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ist und eine Änderung von der notwendigen Insulinmenge häufig in einigen Minutenintervallen not- wendig ist, sind Konstruktionen, welche nur einen konstanten Insulinfluss in den Körper abzugeben gestatten, in der Praxis unbefriedigend. Aus Gründen der Einfachheit der Konstruktion wurden aber dennoch gerade solche Infusionssysteme in den letzten Jahren in der Klinik angewendet. Ein unter Überdruck stehender Insulinbehälter liefert über eine voreingestellte Düse eine druckproportionale
Menge von Insulin kontinuierlich an den Körper. Der Druck wird bei solchen Systemen meist mit
Hilfe eines Zwischenmembrans über Treibgas erzeugt. Andere bekannte Pumpsysteme beziehen sich auf die Weiterentwicklung von ursprünglich tragbaren Systemen.
So hat beispielsweise die Firma
Siemens eine entsprechend kleine Quetsch-Rollenpumpe entwickelt, welche extern getragen werden kann und vom Patienten nach Belieben zu steuern ist. Auch eine entsprechende implantierbare
Steuerung wurde dafür entwickelt (vgl. DE-OS 3018833 sowie die Europ. Patentanmeldung
EP-AI-0019814). So nützlich eine solche Vorrichtung von der Funktion her ist-solche Patienten können praktisch beliebig essen-ist deren Implantation mit grossen Nachteilen verbunden. So hängt beispielsweise die Menge der infundierten Flüssigkeit von der Elastizität eines Silikonkau- tschukschlauches ab, obwohl schon seit langer Zeit bekannt ist, dass Silikonkautschuk im Körper degeneriert. Die Betriebssicherheit solcher Pumpen beträgt daher nur etwa ein bis maximal zwei
Jahre.
Der Antrieb solcher Pumpen erfolgt über kleine Schrittmotoren mit Getriebe, deren Haltbar- keit insbesondere im biologischen Milieu keineswegs unbegrenzt ist.
Ein weiteres bisher bekanntes Pumpsystem arbeitet über Membranpumpen mit vor-und nachge- schalteten Ventilen. Solche Pumpen sind zwar von der Haltbarkeit relativ gut zu dimensionieren, die Probleme der vom Flüssigkeitsstrom gesteuerten Ventile jedoch sehr gross. So sind bekanntlich
Ventilsitz und dichte Schliessfunktion keineswegs auf beliebig lange Zeit zu realisieren, darüber hinaus haben solche Pumpen meist irgendwelche Federn, deren Haltbarkeit ebenfalls zumindest in
Serienherstellung problematisch ist. Der wesentliche Nachteil eines solchen Ventils ist jedoch dessen Öffnungs- bzw. Schliesscharakteristik. Geht man davon aus, dass pro Pumpzyklus etwa 1 bis 2/-LI maximal gepumpt werden sollen, ist leicht vorzustellen, dass allein für das Schliessen des Ventils einige weitere p. l benötigt werden.
Tatsächlich findet man auch bei diversen Konstruktionen solche
Merkmale, dass ein Vielfaches an Volumen gepumpt wird, wobei die Genauigkeit der Pumpe nun von vielen Faktoren abhängt und eine Abweichung von 50% (1 < lis !) häufig auftritt.
Bekannt sind weiters auch Subminiaturventile in Form von piezoelektrischen Kristallen, welche durch elektrische Spannung aktiviert werden. Derzeit nicht technologisch geklärt ist der Öffnungs- querschnitt solcher Spaltventile, der äusserst gering ist und für normale Pumpenfälle trotz der geringen notwendigen Mengen zu klein. erscheint. Darüber hinaus ist aber die Langzeitfunktion solcher Kristallventile durch die Güte der Isolation limitiert, da solche Ventile meist mit relativ hohen Spannungen betrieben werden müssen.
Eine interessante Idee, beschrieben in der US-PS Nr. 4, 209, 014 betrifft das mechanische Auspressen eines elastischen, aber permeablen Kunststoffes mit Hilfe eines elektromagnetisch betriebenen Kolbens. Kunststoffe mit nicht geschlossenen Strukturen wie beispielsweise Schaumgummi oder Polyurethanschaum, sind für Pharmaka geringgradig durchlässig. Wird solch ein Kunststoff zusätzlich mit Hilfe eines Kolbens mechanisch komprimiert, so kann die Durchflussrate beträchtlich erhöht werden. Dem Vorteil der einfachen Konstruktion stehen jedoch beträchtliche Nachteile entgegen : So ist-vgl. die zitierte Patentschrift - die bei Kompression erreichte Menge letztlich doch nur um einen Faktor 3 zu erhöhen. Der bei nicht komprimiertem Kunststoff gegebene Durchsatz benötigt wieder einen Primärdruck im Flüssigkeitsgefäss.
Darüber hinaus ist jedoch die Langzeitbeständigkeit einer solchen Pumpe mit Sicherheit nicht gegeben, da für eine exakte Dosierung die Dauerelastizität eines solchen Kunststoffes bekannterweise nicht gegeben ist. Auch der Energieverbrauch bei der Kompression dieses elastischen Materials ist laut zitierter Patentschrift erheblich (grösser 1 Watt).
Demgegenüber ist das Ziel der Erfindung, die nachfolgend zitierten Qualitätskriterien einer langzeitbeständigen, für die Implantation geeigneten Infusionspumpe zu erfüllen : ./. Hohe Reproduktionsgenauigkeit des Pumzyklusses bei digitaler Pumpaktion
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Die Funktion der Pumpe lässt sich vorteilhaft über die Massskizze Fig. 2 beschreiben. In Fig. 2 ist die Pumpe zweimal gezeichnet. Im oberen Teil steht der Kolbenzylinder --16-- am Ende der
Auswurfphase, im unteren Teil am Ende der Füllphase. Der Zylinder --15-- enthält eine Einfluss- öffnung --A-- sowie eine Ausflussöffnung --B--. Im Zylinder wird direkt gekoppelt mit dem Perma- nentmagnet der Kolbenzylinder--16--zyklisch bewegt.
Der Innenkolben --17-- wird vom Kolben- zylinder --16-- auf Grund von Reibmomenten mitgenommen, wird in seiner Bewegung jedoch von zwei Anschlägen und F--behindert. So kommt es, dass nach der im unteren Teil der Fig. 2 gezeichneten Position im Füllvorgang der Pumpe der Innenkolben --17-- nur bis zum Anschlag --E-- vom Kolbenzylinder --16-- mitgenommen wird, während der Kolbenzylinder --16-- noch um eine weitere Wegstrecke bis zum Anschlag--D--bewegt werden kann.
In Fig. 2 wird der Anschlag - mit Hilfe einer Überwurfhülse --18-- eingestellt. Geht man davon aus, dass Pumpe und An- trieb im Flüssigkeitsbehälter untergebracht sind, so wird sich in der Endphase des Füllvorganges der Raum--G--über die Bohrung--C--des Kolbenzylinders--16--füllen. In der Auswurfphase wird diese Flüssigkeitsmenge Richtung Ausgang transportiert, der Innenkolben --17-- behält in bezug zum Kolbenzylinder auf Grund Reibmomente seine Position so lange, bis er am Anschlag --F-- (s. oberer Teil der Fig. 2) ansteht.
In dieser Endphase des Auswurfes presst der Kolben- zylinder --16-- über den nun stehenden Innenkolben --17-- die Flüssigkeit des Raumes--G-- in Richtung des Ausganges --B--. Das Flüssigkeitsvolumen der Bohrung--C--wird stets nur ver- schoben. In der Skizze nach Fig. 2 kann der Anschlag --F-- über eine weitere Einstellschraube - justiert werden. Da üblicherweise das Volumen über die Frequenz des elektromagnetischen
Antriebes variiert wird, kann die Einstellmöglichkeit gemäss --18 und 19-- bei Einhaltung einer notwendigen Bautoleranz auch entfallen. Zum Zwecke eines Verdrehschutzes ist in der Skizze der
Fig. 2 schliesslich ein Längsschlitz im Kolbenzylinder --16-- zu erkennen. Ein Bolzen --20--, wel- cher im Zylinder --15-- eingepresst ist, verhindert eine Drehung des Kolbenzylinders --16--.
Vom Pumptyp arbeitet die im letzten Abschnitt besprochene Pumpe nach dem sogenannten
Schöpfprinzip. Das Volumen G wird am Eingang geschöpft und am Ausgang ausgepresst. Zusätzlich jedoch übernimmt der Kolbenzylinder --16-- die Funktion einer Schiebersteuerung zum Verschluss des Ein- bzw. Ausganges. Da das Schöpfvolumen durch den Raum --G-- bestimmt wird und der
Durchmesser des Innenkolbens unproblematisch auf zirka 1 mm dimensioniert werden kann, ist diese
Pumpe insbesondere für kleine Volumina konstruiert. Das Pumpvolumen errechnet sich aus dem Hub des Innenkolbens sowie des Durchmessers, so dass bei beispielsweise 1 mm Hub und 1 mm Durchmes- ser ein Volumen von 0,78 111 entsteht. Mit vertretbarem technischen Aufwand lassen sich Zehntelmikroliter pro Hub realisieren.
Ein weiteres Konstruktionsmerkmal besteht darin, dass die Bohrungen jeweils im Bereich von 1 mm sind, wodurch eine einfache Herstellung möglich wird. Die Präzision einer Pumpe wird meist so definiert, dass bei Veränderung von Ein- oder Ausgangsdruck Änderungen im Pumpvolumen beobachtet werden. Da, wie schon erwähnt, die Pumpe im Flüssigkeitsbereich untergebracht ist, spielen Änderungen des Eingangsdruckes auch für die Pumpfunktion keine Rolle. Bei grossen Änderungen des Ausgangsdruckes ist die Dichtung zwischen dem Ausgang --8-- und dem Kolbenzylinder--16--hochpräzise zu fertigen. Bei Verwendung von Edelstahl oder Titan lassen sich diese Dichtflächen leicht schleifen. Bei Verwendung von Kunststoffen ist deren Abdichtung zwar leicht zu realisieren, die Reibmomente erfordern jedoch wesentlich höhere Antriebsenergie.
Die Dichtung des Innenkolbens --17-- ist demgegenüber unproblematisch, da dieser Kolben ohnedies schon konstruktionsbedingt über eine lange Führungsstrecke verfügt. Der schon zitierte Verdrehschutz über dem Bolzen --20-- kann dann entfallen, wenn auf der Antriebsseite für einen Verdrehschutz gesorgt wird. Ein solcher kann erfindungsgemäss über Magnetkraft realisiert werden.
Der Antrieb erfolgt nach Fig. 1 erfindungsgemäss mit Hilfe eines kleinen Permanentmagneten und zweier elektromagnetischer Spulen. Durch entsprechende Polung der Spulen in bezug zum Permanentmagnet kann die jeweilige Kraft verdoppelt werden, als besonderer Vorteil der Konstruktion fällt eine Rückzugfeder dabei weg. Die Steuerung der Spulen erfolgt wie üblich über Halbleiterbauelemente. Die Auswertung der Gegeninduktion, hervorgerufen durch Bewegungsänderungen des Permanentmagnets, ergibt eine ausgezeichnete Kontrollmöglichkeit über die Funktion der Pumpe. Durch
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Steuerungsimpulsen vom Alarmgerät --14-- geeignet ausgewertet werden kann. Grundsätzlich sind solche Alarmgeräte bekannt.
Antrieb und Pumpe befinden sich direkt in der Pumpflüssigkeit. Die Infusionsflüssigkeit wird
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Magneten müssen hermetisch nach aussen durch die Wand des Flüssigkeitsreservoirs geführt werden.
Im gesamten Energieverbrauch ist die Auswurfleistung naturgemäss zu vernachlässigen. Die not- wendige Energie hängt ausschliesslich vom Reibmoment des Kolbenzylinders --16-- ab. Die Steuerung selbst erfolgt nach dem üblichen Stand der Technik über entsprechendes Polen der Elektromagnete von einem elektronischen Impulsgeber, welcher auf den gewünschten Tages-Nacht-Zyklus program- mierbar ist. Eine Änderung des Programmes, aber auch die Übertragung einzelner Impulse für die
Infusion eines sogenannten Bolus erfolgt nach dem derzeitigen Stand der Technik transcutan über das externe Codiergerät --9--.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Implantierbare Infusionspumpe, bestehend aus einer extern des Körpers befindlichen elek- tronischen Codiereinheit, einer transcutan arbeitenden induktiven Übertragungsstrecke sowie einem implantierten Decodiergerät, Steuerung und Antrieb einer miniaturisierten Infusionspumpe, einer ebenfalls implantierten Batterie zur Leistungsversorgung, einem hermetisch abgeschlossenen Behälter zur Aufnahme der Infusionsflüssigkeit sowie eine mit dem Körper verbundene Ausgangskanüle zur
Abgabe der gewünschten Flüssigkeit und einem Nachfüllventil, gekennzeichnet durch eine Kolben- pumpe, bestehend aus einem Aussenzylinder (15), versehen mit je einer durch dessen Wand verlau- fenden Bohrung (A, B) für den Einfluss und Auslass der Infusionsflüssigkeit, einem im Aussenzylin- der (15) verschiebbar geführten,
zugleich als Kolben und Zylinder dienenden Kolbenzylinder (16), versehen mit einer in dessen Längsbohrung mündenden Querbohrung (C) für den Ein- und Ausfluss der Infusionsflüssigkeit in die/aus der Längsbohrung des Kolbenzylinders, sowie einen weiteren
Kolben (17), welcher in der Längsbohrung des Kolbenzylinders (16) verschiebbar geführt ist und in seiner Verschiebbarkeit durch zwei am Aussenzylinder vorgesehene Anschläge (E, F) begrenzt wird, sowie einem Antrieb des Kolbenzylinders (16), welcher den Kolbenzylinder (16) im Aussenzylinder (15) zyklisch so verschiebt, dass die Ein-/Ausflussbohrung (C) des Kolbenzylinders (16) wechselweise mit dem Einfluss (A) bzw.
mit dem Ausfluss (B) zur Deckung gebracht wird, wobei der durch Reibmomente vom Kolbenzylinder (16) mitbewegte Kolben (17) in der Füllphase durch den Anschlag (E) zu einer Relativbewegung in bezug zum Kolbenzylinder (16) gezwungen wird, wodurch der das Pumpvolumen bestimmende Raum (G) mit Flüssigkeit gefüllt und in der Auswurfphase vom Anschlag (F) zur Verdrängung der im Raum (G) vorhandenen Flüssigkeit in Richtung des Ausganges (B) gezwungen wird.
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is and a change in the required amount of insulin is often necessary in a few minute intervals, constructions which only allow a constant insulin flow to be released into the body are unsatisfactory in practice. For reasons of simplicity of construction, such infusion systems have been used in the clinic in recent years. A pressurized insulin container delivers a pressure-proportional one via a preset nozzle
Amount of insulin continuously to the body. The pressure is usually with such systems
Generated with the help of an intermediate membrane over propellant. Other known pump systems relate to the further development of originally portable systems.
For example, the company
Siemens developed a correspondingly small squeeze roller pump that can be carried externally and can be controlled by the patient at will. Also a corresponding implantable
Control was developed for this (see. DE-OS 3018833 and the European patent application
EP-AI-0019814). As useful as such a device is in terms of function - such patients can practically eat as desired - their implantation is associated with major disadvantages. For example, the amount of liquid infused depends on the elasticity of a silicone rubber hose, although it has long been known that silicone rubber degenerates in the body. The operational reliability of such pumps is therefore only about one to a maximum of two
Years.
Such pumps are driven by small stepper motors with gears, the durability of which is by no means unlimited, particularly in a biological environment.
Another pump system known to date works via diaphragm pumps with upstream and downstream valves. Such pumps can be dimensioned relatively well in terms of durability, but the problems of the valves controlled by the liquid flow are very great. As is well known
Valve seat and tight closing function by no means to be realized for any length of time, moreover, such pumps usually have any springs, the durability of which is also at least in
Series production is problematic. The main disadvantage of such a valve, however, is its opening and closing characteristics. If one assumes that approximately 1 to 2 / -LI should be pumped per pump cycle, it is easy to imagine that just a few more p. l are needed.
In fact, you can also find such in various constructions
Features that a multiple of volume is pumped, whereby the accuracy of the pump now depends on many factors and a deviation of 50% (1 <lis!) Often occurs.
Also known are subminiature valves in the form of piezoelectric crystals, which are activated by electrical voltage. The opening cross-section of such gap valves is currently not technologically clarified. It is extremely small and, despite the small quantities required, too small for normal pump cases. appears. In addition, the long-term function of such crystal valves is limited by the quality of the insulation, since such valves usually have to be operated with relatively high voltages.
An interesting idea, described in US Pat. No. 4, 209, 014, relates to the mechanical pressing out of an elastic but permeable plastic with the aid of an electromagnetically operated piston. Plastics with non-closed structures such as foam rubber or polyurethane foam are slightly permeable to pharmaceuticals. If such a plastic is additionally mechanically compressed using a piston, the flow rate can be increased considerably. However, there are considerable disadvantages to the advantage of the simple construction: the cited patent - ultimately increase the amount achieved with compression only by a factor of 3. The throughput given in the case of non-compressed plastic again requires a primary pressure in the liquid vessel.
In addition, however, the long-term stability of such a pump is certainly not given, since it is known that the permanent elasticity of such a plastic does not exist for exact dosing. The energy consumption for the compression of this elastic material is also considerable (greater than 1 watt) according to the cited patent.
In contrast, the aim of the invention is to meet the quality criteria cited below of a long-term resistant infusion pump suitable for implantation: ./. High reproductive accuracy of the pump cycle with digital pumping action
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The function of the pump can advantageously be described using the dimensional sketch in FIG. 2. In Fig. 2 the pump is drawn twice. In the upper part is the piston cylinder --16-- at the end of the
Ejection phase, in the lower part at the end of the filling phase. The cylinder --15-- contains an inflow opening --A-- and an outflow opening --B--. The piston cylinder - 16 - is cyclically moved in the cylinder, directly coupled with the permanent magnet.
The inner piston --17-- is carried by the piston cylinder --16-- due to frictional moments, but its movement is hindered by two stops and F -. So it happens that after the position shown in the lower part of Fig. 2 in the filling process of the pump, the inner piston --17-- is only taken up to the stop --E-- by the piston cylinder --16-- while the piston cylinder - -16-- can be moved a further distance to the stop - D -.
In Fig. 2 the stop is set - with the help of a union sleeve --18--. If one assumes that the pump and drive are accommodated in the liquid container, then in the final phase of the filling process the space - G - will fill via the bore - C - of the piston cylinder - 16. In the ejection phase, this amount of liquid is transported towards the outlet, the inner piston --17-- keeps its position in relation to the piston cylinder due to frictional moments until it is in contact with the stop --F-- (see upper part of Fig. 2) .
In this final phase of the ejection, the piston cylinder --16-- presses the liquid in the room - G-- over the inner piston --17-- now in the direction of the outlet --B--. The liquid volume of the bore - C - is only ever shifted. In the sketch according to Fig. 2, the stop --F-- can be adjusted using another adjusting screw. Because usually the volume over the frequency of the electromagnetic
If the drive is varied, the setting options according to --18 and 19-- can also be omitted if a necessary construction tolerance is observed. For the purpose of protecting against rotation, the sketch shows the
Fig. 2 finally shows a longitudinal slot in the piston cylinder --16--. A pin --20--, which is pressed into the cylinder --15--, prevents the piston cylinder --16-- from rotating.
The pump discussed in the last section works on the so-called pump type
Scoop principle. The volume G is scooped at the entrance and squeezed out at the exit. In addition, however, the piston cylinder --16-- takes over the function of a slide control for closing the inlet and outlet. Since the scoop volume is determined by space --G-- and the
The diameter of the inner piston can easily be dimensioned to approximately 1 mm
Pump designed especially for small volumes. The pump volume is calculated from the stroke of the inner piston and the diameter, so that, for example, 1 mm stroke and 1 mm diameter results in a volume of 0.78 111. Tenths of microliters per stroke can be achieved with reasonable technical effort.
Another design feature is that the holes are each in the range of 1 mm, which makes simple manufacture possible. The precision of a pump is usually defined in such a way that changes in the pump volume are observed when the inlet or outlet pressure changes. Since, as already mentioned, the pump is housed in the liquid area, changes in the inlet pressure are also irrelevant for the pump function. In the event of major changes in the outlet pressure, the seal between the outlet --8-- and the piston cylinder - 16 - must be manufactured with high precision. When using stainless steel or titanium, these sealing surfaces can be easily ground. When using plastics, their sealing is easy to implement, but the frictional moments require significantly higher drive energy.
The seal of the inner piston --17--, on the other hand, is not a problem, since this piston already has a long guide section due to the design. The anti-rotation protection above the bolt --20-- can be omitted if an anti-rotation protection is provided on the drive side. According to the invention, this can be achieved using magnetic force.
According to the invention, the drive takes place with the aid of a small permanent magnet and two electromagnetic coils. By appropriate polarity of the coils in relation to the permanent magnet, the respective force can be doubled, as a special advantage of the construction, a return spring is omitted. As usual, the coils are controlled via semiconductor components. The evaluation of the mutual induction, caused by changes in the movement of the permanent magnet, gives an excellent possibility of checking the function of the pump. By
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Control pulses from the alarm device --14-- can be evaluated appropriately. Such alarm devices are generally known.
The drive and pump are located directly in the pump liquid. The infusion liquid will
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Magnets have to be hermetically led outside through the wall of the liquid reservoir.
The ejection performance is naturally negligible in the overall energy consumption. The energy required depends exclusively on the friction torque of the piston cylinder --16--. The control itself is carried out according to the usual state of the art by correspondingly poling the electromagnets from an electronic pulse generator, which can be programmed to the desired day-night cycle. A change in the program, but also the transmission of individual impulses for the
According to the current state of the art, a so-called bolus is infused transcutaneously via the external coding device --9--.
PATENT CLAIMS:
1. Implantable infusion pump, consisting of an electronic coding unit external to the body, a transcutaneously operating inductive transmission path and an implanted decoding device, control and drive of a miniaturized infusion pump, an implanted battery for power supply, a hermetically sealed container for holding the infusion liquid and an output cannula connected to the body for
Dispensing of the desired liquid and a refill valve, characterized by a piston pump, consisting of an outer cylinder (15), each with a bore (A, B) running through its wall for the influence and outlet of the infusion liquid, one in the outer cylinder - the (15) guided,
at the same time serving as piston and cylinder, piston cylinder (16), provided with a transverse bore (C) opening into its longitudinal bore for the inflow and outflow of the infusion liquid into / from the longitudinal bore of the piston cylinder, and another
Piston (17), which is displaceably guided in the longitudinal bore of the piston cylinder (16) and is limited in its displaceability by two stops (E, F) provided on the outer cylinder, and a drive of the piston cylinder (16), which drives the piston cylinder (16) cyclically in the outer cylinder (15) so that the inflow / outflow bore (C) of the piston cylinder (16) alternates with the influence (A) or
is brought to congruence with the outflow (B), whereby the piston (17) moved by frictional moments from the piston cylinder (16) is forced in the filling phase by the stop (E) to move relative to the piston cylinder (16), whereby the Space (G) determining the pump volume is filled with liquid and is forced in the ejection phase from the stop (F) to displace the liquid present in the space (G) in the direction of the outlet (B).