BR122014012575B1

BR122014012575B1 - Conjunto de seringa com mecanismo de desabilitação

Info

Publication number: BR122014012575B1
Application number: BR122014012575-5A
Authority: BR
Inventors: Suresh P. R. Samuel; Chad Smith; Richard James Caizza
Original assignee: Becton, Dickinson And Company
Priority date: 2003-07-30
Filing date: 2004-07-27
Publication date: 2019-09-17
Also published as: AU2004261185A1; BRPI0413056B1; BRPI0413056B8; JP2007500543A; RU2006105786A; JP4478148B2; BRPI0413056A; BR122014012575B8; KR101123329B1; AU2004261185B2; ATE480281T1; MXPA06001075A; DE602004029048D1; EP1648541A1; RU2343939C2; WO2005011782A1; EP1648541B1; DK1648541T3; KR20060057594A

Abstract

resumo conjunto de seringa com mecanismo de desabilitação um conjunto de seringa que tem estrutura de desabilitação passiva inclui um barril (102) e um conjunto da haste do êmbolo (108). o conjunto da haste do êmbolo (108) inclui uma haste do êmbolo (108) e um batente (128) conectado por meio de um elemento de trava de indexação (130). o número de cursos do êmbolo da seringa antes de o batente (128) ser travado no barril que torna o conjunto de seringa inutilizável é determinado pelo número de detentores (118) da haste do êmbolo (108) e do batente (128) que encaixa o mecanismo de trava. com o término do curso de entrega final, qualquer tentativa de extrair a haste do êmbolo (108) do barril fará com que o elemento de trava (130) encaixe o barril e aprisione o batente (128) no barril (102), impedindo utilização adicional da seringa.

Description

“CONJUNTO DE SERINGA COM MECANISMO DE DESABILITAÇÃO” [001]Dividido do pedido de patente de invenção PI 0413056-1, depositado em 27/07/2004.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO [002]A presente invenção diz respeito a conjuntos de seringa e, particularmente, a conjuntos de seringa que têm um mecanismo de desabilitação automática.

[003]Em todo o mundo, o múltiplo uso de produtos de seringa hipodérmica que se destinam a apenas uma utilização é determinante no abuso de drogas e na transmissão de doenças contagiosas. Usuários de droga intravenosa que rotineiramente compartilham e reutilizam seringas são uma principal preocupação em alguns países onde o uso repetido de produtos de seringa durante programas de imunização de massa podem ser responsáveis pela disseminação de muitas doenças. A reutilização de conjuntos de seringa hipodérmicas descartáveis é também determinante na disseminação de abuso de drogas, mesmo na ausência de infecção ou doença.

[004]Muitas tentativas têm sido feitas para remediar este problema. As mais notáveis são contribuições anteriores que se basearam em um ato específico de destruir a seringa apos a utilização, tanto usando um dispositivo destrutivo como provendo um conjunto de seringa com zonas frágeis, de maneira tal que a seringa possa se tornar inoperável pela aplicação de força. Outras tentativas envolvem a inclusão de estrutura que permite a destruição ou derrota da função da seringa por um ato consciente do usuário da seringa. Embora muitos desses dispositivos funcionem muito bem, eles exigem a pretensão específica do usuário seguida pelo verdadeiro ato de destruir ou tornar a seringa inoperável. Esses dispositivos não são efetivos com um usuário que tem a pretensão específica de reutilizar a seringa hipodérmica. Dessa maneira, existe uma necessidade de uma seringa hipodérmica

2/17 descartável que, depois do uso, se torne inoperável ou incapaz de ser mais usada de forma automática sem nenhum ato adicional por parte do usuário. A função automática é muito difícil de prover em virtude de o mecanismo para tornar a seringa inoperável não poder impedir seu enchimento ou uso em condições normais.

[005]Uma seringa descartável que se desabilita automaticamente depois da injeção está preceituada na patente U.S. no 4.973.310 de Kosinski. Esta seringa contém um elemento de trava posicionado no barril da seringa entre a haste do êmbolo e a superfície interna do barril. Em uso, a seringa permite ao usuário extrair uma quantidade pré-selecionada de medicação para a câmara do barril e entregar esta medicação, tal como por injeção, ao paciente. Qualquer tentativa de sacar o êmbolo para usar a seringa uma segunda vez fará com que o elemento de trava se encaixe na superfície interna do barril da seringa para impedir movimento proximal da haste do êmbolo.

[006]Persiste uma necessidade de uma seringa descartável que permita um número pré-selecionado de cursos da haste do êmbolo antes de o mecanismo de desabilitação automática ativar. Por exemplo, quatro cursos do êmbolo podem ser exigidos para completar o processo de injeção. Tal como quando o conjunto de seringa é usado para extrair um diluente para o barril da seringa, dispensar o diluente em um frasco contendo a substância a ser reconstituída, extrair de volta a medicação reconstituída na seringa e em seguida entregar os conteúdos da seringa ao paciente.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [007]Um conjunto de seringa operável que tem uma estrutura de desabilitação passiva inclui um barril que tem uma parede lateral cilíndrica com uma superfície interna que define uma câmara para reter fluido, uma extremidade proximal aberta e uma extremidade distal que inclui uma parede distal que tem uma passagem através dela em comunicação fluídica com a câmara. É provida uma

3/17 haste do êmbolo oca alongada que tem uma extremidade proximal, uma extremidade distal aberta e uma superfície interior. Um batente tem um elemento de vedação de forma circular que tem uma superfície periférica que forma uma vedação com a superfície interna do barril e um componente do cubo que se projeta proximalmente a partir do elemento de vedação. Um elemento de trava interage entre o batente e a haste do êmbolo. O elemento de trava inclui uma parte do corpo central que tem pelo menos uma perna apoiada em balancim que se estende distalmente para fora da parte do corpo, em que a perna inclui uma extremidade livre pronunciada direcionada para fora para encaixar a superfície interna do barril. O elemento de trava é conectado de forma móvel na cubo do batente e conectado de forma móvel na superfície interna da haste do êmbolo. É provida uma estrutura para indexar o elemento de trava distalmente na haste do êmbolo durante o movimento proximal da haste do êmbolo para extrair fluido para a câmara e para indexar o elemento de trava distalmente na cubo do batente durante o movimento direcionado distalmente da haste do êmbolo para entregar fluido da câmara através da passagem e mecanismo para encaixar o elemento de trava na superfície interna da parede lateral do barril para impedir reutilização do conjunto de seringa.

[008]A estrutura para encaixar o elemento de trava na superfície interna da parede lateral do barril pode incluir uma abertura na extremidade distal da haste do êmbolo para diminuir o comprimento axial da área da superfície interior da abertura para permitir que a extremidade livre pronunciada se projete para fora além da haste do êmbolo e para dentro da superfície interna do barril.

[009]A estrutura para indexar inclui pelo menos um detentor na superfície interior da extremidade distal da haste do êmbolo, pelo menos um detentor do cubo na cubo e pelo menos um braço apoiado em balancim no batente que tem uma nervura que se estende para fora próxima à sua extremidade livre dimensionada para se encaixar em um recesso na superfície interna da haste do êmbolo. A

4/17 estrutura de indexação inclui adicionalmente um elemento de trava que tem pelo menos um elemento tipo dedo que se estende para dentro de uma abertura na parte do corpo central do elemento de trava. O elemento de trava fica posicionado com sua extremidade livre pronunciada fazendo contato com a superfície interior da haste do êmbolo proximalmente ao pelo menos um detentor e o componente do cubo fica posicionado na abertura do elemento de trava, em que pelo menos um elemento tipo dedo está fazendo contato com o componente e cubo proximalmente ao pelo menos um detentor do cubo, e a nervura que se estende para fora fica posicionada no recesso da haste do êmbolo.

[010]O conjunto de seringa pode ser configurado de maneira tal que pelo menos um detentor na haste do êmbolo inclua dois detentores espaçados axialmente e o pelo menos um detentor no cubo inclua dois detentores do cubo espaçados axialmente, de maneira tal que a haste do êmbolo possa se mover distalmente uma ou duas vezes antes de o movimento proximal da haste do êmbolo fazer com que o elemento de trava encaixe a superfície interna do barril, dependendo da posição inicial do elemento de trava no momento do uso. Os dois detentores espaçados axialmente na haste do êmbolo podem incluir dois degraus espaçados axialmente, cada qual tendo uma superfície obtusa na sua extremidade distal que se estende para dentro a partir da superfície interior da haste do êmbolo. Os dois detentores espaçados axialmente podem incluir cada qual uma superfície inclinada que se estende proximalmente para dentro, e uma superfície obtusa em uma extremidade distal de cada uma das superfícies inclinadas que se estende radialmente para dentro.

[011]A pelo menos uma perna apoiada em balancim do elemento de trava pode incluir duas pernas apoiadas em balancim posicionadas em lados opostos da parte do corpo central. O batente pode incluir adicionalmente duas projeções de came radiais posicionadas para fazer contato e forçar as duas pernas apoiadas em

5/17 balancim para fora, quando uma força excessiva direcionada proximalmente for aplicada na haste do êmbolo em uma tentativa de superar o encaixe do elemento de trava com a superfície interna do barril.

[012]O pelo menos um braço apoiado em balancim do batente pode incluir dois braços apoiados em balancim posicionados em lados opostos do cubo, e o dito pelo menos um recesso na superfície interna da haste do êmbolo pode incluir dois recessos posicionados em lados opostos da haste do êmbolo e configurados para receber as nervuras que se estendem para fora dos dois braços apoiados em balancim.

[013]O barril da seringa pode incluir adicionalmente uma ponta alongada que se estende distalmente da parede distal e que tem uma passagem através dela em comunicação fluídica com a câmara do barril da seringa. O conjunto de seringa pode também incluir uma cânula de agulha que tem uma extremidade distal, uma extremidade proximal e uma câmara de pressão através dela, em que a extremidade proximal da cânula da agulha é conectada na extremidade distal do barril da seringa de maneira tal que a câmara de pressão fique em comunicação fluídica com a passagem do barril. O conjunto de seringa pode incluir um elemento de trava feito de chapa metálica, tal como aço inoxidável. Adicionalmente, o batente e todos seus elementos podem ser formados integralmente de material termoplástico.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS [014]A Figura 1 é uma vista em elevação lateral do conjunto de seringa da presente invenção.

[015]A Figura 2 é uma vista de extremidade elevacional lateral da extremidade proximal do conjunto de seringa da Figura 1.

[016]A Figura 3 é uma vista seccional transversal do conjunto de seringa da Figura 1 feita ao longo da linha 3-3.

6/17 [017]A Figura 4 é uma vista em perspectiva da haste do êmbolo do conjunto de seringa vista de sua extremidade distal.

[018]A Figura 5 é uma vista em perspectiva do elemento de trava do conjunto de seringa visto de sua extremidade distal.

[019]A Figura 6 é uma vista em perspectiva do grampo de trava visto de sua extremidade proximal.

[020]A Figura 7 é uma vista em perspectiva do batente do conjunto de seringa visto de sua extremidade distal.

[021]A Figura 8 é uma vista em perspectiva do batente visto de sua extremidade proximal.

[022]A Figura 9 é uma vista elevacional lateral explodida do conjunto do êmbolo [023]A Figura 10 é uma vista seccional transversal do conjunto do êmbolo da Figura 9 feita ao longo da linha 10-10.

[024]A Figura 11 é uma vista seccional transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da Figura 1 feita ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa antes do uso.

[025]A Figura 11A é uma vista seccional transversal parcial ampliada similar à Figura 11, mas rotacionada 90 ^o.

[026]A Figura 12 é uma vista seccional transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da Figura 1 feita ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa depois de um primeiro curso de aspiração.

[027]A Figura 12A é uma vista seccional transversal parcial ampliada da Figura 12, mas rotacionada 90 ^o.

[028]A Figura 13 é uma vista seccional transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da Figura 1 feita ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa durante um primeiro curso de dispensação.

7/17 [029]A Figura 13A é uma vista seccional transversal parcial ampliada similar à Figura 13, mas rotacionada 90 ^o.

[030]A Figura 14 é uma vista seccional transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da Figura 1 feita ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa no início de um segundo curso de aspiração.

[031]A Figura 14A é uma vista seccional transversal parcial ampliada similar à Figura 14, mas rotacionada 90 ^o.

[032]A Figura 15 é uma vista seccional transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da Figura 1 feita ao longo da linha 3-3 mostrando o conjunto de seringa depois de um segundo curso de dispensação.

[033]A Figura 15A é uma vista seccional transversal parcial ampliada similar à Figura 15, mas rotacionada 90 ^o.

[034]A Figura 16 é uma vista seccional transversal parcial ampliada do conjunto de seringa da Figura 1 feita ao longo da linha 3-3 mostrando uma posição dos componentes internos no caso de uma tentativa de remover a haste do êmbolo depois do segundo curso de dispensação.

[035]A Figura 16A é uma vista seccional transversal parcial ampliada similar à Figura 16, mas rotacionada 90 o.

[036]A Figura 17 é uma vista seccional transversal parcial ampliada similar ao conjunto de seringa da Figura 16 mostrando a interação da estrutura adicional para impedir reutilização.

[037]A Figura 17A é uma vista seccional transversal parcial ampliada similar à Figura 17, mas rotacionada 90 ^o.

[038]A Figura 18 é uma vista seccional transversal parcial ampliada similar ao conjunto de seringa da Figura 17 mostrando uma descontinuidade no barril da seringa para encaixar o elemento de trava.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

8/17 [039]A presente invenção está voltada para um conjunto de seringa que tem um mecanismo de desabilitação passiva. O mecanismo de desabilitação permite dosagens variáveis pelo conjunto de seringa e permite um número selecionado de ciclos ou curso da haste do êmbolo ante de ser automaticamente desabilitada. Em uma modalidade preferida, o mecanismo de desabilitação fornece dois ciclos de aspiração e dois de dispensação antes de ser automaticamente desabilitado. O conjunto permite a aspiração e dispensação de um volume selecionado de um diluente em um frasco para reconstituir um medicamento, agente farmacêutico ou outra substância e em seguida a aspiração da substância reconstituída de volta para a seringa. Um volume selecionado da substância reconstituída pode ser injetado ou entregue a um paciente, onde o volume da substância que é entregue pode ser o mesmo ou diferente do volume da substância aspirada no barril da seringa. A seringa é automaticamente desabilitada depois do curso injeção ou entrega retraindo-se a haste do êmbolo, o que ativa o mecanismo de desabilitação.

[040]O mecanismo de desabilitação é atuado pelo movimento axial da haste do êmbolo em relação ao barril da seringa e ao batente, movendo a haste do êmbolo na direção de aspiração. O batente é acoplado à haste do êmbolo para permitir movimento axial limitado do batente em relação à haste do êmbolo. O mecanismo de desabilitação se move através de uma série de estágios invertendo a direção do movimento axial da haste do êmbolo em relação ao batente para mover o mecanismo de uma maneira escalonada para a posição de desabilitação. A posição de desabilitação do mecanismo é obtida pelo movimento relativo entre a haste do êmbolo e o batente, e não depende da posição do batente dentro do barril da seringa ou da extensão do curso pelo batente. Desta maneira, o conjunto de seringa pode dispensar um volume desejado do medicamento ou outra substância, e o mecanismo de desabilitação pode ser atuado depois do curso de dispensação final ou injeção, independente da posição do batente no barril da seringa. Atuando

9/17 no mecanismo de desabilitação, o batente não pode ser retraído para aspirar uma substância para o barril da seringa, mas permite que qualquer substância remanescente no barril da seringa seja dispensada.

[041]Referindo-se aos desenhos, o conjunto de seringa 100 que tem um mecanismo de desabilitação inclui um barril da seringa 102 e um conjunto do êmbolo 104. O barril 102 inclui uma parede lateral cilíndrica 106 que tem uma superfície interna 107 que define uma câmara 109 para reter fluido, uma extremidade proximal aberta 113 e uma extremidade distal 115 que inclui uma parede distal 117 que tem uma passagem 119 através dela em comunicação fluídica com a câmara. Nesta modalidade, a parede distal do barril inclui uma ponta alongada que se estende distalmente dela e que tem uma passagem em comunicação fluídica com a passagem na parede distal. Nesta modalidade, o barril 102 também inclui uma cânula da agulha 170 que tem uma extremidade proximal 171, uma extremidade distal 172 e uma câmara de pressão 173 através delas. A extremidade proximal da cânula da agulha é anexada na ponta alongada 103, de maneira tal que a câmara de pressão da cânula d agulha fique em comunicação fluídica com a passagem 119 no barril.

[042]O conjunto do êmbolo 104 inclui uma haste do êmbolo oca alongada 108, um batente 128 e um elemento de trava 130. A haste do êmbolo 108 inclui uma extremidade proximal 111, uma extremidade distal aberta 110 e uma superfície interior 116 e pelo menos uma abertura ou recesso 114 na superfície interior na extremidade distal da haste do êmbolo. O recesso inclui uma face distal 121. Nesta modalidade, existem dois recessos 114 que têm faces distais 121. A superfície interior na extremidade distal da haste do êmbolo inclui pelo menos um detentor. Nesta modalidade, o pelo menos um detentor na superfície interior da extremidade distal da haste do êmbolo inclui quatro detentores axialmente espaçados 118, com dois detentores em cada lado da haste do êmbolo. Cada par de detentores é

10/17 modelado para formar degraus axialmente espaçados 120, com cada degrau tendo uma superfície obtusa 122 em sua extremidade distal que se estende para dentro a partir da superfície interior da haste do êmbolo.

[043]O batente 128 inclui um elemento de vedação de forma circular 144 que tem uma superfície periférica 145 formando uma vedação com a superfície interna do barril. Um componente do cubo 134 se estende proximalmente a partir do elemento de vedação e inclui pelo menos um detentor do cubo e, nesta modalidade, contém dois detentores do cubo 136. Pelo menos um braço apoiado em balancim se estende proximalmente ao elemento de vedação e, nesta modalidade, existem dois braços apoiados em balancim 140 que se estende proximalmente a partir do elemento de vedação. Cada um dos braços apoiados em balancim inclui uma nervura que se estende para fora 142. A nervura é dimensionada para se encaixar no recesso 114 da haste do êmbolo. Os detentores do cubo espaçados axialmente 136 incluem cada qual uma superfície inclinada 137 que se estende proximalmente para dentro e uma superfície obtusa 138 na extremidade distal de cada uma das superfícies inclinadas. O batente é de preferência formado integralmente e/ou a superfície de vedação periférica nele pode ser feita de materiais elastoméricos, tais como elastômeros termoplásticos, borracha natural, borracha sintética e combinações destas.

[044]O elemento de trava 130 inclui uma parte do corpo central 148 que tem uma abertura 152 através dela e pelo menos uma perna apoiada em balancim 150 que se estende distalmente para fora da parte do corpo e pelo menos um elemento tipo dedo 154 que se estende para dentro da abertura. Nesta modalidade, pelo menos duas pernas apoiadas em balancim, com cada uma das pernas apoiadas em balancim tendo uma extremidade livre pronunciada 155 direcionada para fora para encaixar a superfície interna do barril. A configuração da extremidade livre pronunciada 155 pode ter qualquer configuração capaz de encaixar a superfície

11/17 interna do barril, tal como uma aresta viva ou um ou mais dentes pontudos e similares. O elemento de trava pode ser feito de uma variedade de materiais, ou combinações de materiais, entretanto, é preferível ter as extremidades livres pronunciadas feitas de metal, e é também preferível que todo o elemento de trava seja formado integralmente de chapa metálica, tal como aço inoxidável.

[045]Nesta modalidade preferida, o conjunto do êmbolo 104 é montado inserindo-se o elemento de trava 130 na extremidade distal da haste do êmbolo 108. O cubo 134 do batente 128 é então inserido na extremidade distal da haste do êmbolo através da abertura 152 do elemento de trava 130, de maneira tal que pernas apoiadas em balancim 150 se estendam em direção ao elemento de vedação de forma circular 144 do batente da maneira ilustrada nas Figuras 9 e 10.

[046]Conforme será explicado com mais detalhes a seguir, o conjunto do êmbolo é então inserido no barril 102 através de uma extremidade proximal aberta 113 até a posição inicial ilustrada nas Figuras 11 e 11A. Na posição inicial do elemento da seringa, o elemento de trava 130 fica posicionado com suas extremidades livres pronunciadas 155 fazendo contato com a superfície interior da haste do êmbolo proximalmente aos degraus espaçados axialmente 120. O componente do cubo 134 fica posicionado na abertura 152 do elemento de trava 130 de maneira que os elementos tio dedo 154 façam contato com o componente do cubo proximalmente aos detentores do cubo 136. Nervuras que se estendem para fora 142 de braços apoiados em balancim 140 ficam posicionadas nos recessos 114 na haste do êmbolo. As nervuras 142 são configuradas para complementar os recessos 114 para permitir o movimento axial limitado do batente em relação à haste do êmbolo. O batente 128 inclui adicionalmente elemento de estabilização 146 posicionado proximalmente em relação ao elemento de vedação 144 e tem uma dimensão externa complementar à outra dimensão do elemento de vedação, mostrado na Figura 11A, o componente de estabilização 146 tem uma

12/17 dimensão externa para fazer contato com a superfície interna do barril da seringa e fica espaçado do elemento de vedação 144 para assistir na estabilização do batente 128 de forma a manter o batente e o componente do cubo 134 em uma orientação substancialmente paralela ao eixo do barril da seringa. Na posição ilustrada nas Figuras 11 e 11A, o conjunto de seringa 100 está pronto para uso para extrair líquido para a câmara do barril.

[047]Conforme será mostrado a seguir, a operação do conjunto do êmbolo desta modalidade inclui um primeiro curso de aspiração seguido por um primeiro curso de dispensação, um segundo curso de aspiração e um curso de dispensação final, depois do que a seringa é desabilitada. Os elementos de desabilitação impedem ou inibem o movimento do batente 128 em uma direção de aspiração proximal, limitando assim a função do conjunto de seringa a uma única utilização. O número máximo de cursos sendo limitado por um número de detentores posicionados axialmente na haste do êmbolo e pelo número de detentores do cubo posicionados axialmente no batente. Entretanto, o verdadeiro número de cursos que a seringa pode ter será determinado pela posição do elemento de trava em relação aos detentores na haste do êmbolo e dos detentores do batente no momento da primeira utilização. Por exemplo, uma seringa com dois detentores do êmbolo e dois detentores do batente pode ser suprida ao usuário final como uma seringa capaz de dois cursos ou quatros cursos. Isto é um recurso importante da presente invenção, uma vez que um único conjunto de seringa pode ser provido com diferentes limitações de cursos antes da desabilitação.

[048]O conjunto de seringa pode agora ser usado para remover líquido, tal como diluente de água estéril para a câmara do barril aplicando uma força direcionada proximalmente com uma pressão do polegar 123 na extremidade proximal da haste do êmbolo segurando ao mesmo tempo o barril da seringa. Conforme ilustrado nas Figuras 12 e 12A, isto faz com que a haste do êmbolo se

13/17 mova proximalmente em relação ao batente até que as extremidades livres das pernas apoiadas em balancim 150 se movam distalmente ao longo da superfície interna 116 da haste do êmbolo e se encaixe por pressão além da superfície obtusa 122 dos degraus axialmente espaçados mais proximais 120. Também, durante este primeiro curso de aspiração, nervuras que se estendem para fora 142 encaixam a superfície distal 121 dos recessos 114 na haste do êmbolo, conforme mais bem ilustrado na Figura 12A. Quando as nervuras 142 encaixarem a superfície distal 121, o batente é extraído proximalmente em relação ao barril à medida que a haste do êmbolo se move. O batente se move agora proximalmente, pela ação da haste do êmbolo, até que o volume desejado de líquido esteja na câmara, da maneira determinada pelo usuário.

[049]O diluente líquido na câmara pode agora ser descarregado em um frasco de medicação seco, tal como medicação liofilizada, para reconstituição. Este primeiro curso de dispensação é obtido movendo a haste do êmbolo em uma direção distal, segurando ao mesmo tempo o barril. Um flange do barril 124 é provido na extremidade proximal do barril para ajudar controlar o movimento do barril durante o uso do conjunto de seringa. Conforme mais bem ilustrado nas Figuras 13 e 13A, à medida que a haste do êmbolo se move distalmente, o elemento de trava 130 se move com a haste do êmbolo arrastando o elemento de trava com ele de maneira tal que os elementos tipo dedo 154 no elemento de trava deslizem do detentor do cubo mais proximal para o mais distal subindo a superfície inclinada 137 e caindo no segundo detentor. Quando a haste do êmbolo fizer contato com o batente, o batente começará se mover em uma direção distal juntamente com a haste do êmbolo para descarregar diluente líquido da câmara, por exemplo, em um frasco de medicação liofilizada.

[050]Quando o diluente e a medicação liofilizada forem misturados, o conjunto de seringa da presente invenção pode então ser usado para extrair a

14/17 medicação reconstituída pronta para ser injetada na câmara do barril da seringa, conforme mais bem ilustrado nas Figuras 14 e 14A, aplicando uma força direcionada proximalmente para a haste do êmbolo, mantendo ainda o barril da seringa. A força direcionada proximalmente fará com que a haste do êmbolo se mova em uma direção proximal enquanto o elemento de trava 130 permanece relativamente estacionário por causa de sua conexão com o detentor do cubo no batente. O movimento proximal do êmbolo faz com que o elemento de trava se mova distalmente ao longo da superfície interna da haste do êmbolo, de maneira tal que a extremidade livre pronunciada 155 das pernas apoiadas em balancim se movam dos degraus axialmente espaçados mais proximais 120 na haste do êmbolo para os segundos degraus axialmente espaçados mais distais 120. O movimento proximal da haste do êmbolo também faz com que as nervuras que se estendem para fora 142 dos braços apoiados em balancim 140 encaixem as superfícies distais 121 dos recessos 114 da haste do êmbolo, de maneira tal que o batente se mova agora proximalmente com a haste do êmbolo, extraindo a medicação reconstituída para a câmara do barril da seringa em uma quantidade determinada pelo usuário. Uma vantagem da presente invenção é que a quantidade de medicação extraída na câmara e, portanto, a quantidade máxima de medicação que pode ser liberada, é determinada pelo usuário no momento da utilização, e não pela colocação dos componentes no momento da fabricação.

[051]O conjunto de seringa da presente invenção está agora pronto para um segundo e último curso de dispensação que está mais bem ilustrado nas Figuras 1515A. A medicação é entregue ao paciente aplicando uma força direcionada distalmente para a haste do êmbolo, fazendo com que a haste do êmbolo se mova em uma direção distal em relação ao barril. À medida que a haste do êmbolo avança em uma direção distal, o encaixe das extremidades livres pronunciadas 155 do elemento de trava com as superfícies obtusas mais distais 122 dos degraus

15/17 axialmente espaçados 120 move o elemento de trava distalmente, de maneira tal que elementos tipo dedo 154 do componente de trava corra sobre a superfície inclinada mais distal 137 dos detentores do cubo distalmente além do detentor do cubo mais distal 136. Quando a haste do êmbolo que se move distalmente faz contato com o batente, tanto o batente como a haste do êmbolo se movem em direção à extremidade distal do barril para descarregar os conteúdos da câmara através da passagem.

[052]O conjunto de seringa foi agora usado e está pronto para ser descartado. Qualquer tentativa de mover a haste do êmbolo em uma direção proximal para recarregar o conjunto de seringa para uso adicional fará com que o elemento de trava desabilite a seringa. Especificamente, conforme mais bem ilustrado nas Figuras 16 e 16A, o movimento da haste do êmbolo em uma direção proximal permitirá que a haste do êmbolo se mova a uma pequena distância até que as extremidades livres pronunciadas 155 do grampo de trava encaixe por pressão depois da extremidade da haste do êmbolo e encaixe a superfície interna 107 da parede lateral do barril. Continuidade do movimento proximal do êmbolo será oposta pelo encaixe do elemento de trava na superfície interna da parede lateral do barril. Além do mais, conforme ilustrado na Figura 17, a superfície de came 125 no batente fica posicionada para formar as extremidades livres pronunciadas 155 ainda mais para a parede do barril da seringa à medida que mais força direcionada proximalmente for usada em uma tentativa de reutilizar indevidamente a seringa. Dessa maneira, uma maior força para puxar a haste do êmbolo para fora do barril da seringa resulta em maior força de encaixe das extremidades livres pronunciadas do elemento de trava no barril. É desejável fornecer uma área recortada 126 na extremidade distal da haste do êmbolo ao longo do caminho das extremidades livres pronunciadas do elemento de trava para suportar o elemento de trava e permitir que ele encaixe a superfície interna do barril. Adicionalmente, a área na extremidade da

16/17 haste do êmbolo na área em torno do recorte pode ser configurada para suportar o elemento de trava, de maneira tal que, se o usuário extrair acidentalmente a haste do êmbolo uma segunda vez antes de liberar a dose final de medicação, a medicação pode ainda ser entregue, mesmo que as extremidades livres pronunciadas do elemento de trava estejam tocando o barril, enquanto elas se movem em uma direção distal e são impelidas a não se encaixarem na superfície interna do barril pela área recortada da haste do êmbolo. Neste caso, a área em torno do recorte suporta e limita o movimento e ajuda impedir deformação da extremidade livre pronunciada do elemento de trava.

[053]Está também de acordo com o escopo da presente invenção fornecer uma descontinuidade tal como um recesso ou projeção na superfície interior do barril, conforme ilustrado na Figura 18, para melhorar ainda mais o encaixe da extremidade livre pronunciada do elemento de trava com a superfície interior do barril. Na Figura 18, o barril da seringa 102 inclui uma descontinuidade na forma de uma projeção direcionada para dentro 127 na superfície interna 107 do barril. Nesta modalidade, a projeção 127 é um anel anular que projeta ao interior do barril e que se estende 360 ^o em torno da superfície interna. A descontinuidade pode ser na forma de uma projeção anular, um recesso anular ou uma ou mais projeções ou recessos modelados de forma a encaixar o elemento de trava, todos posicionados dentro do barril de forma a encaixar a extremidade livre pronunciada 155 do elemento de trava 130 para aumentar ainda mais a pega do elemento de trava no barril e na superfície interna.

[054]O presente conjunto de seringa fornece uma melhoria em relação a dispositivos da tecnologia anterior permitindo que uma dose variável de diluente, escolhida pelo usuário no momento da utilização, seja extraída para a seringa, dispensando o diluente em um frasco contendo uma substância a ser reconstituída, extraindo uma quantidade selecionada da substância reconstituída de volta para a

17/17 seringa e em seguida entregando os conteúdos da seringa. A quantidade selecionada da substância reconstituída pode ser igual ou menor do que o volume total reconstituído, a critério do usuário. O conjunto de seringa é automaticamente desabilitado depois do curso de injeção final invertendo a direção do movimento da haste do êmbolo na direção de aspiração. Depois do curso de injeção do êmbolo da seringa, a haste do êmbolo é retraída para ativar o mecanismo de desabilitação para impedir movimento axial do batente em direção à extremidade proximal do barril da seringa, impedindo assim que o batente seja removido, e impedindo a reutilização da seringa.

[055]Quando o presente conjunto de seringa tiver dois ou mais detentores no batente e na haste do êmbolo, o número máximo de curso que o conjunto de seringa permite pode ser variado pela posição inicial do elemento de trava em relação aos detentores do batente e pelos detentores da haste do êmbolo.

[056]Embora várias modalidades tenham sido escolhidas para ilustrar a invenção, percebe-se que mudanças e modificações podem ser feitas sem fugir do escopo da invenção.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Conjunto de seringa operável que tem uma estrutura de desabilitação passiva, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um barril (102) que inclui uma parede lateral cilíndrica (106) que tem uma superfície interna (107) que define uma câmara (109) para reter fluido, uma extremidade proximal aberta (113) e uma extremidade distal (115) que inclui uma parede distal (117) que tem uma ponta alongada (103) que se estende distalmente a partir dela e uma passagem (119) através dela em comunicação fluídica com a dita câmara (109), uma descontinuidade anular que se estende 360° em torno da dita superfície interior do dito barril, o barril (102) incluindo ainda um flange de barril (124) em sua extremidade proximal;

uma haste do êmbolo oca alongada (108) que tem uma extremidade proximal (111), uma extremidade distal (115) e uma superfície interior (116), a dita superfície interior (116) na dita extremidade distal (115) da dita haste do êmbolo (108) incluindo dois recessos opostos (114) e dois pares de degraus opostos espaçados axialmente, cada degrau se estendendo para dentro a partir da dita parede lateral e tendo uma superfície obtusa na sua extremidade distal (115), e cada recesso (114) tendo uma face distal (121);

um batente (128) que inclui um elemento de vedação de forma circular (144) que tem uma superfície periférica (145) que forma uma vedação dentro da dita superfície interna (107) do dito barril (102), um componente do cubo (134) que se projeta proximalmente a partir do dito elemento de vedação, dois detentores espaçados axialmente (120) no dito cubo, cada qual tendo uma superfície inclinada (137) que se estende proximalmente para dentro e uma superfície obtusa que se estende radialmente para fora do dito cubo, dois braços apoiados em balancim (140) que se estendem proximalmente a partir do dito elemento de vedação, cada braço apoiado em balancim (140) tendo uma nervura que se estende para fora (142)

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2/8 próxima da sua extremidade livre, a dita nervura sendo dimensionada para se encaixar dentro do dito recesso (114) na dita haste do êmbolo (108);

um elemento de trava (130) que inclui uma parte do corpo central (148) que tem uma abertura através dela e duas pernas apoiadas em balancim (150) opostas que se estendem distalmente para fora da dita parte do corpo, dois elementos tipo dedo que se estendem proximalmente para dentro a partir da dita abertura, as ditas pernas tendo extremidades livres que incluem uma parte em forma de gancho, a dita parte em forma de gancho tendo uma extremidade pronunciada direcionada proximalmente para fora de encaixe da dita superfície interna (107) do dito barril (102) e a dita superfície obtusa na dita haste do êmbolo (108);

o dito elemento de trava (130) sendo posicionado com as ditas extremidades pronunciadas das ditas parte em forma de gancho fazendo contato com a dita superfície interior (116) da dita haste do êmbolo (108) proximalmente à dita superfície obtusa dos ditos degraus, o dito componente do cubo (134) sendo posicionado na dita abertura do dito elemento de trava (130), em que os ditos elementos tipo dedo fazem contato com o dito cubo proximalmente da dita superfície obtusa dos ditos detentores, e as ditas nervuras que se estendem para fora sendo posicionadas no dito recesso (114) da dita haste do êmbolo (108), de maneira tal que, aplicar uma força direcionada proximalmente para a dita haste do êmbolo (108), enquanto se mantém o dito barril (102), faz com que a dita haste do êmbolo (108) se mova proximalmente em relação ao dito batente (128) até que as ditas partes em forma de gancho das ditas pernas apoiadas em balancim (150) se movam distalmente ao longo da dita superfície interna (107) da dita haste do êmbolo (108) e se mova para fora na dita superfície obtusa do mais proximal dos ditos dois degraus, e as ditas nervuras que se estendem para fora dos ditos braços apoiados em balancim (140) encaixem a dita face distal (121) dos ditos recessos (114) para mover o dito batente (128) em uma direção proximal a uma distância selecionada e,

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3/8 subseqüentemente, aplicar uma força direcionada distalmente para descarregar fluido da dita câmara (109) através da dita passagem (119) faz com que o dito êmbolo se mova em uma direção distal com o dito elemento de trava (130) por causa do dito encaixe do elemento de trava (130) com a mais proximal das ditas superfícies obtusas até que os ditos elementos tipo dedo (154) do dito elemento de trava (130) corram sobre a dita superfície inclinada (137) do mais proximal dos ditos dois detentores e a referida descontinuidade no dito barril e em contato com a dita superfície obtusa e a dita haste do êmbolo (108) contata com o dito batente (128) para mover o dito batente (128) distalmente para descarregar fluido da dita câmara (109), um movimento adicional proximal e distal da dita haste do êmbolo (108) para extrair fluido para dentro a dita câmara (109) e para entregar fluido da dita câmara (109) fará com que o dito elemento de trava (130) seja reposicionado de maneira tal que as ditas partes em forma de gancho das ditas pernas encaixem degraus descontinuidade anular na superfície interna do barril e os ditos elementos tipo dedo encaixem a mais distal das ditas superfícies obtusas, depois de aplicar uma força direcionada proximalmente para o dito êmbolo fará com que a dita haste do êmbolo (108) se mova proximalmente até que as ditas partes em forma de gancho das ditas pernas apoiadas em balancim (150) se movam distalmente ao longo da dita superfície interna (107) da dita haste do êmbolo (108) além da dita extremidade distal (115) da dita haste do êmbolo (108), de maneira tal que as ditas extremidades pronunciadas das ditas projeções em forma de gancho encaixem a dita superfície interna (107) da dita descontinuidade no dito barril (102) para ajudar impedir movimento proximal do dito batente (128) para tornar o dito conjunto de seringa inutilizável.

2. Conjunto de seringa operável que tem estrutura de desabilitação passiva, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende:

um barril (102) que inclui uma parede lateral cilíndrica (106) que tem uma

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4/8 superfície interna (107) que define uma câmara (109) para reter fluido, uma extremidade proximal aberta (113) e uma extremidade distal (115) que inclui uma parede distal (117) que tem uma passagem (119) através dela em comunicação fluídica com a dita câmara (109) uma descontinuidade anular que se estende 360° em torno da dita superfície interior do dito barril;

uma haste do êmbolo oca alongada (108) que tem uma extremidade proximal (111), uma extremidade distal (115) e uma superfície interior (116), a extremidade distal (115) tendo uma área recortada (126) na mesma;

um batente (128) que inclui um elemento de vedação de forma circular (144) que tem uma superfície periférica (145) que forma uma vedação com a dita superfície interna (107) do dito barril (102) e um componente do cubo (134) que se projeta proximalmente a partir do dito elemento de vedação;

um elemento de trava (130) que inclui uma parte de corpo central (148) que tem pelo menos uma perna apoiada em balancim (150) que se estende distalmente para fora da dita parte do corpo, a dita pelo menos uma perna tendo uma extremidade livre pronunciada (155) direcionada para fora para encaixar com a dita descontinuidade anular na dita superfície interna (107) do dito barril (102), o dito elemento de trava (130) conectado de forma móvel no dito cubo e o dito elemento de trava (130) conectado de forma móvel na dita superfície interior (116) da haste do êmbolo (108); e mecanismo para indexar o dito elemento de trava (130) distalmente na dita haste do êmbolo (108) durante movimento proximal da dita haste do êmbolo (108) para extrair fluido para a dita câmara (109) e para indexar o dito elemento de trava (130) distalmente no dito cubo do dito batente (128) durante o movimento direcionado distalmente da dita haste do êmbolo (108) para entregar fluido da dita câmara (109) através da dita passagem (119), e mecanismo para encaixar o dito elemento de trava (130) com a dita descontinuidade anular na dita superfície interna

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5/8 (107) do barril (102) para impedir reutilização do dito conjunto de seringa.

3. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito mecanismo para encaixar o dito elemento de trava (130) na dita superfície interna (107) da dita parede lateral do barril (102) inclui uma abertura na dita extremidade distal (115) da dita haste do êmbolo (108) para reduzir o comprimento axial da superfície interior (116) na área da abertura e para permitir que a dita extremidade livre pronunciada (155) se projete para fora além da haste do êmbolo (108) e dentro da superfície interna (107) do barril (102) para encaixar a dita descontinuidade anular.

4. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o mecanismo para indexar inclui pelo menos um detentor na dita superfície interior (116) da dita extremidade distal (115) da dita haste do êmbolo (108), pelo menos um detentor do cubo (136) no dito cubo, pelo menos um braço apoiado em balancim (140) no dito batente (128) que tem uma nervura que se estende para fora (142) próxima à sua extremidade livre dimensionado para encaixar um recesso (114) na superfície interna (107) da dita haste do êmbolo (108) e o dito elemento de trava (130) incluindo pelo menos um elemento tipo dedo (154) que se estende para dentro a partir de uma abertura na dita parte do corpo central (148), o dito elemento de trava (130) sendo posicionado com a dita extremidade livre pronunciada (155) em contato com a dita superfície interior (116) da dita haste do êmbolo (108) proximalmente ao dito pelo menos um detentor, o dito componente do cubo (134) sendo posicionado na dita abertura do dito elemento de trava (130), em que o dito pelo menos um elemento tipo dedo (154) faz contato com o dito cubo proximalmente ao dito pelo menos um detentor do cubo (136), e a dita nervura que se estende para fora (142) sendo posicionada no dito recesso (114) da dita haste do êmbolo (108).

5. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2,

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6/8

CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um detentor na dita haste do êmbolo (108) inclui dois detentores espaçados axialmente (120) e o dito pelo menos um detentor no dito cubo inclui dois detentores espaçados axialmente (120), de maneira tal que a dita haste do êmbolo (108) possa se mover distalmente duas vezes antes de o movimento proximal da dita haste do êmbolo (108) fazer com que o dito elemento de trava (130) encaixe a dita descontinuidade anular na dita superfície interna (107) do dito barril (102).

6. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 5, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos dois detentores espaçados axialmente (120) na dita haste do êmbolo (108) incluem dois degraus espaçados axialmente, cada qual tendo uma superfície obtusa na sua extremidade distal (115) que se estende para dentro a partir da dita superfície interior (116).
7. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, CARACTERIZADO pelo fato de que os ditos pelo menos dois detentores do cubo espaçados axialmente (136) incluem cada qual uma superfície inclinada (137) que se estende proximalmente para dentro e uma superfície obtusa em uma extremidade distal (115) de cada uma das ditas superfícies inclinadas que se estendem radialmente para fora.
8. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita pelo menos uma perna apoiada em balancim (150) do dito elemento de trava (130) inclui duas pernas apoiadas em balancim (150) posicionadas em lados opostos da dita parte do corpo central (148) e o dito pelo menos um detentor na dita superfície interior (116) da dita extremidade distal (115) da dita haste do êmbolo (108) inclui dois detentores posicionados em lados opostos da dita haste do êmbolo (108).
9. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 8, CARACTERIZADO pelo fato de que inclui adicionalmente duas projeções de came

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7/8 radiais no dito batente (128) posicionadas para fazer contato e forçar as ditas duas pernas apoiadas em balancim (150) para fora, quando força excessiva direcionada proximalmente for aplicada na dita haste do êmbolo (108) em uma tentativa de superar o dito encaixe do elemento de trava (130) na superfície interna (107) do barril (102).
10. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito pelo menos um braço apoiado em balancim (140) do dito batente (128) inclui dois braços apoiados em balancim (140) posicionados em lados opostos do dito cubo, e o dito pelo menos um recesso (114) na dita superfície interna (107) da dita haste do êmbolo (108) inclui dois recessos posicionados em lados opostos da dita haste do êmbolo (108) e posicionados para receber as ditas nervuras que se estendem para fora dos ditos braços apoiados em balancim (140).
11. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que tem uma descontinuidade (127) na dita superfície interna (107) da dita parede lateral do barril (102) posicionada para encaixar a dita extremidade livre pronunciada (155) do dito elemento de trava (130), quando a dita extremidade livre pronunciada (155) estiver fazendo contato com a dita superfície interna (107) do dito barril (102).
12. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a dita parede distal (117) do dito barril (102) inclui adicionalmente uma ponta alongada (103) que se estende distalmente dela que tem uma passagem (119) em comunicação fluídica com a dita passagem (119) na dita parede distal (117).
13. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que inclui adicionalmente uma cânula da agulha (170) que tem uma extremidade distal (115), uma extremidade proximal (111) e uma

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8/8 câmara (109) de pressão através dela, a dita extremidade proximal (111) da dita cânula da agulha (170) sendo conectada na dita extremidade distal (115) do dito barril (102), de maneira tal que a dita câmara (109) de pressão fique em comunicação fluídica com a dita passagem (119).
14. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito elemento de trava (130) é feito de chapa metálica.
15. Conjunto de seringa, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito batente (128) é formado integralmente de material termoplástico.