DE3520782C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Steuerung eines Medikamentendosiergeräts mit einem Vorratsspeicher und mit einem Dosierspeicher, der über eine Einlaßleitung mit dem Vorratsspeicher und über eine Auslaßleitung und ein darin angeordnetes Auslaßventil mit einem Katheter verbunden ist, wobei in dem Vorratsspeicher und in dem Dosierspeicher ein flüssiges Medikament unter Überdruck gespeichert ist, und mit einer Kontrolleinheit, die zur Ansteuerung des Auslaßventils mit diesem in Steuerverbindung steht. Die Erfindung bezieht sich weiter auf ein Medikamentendosiergerät zum Durchführen des Verfahrens.

Ein Medikamentendosiergerät der eingangs genannten Art ist aus der europäischen Patentschrift 00 39 124 bekannt. Dort ist ein Dosiergerät beschrieben, welches einen Vorratsspeicher für ein flüssiges Medikament, das von einer unter Dampfdruck stehenden Flüssigkeit im Druck beaufschlagt wird, beinhaltet. Von dem Vorratsspeicher führt eine Verbindungsleitung mit einer Kapillare, die als ein erster Strömungsbegrenzer wirkt und mit der eine Basalrate für das Medikament eingestellt werden kann, zu einer Mischkammer. Eine Nebenleitung, die parallel zum ersten Strömungsbegrenzer liegt und ebenfalls in die Mischkammer mündet, enthält einen zweiten Strömungsbegrenzer, einen Dosierspeicher, ein steuerbares Ventil und einen dritten Strömungsbegrenzer. Der Dosierspeicher wird permanent über den zweiten Strömungsbegrenzer vom Vorratsspeicher nachgefüllt. Über das steuerbare Ventil wird das Medikament aus dem Dosierspeicher über den dritten Strömungsbegrenzer als Aufsetzrate der Basalrate zugemischt. Aus dem Dosierspeicher werden über die Steuerung des Ventils also sogenannte Bolusraten infundiert, die z. B. bei Insulin als Medikament ein Insulinerkrankter bei Mahlzeiten zu sich nehmen muß.

Bei diesem bekannten Dosiergerät sind keine Maßnahmen vorgesehen, mit denen beispielsweise ein Anstieg der Basalrate aufgrund eines temperaturbedingten Überdruckes im Vorratsspeicher kompensiert oder verhindert werden kann. Weiterhin ist bei einem Versagen des Ventils ein kontinuierlicher Medikamentenfluß zusätzlich der Basalrate gegeben. Je nach Größe des Dosierspeichers besteht dann die Gefahr, daß in kurzer Zeit eine Überdosis des Medikaments in den Patienten infundiert wird.

Die DE 33 33 977 A1 beschreibt eine Infusionspumpe mit einem Vorratsbehälter, von dem eine Auslaßleitung zu einem Katheter führt, daß an einem passenden Platz im Körper eines Patienten zur Abgabe von Infusionsflüssigkeit angeordnet ist. Um den Fluß des Infusionsmittels zu regeln und die Dosierung bei einer Änderung äußerer Umstände konstant zu halten, ist eine fest eingestellte und eine variable Drosseleinrichtung in der Auslaßleitung angeordnet. Der Druckabfall über der fest eingestellten Drosseleinrichtung wird fortlaufend überwacht. In vorbestimmten Zeitintervallen wird ein entsprechendes Signal an eine programmierbare Steueranordnung überführt, die in Abhängigkeit von den empfangenen Signalen die variable Drosseleinrichtung so einstellt, daß die gewünschte Dosierung aufrechterhalten wird.

Aufgabe vorliegender Erfindung ist es, ein Verfahren und ein Medikamentendosiergerät der eingangs genannten Art so auszubilden, daß die Patientensicherheit erhöht und eine Funktionsstörung erkannt wird. Insbesondere sollen druck- und/oder temperaturbedingte Schwankungen in der Dosierrate vermieden werden.

Diese Aufgabe wird das Verfahren betreffend erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß an vorgegebenen Meßzeitpunkten des Dosierzyklus Füllstandsmessungen im Dosierspeicher durchgeführt werden, daß die jeweils erhaltenen Meßwerte mit vorgegebenen Sollwerten verglichen werden, und daß abhängig vom Vergleich ein in der Einlaßleitung angeordnetes Einlaßventil und das Auslaßventil gesteuert werden. Das Medikamentendosiergerät betreffend wird die Aufgabe dadurch gelöst, daß in der Einlaßleitung ein Einlaßventil angeordnet ist, das ebenfalls von der Kontrolleinheit angesteuert wird, daß der Dosierspeicher mit einer Füllstandsmeßeinrichtung versehen ist, die den Füllstand im Dosierspeicher zumindest zu vorgegebenen, vom Dosierzyklus abhängigen Meßzeitpunkten mißt, und daß die Füllstandsmeßeinrichtung mit einer Auswerteeinrichtung verbunden ist, die den jeweils gemessenen Füllstand mit einem vorgegebenen Sollwert vergleicht und abhängig vom Vergleich die Einlaß- und Auslaßventile steuert.

Durch den Einbau des Einlaßventils in die Einlaßleitung wird erreicht, daß zwischen dem Vorratsspeicher und dem Katheter zwei unabhängig voneinander arbeitende Ventile, nämlich das Einlaßventil und das Auslaßventil, vorgesehen sind. Bei einem Ausfall eines der Ventile kann das andere durch das Ausgangssignal der Auswerteeinrichtung geschlossen gehalten werden, so daß eine Überdosis des Medikaments verhindert wird. Die ordnungsgemäße Funktion des Einlaß und des Auslaßventils wird dabei über die Füllstandsmeßeinrichtung mit der zugeordneten Auswerteeinrichtung überwacht. Durch Temperatur- und Umgebungsdruckänderungen bedingte Schwankungen des Differenzdruckes zwischen Medikamentenreservoir und Umgebung beeinflussen die Förderrate nicht, weil diese im wesentlichen vom vorgegebenen Volumen des Dosierspeichers abhängen.

Weitere Vorteile und Ausgestaltungen der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung von sechs Figuren in Verbindung mit den Unteransprüchen. Es zeigt

Fig. 1 ein Medikamentendosiergerät mit Dosierspeicher, Füllstandsmeßeinrichtung, Einlaßventil und Auslaßventil;

Fig. 2 Steuersignale für das Einlaß- und Auslaßventil sowie Meßwerte des Füllstands zu vorgegebenen Zeitpunkten eines Dosierzyklus;

Fig. 3 Steuersignale sowie Füllstandsverläufe im Dosierspeicher im Normal- und Fehlerfall bei dessen schrittweiser Entleerung;

Fig. 4 eine Füllstandsmeßeinrichtung mit Hallelement;

Fig. 5 eine Füllstandsmeßeinrichtung, die über die Luftspaltänderung eines geschlossenen magnetischen Kreises den Füllstand mißt, und

Fig. 6 eine Füllstandsmeßeinrichtung, die über Verschieben eines Spulenkerns den Füllstand mißt.

In Fig. 1 ist ein Medikamentendosiergerät 1 dargestellt, welches einen Vorratsspeicher 3 aufweist, der unter ständigem Überdruck steht. Im gezeigten Beispiel ist der Vorratsspeicher 3 als Balgen ausgebildet, der stirnseitig verschlossen und von einem Gehäuse 5 umgeben ist. Das Gehäuse 5 ist außerhalb des Vorratsspeichers 3 teilweise mit einer Dampfdruckflüssigkeit 7 gefüllt, die den Vorratsspeicher 3 permanent mit Druck beaufschlagt. Der Vorratsspeicher 3 ist mit einem Medikament 9 gefüllt, z. B. mit Insulin. Das Medikament 9 läßt sich über einen Nachfülleingang 11 in den Vorratsspeicher 3 nachfüllen, falls dieser entleert ist. Der Nachfülleingang 11 ist selbstschließend. Er wird durch eine stirnseitig am Vorratsspeicher 3 angebrachte Membran aus gummiartigem Material gebildet.

Vom Vorratsspeicher 3 führt eine Einlaßleitung 13 zu einem Dosierspeicher 15. Im Verlauf der Einlaßleitung 13 ist ein Einlaßventil 17 angeordnet. Vom Dosierspeicher 15 führt eine Auslaßleitung 19 zu einem Katheter 21, der in einem Patienten plaziert ist. Im Verlauf der Auslaßleitung 19 ist ein Auslaßventil 23 angeordnet. Die Anordnung ist hier so getroffen, daß zwischen den Ventilen 17, 23 eine Verbindungsleitung liegt, an der eine Eingangs- und Ausgangsleitung 14 zum Dosierspeicher 15 anschließt. Alternativ können für die Einlaßleitung 13 und die Auslaßleitung 19 auch je eine separate Öffnung in dem Dosierspeicher 15 vorgesehen sein. Das Einlaßventil 17 und das Auslaßventil 23 sind hier aktive Ventile, welche über elektrische Steuersignale geschlossen und geöffnet werden.

Das Einlaßventil 17 und das Auslaßventil 23 sind über eine Kontroll- und Auswerteschaltung 39 mit einer Steuereinheit 25 verbunden. Diese Steuereinheit 25 gibt ein Steuersignal S an die Kontroll- und Auswerteschaltung 39 ab. Steuereinheiten 25 der hier betrachteten Art sind auf dem Gebiet der Dosiergeräte an sich bekannt. Sie beinhalten Steuerprogramme zur Abgabe einer Basalrate und von zusätzlichen Aufsetzraten. Das Steuer- oder Infusionsprogramm kann entweder über ein extrakorporales Programmiergerät transkutan in die Steuereinheit 25 eingegeben oder bei Vorhandensein eines Glukosesensors über einen geeigneten Regelalgorithmus auch automatisch in der Steuereinheit 25 erzeugt werden. Eine Batterie 26 versorgt die Steuereinheit 25 mit Energie.

Auf den Dosierspeicher 15 wirkt eine Fördereinrichtung 27. Die Fördereinrichtung 27 umfaßt einen im Dosierspeicher 15 untergebrachten, beweglichen Kolben 29, der von einer Feder 31 ständig in Richtung auf die Auslaßleitung 19 gedrückt wird. Der Kolben 29 wirkt hier als eine bewegliche Begrenzung, die auch in anderer Weise ausgebildet sein kann. Der Kolben 29 ist flüssigkeitsdicht im Gehäuse des Dosierspeichers 15 geführt. Der Hub des Kolbens 29 wird durch einen oberen und unteren mechanischen Anschlag begrenzt, welche das Dosiervolumen unabhängig von Druckschwankungen im Vorratsspeicher 3 festlegen. Das Federelement oder die Feder 31 stützt sich an einer Wand der Fördereinrichtung 27 ab. Das Gehäuse des Dosierspeichers 15 geht in das Gehäuse der Fördereinheit 27 über. An dem Kolben 29 ist eine Betätigungsstange 33 befestigt, die über eine flüssigkeitsdichte Muffe 35 aus dem Gehäuse der Fördereinrichtung 27 herausragt. Der Kolben 29, die Feder 31 und das Gehäuse des Dosierspeichers 15 können prinzipiell auch durch einen Balgen (nicht gezeigt) ersetzt werden.

Die Betätigungsstange 33 wirkt hier als Koppelelement. Dieses kann auch durch ein (nicht gezeigtes) magnetisches oder optisches Element ersetzt sein.

Am Ende der Betätigungsstange 35 ist eine Füllstandsmeßeinrichtung 37 angeordnet, die später in Ausführungsbeispielen anhand der Fig. 4 bis 6 näher beschrieben ist. Mit Hilfe der Füllstandsmeßeinrichtung 37 wird der Medikamenteninhalt oder Füllstand F im Dosierspeicher 15 vorliegend über eine Wegmessung erfaßt. Der entsprechende elektrische Meßwert wird an die Kontroll- und Auswerteschaltung 39 abgegeben. In einer anderen Ausführungsform kann der Meßwert z. B. auch über eine Druckmessung ermittelt werden, z. B. analog zu Fig. 4. Die Auswerteschaltung 39 ist zur Steuerung der Ventilfunktionen über Steuersignale V_E und V_A mit dem Einlaßventil 17 bzw. dem Auslaßventil 23 und mit der Füllstandsmeßeinrichtung 37 verbunden. Von der Einrichtung 39 wird zu den gewünschten Zeitpunkten der Füllstand F jeweils abgefragt. Es ist vorteilhaft, wenn das Ergebnis der Messung des Füllstands F digital vorliegt. So z. B. kann "0" einem Füllzustand unterhalb eines vorgegebenen ersten Füllvolumens des Dosierspeichers 15 und "1" einem Füllzustand oberhalb eines vorgegebenen zweiten, größeren Füllvolumens entsprechen. Auf diese Weise werden von der Füllstandsmeßeinrichtung 37 an die Auswerteschaltung 39 lediglich die digitalen Signale "1" und "0" gegeben, die dem gefüllten bzw. dem entleerten Zustand des Dosierspeichers 15 entsprechen.

In einer praktischen Ausgestaltung des Medikamentendosiergerätes 1 ist das Volumen des Dosierspeichers 15 beispielsweise 1µl, was bei Insulin als Medikament 9 der kleinsten sinnvollen Dosiermenge entspricht. Im Betrieb wird das Einlaßventil 17 durch das Steuersignal V_E kurzzeitig, z. B. für 10 ms, geöffnet. Von dem druckbeaufschlagten Vorratsspeicher 3 fließt dann das Medikament 9 durch die Einlaßleitung 13 in den Dosierspeicher 15 hinein. Es ist darauf zu achten, daß die Widerstandskraft, die von der Feder 31 diesem Füllvorgang entgegengesetzt wird, kleiner ist als die von der Dampfdruckflüssigkeit 7 aufgebrachte Kraft. Durch den Füllvorgang wird die Feder 31 gespannt. Das Einlaßventil 17 wird nach der kurzzeitigen Öffnung selbsttätig wieder in seine geschlossene Stellung gebracht. Als nächstes wird das Auslaßventil 23 durch das Steuersignal V_A geöffnet. Aufgrund der Federkraft der Feder 31 wird das im Dosierspeicher 15 befindliche Medikament 9 durch die Auslaßleitung 19 in den Katheter 21 und von dort an den Applikationsort im Patienten getrieben. Nach der dazu benötigten Zeit, die im wesentlichen von der Federkraft und von der Geometrie des Dosierspeichers 15 abhängt, wird das Auslaßventil 23 wieder selbsttätig geschlossen. Es entsteht so ein Dosierzyklus mit der Zykluszeit T, welcher mit einer Öffnung des Einlaßventils 17 beginnt und nach der Schließung des Auslaßventils 23 mit dem erneuten Öffnen des Einlaßventils 17 endet. Dieser Dosierzyklus und der damit verbundene Ablauf der Füllstandsmessung mit zugehöriger Auswertung der Meßwerte durch die Auswerteschaltung 37 wird anhand von Beispielen an den Fig. 2 und 3 näher erläutert. In Fig. 2 ist dabei angenommen, daß der Dosierspeicher 15 bei jeder Aktivierung des Auslaßventils 23 vollständig entleert wird. Bei Fig. 3 wird demgegenüber von einer schrittweisen Entleerung ausgegangen.

In Fig. 2 sind untereinander fünf Zeitachsen t aufgezeichnet. Auf den ersten beiden Zeitachsen sind die Aktivierung des Einlaßventils 17 durch das Steuersignal V_E und die Aktivierung des Auslaßventils 23 durch das Steuersignal V_A dargestellt. Zum Zeitpunkt t₀ und t₀′ wird also das Einlaßventil 17 aktiviert, und zum Zeitpunkt t₁ und t₁′ wird das Auslaßventil 23 aktiviert. In dem hier gewählten Zeitmaßstab sind die Aktivierungen des Einlaßventils 17 und des Auslaßventils 23 hier als Nadelimpulse wiedergegeben. Es ergibt sich so ein Dosierzyklus mit der Zykluszeit T=t₀′-t₀, die zwischen zwei Aktivierungen des Einlaßventils 17 verstreicht. Je nachdem, ob das Steuerprogramm für die Infusion gerade die Basalrate abgibt oder die Aufsetzrate, wird die Zykluszeit T verschieden lang sein. Größenordnungsmäßig kommen Zeiträume zwischen 10 sec und 30 min in Frage.

Auf der dritten Zeitachse ist der zugehörige Verlauf des Füllstands F im Dosierspeicher 15 als Rechteckfunktion dargestellt, wie er sich bei normaler, ungestörter Funktion des Medikamentendosiergeräts 1 ergibt. Zum Zeitpunkt t₀, wenn das Einlaßventil 17 öffnet, wird der Dosierspeicher 15 nachgefüllt, so daß der Füllstand F als Meßwert den digitalen Wert "1" annimmt. Dieser Füllstand F wird beibehalten bis zum Zeitpunkt t₁, wenn das Auslaßventil 23 betätigt wird. Dann wird das Medikament 9 aus dem Dosierspeicher 15 schnell hinausgetrieben, wodurch sich als Füllstand F der digitale Wert "0" ergibt, der den entleerten Dosierspeicher 15 charakterisiert. Dieser Meßwert "0" liegt bis zum Zeitpunkt t₀′ vor, wenn das Einlaßventil 17 erneut betätigt wird. Nach dieser Betätigung zum Zeitpunkt t₀′ nimmt der Füllstand F wieder seinen Wert "1" an, und zwar bis zum Zeitpunkt t₁′, wenn der Dosierspeicher 15 wieder entleert wird. Der Dosierzyklus wiederholt sich im störungsfreien Betrieb des Medikamentendosiergerätes 1, spätestens bis der Vorratsspeicher 3 entleert ist und durch die Nachfüllöffnung 11 wieder aufgefüllt werden muß. Die Überwachung des Dosierzyklus innerhalb jeder Zykluszeit T wird zweckmäßigerweise zu vier Meßzeitpunkten m₁, m₂, m₃, m₄ durchgeführt. Das heißt, das jeweils kurz vor und kurz nach der Betätigung des Einlaßventils 17 und des Auslaßventils 23 eine Füllstandsmessung durchgeführt wird. Auf diese Weise kann mit Hilfe der Auswerteschaltung 39 erfaßt werden, ob die Füllzustände F vor und nach jeder Ventilbetätigung den gewünschten Wert aufweisen.

Auf der vierten Zeitachse von oben ist ein fehlerhafter zeitlicher Verlauf des Füllstands F′ dargestellt. Als Fehlerfall ist angenommen, daß das Einlaßventil 17 ständig durchlässig oder leck ist. In diesem Fall füllt sich nach Betätigung des Auslaßventils 2 zum Zeitpunkt t₁ der Dosierspeicher 15 aufgrund des Lecks langsam mit Medikament 9, obwohl das Einlaßventil 17 nicht betätigt ist. Der Dosierspeicher 15 ist dann bereits vor der nächsten Betätigung des Einlaßventils 17 zum Zeitpunkt t₀′ mit Medikament 9 gefüllt. Die Füllstandsmessung zum Meßzeitpunkt m₁ vor dem Zeitpunkt t₀′ wird dann also entgegen dem erwarteten Meßwert "0" den Meßwert "1", also den Wert für "gefüllt", aufweisen. Dieser Widerspruch wird bei einem Vergleich mit dem erwarteten Meßwert "0" in der Auswerteschaltung 39 erkannt, woraufhin eine Sicherheitsmaßnahme ausgelöst wird. Diese besteht darin, daß kein weiteres Öffnen des Einlaß- und Auslaßventils 17, 23 mehr erfolgt, also durch ein Sperren der Steuersignale V_E, V_A über ein geeignetes (nicht gezeigtes) Sperrglied, z. B. ein UND-Glied. Zusätzlich kann die Sicherheitsmaßnahme ein Alarmsignal a3 umfassen, welches an eine Alarmeinheit 41 abgegeben wird. Auch kann über eine Rückleitung ein Alarmsignal a1 an die Steuereinheit 25 abgegeben werden, die ihrerseits extrakorporal einen Alarm auslöst, z. B. beim nächsten Programmiervorgang der Steuereinheit 25 über ein (nicht gezeigtes) extrakorporales Programmiergerät.

Auf der nächsten Zeitachse ist der Füllstandsverlauf F′′ für einen zweiten Fehlerfall dargestellt. Hier ist angenommen, daß das Auslaßventil 23 leckt, d. h. ständig geöffnet ist. Als Folge davon wird jeweils nach dem Füllen des Dosierspeichers 15 zum Zeitpunkt t₀ und t₀′ das Medikament 9 nicht im Dosierspeicher 15 gehalten, sondern langsam durch das Leck in den Katheter 21 hinausgetrieben. Der Dosierspeicher 15 ist also schon vor Betätigung des Auslaßventils 23 zum Zeitpunkt t₁ bzw. t₁′ entleert. Dieses wird durch die Füllstandsmessung zum Meßzeitpunkt m₃ erfaßt. Im ungestörten Fall sollte hier eine digitale "1", also das Kennzeichen für einen gefüllten Zustand vorliegen. Gemeldet wird aber aufgrund des Lecks line "0", also entleerter Zustand. Auch dieser Fehler wird beim Vergleich zwischen Meßwert und gewünschtem Sollwert durch die Auswerteschaltung 39 erkannt. Daraufhin wird eine entsprechende Sicherheitsmaßnahme ausgelöst.

In Fig. 2, letztes Diagramm, ist der zeitliche Verlauf des normalen Füllstands F zeitlich gespreizt dargestellt. Die Füllzeit beträgt T₀ und die Entleerungszeit T₁. Die Meßzeitpunkte m₁, m₂, m₃, m₄ sind durch gleiche kleine Zeitabstände δ von z. B. 10 ms vor und nach dem Füllen bzw. Entleeren charakterisiert.

Anhand einer Tabelle läßt sich beispielsweise folgende Funktionsdiagnosematrix angeben:

Bei der dritten Diagnose im Fall C ("Ventil 17 hängt offen") ist Voraussetzung, daß der Strömungswiderstand vor dem Dosierspeicher 15, also zum Vorratsspeicher 3 hin, kleiner ist als hinter dem Dosierspeicher 15, also zum Katheter 21 hin.

In der Auswerteschaltung 39 werden die zu den Meßzeitpunkten m₁ bis m₄ eingeholten Meßwerte jeweils mit der erwarteten "Normalfunktion", also mit den Werten 0, 1, 1, 0 für den Fall A, verglichen. Anhand der Abweichungen an den einzelnen Meßzeitpunkten m₁ bis m₄, wie sie in Form der Fälle B, C, D, E und F dargestellt sind, kann dann auf die Art des Fehlers geschlossen und eine entsprechende Sicherheitsmaßnahme ausgelöst werden. Eine solche angemessene Sicherheitsmaßnahme kann z. B. eine Meldung über die Art des Fehlerfalls, wie in der Spalte "Diagnose" der Tabelle angegeben, umfassen. Dies wird z. B. durch das Ausgangssignal a3 mit der Alarmeinrichtung 41 bewerkstelligt, z. B. auf akustischem Wege. Auf jeden Fall ist es wichtig, daß das jeweils nicht betroffene Ventil 17, 23 nicht mehr geöffnet wird. Ist also z. B. das Einlaßventil 17 als defekt erkannt worden, soll das Auslaßventil 23 zur Sicherheit permanent schließen, um den Patienten vor einer schädlichen Überdosis zu bewahren; das Schließen wird durch einen Rückstellmechanismus im Ventil selbst bewirkt.

In Fig. 3 sind drei Zeitachsen t dargestellt. Die ersten beiden Zeitachsen geben wiederum die Aktivierungszeitpunkte des Einlaßventils 17 und des Auslaßventils 23 wieder. Im Unterschied zu Fig. 2 ist hier ein größeres Volumen n µl des Dosierspeichers 15, beispielsweise von 20 µl, angenommen. Das heißt, bei Dosierschritten von jeweils 1 µl sind n=20 Schritte oder Dosierungen zu den Zeitpunkten t₁, t₂ . . . bis t₂₀ nötig, um den Dosierspeicher 15 üder das Steuersignal V_A vollständig zu entleeren. Dann erst wird wieder das Einlaßventil 17 zum Zeitpunkt t₀′ betätigt, woraufhin der Dosierspeicher 15 nachgefüllt wird. Auf der dritten Zeitachse sind drei Füllstandsverläufe F, F′, F′′ dargestellt, die nach Art des Fehlerfalls denen der Fig. 2 entsprechen. Der Füllstandsverlauf F ist der normale, gewünschte Verlauf, der Füllstandsverlauf F′ entsteht bei defektem Einlaßventil 17, und der Füllstandsverlauf F′′ entsteht bei defektem Auslaßventil 23. Ist das Einlaßventil 17 leck geworden, so wird der Dosierspeicher 15 bei Ablauf der Zykluszeit T nicht seinen entleerten Zustand erreicht haben, sondern gefüllt sein, vgl. F′ (t₀′). Bei defektem Auslaßventil 23 ist der Dosierspeicher 15 vorzeitig entleert, was durch geeignete Wahl des Meßzeitpunktes m, z. B. zur Zeit t₁₀, festgestellt werden kann, vgl. F′′ (m).

Vorteilhaft bei dieser gegenüber Fig. 2 größeren angenommenen Ausführung des Dosierspeichers 15 ist es, daß eine Überdosierung infolge von Kompression von Gasblasen in Toträumen zwischen Einlaß- und Auslaßventil unkritisch wird. Dies gilt insbesondere dann, wenn das Volumen des Dosierspeichers 15 groß ist gegenüber dem Volumen der Toträume zwischen den Ventilen 17, 23. Außerdem wird als Vorteil angesehen, daß größere Dosierspeicher 15, z. B. von 10 bis 100 µl, leichter zu fertigen sind als solche von 1 µl.

Das Dosiervolumen eines einzelnen der n Schritte kann beispielsweise durch eine entsprechende Ansteuerungszeit des Auslaßventils 23 festgelegt werden.

Sollte die Füllstandsmessung nicht digital, sondern analog erfolgen, kann das Füllstandssignal F selber zur Steuerung der Öffnungszeit des Ein- oder Auslaßventils 17, 23 herangezogen werden. Das bedeutet, daß z. B. das Auslaßventil 23 nicht eine vorgegebene Zeit geöffnet wird, sondern so lange, bis ein vorgegebener Füllstandswert erreicht worden ist. Dies erfordert eine kontinuierliche Füllstandsmessung während der Öffnungszeit des Auslaßventils. Je nach Art der Ansteuerung der Dosierschritte sind unterschiedliche Arten der Auswertung des Füllstandssignals F zur Funktionsüberwachung sinnvoll. Diese Funktionsüberwachung sollte auch hier dem Grundprinzip folgen, daß in einem bestimmten zeitlichen Raster (z. B. m₁, m₂, m₃, m₄), welches an die zyklischen Dosierschritte des Dosierspeichers 15 gekoppelt ist, Füllstandswerte F ermittelt und mit erwarteten analogen Sollwerten verglichen werden. Auch hier werden bei signifikanten Abweichungen von den Sollwerten Funktionsstörungen diagnostiziert und Sicherheitsmaßnahmen eingeleitet.

In einem besonders ungünstigen Fehlerfall, d. h. direkt nach dem Betätigen des Einlaßventils 17, wird bei der Vorgehensweise nach Fig. 3 maximal das Volumen des Dosierspeichers 15 unkontrolliert an den Körper des Patienten abgegeben. Das Volumen darf daher nicht so groß gewählt werden, daß solch ein Fehlerfall zur Schädigung des Patienten führt.

In Fig. 4 ist der Dosierspeicher 15 mit einer balgförmigen Wand 50 dargestellt, welche nur ein einziges Faltungselement aufweist. Der Dosierspeicher 15 ist in einer Kammer 52 untergebracht, deren Innenraum ein auf einem geeigneten Überdruck befindliches Gas enthält. Es handelt sich also hierbei um eine Gasfeder. An der Stirnseite des Dosierspeichers 15, die der Dosieröffnung 14 gegenüberliegt, ist ein Magnet 54 befestigt. Gegenüber dem Magneten 54 befindet sich, und zwar außen an der Wand der Kammer 52 angebracht, ein Hallelement 56. Prinzipiell kann auch eine Feldplatte verwendet werden. Entsprechend dem Füllzustand des Dosierspeichers 15 ändert der Magnet 54 seine Entfernung zum Hallelement 56. Die damit verbundene Änderung der Hallspannung dient als Maß für den Füllstand F im Dosierspeicher 15. Diese Anordnung eignet sich besonders für Auslenkungen im Bereich von 1 mm.

In Fig. 5 ist anstelle des Magneten 54 ein Stößel 60 an der stirnseitigen Wand 50 des Dosierspeichers 15 befestigt. Der Stößel 60 ist durch die Kammer 52 hindurchgeführt. Zwischen der Wandung der Kammer 52 und der balgenförmigen Wand 50 ist eine mechanische Feder 31 angeordnet. Durch die Feder 31 wird die balgenförmige Wand 50 zusammengedrückt, so daß nach Öffnen des Auslaßventils 13 Medikament 9 durch die Austrittsöffnung 14 ausgetrieben wird.

Am Ende des Stößels 60 befindet sich eine Verdickung 62 aus magnetischem Material. Die Verdickung 62 ist so innerhalb eines Magnetkreises 64 angeordnet, daß mit einer Verschiebung der Verdickung 62 eine Änderung des Luftspalts 63 im Magnetkreis 64 verbunden ist. Die damit einhergehende Änderung des magnetischen Widerstandes ist ein Maß für den Füllzustand des Dosierspeichers 15. Sie wird mit einer Spule 64, die im topfkernförmigen Innenraum des Magnetkreises 64 untergebracht ist, gemessen. Diese Anordnung bietet den Vorteil, daß Volumenänderungen des Dosierspeichers 15 mit sehr geringen Längenänderungen des Stößels 60 gekoppelt werden können und trotzdem eine ausreichend gute Auflösung der Meßwerte erzielt wird. Sollte eine Entleerung des gefüllten Dosierspeichers 15 mit einer Längenänderung des Luftspalts von nur 0,1 bis 0,3 mm einhergehen, wird dennoch eine gute Differenzierung zwischen gefülltem und entleertem Dosierspeicher 15 erreicht.

In der Fig. 6 ist der Dosierspeicher 15 analog zu Fig. 5 aufgebaut. In Abweichung zu Fig. 2 ist hier am Ende des Stößels 60 ein ferromagnetischer Kern 70 befestigt. Der ferromagnetische Kern 70 wird bei Bewegung des Stößels 60 mehr oder weniger in den Innenraum einer Spule 72 eingeführt. Die damit verbundene Änderung der Spuleninduktivität wird gemessen und dient zur Ermittlung des Füllzustands des Dosierspeichers 15. Diese Ausführungsform ist besonders für größere Verschiebungen des Stößels 60 geeignet. Sie eignet sich damit besonders für eine Analogmessung des Füllzustands.

Der Vorteil des Medikamentendosiergerätes 1 mit Füllstandsmeßeinrichtung 37 und Auswerteschaltung 39 besteht darin, daß der ordnungsgemäße Ablauf eines jeden Dosierschrittes überwacht werden kann. Viele Fehlerfälle lassen sich frühzeitig erkennen, und zwar sowohl solche, die sich auf Teile des Medikamentendosiergerätes 1, wie z. B. das Einlaßventil 17 und das Auslaßventil 23, als auch solche, die sich auf anwendungsbedingte Störfälle, wie z. B. einen entleerten Vorratsspeicher 3 oder verstopften Katheter 21, beziehen. Hinzu kommt, daß eine Dosierung von schädlich hohen Medikamentendosen mit großer Sicherheit vermieden werden kann.

Claims (15)

1. Verfahren zur Steuerung eines Medikamentendosiergeräts mit einem Vorratsspeicher und mit einem Dosierspeicher, der über eine Einlaßleitung mit dem Vorratsspeicher und über eine Auslaßleitung und ein darin angeordnetes Auslaßventil mit einem Katheter verbunden ist, wobei in dem Vorratsspeicher und in dem Dosierspeicher ein flüssiges Medikament unter Überdruck gespeichert ist, und mit einer Kontrolleinheit, die zur Ansteuerung des Auslaßventils mit diesem in Steuerverbindung steht, dadurch gekennzeichnet, daß an vorgegebenen Meßzeitpunkten (m₁, m₂, m₃, m₄) des Dosierzyklus Füllstandsmessungen (F, F′, F′′) im Dosierspeicher (15) durchgeführt werden, daß die jeweils erhaltenen Meßwerte mit vorgegebenen Sollwerten verglichen werden, und daß abhängig vom Vergleich ein in der Einlaßleitung (13) angeordnetes Einlaßventil (17) und das Auslaßventil (23) gesteuert werden.

2. Medikamentendosiergerät zum Durchführen des Verfahrens nach Anspruch 1 mit einem Vorratsspeicher und mit einem Dosierspeicher, der über eine Einlaßleitung mit dem Vorratsspeicher und über eine Auslaßleitung und ein darin angeordnetes Auslaßventil mit einem Katheter verbunden ist, wobei in dem Vorratsspeicher und in dem Dosierspeicher ein flüssiges Medikamentt unter Überdruck gespeichert ist und mit einer Kontrolleinheit, die zur Ansteuerung des Auslaßventils mit diesem in Steuerverbindung steht, dadurch gekennzeichnet, daß in der Einlaßleitung (13) ein Einlaßventil (17) angeordnet ist, das ebenfalls von der Kontrolleinheit (29) angesteuert wird, daß der Dosierspeicher (15) mit einer Füllstandsmeßeinrichtung (37) versehen ist, die den Füllstand (F, F′, F′′) im Dosierspeicher (15) zumindest zu vorgegebenen, vom Dosierzyklus (T) abhängigen Meßzeitpunkten (m₁-m₄) mißt, und daß die Füllstandsmeßeinrichtung (37) mit einer Auswerteeinrichtung (39) verbunden ist, die den jeweils gemessenen Füllstand (F, F′, F′′) mit einem vorgegebenen Sollwert vergleicht und abhängig vom Vergleich die Einlaß- und Auslaßventile (17, 23) steuert.

3. Medikamentendosiergerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß zum Nachfüllen des Dosierspeichers (15) das Einlaßventil (17) über die Kontroll- und Auswerteeinheit (39) abhängig von der Auswertung des Füllstandssignals (F) geöffnet wird und danach selbständig in seinen Schließzustand zurückkehrt.

4. Medikamentendosiergerät nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Füllstand (F) digital erfaßt wird und als Wert "1" dargestellt wird, wenn er einen vorgegebenen oberen Grenzwert überschritten hat, und als Wert "0" dargestellt wird, wenn er einen vorgegebenen unteren Grenzwert unterschritten hat.

5. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Messung des Füllstands (F) zu dem Meßzeitpunkt (m₁, m₂, m₃, m₄) jeweils einen kurzen Zeitraum (δ) vor und nach einer Betätigung (t₀, t₀ + T₀, t₁, t₁ + T₁) des Einlaß- und des Auslaßventils (17 bzw. 23) erfolgt.

6. Medikamentendosiergerät nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß der obere Grenzwert gleich dem unteren Grenzwert ist.

7. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 6, dadurch gekennzeichnet, daß als eine Sicherheitsmaßnahme bei Abweichungen von der erwarteten Normalfunktion, keine weiteren Steuersignale V_E, V_A an das Einlaßventil (17) bzw. das Auslaßventil (23) abgegeben werden.

8. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Dosierspeicher (15) in einem Schritt über das Einlaßventil (17) gefüllt und in einem weiteren Schritt über das Auslaßventil (23) entleert wird.

9. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Dosierspeicher (15) in einem Schritt über das Einlaßventil (17) gefüllt und in mehreren Schritten über das Auslaßventil (25) entleert wird.

10. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Dosierspeicher (15) durch fest vorgegebene Öffnungszeiten (T₀, T₁) des Einlaß- und des Auslaßventils (17, 23) gefüllt bzw. entleert wird.

11. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllstandsmessung während des geöffneten Auslaßventils (23) analog erfolgt und daß die Öffnungszeit (T₁) des Auslaßventils (23) durch einen Vergleich des aktuellen, gemessenen Füllstands (F) mit einem vorgegebenen Füllstandssollwert bestimmt wird.

12. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllstandsmeßvorrichtung (37) eine elektromagnetische Spule (65; 72) umfaßt, deren Induktivität abhängig vom Füllstand (F) veränderbar ist.

13. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Füllstandsmeßvorrichtung (37) ein Hallelement (56) umfaßt, das abhängig vom Füllstand in der Nähe eines Magneten (54) angeordnet ist.

14. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß zur Speicherung der Sollwerte für den Füllstand (F) ein ROM vorgesehen ist.

15. Medikamentendosiergerät nach einem der Ansprüche 2 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Einlaß- und das Auslaßventil (17, 23) Ventile sind, die ohne Anliegen des Steuersignals (V_E, V_A) selbsttätig in die Schließstellung übergehen.