WO2018169074A1 - 医療器具及び医療器具の製造方法 - Google Patents
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- A61M25/0097—Catheters; Hollow probes characterised by the hub
Definitions
- This disclosure relates to medical devices and methods for manufacturing medical devices.
- Infusion lines are generally formed by connecting medical tubes and various medical devices.
- Patent Document 1 includes a branch pipe, a connector, and a tube. One end of the tube is connected to the opening of the branch pipe, and the other end of the tube is connected to the connector.
- a medical chemical transfer device capable of transferring a chemical solution between them is disclosed.
- the internal pressure may increase.
- a load is applied to the connection location between the members, and unintentional looseness may occur in the connected state.
- liquid leakage may occur from the connected portion.
- the connection between the members is completely released.
- the present disclosure provides a medical instrument having a configuration in which loosening of connection or release of connection is unlikely to occur at a connection portion between members forming the flow path even when the internal pressure of the flow path increases, and a method for manufacturing the medical instrument. For the purpose.
- the medical instrument as the first aspect of the present invention is a monolithic medical instrument comprising a tube member and a fixing member fixed to one end of the tube member, wherein the fixing member is An outer peripheral contact portion that contacts an outer peripheral surface of the tube member, and an inner peripheral contact portion that contacts an inner peripheral surface of the tube member, and the peripheral wall of the tube member is located at a different position in the circumferential direction. And a sandwiching portion sandwiched between the inner peripheral contact portion and a non-nip sandwiched between the outer peripheral contact portion and the inner peripheral contact portion without contacting the inner peripheral contact portion without contacting the inner peripheral contact portion. A section.
- the thickness of the outer peripheral contact portion in the radial direction of the tube member is larger than the thickness of the inner peripheral contact portion in the radial direction.
- a minimum inner diameter of the outer peripheral contact portion is smaller than an outer diameter of the tube member in a natural state.
- the outer peripheral contact portion covers the outer peripheral surface of the pipe member in the entire circumferential direction.
- the outer peripheral contact portion is longer toward the other end side of the tube member than the inner peripheral contact portion.
- the fixing member extends in the central axis direction from the trunk portion provided at a position overlapping with one end portion of the pipe member in the central axis direction of the pipe member. And a head portion provided at a position not overlapping with the tube member, and the gate portion of the fixing member used in the integral molding is provided on the head portion.
- the volume of the head is larger than the volume of the trunk.
- the medical instrument as a second aspect of the present invention is a monolithic medical instrument comprising a tube member and a fixing member fixed to one end side of the tube member, wherein the fixing member is An outer peripheral contact portion that contacts the outer peripheral surface of the tube member, and an inner peripheral contact portion that contacts the inner peripheral surface of the tube member, and the peripheral wall of the tube member is connected to the outer peripheral contact portion and the inner peripheral contact portion.
- the thickness of the outer peripheral contact part in the radial direction of the tube member is larger than the thickness of the inner peripheral contact part in the radial direction.
- a medical instrument as a third aspect of the present invention is a monolithic medical instrument comprising a tube member and a fixing member fixed to one end of the tube member, wherein the fixing member is A body portion provided at a position overlapping with one end portion of the tube member in the central axis direction of the tube member, and a head portion provided at a position extending from the body portion in the central axis direction and not overlapping with the tube member. And the gate portion of the fixing member used in the integral molding is provided on the head portion.
- a medical instrument as a fourth aspect of the present invention includes a tube member, and a fixing member fixed to the tube member in a state in which one end portion of the tube member is housed therein, and the tube member
- the one end portion of the tube member includes a protruding portion that protrudes outward in the radial direction, and the fixing member contacts a surface of the protruding portion on the other end side of the tube member, and the one end of the tube member A movement restricting portion for restricting movement of the portion in the removal direction.
- a method for manufacturing a medical device is a method for manufacturing a medical device, comprising: a tube member; and a fixing member fixed to one end of the tube member.
- the tube member in the loading step, is externally fitted to a core pin, an inner flow path is formed between the inner peripheral surface of the tube member and the core pin, and the tube member An outer flow path is formed on the outer peripheral surface side, and in the filling step, the molding material is filled into the inner flow path and the outer flow path.
- FIG. 3 is a perspective view of a single holder shown in FIG. 2. It is the expanded sectional view which expanded the vicinity of the proximal end part of a connecting pipe among FIG. It is a flowchart which shows the manufacturing method of the medical device as one Embodiment to this invention. It is a schematic diagram which shows the outline
- FIG. 1 It is a schematic diagram which shows the outline
- FIG. 1 is a view showing an infusion set 100 including a medical instrument 1 as an embodiment of the medical instrument according to the present invention.
- the infusion set 100 shown in FIG. 1 forms an infusion line as a liquid flow path by connecting a plurality of members to each other.
- the infusion set 100 includes a first medical connector 2, a joint tube 3, a medical tube 4, a second medical connector 5, an indwelling needle member 6, and a clamp 7.
- the medical instrument 1 includes a tube member and a fixing member fixed to the tube member.
- the tube member of the medical instrument 1 of this embodiment is the joint tube 3.
- the fixing member of the medical instrument 1 of the present embodiment is a holder 15 described later of the first medical connector 2.
- the first medical connector 2, the joint tube 3, the medical tube 4, the second medical connector 5, the indwelling needle member 6, are arranged in this order, and adjacent members are connected to each other. Thereby, an infusion line extending from the proximal end to the distal end is formed.
- each member constituting the infusion set 100 shown in FIG. 1 will be described, and details of the medical device 1 will be described later (see FIGS. 3 to 5 and the like).
- FIG. 2 is a perspective view of the proximal end of the infusion set 100 shown in FIG.
- FIG. 3 is a cross-sectional view of the proximal end of the infusion set 100 shown in FIG. More specifically, FIG. 3 is a cross-sectional view taken along the central axis O, including the central axis O of the first medical connector 2 and the joint tube 3.
- the first medical connector 2 constitutes an end portion on the proximal end side of an infusion set 100 forming an infusion line.
- another member can be further connected to the proximal end side of the infusion line formed by the infusion set 100 by the first medical connector 2.
- the first medical connector 2 of the present embodiment is a female connector to which a male connector can be connected from the outside. More specifically, the first medical connector 2 of the present embodiment is a lock-type female connector that complies with 2016 ISO 80369-7. Therefore, for example, by connecting a male connector located at a distal end portion of an infusion line formed by an infusion set different from the infusion set 100 to the first medical connector 2, the infusion shown in FIG. The infusion line formed by the set 100 can be further extended to the proximal end side.
- the male connector that can be connected to the first medical connector 2 include a lock-type male connector that conforms to ISO 80369-7, such as the second medical connector 5 of the infusion set 100.
- a hollow portion 10 penetrating along the central axis O is defined inside the first medical connector 2 of the present embodiment.
- the first medical connector 2 is fixed to the joint pipe 3 in a state in which a proximal end portion as one end portion in the central axis direction A of the joint pipe 3 is housed in the hollow portion 10.
- the inner wall defining the hollow portion 10 of the first medical connector 2 is engaged with a protrusion 25 (see FIG. 5) of the joint pipe 3 to be described later, and the joint pipe 3 moves in the removal direction. Is provided with a movement restricting portion 11 (see FIG. 5). Therefore, the first medical connector 2 is difficult to drop off from the joint pipe 3. Details of the protrusion 25 and the movement restricting portion 11 will be described later (see FIG. 5).
- the first medical connector 2 of the present embodiment includes a housing 12 and an elastic valve body 13.
- the hollow portion 10 of the first medical connector 2 described above is partitioned by the housing 12.
- the elastic valve body 13 is disposed at a position on the proximal end side of the hollow portion 10 and closes the hollow portion 10.
- the housing 12 includes a cap 14 and a holder 15 that supports the cap 14.
- the hollow portion 10 described above is partitioned by a cap 14 and a holder 15.
- the cap 14 includes a cylindrical portion 14 a that defines a cap hollow portion 10 a that houses the elastic valve body 13 in the hollow portion 10, and a flange portion that is provided on a distal end portion of the cylindrical portion 14 a and supported on the holder 15. 14b. More specifically, the cap 14 of the present embodiment includes a top cap 16 and a bottom cap 17. Each of the top cap 16 and the bottom cap 17 has a hat shape including a cylindrical portion and a flange portion, and the cap 14 superimposes the top cap 16 and the bottom cap 17 and ultrasonically welds both contact surfaces thereof. It is formed by joining by. That is, the cylindrical portion 14 a of the cap 14 is configured by the cylindrical portions in which the top cap 16 and the bottom cap 17 are overlapped. Further, the flange portion 14 b of the cap 14 is constituted by flange portions in which the top cap 16 and the bottom cap 17 are overlapped.
- the elastic valve body 13 is compressed and sandwiched by the top cap 16 and the bottom cap 17, and the position in the hollow portion 10, more specifically in the cap hollow portion 10a, is fixed.
- a male connector can be inserted from the outside into the hollow portion 10 defined by the housing 12 through a slit 18 described later formed in the elastic valve body 13.
- the holder 15 supports the cap 14. Further, the holder 15 defines a flow path 10b communicating with the cap hollow portion 10a defined by the cap 14 on the proximal end side in a state in which the cap 14 is supported (see FIG. 3 and the like).
- the distal end side of the flow channel 10b communicates outward, and a proximal end portion as one end portion of the joint pipe 3 is accommodated on the distal end side of the flow channel 10b.
- the holder 15 is being fixed with respect to the joint pipe 3 in the state in which the proximal end part of the joint pipe 3 is accommodated in the flow path 10b. Specifically, the holder 15 comes into contact with a protrusion 25 (see FIG.
- the first medical connector 2 including the holder 15 is fixed to the joint pipe 3 so as not to be detached from the joint pipe 3. Details of the engagement relationship between the protruding portion 25 of the joint pipe 3 and the movement restricting portion 11 of the holder 15 will be described later (see FIG. 5).
- the holder 15 has an outer peripheral contact portion 19 that comes into contact with the outer peripheral surface of the joint pipe 3 and the joint pipe 3 in a state where the proximal end portion of the joint pipe 3 is accommodated in the flow path 10b (see FIG. 3).
- An inner peripheral contact portion 20 that comes into contact with the inner peripheral surface.
- the outer peripheral contact portion 19 and the inner peripheral contact portion 20 face the radial direction (the same direction as the radial direction C of the joint pipe 3; hereinafter, simply referred to as “radial direction C”), and the peripheral wall of the joint pipe 3 Is sandwiched in the radial direction C.
- the holder 15 includes an annular cylindrical portion 21 that covers the outer peripheral surface of the proximal end portion of the joint pipe 3 over the entire circumferential direction B, and a radial direction C from the cylindrical portion 21. And faces the proximal end of the joint pipe 3 in the center axis direction (the same direction as the center axis direction A of the joint pipe 3; hereinafter, simply referred to as “center axis direction A”).
- An annular flange portion 22, and a projection portion 23 that protrudes from the annular flange portion 22 to the distal end side at a position inside the radial direction C from the cylindrical portion 21 and extends inside the joint pipe 3. .
- FIG. 4 is a perspective view of the holder 15 alone.
- the protrusion 23 has a cylindrical base portion 23 a protruding from the annular flange portion 22 and the circumferential direction of the cylindrical portion 21 of the holder 15 (the same as the circumferential direction B of the joint pipe 3). And a protruding tip 23b further extending from the cylindrical base 23a to the distal end side at a part of the position. More specifically, a plurality of protruding tip portions 23b of the protruding portion 23 are provided at different positions in the circumferential direction B. In the present embodiment, the four projecting tip portions 23b are arranged at equal intervals in the circumferential direction B.
- the proximal end portion of the joint pipe 3 is accommodated in the annular groove portion 24 defined by the cylindrical portion 21, the annular flange portion 22, and the protruding portion 23.
- the inner peripheral surface of the tubular portion 21 is in contact with the outer peripheral surface of the joint tube 3 in a state where the proximal end portion of the joint tube 3 is accommodated in the annular groove portion 24 (see FIG. 3).
- the outer surface of the protrusion 23 is in contact with the inner peripheral surface of the joint pipe 3 in a state where the proximal end portion of the joint pipe 3 is accommodated in the annular groove 24 (see FIG. 3).
- the proximal end portion of the joint pipe 3 is sandwiched between the cylindrical portion 21 and the protrusion portion 23 of the holder 15 in the radial direction C. That is, the above-described outer peripheral contact portion 19 of the present embodiment is configured by the cylindrical portion 21 of the holder 15. Further, the above-described inner peripheral contact portion 20 of the present embodiment is configured by the protrusion 23 of the holder 15. As described above, the joint pipe 3 of the present embodiment is sandwiched between the cylindrical portion 21 and the protruding portion 23 while being accommodated in the annular groove portion 24 of the flow path 10b of the holder 15 (see FIG. 3). Therefore, it is difficult to come off from the holder 15, and the connection state between the joint pipe 3 and the holder 15 is easily maintained.
- the movement restricting portion 11 (see FIG. 5) described above is configured by an outer annular recess serving as a recessed portion 26 (see FIG. 5) formed in the inner wall of the cylindrical portion 21. Details of this will be described later (see FIG. 5).
- the outer peripheral contact portion 19 is closer to the distal end side of the joint tube 3 than the inner peripheral contact portion 20 (corresponding to the other end side when the proximal end side of the joint tube 3 is one end side).
- the cylindrical portion 21 as the outer peripheral contact portion 19 extends to the distal end side with respect to the protruding portion 23 as the inner peripheral contact portion 20.
- the distal end of the protruding portion 23 terminates in the cylindrical portion 21 and does not protrude beyond the distal end of the cylindrical portion 21.
- both the top cap 16 and the bottom cap 17 are supported by being in contact with the holder 15, but the bottom cap 17 is held by the top cap 16 and only the top cap 16 is attached. It is good also as a structure made to contact the holder 15 and to be supported by the holder 15. Conversely, the top cap 16 may be held by the bottom cap 17 and only the bottom cap 17 may be brought into contact with the holder 15 and supported by the holder 15.
- Examples of the material of the holder 15, the top cap 16 and the bottom cap 17 of the housing 12 include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymer; ethylene-vinyl acetate copolymer (EVA); polyvinyl chloride; Polyvinylidene chloride; Polystyrene; Polyamide; Polyimide; Polyamideimide; Polycarbonate; Poly- (4-methylpentene-1); Ionomer; Acrylic resin; Polymethylmethacrylate; Acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer (ABS resin); Acrylonitrile— Styrene copolymer (AS resin); butadiene-styrene copolymer; polyethylene terephthalate (PET), polybutylene terephthalate (PBT), polycyclohexane terephthalate (PCT), etc.
- EVA ethylene-vinyl acetate copolymer
- EVA poly
- resin materials such as group polyester (liquid crystal polymer); polytetrafluoroethylene, polyvinylidene fluoride, and other fluorine-based resins are listed.
- a blend or a polymer alloy containing one or more of these may be used.
- various glass materials, ceramic materials, and metal materials may be used.
- the housing 12 of this embodiment is the structure provided with the holder 15, the top
- the holder 15 and the bottom face cap 17 of this embodiment are made from a single material.
- a molded single member is also possible.
- any of the holder 15, the top cap 16, and the bottom cap 17 of the present embodiment can be formed by a combination of a plurality of members.
- the housing 12 is not limited to the configuration shown in the present embodiment, and may be composed of, for example, one member or two members, and may be composed of four or more members.
- the elastic valve body 13 is a circular flat disk-shaped valve body having a substantially circular outer shape when viewed from the top surface 13a side.
- the elastic valve body 13 is sandwiched by the housing 12 by sandwiching the top surface 13a and the bottom surface 13b, and the position in the hollow portion 10 is fixed.
- the elastic valve body 13 has a slit 18 in the center when viewed from the top surface 13a side.
- the slit 18 is opened and closed by elastic deformation of the elastic valve body 13 when the male connector is inserted into and removed from the hollow portion 10.
- the elastic valve body 13 is sandwiched between the top surface 13a and the bottom surface 13b by the housing 12 at the position of the peripheral portion located radially outside the central portion where the slit 18 is formed.
- the elastic valve body 13 is molded and formed to be elastically deformable.
- the material of the elastic valve body 13 include natural rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, styrene-butadiene rubber, nitrile rubber, chloroprene rubber, butyl rubber, acrylic rubber, ethylene-propylene rubber, hydrin rubber, urethane rubber, silicone rubber, Various rubber materials such as fluoro rubber, various heat such as styrene, polyolefin, polyvinyl chloride, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, trans polyisoprene, fluoro rubber, chlorinated polyethylene, etc.
- a plastic elastomer is mentioned, The material which mixed 1 type, or 2 or more types of these may be sufficient.
- the hardness of the elastic valve body 13 is preferably set so that the elastic valve body 13 secures an appropriate elastic force.
- the hardness of the elastic valve body 13 is a hardness that can be elastically deformed so as to open the slit 18 when the male connector is inserted into the hollow portion 10. Moreover, it is set as the hardness which can be closely_contact
- the hardness of the elastic valve body 13 is not particularly limited as long as it maintains such performance, but in this embodiment, the hardness is 20 to 60 ° (A hardness).
- the joint pipe 3 connects the first medical connector 2 located on the proximal end side and the medical tube 4 located on the distal end side so that the flow paths inside each other are in fluid-tight communication.
- the proximal end portion as one end portion of the joint tube 3 is fitted into the annular groove portion 24 in the flow path 10 b of the holder 15 of the first medical connector 2.
- the proximal end as one end of the medical tube 4 is fitted inside the distal end as the other end of the joint tube 3.
- the joint pipe 3 of the present embodiment is in a fitted state with the first medical connector 2 and the medical tube 4, and connects the first medical connector 2 and the medical tube 4.
- FIG. 5 is an enlarged cross-sectional view in which the vicinity of the proximal end portion of the joint pipe 3 in FIG. 3 is enlarged.
- the proximal end portion as one end portion of the joint pipe 3 of the present embodiment includes a protruding portion 25 that protrudes outward in the radial direction C. More specifically, the proximal end of the joint pipe 3 of the present embodiment protrudes outward in the radial direction C from the outer peripheral surface of the main body 3a having a substantially uniform outer diameter over the inside and outside of the holder 15. An outer annular convex portion as the protruding portion 25 is formed.
- an outer annular concave portion as a recessed portion 26 that is recessed outward in the radial direction C and accommodates an outer annular convex portion as the protruding portion 25 on the inner surface of the cylindrical portion 21 of the holder 15. Is formed. That is, the cylindrical portion 21 of the holder 15 is provided with a recess portion 26 corresponding to the protruding portion 25 of the joint pipe 3. Therefore, even if it tries to extract the joint pipe 3 from the flow path 10b of the holder 15 to the distal end side, the distal end side (joint pipe) of the joint pipe 3 in the outer annular convex portion as the protruding portion 25 of the joint pipe 3.
- the joint pipe 3 is the other end portion side of the joint tube 3 and the lower surface in FIG. 5 is an outer annular recess as the hollow portion 26 of the cylindrical portion 21.
- the inner wall is abutted against the inner wall on the distal end side (lower side in FIG. 5) of the joint pipe 3. That is, since the protruding portion 25 hits the inner wall of the outer annular recess serving as the movement restricting portion 11, the joint pipe 3 is difficult to come off from the holder 15.
- the proximal end portion as one end portion of the joint pipe 3 of the present embodiment is provided with a protruding portion 27 that protrudes inward in the radial direction C. More specifically, the proximal end of the joint pipe 3 of the present embodiment protrudes inward in the radial direction C from the inner peripheral surface of the main body 3a having a substantially uniform inner diameter over the inside and outside of the holder 15. An inner annular convex portion as the protruding portion 27 is formed.
- the cylindrical base portion 23 a of the protrusion 23 of the holder 15 accommodates the inner annular convex portion as the projecting portion 27, and the inner annular concave portion as the concave portion 28 recessed in the radial direction C. Is formed. That is, the cylindrical base portion 23 a of the projection portion 23 of the holder 15 is provided with a recess portion 28 corresponding to the protruding portion 27 of the joint pipe 3.
- the distal end side (joint pipe) of the joint pipe 3 among the inner annular convex portions as the protrusions 27 of the joint pipe 3 3 is the other end portion side of the joint pipe 3 and the lower surface in FIG. 5 is an inner annular recess as the recess portion 28 of the projection portion 23. It strikes against the inner wall on the distal end side (lower side in FIG. 5) among the inner walls to be partitioned.
- the tube 3 can be configured to be more difficult to be detached from the holder 15.
- Examples of the material of the connecting pipe 3 include soft polyvinyl chloride, ethylene-vinyl acetate copolymer, polyethylene, polypropylene, polybutadiene, and the like, or materials mainly composed of these.
- the proximal end portion as one end portion of the medical tube 4 is accommodated inside the distal end side of the joint tube 3 as described above.
- the portion of the outer peripheral surface of the medical tube 4 accommodated in the joint pipe 3 is joined to the inner peripheral surface of the joint pipe 3 by adhesion or welding with, for example, an ultraviolet curable adhesive. Yes.
- the medical tube 4 is housed in the tubular portion 21 of the holder 15 of the first medical connector 2 inside the joint tube 3. More specifically, the proximal end of the medical tube 4 is inserted into the cylindrical portion 21 to a position where it abuts against the distal end of the protrusion 23 of the holder 15, and in this state, the proximal end of the medical tube 4 is joined to the joint tube 3. ing.
- the second medical connector 5 is connected to the distal end as the other end of the medical tube 4.
- Examples of the material of the medical tube 4 include the same material as that of the joint tube 3 described above.
- the second medical connector 5 is a lock-type male connector conforming to ISO 80369-7, and is positioned around the male luer part and the male luer part, and has an internal thread part formed on the inner surface.
- the cylinder part 50 which is provided.
- the indwelling needle member 6 includes a hub member 29 into which the male luer portion of the second medical connector 5 is inserted, and an indwelling needle 30 attached to the distal end of the hub member 29. I have.
- clamp 7 As shown in FIG. 1, the clamp 7 is mounted on the outer surface of the medical tube 4, and is configured to be able to close the flow path inside the medical tube 4 by sandwiching the medical tube 4.
- the infusion set 100 shown in FIG. 1 includes the medical device 1 as the present embodiment.
- the medical device 1 includes a tube member and a fixing member.
- the medical instrument 1 according to the present embodiment includes a joint pipe 3 as a pipe member and a holder 15 as a fixing member.
- the holder 15 as the fixing member is fixed to the joint pipe 3 in a state where the proximal end portion of the joint pipe 3 as one end portion of the pipe member is accommodated therein.
- the proximal end portion of the joint pipe 3 is provided with an outer annular convex portion as the projecting portion 25 projecting outward in the radial direction C.
- the holder 15 is in contact with the surface on the distal end side of the joint pipe 3 as the surface on the other end side of the pipe member among the outer annular projections as the protrusions 25, and the proximal end of the joint pipe 3.
- a movement restricting portion 11 that restricts movement of the portion in the removal direction (movement to the distal end side in this embodiment) is provided.
- the movement restricting portion 11 of the present embodiment is an inner wall on the distal end side of the outer annular recess as the recessed portion 26.
- the movement of the fixing member 11 and the protrusion 25 of the tube member cooperate to make it difficult for the fixing member to be pulled out of the tube member.
- the joint pipe 3 is shown as the pipe member, and the holder 15 of the first medical connector 2 is shown as the fixing member.
- the pipe member having the protruding portion 25 and the fixing member having the movement restricting portion 11 are shown.
- the medical device 1 is not limited to the medical device 1 shown in the present embodiment as long as it is a medical device that does not loosen or come off even at a predetermined internal pressure (for example, 1.5 MPa). Therefore, for example, instead of the joint tube 3 shown in FIGS. 1 to 3, the medical tube 4 may be a tube member to which the holder 15 as a fixing member is fixed (see FIG. 13).
- the holder 15 that divides the substantially linear flow path 10b called a so-called I port is shown as a fixing member, but an upstream port portion and a downstream port called a so-called T port are shown.
- a holder having a portion may be used as a fixing member for a medical instrument.
- the protrusion 25 is a protrusion that protrudes outward in the radial direction C at the position of one end of the tube member, like the outer annular protrusion of the present embodiment shown in FIG. Moreover, as the movement restricting portion 11, the distal end side of the tube member in the recess portion 26 of the present embodiment (the other end side of the tube member when the proximal end side of the tube member is one end side, Like the inner wall located on the lower side in FIG.
- the holder 15 as the fixing member includes the cylindrical portion 21 as the outer peripheral contact portion 19 that comes into contact with the outer peripheral surface of the joint pipe 3 as the pipe member (see FIG. 3 and the like). Moreover, the holder 15 as a fixing member includes a protrusion 23 as an inner peripheral contact portion 20 that comes into contact with the inner peripheral surface of the joint pipe 3 as a pipe member (see FIG. 3 and the like). And the peripheral wall of the joint pipe 3 as a pipe member is a cylindrical part 21 as an outer peripheral contact part 19 and a protrusion part 23 as an inner peripheral contact part 20 of the holder 15 as a fixing member in the radial direction C. It is sandwiched.
- the peripheral wall of the tube member is sandwiched between the outer peripheral contact portion 19 and the inner peripheral contact portion 20 of the fixed member, so that the peripheral wall of the tube member is not sandwiched between the outer peripheral contact portion 19 and the inner peripheral contact portion 20.
- the connection between the tube member and the fixing member is less likely to be loosened and is less likely to be released.
- the molding material poured into the position where the outer peripheral contact portion 19 is formed and the position where the inner peripheral contact portion 20 is formed.
- the connection between the tube member and the fixing member can be made more difficult to loosen and more difficult to be released.
- the peripheral wall of the joint pipe 3 as a pipe member is located at a predetermined position in the central axis direction A and at a different position in the circumferential direction B, and the outer peripheral contact portion 19 and the inner circumference in the radial direction C.
- the sandwiching portion 31 sandwiched between the contact portions 20 is in contact with the outer peripheral contact portion 19 and is not in contact with the inner peripheral contact portion 20 and is not sandwiched between the outer peripheral contact portion 19 and the inner peripheral contact portion 20 in the radial direction C.
- a non-clamping portion 32 is a non-clamping portion 32.
- the peripheral wall of the tube member has both the sandwiching portion 31 and the non-sandwich portion 32 in the circumferential direction B at a predetermined position in the central axis direction A.
- the “predetermined position in the central axis direction A” in the present embodiment is an arbitrary position in the range where the protruding tip portion 23b (see FIGS. 3 to 5) is positioned in the central axis direction A.
- FIG. 3 is a cross-sectional view along the central axis O that passes through the protruding tip 23b. That is, in the cross section shown in FIG. 3, the clamping portion 31 that is sandwiched between the cylindrical portion 21 and the protruding tip portion 23 b is drawn.
- the clamping part 31 of this embodiment is arrange
- both the clamping part 31 and the non-clamping part 32 are formed in the range where the protruding tip part 23b (see FIGS. 3 to 5) is located in the central axis direction A.
- the molding material poured into the position where the outer peripheral contact portion 19 is formed, and the molding material poured into the position where the inner peripheral contact portion 20 is formed Sandwiches the peripheral wall of the pipe member during pressure holding. Therefore, compared with the case where the peripheral wall of the pipe member is sandwiched between the outer peripheral contact portion 19 and the inner peripheral contact portion 20 of the fixing member without using integral molding, the strength of sandwiching the pipe member by the fixing member is increased.
- the connection between the tube member and the fixing member at the sandwiching portion 31 can be further strengthened.
- the portion of the non-clamping portion 32 that is in contact with the outer peripheral contact portion 19 and not in contact with the inner peripheral contact portion 20 is a molding material poured into the position where the outer peripheral contact portion 19 is formed during integral molding, Between the mold (refer to “core pin 40” in FIGS. 7 to 9, FIG. 11, etc.) that contacts with a part of the inner peripheral surface of the tube member to maintain the cross-sectional shape of the tube member. Compressed by holding pressure. That is, also in the non-clamping portion 32, the adhesion between the outer peripheral contact portion 19 and the outer surface of the pipe member is improved.
- the peripheral wall of the pipe member has both the clamping part 31 and the non-clamping part 32 in the circumferential direction B, thereby connecting the pipe member and the fixing member when molded by integral molding. It can be made stronger.
- the radial direction C of the outer peripheral contact portion 19 is formed at the position where the clamping portion 31 is formed. It is preferable that the thickness of is thicker than the thickness in the radial direction C of the inner peripheral contact portion 20.
- the thickness T1 (see FIG. 5) of the outer peripheral contact portion 19 in the radial direction C at the position where the clamping portion 31 is formed is greater than the thickness T2 of the inner peripheral contact portion 20 in the radial direction C (see FIG. 5). If it is too thick, the internal pressure from the outside in the radial direction C to the inside increases due to the holding pressure at the time of integral molding even at the position where the clamping part 31 is formed. That is, even in the portion of the peripheral wall of the tube member that becomes the sandwiching portion 31, it is easily compressed inward in the radial direction C by the molding material that forms the outer peripheral contact portion 19.
- the peripheral wall of the tube member can be compressed inward in the radial direction C, and the connection between the tube member and the fixing member after integral molding can be further strengthened. it can.
- the “thickness in the radial direction of the outer peripheral contact portion” and the “thickness in the radial direction of the inner peripheral contact portion” to be compared are the thicknesses of the positions opposed in the radial direction across the tube member.
- the minimum inner diameter of the outer peripheral contact portion 19 is the natural state of the tube member. Smaller than the outer diameter. That is, the peripheral wall of the tube member is compressed inward in the radial direction C by the outer peripheral contact portion 19 in both the sandwiching portion 31 and the non- sandwiching portion 32. Therefore, in the integrally molded medical device 1, at least the minimum inner diameter of the outer peripheral contact portion 19 is smaller than the outer diameter of the tube member in the natural state.
- the above-mentioned “minimum inner diameter of the outer peripheral contact portion 19” means a radius of a locus drawn when a point located on the innermost side in the radial direction C of the outer peripheral contact portion 19 is rotated around the central axis O.
- the above-mentioned “outer diameter of the tube member in the natural state” means the outer diameter of the portion of the tube member alone in the natural state before integral molding where the outer peripheral contact portion 19 contacts during integral molding. Yes.
- the outer peripheral contact portion 19 and The maximum outer diameter at a location where the inner peripheral contact portion 20 is not in contact and where there is no other member that contacts the outer peripheral surface and the inner peripheral surface is the above-mentioned “outside in the natural state of the pipe member. It can be approximated as “diameter”.
- the cylindrical portion 21 as the outer peripheral contact portion 19 is arranged in the circumferential direction around the proximal end portion of the joint pipe 3 at an arbitrary position within a range where the protruding tip portion 23b is located in the central axis direction A. B is covered over the entire region B, and is in contact with the outer peripheral surface of the proximal end portion of the joint pipe 3 over the entire region in the circumferential direction B. Therefore, the molding material that forms the outer peripheral contact portion 19 compresses the outer surface of the pipe member inward in the radial direction C over the entire area in the circumferential direction B at the time of holding pressure in integral molding.
- the adhesion between the outer peripheral surface of the pipe member and the outer peripheral contact portion 19 is one in the circumferential direction B. It can suppress becoming small locally at a part. Therefore, the connection between the tube member and the fixing member can be further strengthened.
- the sandwiching portion 31 of the present embodiment is a position where the projecting tip portion 23b of the projecting portion 23 is disposed.
- the non-clamping portion 32 of the present embodiment is a position where the protruding tip portion 23b of the protruding portion 23 is not disposed in a range where the protruding tip portion 23b is located in the central axis direction A.
- the medical instrument 1 includes the joint pipe 3 as a pipe member and the holder 15 as a fixing member.
- the medical instrument 1 according to this embodiment is an integrally molded product in which the joint pipe 3 and the holder 15 are integrally molded.
- the holder 15 as the fixing member overlaps with the proximal end portion of the joint pipe 3 as one end portion of the pipe member in the central axis direction A of the joint pipe 3 as the pipe member.
- a barrel portion 15a provided at a position
- a head portion 15b extending from the barrel portion 15a in the central axis direction A and provided at a position that does not overlap with the joint pipe 3 serving as a pipe member.
- the body portion 15 a of the present embodiment is configured by the cylindrical portion 21 and the protruding portion 23 of the holder 15.
- the head portion 15 b of the present embodiment is configured by a portion of the holder 15 that includes the annular flange portion 22 and is located closer to the proximal end side than the cylindrical portion 21 and the protruding portion 23.
- the gate part 33 of the fixing member used at the time of integral molding is provided in the head 15b.
- the holder 15 as a fixing member of the present embodiment is integrally formed with the joint pipe 3 using the joint pipe 3 as a pipe member as an insert member, and the molding material of the holder 15 is formed from a molding die (FIG. 7). (See FIG. 10 and the like)
- the gate portion 33 which is a portion of the inflow port flowing into the head 15b is provided on the head portion 15b of the holder 15. Details of the process of pouring the molding material will be described later (see FIG. 12).
- the molding material flows in the molding die from the head portion 15b of the holder 15 toward the trunk portion 15a.
- the molding material having a temperature equal to or higher than a predetermined temperature comes into contact with one end on the head 15b side of the pipe member as the insert member, that is, the proximal end of the joint pipe 3 of the present embodiment.
- the molding material moves along the proximal end of the joint pipe 3 and flows into a position where the outer peripheral contact portion 19 is formed and a position where the inner peripheral contact portion 20 is formed.
- the molding material more than predetermined temperature will contact the proximal end of the joint pipe 3 easily. Therefore, the proximal end of the joint pipe 3 is easily softened or melted by heat.
- the melting point of the connecting pipe 3 is preferably 120 ° or less. By doing in this way, the joint pipe 3 which is easy to soften or melt
- a connecting pipe 3 having a melting point of about 95 ° and formed of polybutadiene can be used as an example of such a connecting pipe 3.
- the molding material having a predetermined temperature or higher proceeds along the outer surface of the joint pipe 3 from the proximal end of the joint pipe 3 to the outer peripheral surface of the joint pipe 3 and flows into the position where the outer peripheral contact portion 19 is formed. To do. Therefore, the proximal end of the joint pipe 3 softened or melted by heat and fluidized is easily pushed by the flow of the molding material to the position where the outer peripheral contact portion 19 is formed, so that the protrusion 25 is easily formed.
- one end of the pipe member on the head portion 15b side that is, the proximal end of the joint pipe 3 in this embodiment, is arranged in the radial direction C.
- a convex portion as the protruding portion 25 that protrudes outward is easily formed. Moreover, even if the convex part as the protrusion part 25 is formed, since the molding material has fluidity, it goes around along the outer shape of the protrusion part 25. As a result, an outer annular convex portion as the projecting portion 25 is formed on the tube member, and an outer annular concave portion as the recessed portion 26 that accommodates the outer annular convex portion is formed on the fixing member. That is, an inner wall that defines the outer annular concave portion of the fixing member is formed as the movement restricting portion 11 that engages with the protruding portion 25 and makes it difficult to remove the fixing member from the tube member.
- the molding material flowing in from the position of the gate portion 33 and having a predetermined temperature or higher flows along the outer surface of the joint pipe 3 from the proximal end of the joint pipe 3 to the outer peripheral surface of the joint pipe 3, as well as the joint pipe 3. From the proximal end of the pipe 3 to the inner peripheral surface of the joint pipe 3 to form a flow that travels along the outer surface of the joint pipe 3. That is, there is also a flow that flows into the position where the inner peripheral contact portion 20 is formed. Therefore, an inner annular convex portion as the projecting portion 27 is formed on the tube member by the same principle as the projecting portion 25 and the concave portion 26 described above, and as the concave portion 28 that accommodates the inner annular convex portion in the fixing member.
- the volume of the projection part 23 as the inner peripheral contact part 20 of the present embodiment is smaller than the volume of the cylindrical part 21 as the outer peripheral contact part 19, and the molding flows into the position where the inner peripheral contact part 20 is formed.
- the material is less than the molding material that flows into the position where the outer peripheral contact portion 19 is formed. Therefore, in this embodiment, the protrusion height H1 (see FIG. 5) in the radial direction C of the outer annular convex portion as the protrusion 25 from the outer peripheral surface of the main body portion 3a of the joint pipe 3 is the main body portion of the joint pipe 3. It is higher than the protrusion height H2 (refer FIG. 5) in the radial direction C of the inner side annular convex part as the protrusion part 27 from the inner peripheral surface of 3a.
- the volume of the head 15b is preferably larger than the volume of the trunk 15a.
- the volume of the head portion 15b is made larger than the volume of the body portion 15a, the fluidity of the molding material at the head portion 15b is increased and the holding pressure is increased as compared with the case where the volume of the head portion is less than the volume of the body portion.
- the internal pressure from the head 15b toward the trunk 15a can be increased.
- the outer annular convex portion as the protruding portion 25, the outer annular concave portion as the recessed portion 26, the inner annular convex portion as the protruding portion 27, and the inner annular recessed portion as the recessed portion 28 are easily formed. be able to.
- the gate portion 33 may remain as a small protrusion or the like on the outer surface of the holder 15 after the integral molding, and the position of the gate portion 33 can be specified from the medical device 1 after the integral molding. .
- FIG. 6 is a flowchart showing a method for manufacturing the medical device 1.
- 7 to 10 are schematic diagrams showing an outline of each step of the method for manufacturing the medical device 1.
- FIG. 11 is a II cross-sectional view of FIG.
- FIG. 12 is a figure which shows the position of the inflow port of the molding material when the medical device 1 is integrally molded.
- the manufacturing method of the medical device 1 includes a core pin placement step S1 in which a core pin on which a pipe member is fitted is placed in a molding die that forms the outer shape of the fixing member, and the pipe member in the molding die.
- FIG. 7 shows an outline of the above-described core pin arrangement step S1.
- FIG. 8 shows an outline of the above-described loading step S2.
- FIG. 9 shows an outline of the above-described filling step S3.
- FIG. 10 shows how the medical device 1 in which the tube member and the fixing member are integrally formed is taken out from the molding die after the molding material filled in the filling step S3 is solidified.
- each step S1 to S3 will be described.
- the core pin 40 to which the pipe member is fitted is arranged in a molding die 41 that forms the outer shape of the fixing member.
- the pipe member of the medical instrument 1 of the present embodiment is the joint pipe 3.
- the molding die 41 includes an annular annular die 41a that forms an outer surface in the radial direction C of a holder 15 (see FIG. 3) as a fixing member, and one end side of the annular die 41a.
- a lid-shaped mold 41b that closes and forms a surface on the proximal end side of the holder 15.
- the core pin 40 is inserted into the inside from the other end side of the annular mold 41a. The cross-sectional shape of the core pin 40 will be described later (see FIG. 11).
- the joint pipe 3 as an insert member is externally fitted to the core pin 40 arranged in the molding die 41 in the core pin arranging step S1.
- the outer flow path 43 is partitioned on the outer peripheral surface side of the joint pipe 3 in the molding die.
- An inner flow path 44 is defined on the inner peripheral surface side of the joint pipe 3.
- one end of the annular mold 41a is closed by the lid-shaped mold 41b, and a mold internal space S filled with the molding material X as shown in FIG. 9 is formed.
- the lid mold 41b is arranged after the loading step S2
- the tip of the core pin 40 and the lid mold 41b are in contact with each other.
- the part of the core pin 40 becomes the flow path 10b (refer FIG. 10 etc.) of the holder 15 after integral molding.
- the molding material X is filled into the mold internal space S.
- the molding material X of the fixing member of this embodiment is a thermoplastic resin.
- the medical device 1 that is an integrally molded product is removed from the mold. Specifically, the core pin 40 is pulled out from the joint pipe 3 as a pipe member. Next, the medical instrument 1 is removed from the annular mold 41a together with the lid mold 41b. Thereafter, by removing the lid-shaped mold 41b from the medical instrument 1, the medical instrument 1 as an integrally molded product can be obtained.
- the core pin 40 includes a contact region 40 a that contacts the inner peripheral surface of the joint pipe 3 at different positions in the circumferential direction B in a state where the joint pipe 3 as a pipe member is externally fitted, and the joint pin 40.
- a flow path forming region 40b that divides the inner flow path 44 from the inner peripheral surface of the joint pipe 3 without contacting the inner peripheral surface of the pipe 3.
- the core pin 40 of the present embodiment has a gear-like cross-sectional outer shape. Moreover, the convex part and the recessed part in the cross section of the core pin 40 of this embodiment are extended over the whole region of the longitudinal direction of the core pin 40. As shown in FIG. Therefore, when the joint pipe 3 is externally fitted to the core pin 40, the top of the convex portion of the core pin 40 comes into contact with the inner peripheral surface of the joint pipe 3, and the transverse cross-sectional shape of the joint pipe 3 is held in a substantially circular shape. On the other hand, a gap is formed between the inner peripheral surface of the joint pipe 3 at the position of the concave portion of the core pin 40.
- the above-described contact region 40 a in the present embodiment is configured by the top of the convex portion of the core pin 40.
- the above-described flow path forming region 40 b in the present embodiment is configured by a concave portion of the core pin 40.
- the inner flow path 44 described above is a gap defined by the concave portion of the core pin 40 and the joint pipe 3.
- the molding material X is filled into the mold internal space S defined by the core pin 40, the annular mold 41a, and the lid-shaped mold 41b.
- the filled molding material X flows from the space forming the head portion 15b (see FIG. 3) of the holder 15 into the space forming the trunk portion 15a (see FIG. 3) of the holder 15.
- the molding material X flows into the outer flow path 43 and the inner flow path 44, and the cylindrical portion 21 (see FIG. 3) as the outer peripheral contact portion 19 and the protrusion 23 (see FIG. 3) as the inner peripheral contact portion 20. ).
- the position in the circumferential direction B where the outer flow path 43 and the inner flow path 44 are opposed to each other in the radial direction is a position where the above-described sandwiching portion 31 (see FIG. 3 and the like) is formed.
- the position in the circumferential direction B where the outer flow path 43 and the inner flow path 44 do not oppose each other in the radial direction is a position where the above-described non-nip portion 32 (see FIG. 3 and the like) is formed.
- FIG. 12 is a diagram showing the position of the inlet 60 for filling the molding material X in the filling step S3. That is, it is a diagram showing the position of the portion that becomes the gate portion 33 (see FIG. 3).
- FIG. 12 in the space forming the head 15b (see FIG. 3) of the holder 15, an inlet 60 for the molding material X, which becomes the gate portion 33 after integral molding, is provided. Therefore, in the filling step S3 shown in FIG. 9, due to the flow of the high-temperature molding material X, the protrusion 25 (see FIG. 5), the recess 26 (see FIG. 5), and the protrusion are formed at the proximal end of the joint pipe 3. 27 (refer FIG. 5) and the hollow part 28 (refer FIG. 5) are formed, and the connection of the tube member and fixing member in the medical device 1 as an integral molded article can be strengthened more.
- the medical device and the method for manufacturing the medical device according to the present invention are not limited to the specific configurations shown in the above-described embodiments, and various modifications can be made without departing from the scope of the present disclosure.
- the joint pipe 3 that connects the first medical connector 2 and the medical tube 4 is shown as the pipe member of the medical instrument 1, but without using the joint pipe 3, FIG.
- the medical tube 4 may be a tube member to which a holder 15 ′ as a fixing member of the first medical connector 2 ′ is fixed.
- the projecting portion 25, the recessed portion 26, the projecting portion 27, and the recessed portion 28 each have an annular shape, but may have other shapes such as a semicircular shape.
- the outer peripheral contact portion 19 is longer than the inner peripheral contact portion 20 toward the distal end side of the joint pipe 3 as a pipe member, whereas the holder 15 shown in FIG. In ', the positions of the distal ends of the outer peripheral contact portion 19 and the inner peripheral contact portion 20 in the central axis direction A are substantially equal. More specifically, in FIG. 13, the position of the distal end of the cylindrical portion 21 as the outer peripheral contact portion 19, the position of the distal end of the projection 23 ′ as the inner peripheral contact portion 20, and the central axis direction A Almost equal.
- the positions of the distal ends of the outer peripheral contact portion 19 and the inner peripheral contact portion 20 in the central axis direction A can be set to substantially equal positions.
- the tube member is the joint tube 3 that connects the fixing member and the medical tube 4 as in the above-described embodiment
- the outer peripheral contact portion 19 is longer than the inner peripheral contact portion 20.
- the medical tube 4 is accommodated in the joint pipe 3 and the holder 15. If it does in this way, as above-mentioned, it can suppress that the connection between the joint pipe 3 and the medical tube 4 loosens or remove
- a core pin placement step S1 in which a core pin on which a tube member is fitted is placed in a molding die that forms the outer shape of the fixing member, but is not limited to this method.
- the core pin may be formed integrally with the molding die, and the core pin placement step S1 may be omitted.
- the tube member in the loading step S2, the tube member is externally fitted to the core pin, an inner flow path is formed between the inner peripheral surface of the tube member and the core pin, and on the outer peripheral surface side of the tube member.
- An outer flow path can be formed.
- the molding material can be filled into the inner flow path and the outer flow path to manufacture a medical device.
- the present disclosure relates to a medical device and a method for manufacturing the medical device.
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Abstract
本開示に係る医療器具は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、前記管部材の周壁は、周方向の異なる位置に、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部と、前記外周接触部と接触し、前記内周接触部とは接触せずに、前記外周接触部及び前記内周接触部により挟み込まれていない非挟持部と、を備える。
Description
本開示は医療器具及び医療器具の製造方法に関する。
患者に輸液を行う場合は、薬液等の流体を輸送するための経路(輸液ライン)を形成する必要がある。輸液ラインは、一般に、医療用のチューブや各種医療機器などを連結することによって形成される。
例えば、特許文献1には、分岐管と、コネクタと、チューブとを備え、チューブの一端が分岐管の開口に接続され、チューブの他端がコネクタに接続されることで、分岐管とコネクタとの間で薬液の移送を可能とした医療用薬液移送器が開示されている。
チューブ、コネクタ、各種医療機器などの部材同士を連結して形成される輸液ライン等の液体の流路では、造影剤などの高粘度の流体を供給する際や、流体が勢いよく流入する際などにおいて、内圧が上昇する場合がある。内圧が上昇すると、部材同士の連結箇所に負荷がかかり、連結状態に意図しない緩みが生じ得る。このような緩みが生じると、連結箇所から液漏れが発生するおそれがある。また、部材同士の連結が完全に解除されてしまうおそれもある。
そこで本開示は、流路の内圧上昇に対しても、流路を形成する部材間の連結箇所で連結の緩みや連結の解除が生じ難い構成を有する医療器具及び医療器具の製造方法を提供することを目的とする。
本発明の第1の態様としての医療器具は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、前記管部材の周壁は、周方向の異なる位置に、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部と、前記外周接触部と接触し、前記内周接触部とは接触せずに、前記外周接触部及び前記内周接触部により挟み込まれていない非挟持部と、を備える。
本発明の1つの実施形態として、前記挟持部が形成されている位置において、前記外周接触部の前記管部材の径方向における厚みは、前記内周接触部の前記径方向における厚みよりも厚い。
本発明の1つの実施形態として、前記外周接触部の最小内径は、前記管部材の自然状態での外径よりも小さい。
本発明の1つの実施形態として、前記外周接触部は、前記周方向全域において、前記管部材の外周面を覆っている。
本発明の1つの実施形態として、前記外周接触部は、前記内周接触部よりも、前記管部材の他端側に向かって長い。
本発明の1つの実施形態として、前記固定部材は、前記管部材の中心軸線方向において前記管部材の一端部と重なる位置に設けられた胴部と、前記胴部から前記中心軸線方向に延在して前記管部材と重ならない位置に設けられた頭部と、を備え、一体成形の際に用いられた前記固定部材のゲート部は、前記頭部に設けられている。
本発明の1つの実施形態として、前記頭部の体積は、前記胴部の体積よりも大きい。
本発明の第2の態様としての医療器具は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、前記管部材の周壁は、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部を備え、前記挟持部が形成されている位置において、前記外周接触部の前記管部材の径方向における厚みは、前記内周接触部の前記径方向における厚みよりも厚い。
本発明の第3の態様としての医療器具は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、前記固定部材は、前記管部材の中心軸線方向において前記管部材の一端部と重なる位置に設けられた胴部と、前記胴部から前記中心軸線方向に延在して前記管部材と重ならない位置に設けられた頭部と、を備え、一体成形の際に用いられた前記固定部材のゲート部は、前記頭部に設けられている。
本発明の第4の態様としての医療器具は、管部材と、前記管部材の一端部を内部に収容している状態で前記管部材に固定されている固定部材と、を備え、前記管部材の前記一端部は、径方向の外側に向かって突出する突出部を備え、前記固定部材は、前記突出部のうち前記管部材の他端部側の面に接触し、前記管部材の前記一端部の抜去方向への移動を規制する移動規制部を備える。
本発明の第5の態様としての医療器具の製造方法は、管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える医療器具の製造方法であって、前記管部材を、前記固定部材の外形を形作る成形金型内に装填する装填ステップと、前記固定部材の成形材料を、前記管部材の内周面及び外周面に接触するように前記成形金型内に充填し、前記固定部材及び前記管部材を一体成形する充填ステップと、を含む。
本発明の1つの実施形態として、前記装填ステップでは、前記管部材をコアピンに外嵌めし、前記管部材の内周面と前記コアピンとの間に内側流路を形成すると共に、前記管部材の外周面側に外側流路を形成し、前記充填ステップでは、前記成形材料を、前記内側流路及び前記外側流路に充填する。
本開示によれば、流路の内圧上昇に対しても、流路を形成する部材間の連結箇所で連結の緩みや連結の解除が生じ難い構成を有する医療器具及び医療器具の製造方法を提供することができる。
以下、本発明に係る医療器具及び医療器具の製造方法の実施形態について、図1~図13を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。
図1は、本発明に係る医療器具の一実施形態としての医療器具1を含む輸液セット100を示す図である。図1に示す輸液セット100は、複数の部材を互いに連結することにより、液体の流路としての輸液ラインを形成している。具体的に、輸液セット100は、第1医療用コネクタ2と、継ぎ管3と、医療用チューブ4と、第2医療用コネクタ5と、留置針部材6と、クランプ7と、を備えている。医療器具1は、管部材と、この管部材に固定されている固定部材と、を備えている。本実施形態の医療器具1の管部材は、継ぎ管3である。また、本実施形態の医療器具1の固定部材は、第1医療用コネクタ2の後述するホルダ15である。
図1に示す輸液セット100では、近位端側から遠位端側に向かって、第1医療用コネクタ2、継ぎ管3、医療用チューブ4、第2医療用コネクタ5、留置針部材6、の順に配置されており、隣り合う部材同士が連結されている。これにより、近位端から遠位端に至る輸液ラインが形成されている。
まず、図1に示す輸液セット100を構成する各部材について説明し、医療器具1の詳細については後述する(図3~図5等参照)。
<輸液セット100>
[第1医療用コネクタ2]
図2は、図1に示す輸液セット100の近位端部の斜視図である。図3は、図1に示す輸液セット100の近位端部の断面図である。より具体的に、図3は、第1医療用コネクタ2及び継ぎ管3の中心軸線Oを含む、中心軸線Oに沿う断面図である。
[第1医療用コネクタ2]
図2は、図1に示す輸液セット100の近位端部の斜視図である。図3は、図1に示す輸液セット100の近位端部の断面図である。より具体的に、図3は、第1医療用コネクタ2及び継ぎ管3の中心軸線Oを含む、中心軸線Oに沿う断面図である。
図1~図3に示すように、第1医療用コネクタ2は、輸液ラインを形成する輸液セット100の近位端側の端部を構成している。輸液セット100は、第1医療用コネクタ2により、輸液セット100が形成する輸液ラインの近位端側に別の部材を更に連結可能としている。
具体的に、本実施形態の第1医療用コネクタ2は、外方からオスコネクタを接続可能なメスコネクタである。より具体的に、本実施形態の第1医療用コネクタ2は、2016年のISO80369-7に準拠するロック式のメスコネクタである。そのため、第1医療用コネクタ2に対して、例えば、輸液セット100とは別の輸液セットにより形成される輸液ラインの遠位端部に位置するオスコネクタを接続することにより、図1に示す輸液セット100により形成される輸液ラインを近位端側に更に延長することができる。第1医療用コネクタ2に接続可能なオスコネクタとしては、例えば、輸液セット100の第2医療用コネクタ5のようなISO80369-7に準拠するロック式のオスコネクタが挙げられる。
具体的に、本実施形態の第1医療用コネクタ2の内部には、中心軸線Oに沿って貫通する中空部10が区画されている。第1医療用コネクタ2は、継ぎ管3の中心軸線方向Aにおける一端部としての近位端部を内部、すなわち中空部10内に収容している状態で、継ぎ管3に固定されている。
より具体的に、第1医療用コネクタ2の中空部10を区画する内壁には、後述する継ぎ管3の突出部25(図5参照)と係合し、継ぎ管3の抜去方向への移動を規制する移動規制部11(図5参照)が設けられている。そのため、第1医療用コネクタ2は、継ぎ管3から抜け落ち難くなっている。突出部25及び移動規制部11の詳細は後述する(図5参照)。
以下、本実施形態の第1医療用コネクタ2の更なる詳細について説明する。
本実施形態の第1医療用コネクタ2は、ハウジング12と、弾性弁体13と、を備えている。上述の第1医療用コネクタ2の中空部10は、ハウジング12により区画されている。弾性弁体13は、中空部10の近位端側の位置に配置され、中空部10を閉塞している。
ハウジング12は、キャップ14と、このキャップ14を支持するホルダ15と、を備えている。上述の中空部10は、キャップ14及びホルダ15により区画されている。
キャップ14は、中空部10のうち弾性弁体13を収容するキャップ中空部10aを区画する筒部14aと、この筒部14aの遠位端部に設けられ、ホルダ15上に支持されるフランジ部14bと、を備えている。より具体的に、本実施形態のキャップ14は、天面キャップ16と、底面キャップ17と、を備えている。天面キャップ16及び底面キャップ17は、いずれも筒部とフランジ部とを備えるハット形状であり、キャップ14は、天面キャップ16及び底面キャップ17を重ね合わせ、両者の接触面を超音波溶着等により接合することで形成されている。つまり、キャップ14の筒部14aは、天面キャップ16及び底面キャップ17の重ね合わされた筒部同士により構成されている。また、キャップ14のフランジ部14bは、天面キャップ16及び底面キャップ17の重ね合わされたフランジ部同士により構成されている。
弾性弁体13は、天面キャップ16及び底面キャップ17により圧縮、挟持されて中空部10内、より具体的にはキャップ中空部10a内、での位置が固定されている。ハウジング12が区画する中空部10には、弾性弁体13に形成されている後述のスリット18を通じて、外方からオスコネクタを挿入可能である。
ホルダ15は、キャップ14を支持している。また、ホルダ15は、キャップ14を支持している状態(図3等参照)において、キャップ14が区画するキャップ中空部10aと近位端側で連通する流路10bを区画している。流路10bの遠位端側は外方に連通しており、この流路10bの遠位端側に、継ぎ管3の一端部としての近位端部が収容されている。そして、ホルダ15は、継ぎ管3の近位端部が流路10b内に収容されている状態で、継ぎ管3に対して固定されている。具体的に、ホルダ15は、流路10b内に位置する後述する継ぎ管3の突出部25(図5参照)と接触し、継ぎ管3の抜去方向への移動(遠位端側への移動)を規制する移動規制部11(図5参照)を備えている。そのため、ホルダ15を含む第1医療用コネクタ2は、継ぎ管3から離脱しないように、継ぎ管3に固定されている。継ぎ管3の突出部25とホルダ15の移動規制部11との係合関係の詳細は後述する(図5参照)。
また、ホルダ15は、流路10bに継ぎ管3の近位端部を収容している状態(図3参照)において、継ぎ管3の外周面と接触する外周接触部19と、継ぎ管3の内周面と接触する内周接触部20と、を備えている。そして、外周接触部19及び内周接触部20は、径方向(継ぎ管3の径方向Cと同じ方向。以下、単に「径方向C」と記載する。)に対向し、継ぎ管3の周壁を径方向Cにおいて挟み込んでいる。
具体的には、図3に示すように、ホルダ15は、継ぎ管3の近位端部の外周面を周方向B全域に亘って覆う環状の筒部21と、筒部21から径方向Cの内側に突設され、継ぎ管3の近位端と中心軸線方向(継ぎ管3の中心軸線方向Aと同じ方向である。以下、単に「中心軸線方向A」と記載する。)において対向する環状フランジ部22と、筒部21よりも径方向Cの内側の位置で、環状フランジ部22から遠位端側に突出し、継ぎ管3の内側に延在する突起部23と、を備えている。
図4はホルダ15単体の斜視図である。図3、図4に示すように、突起部23は、環状フランジ部22から突設されている筒状基部23aと、ホルダ15の筒部21の周方向(継ぎ管3の周方向Bと同じ方向である。以下、単に「周方向B」と記載する。)の一部の位置に筒状基部23aから遠位端側に更に延設されている突出先端部23bと、を備えている。より具体的に、突起部23の突出先端部23bは、周方向Bの異なる位置に、複数設けられている。本実施形態では、4つの突出先端部23bが、周方向Bに等間隔を隔てて配置されている。
換言すれば、継ぎ管3の近位端部は、筒部21、環状フランジ部22及び突起部23により区画されている環状溝部24に収容されている。筒部21の内周面は、継ぎ管3の近位端部が環状溝部24に収容されている状態(図3参照)で、継ぎ管3の外周面に接触している。また、突起部23の外面は、継ぎ管3の近位端部が環状溝部24に収容されている状態(図3参照)で、継ぎ管3の内周面に接触している。そして、継ぎ管3の近位端部は、径方向Cにおいて、ホルダ15の筒部21と突起部23とに挟み込まれている。つまり、本実施形態の上述の外周接触部19は、ホルダ15の筒部21により構成されている。また、本実施形態の上述の内周接触部20は、ホルダ15の突起部23により構成されている。このように、本実施形態の継ぎ管3は、ホルダ15の流路10bの環状溝部24内に収容されている状態(図3参照)で、筒部21と突起部23とに挟み込まれているため、ホルダ15から外れ難く、継ぎ管3とホルダ15との連結状態が維持され易い。
本実施形態において、上述の移動規制部11(図5参照)は、筒部21の内壁に形成されている窪み部26(図5参照)としての外側環状凹部によって構成されている。この詳細は後述する(図5参照)。
外周接触部19は、内周接触部20よりも、継ぎ管3の遠位端側(継ぎ管3の近位端側を一端側とする場合には他端側に相当する。)に向かって長い構成を有している。具体的に、本実施形態では、外周接触部19としての筒部21は、内周接触部20としての突起部23よりも、遠位端側まで延在している。換言すれば、突起部23の遠位端は、筒部21内で終端しており、筒部21の遠位端よりも突出していない。
また、本実施形態では天面キャップ16及び底面キャップ17の両方がホルダ15に接触して支持される構成であるが、底面キャップ17を天面キャップ16に保持させて、天面キャップ16のみをホルダ15に接触させてホルダ15に支持させる構成としてもよい。また逆に天面キャップ16を底面キャップ17に保持させて、底面キャップ17のみをホルダ15に接触させてホルダ15に支持させる構成としてもよい。
ハウジング12のホルダ15、天面キャップ16及び底面キャップ17の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン-プロピレン共重合体等のポリオレフィン;エチレン-酢酸ビニル共重合体(EVA);ポリ塩化ビニル;ポリ塩化ビニリデン;ポリスチレン;ポリアミド;ポリイミド;ポリアミドイミド;ポリカーボネート;ポリ-(4-メチルペンテン-1);アイオノマー;アクリル樹脂;ポリメチルメタクリレート;アクリロニトリル-ブタジエン-スチレン共重合体(ABS樹脂);アクリロニトリル-スチレン共重合体(AS樹脂);ブタジエン-スチレン共重合体;ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリブチレンテレフタレート(PBT)、ポリシクロヘキサンテレフタレート(PCT)等のポリエステル;ポリエーテル;ポリエーテルケトン(PEK);ポリエーテルエーテルケトン(PEEK);ポリエーテルイミド;ポリアセタール(POM);ポリフェニレンオキシド;変性ポリフェニレンオキシド;ポリサルフォン;ポリエーテルサルフォン;ポリフェニレンサルファイド;ポリアリレート;芳香族ポリエステル(液晶ポリマー);ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、その他フッ素系樹脂;などの各種樹脂材料が挙げられる。また、これらのうちの1種以上を含むブレンド体やポリマーアロイなどでもよい。その他に、各種ガラス材、セラミックス材料、金属材料であってもよい。
本実施形態のハウジング12は、ホルダ15、天面キャップ16及び底面キャップ17を備える構成であるが、この構成に限られず、例えば、本実施形態のホルダ15と底面キャップ17とを単一材料から成形した単一部材とすることも可能である。また、本実施形態のホルダ15、天面キャップ16及び底面キャップ17のいずれかを複数の部材の組み合わせにより形成することも可能である。このように、ハウジング12は、本実施形態で示す構成に限られず、例えば、1部材又は2部材から構成することも可能であり、4部材以上から構成することも可能である。
図2、図3に示すように、弾性弁体13は、天面13a側から見た場合に略円形の外形を有する、円形扁平なディスク状弁体である。弾性弁体13は、ハウジング12により、天面13a及び底面13bを挟み込むことで挟持され、中空部10内での位置が固定されている。
また、弾性弁体13は、天面13a側から見た場合に、中央部にスリット18を有している。スリット18は、オスコネクタが中空部10に挿入及び抜去される際に弾性弁体13が弾性変形することにより開閉する。弾性弁体13は、スリット18が形成されている中央部よりも径方向外側に位置する周縁部の位置で、ハウジング12により、天面13a及び底面13bを挟み込んで挟持されている。
弾性弁体13は、金型成形され、弾性変形可能に形成される。この弾性弁体13の材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン-ブタジエンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、ブチルゴム、アクリルゴム、エチレン-プロピレンゴム、ヒドリンゴム、ウレタンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴムのような各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマが挙げられ、これらのうちの1種または2種以上を混合した材料であってもよい。
また、弾性弁体13の硬度は、弾性弁体13が適度な弾性力を確保するような硬度とすることが好ましい。弾性弁体13の硬度は、オスコネクタが中空部10に挿入される際にスリット18を開放するように弾性変形可能な硬度とする。また、オスコネクタがスリット18を通じて中空部10内に挿入されている状態で、オスコネクタの外壁に密着し、液密な連結状態を実現可能な硬度とする。更に、オスコネクタが中空部10から抜去される際にスリット18が閉鎖されるようにハウジング12内で復元可能な硬度とする。このような性能を保持する硬度であれば、弾性弁体13の硬度は特に限定されないが、本実施形態では20~60°(A硬度)の硬度としている。
[継ぎ管3]
継ぎ管3は、近位端側に位置する第1医療用コネクタ2と遠位端側に位置する医療用チューブ4とを、互いの内部の流路が液密に連通するように連結している。具体的には、図3に示すように、継ぎ管3の一端部としての近位端部が、第1医療用コネクタ2のホルダ15の流路10bにおける環状溝部24に嵌合した状態となっている。また、図3に示すように、継ぎ管3の他端部としての遠位端部の内部には、医療用チューブ4の一端部としての近位端部が嵌合した状態となっている。このように、本実施形態の継ぎ管3は、第1医療用コネクタ2及び医療用チューブ4と嵌合状態とされ、第1医療用コネクタ2及び医療用チューブ4を繋いでいる。
継ぎ管3は、近位端側に位置する第1医療用コネクタ2と遠位端側に位置する医療用チューブ4とを、互いの内部の流路が液密に連通するように連結している。具体的には、図3に示すように、継ぎ管3の一端部としての近位端部が、第1医療用コネクタ2のホルダ15の流路10bにおける環状溝部24に嵌合した状態となっている。また、図3に示すように、継ぎ管3の他端部としての遠位端部の内部には、医療用チューブ4の一端部としての近位端部が嵌合した状態となっている。このように、本実施形態の継ぎ管3は、第1医療用コネクタ2及び医療用チューブ4と嵌合状態とされ、第1医療用コネクタ2及び医療用チューブ4を繋いでいる。
図5は、図3のうち継ぎ管3の近位端部の近傍を拡大した拡大断面図である。図5に示すように、本実施形態の継ぎ管3の一端部としての近位端部は、径方向Cの外側に向かって突出する突出部25を備えている。より具体的に、本実施形態の継ぎ管3の近位端には、ホルダ15の内外に亘って略一様な外径を有する本体部3aの外周面から径方向Cの外側に向かって突出する突出部25としての外側環状凸部が形成されている。
また、図5に示すように、ホルダ15の筒部21の内面には、突出部25としての外側環状凸部を収容する、径方向Cの外側に凹んだ窪み部26としての外側環状凹部が形成されている。つまり、ホルダ15の筒部21には、継ぎ管3の突出部25に対応した窪み部26が設けられている。そのため、継ぎ管3をホルダ15の流路10bから遠位端側に抜去しようとしても、継ぎ管3の突出部25としての外側環状凸部のうち継ぎ管3の遠位端部側(継ぎ管3の近位端部側を一端部側とした場合には継ぎ管3の他端部側であり、図5では下側)の面が、筒部21の窪み部26としての外側環状凹部を区画する内壁のうち継ぎ管3の遠位端側(図5では下側)の内壁に突き当たる。つまり、突出部25が、移動規制部11としての外側環状凹部の内壁に突き当たるため、継ぎ管3がホルダ15から外れ難い。
更に、図5に示すように、本実施形態の継ぎ管3の一端部としての近位端部は、径方向Cの内側に向かって突出する突出部27を備えている。より具体的に、本実施形態の継ぎ管3の近位端には、ホルダ15の内外に亘って略一様な内径を有する本体部3aの内周面から径方向Cの内側に向かって突出する突出部27としての内側環状凸部が形成されている。
図5に示すように、ホルダ15の突起部23の筒状基部23aには、突出部27としての内側環状凸部を収容する、径方向Cの内側に凹んだ窪み部28としての内側環状凹部が形成されている。つまり、ホルダ15の突起部23の筒状基部23aには、継ぎ管3の突出部27に対応した窪み部28が設けられている。そのため、継ぎ管3をホルダ15の流路10bから遠位端側に抜去しようとしても、継ぎ管3の突出部27としての内側環状凸部のうち継ぎ管3の遠位端部側(継ぎ管3の近位端部側を一端部側とした場合には継ぎ管3の他端部側であり、図5では下側)の面が、突起部23の窪み部28としての内側環状凹部を区画する内壁のうち遠位端側(図5では下側)の内壁に突き当たる。このように、上述した継ぎ管3の径方向Cの外側の突出部25及び窪み部26に加えて、継ぎ管3の径方向Cの内側に突出部27及び窪み部28を設けることにより、継ぎ管3をホルダ15からより外れ難い構成とすることができる。
継ぎ管3の材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、エチレン-酢酸ビニル共重合体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等、あるいはこれらを主とする材料が挙げられる。
[医療用チューブ4]
医療用チューブ4の一端部としての近位端部は、上述したように、継ぎ管3の遠位端側の内部に収容されている。また、医療用チューブ4の外周面うち、継ぎ管3の内部に収容されている部分は、継ぎ管3の内周面と、例えば紫外線硬化タイプの接着剤等による接着や溶着により、接合されている。
医療用チューブ4の一端部としての近位端部は、上述したように、継ぎ管3の遠位端側の内部に収容されている。また、医療用チューブ4の外周面うち、継ぎ管3の内部に収容されている部分は、継ぎ管3の内周面と、例えば紫外線硬化タイプの接着剤等による接着や溶着により、接合されている。
図3に示すように、医療用チューブ4は、継ぎ管3の内部であって、かつ、第1医療用コネクタ2のホルダ15の筒部21内に、収容されている。より具体的に、医療用チューブ4の近位端は、ホルダ15の突起部23の遠位端と突き当たる位置まで、筒部21内に挿入されており、その状態で、継ぎ管3と接合されている。このように、継ぎ管3と医療用チューブ4との接合箇所の少なくとも一部を、ホルダ15の筒部21内に設けることが好ましい。このようにすれば、継ぎ管3及び医療用チューブ4のうちホルダ15の筒部21内に位置する部分は、筒部21により変形が制限される。そのため、継ぎ管3及び医療用チューブ4の接合箇所のうち、筒部21内に位置する部分は、筒部21に覆われていない部分と比較して、外力により剥離し難くなる。
また、医療用チューブ4の他端部としての遠位端部には、第2医療用コネクタ5が連結されている。
医療用チューブ4の材料としては、例えば、上述した継ぎ管3と同様の材料を挙げることができる。
[第2医療用コネクタ5]
図1に示すように、第2医療用コネクタ5は、ISO80369-7に準拠するロック式のオスコネクタであり、オスルアー部と、このオスルアー部の周囲に位置し、内面に雌ねじ部が形成されている筒部50と、を備えている。
図1に示すように、第2医療用コネクタ5は、ISO80369-7に準拠するロック式のオスコネクタであり、オスルアー部と、このオスルアー部の周囲に位置し、内面に雌ねじ部が形成されている筒部50と、を備えている。
[留置針部材6]
図1に示すように、留置針部材6は、第2医療用コネクタ5のオスルアー部が挿入されるハブ部材29と、このハブ部材29の遠位端に取り付けられている留置針30と、を備えている。
図1に示すように、留置針部材6は、第2医療用コネクタ5のオスルアー部が挿入されるハブ部材29と、このハブ部材29の遠位端に取り付けられている留置針30と、を備えている。
[クランプ7]
図1に示すように、クランプ7は、医療用チューブ4の外面上に装着されており、医療用チューブ4を挟み込んで医療用チューブ4の内部の流路を閉塞可能な構成となっている。
図1に示すように、クランプ7は、医療用チューブ4の外面上に装着されており、医療用チューブ4を挟み込んで医療用チューブ4の内部の流路を閉塞可能な構成となっている。
<医療器具1>
[管部材及び固定部材]
次に、医療器具1について説明する。上述したように、図1に示す輸液セット100は、本実施形態としての医療器具1を含んでいる。医療器具1は、上述したように、管部材及び固定部材を備える。具体的に、本実施形態の医療器具1は、管部材としての継ぎ管3と、固定部材としてのホルダ15と、から構成されている。
[管部材及び固定部材]
次に、医療器具1について説明する。上述したように、図1に示す輸液セット100は、本実施形態としての医療器具1を含んでいる。医療器具1は、上述したように、管部材及び固定部材を備える。具体的に、本実施形態の医療器具1は、管部材としての継ぎ管3と、固定部材としてのホルダ15と、から構成されている。
[管部材の突出部25及び固定部材の移動規制部11]
上述したように、固定部材としてのホルダ15は、管部材の一端部としての継ぎ管3の近位端部を内部に収容している状態で継ぎ管3に固定されている。具体的には、図5に示すように、継ぎ管3の近位端部は、径方向Cの外側に向かって突出する突出部25としての外側環状凸部を備えている。また、ホルダ15は、突出部25としての外側環状凸部のうち、管部材の他端部側の面としての継ぎ管3の遠位端側の面に接触し、継ぎ管3の近位端部の抜去方向への移動(本実施形態では遠位端側への移動)を規制する移動規制部11を備える。本実施形態の移動規制部11は、窪み部26としての外側環状凹部の遠位端側の内壁である。
上述したように、固定部材としてのホルダ15は、管部材の一端部としての継ぎ管3の近位端部を内部に収容している状態で継ぎ管3に固定されている。具体的には、図5に示すように、継ぎ管3の近位端部は、径方向Cの外側に向かって突出する突出部25としての外側環状凸部を備えている。また、ホルダ15は、突出部25としての外側環状凸部のうち、管部材の他端部側の面としての継ぎ管3の遠位端側の面に接触し、継ぎ管3の近位端部の抜去方向への移動(本実施形態では遠位端側への移動)を規制する移動規制部11を備える。本実施形態の移動規制部11は、窪み部26としての外側環状凹部の遠位端側の内壁である。
このように、本実施形態の医療器具1では、固定部材の移動規制部11と、管部材の突出部25と、が協働することにより、固定部材が管部材から引き抜けし難くなっている。
本実施形態では、管部材として継ぎ管3を示し、固定部材として、第1医療用コネクタ2のホルダ15を示しているが、突出部25を有する管部材と、移動規制部11を有する固定部材と、を備え、所定の内圧(例えば1.5MPa)でも連結の緩みや外れが生じない医療器具であれば、本実施形態に示す医療器具1に限られない。したがって、例えば、図1~図3に示す継ぎ管3に代えて、医療用チューブ4を、固定部材としてのホルダ15が固定される管部材としてもよい(図13参照)。また、本実施形態では、固定部材として、所謂Iポートと称される略直線状に延びる流路10bを区画するホルダ15を示しているが、所謂Tポートと称される上流ポート部と下流ポート部とを有するホルダを、医療器具の固定部材としてもよい。また、固定部材として、医療用コネクタとは無関係の別の部材を用いてもよい。
突出部25としては、図5に示す本実施形態の外側環状凸部のように、管部材の一端の位置で径方向Cの外側に突出する凸部とする。また、移動規制部11としては、本実施形態の窪み部26のうち管部材の遠位端側(管部材の近位端側を一端側とした場合には管部材の他端側であり、図5では下側)に位置する内壁のように、突出部25に対して管部材の遠位端側に位置し、突出部25と中心軸線方向Aで対向し、突出部25の遠位端側(図5では下側)の面が接触することで、管部材が遠位端側へ移動することを規制する構成とする。このような構成であれば、管部材及び固定部材それぞれが例えば熱可塑性樹脂などの単一の材料で形成されている場合であっても、管部材及び固定部材を一体成形することにより、上述の突出部25及び移動規制部11を実現することができる。本実施形態に示す管部材の突出部25と、本実施形態に示す固定部材の移動規制部11と、を一体成形により実現する製造方法についての詳細は後述する(図9、図12等参照)。
[外周接触部19及び内周接触部20]
上述したように、固定部材としてのホルダ15は、管部材としての継ぎ管3の外周面と接触する外周接触部19としての筒部21を備える(図3等参照)。また、固定部材としてのホルダ15は、管部材としての継ぎ管3の内周面と接触する内周接触部20としての突起部23を備える(図3等参照)。そして、管部材としての継ぎ管3の周壁は、径方向Cにおいて、固定部材としてのホルダ15の、外周接触部19としての筒部21、及び、内周接触部20としての突起部23、で挟み込まれている。
上述したように、固定部材としてのホルダ15は、管部材としての継ぎ管3の外周面と接触する外周接触部19としての筒部21を備える(図3等参照)。また、固定部材としてのホルダ15は、管部材としての継ぎ管3の内周面と接触する内周接触部20としての突起部23を備える(図3等参照)。そして、管部材としての継ぎ管3の周壁は、径方向Cにおいて、固定部材としてのホルダ15の、外周接触部19としての筒部21、及び、内周接触部20としての突起部23、で挟み込まれている。
このように、管部材の周壁を、固定部材の外周接触部19及び内周接触部20で挟み込む構成とすることにより、管部材の周壁を外周接触部19及び内周接触部20により挟み込まない構成と比較して、管部材と固定部材との連結を、緩み難く、かつ、解除され難くすることができる。
特に、管部材をインサート部材として、管部材及び固定部材を一体成形する場合には、外周接触部19が形成される位置に流し込まれた成形材料と、内周接触部20が形成される位置に流し込まれた成形材料と、が保圧時において管部材の周壁を挟み込む。そのため、一体成形を利用せずに、管部材の周壁を固定部材の外周接触部19及び内周接触部20で挟み込む構成とする場合と比較して、固定部材により管部材の挟み込む強度を高め、管部材と固定部材との連結を、より一層緩み難く、かつ、より一層解除され難くすることができる。
[挟持部31及び非挟持部32]
図3、図5に示すように、管部材としての継ぎ管3の周壁は、中心軸線方向Aの所定の位置で、周方向Bの異なる位置に、径方向Cにおいて外周接触部19及び内周接触部20に挟み込まれる挟持部31と、外周接触部19と接触し、内周接触部20とは接触せずに、径方向Cにおいて外周接触部19及び内周接触部20により挟み込まれていない非挟持部32と、を備えている。つまり、管部材の周壁が、中心軸線方向Aの所定の位置で、周方向Bにおいて、挟持部31及び非挟持部32の両方を有する。本実施形態の「中心軸線方向Aの所定の位置」とは、中心軸線方向Aにおいて突出先端部23b(図3~図5参照)が位置する範囲の任意の位置である。
図3、図5に示すように、管部材としての継ぎ管3の周壁は、中心軸線方向Aの所定の位置で、周方向Bの異なる位置に、径方向Cにおいて外周接触部19及び内周接触部20に挟み込まれる挟持部31と、外周接触部19と接触し、内周接触部20とは接触せずに、径方向Cにおいて外周接触部19及び内周接触部20により挟み込まれていない非挟持部32と、を備えている。つまり、管部材の周壁が、中心軸線方向Aの所定の位置で、周方向Bにおいて、挟持部31及び非挟持部32の両方を有する。本実施形態の「中心軸線方向Aの所定の位置」とは、中心軸線方向Aにおいて突出先端部23b(図3~図5参照)が位置する範囲の任意の位置である。
図3は、突出先端部23bを通過する、中心軸線Oに沿う断面図である。つまり、図3に示す断面では、筒部21と突出先端部23bとに挟み込まれる挟持部31が描かれている。本実施形態の挟持部31は、周方向Bに間隔を隔てて配置されており、周方向Bにおいて隣接する2つの挟持部31の間の位置に、非挟持部32が位置している。このように、中心軸線方向Aにおいて突出先端部23b(図3~図5参照)が位置する範囲では、周方向Bにおいて、挟持部31及び非挟持部32の両方が形成されている。
このような構成とすれば、管部材をインサート部材として、管部材及び固定部材を一体成形する場合の、管部材と固定部材との密着性を高め、成形材料の固化後の管部材と固定部材との連結を、緩み難く、かつ、解除され難い構成とすることができる。
具体的に、一体成形する際は、上述したように、外周接触部19が形成される位置に流し込まれた成形材料と、内周接触部20が形成される位置に流し込まれた成形材料と、が保圧時において管部材の周壁を挟み込む。そのため、一体成形を利用せずに、管部材の周壁を固定部材の外周接触部19及び内周接触部20で挟み込む構成とする場合と比較して、固定部材により管部材の挟み込む強度を高め、挟持部31での管部材と固定部材との連結を、より強固にすることができる。
更に、外周接触部19と接触し、かつ、内周接触部20と接触しない非挟持部32の部分は、一体成形時において、外周接触部19が形成される位置に流し込まれた成形材料と、管部材内で管部材の内周面の一部と接触して管部材の横断面形状を保持する金型(図7~図9、図11等の「コアピン40」参照)と、の間で保圧により圧縮される。つまり、非挟持部32においても、外周接触部19と管部材の外面との密着性が高められる。
このように、管部材の周壁が、周方向Bにおいて、挟持部31及び非挟持部32の両方を有する構成とすることで、一体成形により成形される場合の管部材と固定部材との連結をより強固にすることができる。
[挟持部31が形成されている位置での外周接触部19及び内周接触部20の厚み]
固定部材の外周接触部19及び内周接触部20を、管部材をインサート部材として、管部材と一体成形する場合には、挟持部31が形成される位置において、外周接触部19の径方向Cにおける厚みを、内周接触部20の径方向Cにおける厚みよりも厚い構成とすることが好ましい。このようにすることで、挟持部31の位置においても、外周接触部19と管部材の外面との密着性をより高めることができる。
固定部材の外周接触部19及び内周接触部20を、管部材をインサート部材として、管部材と一体成形する場合には、挟持部31が形成される位置において、外周接触部19の径方向Cにおける厚みを、内周接触部20の径方向Cにおける厚みよりも厚い構成とすることが好ましい。このようにすることで、挟持部31の位置においても、外周接触部19と管部材の外面との密着性をより高めることができる。
具体的に、挟持部31が形成される位置において、外周接触部19の径方向Cにおける厚みT1(図5参照)を、内周接触部20の径方向Cにおける厚みT2(図5参照)よりも厚くすると、一体成形時の保圧により、挟持部31が形成される位置においても、径方向Cの外側から内側に向かう内圧が大きくなる。つまり、管部材の周壁のうち挟持部31となる部分においても、外周接触部19を形成する成形材料により径方向Cの内側に圧縮され易くなる。そのため、非挟持部32のみならず、挟持部31の位置においても、管部材の周壁を径方向Cの内側に圧縮でき、一体成形後の管部材及び固定部材の連結をより強固にすることができる。
図5に示すように、比較する「外周接触部の径方向における厚み」及び「内周接触部の径方向における厚み」は、管部材を挟んで径方向で対向する位置の厚みである。
また、上述のように、管部材をインサート部材として管部材及び固定部材を一体成形する場合には、一体成形された医療器具1において、外周接触部19の最小内径は、管部材の自然状態での外径よりも小さくなる。つまり、管部材の周壁は、挟持部31及び非挟持部32の両方において、外周接触部19により径方向Cの内側に圧縮された状態となる。そのため、一体成形された医療器具1において、少なくとも外周接触部19の最小内径は、管部材の自然状態での外径よりも小さくなる。上述の「外周接触部19の最小内径」とは、外周接触部19のうち最も径方向Cの内側に位置する点を中心軸線O周りに回転させた場合に描く軌跡の半径を意味する。また、上述の「管部材の自然状態での外径」とは、一体成形前の自然状態にある管部材単体のうち、一体成形時に外周接触部19が接触する箇所の外径を意味している。但し、一体成形前の自然状態にある管部材単体が、中心軸線方向の位置によらず略一様な外径を有する構成の場合には、一体成形後の管部材において、外周接触部19及び内周接触部20が接触していない箇所であり、かつ、外周面及び内周面に接触する別の部材も存在しない箇所での最大外径を、上述の「管部材の自然状態での外径」と近似することができる。
また、本実施形態では、外周接触部19としての筒部21が、中心軸線方向Aにおいて突出先端部23bが位置する範囲の任意の位置で、継ぎ管3の近位端部の周囲を周方向B全域に亘って覆っており、継ぎ管3の近位端部の外周面と周方向B全域に亘って接触している。そのため、一体成形の保圧時に、外周接触部19を形成する成形材料は、周方向B全域に亘って、管部材の外面を径方向Cの内側へ圧縮する。その結果、外周接触部19が管部材の周方向B全域に亘って覆っていない構成と比較して、管部材の外周面と外周接触部19との間の密着性が、周方向Bの一部で局所的に小さくなることを抑制できる。したがって、管部材と固定部材との間の連結をより強固にすることができる。
本実施形態の挟持部31は、中心軸線方向Aにおいて突出先端部23bが位置する範囲では、突起部23の突出先端部23bが配置される位置である。また、本実施形態の非挟持部32は、中心軸線方向Aにおいて突出先端部23bが位置する範囲では、突起部23の突出先端部23bが配置されていない位置である。
[ゲート部33]
以上のように、医療器具1は、管部材としての継ぎ管3と、固定部材としてのホルダ15と、を備えている。そして、本実施形態の医療器具1は、継ぎ管3とホルダ15とが一体成形された一体成形品である。
以上のように、医療器具1は、管部材としての継ぎ管3と、固定部材としてのホルダ15と、を備えている。そして、本実施形態の医療器具1は、継ぎ管3とホルダ15とが一体成形された一体成形品である。
また、図3、図4に示すように、固定部材としてのホルダ15は、管部材としての継ぎ管3の中心軸線方向Aにおいて管部材の一端部としての継ぎ管3の近位端部と重なる位置に設けられた胴部15aと、この胴部15aから中心軸線方向Aに延在して管部材としての継ぎ管3と重ならない位置に設けられた頭部15bと、を備えている。本実施形態の胴部15aは、ホルダ15の筒部21及び突起部23により構成されている。また、本実施形態の頭部15bは、ホルダ15のうち、環状フランジ部22を含む、筒部21及び突起部23よりも近位端側に位置する部分により構成されている。
そして、図3に示すように、一体成形の際に用いられた固定部材のゲート部33は、頭部15bに設けられている。具体的に、本実施形態の固定部材としてのホルダ15は、管部材としての継ぎ管3をインサート部材として、継ぎ管3と共に一体成形されており、ホルダ15の成形材料を成形金型(図7~図10等参照)内に流し込む流入口の部分であるゲート部33は、ホルダ15の頭部15bに設けられている。成形材料を流し込む工程の詳細は後述する(図12参照)。
ゲート部33をこのような位置に設けることにより、成形材料は、成形金型内を、ホルダ15の頭部15bから胴部15aに向かって流れる。その際に、所定温度以上(例えば200°以上)の成形材料は、インサート部材としての管部材のうち頭部15b側の一端、すなわち、本実施形態の継ぎ管3の近位端に接触する。更に、成形材料は、継ぎ管3の近位端に沿って移動し、外周接触部19が形成される位置や内周接触部20が形成される位置へと流入していく。このように、ゲート部33が頭部15bにあると、所定温度以上の成形材料が継ぎ管3の近位端に接触し易い。そのため、継ぎ管3の近位端が熱により軟化又は溶融し易くなる。継ぎ管3の融点は120°以下とすることが好ましい。このようにすることで、所定温度以上(例えば200°以上)の成形材料と接触することで軟化又は溶融し易い継ぎ管3を実現することができる。このような継ぎ管3の一例として、例えば、融点が約95°で、ポリブタジエンから形成される継ぎ管3、を用いることができる。更に、所定温度以上の成形材料は、継ぎ管3の近位端から継ぎ管3の外周面へと、継ぎ管3の外面に沿って進行し、外周接触部19が形成される位置へと流入する。そのため、熱により軟化又は溶融し、流動化した継ぎ管3の近位端が、外周接触部19が形成される位置への成形材料の流れに押されて突出部25を形成し易い。以上のように、ゲート部33を頭部15bに設けることにより、一体成形時において、管部材の頭部15b側の一端、すなわち、本実施形態では継ぎ管3の近位端に、径方向Cの外側に突出する突出部25としての凸部が形成され易くなる。また、突出部25としての凸部が形成されても、成形材料は流動性があるため、突出部25の外形に沿って回り込む。その結果、管部材に突出部25としての外側環状凸部が形成されると共に、固定部材に外側環状凸部を収容する窪み部26としての外側環状凹部が形成される。つまり、突出部25と係合し、固定部材を管部材から外れ難くする移動規制部11としての、固定部材の外側環状凹部を区画する内壁が形成される。
ゲート部33の位置から流入した所定温度以上の成形材料は、継ぎ管3の近位端から継ぎ管3の外周面へと継ぎ管3の外面に沿って進行する流れの他に、継ぎ管3の近位端から継ぎ管3の内周面へと継ぎ管3の外面に沿って進行する流れを形成する。つまり、内周接触部20が形成される位置へと流入する流れもある。そのため、上述した突出部25及び窪み部26と同様の原理により、管部材に突出部27としての内側環状凸部が形成されると共に、固定部材に内側環状凸部を収容する窪み部28としての内側環状凹部が形成される。但し、本実施形態の内周接触部20としての突起部23の体積は、外周接触部19としての筒部21の体積よりも小さく、内周接触部20が形成される位置へと流入する成形材料は、外周接触部19が形成される位置へと流入する成形材料よりも少ない。そのため、本実施形態では、継ぎ管3の本体部3aの外周面からの突出部25としての外側環状凸部の径方向Cにおける突出高さH1(図5参照)は、継ぎ管3の本体部3aの内周面からの突出部27としての内側環状凸部の径方向Cにおける突出高さH2(図5参照)よりも高い。
頭部15bの体積は、胴部15aの体積よりも大きいことが好ましい。頭部15bの体積を胴部15aの体積よりも大きくすることで、頭部の体積が胴部の体積以下の場合と比較して、頭部15bでの成形材料の流動性を高め、保圧時において頭部15bから胴部15aに向かう内圧を高めることができる。その結果、上述した突出部25としての外側環状凸部、窪み部26としての外側環状凹部、突出部27としての内側環状凸部、及び、窪み部28としての内側環状凹部、を形成し易くすることができる。
図3に示すように、ゲート部33は、一体成形後のホルダ15の外面上に小型の突起等として残る場合があり、ゲート部33の位置は、一体成形後の医療器具1から特定され得る。
<医療器具1の製造方法>
最後に、本実施形態の医療器具1の製造方法について、図6~図12を参照して説明する。図6は、医療器具1の製造方法を示すフローチャートである。また、図7~図10は、医療器具1の製造方法の各ステップの概要を示す概要図である。更に、図11は、図9のI-I断面図である。また更に、図12は、医療器具1が一体成形される際の成形材料の流入口の位置を示す図である。
最後に、本実施形態の医療器具1の製造方法について、図6~図12を参照して説明する。図6は、医療器具1の製造方法を示すフローチャートである。また、図7~図10は、医療器具1の製造方法の各ステップの概要を示す概要図である。更に、図11は、図9のI-I断面図である。また更に、図12は、医療器具1が一体成形される際の成形材料の流入口の位置を示す図である。
図6に示すように、医療器具1の製造方法は、管部材が外嵌めされるコアピンを固定部材の外形を形作る成形金型に配置するコアピン配置ステップS1と、管部材を成形金型内に装填する装填ステップS2と、固定部材の成形材料を、管部材の内周面及び外周面に接触するように成形金型内に充填し、固定部材及び管部材を一体成形する充填ステップS3と、を含む。図7は、上述のコアピン配置ステップS1の概要を示している。また、図8は、上述の装填ステップS2の概要を示している。更に、図9は、上述の充填ステップS3の概要を示している。そして図10は、充填ステップS3により充填された成形材料が固化した後に、管部材及び固定部材が一体成形された医療器具1を成形金型から取り出す様子を示している。以下、各ステップS1~S3について説明する。
図7に示すように、コアピン配置ステップS1では、管部材が外嵌めされるコアピン40を、固定部材の外形を形作る成形金型41内に配置する。上述したように、本実施形態の医療器具1の管部材は継ぎ管3である。
図7に示すように、成形金型41は、固定部材としてのホルダ15(図3等参照)の径方向Cの外面を形作る環状の環状金型41aと、この環状金型41aの一端側を閉鎖し、ホルダ15の近位端側の面を形作る蓋状金型41bと、を備えている。コアピン40は、環状金型41aの他端側から内部に挿通される。コアピン40の横断面形状については後述する(図11参照)。
図8に示すように、装填ステップS2では、コアピン配置ステップS1で成形金型41内に配置されたコアピン40に対して、インサート部材としての継ぎ管3を外嵌めする。継ぎ管3を外嵌めすると、成形金型内で継ぎ管3の外周面側に外側流路43が区画される。また、継ぎ管3の内周面側に内側流路44が区画される。
図8に示す装填ステップS2の終了後に、蓋状金型41bにより環状金型41aの一端が閉鎖され、図9に示すような成形材料Xが充填される金型内部空間Sが形成される。図9に示すように装填ステップS2後に蓋状金型41bが配置されると、コアピン40の先端と、蓋状金型41bとは接触した状態となる。そして、コアピン40の部分が一体成形後のホルダ15の流路10b(図10等参照)となる。
図9に示すように、充填ステップS3では、金型内部空間Sに成形材料Xが充填される。本実施形態の固定部材の成形材料Xは熱可塑性樹脂である。
そして、図10に示すように、成形材料Xが固化した後は、一体成形品である医療器具1を、金型から取り外す。具体的には、管部材としての継ぎ管3からコアピン40を引き抜く。次に、蓋状金型41bと共に医療器具1を、環状金型41aから取り外す。その後、医療器具1から蓋状金型41bを取り外すことにより、一体成形品の医療器具1を得ることができる。
コアピン40の横断面形状について説明する。図11に示すように、コアピン40は、管部材としての継ぎ管3が外嵌めされた状態で、周方向Bの異なる位置に、継ぎ管3の内周面と接触する接触領域40aと、継ぎ管3の内周面と接触せずに継ぎ管3の内周面との間で内側流路44を区画する流路形成領域40bと、を有している。
より具体的に、本実施形態のコアピン40は、歯車状の横断面外形を有している。また、本実施形態のコアピン40の横断面における凸部及び凹部は、コアピン40の長手方向の全域に亘って延在している。そのため、コアピン40に継ぎ管3を外嵌めすると、コアピン40の凸部の頂部は、継ぎ管3の内周面と接触し、継ぎ管3の横断面形状を略円形に形状保持する。その一方で、コアピン40の凹部の位置では、継ぎ管3の内周面との間に間隙が形成される。つまり、本実施形態における上述の接触領域40aは、コアピン40の凸部の頂部により構成されている。また、本実施形態における上述の流路形成領域40bは、コアピン40の凹部により構成されている。更に、上述の内側流路44は、コアピン40の凹部と継ぎ管3とにより区画される間隙である。
図9及び図11に示すように、充填ステップS3では、コアピン40、環状金型41a及び蓋状金型41bにより区画される金型内部空間S内に成形材料Xが充填される。充填された成形材料Xは、ホルダ15の頭部15b(図3参照)を形成する空間から、ホルダ15の胴部15a(図3参照)を形成する空間へと流れ込む。具体的に、成形材料Xは、外側流路43及び内側流路44に流れ込み、外周接触部19としての筒部21(図3参照)及び内周接触部20としての突起部23(図3参照)を形成する。
図11に示すように、外側流路43と内側流路44とが径方向で対向している周方向Bの位置が、上述の挟持部31(図3等参照)を形成する位置となる。それに対して、外側流路43と内側流路44とが径方向で対向していない周方向Bの位置が、上述の非挟持部32(図3等参照)を形成する位置となる。
図12は、充填ステップS3において成形材料Xを充填する流入口60の位置を示す図である。すなわち、ゲート部33(図3参照)となる部分の位置を示す図である。図12に示すように、ホルダ15の頭部15b(図3参照)を形成する空間に、一体成形後にゲート部33となる成形材料Xの流入口60が設けられている。そのため、図9に示す充填ステップS3では、高温の成形材料Xの流れにより、継ぎ管3の近位端部に、突出部25(図5参照)、窪み部26(図5参照)、突出部27(図5参照)、及び、窪み部28(図5参照)が形成され、一体成形品としての医療器具1における管部材及び固定部材の連結をより強固にすることができる。
本発明に係る医療器具及び医療器具の製造方法は、上述した実施形態に示す具体的な構成に限られず、本開示の要旨を逸脱しない範囲内で種々の変更を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態では、医療器具1の管部材として、第1医療用コネクタ2と医療用チューブ4とを繋ぐ継ぎ管3を示しているが、継ぎ管3を用いずに、図13に示す医療器具1´のように、医療用チューブ4を、第1医療用コネクタ2´の固定部材としてのホルダ15´が固定される管部材としてもよい。また、上述した実施形態では、突出部25、窪み部26、突出部27、及び、窪み部28は、それぞれ環状をなしているが、例えば半円状などの他の形状であってもよい。
図13に示すホルダ15´は、上述のホルダ15(図3等参照)と、内周接触部20の構成が相違している。上述のホルダ15では、外周接触部19が、内周接触部20よりも、管部材としての継ぎ管3の遠位端側に向かって長い構成であるのに対して、図13に示すホルダ15´では、外周接触部19及び内周接触部20の遠位端の中心軸線方向Aにおける位置が略等しい構成となっている。より具体的に、図13では、外周接触部19としての筒部21の遠位端の位置と、内周接触部20としての突起部23´の遠位端の位置と、中心軸線方向Aにおいて略等しい。このように、外周接触部19及び内周接触部20の遠位端の中心軸線方向Aにおける位置を、略等しい位置とすることも可能である。但し、上述した実施形態のように、管部材を、固定部材と医療用チューブ4とを繋ぐ継ぎ管3とする場合には、外周接触部19が内周接触部20よりも突出するように長く延在する構成とし、医療用チューブ4を継ぎ管3内、かつ、ホルダ15内に収容する構成とすることが好ましい。このようにすれば、上述したように、継ぎ管3と医療用チューブ4との間の連結が緩むことや、外れてしまうことを抑制することができる。
また、図6に示す医療器具の製造方法では、管部材が外嵌めされるコアピンを固定部材の外形を形作る成形金型に配置するコアピン配置ステップS1を含むが、この方法に限られず、例えば、コアピンを成形金型と一体的に形成し、コアピン配置ステップS1を省略するようにしてもよい。このような場合であっても、装填ステップS2において、管部材をコアピンに外嵌めし、管部材の内周面とコアピンとの間に内側流路を形成すると共に、管部材の外周面側に外側流路を形成することができる。そして、充填ステップS3において、成形材料を、内側流路及び外側流路に充填し、医療器具を製造することができる。
本開示は、医療器具及び医療器具の製造方法に関する。
1、1´:医療器具
2、2´:第1医療用コネクタ
3:継ぎ管(管部材)
3a:本体部
4:医療用チューブ
5:第2医療用コネクタ
6:留置針部材
7:クランプ
10:中空部
10a:キャップ中空部
10b:流路
11:移動規制部
12:ハウジング
13:弾性弁体
13a:天面
13b:底面
14:キャップ
14a:筒部
14b:フランジ部
15、15´:ホルダ(固定部材)
16:天面キャップ
17:底面キャップ
18:スリット
19:外周接触部
20:内周接触部
21:筒部
22:環状フランジ部
23、23´:突起部
23a:筒状基部
23b:突出先端部
24:環状溝部
25:突出部
26:窪み部
27:突出部
28:窪み部
29:ハブ部材
30:留置針
31:挟持部
32:非挟持部
33:ゲート部
40:コアピン
40a:接触領域
40b:流路形成領域
41:成形金型
41a:環状金型
41b:蓋状金型
43:外側流路
44:内側流路
50:筒部
60:流入口
100:輸液セット
A:管部材の中心軸線方向
B:管部材の周方向
C:管部材の径方向
O:中心軸線
T1:外周接触部の径方向の厚み
T2:内周接触部の径方向の厚み
H1、H2:突出部の径方向における突出高さ
S:金型内部空間
X:成形材料
2、2´:第1医療用コネクタ
3:継ぎ管(管部材)
3a:本体部
4:医療用チューブ
5:第2医療用コネクタ
6:留置針部材
7:クランプ
10:中空部
10a:キャップ中空部
10b:流路
11:移動規制部
12:ハウジング
13:弾性弁体
13a:天面
13b:底面
14:キャップ
14a:筒部
14b:フランジ部
15、15´:ホルダ(固定部材)
16:天面キャップ
17:底面キャップ
18:スリット
19:外周接触部
20:内周接触部
21:筒部
22:環状フランジ部
23、23´:突起部
23a:筒状基部
23b:突出先端部
24:環状溝部
25:突出部
26:窪み部
27:突出部
28:窪み部
29:ハブ部材
30:留置針
31:挟持部
32:非挟持部
33:ゲート部
40:コアピン
40a:接触領域
40b:流路形成領域
41:成形金型
41a:環状金型
41b:蓋状金型
43:外側流路
44:内側流路
50:筒部
60:流入口
100:輸液セット
A:管部材の中心軸線方向
B:管部材の周方向
C:管部材の径方向
O:中心軸線
T1:外周接触部の径方向の厚み
T2:内周接触部の径方向の厚み
H1、H2:突出部の径方向における突出高さ
S:金型内部空間
X:成形材料
Claims (12)
- 管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、
前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、
前記管部材の周壁は、周方向の異なる位置に、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部と、前記外周接触部と接触し、前記内周接触部とは接触せずに、前記外周接触部及び前記内周接触部により挟み込まれていない非挟持部と、を備える医療器具。 - 前記挟持部が形成されている位置において、前記外周接触部の前記管部材の径方向における厚みは、前記内周接触部の前記径方向における厚みよりも厚い、請求項1に記載の医療器具。
- 前記外周接触部の最小内径は、前記管部材の自然状態での外径よりも小さい、請求項2に記載の医療器具。
- 前記外周接触部は、前記周方向全域において、前記管部材の外周面を覆っている、請求項2又は3に記載の医療器具。
- 前記外周接触部は、前記内周接触部よりも、前記管部材の他端側に向かって長い、請求項1乃至4のいずれか1つに記載の医療器具。
- 前記固定部材は、前記管部材の中心軸線方向において前記管部材の一端部と重なる位置に設けられた胴部と、前記胴部から前記中心軸線方向に延在して前記管部材と重ならない位置に設けられた頭部と、を備え、
一体成形の際に用いられた前記固定部材のゲート部は、前記頭部に設けられている、請求項1乃至5のいずれか1つに記載の医療器具。 - 前記頭部の体積は、前記胴部の体積よりも大きい、請求項6に記載の医療器具。
- 管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、
前記固定部材は、前記管部材の外周面と接触する外周接触部と、前記管部材の内周面と接触する内周接触部と、を備え、
前記管部材の周壁は、前記外周接触部及び前記内周接触部に挟み込まれる挟持部を備え、
前記挟持部が形成されている位置において、前記外周接触部の前記管部材の径方向における厚みは、前記内周接触部の前記径方向における厚みよりも厚い医療器具。 - 管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える一体成形品の医療器具であって、
前記固定部材は、前記管部材の中心軸線方向において前記管部材の一端部と重なる位置に設けられた胴部と、前記胴部から前記中心軸線方向に延在して前記管部材と重ならない位置に設けられた頭部と、を備え、
一体成形の際に用いられた前記固定部材のゲート部は、前記頭部に設けられている医療器具。 - 管部材と、
前記管部材の一端部を内部に収容している状態で前記管部材に固定されている固定部材と、を備え、
前記管部材の前記一端部は、径方向の外側に向かって突出する突出部を備え、
前記固定部材は、前記突出部のうち前記管部材の他端部側の面に接触し、前記管部材の前記一端部の抜去方向への移動を規制する移動規制部を備える医療器具。 - 管部材と、前記管部材の一端側に固定されている固定部材と、を備える医療器具の製造方法であって、
前記管部材を、前記固定部材の外形を形作る成形金型内に装填する装填ステップと、
前記固定部材の成形材料を、前記管部材の内周面及び外周面に接触するように前記成形金型内に充填し、前記固定部材及び前記管部材を一体成形する充填ステップと、を含む医療器具の製造方法。 - 前記装填ステップでは、前記管部材をコアピンに外嵌めし、前記管部材の内周面と前記コアピンとの間に内側流路を形成すると共に、前記管部材の外周面側に外側流路を形成し、
前記充填ステップでは、前記成形材料を、前記内側流路及び前記外側流路に充填する、請求項11に記載の医療器具の製造方法。
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