WO2022138249A1 - 自動分析装置および分析方法 - Google Patents

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WO2022138249A1
WO2022138249A1 PCT/JP2021/045644 JP2021045644W WO2022138249A1 WO 2022138249 A1 WO2022138249 A1 WO 2022138249A1 JP 2021045644 W JP2021045644 W JP 2021045644W WO 2022138249 A1 WO2022138249 A1 WO 2022138249A1
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reagent
measurement
photometer
absorptiometer
analysis
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PCT/JP2021/045644
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French (fr)
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朋浩 松永
千枝 藪谷
博 大賀
興子 山本
昌彦 飯島
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株式会社日立ハイテク
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    • G—PHYSICS
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    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/17—Systems in which incident light is modified in accordance with the properties of the material investigated
    • G01N21/47—Scattering, i.e. diffuse reflection
    • G01N21/49—Scattering, i.e. diffuse reflection within a body or fluid
    • G—PHYSICS
    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/75—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated
    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G01N21/78—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator producing a change of colour
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    • G01N21/77—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator
    • G01N21/82—Systems in which material is subjected to a chemical reaction, the progress or the result of the reaction being investigated by observing the effect on a chemical indicator producing a precipitate or turbidity
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    • G01N35/00—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor
    • G01N35/02—Automatic analysis not limited to methods or materials provided for in any single one of groups G01N1/00 - G01N33/00; Handling materials therefor using a plurality of sample containers moved by a conveyor system past one or more treatment or analysis stations

Definitions

  • the present invention relates to an automatic analyzer and an analysis method for clinical examination.
  • Document 1 includes, for example, two types of photometric meters having different quantification ranges and an analysis control unit that controls analysis including measurement using two types of photometric meters for a target sample, and the analysis control unit has two types. If two types of data alarms are added to the two types of measurement results using the photometric meter, depending on the abnormality at the time of measurement, etc., the data is output in correspondence with the combination of the two types of data alarms. It is described that the measurement result and the data alarm are selected and output to the user as the analysis result.
  • the automatic analyzer for clinical examination detects the concentration and amount of the target component substance contained in a biological sample (hereinafter referred to as a sample) such as blood and urine based on optical measurement.
  • a biological sample hereinafter referred to as blood and urine
  • an absorptiometry method for measuring the amount of transmitted light of a sample is often used.
  • the absorptiometry method light from a light source is applied to a sample or a reaction solution (a mixed solution of a sample and a reagent), and the amount of transmitted light having one or more wavelengths obtained as a result is measured to calculate the absorbance. Then, in the absorptiometry, the amount of the target component substance is determined from the relationship between the absorbance and the concentration according to Lambert-Beer's law.
  • an automatic analyzer for clinical examination for example, a device that realizes high sensitivity of immunoassay by using a light scattering detection method that utilizes a change in the amount of scattered light that easily captures a larger change in the amount of light is known. ing.
  • the agglomerates generated by the antigen-antibody reaction are irradiated with light, and at least one of the light amount and the light intensity of the scattered light scattered by the agglomerates is measured. After that, the component amount of the target component substance is obtained from the relationship between the light amount or the light intensity and the concentration.
  • Patent Document 1 discloses a method of realizing a suitable output from measurement results and alarm contents when measured using two or more types of photometers, and a method of realizing suitable automatic re-examination control.
  • a reagent used for measurement with an absorptiometer and a reagent used for measurement with a scattering photometer. It had to be installed. This is because the reagent concentration suitable for each measurement is different, and there is a problem that a suitable quantification range cannot be obtained when the measurement is performed using the same reagent for the absorptiometer and the scattering photometer. ..
  • the reagent concentration is suitable for measurement with a scattering photometer, but low for measurement with an absorptiometer. There is no problem in measuring the low concentration region using a scattering photometer, but in the measurement of the high concentration region using an absorptiometer, the upper limit of quantification becomes small due to the low concentration of the reagent, and a sufficient quantification range can be obtained. May not be.
  • the reagent concentration is suitable for measurement with an absorptiometer, considering the case where it is dark for measurement with a scattering photometer, the measurement sensitivity of the scattering photometer decreases, and the low concentration region should be quantified. May not be possible.
  • the present invention provides an automatic analyzer and an analysis method capable of solving the above-mentioned problems of the prior art and obtaining a suitable quantification range with an absorptiometer and a scattering photometer without squeezing the volume of a reagent disk. ..
  • the present invention includes a plurality of means for solving the above problems, and to give an example thereof, a reaction vessel containing a reaction solution produced by mixing a sample and a reagent, and the reagent in the reaction vessel.
  • a reagent dispensing mechanism that dispenses reagents, an absorptiometer that measures the light transmitted through the reaction solution, a scattered photometer that measures the light scattered in the reaction solution, and controls that control the operation of each device.
  • the control device comprises the device and controls the operation of the reagent dispensing mechanism so that the analysis by the absorptiometer and the analysis by the scattering photometer are performed with different concentrations of the same type of reagent. It is a feature.
  • FIG. 3 is a functional block diagram showing a configuration of a computer and a control unit that control the operation of the automated analyzer according to the first embodiment. It is a block diagram of the analysis parameter input screen in the automatic analyzer of Example 1.
  • FIG. It is a correspondence table which showed the correspondence of the initial measurement condition, an alarm content, and a re-examination condition in the automatic analyzer of Example 1.
  • FIG. It is a flowchart which shows the operation of the automatic analyzer in Example 1.
  • FIG. It is a flowchart which shows the operation of the automatic analyzer in Example 2 of this invention.
  • It is a flowchart which shows the operation of the automatic analyzer in Example 3 of this invention.
  • Example 1 of the automatic analyzer and the analysis method of the present invention will be described with reference to FIGS. 1 to 5.
  • FIG. 1 is a diagram showing an overall schematic configuration of the automated analyzer 1 of the first embodiment.
  • the automatic analyzer 1 shown in FIG. 1 includes a sample disk 4, a reaction disk 10, a reagent disk 7, a sample dispensing mechanism 11, a reagent dispensing mechanism 12, a control unit 17, a measuring unit 18, a computer 20, and the like.
  • the reaction disk 10 is installed between the sample disk 4 and the reagent disk 7.
  • reaction containers 9 which are containers for accommodating the reaction liquid 8 produced by mixing the sample 2 and the reagent 5 are arranged side by side so as to be separated from each other along the circumferential direction of the reaction disk 10. It is held in a state of being.
  • the reaction vessel 9 is made of a translucent material for measurement by the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15.
  • reaction disk 10 a plurality of reaction vessels 9 are moved along the circumferential direction by rotating according to the control of the control unit 17.
  • the reaction disk 10 arranges one of the plurality of reaction containers 9 at a predetermined position provided along the circumferential direction by rotating the disk.
  • the predetermined position is, for example, a sample ejection position by the sample dispensing mechanism 11, a reagent ejection position by the reagent dispensing mechanism 12, or the like.
  • the reaction disk 10 is provided with a constant temperature bath 19, and each of the plurality of reaction vessels 9 arranged on the reaction disk 10 is constantly immersed in the constant temperature bath water (also referred to as a constant temperature fluid) in the constant temperature bath 19. ing.
  • the reaction solution 8 in the reaction vessel 9 is maintained at a constant reaction temperature (for example, about 37 ° C.).
  • the temperature and flow rate of the constant temperature bath water in the constant temperature bath 19 are controlled by the control unit 17, and the amount of heat supplied to the reaction vessel 9 is controlled.
  • the stirring unit 13, the absorptiometer 14, and the scattered photometer 15 are located on and near the circumference of the reaction disk 10 in a positional relationship in which the positions are different from each other.
  • the cleaning tank 16a, the cleaning unit 16b, and the like are arranged.
  • sample cup 3 is a sample container that houses the sample 2.
  • Each sample cup 3 is arranged and held side by side on the sample disk 4 so as to be separated from each other along the circumferential direction.
  • the reagent disk 7 is installed next to the reaction disk 10.
  • a plurality of reagent bottles 6 are installed and held on the reagent disk 7.
  • the reagent bottle 6 is a reagent container that houses the reagent 5.
  • the reagent bottle 6 contains a reagent 5 of a type corresponding to the target component substance of the inspection item in the automatic analyzer 1. Each type of reagent 5 is contained in a separate reagent bottle 6.
  • the sample dispensing mechanism 11 is installed between the sample disk 4 and the reaction disk 10, and includes a movable arm and a dispensing nozzle including a pipette nozzle attached to the movable arm.
  • the sample dispensing mechanism 11 performs a sample dispensing operation, which is an operation of sucking the sample 2 from the sample cup 3 at the sample suction position of the sample disk 4 and discharging the sample 2 to the reaction container 9 at the sample discharge position of the reaction disk 10.
  • a sample dispensing operation which is an operation of sucking the sample 2 from the sample cup 3 at the sample suction position of the sample disk 4 and discharging the sample 2 to the reaction container 9 at the sample discharge position of the reaction disk 10.
  • the dispensing nozzle is moved to the sample suction position on the sample disk 4, and a predetermined amount of sample 2 is sucked into the dispensing nozzle from the sample cup 3 arranged at the sample suction position and stored. do.
  • the sample dispensing mechanism 11 moves the dispensing nozzle to the sample ejection position on the reaction disk 10, and ejects the sample 2 in the dispensing nozzle into the reaction vessel 9 arranged at the sample ejection position.
  • the reagent dispensing mechanism 12 is installed between the reagent disk 7 and the reaction disk 10, and is provided with a movable arm and a dispensing nozzle as in the sample dispensing mechanism 11.
  • the reagent dispensing mechanism 12 performs a reagent dispensing operation, which is an operation of sucking the reagent 5 from the reagent bottle 6 at the reagent suction position of the reagent disk 7 and discharging the reagent 5 to the reaction vessel 9 at the reagent discharge position of the reaction disk 10.
  • the reagent 5 to be dispensed is a reagent used for quantification of a target component substance, which is an analysis item (also referred to as an inspection item or the like) set corresponding to the target sample 2.
  • the reagent dispensing mechanism 12 moves the dispensing nozzle to the reagent suction position on the reagent disk 7 during the reagent dispensing operation, and a predetermined amount of reagent is charged into the dispensing nozzle from the reagent bottle 6 arranged at the reagent suction position. 5 is inhaled and contained. After that, the reagent dispensing mechanism 12 moves the dispensing nozzle to the reagent discharging position on the reaction disk 10, and discharges the reagent 5 in the dispensing nozzle into the reaction vessel 9 arranged at the reagent discharging position. The sample 2 and the reagent 5 are mixed with each other to prepare a reaction solution 8.
  • the sample dispensing mechanism 11 and the reagent dispensing mechanism 12 are each provided with a washing tank 16a in preparation for dispensing different types of sample 2 or reagent 5.
  • the cleaning tank 16a is a mechanism for cleaning the dispensing nozzle.
  • Each dispensing mechanism cleans each dispensing nozzle in the cleaning tank 16a before and after the dispensing operation. This prevents contamination between the samples 2 or the reagents 5.
  • each dispensing mechanism is equipped with a sensor for detecting the liquid level of the sample 2 or the reagent 5. This makes it possible to monitor and detect measurement abnormalities due to a shortage of the sample 2 or the reagent 5.
  • the sample dispensing mechanism 11 is equipped with a pressure sensor that detects clogging of the dispensing nozzle.
  • a pressure sensor that detects clogging of the dispensing nozzle.
  • the control unit 17 can monitor and detect various abnormalities during measurement through a mechanism including those sensors.
  • sample dispensing mechanism 11 and the reagent dispensing mechanism 12 fill the dispensing nozzle with pure water (hereinafter referred to as system water), and inhale the sample 2 and the reagent 5 by driving the system water. ⁇ Discharging.
  • the sample dispensing mechanism 11 and the reagent dispensing mechanism 12 can dilute the sample or reagent to a specific concentration by simultaneously discharging the system water as diluting water and the sample 2 or reagent 5 into the reaction vessel 9. be.
  • the reaction vessel 9 into which the sample 2 has been dispensed by the sample dispensing mechanism 11 is moved to the reagent discharge position by the rotation of the reaction disk 10.
  • the reagent dispensing mechanism 12 moves the dispensing nozzle to the reagent discharging position and discharges the reagent, whereby the sample and the reagent are mixed in the reaction vessel 9.
  • the stirring unit 13 is a portion for stirring a mixed solution of the sample 2 and the reagent 5 in the reaction vessel 9 arranged at a stirring position which is a predetermined position on the reaction disk 10, and is, for example, a stirrer provided with a stirring blade. Alternatively, it is equipped with a stirring mechanism using ultrasonic waves. As a result, the mixed solution in the reaction vessel 9 is uniformly stirred and the reaction is promoted to become the reaction solution 8.
  • the automated analyzer 1 of this embodiment has one absorptiometer 14 as a first-class photometer and one scattered photometer 15 as a second-class photometer.
  • Each photometer of the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15 has a light source and a light receiving unit as a basic structure.
  • the light source of each photometer is arranged, for example, on the inner peripheral side of the reaction disk 10, and the light receiving portion of each photometer is arranged on the outer peripheral side of the reaction disk 10.
  • Each photometer is connected to the measuring unit 18.
  • the absorptiometer 14 measures the reaction solution 8 of the reaction vessel 9 arranged at the measurement position (particularly the first measurement position) which is a predetermined position on the reaction disk 10.
  • the scattering photometer 15 measures the reaction solution 8 of the reaction vessel 9 arranged at the measurement position (particularly the second measurement position) which is a predetermined position on the reaction disk 10.
  • the absorptiometer 14 irradiates the reaction solution 8 of the reaction vessel 9 at the first measurement position with light from the light source. At that time, the absorptiometer 14 detects the light transmitted through the reaction solution 8 by the light receiving unit, and describes at least one of the light amount or the light intensity of the transmitted light having a single wavelength or a plurality of wavelengths (light amount / light intensity). There is) to measure.
  • the scattered photometer 15 irradiates the reaction liquid 8 of the reaction vessel 9 at the second measurement position with light from the light source. At that time, the scattered photometer 15 detects the scattered light scattered in the reaction liquid 8 by the light receiving unit, and measures at least one of the light amount or the light intensity of the scattered light (light amount / light intensity).
  • the cleaning unit 16b cleans the reaction vessel 9 arranged at the cleaning position on the reaction disk 10.
  • the washing unit 16b discharges the remaining reaction liquid 8 from the reaction vessel 9 for which the measurement and analysis have been completed, and cleans the reaction vessel 9.
  • the washed reaction vessel 9 can be reused. That is, the next sample 2 is dispensed from the sample dispensing mechanism 11 again, and the next reagent 5 is dispensed from the reagent dispensing mechanism 12 into the reaction vessel 9.
  • the concentration calculated from the measured value of the absorptiometer 14 is used, and when the target component of the sample 2 or the sample 2 is a low concentration.
  • the computer 20 includes a data storage unit 21, an analysis unit 22, an input unit 31, an output unit 32, and the like.
  • the computer 20 is composed of, for example, a PC, but is not limited to this, and may be composed of a circuit board such as an LSI board or a combination thereof.
  • FIG. 2 is a functional block diagram of the computer 20 and the control unit 17 that control the operation of the automatic analyzer 1 of this embodiment.
  • the computer 20 has a data storage unit 21 for storing measurement request information, analysis parameters, and measurement results, and an analysis unit 22 for analyzing data such as absorbance and scattered light intensity measured by the measurement unit 18. And the automatic re-examination determination unit 23.
  • the automatic analyzer 1 of this embodiment has an automatic re-examination function, and the automatic re-examination determination unit 23 determines the necessity of re-examination from the analysis result of the analysis unit 22, and if re-examination is necessary, the re-examination request information. Is stored in the data storage unit 21.
  • the computer 20 is connected to a measuring unit 18 that measures the sample 2 by the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15 and a control unit 17 that controls various mechanisms, and follows the measurement request information input from the input unit 31. An analysis operation is performed, and the measured result is output from the output unit 32.
  • the computer 20 and the control unit 17 control the operation of the reagent dispensing mechanism 12 so that the analysis by the absorptiometer 14 and the analysis by the scattering photometer 15 are performed by the same type of reagent at different concentrations. ..
  • the automatic re-examination determination unit 23 of the computer 20 performs measurement with one of the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15, and re-examines with the other photometer based on the measurement result. It is configured so that it can be selected whether or not it is. At this time, the result of the measurement by one photometer is compared with the preset threshold value, and it is determined whether or not to perform the re-examination by the other photometer based on the comparison result.
  • the measurement with the absorptiometer 14 is performed first, but in this case, the computer 20 and the control unit 17 divide the stock solution of the reagent into the reaction vessel 9 by the reagent dispensing mechanism 12. Note and measure, and based on the measurement result of the absorptiometer 14, determine whether or not to carry out the measurement with the scattered photometer 15, and when carrying out the measurement with the scattered photometer 15, dilute the stock solution of the reagent. The operation of the reagent dispensing mechanism 12 is controlled so that the diluted reagent is dispensed and measured.
  • a known method can be used as the method for preparing the diluting reagent at this time.
  • FIG. 3 is an example of a configuration diagram of an operation unit for setting analysis parameters in the first embodiment.
  • the operation unit for setting analysis parameters is configured as an application setting screen 71 as a GUI as shown in FIG.
  • the application setting screen 71 is displayed on a display device such as a display included in the output unit 32 by a predetermined operation of an operation device such as a keyboard and a mouse included in the input unit 31.
  • the analysis parameters are configured to input the settings via the input unit 31 on the application setting screen 71.
  • the application setting screen 71 has an application setting item selection field 72 and a parameter setting field 73 for each selected item.
  • "analysis” is selected in the item selection field 72, and the state in which the parameter setting field 73 for setting the analysis parameter is displayed is shown.
  • the photometer common setting field 75 for setting and inputting the analysis parameters common to the absorptiometer 14 and the scattering photometer 15 and the analysis parameters only for the absorptiometer 14 are set and input.
  • the screen configuration is divided into a setting field 76 dedicated to the absorptiometer and a setting field 77 dedicated to the scattering photometer for setting and inputting analysis parameters only for the scattering photometer 15.
  • CRP C-reactive protein (C-reactive protein)
  • C-reactive protein C-reactive protein
  • the photometric meter dedicated setting column 76 as a type of "analysis method", a method of obtaining the concentration of the target component from two measured values, that is, the measured value before the reaction or immediately after the reaction starts and the measured value at the end of the reaction. It is exemplified that the "2-point end” is set to "800/450 [nm]" as the main / sub-wavelength of the two-wavelength metering as the “measurement wavelength”. Further, "19” and “30” were selected or set as “photometric points", and "5 to 40" of the component amount (measured value of the concentration of the target component) was selected or set as the "quantitative range" by the absorptiometer 14. The state is illustrated.
  • FIG. 4 is an example of a correspondence table in which the combination of the initial measurement condition and the alarm content and the correspondence of the re-examination condition are defined in the inspection flow of this embodiment.
  • the automatic re-examination determination unit 23 selects conditions such as a photometer, a reagent concentration, and a sample amount to be used at the time of re-examination, and requests re-examination.
  • the control unit 17 and the measurement unit 18 control the operation of each unit including the reagent dispensing mechanism 12 so as to execute the re-examination operation.
  • the result of the initial measurement by the absorbance photometer 14 is lower than the lower limit of the "quantification range" set in the absorbance meter dedicated setting column 76 on the analysis parameter of FIG. This is an alarm that occurs when you are. In this case, a re-examination with a scattering photometer 15 capable of measuring a lower concentration is performed.
  • the prozone alarm is a data alarm that occurs when the amount of antigen or antibody in sample 2 in immunoassay is excessive.
  • Examples of the determination method for this include a known reaction rate ratio method, an antigen / antibody re-addition method, and the like.
  • the reaction rate ratio method from the reaction process of the target component substance of the inspection item, the amount of change in absorbance (or the amount of change in scattered light intensity) per unit time at the beginning of the reaction and the amount of change in absorbance (or the change in scattered light intensity) at the end of the reaction. Amount) is calculated and compared with a preset threshold.
  • an antigen or antibody is additionally added after the reaction is completed, and the amount of change in absorbance or the amount of change in scattered light intensity per unit time immediately after the addition is calculated and compared with a preset threshold value. do.
  • FIG. 5 shows, in the first embodiment of the present invention, in addition to the flowchart for determining whether or not to perform the measurement with the absorptiometer 14 first and switch to the scattered photometer 15 to perform the re-examination, the scattered photometer 15 It is a flowchart which added the process of determining whether or not to calculate the dilution ratio used at the time of re-examination in.
  • the measurement request information and the analysis parameter information input from the input unit 31 are referred to, and when the analysis request method is "absorption analysis", the control unit 17 and the measurement unit 18 indicate a command signal from the computer 20. Based on the above, the measurement with the absorptiometer 14 with the undiluted solution reagent is first carried out (step S101).
  • step S101 the control unit 17 dispenses the reagent 5 of the undiluted solution into the reaction vessel 9 by the reagent dispensing mechanism 12, and the measuring unit 18 stores the measurement data by the absorptiometer 14 in the data storage unit 21.
  • the analysis unit 22 analyzes the measurement data, and the automatic retest determination unit 23 compares the measurement result with the quantification range of the absorption analysis on the analysis parameters, and the sample concentration is lower than the lower limit of the quantification range of absorption. Whether or not it is determined (step S102).
  • step S107 the process proceeds to step S107, the result is output and displayed on the output unit 32 (step S107), and the process is completed.
  • step S103 for re-examination by the scattering photometer 15.
  • step S102 If it is determined in step S102 that the sample concentration is higher than the upper limit of the absorption quantification range, it is considered that the sample concentration does not fall within the quantification range even if the photometer is changed or the reagent is diluted. In such a case, after step S102 and before step S107, a step of performing a retest under the condition that only the sample concentration is reduced without changing the photometer and the reagent concentration is executed.
  • the automatic re-examination determination unit 23 determines whether or not it is necessary to calculate the dilution concentration (step S103). For example, in this step S103, (i) dilute to a predetermined reagent concentration from the analysis parameter information, (ii) the reagent dilution ratio is not determined, and the reagent is diluted to the reagent concentration calculated from the reaction process of the initial measurement. It is determined which of the two methods,, and, is selected.
  • step S105 it is not necessary to calculate the reagent dilution ratio, so the process proceeds to step S105, whereas in the case of (ii), the process proceeds to step S104, and the analysis unit 22 reacts during the initial measurement.
  • the reagent dilution ratio suitable for the scattering analysis is calculated from (step S104), and the process proceeds to step S105.
  • control unit 17 and the measurement unit 18 perform a re-examination with the scattering photometer 15 (step S105).
  • the control unit 17 dispenses the reagent 5 diluted with system water by the reagent dispensing mechanism 12 into the reaction vessel 9, and the measuring unit 18 stores the measurement result by the scattering photometer 15 in the data storage unit 21.
  • the output unit 32 displays the measurement result by the scattering photometer 15 (step S106), and completes the process.
  • the computer 20 and the control unit 17 perform the analysis by the absorptiometer 14 and the analysis by the scattering photometer 15 with the same kind of reagents at different concentrations.
  • the operation of the reagent dispensing mechanism 12 is controlled.
  • the computer 20 can select whether or not to perform the measurement by one of the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15 and re-examine by the other photometer based on the measurement result. Therefore, the measurement is performed by the other photometer only when re-examination is required, and it is possible to suppress the consumption of the sample or the reagent more than necessary.
  • the computer 20 is higher by comparing the measurement result by one photometer with the preset threshold value and determining whether to perform the re-examination by the other photometer based on the comparison result. It is possible to determine the necessity of re-inspection with accuracy.
  • the computer 20 and the control unit 17 dispense the undiluted solution of the reagent into the reaction vessel 9 by the reagent dispensing mechanism 12 and measure the absorptiometer 14. Based on the measurement result of the above, it is determined whether or not to carry out the measurement by the scattering photometric meter 15, and when the measurement is carried out by the scattering photometric meter 15, the diluted reagent obtained by diluting the stock solution of the reagent is dispensed and measured.
  • the reagent dispensing mechanism 12 By controlling the operation of the reagent dispensing mechanism 12 as described above, it is possible to obtain the effect that scattered light analysis can be performed even with a reagent suitable for measuring the absorbance.
  • Example 2 The automatic analyzer and the analysis method of the second embodiment of the present invention will be described with reference to FIG.
  • the sample amount is determined by the presence or absence of the prozone alarm. It is a flowchart which added the process of determining whether or not to change.
  • the computer 20 and the control unit 17 of this embodiment dispense and measure the diluted reagent obtained by diluting the undiluted solution of the reagent with system water by the reagent dispensing mechanism 12. Based on the measurement result of the scattered photometric meter 15, it is determined whether or not to carry out the measurement by the absorptiometer 14, and when the measurement is carried out by the absorptiometer 14, the undiluted solution of the reagent is divided in the reaction vessel 9. The operation of the reagent dispensing mechanism 12 is controlled so as to be poured and measured.
  • Example 1 is No. 4 in FIG. Although it was the re-examination flow of No. 1, in Example 2, No. 1 in FIG. 2, No. It becomes the re-examination flow of 3.
  • Example 2 shown in FIG. 6 The treatment flow in Example 2 shown in FIG. 6 is different from the treatment flow in Example 1 shown in FIG. Since the reagent of No. 1 is used, the flow for calculating the dilution ratio is omitted. The details will be described below.
  • control unit 17 dispenses the reagent 5 diluted with system water by the reagent dispensing mechanism 12 into the reaction vessel 9, and the measuring unit 18 stores the measurement data by the scattering photometer 15 in the data storage unit 21 (step). S201). At this time, the dilution ratio of the reagent 5 diluted by the reagent dispensing mechanism 12 is the one set on the analysis parameters.
  • the analysis unit 22 analyzes the measurement data, and the automatic retest determination unit 23 compares the measurement result with the quantitative range of the absorption analysis on the analysis parameters, and the sample concentration is higher than the upper limit of the scattering quantitative range. It is determined whether it is high or not (step S202).
  • step S208 the result is displayed on the output unit 32 (step S208), and the process is terminated.
  • step S203 the process proceeds to step S203 for setting the conditions for the absorption analysis.
  • the automatic re-examination determination unit 23 determines whether or not a prozone alarm has occurred from the analysis result in step S202 (step S203). When it is determined that the prozone alarm has occurred, the process proceeds to step S204, and when it is determined that the prozone alarm has not occurred, the process proceeds to step S206.
  • control unit 17 When it is determined that the prozone alarm has occurred, the control unit 17 then reduces the sample volume by the sample dispensing mechanism 11 and dispenses it into the reaction vessel 9, and the reagent dispensing mechanism 12 dispenses the undiluted reagent. 5 is dispensed into the reaction vessel 9 (step S204).
  • the measuring unit 18 stores the measurement data by the absorptiometer 14 in the data storage unit 21, and the output unit 32 displays the measurement result of the absorptiometer 14 (step S205) to complete the process.
  • step S203 when it is determined in step S203 that the prozone alarm has not occurred, the control unit 17 then dispenses the sample into the reaction vessel 9 with the standard amount by the sample dispensing mechanism 11 and the reagent.
  • the undiluted reagent 5 is dispensed into the reaction vessel 9 by the dispensing mechanism 12 (step S206).
  • the measuring unit 18 stores the measurement data by the absorptiometer 14 in the data storage unit 21, and the output unit 32 displays the measurement result of the absorptiometer 14 (step S207) to complete the process.
  • the computer 20 and the control unit 17 diluted the stock solution of the reagent by the reagent dispensing mechanism 12 when the measurement by the scattering photometric meter 15 was performed first.
  • the diluting reagent is dispensed and measured, and based on the measurement result of the scattered photometric meter 15, it is determined whether or not the measurement by the absorptiometer 14 is carried out.
  • Example 1 the measurement with the absorptiometer 14 was performed first, and in Example 2, the measurement with the scattering photometer 15 was performed first, but these can be changed on the analysis parameters. can do. Which measurement should be performed first depends on the tendency of the sample to be measured, the characteristics of the test items / reagents, and the operation policy of the operator, and can be arbitrarily adopted.
  • the measurement that is basically emphasized should be performed first, and if the dynamic range is emphasized, the absorption analysis should be performed first, and if the sensitivity is emphasized, the scattering analysis should be performed first. For items such as D-dimer where the presence or absence of thrombus is important, the sensitivity-oriented scattering analysis is performed first.
  • FIG. 7 is a flowchart showing the operation of the automatic analyzer in the third embodiment.
  • Example 1 the measurement was performed with one of the photometers for the first time, and the re-examination was performed with a different photometer based on the result.
  • the absorptiometer 14 The same type of reagent is carried out at different reagent concentrations by both the measurement using the method and the measurement using the scattering photometer 15.
  • the computer 20 and the control unit 17 carry out measurements by both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15, and adopt the measurement results of either photometer based on the measurement results of both photometers. Is determined.
  • control unit 17 dispenses the sample into the two reaction vessels 9 by the sample dispensing mechanism 11, and the dilution ratio set by the reagent dispensing mechanism 12 into the two reaction vessels 9 by the undiluted reagent and the analysis parameters, respectively.
  • Dispense two types of diluting reagents The reaction vessel 9 to which the undiluted reagent is dispensed is measured by the absorptiometer 14, and the reaction vessel 9 to which the diluting reagent is dispensed is measured by the scattering photometer 15 (step S301).
  • the analysis unit 22 analyzes the measured data and then determines whether the measured sample concentration is within the quantification range of the absorptiometer 14 and within the quantification range of the scattering photometer 15. It is determined whether or not (step S302).
  • step S302 when it is determined that the measurement result is within the quantification range of the scattering photometer 15 and is in the low concentration region which is the quantification range of the absorptiometer 14, the analysis unit 22 determines that the result of the scattering photometer 15. Is output (step S303), and the process is completed.
  • step S302 when it is determined that the measurement result is in the high concentration region within the quantification range of the absorptiometer 14 and outside the quantification range of the scattered photometer 15, the analysis unit 22 uses the absorptiometer.
  • the result of 14 is output (step S305), and the process is completed.
  • step S302 when it is determined that the measurement result extends over the quantification ranges of both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15, the analysis unit 22 measures the measurement results of both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15. Is output (step S304), and the process is completed.
  • step S304 the measurement results of both the absorptiometer 14 and the scattering photometer 15 are not limited to the output, and the result of either one, which is closer to the middle of the quantification range, is output. It is possible to perform processing such as outputting the average value of the results of.
  • the computer 20 performs measurements with both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15, and either of them is based on the measurement results of both photometers. By determining whether to adopt the measurement result by the photometer, almost the same effect as the above-mentioned automated analyzer and analysis method of the first embodiment can be obtained.
  • FIG. 8 is a diagram showing an example of an analysis parameter setting screen of the automatic analyzer in the fourth embodiment.
  • the reagent dispensing mechanism 12 discharges the reagent stock solution in the measurement using the absorptiometer 14, and the system water in addition to the reagent in the measurement using the scattered photometer 15. It was a form in which the reagent was discharged and the reagent was diluted and the reagent was dispensed.
  • the first reagent, the second reagent, and the diluted solution are installed on the reagent disk 7, and the first reagent and the R2 reagent are dispensed at the timing of dispensing the R1 reagent.
  • the computer 20 controls the dispensing of the diluted solution at the dispensing timing and the second reagent at the dispensing timing of the R3 reagent.
  • the photometer common setting column 75A of the parameter setting column 73A of the application setting screen 71A defines the dispensing amount of each reagent from that of Example 1 shown in FIG. Same except that the item has been deleted.
  • the amount of reagent dispensed with the R1 reagent, R2 reagent, and R3 reagent at the time of measurement can be set separately.
  • the first reagent is “140 [ ⁇ l]” in “R1” and the second reagent is “70 [ ⁇ l]” in “R3”. It is set to be noted.
  • the first reagent is “140 [ ⁇ l]” in “R1”
  • the diluted solution is “35 [ ⁇ l]” in “R2”
  • the second reagent is “35 [ ⁇ l]” in “R3”. It is set to dispense.
  • a reagent disk 7 capable of mounting a plurality of reagent bottles 6 containing a reagent or a diluent is further provided, and the computer 20 is a reagent when measuring with one of the photometers.
  • the reagent dispensing mechanism 12 adds the diluted solution to the reagent in the reaction vessel 9. Also in the automatic analyzer and the analysis method for dispensing and measuring, substantially the same effect as the above-mentioned automatic analyzer and the analysis method of the first embodiment can be obtained.
  • Example 4 As the diluent used in Example 4, a buffer solution having a salt concentration adjusted for dilution of the reagent, which is not involved in the reaction of the sample or the reagent, is assumed.
  • FIG. 9 is a diagram showing an example of an analysis parameter setting screen of the automatic analyzer in the fifth embodiment.
  • the reagents of the first reagent and the second reagent were dispensed to the automatic analyzer of Example 4 in the measurement using the absorptiometer 14 and the measurement using the scattered photometric meter 15.
  • the amount of liquid has been changed so that the reagent amount ratio between the first reagent and the second reagent differs between the measurement with one photometer and the measurement with the other photometer by the computer 20 and the control unit 17.
  • the operation of the reagent dispensing mechanism 12 is controlled.
  • the first reagent is set to “140 [ ⁇ l” in “R1”. ] ”,“ R3 ”is set to dispense“ 70 [ ⁇ l] ”of the second reagent.
  • the first reagent is dispensed into "R1” by "175 [ ⁇ l]” and the second reagent is dispensed into "R3" by "35 [ ⁇ l]”. It is set.
  • a suitable quantification range can be obtained by diluting the second reagent in the measurement with the scattering photometer 15.
  • a suitable quantification range can be obtained by increasing the amount of the first reagent and decreasing the amount of the second reagent.
  • the reagent dispensing mechanism 12 is configured so that the first reagent and the second reagent different from the first reagent can be dispensed into the reaction vessel 9, and the computer 20 and the second reagent can be dispensed.
  • the control unit 17 is an automatic analyzer that controls the operation of the reagent dispensing mechanism 12 so that the reagent amount ratio between the first reagent and the second reagent differs between the measurement by one photometric meter and the measurement by the other photometric meter. And in the analysis method, almost the same effect as the automatic analyzer and the analysis method of the above-mentioned Example 1 can be obtained.
  • Example 6 The automatic analyzer and the analysis method according to the sixth embodiment of the present invention will be described with reference to FIGS. 10 to 12.
  • Examples 1 to 5 when the reagent concentration is suitable for measurement with an absorptiometer, but for measurement with a scattering photometer, an example is shown in which the reagent is diluted and scattered light analysis is performed when the reagent concentration is high. ..
  • Example 6 when the reagent concentration is suitable for measurement with a scattering photometer, but the measurement with an absorptiometer is thin, an example is shown in which the reagent is concentrated for absorption analysis.
  • Reagent concentration can be achieved by controlling the operation of the reagent dispensing mechanism 12 so that the reagent liquid volume ratio between the first reagent and the second reagent is different between the measurement with the scattering photometer and the measurement with the absorptiometer. do.
  • the reagent when measuring with an absorptiometer, the reagent can be concentrated by increasing the ratio of the second reagent to the total amount of the reaction solution as compared with the case of measuring with a scattering photometer.
  • FIG. 10 is a diagram showing an example of the analysis parameter setting screen of the automatic analyzer in the sixth embodiment.
  • the reagent dilution ratio of the scattering photometer dedicated setting column 77 is deleted from that of Example 1 shown in FIG. 3, and the reagent concentration ratio is added to the absorptiometer dedicated setting column 76C. Is the same.
  • An example shows a state in which "1.5" is selected or input as the "reagent concentration ratio" at the time of analysis of the absorptiometer 14.
  • FIG. 11 is an example of a correspondence table in which the combination of the initial measurement condition and the alarm content and the correspondence of the re-examination condition are defined in the inspection flow of this embodiment.
  • the automatic re-examination determination unit 23 selects conditions such as a photometer, a reagent concentration, and a sample amount to be used at the time of re-examination, and requests re-examination.
  • the control unit 17 and the measurement unit 18 control the operation of each unit including the reagent dispensing mechanism 12 so as to execute the re-examination operation.
  • the result of the initial measurement by the absorbance photometer 14 is lower than the lower limit of the "quantification range" set in the absorbance meter dedicated setting column 76C on the analysis parameter of FIG. This is an alarm that occurs when you are. In this case, a re-examination with a scattering photometer 15 capable of measuring a lower concentration is performed.
  • FIG. 12 shows the retest with the absorptiometer 14. It is a flowchart which added the process of determining whether or not to calculate the enrichment ratio used at times.
  • Example 6 is No. 1 in FIG. It is a re-examination flow of 1.
  • step S401 referring to the measurement request information and the analysis parameter information (FIG. 10) input from the input unit 31, when the analysis request method is "scattering analysis", the control unit 17 and the measurement unit 18 are the computer 20. Based on the command signal from, the measurement by the scattered photometer 15 with the undiluted solution suitable for the measurement by the scattered photometer is first carried out (step S401).
  • step S401 the control unit 17 dispenses the reagent 5 of the undiluted solution into the reaction vessel 9 by the reagent dispensing mechanism 12, and the measuring unit 18 stores the measurement data by the scattering photometer 15 in the data storage unit 21.
  • the analysis unit 22 analyzes the measurement data, and the automatic retest determination unit 23 compares the measurement result with the quantitative range of the scattering analysis on the analysis parameters, and the sample concentration is higher than the upper limit of the quantitative range of scattering. Whether or not it is determined (step S402).
  • step S407 the result is output and displayed on the output unit 32 (step S407), and the process is completed.
  • step S403 for re-examination by the absorptiometer 14.
  • step S402 If it is determined in step S402 that the sample concentration is lower than the lower limit of the scattering quantification range, it is considered that the sample concentration does not fall within the quantification range even if the photometer is changed or the reagent is concentrated. In such a case, after step S402 and before step S407, a step of performing a retest under the condition that only the sample concentration is increased without changing the photometer and the reagent concentration is executed.
  • the automatic re-examination determination unit 23 determines whether or not it is necessary to calculate the concentration concentration (concentration rate) (step S403). For example, in this step S403, (i) the reagent is concentrated to a predetermined reagent concentration from the analysis parameter information, and (ii) the reagent concentration ratio is not determined, and the reagent is concentrated to the reagent concentration calculated from the reaction process of the initial measurement. It is determined which of the two methods,, and, is selected.
  • step S405 it is not necessary to calculate the reagent concentration ratio, so the process proceeds to step S405, whereas in the case of (ii), the process proceeds to step S404.
  • the reagent concentration ratio suitable for the absorption analysis is calculated from (step S404), and the process proceeds to step S405.
  • the control unit 17 and the measurement unit 18 perform a re-examination with the absorptiometer 14 (step S405).
  • the computer 20 calculates the reagent dispensing amount according to the reagent concentration ratio in the absorptiometer dedicated setting column 76C of the analysis parameter information (FIG. 10) or the concentration ratio calculated in step S404, and the control unit 17 calculates the reagent dispensing amount.
  • the reagent 5 is dispensed into the reaction vessel 9 by the reagent dispensing mechanism 12 according to the calculated dispensing amount, and the measuring unit 18 stores the measurement result by the absorptiometer 14 in the data storage unit 21.
  • the dispensing amount of the first reagent in the retest by absorption analysis is "105 ⁇ L”
  • the second reagent is. It becomes "105 ⁇ L”.
  • the output unit 32 displays the measurement result by the absorptiometer 14 (step S406), and completes the process.
  • the computer 20 and the control unit 17 perform the analysis by the scattering photometer 15 and the analysis by the absorptiometer 14 with the same kind of reagents at different concentrations.
  • the operation of the reagent dispensing mechanism 12 is controlled.
  • the computer 20 can select whether or not to perform the measurement by one of the scattered photometer 15 and the absorptiometer 14 and perform the re-examination by the other photometer based on the measurement result. Therefore, the measurement is performed by the other photometer only when re-examination is required, and it is possible to suppress the consumption of the sample or the reagent more than necessary.
  • the computer 20 is higher by comparing the measurement result of one photometer with the preset threshold value and determining whether to perform the re-examination by the other photometer based on the comparison result. It is possible to determine the necessity of re-inspection with accuracy.
  • the computer 20 and the control unit 17 dispense the stock solution of the reagent into the reaction vessel 9 by the reagent dispensing mechanism 12 and measure the measurement, and the scattering photometric meter 15 is used. Based on the measurement result of, it is determined whether or not to carry out the measurement by the absorptiometer 14, and when the measurement by the absorptiometer 14 is carried out, the first reagent and the second reagent are concentrated so that the stock solution of the reagent is concentrated.
  • FIG. 13 is a flowchart for determining whether or not to perform the measurement with the absorptiometer 14 first in Example 7 and switch to the scattered photometer 15 to perform the re-examination.
  • Example 7 is No. 1 in FIG. It is a re-examination flow of 2.
  • Example 7 is also an example in which the reagent is concentrated for absorption analysis when the reagent concentration is suitable for measurement with a scattering photometer, but is thin for measurement with an absorptiometer, as in Example 6.
  • Reagent concentration can be achieved by controlling the operation of the reagent dispensing mechanism 12 so that the reagent liquid volume ratio between the first reagent and the second reagent is different between the measurement with the scattering photometer and the measurement with the absorptiometer. do.
  • the reagent when measuring with an absorptiometer, the reagent can be concentrated by increasing the ratio of the second reagent to the total amount of the reaction solution as compared with the case of measuring with a scattering photometer.
  • the computer 20 and the control unit 17 of the seventh embodiment scatter the first reagent and the second reagent so that the second reagent is concentrated by the reagent dispensing mechanism 12 when the measurement by the absorptiometer 14 is performed first. It is measured by dispensing in an amount different from the analysis by the photometer 15, and it is determined whether or not to carry out the measurement by the scattered photometer 15 based on the measurement result of the absorptiometer 14, and the scattered photometer 15 is used.
  • the operation of the reagent dispensing mechanism 12 is controlled so that the stock solution of the reagent (the amount of the solution suitable for the measurement with the scattered photometer 15) is dispensed into the reaction vessel 9 for measurement.
  • Example 7 shown in FIG. 13 is different from the treatment flow in Example 6 shown in FIG. Since the reagent of No. 1 is used, the flow for calculating the concentration ratio is omitted. The details will be described below.
  • control unit 17 dispenses the first reagent and the second reagent into the reaction vessel 9 in an amount different from the analysis by the scattering photometer 15 so that the second reagent is concentrated by the reagent dispensing mechanism 12, and measures the measurement.
  • the unit 18 stores the measurement data by the absorptiometer 14 in the data storage unit 21 (step S501). At this time, the concentration ratio of the reagent dispensed by the reagent dispensing mechanism 12 is set on the analysis parameter.
  • the analysis unit 22 analyzes the measurement data, and the automatic retest determination unit 23 compares the measurement result with the quantitative range of the absorption analysis on the analysis parameters, and the sample concentration is lower than the lower limit of the absorption quantitative range. It is determined whether it is low or not (step S502).
  • step S505 the result is displayed on the output unit 32 (step S505), and the process is terminated.
  • step S503 in order to set the conditions for the scattering analysis.
  • control unit 17 dispenses the sample amount into the reaction vessel 9 with the standard amount by the sample dispensing mechanism 11, and the reagent 5 of the undiluted solution is dispensed into the reaction vessel 9 by the reagent dispensing mechanism 12 (step S503).
  • the measuring unit 18 stores the measurement data by the scattered photometer 15 in the data storage unit 21, and the output unit 32 displays the measurement result of the scattered photometer 15 (step S504) to complete the process.
  • Example 7 almost the same effect as the automatic analyzer and analysis method of Example 6 described above can be obtained.
  • Example 6 the measurement by the scattering photometer 15 was carried out first, and in Example 7, the measurement by the absorptiometer 14 was carried out first, but these can be changed on the analysis parameters. can do. Which measurement should be performed first depends on the tendency of the sample to be measured, the characteristics of the test items / reagents, and the operation policy of the operator, and can be arbitrarily adopted.
  • Example 8 An automatic analyzer and an analysis method according to Example 8 of the present invention will be described with reference to FIG.
  • FIG. 14 is a flowchart showing the operation of the automatic analyzer in the eighth embodiment.
  • Example 6 the measurement was performed with one of the photometers for the first time, and the re-examination was performed with a different photometer based on the result.
  • the absorptiometer 14 The same type of reagent is carried out at different reagent concentrations by both the measurement using the method and the measurement using the scattering photometer 15.
  • Example 3 shows the same contents, when the reagent concentration is suitable for the measurement with the absorptiometer, but the reagent is too dark for the measurement with the scattering photometer, the reagent is diluted and the scattered light is analyzed. showed that.
  • Example 8 when the reagent concentration is suitable for measurement with a scattering photometer, but the measurement with an absorptiometer is thin, an example is shown in which the reagent is concentrated for absorption analysis.
  • Reagent concentration can be achieved by controlling the operation of the reagent dispensing mechanism 12 so that the reagent liquid volume ratio between the first reagent and the second reagent is different between the measurement with the scattering photometer and the measurement with the absorptiometer. do. Specifically, when measuring with an absorptiometer, the reagent can be concentrated by increasing the ratio of the second reagent to the total amount of the reaction solution as compared with the case of measuring with a scattering photometer.
  • the computer 20 and the control unit 17 carry out measurements by both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15, and adopt the measurement results of either photometer based on the measurement results of both photometers. Is determined.
  • control unit 17 dispenses the sample into the two reaction vessels 9 by the sample dispensing mechanism 11, and the concentration ratio set by the reagent dispensing mechanism 12 into the two reaction vessels 9 by the undiluted reagent and the analysis parameters, respectively.
  • Dispense two types of concentrated reagents The reaction vessel 9 to which the undiluted reagent is dispensed is measured by the scattering photometer 15, and the reaction vessel 9 to which the concentrated reagent is dispensed is measured by the absorptiometer 14 (step S601).
  • the analysis unit 22 analyzes the measured data and then determines whether the measured sample concentration is within the quantification range of the scattering photometer 15 and within the quantification range of the absorptiometer 14. It is determined whether or not (step S602).
  • step S602 When it is determined in step S602 that the measurement result is in the low concentration region that is within the quantification range of the scattered photometer 15 and is outside the quantification range of the absorptiometer 14, the analysis unit 22 of the scattering photometer 15 The result is output (step S603), and the process is completed.
  • step S602 when it is determined that the measurement result is in the high concentration region within the quantification range of the absorptiometer 14 and outside the quantification range of the scattered photometer 15, the analysis unit 22 uses the absorptiometer. The result of 14 is output (step S605), and the process is completed.
  • step S602 when it is determined that the measurement result extends over the quantification ranges of both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15, the analysis unit 22 measures the measurement results of both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15. Is output (step S604), and the process is completed.
  • step S604 is not limited to the case of outputting the measurement results of both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15, and outputs the result of either one, which is closer to the middle of the quantification range. It is possible to perform processing such as outputting the average value of the results of.
  • the computer 20 performs measurements with both the absorptiometer 14 and the scattered photometer 15, and either of them is based on the measurement results of both photometers. By determining whether to adopt the measurement result by the photometer, almost the same effect as the above-mentioned automated analyzer and analysis method of the sixth embodiment can be obtained.
  • Application setting screen 72 ... Item selection field 73, 73A, 73B, 73C ... Parameter setting field 75, 75A, 75B, 75C ...
  • Photometer common setting column 76,76A, 76B, 76C Absorption photometer dedicated setting column 77, 77A, 77B, 77C ... Scattered photometer dedicated setting column

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Abstract

検体と試薬とを混合して生成される反応液８を収容する反応容器９と、反応容器９に試薬を分注する試薬分注機構１２と、反応液８内を透過した光を測光する吸光光度計１４と、反応液８内で散乱した光を測光する散乱光度計１５と、各機器の動作を制御するコンピュータ２０および制御部１７と、を備え、コンピュータ２０および制御部１７は、吸光光度計１４による分析と散乱光度計１５による分析とを同じ種類の試薬で異なる濃度により実行するように試薬分注機構１２の動作を制御する。これにより、試薬ディスクの容積を圧迫することなく吸光光度計と散乱光度計とで好適な定量範囲を得ることができる自動分析装置および分析方法を提供することができる。

Description

自動分析装置および分析方法
　本発明は、臨床検査用の自動分析装置および分析方法に関する。
　２種類以上の複数の光度計を備える自動分析装置に関して、測定時の異常等があった場合でも、複数の光度計の測定結果およびデータアラームからの好適な出力を実現できる技術の一例として、特許文献１には、定量範囲が異なる例えば２種類の光度計と、対象の検体について２種類の光度計を用いた測定を含む分析を制御する分析制御部とを備え、分析制御部は、２種類の光度計を用いた２種類の測定結果に、測定時の異常等に応じた、２種類のデータアラームが付記されている場合には、２種類のデータアラームの組み合わせに対応させて、出力する測定結果およびデータアラームを選択して分析結果としてユーザに対して出力する、ことが記載されている。
国際公開２０１９／１３０６６８号
　臨床検査用の自動分析装置では、血液や尿等の生体試料（以下、検体と呼ぶ）中に含まれる目的成分物質の濃度や成分量を光学的な測定に基づいて検出している。
　目的成分物質の検出方法としては、検体の透過光量を測定する吸光光度法を用いるものが多い。吸光光度法では、光源からの光を検体または反応液（検体と試薬との混合液）に照射し、その結果得られる１つ以上の波長の透過光量等を測定して吸光度を算出する。そして、吸光光度法では、ランベルト・ベール（Ｌａｍｂｅｒｔ－Ｂｅｅｒ）の法則に従い、吸光度と濃度との関係から目的成分物質の成分量を求める。
　また、臨床検査用の自動分析装置としては、例えば、より大きな光量変化を捉えやすい散乱光の光量変化を利用する光散乱検出法を用いて、免疫分析の高感度化を実現するものが知られている。光散乱検出法では、抗原抗体反応で生成される凝集塊に光を照射し、その凝集塊によって散乱された散乱光の光量または光強度の少なくとも一方を測定する。その後、その光量または光強度と濃度との関係から、目的成分物質の成分量を求める。
　吸光光度法を用いる吸光光度計と、光散乱検出法を用いる散乱光度計とでは、測定および定量が可能な範囲（以後、「定量範囲」等と記載する場合がある）を含め特性に違いがある。そこで、近年では、それらの２種類の両方の光度計の特性の違いを利用し、２種類の光度計を１台に搭載して測定のダイナミックレンジを広げた自動分析装置が開発されている。
　上のような記自動分析装置に関する先行技術として、特許文献１に記載された技術が挙げられる。特許文献１では、２種類以上の光度計を用いて測定した際の測定結果およびアラーム内容から好適な出力を実現する方法、および好適な自動再検の制御を実現する方法が開示されている。
　ここで、吸光光度計と散乱光度計とを搭載した装置で１つの検査項目を測定する場合、吸光光度計での測定に用いる試薬と、散乱光度計による測定に用いる試薬と、の２種類を設置する必要があった。これは、それぞれの測定に適した試薬濃度が異なるため、吸光光度計と散乱光度計とで同じ試薬を用いて測定を行った場合に好適な定量範囲が得られないという問題があるためである。
　例えば、試薬濃度が散乱光度計での測定には適しているが、吸光光度計での測定には薄い場合を考える。散乱光度計を用いた低濃度領域の測定には問題ないが、吸光光度計を用いた高濃度領域の測定では試薬濃度が薄いために定量上限が小さくなってしまい、十分な定量範囲が得られない可能性がある。
　また、試薬濃度が吸光光度計での測定には適しているが、散乱光度計での測定には濃い場合を考えると、散乱光度計の測定感度が下がってしまい、低濃度領域を定量することが出来ない可能性がある。
　そのため、２種類の光度計で好適な定量範囲を得るには、１つの検査項目について２種類の濃度が異なる試薬を設置する必要がある。こういった運用は試薬ディスクの容積を圧迫し、試薬ディスク上に設置した試薬での検査可能な項目数が少なくなってしまうという問題があった。
　本発明は、上記従来技術の問題点を解決し、試薬ディスクの容積を圧迫することなく吸光光度計と散乱光度計とで好適な定量範囲を得ることができる自動分析装置および分析方法を提供する。
　本発明は、上記課題を解決する手段を複数含んでいるが、その一例を挙げるならば、検体と試薬とを混合して生成される反応液を収容する反応容器と、前記反応容器に前記試薬を分注する試薬分注機構と、前記反応液内を透過した光を測光する吸光光度計と、前記反応液内で散乱した光を測光する散乱光度計と、各機器の動作を制御する制御装置と、を備え、前記制御装置は、前記吸光光度計による分析と前記散乱光度計による分析とを同じ種類の試薬で異なる濃度により実行するように前記試薬分注機構の動作を制御することを特徴とする。
　本発明によれば、試薬ディスクの容積を圧迫することなく吸光光度計と散乱光度計とで好適な定量範囲を得ることができる。上記した以外の課題、構成および効果は、以下の実施例の説明により明らかにされる。
本発明の実施例１の自動分析装置の全体概略構成を示す図である。 実施例１の自動分析装置の動作を制御するコンピュータおよび制御部の構成を示す機能ブロック図である。 実施例１の自動分析装置における、分析パラメータ入力画面の構成図である。 実施例１の自動分析装置における、初回測定条件とアラーム内容、再検条件の対応を示した対応表である。 実施例１における自動分析装置の動作を示すフローチャートである。 本発明の実施例２における自動分析装置の動作を示すフローチャートである。 本発明の実施例３における自動分析装置の動作を示すフローチャートである。 本発明の実施例４における自動分析装置の分析パラメータ設定画面の一例を示す図である。 本発明の実施例５における自動分析装置の分析パラメータ設定画面の一例を示す図である。 本発明の実施例６における自動分析装置の分析パラメータ設定画面の一例を示す図である。 本発明の実施例６の自動分析装置における、初回測定条件とアラーム内容、再検条件の対応を示した対応表である。 本発明の実施例６における自動分析装置の動作を示すフローチャートである。 本発明の実施例７における自動分析装置の動作を示すフローチャートである。 本発明の実施例８における自動分析装置の動作を示すフローチャートである。
　以下、本発明の自動分析装置および分析方法の実施形態について添付図面を参照して説明する。添付図面では、機能的に同じ要素は同じ、または類似の番号で表示される場合もあり、繰り返しの説明を省略する場合がある。
　なお、添付図面は本開示の原理に則った具体的な実装例を示しているが、これらは本開示の理解のためのものであり、決して本開示を限定的に解釈するために用いられるものではない。また、他の実装・形態も可能で、本開示の技術的思想の範囲と精神を逸脱することなく構成・構造の変更や多様な要素の置き換えが可能であることを理解する必要がある。従って、以降の記述をこれに限定して解釈してはならない。
　＜実施例１＞　
　本発明の自動分析装置および分析方法の実施例１について図１乃至図５を用いて説明する。
　最初に、自動分析装置の全体構成について図１を用いて説明する。図１は、実施例１の自動分析装置１の全体概略構成を示す図である。
　図１に示す自動分析装置１は、検体ディスク４、反応ディスク１０、試薬ディスク７、検体分注機構１１、試薬分注機構１２、制御部１７、測定部１８、コンピュータ２０等を備える。
　反応ディスク１０は、検体ディスク４と試薬ディスク７との間に設置されている。この反応ディスク１０には、検体２と試薬５とを混合して生成される反応液８を収容する容器である反応容器９が反応ディスク１０の周方向に沿って相互に離間させて並設された状態で保持されている。反応容器９は、吸光光度計１４および散乱光度計１５による測定のために、透光性材料により構成されている。
　反応ディスク１０では、制御部１７の制御に従って回動することで複数の反応容器９を周方向に沿って移動させる。反応ディスク１０は、ディスクの回動によって、複数の反応容器９のうちの１つの反応容器９を、周方向に沿って設けられた所定位置に配置する。所定位置は、例えば検体分注機構１１による検体吐出位置や、試薬分注機構１２による試薬吐出位置等である。
　また、反応ディスク１０は恒温槽１９を備えており、反応ディスク１０上に配置されている複数の各々の反応容器９がこの恒温槽１９内の恒温槽水（恒温流体ともいう）に常時浸漬されている。これにより、反応容器９内の反応液８が一定の反応温度（例えば３７℃程度）に保たれる。恒温槽１９内の恒温槽水は、制御部１７によって温度および流量が制御され、反応容器９に供給される熱量が制御される。
　反応ディスク１０の周上および周付近には、検体分注機構１１および試薬分注機構１２に加え、互いの位置を異ならせた位置関係で、攪拌部１３、吸光光度計１４、散乱光度計１５、洗浄槽１６ａ、洗浄部１６ｂ等が配置されている。
　検体ディスク４には、複数の検体カップ３が設置され保持されている。検体カップ３は、検体２を収容する検体容器である。各々の検体カップ３は、検体ディスク４上に、周方向に沿って相互に離間させて並設されて保持されている。
　試薬ディスク７は、反応ディスク１０の隣に設置されている。試薬ディスク７には、複数の試薬ボトル６が設置され保持されている。試薬ボトル６は、試薬５を収容する試薬容器である。試薬ボトル６には、自動分析装置１での検査項目の目的成分物質に応じた種類の試薬５が収容されている。試薬５の種類毎に、別々の試薬ボトル６に収容されている。
　検体分注機構１１は、検体ディスク４と反応ディスク１０との間に設置されており、可動アームやこの可動アームに取り付けられたピペットノズルから成る分注ノズルを備えている。
　検体分注機構１１は、検体ディスク４の検体吸入位置の検体カップ３から検体２を吸入し、反応ディスク１０の検体吐出位置の反応容器９に吐出する動作である検体分注動作を行う。検体分注動作の際、分注ノズルを検体ディスク４上の検体吸入位置に移動させ、検体吸入位置に配置された検体カップ３から、分注ノズル内に所定量の検体２を吸入して収容する。その後、検体分注機構１１は、分注ノズルを反応ディスク１０上の検体吐出位置に移動させて、検体吐出位置に配置された反応容器９内に、分注ノズル内の検体２を吐出する。
　試薬分注機構１２は、試薬ディスク７と反応ディスク１０との間に設置されており、検体分注機構１１と同様に、可動アームや分注ノズルを備える。
　試薬分注機構１２は、試薬ディスク７の試薬吸入位置の試薬ボトル６から試薬５を吸入し、反応ディスク１０の試薬吐出位置の反応容器９に吐出する動作である試薬分注動作を行う。分注される試薬５は、対象の検体２に対応して設定された分析項目（検査項目等とも呼ばれる）である目的成分物質の定量に用いられる試薬である。
　試薬分注機構１２は、試薬分注動作の際、分注ノズルを試薬ディスク７上の試薬吸入位置に移動させ、試薬吸入位置に配置された試薬ボトル６から分注ノズル内に所定量の試薬５を吸入して収容する。その後、試薬分注機構１２は、分注ノズルを反応ディスク１０上の試薬吐出位置に移動させて、試薬吐出位置に配置された反応容器９内に、分注ノズル内の試薬５を吐出することで検体２と試薬５とが混合され、反応液８が作製される。
　これら検体分注機構１１および試薬分注機構１２には、異なる種類の検体２あるいは試薬５の分注に備えて、それぞれ、洗浄槽１６ａが設けられている。洗浄槽１６ａは、分注ノズルを洗浄するための機構である。各分注機構は、各分注ノズルを、分注動作の前後に洗浄槽１６ａで洗浄する。これにより、検体２同士あるいは試薬５同士のコンタミネーションが防止される。
　また、各分注機構の分注ノズルには、検体２あるいは試薬５の液面を検知するセンサが備え付けられている。これにより、検体２あるいは試薬５の不足による測定異常を監視、および検知が可能となっている。
　加えて、検体分注機構１１には、分注ノズルの詰まりを検知する圧カセンサが備え付けられている。これにより、検体２に含まれるフィブリン等の不溶性物質が分注ノズルに詰まることで発生する分注異常が監視および検知可能である。制御部１７は、それらのセンサを含む機構を通じて測定時の各種の異常等を監視および検知可能となっている。
　また、検体分注機構１１および試薬分注機構１２は、分注ノズル内に純水（以下、システム水とする）を充填させており、システム水を駆動することによって検体２や試薬５を吸入・吐出している。検体分注機構１１および試薬分注機構１２は、希釈水としてのシステム水と検体２や試薬５を同時に反応容器９に吐出することによって、検体や試薬を特定の濃度に希釈することが可能である。
　検体分注機構１１によって検体２が分注された反応容器９は、反応ディスク１０の回転によって試薬吐出位置に移動される。同時に試薬分注機構１２が試薬吐出位置に分注ノズルを移動させ、試薬を吐出することで、検体と試薬とを反応容器９内で混合する。試薬の吐出タイミングはＲ１，Ｒ２，Ｒ３の３回あり、それぞれのタイミングは一意に決められている。一つの検体に対して２種類の試薬を分注して測定を行う場合は、第１試薬をＲ１タイミングで分注し、第２試薬をＲ２タイミングまたはＲ３タイミングで分注する。
　攪拌部１３は、反応ディスク１０上の所定位置である撹拌位置に配置された反応容器９内の検体２と試薬５との混合液を撹拌するための部分であり、例えば攪拌翼を備える攪拌機、あるいは超音波を用いた攪拌機構を備えている。これにより、反応容器９内の混合液は均一に攪拌されてその反応が促進され、反応液８となる。
　本実施例の自動分析装置１では、第１種光度計として１つの吸光光度計１４を有し、第２種光度計として１つの散乱光度計１５を有する。吸光光度計１４および散乱光度計１５の各光度計は、基本的な構造として、光源および受光部を有する。各光度計の光源は、例えば、反応ディスク１０の内周側に配置されており、各光度計の受光部は、反応ディスク１０の外周側に配置されている。各光度計は、測定部１８と接続されている。
　吸光光度計１４は、反応ディスク１０上の所定位置である測定位置（特に第１測定位置）に配置された反応容器９の反応液８についての測定を行う。散乱光度計１５は、反応ディスク１０上の所定位置である測定位置（特に第２測定位置）に配置された反応容器９の反応液８についての測定を行う。
　この吸光光度計１４は、光源から第１測定位置の反応容器９の反応液８に光を照射する。その際、吸光光度計１４は、反応液８を透過した光を、受光部によって検出し、単一または複数の波長の透過光の光量または光強度の少なくとも一方（光量／光強度と記載する場合がある）を測定する。
　散乱光度計１５は、光源から第２測定位置の反応容器９の反応液８に光を照射する。その際、散乱光度計１５は、反応液８内で散乱した散乱光を、受光部によって検出し、散乱光の光量または光強度の少なくとも一方（光量／光強度）を測定する。
　洗浄部１６ｂは、反応ディスク１０上の洗浄位置に配置された反応容器９についての洗浄を行う。洗浄部１６ｂは、測定および分析が終了した反応容器９から、残っている反応液８を排出し、その反応容器９を洗浄する。洗浄された反応容器９は再使用可能となる。すなわち、その反応容器９には、再び、検体分注機構１１から次の検体２が分注され、試薬分注機構１２から次の試薬５が分注されることになる。
　本実施例における自動分析装置１では、検体２又は検体２の目的成分が高濃度の場合は吸光光度計１４の測定値から算出した濃度を、検体２又は検体２の目的成分が低濃度の場合は散乱光度計１５の測定値から算出した濃度を、分析結果として出力部３２から出力することが可能となり、ダイナミックレンジの広い測定が可能になっている。
　コンピュータ２０は、データ格納部２１、解析部２２、入力部３１、出力部３２等を備える。コンピュータ２０は、例えばＰＣで構成されるが、これに限らず、ＬＳＩ基板等の回路基板で構成されてもよいし、それらの組み合わせで構成されてもよい。
　図２は、本実施例の自動分析装置１の、動作を制御するコンピュータ２０および制御部１７の機能ブロック図である。
　図２に示すように、コンピュータ２０は、測定依頼情報や分析パラメータ、測定結果が格納されるデータ格納部２１と、測定部１８によって測定された吸光度、散乱光強度といったデータを解析する解析部２２と、自動再検判定部２３と、からなる。
　本実施例の自動分析装置１は自動再検機能を有しており、自動再検判定部２３は、解析部２２の解析結果から再検の要否を判定し、再検が必要な場合は、再検依頼情報をデータ格納部２１に格納する。
　コンピュータ２０は、吸光光度計１４、散乱光度計１５により検体２の測定を行う測定部１８や各種機構の制御を行う制御部１７に接続されており、入力部３１から入力された測定依頼情報に従って分析動作を行い、測定した結果を出力部３２から出力する。
　本実施例では、コンピュータ２０および制御部１７は、吸光光度計１４による分析と散乱光度計１５による分析とを同じ種類の試薬で異なる濃度により実行するように試薬分注機構１２の動作を制御する。
　例えば、コンピュータ２０の自動再検判定部２３は、吸光光度計１４と散乱光度計１５のうちいずれか一方の光度計による測定を実施し、測定の結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを選択可能に構成されている。この際、一方の光度計による測定の結果と予め設定された閾値とを比較し、比較結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを判定する。
　ここで、本実施例では、吸光光度計１４による測定を先に実施するが、この場合には、コンピュータ２０および制御部１７は、試薬分注機構１２によって反応容器９内に試薬の原液を分注して測定し、吸光光度計１４の測定結果に基づいて散乱光度計１５による測定を実施するか否かを判定して、散乱光度計１５による測定を実施する場合には試薬の原液を希釈した希釈試薬を分注して測定するように試薬分注機構１２の動作を制御する。
　この際の希釈試薬の調製方法は公知の方法を用いることができる。
　次に、本実施例の自動分析装置１における吸光光度計１４、散乱光度計１５による測定の際に、参照する分析パラメータの構成および実際の動作フローについて図３乃至図５を用いて説明する。
　図３は、本実施例１において、分析パラメータ設定のための操作部の構成図の一例である。本実施例の自動分析装置１では、分析パラメータ設定のための操作部は、図３に示すようなＧＵＩとしてのアプリケーション設定画面７１として構成されている。アプリケーション設定画面７１は、入力部３１に含まれるキーボード、マウスといった操作機器の所定操作によって、出力部３２に含まれるディスプレイ等の表示機器に表示される。分析パラメータは、このアプリケーション設定画面７１上で、入力部３１を介してその設定入力を行うように構成されている。
　アプリケーション設定画面７１は、図３に示すように、アプリケーション設定の項目選択欄７２と、選択された項目毎のパラメータ設定欄７３と有する。図３であれば、項目選択欄７２で「分析」が選択され、分析パラメータ設定のためのパラメータ設定欄７３が表示されている状態が示されることになる。
　分析パラメータ設定のためのパラメータ設定欄７３は、吸光光度計１４および散乱光度計１５に共通な分析パラメータを設定入力する光度計共通設定欄７５と、吸光光度計１４だけの分析パラメータを設定入力する吸光光度計専用設定欄７６と、散乱光度計１５だけの分析パラメータを設定入力する散乱光度計専用設定欄７７とに分けられた画面構成になっている。
　図３では、光度計共通設定欄７５においては、プルダウンメニュー方式で、分析項目の種別として“ＣＲＰ（Ｃ－リアクティブ・プロテイン（Ｃ－反応性タンパク質））”が、分析依頼方法の種別として“吸光分析”が、再検時光度計変更の種別として“可”がそれぞれ選択された状態が例示されている。検体量として「５［μｌ］」が、“試薬分注量”として“Ｒ１”に第１試薬を「１４０［μｌ］」、“Ｒ２”に「０［μｌ］」、“Ｒ３”に第２試薬を「７０［μｌ］」が設定されており、“吸光散乱結果差チェック値”として成分量「３」が、成分量の“出力単位”として「ｍｇ／ｄｌ」が、それぞれ設定された状態が例示されている。
　また、吸光光度計専用設定欄７６においては、“分析法”の種別として、反応前若しくは反応開始直後の測定値と反応終了時の測定値との２つの測定値から目的成分の濃度を求める方法である“２ポイントエンド”が、“測定波長”として２波長測光の主／副波長に「８００／４５０［ｎｍ］」がそれぞれ設定された状態が例示されている。更に、“測光ポイント”として「１９」および「３０」が、吸光光度計１４による“定量範囲”として成分量（目的成分の濃度の測定値）の「５～４０」が、選択或いは設定された状態が例示されている。
　なお、分析法の種別については、この“２ポイントエンド”以外にも、例えば、同じエンドポイント法で反応終了時の測定値を用いる“１ポイントエンド”、反応速度を測定して物質の濃度を求める“レート法”が、プルダウンメニュー方式で選択できるようになっている。
　また、散乱光度計専用設定欄７７においては、分析法の種別として、“２ポイントエンド”が、受光角度として「２０°」が設定された状態が例示されている。そして、“測光ポイント”として「２１」および「３０」が、散乱光度計１５による“定量範囲”として成分量の「０．１～１０」が、散乱光度計１５の分析時の“試薬希釈倍率”として「２．０」が選択或いは入力設定された状態が例示されている。
　図４は、本実施例の検査フローにおいて、初回測定条件とアラーム内容との組み合わせ、再検条件の対応付けが定義されている対応表の一例である。この対応表に従って、自動再検判定部２３は再検時に使用する光度計、試薬濃度、検体量といった条件を選択し、再検依頼を行う。再検依頼に従って、制御部１７、測定部１８は再検動作を実行するよう、試薬分注機構１２を始めとした各部の動作制御を実施する。
　図４中、Ｎｏ．１の例では、分析パラメータ上の初回測定条件の光度計が“吸光”、試薬が“原液”であった際に、“吸光定量範囲下限オーバー”のアラームが発生すると、光度計が“散乱”、試薬が“希釈”、検体量が“標準”の条件で自動再検を行う。
　ここで、吸光定量範囲下限オーバーとは、吸光光度計１４による初回測定の結果が、図３の分析パラメータ上の吸光光度計専用設定欄７６にて設定された“定量範囲”の下限を下回っている際に発生するアラームである。この場合、より低濃度を測定できる散乱光度計１５による再検を実施する。
　図４中、Ｎｏ．２では、初回測定条件の光度計が“散乱”、試薬が“希釈”であった際に、“散乱定量範囲上限オーバー”のアラームが発生すると、光度計が“吸光”、試薬が“希釈”、検体量が“標準”の条件で自動再検を行う。
　なお、散乱定量範囲下上限オーバーとは、散乱光度計１５による初回測定の結果が、図３の分析パラメータ上の散乱光度計専用設定欄７７にて設定された“定量範囲”の上限を上回っている際に発生するアラームである。この場合、より高濃度を測定できる吸光光度計１４による再検を実施する。
　図４中、Ｎｏ．３では、初回測定条件の光度計が“散乱”、試薬が“希釈”であった際に、“散乱プロゾーン”のアラームが発生すると、光度計が“吸光”、試薬が“希釈”、検体量が“減量”の条件で自動再検を行う。
　プロゾーンアラームは、免疫分析での検体２中の抗原または抗体の量が過剰な場合に発生するデータアラームである。これに関する判定方法としては、公知の反応速度比法や、抗原／抗体再添加法等がある。
　反応速度比法では、検査項目の目的成分物質の反応過程から、反応初期の単位時間当たりの吸光度変化量（または散乱光強度変化量）と反応終了時点での吸光度変化量（または散乱光強度変化量）との比を算出して、事前に設定されている閾値と比較する。
　抗原／抗体再添加法では、反応終了後に抗原または抗体を追加で添加し、添加直後の単位時間当たりの吸光度変化量または散乱光強度変化量を算出して、事前に設定されている閾値と比較する。
　図５は、本発明の実施例１において、吸光光度計１４での測定を先に実施し、散乱光度計１５に切り替えて再検を行うか否かを判定するフローチャートに加えて、散乱光度計１５での再検時に使用する希釈倍率を算出するか否かを判定する処理を追加したフローチャートである。
　最初に、入力部３１から入力された測定依頼情報と分析パラメータ情報を参照し、分析依頼方法が「吸光分析」となっている場合、制御部１７および測定部１８は、コンピュータ２０からの指令信号に基づき、原液試薬での吸光光度計１４による測定を最初に実施する（ステップＳ１０１）。
　ステップＳ１０１では、制御部１７は試薬分注機構１２により原液の試薬５を反応容器９に分注させ、測定部１８は吸光光度計１４による測定データをデータ格納部２１に保存する。
　分析完了後、解析部２２によって測定データの解析を実行し、自動再検判定部２３は測定結果と分析パラメータ上の吸光分析の定量範囲を比較して、検体濃度が吸光の定量範囲の下限より低いか否かを判定する（ステップＳ１０２）。
　測定結果が吸光分析の定量範囲内であると判定されたときは、ステップＳ１０７に処理を進め、その結果を出力部３２へ出力，表示して（ステップＳ１０７）、処理を完了させる。
　これに対し、測定結果が吸光分析の定量範囲下限を下回ったと判定された場合は、散乱光度計１５による再検のため、ステップＳ１０３に処理を進める。
　なお、ステップＳ１０２において、検体濃度が吸光の定量範囲の上限より高いと判定された場合は、光度計の変更や試薬の希釈を行っても定量範囲には入らないと考えられる。このような場合は、ステップＳ１０２の後、ステップＳ１０７の前に、光度計および試薬濃度は変更せずに検体濃度のみ減量した条件で再検を実施するステップを実行する。
　次いで、自動再検判定部２３は、希釈濃度の算出が必要か否かを判定する（ステップＳ１０３）。例えば、このステップＳ１０３では、分析パラメータ情報から、（ｉ）予め決められた試薬濃度に希釈する、（ｉｉ）試薬希釈倍率が決まっておらず、初回測定の反応過程から算出した試薬濃度に希釈する、の２通りのうちどちらを選ぶかを判定する。
　（ｉ）の場合は試薬希釈倍率を算出する必要がないことから、ステップＳ１０５に処理を進め、これに対し（ｉｉ）の場合はステップＳ１０４に進み、解析部２２は、初回測定時の反応過程から散乱分析に適した試薬希釈倍率を算出し（ステップＳ１０４）、ステップＳ１０５に処理を進める。
　次いで、制御部１７および測定部１８は、散乱光度計１５による再検を実施する（ステップＳ１０５）。この時、制御部１７は、試薬分注機構１２によりシステム水で希釈した試薬５を反応容器９に分注し、測定部１８は散乱光度計１５による測定結果をデータ格納部２１に保存する。
　その後、出力部３２は散乱光度計１５による測定結果を表示し（ステップＳ１０６）、処理を完了する。
　次に、本実施例の効果について説明する。
　上述した本発明の実施例１の自動分析装置１では、コンピュータ２０および制御部１７は、吸光光度計１４による分析と散乱光度計１５による分析とを同じ種類の試薬で異なる濃度により実行するように試薬分注機構１２の動作を制御する。
　これによって、１つの検査項目に対して１つの共通試薬を用いて、吸光光度計１４と散乱光度計１５のそれぞれの測定に適した試薬濃度で測定を行うことが可能となり、吸光光度計１４と散乱光度計１５とのそれぞれ専用の試薬を設置する必要がなくなる。従って、試薬ディスク７の容積を大きくすることなく吸光光度計１４および散乱光度計１５による高い精度での分析が可能となる。
　また、コンピュータ２０は、吸光光度計１４と散乱光度計１５のうちいずれか一方の光度計による測定を実施し、測定の結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを選択可能に構成されているため、再検査が必要になった場合にのみ他方の光度計による測定を行うことになり、検体や試薬を必要以上に消耗することを抑制することができる。
　更に、コンピュータ２０は、一方の光度計による測定の結果と予め設定された閾値とを比較し、比較結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを判定することで、より高い精度での再検査の要否判定を行うことができる。
　また、コンピュータ２０および制御部１７は、吸光光度計１４による測定を先に実施する場合には試薬分注機構１２によって反応容器９内に試薬の原液を分注して測定し、吸光光度計１４の測定結果に基づいて散乱光度計１５による測定を実施するか否かを判定して、散乱光度計１５による測定を実施する場合には試薬の原液を希釈した希釈試薬を分注して測定するように試薬分注機構１２の動作を制御することにより、吸光度測定に適した試薬によっても散乱光分析が可能となる、との効果が得られる。
　＜実施例２＞　
　本発明の実施例２の自動分析装置および分析方法について図６を用いて説明する。図６は、実施例２において、散乱光度計１５での測定を先に実施し、吸光光度計１４に切り替えて再検を行うか否かを判定するフローチャートに加え、プロゾーンアラームの有無によって検体量を変更するか否かを判定する処理を追加したフローチャートである。
　以下では、実施例２等における実施例１とは異なる構成部分について説明する。
　本実施例のコンピュータ２０および制御部１７は、散乱光度計１５による測定を先に実施する場合には試薬分注機構１２によって試薬の原液をシステム水で希釈した希釈試薬を分注して測定し、散乱光度計１５の測定結果に基づいて吸光光度計１４による測定を実施するか否かを判定して、吸光光度計１４による測定を実施する場合には反応容器９内に試薬の原液を分注して測定するように試薬分注機構１２の動作を制御する。
　具体的には、実施例１は図４におけるＮｏ．１の再検フローであったが、実施例２は図４におけるＮｏ．２，Ｎｏ．３の再検フローとなる。
　図６に示す実施例２での処理フローは、図５に示した実施例１での処理フローとは異なり、初回時の測定では予め希釈倍率が決められた希釈試薬を使用し、再検時に原液の試薬を使用するため、希釈倍率を算出するフローが省略されている。以下その詳細を説明する。
　まず、制御部１７は試薬分注機構１２によりシステム水で希釈された試薬５を反応容器９に分注し、測定部１８は散乱光度計１５による測定データをデータ格納部２１に保存する（ステップＳ２０１）。この時、試薬分注機構１２が希釈する試薬５の希釈倍率は、分析パラメータ上で設定されたものを使用する。
　分析完了後、解析部２２によって測定データの解析が行われ、自動再検判定部２３は、測定結果と分析パラメータ上の吸光分析の定量範囲を比較して、検体濃度が散乱の定量範囲の上限より高いか否かを判定する（ステップＳ２０２）。
　測定結果が吸光分析の定量範囲内であると判定されたときは、処理をステップＳ２０８に進め、その結果を出力部３２へ表示し（ステップＳ２０８）、処理を終了させる。これに対し、測定結果が散乱分析の定量範囲上限を上回った場合は、吸光分析の条件設定のため、ステップＳ２０３に処理を進める。
　次いで、自動再検判定部２３は、ステップＳ２０２での解析結果からプロゾーンアラームの発生有無を判定する（ステップＳ２０３）。プロゾーンアラームが発生していると判定されたときはステップＳ２０４に処理を進め、発生していないと判定されたときはステップＳ２０６に処理を進める。
　プロゾーンアラームが発生していると判定されたときは、次いで、制御部１７は検体分注機構１１により検体量を減量して反応容器９に分注し、試薬分注機構１２により原液の試薬５を反応容器９に分注する（ステップＳ２０４）。測定部１８は吸光光度計１４による測定データをデータ格納部２１に保存し、出力部３２は吸光光度計１４の測定結果を表示し（ステップＳ２０５）、処理を完了させる。
　これに対し、ステップＳ２０３でプロゾーンアラームが発生していなと判定されたときは、次いで、制御部１７は検体分注機構１１により検体量は標準量のまま反応容器９に分注し、試薬分注機構１２により原液の試薬５を反応容器９に分注する（ステップＳ２０６）。測定部１８は吸光光度計１４による測定データをデータ格納部２１に保存し、出力部３２は吸光光度計１４の測定結果を表示し（ステップＳ２０７）、処理を完了させる。
　その他の構成・動作は前述した実施例１の自動分析装置および分析方法と略同じ構成・動作であり、詳細は省略する。
　本発明の実施例２の自動分析装置および分析方法のようにコンピュータ２０および制御部１７は、散乱光度計１５による測定を先に実施する場合には試薬分注機構１２によって試薬の原液を希釈した希釈試薬を分注して測定し、散乱光度計１５の測定結果に基づいて吸光光度計１４による測定を実施するか否かを判定して、吸光光度計１４による測定を実施する場合には反応容器９内に試薬の原液を分注して測定するように試薬分注機構１２の動作を制御することによっても、前述した実施例１の自動分析装置および分析方法とほぼ同様な効果が得られる。
　なお、実施例１は吸光光度計１４による測定を先に実施する形態で、実施例２は散乱光度計１５による測定を先に実施する形態であったが、これらは分析パラメータ上で変更可能とすることができる。どちらの測定を先に実施すべきかについては測定する検体の傾向や検査項目・試薬の特性、操作者の運用方針により異なり、任意に採用することができる。
　基本的に重視している測定を先に実施すべきであると考えられ、ダイナミックレンジ重視であれば吸光分析を先に実施し、感度重視であれば散乱分析を先に実施することが望ましい。例えばＤ－ｄｉｍｅｒのような血栓の有無が重視される項目では、感度重視の散乱分析を先に実施することになる。
　＜実施例３＞　
　本発明の実施例３の自動分析装置および分析方法について図７を用いて説明する。図７は本実施例３における自動分析装置の動作を示すフローチャートである。
　実施例１，２では、初回にいずれかの光度計で測定を行い、その結果に基づいて異なる光度計で再検を行う形態であったが、本実施例の自動分析装置では、吸光光度計１４を用いた測定と散乱光度計１５を用いた測定との両手法での測定を同一種類の試薬を異なる試薬濃度によって実施する。
　具体的には、コンピュータ２０、制御部１７は、吸光光度計１４と散乱光度計１５の双方による測定を実施し、双方の光度計の測定結果に基づいていずれの光度計による測定結果を採用するかを判定する。
　以下、図７を用いて、本実施例３の自動分析装置での測定の流れについて説明する。
　最初に、制御部１７は検体分注機構１１によって検体を２つの反応容器９に分注するとともに、試薬分注機構１２によって２つの反応容器９にそれぞれ原液試薬と分析パラメータで設定された希釈倍率の希釈試薬の２種類を分注する。原液試薬を分注した反応容器９は吸光光度計１４により測定し、希釈試薬を分注した反応容器９は散乱光度計１５により測定する（ステップＳ３０１）。
　次いで、分析完了後、解析部２２によって、測定データの解析に続いて、測定した検体濃度が吸光光度計１４の定量範囲内であるか否か、かつ散乱光度計１５の定量範囲内であるか否かを判定する（ステップＳ３０２）。
　ステップＳ３０２において、測定結果が散乱光度計１５の定量範囲内であり、かつ吸光光度計１４の定量範囲である低濃度領域であると判定されたときは、解析部２２は散乱光度計１５の結果を出力し（ステップＳ３０３）、処理を完了させる。
　また、ステップＳ３０２において、測定結果が吸光光度計１４の定量範囲内であり、かつ散乱光度計１５の定量範囲外である高濃度領域であると判定されたときは、解析部２２は吸光光度計１４の結果を出力し（ステップＳ３０５）、処理を完了させる。
　更に、ステップＳ３０２において、測定結果が吸光光度計１４と散乱光度計１５との両方の定量範囲にまたがると判定されたときは、解析部２２は吸光光度計１４・散乱光度計１５両方の測定結果を出力し（ステップＳ３０４）、処理を完了させる。
　なお、ステップＳ３０４では、吸光光度計１４・散乱光度計１５両方の測定結果を出力する場合に限られず、いずれか一方の結果のうち、定量範囲のより中間に近い側の結果を出力する、いずれの結果の平均値を出力する、等の処理とすることができる。
　その他の構成・動作は前述した実施例１の自動分析装置および分析方法と略同じ構成・動作であり、詳細は省略する。
　本発明の実施例３の自動分析装置および分析方法のように、コンピュータ２０は、吸光光度計１４と散乱光度計１５の双方による測定を実施し、双方の光度計の測定結果に基づいていずれの光度計による測定結果を採用するかを判定することによっても、前述した実施例１の自動分析装置および分析方法とほぼ同様な効果が得られる。
　＜実施例４＞　
　本発明の実施例４の自動分析装置および分析方法について図８を用いて説明する。図８は本実施例４における自動分析装置の分析パラメータ設定画面の一例を示す図である。
　実施例１乃至実施例３の自動分析装置では、試薬分注機構１２は吸光光度計１４を用いた測定では試薬原液を吐出し、散乱光度計１５を用いた測定では試薬に加えてシステム水を吐出して試薬の希釈試薬の分注を行う形態であった。
　これに対し、本実施例４の自動分析装置では、試薬ディスク７上に第１試薬、第２試薬、および希釈液を設置しておき、Ｒ１試薬の分注タイミングに第１試薬、Ｒ２試薬の分注タイミングに希釈液、Ｒ３試薬の分注タイミングに第２試薬を分注する制御をコンピュータ２０により実行する。
　このように、第１試薬の反応後に希釈液を反応液に加えておき、その後に第２試薬を加えることで、希釈された第２試薬を分注するのと同様の測定結果を得ることができる。
　図８に示すように、本実施例では、アプリケーション設定画面７１Ａのパラメータ設定欄７３Ａの光度計共通設定欄７５Ａは図３に示した実施例１のものから、各試薬の分注量を規定する項目が削除されている以外は同じである。
　これに対し、吸光光度計専用設定欄７６Ａにおいて吸光光度計１４での測定時のＲ１試薬，Ｒ２試薬，Ｒ３試薬の試薬分注量と、散乱光度計専用設定欄７７Ａにおいて散乱光度計１５での測定時のＲ１試薬，Ｒ２試薬，Ｒ３試薬での試薬分注量が、それぞれ別々に設定可能である。
　本実施例では、図８に示すように、吸光光度計１４による測定では、“Ｒ１”に第１試薬を「１４０［μｌ］」、“Ｒ３”に第２試薬を「７０［μｌ］」分注する設定となっている。散乱光度計１５による測定では、“Ｒ１”に第１試薬を「１４０［μｌ］」、“Ｒ２”に希釈液を「３５［μｌ］」、“Ｒ３”に第２試薬を「３５［μｌ］」分注する設定になっている。
　その他の構成・動作は前述した実施例１の自動分析装置および分析方法と略同じ構成・動作であり、詳細は省略する。
　本発明の実施例４のように、試薬、あるいは希釈液を収容する試薬ボトル６を複数搭載可能な試薬ディスク７を更に備え、コンピュータ２０は、一方の光度計による測定を実施する場合には試薬分注機構１２によって反応容器９内に試薬のみを分注して測定し、他方の光度計による測定を実施する場合には試薬分注機構１２によって反応容器９内に試薬に加えて希釈液を分注して測定する自動分析装置および分析方法においても、前述した実施例１の自動分析装置および分析方法とほぼ同様な効果が得られる。
　ここで、本実施例４で用いる希釈液としては、検体や試薬の反応には関与せず、試薬の希釈用に塩濃度が調整された緩衝液が想定される。
　実施例１乃至実施例３のようにシステム水を反応液と混合した場合、試薬の希釈だけでなく、塩濃度の変化が反応に影響を与える可能性がある。そこで、塩濃度が反応に影響を与えると考えられる分析項目の場合、本実施例のように希釈液を使用する分析制御を実行することで、塩濃度変化による反応影響なしに好適な定量範囲を得ることにより、分析性能を向上させることができるケースを増加させることが可能である。
　＜実施例５＞　
　本発明の実施例５の自動分析装置および分析方法について図９を用いて説明する。図９は本実施例５における自動分析装置の分析パラメータ設定画面の一例を示す図である。
　実施例５の自動分析装置では、実施例４の自動分析装置に対し、吸光光度計１４を用いた測定と、散乱光度計１５を用いた測定での第１試薬、第２試薬の試薬分注量の液量が変更されており、コンピュータ２０および制御部１７により、一方の光度計による測定と他方の光度計による測定とで、第１試薬と第２試薬との試薬量比が異なるように試薬分注機構１２の動作が制御される。
　図９に示すように、本実施例のアプリケーション設定画面７１Ｂのパラメータ設定欄７３Ｂの吸光光度計専用設定欄７６Ｂでは、吸光光度計１４による測定では、“Ｒ１”に第１試薬を「１４０［μｌ］」、“Ｒ３”に第２試薬を「７０［μｌ］」分注する設定となっている。また、散乱光度計専用設定欄７７Ｂにおいて散乱光度計１５による測定では、“Ｒ１”に第１試薬を「１７５［μｌ］」、“Ｒ３”に第２試薬を「３５［μｌ］」分注する設定になっている。
　本実施例は、第１試薬の量を増やしても反応に影響がなく、散乱光度計１５での測定において第２試薬を希釈することで好適な定量範囲を得られる場合を想定している。この時、散乱光度計１５での測定では第１試薬の量を増やし、第２試薬の量を減らすことで、好適な定量範囲を得ることができる。
　その他の構成・動作は前述した実施例１の自動分析装置および分析方法と略同じ構成・動作であり、詳細は省略する。
　本発明の実施例５のように試薬分注機構１２は、反応容器９内に第１試薬と第１試薬とは種類の異なる第２試薬とを分注可能に構成されており、コンピュータ２０および制御部１７は、一方の光度計による測定と他方の光度計による測定とで、第１試薬と第２試薬との試薬量比が異なるように試薬分注機構１２の動作を制御する自動分析装置および分析方法においても、前述した実施例１の自動分析装置および分析方法とほぼ同様な効果が得られる。
　また、本実施例では、実施例１乃至実施例３とは異なりシステム水を使用しないため、反応液の塩濃度が変化する可能性はない。また、実施例４のように希釈液を使用しないため、試薬ディスク７への試薬架設数を増やすことなく、第２試薬を希釈することが可能である。さらに、本構成によれば実施例４と比較して試薬分注機構１２の動作を増加させることがなく、システム水による希釈と同様の工数で希釈処理を実行できるので、処理能力の向上を図ることができる。
　＜実施例６＞　
　本発明の実施例６の自動分析装置および分析方法について図１０乃至図１２を用いて説明する。実施例１乃至実施例５では、試薬濃度が吸光光度計での測定には適しているが、散乱光度計での測定には濃い場合に試薬を希釈して散乱光分析する実施例を示した。
　本実施例６では、試薬濃度が散乱光度計での測定には適しているが、吸光光度計での測定には薄い場合に試薬を濃縮して吸光分析する実施例を示す。試薬の濃縮は、散乱光度計による測定と吸光光度計による測定とで、第１試薬と第２試薬との試薬液量比が異なるように試薬分注機構１２の動作を制御することで可能とする。具体的には、吸光光度計による測定の時は、散乱光度計による測定の時と比べて、総反応液量に対する第２試薬の割合を多くすることにより試薬の濃縮を可能とする。
　図１０は、本実施例６における自動分析装置の分析パラメータ設定画面の一例を示す図である。図１０の画面構成例は、図３に示した実施例１のものから散乱光度計専用設定欄７７の試薬希釈倍率が削除され、吸光光度計専用設定欄７６Ｃに試薬濃縮倍率が追加された以外は同じである。吸光光度計１４の分析時の“試薬濃縮倍率”として「１．５」が選択或いは入力設定された状態が例示されている。
　図１１は、本実施例の検査フローにおいて、初回測定条件とアラーム内容との組み合わせ、再検条件の対応付けが定義されている対応表の一例である。この対応表に従って、自動再検判定部２３は再検時に使用する光度計、試薬濃度、検体量といった条件を選択し、再検依頼を行う。再検依頼に従って、制御部１７、測定部１８は再検動作を実行するよう、試薬分注機構１２を始めとした各部の動作制御を実施する。
　図１１中、Ｎｏ．１では、初回測定条件の光度計が“散乱”、試薬が散乱光度計での測定に適している試薬の“原液”であった際に、“散乱定量範囲上限オーバー”のアラームが発生すると、光度計が“吸光”、試薬が“濃縮”、検体量が“標準”の条件で自動再検を行う。
　ここで、散乱定量範囲上限オーバーとは、散乱光度計１５による初回測定の結果が、図１０の分析パラメータ上の散乱光度計専用設定欄７７Ｃにて設定された“定量範囲”の上限を上回っている際に発生するアラームである。この場合、より高濃度を測定できる吸光光度計１４による再検を実施する。
　図１１中、Ｎｏ．２では、初回測定条件の光度計が“吸光”、試薬が散乱光度計での測定に適している試薬の“濃縮”であった際に、“吸光定量範囲下限オーバー”のアラームが発生すると、光度計が“散乱”、試薬が“原液”、検体量が“標準”の条件で自動再検を行う。
　ここで、吸光定量範囲下限オーバーとは、吸光光度計１４による初回測定の結果が、図１０の分析パラメータ上の吸光光度計専用設定欄７６Ｃにて設定された“定量範囲”の下限を下回っている際に発生するアラームである。この場合、より低濃度を測定できる散乱光度計１５による再検を実施する。
　図１２は、実施例６において、散乱光度計１５での測定を先に実施し、吸光光度計１４に切り替えて再検を行うか否かを判定するフローチャートに加えて、吸光光度計１４での再検時に使用する濃縮倍率を算出するか否かを判定する処理を追加したフローチャートである。実施例６は図１１におけるＮｏ．１の再検フローである。
　最初に、入力部３１から入力された測定依頼情報と分析パラメータ情報（図１０）を参照し、分析依頼方法が「散乱分析」となっている場合、制御部１７および測定部１８は、コンピュータ２０からの指令信号に基づき、散乱光度計での測定に適した原液試薬での散乱光度計１５による測定を最初に実施する（ステップＳ４０１）。
　ステップＳ４０１では、制御部１７は試薬分注機構１２により原液の試薬５を反応容器９に分注させ、測定部１８は散乱光度計１５による測定データをデータ格納部２１に保存する。
　分析完了後、解析部２２によって測定データの解析を実行し、自動再検判定部２３は測定結果と分析パラメータ上の散乱分析の定量範囲を比較して、検体濃度が散乱の定量範囲の上限より高いか否かを判定する（ステップＳ４０２）。
　測定結果が散乱分析の定量範囲内であると判定されたときは、ステップＳ４０７に処理を進め、その結果を出力部３２へ出力，表示して（ステップＳ４０７）、処理を完了させる。
　これに対し、測定結果が散乱分析の定量範囲上限を上回ったと判定された場合は、吸光光度計１４による再検のため、ステップＳ４０３に処理を進める。
　なお、ステップＳ４０２において、検体濃度が散乱の定量範囲の下限より低いと判定された場合は、光度計の変更や試薬の濃縮を行っても定量範囲には入らないと考えられる。このような場合は、ステップＳ４０２の後、ステップＳ４０７の前に、光度計および試薬濃度は変更せずに検体濃度のみ増量した条件で再検を実施するステップを実行する。
　次いで、自動再検判定部２３は、濃縮濃度（濃縮率）の算出が必要か否かを判定する（ステップＳ４０３）。例えば、このステップＳ４０３では、分析パラメータ情報から、（ｉ）予め決められた試薬濃度に濃縮する、（ｉｉ）試薬濃縮倍率が決まっておらず、初回測定の反応過程から算出した試薬濃度に濃縮する、の２通りのうちどちらを選ぶかを判定する。
　（ｉ）の場合は試薬濃縮倍率を算出する必要がないことから、ステップＳ４０５に処理を進め、これに対し（ｉｉ）の場合はステップＳ４０４に進み、解析部２２は、初回測定時の反応過程から吸光分析に適した試薬濃縮倍率を算出し（ステップＳ４０４）、ステップＳ４０５に処理を進める。
　次いで、制御部１７および測定部１８は、吸光光度計１４による再検を実施する（ステップＳ４０５）。この時、コンピュータ２０は、分析パラメータ情報（図１０）の吸光光度計専用設定欄７６Ｃの試薬濃縮倍率あるいはステップＳ４０４にて算出された濃縮倍率に従って試薬分注量を計算し、制御部１７は、算出された分注量に従って試薬分注機構１２により試薬５を反応容器９に分注し、測定部１８は吸光光度計１４による測定結果をデータ格納部２１に保存する。例えば、図１０に示す画面例の場合、“試薬濃縮倍率”は「１．５」となっているため、吸光分析での再検における第１試薬の分注量は「１０５μＬ」、第２試薬は「１０５μＬ」となる。
　その後、出力部３２は吸光光度計１４による測定結果を表示し（ステップＳ４０６）、処理を完了する。
　その他の構成・動作は前述した実施例１の自動分析装置および分析方法と略同じ構成・動作であり、詳細は省略する。
　次に、本実施例の効果について説明する。
　上述した本発明の実施例６の自動分析装置１では、コンピュータ２０および制御部１７は、散乱光度計１５による分析と吸光光度計１４による分析とを同じ種類の試薬で異なる濃度により実行するように試薬分注機構１２の動作を制御する。
　これによって、１つの検査項目に対して１つの共通試薬を用いて、散乱光度計１５と吸光光度計１４のそれぞれの測定に適した試薬濃度で測定を行うことが可能となり、散乱光度計１５と吸光光度計１４とのそれぞれ専用の試薬を設置する必要がなくなる。従って、試薬ディスク７の容積を大きくすることなく散乱光度計１５および吸光光度計１４による高い精度での分析が可能となる。
　また、コンピュータ２０は、散乱光度計１５と吸光光度計１４のうちいずれか一方の光度計による測定を実施し、測定の結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを選択可能に構成されているため、再検査が必要になった場合にのみ他方の光度計による測定を行うことになり、検体や試薬を必要以上に消耗することを抑制することができる。
　更に、コンピュータ２０は、一方の光度計による測定の結果と予め設定された閾値とを比較し、比較結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを判定することで、より高い精度での再検査の要否判定を行うことができる。
　また、コンピュータ２０および制御部１７は、散乱光度計１５による測定を先に実施する場合には試薬分注機構１２によって反応容器９内に試薬の原液を分注して測定し、散乱光度計１５の測定結果に基づいて吸光光度計１４による測定を実施するか否かを判定して、吸光光度計１４による測定を実施する場合には試薬の原液が濃縮されるように第１試薬と第２試薬の液量比を変更して試薬を分注するように試薬分注機構１２の動作を制御して測定することにより、散乱光度計での測定に適した試薬によっても吸光分析が可能となる、との効果が得られる。
　＜実施例７＞　
　本発明の実施例７の自動分析装置および分析方法について図１３を用いて説明する。図１３は、実施例７において、吸光光度計１４での測定を先に実施し、散乱光度計１５に切り替えて再検を行うか否かを判定するフローチャートである。実施例７は図１１におけるＮｏ．２の再検フローである。
　実施例７も実施例６と同様、試薬濃度が散乱光度計での測定には適しているが、吸光光度計での測定には薄い場合に試薬を濃縮して吸光分析する実施例である。試薬の濃縮は、散乱光度計による測定と吸光光度計による測定とで、第１試薬と第２試薬との試薬液量比が異なるように試薬分注機構１２の動作を制御することで可能とする。具体的には、吸光光度計による測定の時は、散乱光度計による測定の時と比べて、総反応液量に対する第２試薬の割合を多くすることにより試薬の濃縮を可能とする。
　実施例７のコンピュータ２０および制御部１７は、吸光光度計１４による測定を先に実施する場合には試薬分注機構１２によって第２試薬が濃縮されるように第１試薬と第２試薬を散乱光度計１５での分析とは異なる量で分注して測定し、吸光光度計１４の測定結果に基づいて散乱光度計１５による測定を実施するか否かを判定して、散乱光度計１５による測定を実施する場合には反応容器９内に試薬の原液（散乱光度計１５での測定に適した液量）を分注して測定するように試薬分注機構１２の動作を制御する。
　図１３に示す実施例７での処理フローは、図１２に示した実施例６での処理フローとは異なり、初回時の測定では予め濃縮倍率が決められた濃縮試薬を使用し、再検時に原液の試薬を使用するため、濃縮倍率を算出するフローが省略されている。以下その詳細を説明する。
　まず、制御部１７は試薬分注機構１２により第２試薬が濃縮されるように第１試薬と第２試薬を散乱光度計１５での分析とは異なる量で反応容器９に分注し、測定部１８は吸光光度計１４による測定データをデータ格納部２１に保存する（ステップＳ５０１）。この時、試薬分注機構１２が分注する試薬の濃縮倍率は、分析パラメータ上で設定されたものを使用する。
　分析完了後、解析部２２によって測定データの解析が行われ、自動再検判定部２３は、測定結果と分析パラメータ上の吸光分析の定量範囲を比較して、検体濃度が吸光の定量範囲の下限より低いか否かを判定する（ステップＳ５０２）。
　測定結果が吸光分析の定量範囲内であると判定されたときは、処理をステップＳ５０５に進め、その結果を出力部３２へ表示し（ステップＳ５０５）、処理を終了させる。これに対し、測定結果が吸光分析の定量範囲下限を下回った場合は、散乱分析の条件設定のため、ステップＳ５０３に処理を進める。
　次いで、制御部１７は検体分注機構１１により検体量は標準量のまま反応容器９に分注し、試薬分注機構１２により原液の試薬５を反応容器９に分注する（ステップＳ５０３）。測定部１８は散乱光度計１５による測定データをデータ格納部２１に保存し、出力部３２は散乱光度計１５の測定結果を表示し（ステップＳ５０４）、処理を完了させる。
　その他の構成・動作は前述した実施例１の自動分析装置および分析方法と略同じ構成・動作であり、詳細は省略する。
　本実施例７においても、前述した実施例６の自動分析装置および分析方法とほぼ同様な効果が得られる。
　なお、実施例６は散乱光度計１５による測定を先に実施する形態で、実施例７は吸光光度計１４による測定を先に実施する形態であったが、これらは分析パラメータ上で変更可能とすることができる。どちらの測定を先に実施すべきかについては測定する検体の傾向や検査項目・試薬の特性、操作者の運用方針により異なり、任意に採用することができる。
　＜実施例８＞　
　本発明の実施例８の自動分析装置および分析方法について図１４を用いて説明する。図１４は本実施例８における自動分析装置の動作を示すフローチャートである。
　実施例６，７では、初回にいずれかの光度計で測定を行い、その結果に基づいて異なる光度計で再検を行う形態であったが、本実施例の自動分析装置では、吸光光度計１４を用いた測定と散乱光度計１５を用いた測定との両手法での測定を同一種類の試薬を異なる試薬濃度によって実施する。
　同様の実施内容を示した実施例３では、試薬濃度が吸光光度計での測定には適しているが、散乱光度計での測定には濃い場合に試薬を希釈して散乱光分析する実施例を示した。本実施例８では試薬濃度が散乱光度計での測定には適しているが、吸光光度計での測定には薄い場合に試薬を濃縮して吸光分析する実施例を示す。
　試薬の濃縮は、散乱光度計による測定と吸光光度計による測定とで、第１試薬と第２試薬との試薬液量比が異なるように試薬分注機構１２の動作を制御することで可能とする。具体的には、吸光光度計による測定の時は、散乱光度計による測定の時と比べて、総反応液量に対する第２試薬の割合を多くすることにより試薬の濃縮を可能とする。
　具体的には、コンピュータ２０、制御部１７は、吸光光度計１４と散乱光度計１５の双方による測定を実施し、双方の光度計の測定結果に基づいていずれの光度計による測定結果を採用するかを判定する。
　以下、図１４を用いて、本実施例８の自動分析装置での測定の流れについて説明する。
　最初に、制御部１７は検体分注機構１１によって検体を２つの反応容器９に分注するとともに、試薬分注機構１２によって２つの反応容器９にそれぞれ原液試薬と分析パラメータで設定された濃縮倍率の濃縮試薬の２種類を分注する。原液試薬を分注した反応容器９は散乱光度計１５により測定し、濃縮試薬を分注した反応容器９は吸光光度計１４により測定する（ステップＳ６０１）。
　次いで、分析完了後、解析部２２によって、測定データの解析に続いて、測定した検体濃度が散乱光度計１５の定量範囲内であるか否か、かつ吸光光度計１４の定量範囲内であるか否かを判定する（ステップＳ６０２）。
　ステップＳ６０２において、測定結果が散乱光度計１５の定量範囲内であり、かつ吸光光度計１４の定量範囲外である低濃度領域であると判定されたときは、解析部２２は散乱光度計１５の結果を出力し（ステップＳ６０３）、処理を完了させる。
　また、ステップＳ６０２において、測定結果が吸光光度計１４の定量範囲内であり、かつ散乱光度計１５の定量範囲外である高濃度領域であると判定されたときは、解析部２２は吸光光度計１４の結果を出力し（ステップＳ６０５）、処理を完了させる。
　更に、ステップＳ６０２において、測定結果が吸光光度計１４と散乱光度計１５との両方の定量範囲にまたがると判定されたときは、解析部２２は吸光光度計１４・散乱光度計１５両方の測定結果を出力し（ステップＳ６０４）、処理を完了させる。
　なお、ステップＳ６０４では、吸光光度計１４・散乱光度計１５両方の測定結果を出力する場合に限られず、いずれか一方の結果のうち、定量範囲のより中間に近い側の結果を出力する、いずれの結果の平均値を出力する、等の処理とすることができる。
　その他の構成・動作は前述した実施例１の自動分析装置および分析方法と略同じ構成・動作であり、詳細は省略する。
　本発明の実施例８の自動分析装置および分析方法のように、コンピュータ２０は、吸光光度計１４と散乱光度計１５の双方による測定を実施し、双方の光度計の測定結果に基づいていずれの光度計による測定結果を採用するかを判定することによっても、前述した実施例６の自動分析装置および分析方法とほぼ同様な効果が得られる。
１…自動分析装置
２…検体
３…検体カップ
４…検体ディスク
５…試薬
６…試薬ボトル
７…試薬ディスク（試薬保持部）
８…反応液
９…反応容器
１０…反応ディスク
１１…検体分注機構
１２…試薬分注機構
１３…攪拌部
１４…吸光光度計
１５…散乱光度計
１６ａ…洗浄槽
１６ｂ…洗浄部
１７…制御部（制御装置）
１８…測定部
１９…恒温槽
２０…コンピュータ（制御装置）
２１…データ格納部
２２…解析部
２３…自動再検判定部
３１…入力部
３２…出力部
７１，７１Ａ，７１Ｂ，７１Ｃ…アプリケーション設定画面
７２…項目選択欄
７３，７３Ａ，７３Ｂ，７３Ｃ…パラメータ設定欄
７５，７５Ａ，７５Ｂ，７５Ｃ…光度計共通設定欄
７６，７６Ａ，７６Ｂ，７６Ｃ…吸光光度計専用設定欄
７７，７７Ａ，７７Ｂ，７７Ｃ…散乱光度計専用設定欄

Claims (11)

  1. 　検体と試薬とを混合して生成される反応液を収容する反応容器と、
    　前記反応容器に前記試薬を分注する試薬分注機構と、
    　前記反応液内を透過した光を測光する吸光光度計と、
    　前記反応液内で散乱した光を測光する散乱光度計と、
    　各機器の動作を制御する制御装置と、を備え、
    　前記制御装置は、前記吸光光度計による分析と前記散乱光度計による分析とを同じ種類の試薬で異なる濃度により実行するように前記試薬分注機構の動作を制御する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  2. 　請求項１に記載の自動分析装置において、
    　前記制御装置は、前記吸光光度計と前記散乱光度計のうちいずれか一方の光度計による測定を実施し、測定の結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを選択可能に構成されている
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  3. 　請求項２に記載の自動分析装置において、
    　前記制御装置は、一方の光度計による測定の結果と予め設定された閾値とを比較し、比較結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを判定する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  4. 　請求項２に記載の自動分析装置において、
    　前記制御装置は、前記吸光光度計による測定を先に実施する場合には前記試薬分注機構によって前記反応容器内に前記試薬の原液を分注して測定し、前記吸光光度計の測定結果に基づいて前記散乱光度計による測定を実施するか否かを判定して、前記散乱光度計による測定を実施する場合には前記試薬の原液を希釈した希釈試薬を分注して測定するように前記試薬分注機構の動作を制御する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  5. 　請求項２に記載の自動分析装置において、
    　前記制御装置は、前記散乱光度計による測定を先に実施する場合には前記試薬分注機構によって前記試薬の原液を希釈した希釈試薬を分注して測定し、前記散乱光度計の測定結果に基づいて前記吸光光度計による測定を実施するか否かを判定して、前記吸光光度計による測定を実施する場合には前記反応容器内に前記試薬の原液を分注して測定するように前記試薬分注機構の動作を制御する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  6. 　請求項１に記載の自動分析装置において、
    　前記制御装置は、前記吸光光度計と前記散乱光度計の双方による測定を実施し、双方の光度計の測定結果に基づいていずれの光度計による測定結果を採用するかを判定する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  7. 　請求項１に記載の自動分析装置において、
    　前記試薬、あるいは希釈液を収容する試薬ボトルを複数搭載可能な試薬保持部を更に備え、
    　前記制御装置は、
    　　一方の光度計による測定を実施する場合には前記試薬分注機構によって前記反応容器内に試薬のみを分注して測定し、
    　　他方の光度計による測定を実施する場合には前記試薬分注機構によって前記反応容器内に前記試薬に加えて希釈液を分注して測定する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  8. 　請求項１に記載の自動分析装置において、
    　前記試薬分注機構は、前記反応容器内に第１試薬と前記第１試薬とは種類の異なる第２試薬とを分注可能に構成されており、
    　前記制御装置は、一方の光度計による測定と他方の光度計による測定とで、前記第１試薬と前記第２試薬との試薬量比が異なるように前記試薬分注機構の動作を制御する
    　ことを特徴とする自動分析装置。
  9. 　検体と試薬とを混合して生成される反応液を収容する反応容器と、前記反応容器に前記試薬を分注する試薬分注機構と、前記反応液内を透過した光を測光する吸光光度計と、前記反応液内で散乱した光を測光する散乱光度計と、各機器の動作を制御する制御装置と、を備えた自動分析装置による前記検体の自動分析方法であって、
    　前記吸光光度計による分析と前記散乱光度計による分析とを同じ種類の試薬で異なる濃度により実行するように前記試薬分注機構の動作を制御する
    　ことを特徴とする自動分析方法。
  10. 　請求項９に記載の自動分析方法において、
    　前記吸光光度計と前記散乱光度計のうちいずれか一方の光度計による測定を実施し、測定の結果に基づいて他方の光度計による再検を実施するか否かを選択する
    　ことを特徴とする自動分析方法。
  11. 　請求項９に記載の自動分析方法において、
    　前記吸光光度計と前記散乱光度計の双方による測定を実施し、双方の光度計の測定結果に基づいていずれの光度計による測定結果を採用するかを判定する
    　ことを特徴とする自動分析方法。
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