WO2016155847A1 - Modulare occlusionsvorrichtung zum verschluss des linken herzohrs (left atrial appendage, laa) und dessen herstellung - Google Patents

Modulare occlusionsvorrichtung zum verschluss des linken herzohrs (left atrial appendage, laa) und dessen herstellung Download PDF

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WO2016155847A1
WO2016155847A1 PCT/EP2015/069423 EP2015069423W WO2016155847A1 WO 2016155847 A1 WO2016155847 A1 WO 2016155847A1 EP 2015069423 W EP2015069423 W EP 2015069423W WO 2016155847 A1 WO2016155847 A1 WO 2016155847A1
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modular
occlusion device
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cover
proximal
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PCT/EP2015/069423
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Robert Moszner
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Acoredis Gmbh
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    • A61B2017/1205—Introduction devices
    • A61B2017/12054—Details concerning the detachment of the occluding device from the introduction device

Definitions

  • LAA left atrial appendage
  • the present invention relates to a flexible modular intravascular occlusion device (occlusion device, occluder) for the interventional closure of the left atrial appendage.
  • LAA stands for left atrial appendage, a German left atrial appendage, and a manufacturing process for such an occlusion device.
  • a common occlusion device is brought into a defined starting shape by means of transformation and heat treatment and introduced into the cardiovascular system through a catheter or a sluice.
  • the catheter or sluice introduced from the right groin vein into the right atrium is transseptically punctured of the atrial septum into the left atrium of the heart.
  • the corresponding occlusion device is first drawn or loaded into the same from the distal end of a short sluice (loader, to German loader) by means of a corresponding insertion wire or insertion system, whereby the occlusion instrument assumes an elongate shape, which in its outer form passes through the cylindrical body the lock is determined.
  • the short sluice or loader is coupled to the proximal end of a long sluice and over the insertion wire in the
  • the occlusion device in the atrial appendage assumes its predetermined initial shape, is checked there for its anchoring by a slight movement and released. After only a few hours, first endothelial cells settle on the surface of the occluder. After about 12 weeks to 6 months, endothelialization is usually complete. This means that the surface of the Occluder is completely populated with a layer of endothelial cells.
  • Atrial fibrillation there is a stroke every ten seconds as a result of atrial fibrillation.
  • Atrial fibrillation of which about 40000-50000 of them suffer a stroke.
  • About one in four people over the age of 40 will be affected by atrial fibrillation during their lifetime. If the disease remains untreated, the risk of stroke increases up to 8 percent per year. This means that up to 8 out of every 100 people with atrial fibrillation get a stroke every year.
  • LAA occluders With the Percutaneous LAA Transcatheter Occlusion (PLAATO) device from EV3 Inc.) see also EP 1 852 141 A2), the left auricle was successfully closed in 2000 in approximately 100 patients. In particular, due to various perforations of the pericardium caused by located on the implant barbs, but there were no further applications. Starting from the PLAATO device, such closure systems are referred to as LAA occluders.
  • fixative according to WO 2007/140797 A1 with a polymer network preferably formed in the atrial appendage of the patient from a drainable poly-reaction mechanism for forming a frictional connection between the mesh of the occlusion device and the atrial appendage, ie the use of a plastic adhesive, is from a medical point of view differentiated and has not led to any practical deviations.
  • the bulging of the left auricle and friction between the occlusion devices and the pericardium can cause very painful inflammation of the pericardium.
  • the hooks used to fix the occlusion devices may cause perforation of the pericardial sac.
  • the risk of thrombosis due in part to the far left atrium protruding coupling at the proximal end of Occlusionsinstrumente is relatively high.
  • the Watchman device also has localization problems.
  • these devices have the disadvantage that the catheter is in its final position in the left atrial appendage due to its positioning in the left atrium in the direction of its longitudinal axis at an unfavorable angle to the position of the occlusion device, i. both axes are almost at right angles to each other. This positioning leads to significant disability during the course of implantation and can lead to perforation of the left pericardium by piercing the wall of the left atrial appendage.
  • the object of the invention is therefore to avoid the disadvantages described in the prior art and in particular to provide an improved, easily and safely implantable occlusion device.
  • Another object is a simple and cost-effective method for producing such an occlusion device.
  • the object is achieved by an occlusion device according to claim 1 and a manufacturing method according to claim 12.
  • Advantageous embodiments can be found in the dependent claims.
  • the occlusion device according to the invention for closing a cardiac ear comprises at least two modular parts.
  • Closure by the occlusion device is achieved by releasing the distal main body (distal modular unit) in the holding area of a cardiac ear by means of a suitable catheter or sheath.
  • An optimal localization is achieved by placing the guide wire in the middle of the device.
  • the geometry of the distal body is largely determined by the morphology of the auricle.
  • the proximal unit in shape, a narrow circular disc (lid), which is equally pushed over its central passage over the guide wire, placed in the left atrium and placed directly at the atrial appendage.
  • a narrow circular disc which is equally pushed over its central passage over the guide wire, placed in the left atrium and placed directly at the atrial appendage.
  • lids There are several differently sized lids available, they differ in their diameter and thickness.
  • the cover is then moved towards the base body by means of a slight thrust movement, the two mechanical coupling elements, located distally on the proximal modular unit and proximal on the distal modular unit, mechanically connect. This coupling also causes the lid and body to align axially independently according to the nature of the atrial appendage.
  • a membrane located at the distal end of the distal base body is able to realize a certain length compensation.
  • the membrane preferably has a longitudinal structure on its lateral side and a mesh or lattice structure on its front side.
  • the front side thus enables a stable cover (stamping function).
  • the lateral sides are very easy to compress in length and indeed by a slight pressure on the distal end region or twist only to reduce the longitudinal strain.
  • the diaphragms arranged above or behind one another act mechanically like a spring (but the spring action can also be achieved by other design adaptations), which contract by a slight axial pressure.
  • the Occiusionsinstrument fits exactly to the depth of the heart ear, which is different for each cardiac ear, regardless of the diameter of the Herzohreingang, which in turn decisively supports the firm anchoring of the occlusion device in the auricular region. It has been found that different heart ears differ significantly from one another by an individual morphology. In particular, the ratio of atrial appendage diameter divided by the length of the atrial appendage is not a constant. This means that atrial ears with a comparable atrial appendage (diameter) can be different in depth (length).
  • the Occiusionsinstrument present here has a corresponding membrane, which causes at a lower reaction force from the direction of the distal Herzohrendes that the Occiusionsinstrument can reduce in length, so that the located at the opposite proximal end lid the Herzohreingang exactly closes, but in turn ultimately only possible because the coupling located between the cover and body causes additional length compensation and compensated by the possible inclination of the lid a corresponding deviation of the longitudinal axes of the lid and body.
  • the basic form of a cardiac ear occlusion instrument results from the basic conditions of the anatomy of such a cardiac ear. Based on this, a classification into three different types of heart ear is possible:
  • the diameter of the Herzohreingang is smaller than the largest diameter in the Herzohr (type Collar).
  • the diameter of the Herzohreingang is larger than the largest diameter in the subsequent Herzohr (funnel-shaped Herzohr).
  • the diameter of the Herzohreingang is about the same size as in the behind the Herzohr (tubular Herzohr).
  • the occlusion device used in the present invention is able to realize, as far as possible, the closure of all the types of auricular ear listed above, from the combination of different and two independent coupling systems with a corresponding base body.
  • the modular intravascular closure device for the left auricle is universally applicable. This mode of action significantly distinguishes the occlusion device according to the invention from all previously known occlusion devices.
  • An exemplary occlusion device composed of the modular units is rotationally symmetrical in its basic form and has a circular flat stepped lid at the proximal end in order to close off the transition of the left atrium to the entrance of the left atrial appendage.
  • a diameter reduction results initially, which corresponds approximately to the diameter of the atrial appendage.
  • the circumference of the Occiusionsinstruments increases such that the volume of the Occiusionsinstruments in this central area approximately fills the corresponding part of the cardiac ear with the largest inner diameter.
  • the occlusion device is compressed to approx. 12% of the diameter in this area due to an external pressure effect from the atrial appendage.
  • the lid preferably has a z. B. arranged in the center of the coupling, which is formed at the proximal end as a ball to be connected to a suitable insertion system.
  • the intravascular occlusion device is designed so that the occlusion device in the folded state by means of a catheter in the body of the patient is minimally invasive insertable and positionable in the heart of the patient via the modular units in two stages.
  • the catheter inserted into the left atrium is usually at an acute angle to the direction of the atrial appendage.
  • the occlusion Instrument closes flush with its lid the Herzohreingang (ie exactly in the direction of the catheter).
  • the first coupling between the insertion system and the cover enables a first axial directional compensation and the second time (if necessary) via the second coupling to connect the modular units cover and body.
  • a preferred occlusion device is self-expandable, is lasered from a nit-inol tube and then converted by suitable shaping and heat treatment process in a targeted final form.
  • hook elements with a length of approximately 3 mm each on the outer shell of the exemplary occlusion device, more preferably in the transition of the proximal retention area to the distal retention area or in the area of the atrial appendage, which firmly anchor the occlusion instrument in the left auricle can support.
  • the production of the barbs is done so that lasered transverse webs are lasered at one longitudinal end and then placed in the radial direction by bending. The positioning and / or the short length of the barbs prevents perforation of the cardiac pouch.
  • Atrial appendage with a diameter of 10 to 26.5 mm in the atrial appendage and a usable depth of the main canal of the pectoralis of 14 to 30 mm, suitably stepped sizes of suitable cardiac appendage instruments are obtained From an example suitable metallic nitinol tube lasered Occlusionsinstrument compressed in the compressed state.
  • Superelastic metal alloys such as nitinol, a titanium-nickel alloy with an elasticity of 7% maximum elongation to the initial length are particularly well suited to produce such a shaped body.
  • nitinol a titanium-nickel alloy with an elasticity of 7% maximum elongation to the initial length are particularly well suited to produce such a shaped body.
  • nitinol a titanium-nickel alloy with an elasticity of 7% maximum elongation to the initial length are particularly well suited to produce such a shaped body.
  • nitinol a titanium-nickel alloy with an elasticity of 7% maximum elongation to the initial length are particularly well suited to produce such a shaped body.
  • a thin-walled nitinol tube of 1 to 3.5 mm in diameter is used.
  • the heat treatment time is feasible at temperatures of 350 to 600 ° C and a holding time of half an hour to 2 minutes (the shorter times at higher temperatures).
  • one or more layers of medically suitable and / or medically active materials are preferably located in the region of the atrial appendage, eg. As patches to seal the blood flow between the left atrium and the left atrial appendage so that it can no longer pass through the heart ear in the direction of the left atrium.
  • a material is z.
  • Dacron under the chemical name PET (polyethylene terephthalate), suitable.
  • Fig. 1 (a) is a schematic representation of the front view of the modular units lid and body according to the invention
  • Fig. 1 (b) is a schematic representation of the front view of the occlusion device according to the invention, according to FIG. 1 (a);
  • Fig. 2 (a) is a schematic representation of the front view of the modular units basic body and varied lid according to the invention
  • Fig. 2 (b) is a schematic illustration of the front view of the lidded occlusion instrument of the invention shown in Fig. 2 (a);
  • Fig. 3 (a) is a schematic view of the front view of the modular units basic body and reduced lid according to the invention.
  • Fig. 3 (b) is a schematic front elevational view of the reduced cover occlusion device of Fig. 3 (a) according to the present invention
  • Fig. 4 (a) is a schematic representation of the front view of the occlusion device according to the invention according to FIG. 1 (a) and 1 (b); a schematic representation of the bottom view of Occlusionsinstruments invention Fig. 1 (a) and Fig. 1 (b);
  • FIG. 1 a schematic partial sectional view of the left atrium with atrial appendage during a first phase of the invention to be implanted LAA occluder in the left atrial appendage;
  • FIG. 7 a schematic partial sectional view of the left atrium with atrial appendage of Figure 7 (a) with released main body in the left auricle.
  • FIG. 10 a schematic partial sectional view of the side view of another phase of the invention to be implanted LAA occluder in the connection of Figure 10 (a) with the lid left in the left atrium.
  • FIG. 13 (a) a plan view of the coupling elements of FIG. 13 (a);
  • FIG. 11 a schematic representation of a lateral section of the latched according to the detail views Fig. 11 (a) and (b) coupling of an occlusion device according to the invention
  • FIG. 10 a schematic partial sectional view of the side view of FIG. 10 (c) subsequent implantation phase of the LAA occluder to be implanted with retracted lock and uncoupled delivery system;
  • FIG. 15 a schematic partial sectional view of the side view of FIG. 15 (a) subsequent implantation phase of the LAA Occluders to be implanted with returned insertion wire;
  • FIG. 15 a schematic partial sectional view of the side view of an implantation according to Figure 15 (b) subsequent implantation with further return of the lock or catheter and completion of the implantation process; a schematic partial sectional view of the side view of an implantation process according to the invention LAA Occluders according to the invention in the left atrial appendage, but with a funnel-shaped atrial appendage and thus enlarged cover according to FIG. 15 (c);
  • LAA Occluders with coupled delivery system LAA Occluders with coupled delivery system
  • FIG. 8 (a) a further schematic representation of the occlusion device shown in Fig. 8 (a) with the coupled delivery system; a schematic representation of the partial view of the coupling of Figure 8 (a).
  • FIG. 17 a sectional view of the schematic view of the side view in the area coupled insertion system at the proximal end of the lid (ball coupling) to the distal end of the lid with another smaller ball coupling of FIG. 17 (a) for Coupling to the main body of another Occlusionsinstruments invention;
  • Fig. 21 (b) is a sectional view of the detailed view of the coupling elements located at the proximal end of the main body for coupling to the main body according to Fig. 21 (a) and
  • Fig. L (ab) show a schematic representation of a first preferred embodiment of Occluders invention (Occiusionsinstrument) (1) with the corresponding modular units (21) as shown in Fig. 1 (a) with a correspondingly suitable cover (2) and the Spherical modular unit of the main body (3) with the diaphragm (27) located on the distal end (11) for axial length compensation and in the coupled state according to FIG. 1 (b).
  • Occluders invention Occiusionsinstrument
  • FIGS. 2 (a-b) and 3 (a-b) embody further embodiments of the modular series of a specific size of the modular unit of the base body (3) with differently sized cover units (2). Due to different sized heart ears (5), the main body (3) are also sized in different sizes.
  • FIG. 4 (a-b) it can be seen in the lower view (15) in FIG. 4 (b) that the membrane (27) has a circular opening (44) at the distal end (11).
  • laser elements with a longitudinal structure (36) are preferably used for shaping the membrane (27) and laser elements with mesh or lattice structure (37) for stabilization at the distal end of the membrane (27).
  • FIG. 5 (c) makes the basic body unit (3) oval, as shown in the bottom view (15), and thus a further embodiment according to the invention represents.
  • hook elements (26) formed on the outer periphery of the base body (3).
  • these hooks (26) are bent back to the occluder longitudinal axis by a little more than 180 °.
  • this makes it possible to transport the occluder (1) in the sluice or catheter (31) in both directions without the hooks (26) being able to settle in the inner wall of the sluice or of the catheter.
  • a perforation of the pericardium is almost impossible.
  • the occluder (1) is in each case two patches (25) made of PET, as shown, for example, in the first embodiment according to the invention FIG. 1 (a-b).
  • a preferred embodiment according to the invention of the occluder (1) Fig. L (ab) to Fig. 5 (ac) is materially constructed so that the modular units base body (3) and lid (2) consists essentially of a suitable metallic material and preferably of nitinol , a titanium-nickel alloy. Both base body (3) and lid (2) are produced from a nitinol tube by using and combining suitable laser and heat treatment processes. provides. In a first laser processing step, corresponding cuts are made in the wall of the nitinol tube with a suitable laser. The laser cut image is projected from the unwinding of the outer cylinder of the Nitinol tube (3D) onto a surface (2D).
  • the 2D cut pattern (laser construction) is projected back onto the outer contour of the Nitinol tube in the "3D space".
  • a 3D laser processing center then brings the pattern into the Nitinol tube for the base body (3) or cover (2) in a form-fitting manner in one machining step.
  • a 1.5 to 2 mm short tube section remains free from the laser production.
  • the cover (2) is now moved as follows:
  • the mounting pins (34), (35) are also made of Nitinol and are fixed by laser welding to the proximal end tube piece from the proximal end (9) of the lid (2).
  • the ball coupling I (22) is made of medical-approved stainless steel for technological reasons, since the process ball grinding hardly can be technically realized with the material Nitinol.
  • Fig. 21 (ab) and Fig. 22 all metallic parts are replaced by bioresorbable materials.
  • biodegradable synthetic polymers can be used: a) polyesters, such as poly (lactic acid) PLA, poly (glycolic acid) PGA, poly (3-hydroxybutyric acid) PBA, poly (4-hydroxyvaleric acid) PVA or poly (s-caprolaton) PCL or corresponding copolymers, b) polyanhydrides which consist of dicarboxylic acids such as. For example, glutaric, succinic or sebacic acid are formed o- c) poly (amino acid) s or polyamides such. As poly (serine ester) or poly (aspartic acid). These biodegradable materials or polymers contain fissile bonds under physiological conditions, such as amide, ester or acetal bonds.
  • polyesters such as poly (lactic acid) PLA, poly (glycolic acid) PGA, poly (3-hydroxybutyric acid) PBA, poly (4-hydroxyvaleric acid) PVA or poly (s-caprolaton) PCL or corresponding copolymers
  • amorphous polyurethane copolyester polymer networks with shape memory properties with a glass transition temperature T g between 48 and 66 ° C are used.
  • T g glass transition temperature
  • biodegradable shape memory polymers based on covalent networks based on oligo ( ⁇ -caprolactone) dimethacrylate and butyl acrylate are known (A. Lendlein, A. M. Schmidt, R. Langer, Proc. Natl.
  • the network synthesis is done by photopolymerization.
  • the molar mass of the macromolecular oligo ( ⁇ -caprolactone) dimethacrylate and the comonomer n-butyl acrylate content can be used to control the switching temperature and mechanical properties of the covalent network.
  • biodegradable shape-memory polymer networks for the novel be made modularly shaped Herzohroccluder.
  • the modular Herzohroccluder can be produced by generative manufacturing processes, in particular two methods are suitable, on the one hand, the stereolithography (SL) and on the other hand, the printing (2D or 3D).
  • layered liquid resin monomers are cured by photopolymerization and cured by irradiation by means of a laser (laser scanner method) or high-performance beamer or UV lamp (mask method).
  • the molding is made by solidification due to photopolymerization of commercially available monomers which may contain other additives and fillers.
  • Particularly suitable as polymerizable resin monomers are mixtures of monofunctional or polyfunctional acrylates or methacrylates which rapidly cure upon irradiation in the presence of suitable free-radical-forming photoinitiators by radical polymerization.
  • mono- or polyfunctional (meth) acrylates are methyl, benzyl, tetrahydrofurfuryl or
  • FIG. 6 we find a schematic representation of the left ear (5) of the type Collar, as described above. About 70% of all types of heart ear conform to this form. It is characteristic that the diameter of the Herzohreingangs (6) is smaller than the diameter (8) of the holding portion (7) of the atrial appendage (5).
  • FIGS Fig. 22 can be used.
  • the interventional atrial appendage closure is based on a venous, transseptal approach, via which a self-expanding device is introduced into the LAA after fluoroscopic imaging. Preoperatively, the patient is treated with antiplatelet or anticoagulant substances.
  • the occlusion device After puncturing the femoral vein, we advanced the occlusion device over the right atrium with the aid of a feeder system and into the left atrium after a transseptal puncture and finally released it from the sluice at the LAA. In this case, the distal spherical body expands in the LAA, while the proximal lid seals the entrance of the LAAs from the outside. After checking the positioning in the LAA, the occluder can be decoupled from the feeder system. The entire procedure is under constant TEE control, with the patient in mild anesthesia (sleep state, where respiratory and circulatory functions are kept stable). To avoid thrombi, anticoagulants (blood thinning medication) must be taken postoperatively, initially for 24 hours. After complete endothelialization, a 6-month dose of ASA and / or clopidogrel is required. This serves to avoid blood clot formation. Optionally, the patient is examined echocardiographically at defined intervals.
  • the lock system with the dilator is guided over the guide wire into the atrial appendage.
  • the dilator and guide wire are removed from the atrial appendage. Since the atrial appendage is not yet occluded, this early return of the guidewire is especially problematic because thrombi can be expelled during this return procedure, which can lead to a stroke.
  • the guide wire (29) remains in place during the entire implantation procedure left atrial appendage (5).
  • Fig. 7 (a) we see an early stage of implantation of the occluder (1). It can be seen the guide wire (29) with the distal end (11) in the heart ear.
  • the lock or catheter (31) comes from the left atrium (4), wherein the distal end of the lock (31) is also placed in the LAA (5).
  • the lock (31) and the insertion system (30) located therein run centrally over the guide wire (29).
  • the delivery system (30) is firmly connected to the distal modular base body (3), which already partially unfolds in the retention area of the atrial appendage (7).
  • Fig. 8 (a) is a detail view of the gripper (pliers system) (32) at the distal end of the delivery system (30).
  • Fig. 8 (b) is a further detail view of the proximal end (9) tied to the delivery system (30) as shown in Fig. 9.
  • FIG. 10 (a) the base body (3) is already released in the atrial appendage (5), the guide wire (29) still remaining in the base body (3). Further, in Fig. 10 (a), the lid (2) is partially released in the left atrium (4). By the guide wire (29) cover (2) and body (3) remain in an axial connection. After the lid (2) is completely released in Fig. 10 (b), the lid (2) and base body (3) can be connected to each other by a slight pushing movement.
  • the coupling elements at the distal end of the cover from FIG. 11 (a) and detail view in FIG. 12 (ab) connect to the coupling part II (cover / main body) (23) according to FIG. 11 (b) and detailed view in FIG. 13 (ab), as can be seen in the end position in FIG. 14.
  • Fig. 15 (a-c) the individual operations for removing the lock (31), the uncoupling of the insertion system (30) and the lead out of the guide wire (29) are shown schematically.
  • Fig. 15 (a) first, the sluice (31) is returned a little from the occlusion device (1) and the delivery system (30) is separated from the occluder.
  • the guidewire (29) is in the atrial appendage (5).
  • the occluder (1) aligns in the end position and, according to FIG. 15 (b), the guide wire (29) can now likewise be guided into the sheath (31) outside the patient.
  • Fig. 15 (c) finally, the lock (31) is returned.
  • the implantation process is virtually complete.
  • Fig. 16 (a) we see a modular LAA occluder (1) for a funnel-shaped heart ear (5)
  • Fig. 16 (b) a heart ear (5) type collar with a very small diameter of the atrial appendage (6)
  • 16 (c) shows a specific form of a cardiac ear (5) into which a modular basic body (3) without a cover (2) has been implanted.
  • LAA Occluders (1) with a ball coupling I (insertion / lid) (22) and another ball coupling III (cover / body) (24) with an even larger Mobility between cover (2) and body (3).
  • a first implantation step first the insertion system (30) and the base body (3) must be connected again, as shown in FIG. 20.
  • the cover (2) with integrated ball coupling type III cover / main body (24) in still separated state Fig. 21 (ab) cover (2) and body (3) coupled as shown in Fig. 22 can be seen.
  • Occiusionsinstrumenten (1) with the type ball coupling III (24) also continuous through holes (38) are involved.
  • the guide wire (29) remains in the atrial appendage (5) until the end of the implantation procedure.
  • a high flexibility of the delivery system (30) is achieved in the coupled state to the Occluder (1), as shown schematically in Fig. 19 (ab).
  • the tilt angle 2 (42) through the ball coupling (22) in the transition transition insertion system (30) and Lid (2) and the tilt angle of the controllable lock (catheter) (31) results in an angle of more than 180 °, which has a significantly more positive effect on a more effective implantation process.
  • LAA left auricular

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Abstract

Modulare intravaskuläre Verschlussvorrichtungen (1) zur Behandlung von Defekten im Herzen eines Patienten, insbesondere zum Verschließen des linken Herzohres (5), wobei das Occlusionsinstrument (1) sich aus mindestens zwei modularen Einheiten (21) zusammensetzt, wobei die proximale modulare Einheit (Deckel) (2) vom linken Vorhof (4) her den Herzohreingang (6) verschließt und mindestens eine distale modulare Einheit (Grundkörper) (3) im Haltebereich des Herzohrs (5) positioniert und durch entsprechende Haken (26) im Herzohr (5) fest verankert wird. Deckel (2) und Grundkörper (3) werden überwiegend durch ein geeignetes Laserbearbeitungsverfahren gefertigt. Verwendete Materialien sind Metall bzw. Metalllegierungen wie beispielsweise Nitinol oder aus nicht-resorbierbaren Kunststoffen ausgewählt aus der Gruppe der Polyester, Polyamide, Polyolefine, Polyurethane und Polyhalogenolefine oder bioresorbierbare Polymere als Polyester wie Poly(milchsäure) PLA, Poly(glycolsäure) PGA und andere Polyester, Polyanhydride und Polyaminsäuren mit spaltbaren Bindungen wie Amid-, Ester-oder Acetal-Bindungen und sowohl die gelaserte Hülle (33) als auch die Patches (25) eine Degradationsdauer zwischen (5) und (50) Wochen besitzen.

Description

Modulare Occlusionsvorrichtung zum Verschluss des linken Herzohrs (left atrial appendage, LAA) und dessen Herstellung
Beschreibung
Die vorliegende Erfindung betrifft eine flexible modulare intravaskuläre Verschlussvorrichtung (Occlusionsinstrument, Occluder) zum interventionellen Verschluss des linken Herzohrs. LAA steht für left atrial appendage, zu Deutsch linkes Herzohr, und ein Herstellungsverfahren für ein solches Occlusionsinstrument.
Üblicherweise wird ein gängiges Occlusionsinstrument mittels Umformungs- und Wärmebehandlung in eine definierte Ausgangsform gebracht und durch einen Katheter bzw. eine Schleuse in das Herz-Kreislaufsystem eingeführt Dabei wird der von der rechten Leistenvene aus in den rechten Vorhof eingebrachte Kather bzw. Schleuse durch eine transseptale Punktion des Vorhofseptums in den linken Vorhof des Herzen geführt. Über einen entsprechenden Einführdraht bzw. Einführsystem wird das entsprechende Occlusionsinstrument zunächst vom distalen Ende einer kurzen Schleuse (loader, zu Deutsch Lader) in die selbige eingezogen bzw. geladen, dabei nimmt das Occlusionsinstrument eine langgestreckte Form ein, welche in ihrer Außenform durch den zylindrischen Körper der Schleuse bestimmt wird. In einem zweiten Schritt wird die kurze Schleuse bzw. Lader am proximalen Ende einer langen Schleuse angekoppelt und über den Einführdraht in der
Schleuse bzw. Katheter in den linken Vorhof geführt. Beim Austreten aus der Katheterspitze nimmt das Occlusionsinstrument im Herzohr seine vorbestimmte Ausgangsform an, wird dort durch eine leichte Bewegung auf seine Verankerung überprüft und freigesetzt Bereits nach wenigen Stunden siedeln sich an der Oberfläche des Occluders erste Endothelzellen an. Nach etwa 12 Wochen bis 6 Monaten ist die Endothelialisierung in der Regel vollständig abgeschlossen. Das bedeutet, dass die Oberfläche des Occluders vollständig mit einer Schicht von Endothelzellen besiedelt ist.
Weltweit kommt es alle zehn Sekunden zu einem Schlaganfall in Folge von Vorhofflimmern. In Deutschland leiden insgesamt etwa 1,8 Millionen Menschen an Vorhofflimmern, davon erleiden etwa 40000-50000 von ihnen einen Schlaganfall . Etwa jeder vierte Mensch ab 40 Jahren wird im Laufe seines Lebens von Vorhofflimmern betroffen sein. Bleibt die Krankheit unbehandelt, steigt das Schlaganfal lrisiko auf bis zu 8 Prozent pro Jahr. Das heißt, bis zu 8 von 100 Menschen mit Vorhofflimmern bekommen pro Jahr einen Schlaganfall.
Echokardiografische Studien haben gezeigt, dass Embolien, die bei Menschen mit Vorhofflimmern für das erhöhte Schlaganfallrisiko verantwortlich sind, in mehr als 90 % der Fälle vom linken Herzohr ausgehen. Da diese Ausstülpung des linken Vorhofs ein Überbleibsel aus der Embryonalentwicklung ist und keine Funktion hat, liegt es nahe, sie zu verschließen. Eine offene Herzoperation wäre hierfür aber ein zu riskanter Eingriff.
Stand der Technik
Bisher wurden folgende verschiedene Verschlussvorrichtungen eingesetzt, um das linke Herzohr zu verschließen :
Mit der Percutaneous LAA Transcatheter Occlusion (PLAATO)-Vorrichtung der Firma EV3 Inc.) siehe auch EP 1 852 141 A2) wurde erstmals im Jahr 2000 bei ca. 100 Patienten das linke Herzohr erfolgreich verschlossen. Insbesondere wegen verschiedener Perforationen des Herzbeutels verursacht durch am Implantat befindliche Widerhaken, kam es aber zu keinen weiteren Anwendungen. Ausgehend von der PLAATO-Vorrichtung werden solche Verschlusssysteme als LAA-Occluder bezeichnet.
Bei einem nachfolgenden LAA-Verschlusssystem, dem Watchman-Occluder der Firma Boston Scientific, sind solche ebenfalls Perforationen nicht auszuschließen. Hinzu kommt das Problem der unzureichenden Lokalisation. Der Watchman- Occluder neigt dazu, zu tief in das Herz abzugleiten. Von der Firma AGA Medical Corp. wurde Ende 2008 ein LAA-Occluder für Europa zugelassen. Mit dieser Vorrichtung lässt sich aber nur eine gewisse Anzahl an von Herzohren mit einer optimalen Form verschließen.
Aus den Druckschriften WO 2007/140797 AI, DE 10 2005 053 906 AI und WO 2008/125689 AI der Firma Occlutech GmbH werden Occlusionsinstrumente zum Verschließen eines Herzohres aus beispielsweise Nitinol beschrieben, welche aus eine Hohlgeflecht dünner Drähte bestehen. Solche Occlusionsinstrumente können sich jedoch nur in der freien Umgebung von Blut entfalten, wie z. B. beim Ver- schluss von Atrium-Septum-Defekten. In der sehr engen Hülle des linken Herzohres wird das Entfalten des Occlusionsinstruments in die Ausgangsform stark behindert, außerdem sind die distalen Retentionsbereiche gemäß WO2007/125689 AI (ein oder zwei hutartige Krempen) und WO 2008/125689 AI (Kugelform, Hut- und Trichterform) nicht geeignet, um das Occlusionsinstrument im Herzohr sicher zu verankern. Auch die Anwendung eines Fixiermittel gemäß WO 2007/140797 AI mit einem vorzugsweise im Herzohr des Patienten aus einem ablaufbaren Polyre- aktionsmechanismus gebildeten Polymernetzwerk zum Ausbilden einer kraftschlüssigen Verbindung zwischen dem Geflecht des Occlusionsinstruments und der Herzohrwandung, also der Einsatz eines Kunststoffklebers, ist aus medizinischer Sicht differenziert zu betrachten und hat zu keinen praktischen Abwendungen geführt.
Die komplette Form eines Occlusionsinstruments nach DE 10 2012 003 021.5 schließt Fehlplatzierungen im linken Herzohr nicht aus.
Die vorstehend genannten Verschlussvorrichtungen weisen wesentliche Nachteile auf:
Bei diesen Verschlussvorrichtungen können durch Aufbauchen des linken Herzohrs und durch Reibung zwischen den Occiusionsintrumenten und dem Herzbeutel sehr schmerzhafte Entzündungen des Herzbeutels entstehen. Die zur Befestigung der Occlusionsintrumente verwendeten Haken können eine Perforation des Herzbeutels verursachen. Die Thrombenbildungsgefahr durch zum Teil weit in den linken Vorhof hineinragende Kupplung am proximalen Ende der Occlusionsinstrumente ist relativ hoch. Bei der Watchman-Vorrichtung treten zusätzlich Lokalisations- probleme auf. Weiterhin haben diese Vorrichtungen den Nachteil, dass der Katheter durch seine Positionierung im linken Vorhof in Richtung seiner Längsachse in einem ungünstigen Winkel zur Lage des Occlusionsinstruments in der Endlage im linken Herzohr steht, d.h. beide Achsen stehen fast rechtwinklig zueinander. Diese Positionierung führt zu erheblichen Behinderungen während des Verlaufs der Implantation und kann zur Perforation des linken Herzbeutels führen, indem die Wandung des linken Herzohrs durchstoßen wird.
Aufgrund der großen Vielfalt unterschiedlicher Herzohrmorphologien ist es häufig so, dass erst während der Implantationsphase Defizite hinsichtlich geeigneter Occludergröße und Form sichtbar werden bzw. das verwendete Device nicht zu einem optimalen Verschluss des Herzohrs führt. Das betrifft sämtliche vorstehend aufgeführte Ausführungen.
Aufgabenstellung
Die Aufgabe der Erfindung ist es daher, die im Stand der Technik beschriebenen Nachteile zu vermeiden und insbesondere ein verbessertes, leicht und sicher implantierbares Occlusionsinstrument bereitzustellen. Eine weitere Aufgabe ist ein einfaches und kostengünstiges Verfahren zur Herstellung eines solchen Occlusi- onsinstruments.
Die Aufgabe wird durch ein Occlusionsinstrument gemäß Anspruch 1 und ein Herstellungsverfahren gemäß Anspruch 12 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen finden sich den abhängigen Ansprüchen. Das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument zum Verschließen eines Herzohrs umfasst mindestens zwei modulare Teile. Eine proximale Einheit zum Verschluss des Herzohreingangs und eine distale Einheit zur Fixierung im Haltebereich eines Herzohrs. Der Verschluss durch das Occlusionsinstrument wird dadurch erreicht, dass durch einen geeigneten Katheter bzw. Schleuse der distale Grundkörper (distale modulare Einheit) im Haltebereich eines Herzohrs freigesetzt wird. Eine optimale Lokalisation wird dadurch erreicht, dass der Führungsdraht mittig durch das Device platziert ist. Die Geometrie des distalen Grundkörpers wird weitestgehend durch die Morphologie des Herzohrs bestimmt. In seiner Dimensionierung ergibt sich daraus ein kugelähnlicher Körper. In einem zweiten Schritt wird nachfolgend die proximale Einheit, von der Form her eine schmale kreisrunde Scheibe (Deckel), welche über ihren mittigen Durchgang gleichermaßen über den Führungsdraht geschoben, in den linken Vorhof eingebracht und unmittelbar am Herzohreingang platziert wird . Es stehen mehrere unterschiedlich große Deckel zur Verfügung, sie unterscheiden sich durch ihren Durchmesser und Dicke. Über eine leichte Schubbewegung wird nun der Deckel auf den Grundkörper zu bewegt, die beiden mechanischen Kupplungselemente, distal befindlich bei der proximalen modularen Einheit und proximal bei der distalen modularen Einheit, verbinden sich mechanisch. Diese Kupplung bewirkt ferner, dass sich Deckel und Grundkörper entsprechend der Spezifik des Herzohrs unabhängig voneinander axial ausrichten können. Eine am distalen Ende des distalen Grundkörpers befindliche Membran ist in der Lage einen gewissen Längenausgleich zu realisieren. Die Membran weist vorzugsweise an ihren lateralen Seite eine Längsstruktur und an ihrer Stirnseite eine Netz- oder Gitterstruktur auf. Die Stirnseite ermöglicht so eine stabile Abdeckung (Stempelfunktion). Die lateralen Seiten lassen sich sehr leicht in der Länge und zwar durch einen leichten Druck auf den distalen Endbereich zusammenpressen bzw. nur zur Verringerung der Längsdehnung tordieren. Zum Beispiel auf diese Weise wirken die über- bzw. hintereinander angeordneten Membranen mechanisch wie eine Feder (die Federwirkung kann aber auch durch andere konstruktive Anpassungen erreicht werden), welche sich durch einen leichten axialen Druck zusammenzieht. Somit passt sich das Occiusionsinstrument genau der Tiefe des Herzohres an, welche für jedes Herzohr, unabhängig vom Durchmesser des Herzohreingangs, unterschiedlich ist, was wiederum die feste Verankerung des Occlusionsinstruments im Herzohr entscheidend unterstützt. Es wurde festgestellt, dass sich unterschiedliche Herzohren durch eine individuelle Morphologie deutlich voneinander unterscheiden. So ist insbesondere das Verhältnis aus Herzohreingangsdurchmesser dividiert durch die Länge des Herzohrs keine Konstante. Das bedeutet, dass Herzohren mit einem vergleichbaren Herzohreingang (Durchmesser) unterschiedlich in der Tiefe (Länge) sein können. Um dieses Missverhältnis auszugleichen, besitzt das hier vorliegende Occiusionsinstrument eine entsprechende Membran, welche bei einer geringeren Gegenkraft aus der Richtung des distalen Herzohrendes bewirkt, dass sich das Occiusionsinstrument in der Länge reduzieren kann, so dass der am gegenüberliegenden, proximalen Ende befindliche Deckel den Herzohreingang exakt verschließt, was aber wiederum letztlich nur dadurch möglich ist, dass die zwischen Deckel und Grundkörper befindliche Kupplung einen zusätzlichen Längenausgleich bewirkt und durch die mögliche Neigung des Deckels eine entsprechende Abweichung der Längsachsen von Deckel und Grundkörper ausgleicht.
Die Grundform eines Herzohr-Occlusionsinstruments ergibt sich aus den grundsätzlichen Gegebenheiten der Anatomie solcher Herzohren. Davon ausgehend ist eine Einteilung in drei unterschiedliche Herzohrtypen möglich :
(1) Der Durchmesser des Herzohreingangs ist kleiner als der größte Durchmesser im Herzohr (Typ Collar). (2) Der Durchmesser des Herzohreingangs ist größer als der größte Durchmesser im anschließenden Herzohr (trichterförmiges Herzohr).
(3) Der Durchmesser des Herzohreingangs ist etwa gleich groß, wie in dem dahinter befindlichen Herzohr (rohrförmiges Herzohr).
Das bei der vorliegenden Erfindung zum Einsatz kommende Occlusionsinstrument ist in der Lage, aus der Kombination unterschiedlicher und zweier unabhängiger Kupplungssysteme mit einem entsprechenden Grundkörper, den Verschluss sämtlicher vorstehend aufgeführten Herzohrtypen weitestgehend zu realisieren. In diesem Sinne ist die modulare intravaskuläre Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr universell einsetzbar. Dieses Wirkprinzip unterscheidet das erfindungsgemäße Occlusionsinstrument von sämtlichen bisher bekannten Occlusionsinstru- menten maßgeblich.
Ein aus den modularen Einheiten zusammengesetztes beispielhaftes Occlusionsin- trument ist in der Grundform rotationssymmetrisch und besitzt am proximalen Ende einen kreisrunden flach abgesetzten Deckel, um den Übergang des linken Vorhofs zum Eingang des linken Herzohrs zu verschließen. Im an den Deckel angrenzenden proximalen Retentionsbereich ergibt sich zunächst eine Durchmesserreduzierung, welche in etwa dem Durchmesser des Herzohreingangs entspricht. Daran anschließend vergrößert sich der Umfang des Occiusionsinstruments derart, dass das Volumen des Occiusionsinstruments in diesem mittleren Bereich den entsprechenden Teil des Herzohrs mit dem größten Innendurchmesser annährend ausfüllt. Durch eine äußere Druckeinwirkung vom Herzohr ausgehend wird das Occlusionsinstrument bis ca. 12 % auf den Durchmesser in diesem Bereich komprimiert.
Der Deckel weist vorzugsweise ein z. B. im Zentrum angeordnete Kupplung auf, welche am proximalen Ende als Kugel ausgebildet ist, um mit einem geeigneten Einführsystem verbunden zu werden. Das intravaskuläre Occlusionsinstrument ist so ausgelegt, dass das Occlusionsinstrument im zusammengefalteten Zustand mittels eines Katheters in den Körper des Patienten minimalinvasiv einführbar und in dem Herzohr des Patienten über die modularen Einheiten in zwei Stufen positionierbar ist. Der in den linken Vorhof eingebrachte Katheter steht normalerweise in einem spitzen Winkel zur Richtung des Herzohrs. Das Occlusions- Instrument verschließt mit seinem Deckel bündig den Herzohreingang (also genau noch in Richtung des Katheters). Über die erste Kupplung zwischen Einführsystem und Deckel wird ein erster axialer Richtungsausgleich ermöglicht und das zweite Mal (wenn notwendig) über die zweite Kupplung zur Verbindung der modularen Einheiten Deckel und Grundkörper.
Ein bevorzugtes Occlusionsinstrument ist selbstexpandierbar, wird aus einem Nit- inolrohr gelasert und anschließend durch geeignete Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahren in eine gezielte Endform überführt.
Das kann jedoch noch nicht ausreichen, um das Occlusionsinstrument fest im Herzohr zu verankern. Deshalb befindet sich bevorzugt auf der äußeren Hülle des beispielshaften Occlusionsinstruments, weiter bevorzugt im Übergang des proximalen Retentionsbereichs zum distalen Retentionsbereich bzw. im Bereich des Herzohreingangs, eine gewisse Zahl von Hakenelementen mit einer Länge von jeweils ca. 3 mm, welche die feste Verankerung des Occlusionsinstruments im linken Herzohr unterstützen können. Die Herstellung der Widerhaken geschieht so, dass gelaserte Querstege an einem Längsende aufgelasert und anschließend in radialer Richtung durch Biegen aufgestellt werden. Durch die Positionierung und/oder durch die kurze Länge der Widerhaken wird eine Perforation des Herzbeutels verhindert.
Aus den beispielhaften Abmessungen des Herzohrs mit einem Durchmesser des Herzohreingangs von 10 bis 26,5 mm und einer nutzbaren Tiefe des Hauptkanals des Herzohrs von 14 bis 30 mm ergeben sich entsprechend abgestufte Baugrößen geeigneter Herzohr-Occlusionsinstrumente, wobei zu berücksichtigen ist, dass sich ein solches aus einem beispielsweise geeigneten metallischen Nitinolrohr ge- lasertes Occlusionsinstrument im komprimierten Zustand verkleinert.
Superelastische Metalllegierungen wie z. B. Nitinol, eine Titan-Nickellegierung mit einer Elastizität von 7 % maximaler Dehnung zur Ausgangslänge sind besonders gut geeignet, einen derartig geformten Körper herzustellen. Beispielsweise wird ausgangsseitig ein dünnwandiges Nitinolrohr von 1 bis 3,5 mm Durchmesser verwendet. Durch Einsatz eines geeigneten Lasers werden verschiedene Schlitze in das Metallrohr eingebracht. Im Anschluss an das Lasern wird das Metallrohr mit einer mechanischen Vorrichtung aufgeweitet und durch Wärmebehandlung in Form gebracht. Die Wärmebehandlungsdauer ist bei Temperaturen von 350 bis 600 °C und einer Haltezeit von einer halben Stunde bis 2 Minuten (die kürzeren Zeiten bei höheren Temperaturen) durchführbar. Die Verfahrensschritte Lasern, Aufdehnen und Warmbehandlung werden mehrmals hintereinander durchgeführt, bis die Endform des Occlusionsinstruments erreicht ist. Durch eine mögliche Laserschnittbreite von bis zu 15 μιτι können auf dem Umfang eines solchen Metallrohrs mehr als 150 Schnitte parallel zur Längsachse durchgeführt werden.
Vorzugsweise befinden sich bei dem vorliegenden erfindungsgemäßen Occlusions- instrument im Bereich des Herzohreingangs ein oder mehrere Lagen medizinisch geeigneter und/oder medizinisch aktiver Materialien, z. B. als Patches zur Abdichtung des Blutstroms zwischen dem linken Vorhof und dem linken Herzohr, damit dieser das Herzohr nicht mehr in Richtung des linken Vorhofs passieren kann. Als Material ist z. B. Dacron, unter der chemischen Bezeichnung PET (Polyethylen- terephthalat), geeignet.
Ausführungsbeispiel
Fig. 1(a) eine schematische Darstellung der Vorderansicht der erfindungsgemäßen modularen Einheiten Deckel und Grundkörper;
Fig. 1(b) eine schematische Darstellung der Vorderansicht des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments, nach Fig . 1(a);
Fig. 2(a) eine schematische Darstellung der Vorderansicht der erfindungsgemäßen modularen Einheiten Grundkörper und variierten Deckel;
Fig. 2(b) eine schematische Darstellung der Vorderansicht des erfindungsgemäßen Occlussionsinstruments mit variierten Deckel nach Fig. 2(a);
Fig. 3 (a) eine schematische Ansicht der Vorderansicht der erfindungsgemäßen modularen Einheiten Grundkörper und verkleinertem Deckel;
Fig. 3(b) eine schematische Ansicht der Vorderansicht des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments mit reduziertem Deckel nach Fig. 3(a);
Fig . 4(a) eine schematische Darstellung der Vorderansicht des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments nach Fig . 1(a) und Fig. 1(b); eine schematische Darstellung des Unteransicht des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments Fig. 1(a) und Fig. 1(b);
eine weitere schematische Darstellung der Vorderansicht des erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments mit variierten Grundkörper; eine schematische Darstellung der Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments nach Fig. 5(a);
eine schematische Darstellung der Unteransicht erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments nach Fig. 5(a) mit elliptischer Form des Grundkörpers;
eine schematische Schnittdarstellung der Seitenansicht linker Herzvorhof und linkes Herzohr;
eine schematische Teilschnittdarstellung des linken Vorhofs mit Herzohr während einer ersten Phase des zu implantierenden erfindungsgemäßen LAA-Occluders im linken Herzohr;
eine schematische Teilschnittdarstellung des linken Vorhofs mit Herzohr nach Fig. 7(a) mit freigesetztem Grundkörper im linken Herzohr;
Detailansicht einer schematischen Darstellung der Seitenansicht im Bereich der Kupplung am distalen Ende Einführsystem zum proximalen Ende Grundkörper;
Detailansicht einer schematischen Darstellung der Seitenansicht am proximalen Kupplungsende des Grundkörpers zum distalen Kupplungsende des Einführsystems;
eine schematische Darstellung der Seitenansicht mit Teilschnitt der Kupplung im eingerasteten Zustand nach Fig. 8(a) und (b) :
eine schematische Teildarstellung der Seitenansicht im Bereich linker Vorhof-Herzohr in einer fortgeschrittenen Implantationsphase des zu implantierenden erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments mit freigesetztem Deckel im linken Vorhof nachfolgend an Darstellung Fig. 7(b)
eine schematische Teilschnittdarstellung der Seitenansicht einer weiteren Phase des zu implantierenden erfindungsgemäßen LAA- Occluders im Anschluss nach Fig. 10(a) mit freigesetztem Deckel im linken Vorhof; eine schematische Teilschnittdarstellung der Seitenansicht einer weiteren Implantationsphase im Anschluss an Fig. 10(b) mit angekuppeltem Deckel an den Grundkörper;
eine Schnittdarstellung der schematischen Ansicht der Seitenansicht im Bereich proximales Ende des Deckels (Kugelkupplung) bis zum distalen Ende des Deckels (Kupplungselement zum Ankoppeln an den Grundkörper) des erfindungsgemäßen Occlusionsinstru- ments;
eine Schnittdarstellung der Detailansicht der am proximalen Ende des Grundkörpers befindlichen Kupplungselemente zum Ankuppeln an den Grundkörper nach Fig. 11(a);
eine Schnittdarstellung der durch Laserbearbeitung hergestellten Formelemente der Kupplung in der Seitenansicht entsprechend Fig. 11(a), distales Ende;
eine Draufsicht der Seitendarstellung der Kupplungselemente nach Fig. 12(a);
eine Schnittdarstellung der durch Laserbearbeitung hergestellten Formelemente der Kupplung in einer Seitenansicht entsprechend Fig. 11(b), proximales Ende;
eine Draufsicht der Kupplungselemente nach Fig. 13(a);
eine schematische Darstellung eines seitlichen Schnittes der nach den Detailansichten Fig. 11(a) und (b) eingerasteten Kupplung eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments;
eine schematische Teilschnittdarstellung der Seitenansicht einer nach Fig. 10(c) anschließenden Implantationsphase des zu implantierenden LAA-Occluders mit zurückgezogener Schleuse und abgekoppeltem Einführsystem;
eine schematische Teilschnittdarstellung der Seitenansicht einer nach Fig. 15(a) anschließenden Implantationsphase des zu implantierenden LAA-Occluders mit zurückgeführtem Einführdraht;
eine schematische Teilschnittdarstellung der Seitenansicht einer nach Fig. 15(b) anschließenden Implantationsphase mit weitere Rückführung der Schleuse bzw. Katheter und Abschluss des Implantationsvorgangs; eine schematische Teilschnittdarstellung der Seitenansicht eines nach Fig. 15(c) angeschlossenen Implantationsvorgangs des erfindungsgemäßen LAA-Occluders im linken Herzohr, jedoch mit trichterförmigem Herzohr und somit vergrößertem Deckel;
eine schematische Teilschnittdarstellung der Seitenansicht eines nach Fig. 15(c) abgeschlossenen Implantationsvorgangs des erfindungsgemäßen Occiusionsinstruments, jedoch mit sehr viel kleinerem Herzohreingang und entsprechend angepasstem kleinerem Deckel;
eine schematische Teilschnittdarstellung der Seitenansicht eines nach Fig. 15(c) abgeschlossenen Implantationsvorgangs des erfindungsgemäßen Occiusionsinstruments, jedoch mit trichterförmigem Herzohr und ohne Deckel;
eine schematische Darstellung der Vorderansicht des erfindungsgemäßen Occiusionsinstruments nach Fig. 1(a) und (b) jedoch mit einer differenzierten Kupplung zwischen Deckel und Grundkörper; eine schematische Darstellung der Unteransicht eines weiteren erfindungsgemäßen Occiusionsinstruments nach Fig. 17(a);
eine schematische Darstellung der Vorderansicht des erfindungsgemäßen LAA-Occluders mit angekoppeltem Einführsystem;
eine weitere schematische Darstellung des mit dem angekoppelten Einführsystem dargestellten Occlusionsinstrument nach Fig. 8(a); eine schematische Darstellung der Teilansicht der Kupplung nach Fig. 8(a);
Detailansicht einer schematischen Darstellung der Seitenansicht am proximalen Kupplungsende des Grundkörpers zum distalen Ende der Kupplung des Einführsystems, jedoch für eine weitere Kupplungslösung nach Fig. 17(a);
eine schematische Darstellung der Seitenansicht mit Teilschnitt der Kupplung im eingerasteten Zustand nach Fig. 19(a) und (b);
eine Schnittdarstellung der schematischen Ansicht der Seitenansicht im Bereich angekoppeltes Einführsystem am proximalen Ende des Deckels (Kugelkupplung) bis zum distalen Ende des Deckels mit einer weiteren kleineren Kugelkupplung nach Fig. 17(a) zum Ankoppeln an den Grundkörper eines weiteren erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments;
Fig. 21(b) eine Schnittdarstellung der Detailansicht der am proximalen Ende des Grundkörpers befindlichen Kupplungselemente zum Ankuppeln an den Grundkörper nach Fig. 21(a) und
Fig. 22 eine schematische Darstellung eines seitlichen Schnittes der nach den Detailansichten Fig. 21(a) und (b) eingerasteten weiteren erfindungsgemäßen Kupplung eines erfindungsgemäßen Occlusionsinstruments.
Fig. l(a-b) zeigen eine schematische Darstellung einer ersten bevorzugten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Occiuders (Occiusionsinstrument) (1) mit den entsprechenden modularen Einheiten (21) wie in Fig. 1(a) dargestellt mit einem entsprechend geeigneten Deckel (2) und der kugelförmigen modularen Einheit des Grundkörpers (3) mit der am distalen Ende (11) befindlichen Membran (27) zum axialen Längenausgleich und im angekoppelten Zustand nach Fig. 1(b).
Fig. 2(a-b) und Fig. 3(a-b) verkörpern weitere erfindungsgemäße Ausführungsformen der modularen Baureihe einer bestimmten Größe der modularen Einheit des Grundkörpers (3) mit unterschiedlich großen Deckeleinheiten (2). Aufgrund unterschiedlich großer Herzohren (5) sind die Grundkörper (3) ebenfalls in unterschiedlichen Größen dimensioniert.
In Fig. 4(a-b) ist in der Abbildung Fig. 4(b) in der Unteransicht (15) erkennbar, dass die Membran (27) am distalen Ende (11) eine kreisrunde Öffnung (44) hat. Dadurch wird ermöglicht, dass sich der Occluder (1) in seiner axialen Längenausdehnung der Tiefe des Herzohrs (5) optimal anpassen kann. Dazu ist auch notwendig, dass bevorzugt zur Ausformung der Membran (27) Laserelemente mit Längsstruktur (36) verwendet werden und zur Stabilisierung am distalen Ende der Membran (27) Laserelemente mit Netz- bzw. Gitterstruktur (37).
Verringert sich z. B. in der Anpassungsphase während des Implantationsvorgangs die Gesamthöhe des Occiuders (1), wird sich das offene Ende der Membran (44) in seiner Gesamtfläche verkleinern. Sollte die Morphologie des Herzohrs (5) derart ausgestaltet sein, dass die Herzohrtiefe vom Haltebereich (7) bis zum Herz- ohreingang (6) entsprechend Fig. 6 größer ausfällt, kommt es zu einem Längenausgleich im Bereich der Unterseite des Deckels (2) in Richtung der Kupplung Typ II (23) nach Fig. 4(a) und gleichermaßen nachfolgend auch bei Kugelkupplung Typ III (24) wie in Fig. 17(a) ersichtlich ist. Ermöglicht wird dieser Längenausgleich in axialer Richtung zur Streckung (Erhöhung) der Gesamtlänge des Occlu- ders (1) durch weitere Laserelemente mit Längsstruktur (36) an der Unterseite des Deckels (2) zur Kupplung Typ II und Typ III.
Für besonders flach ausgeformte Herzohren ist es dienlich den distalen modularen Grundkörper (3) so auszugestalten, dass mach Fig. 5(c) die Grundkörpereinheit (3), wie in der Unteransicht (15) ersichtlich, oval ausgeformt ist und somit eine weitere erfindungsgemäße Ausführungsform darstellt.
Zur festen Verankerung des Occlusionsinstruments (1) im Herzohr (5) sind erfindungsgemäß
für alle Ausführungsformen nach Fig. l(a-b) bis Fig. 5(a-c) Hakenelemente (26) am äußeren Umfang des Grundkörpers (3) ausgeformt. Diese Haken (26) sind wie in Fig. l(a-b) bis Fig. 3(a-b) und Fig. 4(a) ersichtlich zur Occluderlängsachse um etwas mehr als 180° zurückgebogen. Das ermöglicht einerseits den Transport des Occluders (1) in der Schleuse bzw. Katheter (31) in beiden Richtungen ohne dass sich die Haken (26) in der Innenwandung der Schleuse bzw. des Katheters festsetzen können. Ebenso ist damit eine Perforation des Herzbeutels nahezu ausgeschlossen.
Zur Abdichtung des Blutstroms befinden sich in allen erfindungsgemäßen Ausführungsformen der Occluder (1) jeweils zwei Patches (25) aus PET wie beispielsweise in der ersten erfindungsgemäßen Ausführungsform Fig. l(a-b) dargestellt ist.
Eine bevorzugt erfindungsgemäße Ausführungsform des Occluders (1) Fig. l(a-b) bis Fig. 5(a-c) ist materialtechnisch so aufgebaut, dass die modularen Einheiten Grundkörper (3) und Deckel (2) im Wesentlichen aus geeignetem metallischem Material und vorzugsweise aus Nitinol, einer Titan-Nickel-Legierung, bestehen. Sowohl Grundkörper (3) und Deckel (2) werden aus einem Nitinol-Rohr durch Einsatz und Kombination geeigneter Laser- und Warmbehandlungsverfahren herge- stellt. In einem ersten Laserbearbeitungsschritt werden in die Wandung des Niti- nolrohres entsprechende Schnitte mit einem geeigneten Laser ausgeführt. Das Laserschnittbild wird aus der Abwicklung des Außenzylinders des Nitinolrohres (3D) auf eine Fläche (2D) projektiert. In bestimmten Bereichen an der Unterseite des Deckels (2) und im Bereich der Membran (27) werden überwiegend Schnittmuster für spätere Laserelemente mit Längsstruktur (36) und ansonsten überwiegend Schnittmuster für spätere Laserelemente mit Netz- bzw. Gitterstrukturen (37) vorgegeben. In einem nachfolgenden Arbeitsschritt wird das 2D- Schnittmuster (Laser-Konstruktion) wieder auf die Außenkontur des Nitinolrohres in den"3D-Raum" zurück projiziert. Ein 3D Laserbearbeitungszentrum bringt dann das Schnittmuster in einem Bearbeitungsschritt formgerecht in das Nitinol-Rohr für den Grundkörper (3) bzw. Deckel (2) ein. Jeweils am proximalen Ende der per Laser bearbeiteten Nitinolrohre bleibt ein 1,5 bis 2 mm kurzer Rohrabschnitt frei von der Laserfertigung. Diese beiden Abschnitte dienen später zur Aufnahme der entsprechenden Kupplungselemente für alle Deckel (2), die Kugelkupplung (22), an welcher das Einführsystem (30) befestigt werden kann und am Grundkörper (3) je nach Ausführung Kupplung II (23) und Kupplung III (24), was nachfolgend noch beschrieben wird. Nachfolgend wird nun beim Deckel (2) und Grundkörper (3) jeweils vom distalen Ende der modularen Einheiten (21) ein Dorn eingeführt, welcher das laserbearbeitete Nitinolrohr aufdehnt. Nach Entfernen des Dorns wird das aufgedehnte Nitinolrohr in einem Warmbehandlungsverfahren, wie vorstehend beschrieben, eingebracht, um die erste Zwischenform zu stabilisieren. Danach wiederholen sich die nächsten Arbeitsschritte. Mit einem größeren Dorn wird das auf geweitete Nitinolrohr noch weiter ausgedehnt, dann anschließend das Warmbehandlungsverfahren usw. Diese Arbeitsschritte können mehrfach durchgeführt werden.
Ist das Laser-bearbeltete Nitinolrohr weit genug aufgedehnt, erfolgt jetzt die Herstellung der Endform der modularen Einheiten (21). Beispielsweise wird nun beim Deckel (2) wie folgt verfahren :
Durch das proximale Rohrende (11) wird ein langgestreckter dünner Bolzen eingeführt bis die Kappe des Bolzens (von der Form her wie ein Schraubenkopf) am Rohrende anschlägt. Anschließend wird vom distalen Ende des Bolzens eine kreisrunde Scheibe mit einer im Zentrum befindlichen Bohrung auf den Bolzen gescho- ben, wobei das bereits auf gedehnte Nitinolrohr darüber geschoben und weiter auf gedehnt wird. Ist die kreisrunde Scheibe, welche der Außenform des Deckels (2) entspricht, bis kurz vor dem Ende des Bolzens in Richtung der Bolzenkappe justiert, wird anschließend das auf gedehnte Nitinolrohr in Richtung distales Ende (11) durch eine ringförmige Werkzeugform zusammen gedrückt. Der Innendurchmesser des Ringwerkzeugs entspricht dem Außendurchmesser zum Beispiel in Fig. 1(a). Fig. 2(a) und Fig. 3(a) bezüglich des Außendurchmessers der Taille (45) am distalen Ende (11) der proximalen modularen Einheit (Deckel) (2). Nachfolgend ergibt sich ein weiterer Warmbehandlungsschritt. Analoge Fertigungsschritte ergeben sich für die distale modulare (Grundkörper) (3). Vor dem letzten Arbeitsgang Elektropolieren wird in das proximale Ende (11) des Deckels (2) die Kugelkupplung I (22) angebracht. Die Kugelkupplung I (22) hat eine axiale durchgehende Bohrung (38) nach Fig. 11(a). um diese mit dem Occluder (1) später über den Führungsdraht (29) zu schieben und eine durchgehende mittige Querbohrung, durch welche wie in Fig. 11(a) zu sehen ist, jeweils durch eine ge- laserte Öffnung vom Nitinolrohrendstück ein Befestigungsstift links (34) und ein Befestigungsstift rechts (35) zur sicheren Befestigung der Kugelkupplung I (22) am Deckel (2) eingebracht werden. Die Befestigungsstifte (34), (35) sind ebenfalls aus Nitinol und werden durch Laserschweißen fest mit dem proximalen Endrohrstück vom proximalen Ende (9) des Deckels (2) verbunden. Die Kugelkupplung I (22) ist aus technologischen Erfordernissen heraus aus medizinisch zugelassenem Edelstahl gefertigt, da das Verfahren Kugelschleifen kaum mit dem Material Nitinol technisch zu realisieren ist.
In den modularen Einheiten (21) Grundkörper (3) und Deckel (1) entsprechend Fig. l(a-b) bis Fig. 5(a-c) können jeweils mindestens ein oder mehrere Dacron- Patches (25) zur Abdichtung des Blutstroms eingearbeitet werden.
In weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsformen des Occlusionsinstruments (1) können entsprechend Fig. l(a-b) bis Fig. 5(a-c), Fig. 16(a-c) und Fig. 17(a-b) und in Verbindung mit erfindungsgemäßen Ausführungsformen mit spezifischen Kupplungssystemen II (23) nach Fig. 14 und III (24) nach Fig. 20. Fig. 21(a-b) und Fig. 22 sämtliche metallische Teile durch bioresorbierbare Werkstoffe ersetzt werden. Insgesamt können folgende bioabbaubare synthetische Polymere Anwendung finden : a) Polyester, wie Poly(milchsäure) PLA, Poly(glycolsäure) PGA, Poly(3- hydroxybuttersäure) PBA, Poly(4-hydroxyvaleriansäure) PVA oder Poly(s- caprolaton) PCL bzw. entsprechende Copolymere, b) Polyanhydride, die aus Di- carbonsäuren wie z. B. Glutar-, Bernstein- oder Sebacinsäure gebildet werden o- der c) Poly(aminosäure)n oder Polyamide wie z. B. Poly(serinester) oder Po- ly(asparaginsäure). Diese bioabbaubare Werkstoffe bzw. Polymere enthalten unter physilogischen Bedingungen spaltbare Bindungen, wie Amid-, Ester- oder Ace- tal-Bindungen. Beim Oberflächenabbau bei z. B. Po!y(anhydride)n oder Po- ly(orthoester)n findet die Hydrolyse chemischer Bindungen ausschliesslich an der Oberfläche statt. Im Falle von Poly(hydroxycarbonsäuren), wie Poly(milchsäure) oder Poly(glycolsäure) bzw. entsprechende Copolymere, erfolgt der Polymerabbau im gesamten Volumen. Außerdem lassen sich auch Polymere mit Shape-Memory- Eigenschaften einsetzen. Solche bioabbaubaren thermoplastischen amorphen - Polymernetzwerke mit Shape-Memory-Eigenschaften beschreiben z. B. Lendlein et al. (A. Alteheld, Y. Feng, S. Kelch, A. Lendlein, Angew. Chem. Int. Ed. 44 (2005) 1188). Dabei werden amorphe Polyurethan-Copolyester-Polymernetzwerke mit Shape-Memory-Eigenschaften mir einer Glasübergangstemperatur Tg zwischen 48 und 66 °C eingesetzt. Durch Erwärmung dieser Netzwerke etwa 20 °C oberhalb dieser Schalttemperatur bilden sich gummielastische Materialien, die sich zwischen 50 und 265 % zu einer temporären Form deformieren lassen. Durch Abkü hlen auf Raumtemperatur bildeten sich deformierte Shape-Memory- Polymernetzwerke, die einen deutlichen höheren Zug-Elastizitätsmodul zeigen. Weiterhin sind einsetzbare bioabbaubare Shape-Memory-Polymere auf Basis von kovalenten Netzwerken ausgehend von Oligo(£-caprolacton)dimethacrylat und Butylacrylat bekannt (A. Lendlein, A. M . Schmidt, R. Langer, Proc. Natl. Acad . Sei. 98 (2001) 842). Die Netzwerksynthese erfolgt durch Photopolymerisation. Über die Molmasse des makromolekularen Oligo(£-caprolacton)dimethacrylates und den Gehalt an comonomeren n-Butylacrylat lassen sich dieSchalttemperatur und die mechanischen Eigenschaften des kovalenten Netzwerkes steuern.
Dementsprechend kann durch Kombination von physikalischen oder kovalenten Shape-Memory-Polymernetzwerken mit bekannten bioabbaubaren Polymersegmenten bioabbaubare Shape-Memory-Polymernetzwerke für die erfindungsgemä- ßen modular aufgebauten Herzohroccluder hergestellt werden. Durch gezielte Auswahl der Komponenten lassen sich die für die jeweilige Anwendung optimalen Parameter, wie die mechanischen Eigenschaften, die Deformierbarkeit, die Phasenübergangstemperaturen und dabei vor allem die Schalttemperatur, sowie die Abbaugeschwindigkeit der Polymeren einstellen. Weiterhin lassen sich die modular aufgebauten Herzohroccluder durch generative Fertigungsverfahren herstellen, wobei insbesondere zwei Verfahren geeignet sind, einerseits die Stereolithographie (SL) und andererseits das Drucken (2D oder 3D). Bei der SL werden schichtenweise flüssige Harzmonomere durch Photopolymerisation ausgehärtet und die Aushärtung erfolgt durch Bestrahlung mittels eines Lasers (Laser-Scanner- Verfahren) oder leistungsstarken Beamers bzw. UV-Lampe (Maskenverfahren). Dabei wird das Formteil durch Verfestigung infolge Photopolymerisation von käuflichen Monomeren, die weitere Additive und Füllstoffe enthalten können, gefertigt. Als polymerisationsfähige Harzmonomere eignen sich vor allem Mischungen von mono- oder multifunktionellen Acrylaten oder Methacrylaten, die bei Bestrahlung in Gegenwart von geeigneten radikalbildenden Photoinitiatoren schnell durch radikalische Polymerisation aushärten. Beispiele für mono- oder multifunktionelle (Meth)acrylate sind Methyl-, Benzyl-, Tetra hydrofurfuryl- oder
Isobornyl(meth)acrylat, ethoxy- oder propoxyliertes Bisphenol-A-di(meth)acrylat, Urethandi(methacrylate, Di-, Tri- oder Tetraethylenglycoldi(meth)acrylat, Trime- thylolpropantri(meth)lat sowie Glycerindi- und tri(meth)acrylat. Bei Verwendung von polymerisationsfähigen Harzen wird das auf-gebrachte Material gleich poly- merisiert (Polymer Printing). Bei Verwendung von thermoplastischen Polymeren erfolgt die Verfestigung durch Abkühlen der Polymerschmelze. Am häufigste eingesetzte Polymere sind Polyamid, ABS oder Polycarbonat, die auf mit Partikeln oder Fasern gefüllt werden können, wobei auch bioresorbierbare Polymere einsetzbar sind. Beim sog. 3D-Printing werden feste Schichten durch Verkleben von Granulaten mit einem Binder erzeugt.
In Fig. 6 finden wir eine schematische Darstellung des linken Herzohres (5) vom Typ Collar, wie eingangs beschrieben. Etwa 70 % aller Herzohrtypen entsprechen dieser Form. Charakteristisch ist, dass der Durchmesser des Herzohreingangs (6) kleiner ist als der Durchmesser (8) des Haltebereichs (7) des Herzohrs (5). Für ein derartig ausgeformtes Herzohr (5) sind entsprechende erfindungsgemäße Oc- clusionsinstrumente nach Fig. l(a-b), Fig. 4(a-b) und Fig.5(a-c) mit den Kupplungssystemen II (23) nach Fig. 14 und III (24) nach Fig. 17(a-b), Fig. 20 bis Fig. 22 einsetzbar.
Der interventionelle Vorhofohrverschluss basiert auf einem venösen, transsepta- len Zugang, über welchen ein selbstexpandierendes Device nach fluoroskopischer Darstellung in das LAA eingebracht wird. Präoperativ wird der Patient dabei mit thrombozytenaggregationshemmenden bzw. antikoagulierend-wirkenden Substanzen behandelt.
Nach Punktion der Vena femoralis wir das Occlusionsinstrument mit Hilfe eines Zubringersystems über den rechten Vorhof und nach transseptaler Punktion bis in den linken Vorhof vorgeschoben und schließlich im LAA aus der Schleuse entlassen. Dabei expandiert der distale Kugelkörper im LAA, während der proximale Deckel den Eingang des LAAs von außen abdichtet. Nach Überprüfung der Positionierung im LAA kann der Occluder vom Zubringersystem abgekoppelt werden. Die gesamte Prozedur verläuft unter stetiger TEE-Kontrolle, wobei der Patient in milder Narkose (Schlafzustand, bei dem Atem- und Kreislauffunktion stabil gehalten werden) liegt. Zur Vermeidung von Thromben müssen post-operativ, zunächst über 24 Stunden hinweg, Antikoagulantien (Medikamente zur Blutverdünnung) genommen werden. Bis zur vollständigen Endothelialisierung ist anschließend eine 6-monatige ASS- und / oder Clopidogrel-Einnahme erforderlich. Diese dient der Vermeidung einer Blut-Gerinnsel-Bildung. Fakultativ wird der Patient in definierten Abständen echokardiografisch untersucht.
Bei allen bekannten Zubringersystemen und Wettbewerbs-Devices wird über den Führungsdraht das Schleusensystem mit dem Dilatator bis in das Herzohr geführt. Wenn die Mündung der Schleuse bzw. des Katheters sicher im Herzohr platziert ist, werden Dilatator und Führungsdraht aus dem Herzohr entfernt. Da das Herzohr noch nicht verschlossen ist, ist besonders diese frühe Rückführung des Führungsdrahtes problematisch, da Thromben bei diesem Rückführungsvorgang herausgeschleudert werden können, welche zu einem Schlaganfall führen können.
Bei den erfindungsgemäßen Ausführungsformen, hier für den Herzohrtyp Collar bleibt der Führungsdraht (29) während des gesamten Implantationsvorgangs im linken Herzohr (5). In Fig. 7(a) sehen wir eine frühe Phase der Implantation des Occluders (1). Es ist ersichtlich der Führungsdraht (29) mit dem distalen Ende (11) im Herzohr. Die Schleuse bzw. Katheter (31) kommt aus Richtung linker Vorhof (4), wobei das distale Ende der Schleuse (31) ebenfalls im LAA (5) platziert ist. Schleuse (31) und das darin befindliche Einführsystem (30) laufen mittig über den Führungsdraht (29). Das Einführsystem (30) ist in dieser ersten Implantationsphase fest mit dem distalen modularen Grundkörper (3) verbunden, dieser entfaltet sich bereits teilweise im Haltebereich des Herzohrs (7). In Fig. 7(b) hat sich der Grundkörper (3) bereits vollständig entfaltet. Fig. 8(a) ist eine Detailansicht für den Greifer (Zangensystem) (32) am distalen Ende des Einführsystems (30). Fig. 8(b) ist eine weitere Detailansicht des proximalen Endes (9) mit dem Einführsystem(30) festgebunden, wie in Fig. 9 dargestellt.
In Fig. 10(a) ist der Grundkörper (3) bereits im Herzohr (5) freigesetzt, wobei der Führungsdraht (29) weiterhin im Grundkörper (3) verbleibt. Weiterhin ist in Fig. 10(a) der Deckel (2) teilweise im linken Vorhof (4) freigesetzt. Durch den Führungsdraht (29) bleiben Deckel (2) und Grundkörper (3) in einer axialen Verbindung. Nachdem in Fig. 10(b) der Deckel (2) vollständig freigesetzt ist, können Deckel (2) und Grundkörper (3) durch eine leichte Druckbewegung miteinander verbunden werden. Dabei verbinden sich die Kupplungselemente am distalen Ende des Deckels aus Fig. 11(a) und Detailansicht in Fig. 12(a-b) mit dem am proximalen Ende des Grundkörpers (3) befindlichen Kupplungsteils II (Deckel / Grundkörper) (23) nach Fig. 11(b) und Detaildarstellung in Fig. 13(a-b), wie in der Endstellung in Fig. 14 ersichtlich ist.
In Fig. 15(a-c) sind die einzelnen Abläufe zum Entfernen der Schleuse (31) das Abkoppeln des Einführsystems (30) und das Herausführen des Führungsdrahtes (29) schematisch dargestellt. In Fig. 15(a) wird zunächst die Schleuse (31) ein wenig vom Occlusionsinstrument (1) zurückgeführt und das Einführsystem (30) wird vom Occluder getrennt. Der Führungsdraht (29) ist im Herzohr (5). Der Occluder (1) richtet sich in Endstellung aus und nach Fig. 15(b) kann nun ebenfalls der Führungsdraht (29) in die Schleuse (31) außerhalb des Patienten geführt werden.
In Fig. 15(c) wird schließlich die Schleuse (31) zurückgeführt. Der Implantationsvorgang ist faktisch abgeschlossen. In Fig. 16(a) sehen wir einen modularen LAA-OccIuder (1) für ein trichterförmiges Herzohr (5), in Fig. 16(b) ein Herzohr (5) Typ Collar mit einem sehr kleinen Durchmesser des Herzohreingangs (6) und in Fig. 16(c) eine spezifische Form eines Herzohrs (5), in welches ein modularer Grundkörper (3) ohne Deckel (2) implantiert wurde.
In Fig. 17(a-b) finden wir eine weitere bevorzugte erfindungsgemäße Ausführungsform eines LAA-Occluders (1) mit einer Kugelkupplung I (Einführsystem/Deckel) (22) und einer weiteren Kugelkupplung III (Deckel/Grundkörper) (24) mit einer noch größeren Beweglichkeit zwischen Deckel (2) und Grundkörper (3).
In einem ersten Implantationsschritt müssen zunächst wieder das Einführsystem (30) und der Grundkörper (3) verbunden werden, wie in Fig. 20 dargestellt ist. Nach Freisetzen des Grundkörpers (3) analog zu Fig. 7(b) werden der Deckel (2) mit integrierter Kugelkupplung Typ III (Deckel / Grundkörper) (24) im noch getrennten Zustand Fig. 21(a-b) Deckel (2) und Grundkörper (3) eingekoppelt wie in Fig. 22 ersichtlich ist. Bei Occiusionsinstrumenten (1) mit dem Typ Kugelkupplung III (24) sind ebenfalls durchgängige Durchgangsbohrungen (38) involviert.
Der Führungsdraht (29) bleibt bis zum Ende des Implantationsvorganges im Herzohr (5). Insbesondere durch die verwendeten Kupplungssysteme Kugelkupplung I (22) im Übergang Einführsystem (30) mit Deckel (2) und Kupplung II (23) im Übergang Deckel (2) zum Grundkörper (3) oder Kugelkupplung I (22) mit Kugelkupplung III im Übergang Deckel (2) zum Grundkörper (3) einer entsprechenden erfindungsgemäßen Ausführungsform eines Occluders (1) wird eine hohe Flexibilität des Einführsystems (30) im angekoppelten Zustand an den Occluder (1) erreicht, wie schematisch in Fig. 19(a-b) dargestellt ist. In der Addition der Kippwinkel 1 (41) durch Kupplung (23) oder (24) im Übergang Deckel (2) und Grundkörper (3), dem Kippwinkel 2 (42) durch die Kugelkupplung (22) im Bereich Übergang Einführsystem (30) und Deckel (2) und des Kippwinkels der steuerbaren Schleuse (Katheter) (31) ergibt sich in Summe ein Winkel von mehr als 180 ° was einen effektiveren Implantationsvorgang wesentlich positiv beeinflusst. Bezugszeichenliste
1 Verschlussvorrichtung (Occiusionsinstrument bzw. Occiuder)
2 proximale modulare Einheit-Deckel
3 distale modulare Einheit- Grundkörper
4 linker Vorhof
5 linkes Herzohr (LAA)
6 Durchmesser Herzohreingang
7 Haltebereich Herzohr
8 größter Durchmesser im Haltebereich Herzohr
9 proximales Ende
10 proximaler Retentionsbereich
11 distales Ende
12 Vorderansicht
13 Vorderansicht
14 Draufsicht
15 Unteransicht
16 Seitenansicht
17 Schnittdarstellung
18 Teilschnitt
19 Detailansicht
20 schematische Ansicht
21 modulare Einheiten
22 Kugelkupplung i (Einführsystem / Deckel)
23 Kupplung II (Deckel / Grundkörper)
24 Kupplung III (Deckel / Grundkörper)
25 Patch
26 Haken
27 Membran
28 Herzaußenwand
29 Führungsdraht
30 Einführsystem
31 Schleuse (Katheter)
32 Greifer gelaserte Hülle
Befestigungsstift links
Befestigungsstift rechts
Laserelement mit Längsstruktur
Laserelement mit Netz- bzw. Gitterstruktur Durchgangsbohrung
Kugelbolzen mit Durchgangsbohrung Bereich Verlängerung Kugelbolzen
Kippwinkel 1
Kippwinkel 2
Kippwinkel 3
offenes Ende der Membran
Taille (Steg)

Claims

Patentansprüche
1. Modulare intravaskuläre Verschlussvorrichtungen (1) zur Behandlung von Defekten im Herzen eines Patienten, insbesondere zum Verschließen des linken Herzohres (5),
wobei das Occlusionsinstrument (1) sich aus mindestens zwei modularen Einheiten (21) zusammensetzt, welche in ihrer Grundform jeweils aus einem festen Verbund einer netzförmigen Hülle (33) mit einem Anteil Formelementen mit Längsstruktur (36) und einem Anteil Formelementen mit Gitterstruktur (37) zusammengesetzt sind, wobei das Occlusionsinstrument (1) dadurch gekennzeichnet ist, dass
eine proximale modulare Einheit (Deckel) (2) bzw. proximaler Retentionsbe- reich (10) durch einen Steg (Taille) (45) von einer distalen modularen Einheit (Grundkörper) (3) bzw. an deren Ende befindlichen Membran (27), dem distalen Retentionsbereich (12) begrenzt ist, gekennzeichnet durch zumindest jeweils eine Gewebeeinlage (Patch) (25) in den jeweiligen modularen Einheiten (21), welche zum vollständigen Verschließen des linken Herzohres (5) benötigt werden, wobei die beiden Retentionsbereiche (10), (12) durch einen meist interventionellen Eingriff vor und hinter dem Herzohreingang (6) im Herzohr (5) zur Anlage kommen, wobei die proximale modulare Einheit (Deckel) (2) vom linken Vorhof (4) her den Herzohreingang (6) verschließt und mindestens eine distale modulare Einheit (Grundkörper) (3) im Haltebereich des Herzohrs (5) positioniert und durch entsprechende Haken (26) im Herzohr (5) fest verankert wird.
2. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Formelemente (36), (37) der netzförmigen Hülle (33) aus Metall bzw. Metalllegierungen wie beispielsweise Nitinol oder aus nicht-resorbierbaren Kunststoffen ausgewählt aus der Gruppe der Polyester, Polyamide, Polyole- fine, Polyurethane und Polyhalogenolefine, gebildet sind.
3. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass die modularen Einheiten (21) und die Patches (25) aus bioresorbierbaren Polymeren gebildet sind als Polyester wie Poly(milchsäure) PLA, Po- ly(glycolsäure) PGA und andere Polyester, Polyanhydride und Polyaminsäu- ren mit spaltbaren Bindungen wie Amid-, Ester-oder Acetal-Bindungen und sowohl die gelaserte Hülle (33) als auch die Patches (25) eine Degradationsdauer zwischen (5) und (50) Wochen besitzen.
4. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1 und Anspruch 3.
dadurch gekennzeichnet, dass
das bioresobierbare Polymer einen Glasumwandlungspunkt von mindestens 41,5 °C besitzt und ein fermentativ hergestelltes Polyhydroxyalkanoat oder ein synthetisch resorbierbares Polymer, wahlweise gebildet aus den Monomerbausteinen Laktid, Glykolid, e-Caprolacton, p-Dioxanon und Trimethylen- carbonat, darstellt, wobei das resorbierbare Polymer entweder ein Homopo- lymer, ein statistisches Co-Polymer oder ein Block-Co-Polymer sein kann, wobei unter einem Co-Polymer ein aus mindestens zwei der genannten Monomerbausteine aufgebautes Polymer zu verstehen ist.
5. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1, Anspruch 3 und Anspruch 4,
dadurch gekennzeichnet, dass
das resorbierbare Polymer 70 wt.-% bis 97 wt.-% L- oder DL-Laktid, bevorzugt 80 wt.-% bis 95 wt.-% L- oder DL-Laktid und besonders bevorzugt 88 wt.-% bis 93 wt.-% L- oder DL-Laktid enthält, wobei die Restmenge zu 100 wt.-% aus Glykolid, e-Caprolacton, p-Dioxanon, Trimethylencarbonat oder einer Kombination dieser Monomere gebildet sein kann.
6. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass
die modularen Einheiten (21) und die Patches (25) aus bioresobierbaren Polymeren mit shape-memory-Eigenschaften
dadurch gekennzeichnet sind, dass
solche bioabbaubaren amorphen Polymernetzwerke wie amorphe Polyurethan -Co-Polyester- Polymernetzwerke eine Glasübergangstemperatur zwischen 48 und 66 "C eingesetzt werden,
dadurch gekennzeichnet sind, dass
durch Erwärmung dieser Netzwerke auf etwa 20 °C oberhalb dieser Schalttemperatur sich Gummi-elastische Materialien bilden, die sich zwischen 50 und 265 °C zu einer temporären Form deformieren lassen
dadurch gekennzeichnet, dass
sich durch Abkühlen auf Raumtemperatur Polymere mit deutlich höheren Zug-Elastizitätsmodulen bilden.
7. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1 nach einem der vorhergehenden Ansprüche
dadurch gekennzeichnet, dass
für eine vorgegebene distale modulare Einheit (Grundkörper) (3) unterschiedlich dimensionierte proximale modulare Einheiten (Deckel) (2) zugeordnet werden können.
8. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1 nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet, dass zu einer vorgegebenen proximalen modularen Einheit (Deckel) (2) entsprechend der Herzohrformen des linken Herzohrs (5) beliebig geeignete formgeprägte distale modulare Einheiten (Grundkörper) (39) zugeordnet werden.
9. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1 nach einem der vorhergehenden Ansprüche
dadurch gekennzeichnet, dass
die proximale modulare Einheit (Deckel) (2) mit einer universell zum
Einsatz kommenden Kugelkupplung I (22) sowohl mit Kupplung II (23) oder Kugelkupplung III (24) mit der distalen modularen Einheit (Grundkörper) (3) verbunden werden kann.
10. Modulares Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1 nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 6,
das in einer speziellen Ausformung des Herzohrs (5) die distale modulare Einheit (Grundkörper) (3) das bezeichnete Herzohr (5) allein effektiv verschließen kann.
11. Occlusionsinstrument (1) nach Anspruch 1 nach einem der vorhergehenden Ansprüche
dadurch gekennzeichnet, dass
sich die modularen Einheiten (21) Deckel (2) und Grundkörper (3) auf den Durchmessereiner bei dem interventionellen Eingriff verwendeten Schleuse (Katheter) verjüngen lässt.
12. Verfahren zur Herstellung eines Occlusionsinstrument (1), gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11,
gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte:
a) Herstellung zylindrischer Grundkörper und Bearbeitung mit geeigneten Laserverfahren mit Laserelementen mit Längsstruktur (36) und solcher mit Netz- bzw. Gitterstruktur (37) und
b) Ausformen der modularen Einheiten (21) Deckel (2) und Grundkörper (3).
13. Verfahren gemäß Anspruch 12,
gekennzeichnet durch
den Verfahrensschritt des Ausbildens einer Kugelkupplung I (22) am proximalen Ende der proximalen modularen Einheit (Deckel) (2).
14. Verfahren gemäß Anspruch 12 und Anspruch 13,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Verfahrensschritt des Ausformens der Endform der modularen Einheiten (21) Deckel (2) und Grundkörper (3) eine Umformungs- und / oder Warmbehandlung enthält.
15. Verfahren zur Herstellung eines Occlusionsinstrument (1), gemäß der Ansprüche 1, 2 und 7 bis 14.
dadurch gekennzeichnet, dass
bei der Verwendung von metallischen Materialien eine abschließende Elektropolitur zur Finish-Bearbeitung und Konservierung der Oberfläche erfolgt.
Verfahren zur Herstellung eines Occlusionsinstrument (1), gemäß der Ansprüche 1 bis 13,
dadurch gekennzeichnet, dass
die modularen Einheiten (21) Deckel (2) und Grundkörper (3) in ihren charakteristischen Eigenschaften generell durch generative Verfahren hergestellt werden können, wobei die Anwendung solcher Verfahren nicht allein auf solche wie die Anwendung von Steriolithogarfie (SL) und andererseits das 2D- und 3D-Drucken beschränkt werden soll
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