WO2019035489A1 - ***用マイクロニードルアレイ - Google Patents

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lips
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英淑 権
文男 神山
田中　弘
奈穂子 近藤
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Definitions

  • the present invention relates to the technical field of topically applied microneedles to the lips, and more particularly to lip lightening and / or lip enrichment techniques.
  • the microneedle preparation has high percutaneous absorbability, and development of cosmetics and medicines has been attempted.
  • the application site of the microneedle preparation is the skin epidermis, but, for example, a microneedle patch as a vaccination by transoral buccal administration is known (Patent Document 1).
  • the microneedle patch is designed to penetrate the outer layer of the inner buccal mucosa.
  • a microneedle including a microneedle-like biocompatible matrix and porous particles on the surface or in the inside Patent Document 2.
  • the microneedles can currently be used for the lower lip or the eight-fold crease, and are now shaped and sized to be able to adhere to the application site, such as the peroral area.
  • the microneedle preparation can extend the epidermis to reduce the protective property of the epidermis and can administer cosmetics and medicines without penetrating the projection into the stratum corneum (Patent Document 3).
  • the administration device further comprises a microprojection at the tip of the projection.
  • An object of the present invention is to provide a composition that achieves lip lightening and / or moistening more effectively and simply.
  • microneedles for intrabuccal administration or for the current or lower lip, but the lip is not keratinous and the outer mucosa covers the intradermal tissue. Insertion of microneedles into the lips to break the mucous membrane and deliver valuables to the skin should be avoided as it stimulates the skin and causes inflammation.
  • the present inventors have made the microneedle itself and the substrate for standing it up of metal, a relatively soft material having a lower elastic modulus than silica, and By bringing into close contact and further finely adjusting the height so as to stay within the outer mucous membrane without breaking the mucous membrane of the lip, the inventors have arrived at the invention of a microneedle array suitable for the lip.
  • the present invention is as follows. [1] A microneedle array applied locally to the lips for the purpose of lighting and / or enriching the lips, wherein the microneedle array contains a water-soluble polymer, and the height of the microneedles is 50 ⁇ m to 300 ⁇ m The microneedle array for the lips. [2] The microneedle array for lips according to [1], wherein the tip of the microneedle is a circle having a diameter of 5 to 150 ⁇ m or a flat surface having the same area. [3] The microneedle array for lips according to [1] or [2], wherein the density of the microneedles is 50 to 2000 needles / cm 2 .
  • microneedle array for lips according to any one of [1] to [3], wherein the thickness of the substrate portion of the microneedle is 3 to 200 ⁇ m.
  • the microneedle array is backed by a protective adhesive tape, the substrate of the adhesive tape is water-permeable, and the adhesive is partially coated on any of [1] to [5] Lip microneedle array as described.
  • microneedle array for lips according to any one of [1] to [6], which contains one or more of a lightening component, a moisturizing component and an anti-inflammatory component in a microneedle portion.
  • the topical lightening composition or the moisturizing composition exhibits high efficacy not previously possible.
  • Specific strategies useful for the compositions and methods according to the present invention have resulted from the application of microneedles of water-soluble material to the lips.
  • the microneedle is a known drug percutaneous absorption means.
  • there have been no reports prior to the inventor of the present invention that predicted application of the microneedles to the lips to be extremely effective in lightening and enriching, and no reports have been tried. The reason is presumed to be as follows.
  • the microneedle material there is mainly a very hard material such as stainless steel, silica, titanium, engineering plastic, etc., and the microneedles made of this material are soft and flexible. It may be because there is a sense of discomfort in applying to the lips.
  • the microneedle array of the present invention is applied to the lips, since the lips do not have a stratum corneum, permeation of valuables is quicker than general skin, and therefore can be effective even in a short time application.
  • microneedle array of the present invention is the nature of the material (being water soluble) and the needle shape.
  • the needle-shaped lips of the microneedle array are free of keratin and the outer mucosa covers the intradermal tissue.
  • the lip is a prominent organ, and inserting the microneedle to break the mucous membrane and deliver valuables into the skin should be avoided as it stimulates the skin and causes inflammation.
  • the shape and height of the microneedles should be tightly controlled and designed so as not to be inserted into the skin. Specifically, it is desirable that the tip of the needle is a circle having a diameter of 5 ⁇ m or more or a flat surface having the same area. Tip areas less than 5 ⁇ m have the risk of piercing the lip and being inserted into the skin during application.
  • the needle shape is preferably not a rod but a truncated cone or a cone.
  • a truncated cone or a conedite shape when the needle portion is applied to the lips, the contact area with the outer mucous membrane is large and squeezes the lip, so that the extramucosal membrane is pulled and becomes thin, whereby the intradermal of valuables Delivery is advantageous.
  • the contact area with the outer lip mucosa is small, which is disadvantageous for value delivery.
  • the needle tip diameter is desirably 150 ⁇ m or less. When the tip diameter exceeds 150 ⁇ m, the effect of pulling the extramucosal mucosa is reduced and the function as a microneedle is lost.
  • the needle height is preferably 50 ⁇ m or more and 300 ⁇ m or less, and more preferably 100 ⁇ m or more and 250 ⁇ m or less. If it is less than 50 ⁇ m, the degree of pressure on the lips is small, which is disadvantageous for the delivery of valuables. If it exceeds 300 ⁇ m, there is a risk that the needle may break the outer mucosa at the time of application. Needle density is preferably from 50 to 2,000 / cm 2, more preferably 100 to 1200 / cm 2. If the number is 50 / cm 2 or less, the content of valuables is low, and the delivery amount of valuables is insufficient. If it is 2000 bottles / cm 2 or more, it will be difficult to insert into the mucous membrane of soft lips.
  • the thickness of the substrate portion is preferably 3 to 200 ⁇ m, and more preferably 5 to 50 ⁇ m. If it is 3 ⁇ m or less, the film formation toughness is weak and it is difficult to support the needle exactly. If it is 200 ⁇ m or more, the film becomes hard and it is difficult to follow the shape of the soft lip and it is difficult to apply. In addition, when water is externally applied to dissolve the whole including the substrate portion, a large amount of water or a long time is required.
  • microneedle array It is important that the material of microneedle array is water soluble and low in hardness. When a microneedle array uniformly containing valuables using such a material is produced by a conventional method, valuables will be contained not only in the microneedle portion but also in the substrate portion. Valuables may be contained only in the microneedle portion according to the two-step filling method. When this microneedle array is applied to the lips, the microneedle portion squeezes the lips and pulls the outer lip mucosa to thin, thereby promoting intra-labial delivery of the contained value. When the microneedle array is made of a flexible material, the substrate part adheres to the lip following the bending of the lip and the substrate part is also compressed, and the value present there is also relatively smaller than the microneedle part However, it is delivered into the lips.
  • Materials for microneedle arrays include hyaluronic acid and its derivatives (eg sodium salt, polyethylene oxide graft hyaluronic acid, hyaluronic acid propylene glycol ester, carboxymethylated sodium hyaluronate, acetyl hyaluronate sodium), collagen, proteoglycan, hydroxypropyl
  • Water-soluble polymers such as cellulose, chondroitin sulfate, carboxymethyl cellulose and the like can be mentioned, and hyaluronic acid or a derivative thereof is preferable. The characteristics of these water soluble polymers are swellable when absorbing small amounts of water.
  • the water-soluble polymer dissolved in the mucous membrane of the lip through the microneedle absorbs water and swells, resulting in lifting of the longitudinal wrinkles of the lip and moistening of the lip.
  • Hyaluronic acid is a type of glycosaminoglycan (mucopolysaccharide), and has a structure in which disaccharide units of N-acetylglucosamine and glucuronic acid are linked.
  • examples of hyaluronic acid include hyaluronic acid derived from organisms isolated from chicken crown, umbilical cord and the like, and hyaluronic acid derived from culture mass-produced by lactic acid bacteria, streptococcus and the like. Since hyaluronic acid of biological origin can not completely remove the collagen possessed by the organism from which it is derived, it may have a negative effect on the remaining collagen, and therefore, hyaluronic acid derived from a culture not containing collagen is preferred. Therefore, the hyaluronic acid preferably contains 50% by weight or more of hyaluronic acid derived from culture.
  • the microneedle array molded from these polymer substances becomes harder as the weight average molecular weight decreases
  • the weight average molecular weight is preferably 5,000 to 2,000,000.
  • the microneedle array may be formed from a mixture of low molecular weight polymer substances having an average molecular weight of 50,000 or less.
  • the weight average molecular weight of the high molecular weight polymer substance may be 50,000 or more, preferably 2,000,000 or less.
  • the weight average molecular weight of the low molecular weight polymer substance may be 50,000 or less, preferably 1,000 or more.
  • the weight average molecular weight is a value measured by gel permeation chromatography (GPC).
  • the ratio in mixing the high molecular weight polymer substance and the low molecular weight polymer substance varies depending on the type and weight average molecular weight of each polymer substance, and accordingly, it may be appropriately determined so as to obtain preferable mechanical strength and hardness. Although it is preferable, it is generally preferable that the content is 1% by weight or more of the high molecular weight high molecular weight substance and 99% by weight or less of the low molecular weight high molecular weight substance.
  • microneedle array of the present invention although the above-described materials and needle shapes are important and novel, known values can be used as the values to be impregnated into the microneedles.
  • melanin synthetase such as hydroquinone, kojic acid, licorice and / or derivatives thereof, ascorbic acid / ethyl ascorbic acid, ascorbic acid derivatives such as ascorbic acid glucoside, arbutin (arbutin), etc.
  • a substance effective for inhibition may be added.
  • antioxidants such as astaxanthin, fullerene, coenzyme Q10, blood flow promoters such as vitamin E, retinol and retinal, components promoting turnover such as adenosine, components such as niacinamide to improve metabolism, lip roughening prevention Dipotassium glycyrrhizinate and the like, and cosmetically used fragrances may be added.
  • moisturizing ingredients such as ceramide, vitamin A, E, and urea, and anti-inflammatory ingredients such as dipotassium glycyrrhizinate may be added. The amount added varies, depending on the type and nature of the substance and the degree of effect desired.
  • the lightening agent, and the other additives are generally about 0.001 wt% to about 20 wt%, more preferably about 0.01 wt% to about 5 wt%, most preferably about 0.001 wt% to the total weight of the composition. It is present in an amount of from 0.1 wt% to about 2.5 wt%.
  • a composition in which a lipstick component is added to the microneedles as valuables after or simultaneously with the lightening may be used.
  • the amount added is in accordance with the lightening agent.
  • pigments based on natural pigments such as safflower and cochineal, and pigments that are synthetic colorants (colorants) can be suitably used.
  • colorants colorants
  • hyaluronic acid and derivatives thereof For the purpose of moisturizing the lip, hyaluronic acid and derivatives thereof, collagen, chondroitin sulfate, proteoglycan, and high-molecular substances which swell in the skin such as placenta are used as valuables.
  • hyaluronic acid and derivatives thereof are suitable as a material for microneedles, so that it is possible to achieve the purpose by microneedle molding with hyaluronic acid alone when the purpose is to enrich it. That is, in this case, it can be said that hyaluronic acid doubles as a material of the microneedle array and a valuable material.
  • the method for producing the microneedle array of the present invention is not particularly limited, and may be produced by any conventionally known method.
  • the above-mentioned high molecular weight hyaluronic acid and low in the mold in which the shape of the microneedle is drilled examples of the method include casting an aqueous solution of molecular weight hyaluronic acid and, if necessary, valuables, drying and peeling.
  • the valuables are contained only in the microneedle portion, it is possible to use a manufacturing method (two-step filling manufacturing method) in which the valuables-containing raw material and the valuables-free raw material are divided into two steps and filled. After peeling, it is cut into the shape of a lip and used by backing with a protective adhesive tape.
  • the microneedle array of the present invention is applied to the lips, but since the lips do not have a stratum corneum, permeation of valuables is faster than general skin and therefore can be effective even for a short time application.
  • the topical composition (microneedle array) according to the present invention has various skin conditions such as age spots, dark spots, hyperpigmentation, post-inflammatory hyperpigmentation (eg, post-hypopigmentation), discoloration. It can be dealt with.
  • the microneedle array of the present invention optionally comprises one or more of the following components: anesthetics, antiallergenic agents, antifungal agents, antiinflammatory agents, antiseptics, chelating agents, coloring agents, emollients, Exfollients, film formers, fragrances, moisturizers, insect repellents, lubricants, moisturizers, pharmaceuticals, preservatives, skin protectants, skin penetration enhancers, stabilizers, It may contain surfactants, thickeners, viscosity modifiers, or vitamins.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view showing an example of a method of manufacturing a microneedle array according to the present invention.
  • a concave part 11 for forming a microneedle of a conyde type is formed by transferring a microneedle pattern of a conede type by electroforming after forming a microneedle pattern of a coniede type by a lithography method in which photosensitive resin is irradiated with light. Is the formed template.
  • the microneedle-forming concave portions 11 are of a coned type having a root diameter of 0.6 mm, a tip diameter of 0.02 mm, and a depth of 0.2 mm, and are arranged in a grid at intervals of 0.6 mm.
  • microneedle array of the present invention was obtained by setting in the central part of.
  • the thickness of the base of the microneedle array was 60 ⁇ m.
  • the microneedle array of the present invention was pressed together with the adhesive tape on the right side of the lips of two volunteers and fixed by the adhesive part, and peeled off after 30 minutes. Immediately after, the lip was lightly washed with water to wash away the red pigment adhering to the surface. When the lips were observed in that state, the right side was clearly more red on both sides and a plump feeling was observed as compared with the left side.
  • Example 2 An oval microneedle array having a major axis of 5 cm and a minor axis of 0.8 cm was produced from the mold having the same composition as in Example 1 except that 2 parts by weight of arbutin was added. On the back of the microneedle array, an adhesive tape in which an adhesive was applied on one side of a non-woven fabric having a basis weight of 50 g / m 2 by pattern coating (longitudinal streak 2 mm width, interval 10 mm) was backed to obtain a microneedle array of the present invention. Refer to FIG. 2 for the specific aspect.
  • microneedle array of the present invention Immediately after the microneedle array of the present invention is pressed together with the adhesive tape against the upper and lower lip of two volunteers and fixed with the adhesive tape, water is supplied from the non-woven fabric side with gauze, then the gauze is removed and the microneedle array attached part is massaged And peeled off after 15 minutes. After that, when observed in the same manner as in Example 1, red and plump feeling were clearly observed in the lip. When this sticking operation was repeated once a day for 7 days, the transparency of the sticking part was observed.
  • Example 3 PEG-grafted hyaluronic acid is used instead of hyaluronic acid in Example 1, and 2% by weight of oxalic acid, 1% by weight of vitamin C ethyl, 0.1% by weight of dipotassium glycyrrhizinate, 0.1% by weight of red 218 % was added to 100 g of an aqueous solution to prepare a microneedle array as in Example 1.
  • the effects of the product of the present invention were also obtained as in Example 1.

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Abstract

【課題】唇のライトニングや豊潤化をより効果的により簡便に実現する組成物を提供する。 【解決手段】唇のライトニング及び／又は豊潤化を行う目的で唇に局所的に適用されるマイクロニードルアレイであって、マイクロニードルアレイは水溶性高分子を含み、マイクロニードルの高さは５０μｍから３００μｍである唇用マイクロニードルアレイ、前記マイクロニードルの先端が直径５～１５０μｍの円形又はそれと同面積を有する平面である唇用マイクロニードルアレイ。

Description

***用マイクロニードルアレイ
　本発明は、唇への局所適用マイクロニードルの技術分野に関し、詳しくは、唇のライトニング(lightening)及び/または唇の豊潤化技術に関するものである。
　唇の色素沈着の淡色化(lighten)には強い関心が寄せられている。よくある肌の症状としては、色素沈着過剰、しみ、がある。また、加齢又は疲労による唇の「痩せ」も、最近特に女性の関心を深めつつある事象である。
　多くの物質が肌を淡色化するために用いられてきた。例えばヒドロキノン、コウジ酸、カンゾウ(licorice)及び／又はその誘導体、アスコルビン酸／アスコルビン酸誘導体、アルブチン(arbutin)、などである。それらを有価物として唇の淡色化のためにリップクリームとして用いることは知られていた。
　一方、唇の痩せにはヒアルロン酸注入などの美容医師の手技が多用されてきている。
　マイクロニードル製剤は、経皮吸収性が高く、化粧品及び医薬品等の開発が試みられている。一般に、マイクロニードル製剤の適用部位は皮膚表皮であるが、例えば、経内頬投与によるワクチン接種としての微小針パッチが知られている（特許文献１）。本微小針パッチは、内頬粘膜の外側層を貫通するように設計されている。また、マイクロニードル状の生体適合性マトリックスとその表面又は内部に多孔性粒子とを含むマイクロニードルが知られている（特許文献２）。本マイクロニードルは、目下、下唇又は八字しわに使用することができ、目下、口周囲などの適用部位に付着可能なサイズと形状に成形される。
　なお、マイクロニードル製剤は、突起部を角質層内に貫通させなくても表皮を引き伸ばして表皮の保護特性を低下させ、化粧料や医薬を投与できることが知られている（特許文献３）。本投与装置は、突起部の先端にさらに微小突起を有する。
特表２０１５－５１５４７４号公報 特開２０１６－８７４７４号公報 特開２００７－１３０４１７号公報
　本発明の目的は、唇のライトニングや豊潤化をより効果的により簡便に実現する組成物を提供することである。
　マイクロニードルを経内頬投与又は目下もしくは下唇に使用する技術が公表されているが、唇には角質はなく外粘膜が皮内組織を覆っている。唇にマイクロニードルを挿入し粘膜を破り有価物を皮内に送達することは、皮内を刺激し炎症を起こすので避けるべきである。本発明者らは、***組織の特殊性に鑑みて鋭意検討した結果、マイクロニードル自体及びそれを立たせる基板自体を金属、シリカよりも弾性率が低く相対的に柔らかい物質で構成し、唇に密着させること、さらに唇外粘膜を破ることなく外粘膜内にとどまるように高さを微調整することで、***に適したマイクロニードルアレイを発明するに至った。
　本発明は、以下に示す通りである。
〔１〕　唇のライトニング及び／又は豊潤化を行う目的で唇に局所的に適用されるマイクロニードルアレイであって、マイクロニードルアレイは水溶性高分子を含み、マイクロニードルの高さは５０μｍから３００μｍである唇用マイクロニードルアレイ。
〔２〕　マイクロニードルの先端が直径５～１５０μｍの円形又はそれと同面積を有する平面である〔１〕に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
〔３〕　マイクロニードルの密度は５０～２０００本/ｃｍ２である〔１〕又は〔２〕に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
〔４〕　マイクロニードルの基板部の厚みは３～２００μｍである〔１〕～〔３〕のいずれかに記載の唇用マイクロニードルアレイ。
〔５〕　水溶性高分子がヒアルロン酸又はその誘導体である〔１〕～〔４〕のいずれかに記載の唇用マイクロニードルアレイ。
〔６〕　マイクロニードルアレイが保護粘着テープで裏打ちされており、該粘着テープの基材は水透過性であり、且つ粘着剤が部分塗工されている〔１〕～〔５〕のいずれかに記載の唇用マイクロニードルアレイ。
〔７〕　ライトニング成分、保湿成分、抗炎症成分の1種以上をマイクロニードル部に含有する〔１〕～〔６〕のいずれかに記載の唇用マイクロニードルアレイ。
〔８〕　さらに顔料又は合成着色料を含む、〔１〕～〔７〕のいずれか記載の唇用マイクロニードルアレイ。
〔９〕　１シートに２枚マイクロニードルアレイを保持し、上下唇に同時に適用する〔１〕～〔８〕のいずれかに記載の唇用マイクロニードルアレイ。
　局所性ライトニング組成物ないしは豊潤化組成物が従来不可能であった高い効能を示すという驚くべき、そして予期せぬ事実が見出された。本発明による組成物および方法に有用な具体的方策は、水溶性素材からなるマイクロニードルを唇に適用することによりもたらされた。マイクロニードルは公知の薬物経皮吸収手段である。しかしながら、本発明者以前にマイクロニードルを唇に適用しライトニング、豊潤化に極めて著効を示すことを予測した報告も、ましてやトライした報告もない。その理由は以下のようであろうと推察する。すなわち、マイクロニードルは米国での研究開発に端を発するが、そこにおけるマイクロニードル材料はステンレス、シリカ、チタン、エンジニアリングプラスチック、など極めて硬い材料が主であり本材料からなるマイクロニードルを柔らかい屈曲性の唇に適用することに違和感があることによろう。
　本発明のマイクロニードルアレイを唇に適用した場合、唇は角質層を持たないので有価物の浸透が皮膚一般よりも早く、それゆえ短時間の適用でも効果を発揮することができる。
本発明のマイクロニードルアレイの製造方法の一例を示す断面図である。 実施例２で製造したマイクロニードルアレイシートの平面図
　本発明のマイクロニードルアレイの特徴は、材料の性質（水溶性であること）及び針形状である。
マイクロニードルアレイの針形状
　唇には角質はなく外粘膜が皮内組織を覆っている。唇は眼立つ器官であり、マイクロニードルを挿入し粘膜を破り有価物を皮内に送達することは、皮内を刺激し炎症を起こすので避けるべきである。マイクロニードルの形状及び高さは、厳密にコントロールし皮内に挿入されないように形状設計されなければならない。具体的には、針の先端は直径５μｍ以上の円形あるいはそれと同面積を有する平面であることが望ましい。５μｍ未満の先端面積であると、適用時に唇を突き破り皮内へ挿入される危険性を有する。針形状は、棒状でなく円錐台形状又はコニーデが望ましい。円錐台又はコニーデ形状の場合は、針部が唇に適用されるとき唇外粘膜との接触面積が大きく唇を圧迫するので、唇外粘膜が引っ張られて薄くなり、それによって有価物の皮内送達が有利になる。それに反し、棒状の針の場合は、唇外粘膜との接触面積が小さく有価物送達に不利である。針先端部直径は１５０μｍ以下であることが望ましい。先端部直径が１５０μｍを超えると唇外粘膜が引っ張られる効果が小さくなりマイクロニードルとしての機能を失う。
　針高さは、５０μｍ以上３００μｍ以下であることが望ましく、１００μｍ以上２５０μｍ以下がより好ましい。５０μｍ未満では唇を圧迫する度合いが小さく有価物の送達に不利である。３００μｍを超えると適用時に針が外粘膜を突き破る危険性がある。
　針密度は、５０～２０００本/ｃｍ２であることが望ましく、１００～１２００本/ｃｍ２であることがより好ましい。５０本/ｃｍ２以下であると有価物の含有量が少なく、有価物の送達量が不十分である。２０００本/ｃｍ２以上であると、軟らかい唇の粘膜に挿入することは難しくなる。
　さらに、唇の粘膜に適用しニードルを早く溶かすためには、ニードルの基板部の厚みの設計も重要である。基板部の厚みは３～２００μｍであることが望ましく、５～５０μｍであることがより好ましい。３μｍ以下であると、成膜の靭性が弱くニードルをきっちり支えることが難しい。２００μｍ以上であると、膜が硬くなり軟らかい唇の形状に追随しづらく、適用することが難しい。また、外部から水分を与えて基板部も含めて全体を溶解させる際に、大量の水又は長時間を要する。
マイクロニードルアレイの材料
　マイクロニードルアレイの材料は、水溶性であり硬度の低い素材が重要である。このような素材を用い均一に有価物を含有するマイクロニードルアレイを常法により作製すると、有価物はマイクロニードル部分のみならず基板部分にも含まれることとなる。２工程充填の製法により、有価物をマイクロニードル部分のみに含有してもよい。このマイクロニードルアレイを唇に適用すると、マイクロニードル部分は唇を圧迫し唇外粘膜に引っ張りを与えて薄くし、それにより含まれる有価物の唇内送達を促進する。マイクロニードルアレイをフレキシブルな素材から作製すると、基板部も唇の屈曲に追随して唇に密着し基板部も圧迫されてそこに存在する有価物もまた、マイクロニードル部分よりは割合的に小さいとはいえ、唇内へ送達される。
　マイクロニードルアレイの材料としては、ヒアルロン酸及びその誘導体（例、ナトリウム塩、ポリエチレンオキサイドグラフトヒアルロン酸、ヒアルロン酸プロピレングリコールエステル、カルボキシメチル化ヒアルロン酸ナトリウム、アセチルヒアルロン酸ナトリウム）、コラーゲン、プロテオグリカン、ヒドロキシプロピルセルロース、コンドロイチン硫酸、カルボキシメチルセルロース、等の水溶性高分子が挙げられ、ヒアルロン酸又はその誘導体が好ましい。これらの水溶性高分子の特徴は、少量の水を吸収するときに膨潤性がある。マイクロニードルを介して唇の粘膜中で溶解した水溶性高分子は、水を吸収して膨潤し、唇の縦しわの持ち上げや唇の潤い効果をもたらす。
　ヒアルロン酸は、グリコサミノグリカン（ムコ多糖）の一種であり、Ｎ－アセチルグルコサミンとグルクロン酸の二糖単位が連結した構造を有している。ヒアルロン酸としては、例えば、鶏冠、臍帯等から単離される生物由来のヒアルロン酸、乳酸菌、連鎖球菌等により大量生産される培養由来のヒアルロン酸等が挙げられる。生物由来のヒアルロン酸は、その由来となる生物が有するコラーゲンを完全には除去できず、残存するコラーゲンが悪い影響を与える可能性があるので、コラーゲンを含有しない培養由来のヒアルロン酸が好ましい。従って、ヒアルロン酸は培養由来のヒアルロン酸を５０重量％以上含んでいるのが好ましい。
　ヒアルロン酸又はその誘導体から選ばれた水溶性高分子物質を成分として用いてマイクロニードルアレイを作製するに当たっては、これら高分子物質から成形されたマイクロニードルアレイは、重量平均分子量が小さくなると硬くなり皮膚に刺さりやすくなり、逆に重量平均分子量が大きくなると機械的強度が向上し粘り強くなるので、硬度が低下し皮膚に刺さりにくくなる傾向がある。本発明目的においては、重量平均分子量は５千～２００万が好ましい。
　マイクロニードルアレイを唇に適用する際には外粘膜を貫通しない程度の硬度で折れにくく、且つ、有価物を浸透しやすくするために、重量平均分子量が１０万以上の高分子量高分子物質と重量平均分子量が５万以下の低分子量高分子物質の混合物からマイクロニードルアレイを形成してもよい。上記高分子量高分子物質の重量平均分子量は５万以上であればよく、２００万以下が好ましい。また、低分子量高分子物質の重量平均分子量は５万以下であればよく、１０００以上が好ましい。尚、本発明において、重量平均分子量はゲルパーミエーションクロマトグラフィー（ＧＰＣ）によって測定された値である。
　高分子量高分子物質と低分子量高分子物質を混合する際の比率は、各高分子物質の種類及び重量平均分子量によっても異なるので、好ましい機械的強度及び硬さになるように適宜決定されればよいが、一般に、高分子量高分子物質1重量％以上、低分子量高分子物質９９重量％以下であることが好ましい。
有価物
　本発明のマイクロニードルアレイにおいては、上述の材料と針形状が重要かつ新規であるが、そのマイクロニードルに含浸される有価物は、公知の物を用いることができる。唇ライトニングを目的とする場合は、ヒドロキノン、コウジ酸、カンゾウ(licorice)及び／又はその誘導体、アスコルビン酸／エチルアスコルビン酸、アスコルビン酸グルコシドなどのアスコルビン酸誘導体、アルブチン(arbutin)、などのメラニン合成酵素阻害に有効な物質を添加すればよい。また、アスタキサンチン、フラーレン、コエンザイムＱ１０などの酸化防止剤、ビタミンEなどの血流促進剤、レチノール及びレチナール、アデノシンなどのターンオーバーを促す成分、ナイアシンアミドなどの新陳代謝を改善する成分、唇荒れ防止のグリチルリチン酸ジカリウムなど、及び化粧品として常用されている芳香剤を添加してもよい。その他、セラミド、ビタミンＡ、Ｅ、尿素などの保湿成分、およびグリチルリチン酸ジカリウムなどの抗炎症成分を添加してもよい。
　添加量は様々であり、物質の種類および性質および望まれる効果の度合いによる。ライトニング剤、及びその他添加剤は一般的には、組成物の総重量に対しておよそ０．００１ｗｔ％からおよそ２０ｗｔ％まで、より好ましくはおよそ０．０１ｗｔ％からおよそ５ｗｔ％まで、最も好ましくはおよそ０．１ｗｔ％からおよそ２．５ｗｔ％までの量で存在する。
　唇のライトニングからさらに進んで唇をさらに瑞瑞しい色合いにするには、ライトニング後あるいはライトニングと同時に口紅成分を有価物としてマイクロニードルに添加した組成物を用いればよい。その添加量は、ライトニング剤に準じる。一般に使用されている、ベニバナやコチニールなどの天然色素を原料とした顔料や、合成着色料である色素（着色料）が好適に使用できる。合成着色料としては赤色104号、赤色105号、赤色201号、赤色203号、赤色205号、赤色206号、赤色207号、赤色208号、等が好適に使用できる。
　唇の豊潤化の目的にはヒアルロン酸及びその誘導体、コラーゲン、コンドロイチン硫酸、プロテオグリカン、プラセンタなど皮内で膨潤する高分子物質を有価物として用いる。なかでも、ヒアルロン酸及びその誘導体はマイクロニードルの材料として適切なものであるので、豊潤化を目的とする場合ヒアルロン酸単独でのマイクロニードル成型により目的を達することが出来る。すなわち、この場合ヒアルロン酸がマイクロニードルアレイの材料と有価物とを兼ねているといえる。
　本発明のマイクロニードルアレイの製造方法は、特に限定されず、従来公知の任意の方法で製造されればよく、例えば、マイクロニードルの形状が穿設された型に、上記高分子量ヒアルロン酸と低分子量ヒアルロン酸及び必要に応じて有価物の水溶液を流延し、乾燥した後剥離する方法が挙げられる。有価物をマイクロニードル部分のみに含有させる場合は、有価物含有原料と有価物不含原料とを２工程に分けて充填させる製法（２工程充填製法）を用いることができる。剥離した後、唇の形状に裁断し、保護粘着テープで裏打ちして用いる。唇に適用したマイクロニードルアレイの針部を速やかに***部で溶解させるため、アレイ裏から、水ないしは美容液を供給することは有効である。また、***部からの水分蒸散を防止しマイクロニードルアレイを蒸らして針の溶解を促進するために、水蒸気透過性の低い保護粘着テープを用いることも有効である。マイクロニードルアレイの裏打ち保護粘着テープの基材が水透過性（例えば、不織布）である場合、粘着剤を部分塗工すると、水をガーゼ等で供給することが容易となり、その後、マイクロニードルアレイ貼付部をマッサージすることにより、速溶解を達成しやすくなる。
　速溶解を目的とする場合、上に述べた高分子物質以外に、加水分解ヒアルロン酸、加水分解コラーゲン、等の易溶性高分子材料を用いると有効である。また、分子量1000以下の水溶性物質、ビタミンC、単糖、二糖類などを10％以上含む組成とすることにより針の溶解性は促進される。
　本発明のマイクロニードルアレイは唇に適用するものであるが、唇は角質層を持たないので有価物の浸透が皮膚一般よりも早く、それゆえ短時間の適用でも効果を発揮することが出来る。
　本発明による局所性組成物（マイクロニードルアレイ）は、加齢斑、暗色斑、色素沈着過剰、炎症後過剰色素沈着（例えば、挫瘡後色素沈着過剰）、変色といった種々の肌の状態に対処することができる。
　本発明のマイクロニードルアレイは、オプションとして、１以上の以下の成分：麻酔薬、抗アレルゲン剤、抗真菌性剤、抗炎症剤、防腐剤(antiseptics)、キレート剤、着色料、皮膚軟化剤、エクスフォリエント(exfollients)、皮膜形成剤(film formers)、芳香剤、湿潤剤、防虫剤、潤滑剤、保湿剤、医薬品、防腐剤(preservatives)、肌保護剤、肌浸透増進剤、安定剤、界面活性剤、増粘剤、粘度調整剤、またはビタミンを含み得る。
　以下に実施例を例示して本発明を説明するが、本発明は実施例に限定されるものではない。
実施例１
　図１は本発明のマイクロニードルアレイの製造方法の一例を示す断面図である。図中１は、感光性樹脂に光照射するリソグラフィ法によりコニーデ型のマイクロニードルパターンを形成した後、電鋳加工することによりコニーデ型のマイクロニードルパターンを転写したコニーデ型のマイクロニードル形成用凹部１１が形成された鋳型である。
　マイクロニードル形成用凹部１１は根元の直径が０．６ｍｍ、先端直径が０．０２ｍｍ、深さ０．２ｍｍのコニーデ型であり、０．６ｍｍ間隔に格子状に配列されている。
　室温で水１００重量部にヒアルロン酸（キッコーマンバイオケミファ製、商品名「ＦＣＨ－ＳＵ」、分子量１００，０００）２０重量部及び赤色104号の0.1重量部を溶解した水溶液を鋳型１上に流延し、加熱してヒアルロン酸水溶液層の水分を蒸発させた後、鋳型１から剥離して角を丸めた長方形（7x50ｍｍ）に打ち抜き、そのマイクロニードルアレイを角を丸めた長方形（9x56ｍｍ）の粘着テープの中央部にセットすることにより本発明のマイクロニードルアレイを得た。マイクロニードルアレイの基盤部の厚みは６０μｍであった。
　本発明のマイクロニードルアレイを粘着テープごとボランテイア２名の***部の右側に押し付けて粘着部により固定し、３０分後に剥離した。直後に軽く***部を水で洗い、表面に付着している赤色色素を洗い流した。その状態で唇を観察すると、両名において右側が明らかに赤色が増しておりかつ左側に比べてふっくら感が観察された。
実施例２
　アルブチン２重量部を追加した以外は実施例１と同様の組成を有し、実施例１と同様の鋳型により長径５ｃｍ、短径０．８ｃｍ楕円形のマイクロニードルアレイを製造した。そのマイクロニードルアレイの背部に、目付け量５０ｇ／ｍ２の不織布片面に粘着剤をパターン塗工（縦筋２ｍｍ巾、間隔１０ｍｍ）した粘着テープを裏打ちして本発明のマイクロニードルアレイを得た。具体的様相は図２を参照のこと。
　本発明のマイクロニードルアレイを粘着テープごとボランテイア２名の上下***部に押し付けて粘着テープにより固定した直後に、不織布側から水をガーゼで供給した後、ガーゼを外してマイクロニードルアレイ貼付部をマッサージし、１５分後に剥離した。その後は実施例１と同様に観察すると、***部において赤色とふっくら感が明瞭に観察された。本貼付操作を1日に１回７日間繰り返すと、貼付部の透明感が観察された。
実施例３　実施例1におけるヒアルロン酸の代わりにＰＥＧ－グラフトヒアルロン酸を用い、さらに麹酸２重量％、ビタミンＣエチル１重量％、グリチルリチン酸ジカリウム０．１重量％、赤色218号０．１重量％を水溶液１００ｇに添加して実施例１と同様にマイクロニードルアレイを製造した。本発明品の効果も実施例1と同様に得られた。
１　　　鋳型
１１　　マイクロニードル形成用凹部
２　　　ヒアルロン酸水溶液層
３　　　マイクロニードルアレイシート
４　　　裏打ち不織布シート
５　　　粘着剤
 

Claims (9)

  1. 　唇のライトニング及び／又は豊潤化を行う目的で唇に局所的に適用されるマイクロニードルアレイであって、マイクロニードルアレイは水溶性高分子を含み、マイクロニードルの高さは５０μｍから３００μｍである唇用マイクロニードルアレイ。
  2. 　マイクロニードルの先端が直径５～１５０μｍの円形又はそれと同面積を有する平面である請求項１に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
  3. 　マイクロニードルの密度は５０～２０００本/ｃｍ２である請求項１又は２に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
  4. 　マイクロニードルの基板部の厚みは３～２００μｍである請求項１～３のいずれか１項に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
  5. 　水溶性高分子がヒアルロン酸又はその誘導体である請求項１～４のいずれか１項に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
  6. 　マイクロニードルアレイが保護粘着テープで裏打ちされており、該粘着テープの基材は水透過性であり、且つ粘着剤が部分塗工されている請求項１～５のいずれか１項に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
  7. 　ライトニング成分、保湿成分、抗炎症成分の1種以上をマイクロニードル部に含有する請求項１～６のいずれか１項に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
  8. 　さらに顔料又は合成着色料を含む、請求項１～７のいずれか１項に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
  9. 　１シートに２枚マイクロニードルアレイを保持し、上下唇に同時に適用する請求項１～８のいずれか１項に記載の唇用マイクロニードルアレイ。
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