WO2019078422A1 - 생체 분해성 본 고정 시스템 - Google Patents

생체 분해성 본 고정 시스템 Download PDF

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김선두
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주식회사 제일메디칼코퍼레이션
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Definitions

  • the present invention relates to a bone fixation system, and more particularly to a biodegradable fixation system for fracture surgery.
  • This fixation system promotes the treatment by pressing the bone fragments (bone fragments) which are fractured for treating the fracture of the patient and pulling the bone fragments close to each other.
  • This fixing system includes a main plate and a bone screw, which is also referred to as a "Bone plate system".
  • the plate may include a hole in which an internal thread is formed and a hole in which a female thread is not formed.
  • This screw has a locking screw with an external thread on the head and a non-locking screw with no screw on the head.
  • the locking and non-locking screws all have shafts on which male screws are formed to be engaged with the bones.
  • the locking screw can fix the angle of the shaft where the male screw formed on the head is coupled to the female screw of the plate to be coupled to the bone.
  • Non-locking screws can be attached to the bone at various angles.
  • European plates EP 0266146 A3 and US 6,540,746 are made from a biodegradable material or a bioabsorbable material. This plate of degradable material is naturally absorbed into the bone over time, making the bone harder, and can remain fixed without movement during absorption. Further, after the plate is completely absorbed, there is no sign of surgery even during CT and X-ray imaging, and the burden on the patient can be reduced because there is no need to perform additional surgery to remove the present fixation system.
  • the contents disclosed in the above patent documents are incorporated herein by reference.
  • the biodegradable fixing system described above takes 6 to 2 years to be completely absorbed by the human body, and the decomposition rate is determined in proportion to the surface area in addition to the constitutional components.
  • a biodegradable fastening system is provided.
  • the present biodegradable fixation system according to the present invention is made of a biodegradable material and has a top surface, a bottom surface disposed toward the bone, and at least one hole penetrating the top surface and the bottom surface, And a plurality of fine holes formed on an outer surface thereof so as to facilitate the formation of the fine holes.
  • the present biodegradable fixing system according to the present invention further comprises a main screw made of a biodegradable material and having a plurality of micropores formed on the outer surface thereof so as to increase the contact area with the body fluid to promote decomposition .
  • the present biodegradable fixation system increases the contact area between the biodegradable main plate and the fine pores formed in the main screw so as to promote decomposition, thereby preventing the occurrence of inflammation due to the foreign matter reaction There is an effect that can be.
  • FIG. 1 is a perspective view of a biodegradable fastening system according to the present invention.
  • FIG. 2 is a plan view of the plate seen in this fastening system according to the invention.
  • Figure 3 is a partially enlarged cross-sectional view of the plate in this fastening system according to the invention.
  • FIG. 4 is a front view of the screw in the present fixing system according to the invention.
  • Fig. 5 is a partially enlarged cross-sectional view of a screw in the present fixing system according to the invention.
  • a biodegradable fixation system 10 includes a main plate 20 and a main screw 30.
  • the plate 20 and the screw 30 are made of a biodegradable material having excellent mechanical properties and biocompatibility and biofunctionality so as to maintain a stable function in vivo for the treatment of fracture.
  • Biodegradable materials can be composed of, for example, PLLA (Poly-L-lactic acid) and a calcium component (u-HA), which is a main component of bone.
  • the plate 20 has a top surface 22, a bottom surface 24 disposed toward the bone, and a locking hole 26 with one or more holes that pass through the top surface 22 and the bottom surface 24.
  • the plate 20 is formed for compression of a non-locking screw, a small hole for fixing a K-wire, A translation slot may be provided.
  • the compression hole is inserted into the hole in which the female screw is not formed and fixed to the bone.
  • the K wire is a pin that is held in the fragments and holds the fragments.
  • the present plate 20 can be banded so that the lower surface 24 is more closely attached to the bone.
  • the present screw 30 of the biodegradable fastening system 10 is comprised of a locking screw 32.
  • the locking screw 32 has a head 34 and a shaft 36 extending axially from the head 34.
  • the first male screw 38 is formed in the head 34 so as to be able to engage with the locking hole 26.
  • a second male screw 40 is formed on the shaft 36 so as to be engaged with the bone.
  • a flute 42 is formed at the distal end of the shaft 36 so as to enable self-tapping or self-drilling.
  • the present screw 30 may be constructed of non-locking screws.
  • each of the present plate 20 and the present screw 30 of the present biodegradable fixation system 10 according to the present invention can increase the contact area of the body fluid with its outer surface to promote decomposition And a plurality of fine holes 50 or micro holes are formed to be formed on the substrate.
  • the fine holes 50 may be formed in various shapes such as circular, polygonal, and elliptical shapes.
  • the fine holes 50 may be formed as through holes 52 penetrating through the main plate 20 and the main screw 30, or may be formed in the main plate 20, And a blind hole 54 having a predetermined depth in the main screw 30.
  • Cross-sectional area of the fine hole 50 is formed with a 0.0001mm 2 ⁇ 0.0079mm 2.
  • the fine holes 50 having a cross-sectional area of less than 0.0001 mm 2 may interfere with the inflow of body fluids and are difficult to process.
  • the fine holes 50 exceeding the cross-sectional area of 0.0079 mm 2 may deteriorate the mechanical rigidity of each of the main plate 20 and the main screw 30. If the mechanical rigidity of each of the main plate 20 and the main screw 30 is lowered, the main plate 20 and the main screw 30 may be damaged during the treatment of fracture.
  • the fine holes 50 can be machined by a micro drilling machine.
  • the main plate 20 and the main screw 30 of the present biodegradable fixation system 10 according to the present invention having the above-described structure are configured such that fluid is introduced into the fine holes 50 after completion of synostosis
  • the contact area with the body fluid is increased. Therefore, the absorption period of each of the present plate 20 and the main screw 30 can be shortened, and the occurrence of inflammation due to a foreign matter reaction can be prevented.
  • the absorption or decomposition period of each of the present plate 20 and the main screw 30 is determined by the surface area in contact with the body fluid.
  • the surface area of each of the present plate 20 and the present screw 30 can be easily determined by the cross-sectional area and the number of the fine holes 50.

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Abstract

본 발명은 골절 치료를 위한 생체 분해성 본 고정 시스템을 개시한다. 본 발명은 생체 분해성 소재로 제조되어 있고, 윗면, 뼈를 향하여 배치되는 아랫면, 윗면과 아랫면을 관통하는 하나 이상의 구멍을 구비하며, 체액과의 접촉 면적을 증가시켜 분해를 촉진시킬 수 있도록 복수의 미세 구멍이 외면에 형성되어 있는 본 플레이트를 구비한다. 또한, 본 발명은 생체 분해성 소재로 제조되어 있고, 체액과의 접촉 면적을 증가시켜 분해를 촉진시킬 수 있도록 복수의 미세 구멍이 외면에 형성되어 있는 본 스크루를 포함한다. 본 발명에 의하면, 생체 분해성 본 플레이트 및 본 스크루에 형성되어 있는 미세 구멍에 의해 체액과의 접촉 면적이 증가되어 분해를 촉진시킴으로써, 이물질 반응에 의한 염증 등의 발생을 방지시킬 수 있다.

Description

생체 분해성 본 고정 시스템
본 발명은 본 고정 시스템(Bone fixation system)에 관한 것으로, 보다 상세하게는 골절 치료(Fracture surgery)를위한 생체 분해성 본 고정 시스템에 관한 것이다.
본 고정 시스템은 환자의 골절 치료를 위하여 골절되어 있는 골편(Bone fragment, 뼛조각)들을 압박하고, 골편들이 서로 밀착되도록 당겨서 치료를 촉진시킨다. 본 고정 시스템은 본 플레이트와 본 스크루(Bone screw)를 포함하며, 본 플레이트 시스템(Bone plate system)이라 부르고도 있다. 본 플레이트는 암나사(Internal thread)가 형성되어 있는 구멍과 암나사가 형성되어 있지 않은 구멍을 포함할 수 있다. 본 스크루는 수나사(External thread)가 헤드(Head)에 형성되어 있는 로킹 스크루(Locking screw)와 수나사가 헤드에 형성되어 있지 않은 논로킹 스크루(Non-locking screw)가 있다. 로킹 및 논로킹 스크루는 모두 뼈에 결합되기 위한 수나사가 형성되어 있는 샤프트(Shaft)를 구비한다. 로킹 스크루는 헤드에 형성되어 있는 수나사가 본 플레이트의 암나사에 결합되어 뼈에 결합되는 샤프트의 각도를 고정할 수 있다. 논로킹 스크루는 다양한 각도로 뼈에 결합될 수 있다.
본 고정 시스템은 미국 특허 제8,480,716호, 미국 특허 제8,535,355호, 한국 등록특허 제10-1471627호, 한국 등록특허 제10-1722747호 등 많은 특허 문헌들에서 쉽게 찾아볼 수 있다. 이 특허 문헌들의 본 고정 시스템은 골편의 표면에 부착하여 골절 치료에 적합하도록 다양한 형태와 구조로 설계되어 있으며, 생체적합성(Biocompatibility)과 생체기능성(Biofuntionability)을 보유한 소재, 예를 들면 티타늄(Titanium)으로 제조되고 있다. 하지만, 티타늄과 같은 비분해성 소재(Nonabsorbable material)의 본 고정 시스템은 컴퓨터 단층촬영(Computed tomography, CT), X선 촬영(X-ray examinations) 시 노출될 수 있고, 일정 기간이 지나면 본 고정 시스템을 제거하기 위한 추가 수술을 받아야 한다.
유럽 공개특허 EP 0266146 A3와 미국 특허 제6,540,746호의 본 플레이트는 생체 분해성 소재(Biodegradable material) 또는 생체 흡수성 소재(Bioabsorbable material)로 제조되어 있다. 분해성 소재의 본 플레이트는 시간이 지나면 자연적으로 뼈에 흡수되기 때문에 뼈를 더 단단하게 하고, 흡수되는 동안 움직임 없이 그대로 고정될 수 있다. 또한, 본 플레이트가 완전히 흡수된 후에는 CT, X선 촬영 시에도 수술 흔적이 남지 않고, 본 고정 시스템을 제거하기 위한 추가 수술을 받을 필요가 없어 환자의 부담을 줄일 수 있다. 위 특허문헌들에 개시되어 있는 내용은 본 명세서에 참고로 포함된다.
상기한 바와 같은 생체 분해성 본 고정 시스템은 인체에 완전히 흡수되기 까지 구성성분에 따라 6개월에서 2년의 기간이 소요되며, 분해속도는 구성성분 외에 표면적과도 비례하여 결정된다.
분해성 본 고정 시스템의 일부 중 인체 내에서의 흡수 또는 분해 기간이 길어지면서 연부조직 감염부터 골 융해에 이르는 이물질 반응에 의한 염증 등을 발생시키는 경우가 있다. 따라서 흡수 기간을 단축시킬 수 있는 분해성 본 고정 시스템이 요구되고 있다.
본 발명은 상기와 같은 요구를 충족할 수 있는 새로운 생체 분해성 본 고정 시스템을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 생체 분해성 본 고정 시스템이 제공된다. 본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템은, 생체 분해성 소재로 제조되어 있고, 윗면, 뼈를 향하여 배치되는 아랫면, 윗면과 아랫면을 관통하는 하나 이상의 구멍을 구비하며, 체액과의 접촉 면적을 증가시켜 분해를 촉진시킬 수 있도록 복수의 미세 구멍이 외면에 형성되어 있는 본 플레이트를 구비한다.
또한, 본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템은 생체 분해성 소재로 제조되어 있고, 체액과의 접촉 면적을 증가시켜 분해를 촉진시킬 수 있도록 복수의 미세 구멍이 외면에 형성되어 있는 본 스크루를 더 포함한다.
본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템은, 생체 분해성 본 플레이트 및 본 스크루에 형성되어 있는 미세 구멍에 의해 체액과의 접촉 면적이 증가되어 분해를 촉진시킴으로써, 이물질 반응에 의한 염증 등의 발생을 방지시킬 수 있는 효과가 있다.
도 1은 본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템을 나타낸 사시도이다.
도 2는 본 발명에 따른 본 고정 시스템에서 본 플레이트를 나타낸 평면도이다.
도 3은 본 발명에 따른 본 고정 시스템에서 본 플레이트를 부분적으로 확대하여 나타낸 단면도이다.
도 4는 본 발명에 따른 본 고정 시스템에서 본 스크루를 나타낸 정면도이다.
도 5는 본 발명에 따른 본 고정 시스템에서 본 스크루를 부분적으로 확대하여 나타낸 단면도이다.
본 발명의 그 밖의 목적, 특정한 장점들과 신규한 특징들은 첨부된 도면들과 연관되어지는 이하의 상세한 설명과 바람직한 실시예들로부터 더욱 분명해질 것이다.
이하, 본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템에 대한 바람직한 실시예들을 첨부된 도면들에 의거하여 상세하게 설명한다.
먼저, 도 1, 도 2와 도 4를 참조하면, 본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템(10)은 본 플레이트(20)와 본 스크루(30)를 포함한다. 본 플레이트(20)와 본 스크루(30)는 골절 치료를 위하여 생체 내에서 안정된 기능을 유지하기 위하여 기계적 특성이 우수하고, 생체적합성과 생체기능성을 갖는 생체 분해성 소재로 제조되어 있다. 생체 분해성 소재는 일례로 PLLA(Poly-L-lactic Acid)와 뼈의 주성분인 칼슘성분(u-HA)으로 구성될 수 있다.
본 플레이트(20)는 윗면(22), 뼈를 향하여 배치되는 아랫면(24), 윗면(22)과 아랫면(24)을 관통하는 하나 이상의 구멍으로 로킹구멍(26)을 구비한다. 몇몇 실시예에 있어서, 본 플레이트(20)는 논로킹 스크루의 체결을 위한 압박구멍(Compression hole), 케이 와이어(K-wire)의 고정을 위한 작은 구멍(Small hole) 위치 조정을 위하여 형성되어 있는 병진 슬롯(Translation slot)을 구비할 수 있다. 압박구멍은 암나사가 형성되지 않은 구멍으로 논로킹 스크루가 삽입되어 뼈에 고정된다. 케이 와이어는 골편들에 박혀 골편들을 붙들어 주는 핀(Pin)이다. 또한, 본 플레이트(20)는 아랫면(24)이 뼈에 보다 밀착되도록 벤딩(Banding)될 수 있다.
본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템(10)의 본 스크루(30)는 로킹 스크루(32)로 구성되어 있다. 로킹 스크루(32)는 헤드(34)와, 헤드(34)로부터 축선 방향을 따라 연장되어 있는 샤프트(36)를 구비한다. 제1 수나사(38)가 로킹구멍(26)에 결합할 수 있도록 헤드(34)에 형성되어 있다. 제2 수나사(40)가 뼈에 결합할 수 있도록 샤프트(36)에 형성되어 있다. 셀프 태핑(Self-tapping) 또는 셀프 드릴링(Self-drilling)이 가능하도록 플루트(Flute: 42)가 샤프트(36)의 선단부에 형성되어 있다. 몇몇 실시예에 있어서, 본 스크루(30)는 논로킹 스크루로 구성될 수도 있다.
도 1 내지 도 5를 참조하면, 본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템(10)의 본 플레이트(20)와 본 스크루(30) 각각은 그 외면에 체액과의 접촉 면적을 증가시켜 분해를 촉진시킬 수 있도록 형성되어 있는 복수의 미세 구멍(Fine hole: 50) 또는 마이크로 구멍(Micro hole)을 구비한다. 미세 구멍(50)들은 원형, 다각형, 타원형 등 다양한 형태로 형성될 수 있다.
도 3과 도 5에 명확히 도시되어 있는 바와 같이, 미세 구멍(50)들은 본 플레이트(20)와 본 스크루(30) 각각을 관통하는 관통 구멍(Through hole: 52)으로 형성되거나 본 플레이트(20)와 본 스크루(30) 각각에 소정 깊이의 막힌 구멍(Blind hole: 54)으로 형성될 수 있다.
미세 구멍(50)들의 단면적은 0.0001mm2 ~ 0.0079mm2로 형성되어 있다. 단면적 0.0001mm2 미만의 미세 구멍(50)은 체액의 유입에 지장을 줄 수 있으며, 가공이 어렵다. 단면적 0.0079mm2를 초과하는 미세 구멍(50)은 본 플레이트(20)와 본 스크루(30) 각각의 기계적 강성을 저하시킬 수 있다. 본 플레이트(20)와 본 스크루(30) 각각의 기계적 강성이 저하될 경우, 골절 치료 시 본 플레이트(20)와 본 스크루(30)의 손상이 발생될 수 있다. 미세 구멍(50)들은 마이크로 드릴링 머신(Micro drilling machine)에 의해 가공될 수 있다.
이와 같은 구성을 갖는 본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템(10)의 본 플레이트(20)와 본 스크루(30)는 골유합(Synostosis)이 완료된 후 미세 구멍(50)들 안으로 체액이 유입되는 것에 의해 체액과의 접촉 면적이 증가하게 된다. 따라서 본 플레이트(20)와 본 스크루(30) 각각의 흡수 기간이 단축되어 이물질 반응에 의한 염증 등의 발생을 방지시킬 수 있다.
한편, 본 발명에 따른 생체 분해성 본 고정 시스템(10)에 있어서 본 플레이트(20)와 본 스크루(30) 각각의 흡수 또는 분해 기간은 체액과 접촉되는 표면적에 의해 결정된다. 본 플레이트(20)와 본 스크루(30) 각각의 표면적은 미세 구멍(50)의 단면적 및 개수에 의해 쉽게 결정할 수 있다.
이상에서 설명된 실시예는 본 발명의 바람직한 실시예를 설명한 것에 불과하고, 본 발명의 권리범위는 설명된 실시예에 한정되는 것은 아니며, 본 발명의 기술적 사상과 특허청구범위 내에서 이 분야의 당업자에 의하여 다양한 변경, 변형 또는 치환이 가능할 것이며, 그와 같은 실시예들은 본 발명의 범위에 속하는 것으로 이해되어야 한다.

Claims (5)

  1. 생체 분해성 소재로 제조되어 있고, 윗면, 뼈를 향하여 배치되는 아랫면, 상기 윗면과 상기 아랫면을 관통하는 하나 이상의 구멍을 구비하며, 체액과의 접촉 면적을 증가시켜 분해를 촉진시킬 수 있도록 복수의 미세 구멍이 외면에 형성되어 있는 본 플레이트를 구비하는 생체 분해성 본 고정 시스템.
  2. 제1항에 있어서,
    생체 분해성 소재로 제조되어 있고, 체액과의 접촉 면적을 증가시켜 분해를 촉진시킬 수 있도록 복수의 미세 구멍이 외면에 형성되어 있는 본 스크루를 더 포함하는 생체 분해성 본 고정 시스템.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 본 플레이트와 상기 본 스크루 각각의 상기 복수의 미세 구멍은 단면적이 0.0001mm2 ~ 0.0079mm2 로 형성되어 있는 생체 분해성 본 고정 시스템.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서,
    상기 본 플레이트와 상기 본 스크루 각각의 상기 복수의 미세 구멍은 상기 본 플레이트와 상기 본 스크루 각각을 관통하는 관통 구멍으로 형성되어 있는 생체 분해성 본 고정 시스템.
  5. 제2항 또는 제3항에 있어서,
    상기 본 플레이트와 상기 본 스크루 각각의 상기 복수의 미세 구멍은 상기 본 플레이트와 상기 본 스크루 각각에 소정 깊이의 막힌 구멍으로 형성되어 있는 생체 분해성 본 고정 시스템.
PCT/KR2018/002824 2017-10-20 2018-03-09 생체 분해성 본 고정 시스템 WO2019078422A1 (ko)

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