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ist und eine Änderung von der notwendigen Insulinmenge häufig in einigen Minutenintervallen not- wendig ist, sind Konstruktionen, welche nur einen konstanten Insulinfluss in den Körper abzugeben gestatten, in der Praxis unbefriedigend. Aus Gründen der Einfachheit der Konstruktion wurden aber dennoch gerade solche Infusionssysteme in den letzten Jahren in der Klinik angewendet. Ein unter Überdruck stehender Insulinbehälter liefert über eine voreingestellte Düse eine druckproportionale
Menge von Insulin kontinuierlich an den Körper. Der Druck wird bei solchen Systemen meist mit
Hilfe eines Zwischenmembrans über Treibgas erzeugt. Andere bekannte Pumpsysteme beziehen sich auf die Weiterentwicklung von ursprünglich tragbaren Systemen.
So hat beispielsweise die Firma
Siemens eine entsprechend kleine Quetsch-Rollenpumpe entwickelt, welche extern getragen werden kann und vom Patienten nach Belieben zu steuern ist. Auch eine entsprechende implantierbare
Steuerung wurde dafür entwickelt (vgl. DE-OS 3018833 sowie die Europ. Patentanmeldung
EP-AI-0019814). So nützlich eine solche Vorrichtung von der Funktion her ist-solche Patienten können praktisch beliebig essen-ist deren Implantation mit grossen Nachteilen verbunden. So hängt beispielsweise die Menge der infundierten Flüssigkeit von der Elastizität eines Silikonkau- tschukschlauches ab, obwohl schon seit langer Zeit bekannt ist, dass Silikonkautschuk im Körper degeneriert. Die Betriebssicherheit solcher Pumpen beträgt daher nur etwa ein bis maximal zwei
Jahre.
Der Antrieb solcher Pumpen erfolgt über kleine Schrittmotoren mit Getriebe, deren Haltbar- keit insbesondere im biologischen Milieu keineswegs unbegrenzt ist.
Ein weiteres bisher bekanntes Pumpsystem arbeitet über Membranpumpen mit vor-und nachge- schalteten Ventilen. Solche Pumpen sind zwar von der Haltbarkeit relativ gut zu dimensionieren, die Probleme der vom Flüssigkeitsstrom gesteuerten Ventile jedoch sehr gross. So sind bekanntlich
Ventilsitz und dichte Schliessfunktion keineswegs auf beliebig lange Zeit zu realisieren, darüber hinaus haben solche Pumpen meist irgendwelche Federn, deren Haltbarkeit ebenfalls zumindest in
Serienherstellung problematisch ist. Der wesentliche Nachteil eines solchen Ventils ist jedoch dessen Öffnungs- bzw. Schliesscharakteristik. Geht man davon aus, dass pro Pumpzyklus etwa 1 bis 2/-LI maximal gepumpt werden sollen, ist leicht vorzustellen, dass allein für das Schliessen des Ventils einige weitere p. l benötigt werden.
Tatsächlich findet man auch bei diversen Konstruktionen solche
Merkmale, dass ein Vielfaches an Volumen gepumpt wird, wobei die Genauigkeit der Pumpe nun von vielen Faktoren abhängt und eine Abweichung von 50% (1 < lis !) häufig auftritt.
Bekannt sind weiters auch Subminiaturventile in Form von piezoelektrischen Kristallen, welche durch elektrische Spannung aktiviert werden. Derzeit nicht technologisch geklärt ist der Öffnungs- querschnitt solcher Spaltventile, der äusserst gering ist und für normale Pumpenfälle trotz der geringen notwendigen Mengen zu klein. erscheint. Darüber hinaus ist aber die Langzeitfunktion solcher Kristallventile durch die Güte der Isolation limitiert, da solche Ventile meist mit relativ hohen Spannungen betrieben werden müssen.
Eine interessante Idee, beschrieben in der US-PS Nr. 4, 209, 014 betrifft das mechanische Auspressen eines elastischen, aber permeablen Kunststoffes mit Hilfe eines elektromagnetisch betriebenen Kolbens. Kunststoffe mit nicht geschlossenen Strukturen wie beispielsweise Schaumgummi oder Polyurethanschaum, sind für Pharmaka geringgradig durchlässig. Wird solch ein Kunststoff zusätzlich mit Hilfe eines Kolbens mechanisch komprimiert, so kann die Durchflussrate beträchtlich erhöht werden. Dem Vorteil der einfachen Konstruktion stehen jedoch beträchtliche Nachteile entgegen : So ist-vgl. die zitierte Patentschrift - die bei Kompression erreichte Menge letztlich doch nur um einen Faktor 3 zu erhöhen. Der bei nicht komprimiertem Kunststoff gegebene Durchsatz benötigt wieder einen Primärdruck im Flüssigkeitsgefäss.
Darüber hinaus ist jedoch die Langzeitbeständigkeit einer solchen Pumpe mit Sicherheit nicht gegeben, da für eine exakte Dosierung die Dauerelastizität eines solchen Kunststoffes bekannterweise nicht gegeben ist. Auch der Energieverbrauch bei der Kompression dieses elastischen Materials ist laut zitierter Patentschrift erheblich (grösser 1 Watt).
Demgegenüber ist das Ziel der Erfindung, die nachfolgend zitierten Qualitätskriterien einer langzeitbeständigen, für die Implantation geeigneten Infusionspumpe zu erfüllen : ./. Hohe Reproduktionsgenauigkeit des Pumzyklusses bei digitaler Pumpaktion
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Die Funktion der Pumpe lässt sich vorteilhaft über die Massskizze Fig. 2 beschreiben. In Fig. 2 ist die Pumpe zweimal gezeichnet. Im oberen Teil steht der Kolbenzylinder --16-- am Ende der
Auswurfphase, im unteren Teil am Ende der Füllphase. Der Zylinder --15-- enthält eine Einfluss- öffnung --A-- sowie eine Ausflussöffnung --B--. Im Zylinder wird direkt gekoppelt mit dem Perma- nentmagnet der Kolbenzylinder--16--zyklisch bewegt.
Der Innenkolben --17-- wird vom Kolben- zylinder --16-- auf Grund von Reibmomenten mitgenommen, wird in seiner Bewegung jedoch von zwei Anschlägen und F--behindert. So kommt es, dass nach der im unteren Teil der Fig. 2 gezeichneten Position im Füllvorgang der Pumpe der Innenkolben --17-- nur bis zum Anschlag --E-- vom Kolbenzylinder --16-- mitgenommen wird, während der Kolbenzylinder --16-- noch um eine weitere Wegstrecke bis zum Anschlag--D--bewegt werden kann.
In Fig. 2 wird der Anschlag - mit Hilfe einer Überwurfhülse --18-- eingestellt. Geht man davon aus, dass Pumpe und An- trieb im Flüssigkeitsbehälter untergebracht sind, so wird sich in der Endphase des Füllvorganges der Raum--G--über die Bohrung--C--des Kolbenzylinders--16--füllen. In der Auswurfphase wird diese Flüssigkeitsmenge Richtung Ausgang transportiert, der Innenkolben --17-- behält in bezug zum Kolbenzylinder auf Grund Reibmomente seine Position so lange, bis er am Anschlag --F-- (s. oberer Teil der Fig. 2) ansteht.
In dieser Endphase des Auswurfes presst der Kolben- zylinder --16-- über den nun stehenden Innenkolben --17-- die Flüssigkeit des Raumes--G-- in Richtung des Ausganges --B--. Das Flüssigkeitsvolumen der Bohrung--C--wird stets nur ver- schoben. In der Skizze nach Fig. 2 kann der Anschlag --F-- über eine weitere Einstellschraube - justiert werden. Da üblicherweise das Volumen über die Frequenz des elektromagnetischen
Antriebes variiert wird, kann die Einstellmöglichkeit gemäss --18 und 19-- bei Einhaltung einer notwendigen Bautoleranz auch entfallen. Zum Zwecke eines Verdrehschutzes ist in der Skizze der
Fig. 2 schliesslich ein Längsschlitz im Kolbenzylinder --16-- zu erkennen. Ein Bolzen --20--, wel- cher im Zylinder --15-- eingepresst ist, verhindert eine Drehung des Kolbenzylinders --16--.
Vom Pumptyp arbeitet die im letzten Abschnitt besprochene Pumpe nach dem sogenannten
Schöpfprinzip. Das Volumen G wird am Eingang geschöpft und am Ausgang ausgepresst. Zusätzlich jedoch übernimmt der Kolbenzylinder --16-- die Funktion einer Schiebersteuerung zum Verschluss des Ein- bzw. Ausganges. Da das Schöpfvolumen durch den Raum --G-- bestimmt wird und der
Durchmesser des Innenkolbens unproblematisch auf zirka 1 mm dimensioniert werden kann, ist diese
Pumpe insbesondere für kleine Volumina konstruiert. Das Pumpvolumen errechnet sich aus dem Hub des Innenkolbens sowie des Durchmessers, so dass bei beispielsweise 1 mm Hub und 1 mm Durchmes- ser ein Volumen von 0,78 111 entsteht. Mit vertretbarem technischen Aufwand lassen sich Zehntelmikroliter pro Hub realisieren.
Ein weiteres Konstruktionsmerkmal besteht darin, dass die Bohrungen jeweils im Bereich von 1 mm sind, wodurch eine einfache Herstellung möglich wird. Die Präzision einer Pumpe wird meist so definiert, dass bei Veränderung von Ein- oder Ausgangsdruck Änderungen im Pumpvolumen beobachtet werden. Da, wie schon erwähnt, die Pumpe im Flüssigkeitsbereich untergebracht ist, spielen Änderungen des Eingangsdruckes auch für die Pumpfunktion keine Rolle. Bei grossen Änderungen des Ausgangsdruckes ist die Dichtung zwischen dem Ausgang --8-- und dem Kolbenzylinder--16--hochpräzise zu fertigen. Bei Verwendung von Edelstahl oder Titan lassen sich diese Dichtflächen leicht schleifen. Bei Verwendung von Kunststoffen ist deren Abdichtung zwar leicht zu realisieren, die Reibmomente erfordern jedoch wesentlich höhere Antriebsenergie.
Die Dichtung des Innenkolbens --17-- ist demgegenüber unproblematisch, da dieser Kolben ohnedies schon konstruktionsbedingt über eine lange Führungsstrecke verfügt. Der schon zitierte Verdrehschutz über dem Bolzen --20-- kann dann entfallen, wenn auf der Antriebsseite für einen Verdrehschutz gesorgt wird. Ein solcher kann erfindungsgemäss über Magnetkraft realisiert werden.
Der Antrieb erfolgt nach Fig. 1 erfindungsgemäss mit Hilfe eines kleinen Permanentmagneten und zweier elektromagnetischer Spulen. Durch entsprechende Polung der Spulen in bezug zum Permanentmagnet kann die jeweilige Kraft verdoppelt werden, als besonderer Vorteil der Konstruktion fällt eine Rückzugfeder dabei weg. Die Steuerung der Spulen erfolgt wie üblich über Halbleiterbauelemente. Die Auswertung der Gegeninduktion, hervorgerufen durch Bewegungsänderungen des Permanentmagnets, ergibt eine ausgezeichnete Kontrollmöglichkeit über die Funktion der Pumpe. Durch
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Steuerungsimpulsen vom Alarmgerät --14-- geeignet ausgewertet werden kann. Grundsätzlich sind solche Alarmgeräte bekannt.
Antrieb und Pumpe befinden sich direkt in der Pumpflüssigkeit. Die Infusionsflüssigkeit wird
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Magneten müssen hermetisch nach aussen durch die Wand des Flüssigkeitsreservoirs geführt werden.
Im gesamten Energieverbrauch ist die Auswurfleistung naturgemäss zu vernachlässigen. Die not- wendige Energie hängt ausschliesslich vom Reibmoment des Kolbenzylinders --16-- ab. Die Steuerung selbst erfolgt nach dem üblichen Stand der Technik über entsprechendes Polen der Elektromagnete von einem elektronischen Impulsgeber, welcher auf den gewünschten Tages-Nacht-Zyklus program- mierbar ist. Eine Änderung des Programmes, aber auch die Übertragung einzelner Impulse für die
Infusion eines sogenannten Bolus erfolgt nach dem derzeitigen Stand der Technik transcutan über das externe Codiergerät --9--.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Implantierbare Infusionspumpe, bestehend aus einer extern des Körpers befindlichen elek- tronischen Codiereinheit, einer transcutan arbeitenden induktiven Übertragungsstrecke sowie einem implantierten Decodiergerät, Steuerung und Antrieb einer miniaturisierten Infusionspumpe, einer ebenfalls implantierten Batterie zur Leistungsversorgung, einem hermetisch abgeschlossenen Behälter zur Aufnahme der Infusionsflüssigkeit sowie eine mit dem Körper verbundene Ausgangskanüle zur
Abgabe der gewünschten Flüssigkeit und einem Nachfüllventil, gekennzeichnet durch eine Kolben- pumpe, bestehend aus einem Aussenzylinder (15), versehen mit je einer durch dessen Wand verlau- fenden Bohrung (A, B) für den Einfluss und Auslass der Infusionsflüssigkeit, einem im Aussenzylin- der (15) verschiebbar geführten,
zugleich als Kolben und Zylinder dienenden Kolbenzylinder (16), versehen mit einer in dessen Längsbohrung mündenden Querbohrung (C) für den Ein- und Ausfluss der Infusionsflüssigkeit in die/aus der Längsbohrung des Kolbenzylinders, sowie einen weiteren
Kolben (17), welcher in der Längsbohrung des Kolbenzylinders (16) verschiebbar geführt ist und in seiner Verschiebbarkeit durch zwei am Aussenzylinder vorgesehene Anschläge (E, F) begrenzt wird, sowie einem Antrieb des Kolbenzylinders (16), welcher den Kolbenzylinder (16) im Aussenzylinder (15) zyklisch so verschiebt, dass die Ein-/Ausflussbohrung (C) des Kolbenzylinders (16) wechselweise mit dem Einfluss (A) bzw.
mit dem Ausfluss (B) zur Deckung gebracht wird, wobei der durch Reibmomente vom Kolbenzylinder (16) mitbewegte Kolben (17) in der Füllphase durch den Anschlag (E) zu einer Relativbewegung in bezug zum Kolbenzylinder (16) gezwungen wird, wodurch der das Pumpvolumen bestimmende Raum (G) mit Flüssigkeit gefüllt und in der Auswurfphase vom Anschlag (F) zur Verdrängung der im Raum (G) vorhandenen Flüssigkeit in Richtung des Ausganges (B) gezwungen wird.