特征在于亲水凝胶层的配方与配比为：盐酸利多卡因2.5g、三七超细粉末3g、明胶1g、羧甲基纤维素钠2g、聚乙烯吡咯烷酮K903g、山梨醇19g、聚丙烯酸NP7001g、高岭土5g、丙二醇10g、甘油5g、乙醇5g、羟苯乙酯0.08g、依地酸二钠0.04g、氢氧化钙0.25g、酒石酸0.125g、纯化水30ml。
5、按权利要求3所述的复方镇痛巴布剂，其特征在于亲水凝胶层的配方与配比为：盐酸利多卡因5g、三七乙醇提取物0.6g、明胶1g、羧甲基纤维素钠2g、聚乙烯吡咯烷酮K903g、山梨醇19g、聚丙烯酸NP7002g、高岭土5g、丙二醇10g、甘油5g、乙醇5g、水杨酸甲酯2g、羟苯乙酯0.08g、依地酸二钠0.04g、氢氧化钙0.4g、枸橼酸0.2g、纯化水30ml。
6、按权利要求3所述的复方镇痛巴布剂，其特征在于亲水凝胶层的配方与配比为：盐酸利多卡因2.5g、三七超细粉末5g、明胶2g、羧甲基纤维素钠2g、聚乙烯吡咯烷酮K302g、山梨醇19g、聚丙烯酸NP6002g、高岭土5g、丙二醇10g、甘油5g、乙醇5g、羟苯甲酯0.08g、依地酸二钠0.04g、氢氧化钙0.4g、枸橼酸0.2g、薄荷脑2.0g、纯化水30ml。
7、按权利要求3所述的复方镇痛巴布剂，其特征在于亲水凝胶层的配方与配比为：盐酸利多卡因5g、三七总皂苷1g、明胶1g、羧甲基纤维素钠2g、聚乙烯吡咯烷酮K90 3g、山梨醇19g、聚丙烯酸NP6001g、高岭土5g、丙二醇10g、甘油5g、乙醇5g、羟苯乙酯0.08g、依地酸二钠0.04g、氯化钙0.4g、酒石酸0.2g、氮酮2.0g、纯化水30ml。
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