(54) Título: PROCESSO PARA PRODUZIR UM ELEMENTO DE LANCETAMENTO (51) Int.CI.; A61B 5/15.
(30) Prioridade Unionista: 17/12/2004 EP 04 029926.5.
(73) Titular(es): F. HOFFMANN-LA ROCHE AG.
(72) Inventorfes): PATRICK GRISS; MARZELLINUS ZIPFEL; ANGEL LOPEZ.
(86) Pedido PCT: PCT EP2005013266 de 10/12/2005 (87) Publicação PCT: WO 2006/066744 de 29/06/2006 (85) Data do Início da Fase Nacional: 18/06/2007 (57) Resumo: MÉTODO PARA PRODUZIR UM ELEMENTO DE PERFURAR. A presente invenção refere-se a um processo para produzir um elemento de lancetamento no qual um membro formado plano (12) é formado de um material plano (22) pela aplicação de uma máscara (24) e permitindo que um agente de gravação atue sobre este em que pelo menos uma parte do membro formado plano (12) é formada como uma ponta (16,16')· De acordo com a invenção é proposto que a máscara (24) seja provida com uma área de formação (30) para a ponta a ser formada (16,16') e com uma área de proteção (32) que estende-se para mais distante além desta área de formação para impedir que a ponta seja gravada na frente (16,16') e que uma ponta afiada (16,16') seja exposta rebaixando lateralmente os flancos laterais (34, 36) da área de formação e da área de proteção (32).
1/10
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para PROCESSO PARA PRODUZIR UM ELEMENTO DE LANCETAMENTO.
DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO [001] A presente invenção refere-se a um processo para produzir um elemento de lancetamento especificamente para retirar um fluido corporal no qual um membro formado plano é formado de um material plano pela aplicação de uma máscara e permitindo que um agente de gravação atue sobre este em que pelo menos uma parte do membro formado plano é formado como uma ponta para perfurar em uma parte do corpo de um sujeito de teste.
[002] Os elementos de lancetamento deste tipo permitem a análise de quantidades muito pequenas de fluido especialmente em bioanalíticas, tais como, por exemplo, aqueles os quais são retirados no local como sangue capilar para as determinações de glicose do sangue. Tais sistemas microfluídicos, além dos volumes microscópicos (microlitros e menos) são também caracterizados por elementos estruturais de dimensões crescentemente menores o que permite que forças capilares sejam utilizadas e podem ser implementados nos assim denominados descartáveis em um modo adequado para produção em massa. Apesar dos processos de fabricação especialmente na forma de gravação com máscara (gravação fotoquímica) serem conhecidos do campo da tecnologia de semicondutores para os sistemas altamente integrados, os materiais utilizados dificilmente podem ser utilizados para as estruturas mecanicamente tensionadas especialmente devido à sua fragilidade. Quando os materiais biocompatíveis tais como o aço são gravados, um problema ocorre com o mascaramento de gravação de forma complementar convencional que as estruturas de lancetamento geradas ficam arredondadas e assim não permitem uma perfuração especificamente ótima.
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 4/23
2/10 [003] Um processo de gravação para produzir agulhas cirúrgicas é conhecido da Patente U.S. Número 4.777. 096 A, no qual a máscara de gravação estende-se além da ponta a ser formada em uma área de formação embotada mais distante a qual deveria impedir o arredondamento. No entanto, esta projeção de máscara é mais curta do que a faixa de rebaixo do agente de gravação de modo que a ponta é formada por uma ação de gravação lateral e frontal combinada o que reduz somente ligeiramente o problema de embotamento.
[004] Deste ponto de partida o objetivo da invenção é de evitar as desvantagens que ocorrem na técnica anterior e aperfeiçoar um processo de produção do tipo acima mencionado de modo que estruturas de lancetamento afiadas para um lancetamento ótimo em uma parte do corpo sejam criadas em uma sequência de processo adequada para produção em massa sem requerer etapas de pósprocessamento complicadas.
[005] Para alcançar este objeto, é proposto um processo para produzir um elemento de lancetamento em que pelo menos um flanco lateral é dobrado ou concavamente curvo na junção entre a área de formação e a área de proteção, de modo que a área de proteção tenha uma largura constante ou crescente sobre um dado comprimento de proteção onde está conecta com a área de formação e uma ponta afiada é exposta somente rebaixando lateralmente os flancos laterais da área de formação e da área de proteção.
[006] A ideia subjacente à invenção é de produzir uma ponta afiada somente por meio de frentes de agente de gravação laterais mutuamente convergentes. Consequentemente é proposto de acordo com a invenção que a máscara seja provida com uma área de formação para a ponta a ser formada e com uma área de cobertura que estendese para mais distante além desta área de formação para impedir que a ponta seja cravada na frente, e que uma ponta afiada seja exposta
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 5/23
3/10 rebaixando lateralmente os flancos laterais da formação e da área de cobertura. Isto pode impedir que o contorno na área da ponta de ficar arredondado por meio de que o processo de gravação é terminado logo que a ponte de material localizada entre os flancos laterais da máscara de gravação é rompida. Isto permite que pontas otimizadas sejam criadas de modo a reduzir a dor de lancetamento e permitir que o fluido corporal seja recolhido com as menores dimensões possíveis. Mais ainda, as forças de propulsão requeridas para o lancetamento podem ser minimizadas e a traumatização do tecido corporal pode ser substancialmente evitada.
[007] A área de formação da máscara de gravação vantajosamente estreita na direção da área de cobertura para produzir uma haste de lancetamento que afina na direção da ponta. Por isto é vantajoso quando a área de formação é linearmente chanfrada pelo menos em um lado.
[008] Outra modalidade vantajosa provê que pelo menos um flanco lateral seja dobrado ou concavamente curvo na junção entre a área de formação e a área de cobertura de modo que o material de substrato na área da ponta a ser produzida somente tenha que ser removido pelo lado.
[009] Em qualquer caso deve ser assegurado que a área de cobertura tenha uma largura constante ou crescente sobre um dado comprimento de cobertura onde está conecta com a área de formação. O comprimento de cobertura deve ser maior do que a largura de rebaixo mais próxima devido à ação do agente de gravação. Isto impede confiável mente que a ponta seja centralmente gravada.
[0010] A ponta é de preferência formada como um resultado de uma constrição na máscara onde a largura da constrição deve ser menor do que o dobro da largura de rebaixo lateral de modo que o material de substrato sob a constrição seja completamente gravado fora.
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 6/23
4/10 [0011] A área de cobertura é vantajosamente alargada novamente após a constrição. Também de modo a aperfeiçoar a estabilidade da máscara de gravação, é vantajoso quando a área de cobertura senha uma seção de ponte que alarga mais distante da ponta que deve ser formada.
[0012] Considerando que os processos de gravação no aço principal mente prosseguem isotropicamente, é também concebível que a largura do rebaixo lateral seja maior ou menor do que a profundidade de gravação. A anisotropia, por exemplo, ocorre quando o agente de gravação é aplicado em uma sobrepressão em relação aos arredores de modo a assegurar uma ação especificamente efetiva. O agente de gravação pode ser aplicado em um banho de imersão ou sendo pulverizado sobre o material plano.
[0013] Para um alto rendimento é vantajoso quando o material plano que é de preferência formado de chapa metálica de aço inoxidável é processado de rolo para rolo por gravação de máscara fotoquímica. No entanto, é também possível utilizar uma pastilha de semicondutor como um material plano.
[0014] A espessura do material plano está vantajosamente entre 1 mm e 0, 01 mm.
[0015] De acordo com uma modalidade preferida adicional o elemento de lancetamento está provido com um canal capilar semiaberto para transportar o fluido corporal que é formado por um rasgo de canal na máscara onde as extremidades mais distantes das paredes de canal formam uma ponta afiada. Neste sentido as áreas de cobertura para as pontas das paredes de canal são delimitadas em um lado pela fenda de canal.
[0016] Para um projeto especial do membro formado, o material plano está provido em ambos os lados com uma máscara em que uma haste de lancetamento pontuda é gravada livre em um lado e um canal
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 7/23
5/10 capilar semiaberto com paredes de canal pontudas que estendem-se na direção da haste de lancetamento é gravado livre do outro lado.
[0017] De acordo com outro aspecto da invenção a máscara de gravação está provida com uma abertura de compensação em uma distância lateral de uma seção de borda rebaixada, e um contorno de borda do membro formado plano é gravado fora da borda através da abertura de compensação sob a ação do agente de gravação. Isto permite que rebaixos indesejados sobre o membro formado sejam quimicamente usinados sem esforço de fabricação adicional.
[0018] De modo a remover as bordas é vantajoso quando a abertura de compensação de preferência corre como um rasgo ou uma cadeia de furos na máscara ao longo da seção de borda. A abertura de compensação deve ter uma largura interna menor do que um recorte na máscara adjacente à seção de borda.
[0019] De modo a conseguir um efeito de rebaixo combinado em uma ponte de material que estende-se entre a borda da máscara e o recorte de compensação, a largura da ponte de máscara sobreposta deve ser menor do que a largura do rebaixo do agente de gravação medida da borda da máscara.
[0020] Dependendo da forma desejada do contorno a invenção provê que a abertura de compensação fique disposta em uma área de formação e opcionalmente em uma área de cobertura da máscara para a ponta a ser formada. Especificamente é vantajoso quando a abertura de compensação fica lateralmente espaçada de um flanco lateral dobrado ou concavamente curvo da máscara.
[0021] De modo a também neste caso proteger a ponta de ser gravada fora na frente, é de uma vantagem especial quando a abertura de compensação é introduzida em um lado de um eixo geométrico central que corre na direção da ponta que deve ser formada de modo que uma tira da máscara fique retida na frente da ponta ao longo do eixo
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 8/23
6/10 geométrico central e pelo menos além da largura de rebaixamento. Em princípio as mesmas considerações aqui aplicam-se com referência a evitar uma ação frontal do agente de gravação como já apresentado com referência à borda da máscara. Em qualquer caso um contorno em forma de V da abertura de compensação deve ser evitado.
[0022] A invenção é elucidada em mais detalhes a seguir com base nos exemplos de modalidade esquematicamente mostrados no diagrama.
[0023] Figura 1 mostra um elemento de lancetamento com uma ponta e um canal capilar para retirar sangue em uma vista de topo.
[0024] Figura 2 mostra o lado traseiro de uma máscara de gravação para produzir a ponta do elemento de lancetamento em uma vista de topo.
[0025] Figura 3 mostra a face dianteira de uma máscara de gravação para produzir o canal capilar na área da ponta em uma vista de topo.
[0026] Figura 4 mostra um corte ampliado da máscara de gravação na região de extremidade mais distante do canal capilar em uma vista de topo.
[0027] Figura 5 mostra um corte ao longo da linha 5-5 da figura 4.
[0028] Figura 6 mostra um corte ao longo da linha 6-6 da figura 4.
[0029] Figuras 7 a 9 mostram outro exemplo com um rasgo de compensação na máscara de gravação em representações que correspondem às figuras 4 a 6; e [0030] Figura 10 mostra uma vista de topo de uma máscara de gravação para produzir uma ponta de acordo com a técnica anterior.
[0031] O elemento de lancetamento e amostragem 10 mostrado no desenho é utilizado como um artigo descartável para retirar e transportar por capilaridade uma pequena quantidade de sangue de uma parte do corpo de um sujeito de teste especialmente de modo a executar as
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 9/23
7/10 medições de glicose no sangue. Para este propósito este compreende um membro formado plano 12, um membro de lancetamento 14 formado sobre o mesmo que tem uma ponta 16 e um canal capilar semiaberto 18 para o transporte de sangue capilar da ponta 16 para um local analítico 20.
[0032] O membro formado plano 12 é feito de uma chapa metálica de aço inoxidável 22 que tem uma espessura de aproximadamente 100 a 300 pm. A sua seção de extremidade mais próxima forma uma área de retenção para manipular durante o processo de lancetamento enquanto que o membro de lancetamento 14 o qual está formado como uma peça na extremidade mais distante, gera uma pequena ferida na pele do usuário de modo a remover volumes microscópicos de sangue. Neste aspecto o canal capilar 18 tem uma forma de ranhura ou é semiaberto ao longo do seu comprimento de modo que, como abaixo descrito, este possa ser produzido por fotolitografia. A amostra de sangue retirada pode, por exemplo, ser analisada por métodos espectroscópicos de reflexão ou por detecção eletroquímica em um modo conhecido.
[0033] O material da chapa metálica ou substrato é estruturado por meio do método de usinagem ou fresagem fotoquímica. Neste processo uma máscara de gravação 24 é aplicada, de preferência em ambos os lados, do substrato 22 o qual cobre a estrutura do membro formado que deve ser descoberta em uma etapa de gravação subsequente. A máscara é formada revestindo o substrato 22 com uma fotorresina e é exposta através de uma fotomáscara que tem o padrão desejado que está disposta na frente da máscara por meio de que a fotorresina é polimerizada ou endurecida nas áreas cobertas enquanto que as outras áreas são enxaguadas após a revelação.
[0034] Um agente de gravação para o substrato 22 é subsequentemente aplicado sobre a máscara de gravação (de lado
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 10/23
8/10 duplo) 24 gerada deste modo de maneira que as áreas mascaradas sejam gravadas fora de acordo com a forma básica. No caso de uma ação de gravação isotrópica, a profundidade do material removido corresponde à taxa de gravação lateral para o rebaixo dos contornos de borda da máscara 24. O processo de gravação pode também acontecer anisotropicamente devido a parâmetros de influência externos ou às propriedades do material do substrato isto é a taxa de rebaixo lateral é então maior ou menor do que a taxa de gravação de profundidade.
[0035] A fabricação da ponta 16 é especificamente crítica para a função do elemento de lancetamento 10. De acordo com a figura 10 uma proposta óbvia de acordo com a técnica anterior seria de prover uma máscara de gravação apropriada com uma área de formação pontuda ou triangular 26 que corresponde ao contorno desejado da peça acabada. No entanto, foi observado neste caso que a ponta 28 formada deste modo não é afiada mas é arredondada devido ao agente de gravação que flui de todos os lados durante o rebaixamento da máscara triangular 26.
[0036] De modo a evitar isto a máscara de gravação 24 de acordo com a invenção tem uma área de formação 30 para a ponta 16 a ser formada e uma área de proteção adjacente mais distante 32 - com referência à direção de lancetamento - que impede que a frente da ponta 16 seja gravada fora. A área de formação 30 estreita na direção da área de proteção 32 e os flancos laterais 34, 36 da máscara 24 são chanfrados com uma inclinação linear. Iniciando em uma constrição 38 a área de proteção 32 alarga enquanto formando uma seção de ponte 40 na direção das outras áreas da máscara de modo que a máscara de gravação 24 permaneça mais estável no total.
[0037] Com isto, uma ponta 16 afiada é gravada livre por rebaixamento lateral dos flancos laterais 34, 36 da área de formação e da área de proteção 30, 32, o contorno da qual está mostrado pela linha
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 11/23
9/10 tracejada na figura 2. Neste aspecto a área de proteção 32 tem um comprimento de proteção maior do que a largura de rebaixamento visto na direção mais próxima enquanto que a largura da constrição 38 é menor do que o dobro da largura de rebaixamento lateral. Deste modo as frentes de material gravadas convergem na constrição 38 até que finalmente a ponta 16 fique descoberta quando o processo de gravação está completo.
[0038] A seção lateral frontal da máscara 24 mostrada na figura 3 está projetada para ser complementar à estrutura capilar 18 desejada na área do membro de lancetamento 14. Consequentemente a máscara 24 tem um rasgo capilar 42 através do qual o canal 18 é gravado para formar as paredes de canal 44. De modo a também facilitar o lancetamento neste caso as extremidades mais distantes das paredes de canal 44 são chanfradas como pontas afiadas 16'. Isto é conseguido no modo acima descrito pelas áreas de proteção 32 posicionadas na frente onde na figura 3 partes funcionalmente idênticas têm os mesmos números de referência de modo que uma referência possa ser feita às modalidades anteriores. Em contraste com a figura 2 os flancos laterais 34, 36 na área da constrição 38 não são concavamente curvos em ambos os lados mas são ao contrário embotadamente inclinados em um lado e no lado oposto a este são linearmente delimitados pelo espaço capilar 42 de modo que uma ponta em forma de cunha 16' é formada como mostrado pela linha tracejada.
[0039] Os efeitos geométricos básicos do processo de gravação na área das pontas de canal 16' estão ilustrados nas figuras 4 a 6. As figuras 5 e 6 somente mostram a área de substrato superior após um certo tempo de gravação onde os contornos de gravação lateral 46 somente descrevem uma linha circular no caso de uma ação de gravação isotrópica. Este rebaixamento lateral das bordas da máscara e dos flancos laterais 34, 36 da máscara 24 resultam em bordas
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 12/23
10/10 rebaixadas do membro formado 48, 50 como melhor mostrado na figura
5. Tais rebaixos são realmente desejáveis na área do canal capilar 18 porque estes aperfeiçoam adicionalmente a capilaridade. No entanto, o rebaixo 52 resulta em uma rebarba (figura 6) na ponta 16, 16' a qual pode prejudicar o lancetamento na pele.
[0040] De modo a retificar isto, um rasgo de compensação 54 pode ser mantido livre na máscara 24 de acordo com as figuras 7 e 8. Este rasgo estende-se a uma distância lateral de uma seção de borda rebaixada 56 na área de formação 30 da máscara 24 e assegura que as bordas do rebaixo 48 que seriam de outro modo formadas sejam gravadas fora. Com isto, o agente de gravação o qual penetra próximo da borda através do rasgo de compensação 54 resulta em um arredondamento da borda 58 enquanto evitando uma rebarba. A largura da tira de máscara 60 entre a borda da máscara 56 e o rasgo de compensação 54 é vantajosamente menor do que a largura rebaixada lateral. Isto deve assegurar que o rasgo de compensação 54 tenha uma largura interna substancialmente menor comparada com o recorte de máscara vizinho 62 de modo que as bordas arredondadas 58 tenham um raio de gravação correspondentemente menor.
Petição 870180057888, de 04/07/2018, pág. 13/23
1/5