WO2018069523A1 - Laa-occluder zum verschluss des linken herzohrs - Google Patents
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Definitions
- LAA Left Atrial Apendage
- Atrial appendage
- a network of lattice-shaped elements (stent) lasered from a metal tube (nitinol), the shape of which as closure element (Occluder) receives a suitable shaping by means of a forming and heat treatment process is advanced in a stretched form through a catheter in the cardiovascular system.
- closure element Occluder
- the implant grows into it, where it is overgrown by the endothelial cells of the body Inguinal vein from catheters inserted into the right atrium are guided by a transseptal puncture of the anterior chamber septum into the left atrium
- Occluder has self-centering properties. Along the longitudinal axis, there are membranes in the middle and at the distal end, so that the LAA occluder can optimally adapt to the shape of the auricle and
- the heartbeat is induced by regular electrical impulses, which have their origin in the sinus node of the heart.
- the periodic impulse becomes unorganized
- Atrial fibrillation is classified into subgroups:
- Atrial fibrillation lasting more than seven days, accessible to therapy
- a second classification scheme is based on the cause of the arrhythmia:
- Non-valvular atrial fibrillation is the most common form of cardiac arrhythmia, with an incidence of 1 to 2% in the
- Atrial fibrillation (hereinafter abbreviated to VHF), such as
- the left atrial appendage is a muscle pouch, which adjoins the left atrium of the heart. It serves as a source tissue and reservoir for the atrial natriuretic peptide (ANP).
- APN atrial natriuretic peptide
- the crypt-rich structure of the individual LAAs is composed of one to three lobes, highly diverse, and provides an ideal environment for thrombus formation due to the trabecular structure of the inner wall of the left atrial appendage, as opposed to the smooth inner wall of the left vestibule. Thrombi formed there, when released into circulation, can lead to ischaemia in the brain or other organs, such as the kidney.
- the ischemic stroke is due to a rapid loss
- Supply deficit is caused by a thrombus or by a cerebral hemorrhage.
- Stroke is characterized by a higher mortality and morbidity, compared to strokes without the presence of VHF (Landmesser U and Holmes DR, 2012). In any case, a stroke is but one medical emergency, which can cause severe, permanent neurological dysfunction or even death.
- CHADS2 Score The CHADS2 Score System
- CHADS2 Score is used as a simple tool to calculate the risk of stroke for individual patients based on simple diagnostic and demographic parameters, resulting in approaches to prevention and therapy, and has been identified in recent years as newly identified risk factors
- CHA2DS2-VASC score extended. Two or more points give you a high risk for a stroke. In these cases, the European Society of Cardiology recommends oral anticoagulation.
- Position paper recommending the percutaneous LAA closure as an option in patients with contraindications to oral anticoagulation.
- patients with previous episodes of intracranial hemorrhage is a stroke prophylaxis without long-term oral
- Stroke prevention is based on oral anticoagulation by vitamin K antagonists (warfarin, mainly used in the US as well
- Platelet aggregation inhibitors based on acetylsalicylic acid alone or in combination with clopidogrel are less effective but associated with the same risks as oral anticoagulation.
- thrombocyte aggregation inhibition should be limited wherever possible.
- the classical oral anticoagulation such as The use of warfarin, which has a narrow therapeutic window, is characterized by significant drug interactions and increases the risk of intracranial and gastrointestinal bleeding, especially in elderly patients.
- Newer drugs such as dabigatran etexilate, rivaroxaban and apixaban show only a slightly reduced risk of intracranial hemorrhage compared to warfarin. Therefore, despite the better risk profile, there is still a substantial risk of bleeding.
- these preparations are not intended for long-term medication. For these reasons, oral anticoagulants are prescribed with restraint. Another problem is inadequate patient monitoring for effective dosing. A study showed that 44% of
- An undersized Occluder allows for residual leakage.
- a too large occluder can lead to a compression of the neighboring ones
- Coronary artery or coronary artery especially the Ramus
- Implantation method considered equivalent. Complications associated with the use of occluders diminish with the surgeon's increasing experience. A comparative study showed that the learning curves improved for both products, regardless of which of the two types of occlusion one used
- Anchoring function holds.
- the ACP combines both functions into a washer, which serves as the sealer, and a cam (lobe ”) for anchoring.
- the bulging of the left atrial appendage may result in very painful friction due to friction with the pericardium
- Occluder used hooks can in turn be a perforation of the
- the WATCHMAN device causes cardiac pouch; In addition, the risk of thrombosis is relatively high due to the coupling, which in part projects far into the left atrium, at the proximal end of the occluders;
- the WATCHMAN device also has localization problems.
- these devices also have the disadvantage that the catheter is by its positioning in the left atrium with respect to the direction of its longitudinal axis at an unfavorable angle to the position of Occiuders in the final position in the left auricle (both axes are almost at right angles to each other), which leads to significant Disabilities during the course of implantation and may also lead to perforation of the left Herz files by the wall of the left Herzohrs is pierced.
- the object of the invention is to avoid the disadvantages described for the state and in particular a further improved, easy
- an occluder is used, which is self-centering and occupies an optimally fixed position after insertion in the various execution variables.
- the basic shape of such an occluder resembles that of a cylindrical body with rounded edges and an additional central membrane and further diaphragms located at the distal end.
- a female-threaded coupling was integrated into the proximal end.
- the occluder is lasered as much as possible from a nitinol tube.
- specifically suitable heat treatment methods are used, as they already The state of the art is described in DE 10 2010 021 345.4 in order to fully exploit the superelastic material properties of nitinol.
- Fig. 1 (b) is a schematic representation of the front view of
- Fig. 2 (a) is a schematic representation of a detail view of a
- Fig. 2 (b) is a schematic representation of a detail view of a
- Fig. 3 (a) is a schematic representation of a section of the
- Fig. 3 (b) is a front sectional view of Fig. 3 (a);
- Fig. 3 (c) is a sectional view from the front for the Occiuder according to the invention of Figure 1 (b) in the final position under compression.
- Fig. 4 (a) is a schematic representation of the front view of
- Fig. 4 (b) is a schematic representation of the front view of
- Fig. 5 (a) is a schematic representation of the top view of
- Fig. 5 (b) is a schematic representation of the Occiuders invention of Figure 5 (a) in front view.
- Fig. 5 (c) is a schematic representation of the invention Occiuders of Figure 5 (a) in front view in the end position under compression. 6 shows a schematic representation of the occluder according to the invention according to FIG. 1 (b) after implantation in the atrial appendage as a side view with partial section;
- FIG. 7 shows a schematic representation of the occluder according to the invention according to FIG. 4 (b) after implantation in the left atrial appendage as a side view with partial section
- FIG 8 shows a schematic representation of the occluder according to the invention according to FIG. 5 (c) after implantation in the left atrial appendage as a side view with partial section.
- a preferred embodiment of the occluder 1 according to FIG. 1 (ab), FIG. 4 (ab) and FIG. 5 (ac) is preferably made of a metallic nitinol tube (nitinol consists of a titanium-nickel alloy having superelastic properties with a 70th -fold greater elasticity compared to commercially available steels, which one
- a first laser processing step corresponding cuts are made in the wall of the nitinol tube with a suitable laser.
- the laser cut image is taken from the development of the
- Nitinol tube projected back into the "3D space”.
- a small inner cylinder is introduced with a Ml thread, which as a coupling 8 an insertion with a
- External thread Ml can accommodate. Subsequently, a mandrel is introduced, which expands the laser-machined nitinol tube. After removal of the mandrel, the expanded Nitinolrohr is introduced in heat treatment process to stabilize the first intermediate form. After that
- Heat treatment processes are salt baths with a temperature of 470 to 550 ° C and a holding time of Occluders 1 in the salt bath of 30 minutes to 1 minute.
- the production of the occluder 1 for the embodiments according to the invention according to FIGS. 1 (a-b), 4 (a-b) and 5 (a-c) differs only by specific tool shapes, which also relates to the production of the corresponding sizes in the inventive embodiments
- the interventional atrial appendage closure is based on a venous, transseptal approach, via which a self-expanding device is introduced into the LAA after fluoroscopic imaging.
- a self-expanding device is introduced into the LAA after fluoroscopic imaging.
- the patient is treated with platelet aggregation-inhibiting or
- the distal spherical body expands in the LAA, while the proximal lid seals the entrance of the LAAs from the outside.
- the Occluder can be replaced by the
- ASA ASA
- / or clopidogrel intake is required. This serves to avoid blood clot formation.
- the patient is examined echocardiographically at defined intervals.
- peripheral hooks 6 are at Occluder 1 in rest position outside the patient of Fig. 1 (a), Figs. 4 (a) and 5 (ab) are inoperative. Also in the context of the interventional atrial occlusion of Occluders 1 unfolds this during transport in
- the occluder 1 according to FIG. 1 (a) should be approximately 4 (a) and FIG. 5 (ab) 5 to 10% larger in circumference than the auricular diameter in the holding area of the atrial appendage 5 in order to achieve a secure end position as in FIGS. 1 (b), 4 (b) and 5 (bc), also visible in FIG 6 according to FIG. 1 (b) in FIG. 7 according to FIG. 4 (b) and in FIG. 8 according to FIG. 5 (bc).
- Embodiments of the Occluders 1 equally shown with Fig. 2 (a) via corresponding laser elements with grid structure 27 in
- FIG. 3 (a-b) shows
- patches of PET, PUT or the like are provided at suitable locations
- Fig. 4 (a-b) In the regions of the membranes 7 in the central part of the Occluders 1 and membranes 7 at the distal end 16 of the Occluders 1 of Fig. 1 (a-b), Fig. 4 (a-b). and Fig. 5 (a-c) are predominantly laser elements with longitudinal structure 26, otherwise dominate in the
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Abstract
Occluder (1) zum Verschließen des linken Herzohrs (3), wobei der Occluder (1) in seiner Grundform aus einem festen Verbund einer rotationssymmetrischen gelaserten Hülle (10) mit einem Anteil Formelementen mit Längsstruktur (26) und einem Anteil Formelementen mit Gitterstruktur (27) zusammengesetzt ist, wobei im proximalen Retentionsbereich (14) und distalen Retentionsbereich (17) überwiegend Formelemente mit Gitterstruktur (27) anzutreffen sind und im Bereich der Membranen (7) Formelemente mit Längsstruktur (26) und beim Occluder (1) im proximalen Retentionsbereich (15) auf dem Umfang im gleichen Abstand zur Längsachse „intelligente" Haken (6) integriert sind und zur Abdichtung des Blutstroms jeweils am proximalen Ende (14) und im proximalen Retentionsbereich (15) zumindest jeweils eine Gewebelage Patch (9) zur Anlage kommen und der Occluder (1) mittig durch eine oder mehrere Membranen (7) untersetzt ist und weitere Membranen (7) am distalen Ende (17) dazu führen, dass der Occluder (1) sich in seiner äußeren Form optimal der Form des Herzohrs (3) anpasst und spezielle „intelligente" Haken (6) eine schonende und sichere Verankerung im Herzohr (3) bewirken und der Occluder (1) einen interventionellen Vorhofohrverschluss des linken Herzohrs (3) ermöglicht, basierend auf einem venösen, transseptalen Zugang und den selbstexpandierenden Eigenschaften des Devices mittels fluoroskopischer Darstellung. Der Occluder (1) ist an der Kupplungsseite am proximalen Ende (14) geschlossen und zusätzlich mit einem Patch (9) abgedeckt. Am distalen Ende (16) des Occluders (1) hat die letzte Membran (7) ein offenes Ende (13).
Description
LAA-Occluder zum Verschluss des linken Herzohrs
Beschreibung
Die Erfindung betrifft einen LAA-Occluder (LAA = Left Atrial Apendage) zum interventionellen, katheterbasierenden Verschluss des linken
Herzohrs.
Ein Netzwerk von aus einem Metallrohr (Nitinol) gelaserten gitterförmigen Elementen (Stent), dessen Gestalt als Verschlusselement (Occluder) mittels eines Umformungs- und Wärmebehandlungsverfahrens eine geeignete Formgebung erhält, wird in gestreckter Form durch einen Katheter ins Herz-Kreislaufsystem vorgebracht. Beim Austreten aus der Katheterspitze nimmt es, z. B. im Herzohr, seine vorbestimmte Form an, wird am Zielort verankert und nach Überprüfung der korrekten Position und Lage„freigesetzt". Im Verlauf weniger Wochen wächst das Implantat ein, wobei es von körpereigenen Endothelzellen überwachsen wird. Dabei muss zuvor der von der rechten Leistenvene aus in den rechten Vorhof eingeführte Katheter durch eine transseptale Punktion des Vorkammer- Septums in den linken Vorhof geführt werden. Der hier entwickelte
Occluder besitzt selbstzentrierende Eigenschaften. Entlang der Längsachse befinden sich mittig und am distalen Ende Membranen, damit der LAA- Occluder sich der Form des Herzohrs optimal anpassen kann und
insbesondere sind am Übergang des proximalen zum distalen
Retentionsbereich sogenannte intelligente Haken, welche einerseits zu einer festen Verankerung des Occluders im linken Herzohr führen und andererseits das Risiko einer Perforation des Herzbeutels faktisch auszuschließen.
Hintergrund der Erfindung
Der Herzschlag wird durch regelmäßige elektrische Impulse induziert, welche ihren Ursprung im Sinusknoten des Herzens haben. Im Falle des Vorhofflimmerns wird der periodische Impuls durch unorganisierte
Impulse, ausgehend von den Wurzeln der Lungenvenen im Herzmuskel,
überlagert und gestört. In vielen Fällen asymptomatisch kann sich diese Art von Herzrhythmusstörung aber auch durch Palpitationen, Synkopen oder Brustschmerzen bemerkbar machen. Vorhofflimmern wird in Untergruppen klassifiziert:
- paroxysmales Vorhofflimmern (konvertiert nach Auftreten spontan in den Sinusrhythmus)
- persistentes Vorhofflimmern (länger als sieben Tage bestehendes Vorhofflimmern; einer Therapie zugänglich)
- permanentes Vorhofflimmern (dauerhaft bestehendes,
therapieresistentes Vorhofflimmern)
Verfügbare Langzeitdaten zeigen auf, dass nur bei 2 bis 3 % aller
Patienten 20 Jahre nach der Diagnose noch Episoden eines paroxysmalen Vorhofflimmerns auftreten. In der großen Mehrheit von bis zu 98 % aller Patienten führt die Progression der Erkrankung schließlich zu einem permanenten Vorhofflimmern. Ein zweites Klassifizierungsschema basiert auf der Ursache der Arrhythmie:
- Valvuläres Vorhofflimmern: Ausgehend von der Mitralklappe, bzw. durch Vorhofflimmern bedingte Mitralklappeninsuffizienz
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern: Ausgehend von anderen Ursachen (z. B. Bluthochdruck)
Das nicht-valvuläre Vorhofflimmern (VHF) ist die häufigste Form einer Herzrhythmusstörung, mit einer Inzidenz von 1 bis 2 % in der
Gesamtbevölkerung. Dieser Anteil wird aufgrund der demographischen Veränderungen in den nächsten 50 Jahren vermutlich ansteigen, da die Inzidenz mit dem Alter ansteigt. Ebenso steigt mit zunehmendem Alter die Prävalenz für typische Erkrankungen, welche das nicht-valvuläre
Vorhofflimmern (im Folgenden mit VHF abgekürzt) begünstigen, wie
Diabetes, Bluthochdruck und koronare Herzerkrankungen. In einer typisch kaukasischen Bevölkerungsgruppe sind 0,5 % aller Menschen in der
Altersgruppe von 40 bis 50 Jahren sowie 5 bis 15 % aller Menschen in der
Altersgruppe über 80 Jahren betroffen. Männer sind in einem höheren Maße betroffen als Frauen der gleichen Altersgruppe.
Das linke Herzohr ist eine Muskeltasche, welche sich an den linken Vorhof des Herzens anschließt. Es dient als Entstehungsgewebe und Reservoir für das atriale natriuretische Peptid (ANP). Darüber hinaus ist die
physiologische Funktion des LAA noch weithin unverstanden.
Bei Patienten mit VHF wurden durch post-mortem Untersuchungen und durch echokardiographische Befundungen in über 90 % der Fälle Thromben innerhalb des LAA entdeckt. Als Teil des Herzmuskels wird das LAA aktiv kontrahiert und entleert. Im Falle von VHF ist der Blutfluss in diesem Appendix verlangsamt, bis hin zur Stase, mit einer erhöhten
Wahrscheinlichkeit zur Thrombusbildung. In der anatomischen Betrachtung ist die kryptenreiche Struktur der individuellen LAAs aus ein bis drei Lappen aufgebaut, hochdivers und bietet eine ideale Umgebung für die Thrombenbildung, bedingt durch die trabekuläre Struktur der Innenwand des linken Herzohres, im Gegensatz zur glatten Innenwand des restlichen linken Vorhotes. Dort gebildete Thromben können, in die Zirkulation entlassen, zu Ischämien im Gehirn oder anderen Organen, wie der Niere, führen.
Der ischämische Schlaganfall ist durch einen raschen Verlust
neurologischer Funktionen, aufgrund der Unterbrechung der
Blutversorgung betroffener Hirnareale, charakterisiert. Das
Versorgungsdefizit wird durch einen Thrombus oder durch eine zerebrale Blutung verursacht.
In industrialisierten Ländern werden 80% aller Schlaganfälle durch eine zerebrale Ischämie aufgrund eines thrombusinduzierten arteriellen
Verschlusses verursacht. Parallel zum VHF-Risiko steigt auch das Risiko eines Schlaganfalls mit dem Alter. Epidemiologische Studien identifizierten, wenig überraschend, daher auch, VHF als Schlaganfall-Risikofaktor.
Demzufolge sind mehr als 20% aller Schlaganfälle in Betroffenen über 80 Jahren auf VHF zurückzuführen. Ebenso ist der VHF-assoziierte
Schlaganfall durch eine höherer Mortalität und Morbidität, im Vergleich zu Schlaganfällen ohne Präsenz von VHF, gekennzeichnet (Landmesser U und Holmes DR, 2012). In jedem Fall ist ein Schlaganfall aber ein
medizinischer Notfall, der schwere, permanente neurologische Funktionsausfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Das CHADS2 Punktesystem („CHADS2 Score") wird als einfaches Hilfsmittel verwendet, um das Schlaganfallrisiko individueller Patienten anhand einfacher diagnostischer und demographischer Parameter zu berechnen. Hieraus ergeben sich Ansätze zur Prävention und Therapie. In den letzten Jahren wurde dieser Score um neu identifizierte Risikofaktoren zum
CHA2DS2-VASC Score erweitert. Zwei oder mehr Punkte ergeben ein hohes Risiko für einen Schlaganfall. In diesen Fällen empfiehlt die Europäische Gesellschaft für Kardiologie die orale Antikoagulation.
Eine Neufassung der Leitlinie der europäischen Gesellschaft für Kardiologie zur Behandlung des VHF, erschienen 2012, beinhaltet eine Klasse IIb Empfehlung (basierend auf Expertenkonsens) zur Berücksichtigung des LAA Verschlusses bei Patienten mit Kontraindikation zur oralen Antikoagulation.
Ebenso berücksichtigt die britische NICE („UK National Institute for Health and Care Excellence") den perkutanen LAA Verschluss als eine Option zur Schlaganfallprävention im Falle, dass eine orale Antikoagulation
kontraindiziert ist oder eine Unverträglichkeit vorliegt (National Institute for Health and Care Excellence, 2014, August: Atrial f ibril lation : the management of atrial f i br i I lation - NICE clinical guideline 180). Die EHRA („European Heart Rhythm Association") verfasste bereits 2011 ein
Positionspapier, welches den perkutanen LAA Verschluss als eine Option bei Patienten mit Kontraindikation zur oralen Antikoagulation empfiehlt. Gerade bei Patienten mit vorangegangenen Episoden einer intrakranialen Blutung ist eine Schlaganfallprophylaxe ohne langzeitige orale
Antikoagulation erwünscht.
Schlaganfallprävention basiert auf oraler Antikoagulation durch Vitamin K Antagonisten (Warfarin, hauptsächlich verwendet in den USA sowie
Phenprocoumon, vornehmlich eingesetzt in Europa) sowie inzwischen auch durch neuere Medikamente. Der Einsatz von
Thrombozytenaggregationshemmern, basierend auf Acetylsalicylsäure als Monotherapie oder in Kombination mit Clopidogrel, ist weniger effektiv
aber mit denselben Risiken wie der oralen Antikoagulation verbunden.
Diese Wären schwere Blutungen und/oder intrakraniale Blutungen. So sollte die Thrombozytenaggregationshemmung, wo immer möglich, limitiert werden. Die klassische orale Antikoagulation, wie z.B. der Einsatz von Warfarin, hat ein enges therapeutisches Fenster, ist charakterisiert durch beträchtliche Arzneimittelwechselwirkungen und erhöht das Risiko intrakranialer und gastrointestinaler Blutungen, insbesondere bei älteren Patienten. Neuere Präparate wie Dabigatran-Etexilate, Rivaroxaban und Apixaban zeigen gegenüber Warfarin nur ein geringfügig reduziertes Risiko intrakranialer Blutungen. Daher existiert, trotz des besseren Risikoprofils, dennoch ein substantielles Blutungsrisiko. Ebenso sind diese Präparate nicht für eine Dauermedikation vorgesehen. Aus diesen Gründen werden orale Antikoagulantien nur zurückhaltend verschrieben. Ein weiteres Problem besteht im unzureichenden Monitoring der Patienten hinsichtlich einer effektiven Dosierung. Eine Studie zeigte auf, dass 44 % der
Patienten nur einen subtherapeutischen Wirkstoffspiegel und 19 % der Patienten einen supra-therapeutischen Wirkstoffspiegel erreichen.
Weiterhin ist eine Dauermedikation mit oralen Antikoagulantien bei 14 bis 44 % aller VHF-Risikopatienten von vorneherein kontraindiziert. Dies trifft vor allem auf ältere Menschen zu, in denen aber das Schlaganfallrisiko komplementär am höchsten ist. Ein ebenso gewichtiger Faktor, der die pharmakologische Therapie erschwert, ist die mangelhafte Therapietreue seitens der Betroffenen. Die Einnahme von oralen Antikoagulantien bedeutet einen starken Einschnitt in den gewohnten Lebensstil.
Die Schlaganfallprävention durch einen offenen, chirurgischen Verschluss oder Entfernung des LAA ist erschwert durch hohe Raten an, nach dem Eingriff, nur unvollständig verschlossenen LAAs. Diese betragen 10 bis 80%, je nach Methode und Erfahrungsstand des Chirurgen. Die höchste Erfolgsrate zeigt dabei die LAA Exzision und die niedrigste Erfolgsrate weist der Naht- oder Klammerverschluss auf (Guerios EE et al., 2012). Hier ist die verwendete Nahttechnik jedoch sehr wichtig. Die Naht von„innen", wobei das LAA vom linken Vorhof aus vernäht wird, ist hier sicherlich zu bevorzugen. Bessere Daten wird hier die die in Kürze zu publizierende LAAOSIII Studio zeigen.
Eine valide Präventionsoption für Patienten mit einer Kontraindikation für die orale Antikoagulation oder anderen Konditionen, welche eine konservative oder chirurgische Therapie verhindern, ist der perkutane Verschluss mittels sogenannter LAA Occluder. Transkathetertechniken erlauben einen perkutanen Zugang zum LAA und den Einsatz dieser
Medizinprodukte, welche in aller Regel aus expandierbaren Nitinolnetzen bestehen.
Dadurch wird die LAA-Höhle von der Blutzirkulation ausgeschlossen und eine Thrombusbildung verhindert. Nach einer gewissen Zeit formiert sich auf dem Occluder frisches endokardiales Gewebe. Durch diese Prozesse sollte das Schlaganfallrisiko theoretisch gesenkt werden.
Eine Herausforderung besteht in der korrekten Größenauswahl des vorgesehenen Occluder. Dieser muss präzise in das Ostium des LAA eingepasst werden. Das LAA muss so gut wie möglich verschlossen werden. Eine Studie, welche die LAA Anatomie von 612 Patienten mittels CT-Bildgebung analysierte, ergab eine extrem komplexe und heterogene Anatomie, welche jede individuelle Anpassung erschwert. Eine falsche Größenbestimmung und Anpassung in die eine oder andere Richtung, bereitet Probleme.
Ein zu klein gewählter Occluder lässt Restleckagen zu. Ein zu groß gewählter Occluder kann zu einer Kompression der benachbarten
Herzkranzarterie oder Koronararterie (im Speziellen der Ramus
circumflexus) führen. Stand der Technik
Derzeit gibt es zwei vorherrschende, prototypische LAA-OccIuder auf dem Markt:
- Der Amplatzer Cardiac Plug (ACP) sowie das Nachfolgesystem
Amplatzer Amulet (St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA)
- Das Watchman LAA System sowie der Nachfolger Watchman FLX (Boston Scientific Natick, MA, USA)
Eine Umfrage von Pison und Kollegen, durchgeführt in 24 europäischen Zentren, ergab dass 7 Zentren (29 %) exklusiv den Watchman
verwendeten und 8 Zentren exklusiv den Amplatzer (33 %) implantierten.
In neun Zentren waren beide Produkte in Gebrauch (38 %). Beide
Produkte sind hinsichtlich ihres klinischen Einsatzes, dem
Anwendungsprinzip, den verwendeten Materialien und der
Implantationsmethode als gleichwertig zu betrachten. Komplikationen, welche mit der Anwendung der Occluder verbunden sind, nehmen mit der zunehmenden Erfahrung des Operateurs ab. Eine vergleichende Studie zeigte, dass die Lernkurven sich für beide Produkte verbesserten, ungeachtet mit welchen der beiden Occludertypen man die initialen
Erfahrungen gesammelt hat. Von der Seite der Anwendung sind beide Occluder daher als gleichwertig anzusehen. Dennoch gibt es in der
Literatur diskutierte Unterschiede. Rodes-Cabau und Kollegen heben besonders die einfache Handhabung und die Korrekturmöglichkeiten des ACP im Falle einer initialen Fehlplatzierung hervor. Auch Montenegro und Kollegen berichten, dass fehlplatzierte Occluder oder Occluder mit fehlgewählten Dimensionen komplikationslos geborgen und ersetzt werden konnten. Speziell auch Lam und Kollegen diskutieren die Designvorteile des ACP im Vergleich zu anderen regulär verwendeten Occludertypen, welche durch inhärente Designmerkmale die Gefahr von Restdurchflüssen bergen. Der Watchman ist aus einem, mit Gewebe bedeckten, Nitinolgerüst gefertigt, welches eine kombinierte Versiegelungs- und
Verankerungsfunktion innehat. Der ACP kombiniert beide Funktionen in eine Scheibe, welche der Versiegelung dient, und einem Nocken (lobe") zur Verankerung.
Über die Zeit und mit gewachsener Erfahrung wurde deutlich, dass die hochvariable, individuelle Anatomie eines LAA eine große Herausforderung für die Größenauswahl des Occluder und dessen Implantation darstellt. Dieser Herausforderung wurde mit dem Amplatzer Amulet, dem ACP- Nachfolger, begegnet. Der Amulet enthält Modifikationen zum bewährten ACP-Design, ohne dieses aber substantiell zu ändern. Diese Modifikationen erleichtern die Implantation und minimieren das Komplikationsrisiko.
Besser gelöst wurde die Größenauswahl des Occluders mit dem flexiblen System der Modularen Occlusionsvorrichtung zum Verschluss des linken Herzohrs mit dem Acoredis-Device, PCT EP2015/069423 und DE 102015 004 535.0.
Diese Verschlussvorrichtungen haben wesentliche Qualitätsmängel:
So können bei diesen Occludern durch Aufbauchen des linken Herzohrs in der Folge durch Reibung mit dem Herzbeutel sehr schmerzhafte
Entzündungen des Herzbeutels entstehen. Die zur Befestigung der
Occluder verwendeten Haken können wiederrum eine Perforation des
Herzbeutels verursachen; außerdem ist die Thrombenbildungsgefahr durch die zum Teil weit in den linken Vorhof hineinragende Kupplung am proximalen Ende der Occluder der Occluder relativ hoch; beim WATCHMAN- Device treten zusätzlich Lokalisationsprobleme auf. Letztlich haben diese Devices auch den Nachteil, dass der Katheter durch seine Positionierung im linken Vorhof bezüglich der Richtung seiner Längsachse in einem ungünstigen Winkel zur Lage des Occiuders in der Endlage im linken Herzohr steht (beide Achsen stehen fast rechtwinkelig zueinander), das führt zu erheblichen Behinderungen während des Verlaufs der Implantation und kann auch zur Perforation des linken Herzbeutels führen, indem die Wandung des linken Herzohrs durchstoßen wird.
Aufgabenstellung Aufgabe der Erfindung ist es, die zum Stand beschriebenen Nachteile zu vermeiden und insbesondere einen weiter verbesserten, leicht
handhabbaren Implantationsvorgang mit einer sicheren Implantation eines solchen LAA-Occluders zu erreichen. Bei der vorliegenden Erfindung kommt ein Occluder zum Einsatz, welcher selbstzentrierend ist und in den verschiedenen Ausführungsgrößen eine optimal fixierte Lage nach dem Einsetzen einnimmt. Die Grundform eines solchen Occiuders ähnelt der eines zylindrischen Körpers mit abgerundeten Kanten und einer zusätzlich in der Mitte befindlichen Membran und weiteren am distalen Ende befindlichen Membranen. Anstatt einer kugelähnlichen Kupplung, wurde eine Kupplung mit Innengewinde in das proximate Ende integriert.
Der Occluder wird weitestgehend aus einem Nitinolrohr gelasert. Neben der Laserbearbeitung des Nitinolrohres bis hin zur Endform werden gezielt geeignete Warmbehandlungsverfahren eingesetzt, wie sie bereits zum
Stand der Technik in DE 10 2010 021 345.4 beschrieben sind, um die superelastischen Werkstoffeigenschaften von Nitinol voll auszuschöpfen.
Zum sicheren Verankern des Occluders befinden sich im proximalen Retentionsbereich eine gewisse Anzahl von Widerhaken; Sinnvoll ist etwa das siebenfache des Rohrdurchmessers vom Ausgangsrohr: Bei einem Rohrdurchmesser von 3mm ergibt das 21 Haken.
Diese sogenannten intelligenten Widerhaken werden erst wirksam, wenn der Occiuder im Herzohr freigesetzt ist und auf die äußere Hülle des Occluders eine Kompressionskraft wirkt, welche den Occiuder um 3 bis 5% zusammenpresst.
Zur Abdichtung des Blutstroms zwischen dem linken Vorhof und linken Herzohr werden mehrere Lagen Patches eingearbeitet, für solche Zwecke haben sich PET, PUT oder ähnliche Materialien bewährt.
Ausführungsbeispiel
Im Folgenden werden bevorzugte Ausführungsbeispiele des
erfindungsgemäßen LAA-Occluders anhand der Zeichnungen näher erläutert. Dabei können die in den Ansprüchen und in der Beschreibung erwähnten Merkmale jeweils einzeln für sich oder in beliebiger
Kombination erfindungswesentlich sein. Es zeigen: Fig. 1 (a) eine schematische Darstellung der Vorderansicht
deserfindungsgemäßen Occluders;
Fig. 1 (b) eine schematische Darstellung der Vorderansicht des
erfindungsgemäßen Occluders in Endstellung unter Kompression;
Fig. 2 (a) eine schematische Darstellung einer Detailansicht eines
Laserabschnitts mit Haken in einer Draufsicht mit Schnittdarstellung für einen erfindungsgemäßen Occiuder; Fig. 2 (b) eine schematische Darstellung einer Detailansicht eines
Laserabschnitts mit Haken in einer Draufsicht mit Schnittdarstellung
seitlich für einen erfindungsgemäßen Occiuder in Endstellung nach
Implantation;
Fig. 3 (a) eine schematische Darstellung eines Ausschnitts der
Detailansicht nach Fig. 2 (a) mit einem Haken in einer Draufsicht für einen erfindungsgemäßen Occiuder;
Fig. 3 (b) Schnittdarstellung von vorn für Fig. 3 (a); Fig. 3 (c) Schnittdarstellung von vorn für den erfindungsgemäßen Occiuder nach Fig. 1 (b) in Endstellung unter Kompression;
Fig. 4 (a) eine schematische Darstellung der Vorderansicht des
erfindungsgemäßen Occiuders mit Deckel;
Fig. 4 (b) eine schematische Darstellung der Vorderansicht des
erfindungsgemäßen Occiuders mit Deckel in Endstellung unter
Kompression; Fig. 5 (a) eine schematische Darstellung der Draufsicht des
erfindungsgemäßen Occiuders mit Einstülpungen im proximalen
Retentionsbereich;
Fig. 5 (b) eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Occiuders nach Fig. 5 (a) in Vorderansicht;
Fig. 5 (c) eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Occiuders nach Fig. 5 (a) in Vorderansicht in der Endstellung unter Kompression; Fig. 6 eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Occiuders nach Fig. 1 (b) nach der Implantation im Herzohr als Seitenansicht mit Teilschnitt;
Fig. 7 eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Occiuders nach Fig. 4 (b) nach der Implantation im linken Herzohr als Seitenansicht mit Teilschnitt und
Fig. 8 eine schematische Darstellung des erfindungsgemäßen Occluders nach Fig. 5 (c) nach der Implantation im linken Herzohr als Seitenansicht mit Teilschnitt. Eine bevorzugt erfindungsgemäße Ausführungsform des Occluders 1 nach Fig. 1 (a-b), Fig. 4 (a-b) und Fig. 5 (a-c) wird vorzugsweise aus einem metallischen Nitinolrohr (Nitinol besteht aus einer Titan-Nickel-Legierung mit superelastischen Eigenschaften mit einer 70-fach größeren Elastizität gegenüber handelsüblichen Stählen, welche einen
Ausdehnungskoeffizienten von 0,1 haben) durch den Einsatz und
Kombination geeigneter Laser- und Warmbehandlungsverfahren
hergestellt.
In einem ersten Laserbearbeitungsschritt werden in die Wandung des Nitinolrohres entsprechende Schnitte mit einem geeigneten Laser ausgeführt. Das Laserschnittbild wird aus der Abwicklung des
Außenzylinders des Nitinolrohres (3D) auf eine Fläche (2D) projektiert. In bestimmten Bereichen der mittigen Membran 7 und den Membranen 7 am distalen Ende 16 werden überwiegend Schnittmuster für spätere
Laserelemente mit Längsstruktur 26 und ansonsten überwiegend
Schnittmuster für spätere Laserelemente mit Netz- bzw. Gitterstrukturen 27 vorgegeben. In einem nachfolgenden Arbeitsschritt wird das 2D- Schnittmuster (Laser-Konstruktion) wieder auf die Außenkontur des
Nitinolrohres in den"3D-Raum" zurück projiziert. Ein 3D
Laserbearbeitungszentrum bringt dann das Schnittmuster in einem
Bearbeitungsschritt formgerecht in das Nitinol-Rohr ein. Jeweils am proximalen Ende 14 der per Laser bearbeiteten Nitinolrohre bleibt ein 1,5 bis 2 mm kurzer Rohrabschnitt frei von der Laserfertigung.
In diesem Rohrstück wird ein kleiner Innenzylinder mit einem Ml Gewinde eingebracht, welches als Kupplung 8 einen Einführdraht mit einem
Außengewinde Ml aufnehmen kann. Nachfolgend wird ein Dorn eingeführt, welcher das laserbearbeitete Nitinolrohr aufdehnt. Nach Entfernen des Dorns wird das aufgedehnte Nitinolrohr in Warmbehandlungsverfahren eingebracht, um die erste Zwischenform zu stabilisieren. Danach
wiederholen sich die nächsten Arbeitsschritte. Mit einem größeren Dorn wird das auf geweitete Nitinolrohr noch weiter ausgedehnt, dann
anschließend das Warmbehandlungsverfahren usw. Diese Arbeitsschritte
können mehrfach durchgeführt werden bis zur Endform. Für das
Warmbehandlungsverfahren eignen sich Salzbäder mit einer Temperatur von 470 bis 550 °C und einer Haltezeit des Occluders 1 im Salzbad von 30 Minuten bis 1 Minute.
Prinzipiell unterscheidet sich die Herstellung des Occluders 1 für die erfindungsgemäßen Ausführungsformen nach Fig. 1 (a-b), Fig. 4 (a-b) und Fig. 5 (a-c) nur durch spezifische Werkzeugformen, das betrifft auch die Herstellung der entsprechenden Größen in den erfindungsgemäßen
Ausführungsformen.
Insgesamt können sämtliche erfindungsgemäßen Ausführungsformen von der Werkstoffseite durch bioresorbierbare Werkstoffe ersetzt werden.
Der interventionelle Vorhofohrverschiuss basiert auf einem venösen, transseptalen Zugang, über welchen ein selbstexpandierendes Device nach fluoroskopischer Darstellung in das LAA eingebracht wird. Präoperativ wird der Patient dabei mit thrombozytenaggregationshemmenden bzw.
antikoagulierend-wirkenden Substanzen behandelt.
Nach Punktion der Vena femoralis wird der Occluder 1 mit Hilfe des
Einführdrahtes 28 über den rechten Vorhof und nach transseptaler
Punktion bis in den linken Vorhof vorgeschoben und schließlich im LAA aus der Schleuse entlassen. Dabei expandiert der distale Kugelkörper im LAA, während der proximale Deckel den Eingang des LAAs von außen abdichtet. Nach Überprüfung der Positionierung im LAA kann der Occluder vom
Zubringersystem abgekoppelt werden. Die gesamte Prozedur verläuft unter stetiger TEE-Kontrolle, wobei der Patient in milder Narkose (Schlafzustand, bei dem Atem- und Kreislauffunktion stabil gehalten werden) liegt. Zur Vermeidung von Thromben müssen post-operativ, zunächst über 24
Stunden hinweg, Antikoagulantien (Medikamente zur Blutverdünnung) genommen werden. Bis zur vollständigen Endothelialisierung ist
anschließend eine 6-monatige ASS- und/oder Clopidogrel-Einnahme erforderlich. Diese dient der Vermeidung einer Blut-Gerinnsel-Bildung. Fakultativ wird der Patient in definierten Abständen echokardiografisch untersucht.
Die am Umfang befindlichen Haken 6 sind beim Occluder 1 in Ruhestellung
außerhalb des Patienten nach Fig. 1 (a) Fig. 4 (a) und Fig. 5 (a-b) außer Funktion. Auch im Rahmen des interventionellen Vorhofverschlusses des Occluders 1 entfaltet sich dieser während des Transports in
langgestreckter rohrähnlicher Form im Katheter bis zur distalen Mündung ohne dass die Haken wirksam werden. Das gilt auch bis kurz vor Ende des Implantationsvorgangs. Erst durch die nach Freisetzen des vollständigen Occluders 1 im linken Herzohr 3 vorhandene Kompression treten die Haken 6 aus der Oberfläche des Occluders 1 hervor und sichern eine feste
Verankerung im linken Herzohr 3. Damit eine sichere Kompression erreicht wird und der Occluder 1 sich ortsfest im Herzohr 3 positionieren kann, sollte der einzusetzende Occluder 1 nach Fig. 1 (a) Fig. 4 (a) und Fig. 5 (a-b) etwa 5 bis 10% größer sein im Umfang als der Herzohrdurchmesser im Haltebereich des Herzohrs 5, um eine sichere Endstellung wie in Fig. 1 (b), Fig. 4 (b) und Fig. 5 (b-c) zu erreichen, auch ersichtlich in Fig. 6 nach Fig. 1 (b) in Fig. 7 nach Fig. 4 (b) und in Fig. 8 nach Fig. 5 (b-c).
Die Funktionsweise der Haken 6 ist für alle erfindungsgemäßen
Ausführungsvarianten des Occluders 1 gleichermaßen dargestellt mit Fig. 2 (a) über entsprechende Laserelemente mit Gitterstruktur 27 in
Ruhestellung und in Fiq. 2 (b) ersichtlich rechts in der Schnittdarstellung mit in den Raum schräg abstehenden Haken 6. Fig. 3 (a-b) zeigt die
Funktionsweise eines einzelnen Hakens 6 wobei die Funktion des Abhebens des Hakens 6 in den Raum dadurch gegeben ist, dass der Haken 6 zu den Raum dadurch gegeben ist, dass der Haken 6 zu den benachbarten
Fixpunkten der gelaserten Hülle des Occluders 1 im Querschnitt etwas reduziert ist.
Zur Abdichtung des Blutstroms des Occluders 1 im Herzohr 3 zum Vorhof 2 werden an geeigneten Stellen Patches aus PET, PUT oder ähnlichen
Materialien am Occluder 1 befestigt.
In den Bereichen der Membranen 7 im mittigen Teil des Occluders 1 und Membranen 7 am distalen Ende 16 des Occluders 1 nach Fig. 1 (a-b), Fig. 4 (a-b). und Fig. 5 (a-c) befinden sich überwiegend Laserelemente mit Längsstruktur 26, ansonsten dominieren in den
anderen Formteilen des Occluders 1 Laserelemente mit Gitterstruktur 27.
Bezugszeichenliste
1 Occluder
2 Linker Vorhof
3 Linkes Herzohr (Left-Atrial-Appendage = LAA)
4 Herzohreingang
5 Haltebereich Herzohr
6 Haken
7 Membran
8 Kupplung
9 Patch
10 Gelaserte Hülle
11 Laserabschnitt mit Haken
12 Taille (Steg)
13 Offenes Ende der Membran
14 Proximales Ende
15 Proximaler Retentionsbereich
16 Distales Ende
17 Distaler Retenstionsbereich
18 Deckel
19 Vorderansicht
20 Seitenansicht
21 Schnittdarstellung
22 Draufsicht
23 Detailansicht
24 Einstülpung
25 Seitenansicht mit Teilschnitt
26 Laserelemente mit Längsstruktur
27 Laserelemente mit Gitterstruktur
28 Einführdraht
Claims
Patentansprüche
Occiuder 1 zum Verschließen des linken Herzohrs 3, wobei der Occiuder 1 in seiner Grundform aus einem festen Verbund einer rotationssymmetrischen gelaserten Hülle 10 mit einem Anteil Formelementen mit Längsstruktur 26 und einem Anteil
Formelementen mit Gitterstruktur 27 zusammengesetzt ist, wobei im proximalen Retentionsbereich 14 und distalen Retentionsbereich 17 überwiegend Formelemente mit Gitterstruktur 27 anzutreffen sind und im Bereich der Membranen 7 Formelemente mit Längsstruktur 26 und beim Occiuder 1 im proximalen Retentionsbereich 15 auf dem Umfang im gleichen Abstand zur Längsachse„intelligente" Haken 6 integriert sind und zur Abdichtung des Blutstroms jeweils am proximalen Ende 14 und im proximalen Retentionsbereich 15 zumindest jeweils eine Gewebelage Patch 9 zur Anlage kommen und der Occiuder 1 mittig durch eine oder mehrere Membranen 7 untersetzt ist und weitere Membranen 7 am distalen Ende 17 dazu führen, dass der Occiuder 1 sich in seiner äußeren Form optimal der Form des Herzohrs 3 anpasst und spezielle„intelligente" Haken 6 eine schonende und sichere Verankerung im Herzohr 3 bewirken und der Occiuder 1 einen interventionellen Vorhofohrverschluss des linken Herzohrs 3 ermöglicht, basierend auf einem venösen, transseptalen Zugang und den selbstexpandierenden Eigenschaften des Devices mittels fluoroskopischer Darstellung.
Occiuder 1 nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass
sich zusätzlich am proximalen Ende 14 ein Deckel 18 befindet, wenn es in Abhängigkeit von der Morphologie des Herzohrs 3 erforderlich ist und der Deckel 18 überwiegend gelaserte Formelemente mit Längsstruktur 26 hat.
3. Occiuder 1 nach Anspruch 1,
dadurch gekennzeichnet, dass
der proximale Retentionsbereich 15 parallel zur Längsachse des
Occiuders 1 mindestens zwei Einstülpungen 24 ausweist, um gleichermaßen radial durch die Einstülpungen 24 und in Richtung der Längsachse des Occiuders 1 durch mindestens eine Membran 7 eine optimale räumliche Anpassung des Occiuders 1 an die individuelle Form des Herzohrs zu sichern, wobei die Einstülpungen 24 gelaserte Formelemente mit Gitterstruktur 27 haben.
Occluder 1 nach Anspruch 1 bis Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet, dass
die Formelemente 26, 27 des Occiuders 1 aus Metall bzw.
Metalllegierungen wie beispielsweise Nitinol oder aus nicht- resorbierbaren Kunststoffen ausgewählt aus der Gruppe der
Polyester, Polyamide, Polyolefine, Polyurethane und
Polyhalogenolefine, gebildet sind.
Occluder 1 nach Anspruch 1 bis Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet, dass
dieser aus bioresorbierbaren Polymeren gebildet ist wie Polyester, wie Poly(milchsäure) PLA, Poly(glycolsäure) PGA und andere
Polyester, Polyanhydride und Polyaminsäuren mit spaltbaren
Bindungen wie Amid-, Ester-oder Acetal-Bindungen und eine
Degradationsdauer zwischen (5) und (50) Wochen besitzt.
Occluder 1 nach Anspruch 1 bis Anspruch 3 und Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
das bioresobierbare Polymer einen Glasumwandlungspunkt von mindestens 41,5 °C besitzt und ein fermentativ hergestelltes
Polyhydroxyalkanoat oder ein synthetisch resorbierbares Polymer, wahlweise gebildet aus den Monomerbausteinen Laktid, Glykolid, c- Caprolacton, p-Dioxanon und Trimethylencarbonat, darstellt, wobei das resorbierbare Polymer entweder ein Homopolymer, ein
statistisches Co-Polymer oder ein Block-Co-Polymer sein kann, wobei unter einem Co-Polymer ein aus mindestens zwei der genannten Monomerbausteine aufgebautes Polymer zu verstehen ist.
Occluder 1 nach Anspruch 1 bis Anspruch 3 und Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass
das resorbierbare Polymer 70 wt.-% bis 97 wt.-% L- oder DL-Laktid, bevorzugt 80 wt.-% bis 95 wt.-% L- oder DL-Laktid und besonders bevorzugt 88 wt.-% bis 93 wt.-% L- oder DL-Laktid enthält, wobei die Restmenge zu 100 wt.-% aus Glykolid, c-Caprolacton, p- Dioxanon, Trimethylencarbonat oder einer Kombination dieser Monomere gebildet sein kann.
8. Occiuder 1 nach Anspruch 1 bis Anspruch 3,
dadurch gekennzeichnet, dass
der Occiuder 1 aus bioresobierbaren Polymeren mit shape-memory- Eigenschaften dadurch gekennzeichnet ist, dass solche
bioabbaubaren amorphen Polymernetzwerke wie amorphe
Polyurethan — Co-Polyester- Polymernetzwerke eine
Glasübergangstemperatur zwischen 48 und 66 °C eingesetzt werden, dadurch gekennzeichnet sind, dass durch Erwärmung dieser
Netzwerke auf etwa 20 °C oberhalb dieser Schalttemperatur sich Gummi-elastische Materialien bilden, die sich zwischen 50 und 265°C zu einer temporären Form deformieren lassen dadurch
gekennzeichnet, dass sich durch Abkühlen auf Raumtemperatur Polymere mit deutlich höheren Zug-Elastizitätsmodulen bilden.
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