WO2016104017A1 - ステント、およびステントの製造方法 - Google Patents
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Definitions
- the present invention relates to a stent as a medical device and a method for manufacturing the stent.
- a stent is a medical device used to expand a stenosis or occlusion site and secure a lumen in order to treat various diseases caused by stenosis or occlusion of a lumen such as a blood vessel.
- stents conventionally used, those manufactured by processing a cylindrical metal tube and those manufactured by molding or the like using a polymer material as a main component are known.
- Stents are classified into balloon expandable stents (see Patent Document 1 below) and self-expandable stents depending on the function and placement method.
- Balloon expandable stents do not have an expansion function. For this reason, when using a balloon expandable stent, the stent is crimped (reduced diameter) and mounted on the outer surface of the balloon in a deflated state, and the stent is delivered to the target site together with the balloon. Work to expand the diameter of the stent by expanding from the inside. The expanded stent is brought into close contact with the inner surface of the lumen and pushes the lumen. Thereafter, the stent is placed over a predetermined period with the lumen expanded to a certain size.
- the balloon expandable stent is held on the balloon in a state where the diameter has been once reduced after manufacture, and is expanded by expanding the balloon after being introduced into the living body.
- recoil which is a phenomenon in which the elastic deformation of the expanded and deformed stent returns to the original size and is reduced again, may occur.
- this recoil becomes prominent (when the recoil rate is high), the radial force acting on the inner surface of the lumen from the stent is reduced, so that it is difficult to stably place the stent at a desired position. Become.
- the diameter of the expanded stent (outer diameter or inner diameter), that is, the diameter of the stent when placed in the lumen, depends on the target lumen, but in general, The dimension is set larger than the diameter. If the diameter of the expanded stent is set to be larger than the diameter of the base material, a contraction force (reducing force) that restores the diameter of the base material acts on the expanded stent. For this reason, the conventional balloon expandable stent causes a reduced diameter deformation at a relatively large recoil rate.
- the present invention has been made to solve the above-described problems, and aims to provide a stent with a reduced recoil rate and a method for manufacturing the stent.
- a stent according to the present invention that achieves the above object includes a stent base formed by forming a strut on a cylindrical base material, and is a stent that is expanded in diameter by expansion of an expansion member, and the strut includes: The axial cross section of the outer surface and / or the inner surface has at least a linear portion forming an arc, and the minimum diameter of the imaginary circle diameters determined by each of the arcs is 2 atm lower than the recommended expansion pressure. It is equal to or larger than the expanded diameter of the stent base when the expanded member is expanded and the stent is expanded and deformed.
- the diameter (outer diameter, inner diameter, or both) of the base material that is a component of the stent is the diameter (outer diameter, inner diameter) of the stent substrate when the stent starts to be used (when placed in an expanded state). (Or both of them), the shrinkage force (reducing force) caused by expanding and deforming the stent base to a size larger than the diameter of the base material can be suppressed, and the recoil rate Can be greatly reduced.
- FIG. 1 is a figure which shows the stent which concerns on embodiment
- 2A and 2B are diagrams showing a base material that is a constituent member of the stent according to the embodiment, in which FIG. 2A is a schematic perspective view of the base material, and FIG. 2B is 2B-2B shown in FIG. It is a figure which simplifies and shows the axis orthogonal cross section which follows a line.
- 3A and 3B are diagrams showing a stent substrate included in the stent according to the embodiment, in which FIG.
- FIG. 3A is a schematic perspective view of the stent substrate, and FIG. 3B is taken along line 3B-3B shown in FIG. It is a figure which shows an axis orthogonal section simply.
- 4A and 4B are diagrams illustrating a state when the stent according to the embodiment is crimped, in which FIG. 4A is an overview perspective view of the stent when crimped, and FIG. 4B is a schematic view of 4B illustrated in FIG.
- FIG. 4 is a diagram showing a simplified cross-section perpendicular to the axis along line -4B.
- FIG. 5 is a view showing a state of the stent according to the embodiment when the diameter of the stent is expanded by expanding the balloon
- (A) is a perspective view of the stent when the diameter of the stent is expanded
- FIG. 6 is a diagram showing, in a simplified manner, an axial orthogonal cross section along line 5B-5B shown in FIG. 5 (A).
- 6A and 6B are views for explaining the principle of measuring the outer diameter of the base material constituting the stent, wherein FIG. 6A is a perspective view showing a part of the strut in an enlarged manner, and FIG. It is a figure which expands and shows a part of no axis orthogonal cross section. It is a figure which shows the change of the outer diameter of the stent base
- FIG. 1 is a diagram for explaining the configuration of a stent according to the embodiment
- FIGS. 2 to 5 are diagrams for explaining the relationship between the outer diameters of the stent, the stent substrate, and the substrate.
- 6 is a diagram for explaining the principle of measuring the outer diameter of the substrate.
- the longitudinal direction of the stent (the left-right direction in FIG. 1A) is referred to as the axial direction.
- the stent 10 includes a stent base 30 on which coil-shaped struts (linear constituent elements) 41 that are integrally connected are formed. (See FIG. 5).
- the stent 10 is placed in a lumen (eg, blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, other gastrointestinal tract, urethra, etc.) in a living body, and treats a stenosis or occlusion site by expanding the lumen lumen.
- a lumen eg, blood vessel, bile duct, trachea, esophagus, other gastrointestinal tract, urethra, etc.
- the stent 10 is a so-called balloon expandable stent (balloon expandable stent) that is expanded and deformed by a balloon (corresponding to an “expansion member”) provided in the balloon catheter.
- the strut 41 extends in a spiral shape around the axial direction (circumferential direction) of the stent base 30 while being folded back in a wave shape in the axial direction (longitudinal direction) of the stent base 30. And a plurality of spiral portions 43 and endless annular portions 51 and 52 disposed at both axial end portions of the stent substrate 30.
- the spiral portion 43 and the annular portions 51 and 52 are integrally formed with the stent base 30 so as to constitute a part of the stent base 30.
- the adjacent spiral portions 43 are connected to each other via the connection portion 60.
- Each annular portion 51, 52 is connected to the adjacent spiral portion 43 via a link portion 53.
- the link portion 53 is integrally formed with the stent base 30 together with the spiral portion 43 and the annular portions 51 and 52.
- the spiral portion 43 included in the strut 41 includes a pair of linear portions 45a and 45b extending along the axial direction of the stent base 30 and a pair of linear portions 45a.
- a curved portion (folded portion) 48 provided between 45b is formed.
- the straight portions 45a and 45b and the curved portion 48 are formed so as to repeat over a predetermined length, thereby forming one spiral portion 43.
- the spiral portion 43 is serially arranged in the axial direction of the stent base 30. As a result, the entire stent 10 constitutes one spiral body.
- the number of the spiral parts 43, the number of the curved parts 48, etc. are not specifically limited.
- the straight portions 45a and 45b mean portions where the outer shape is expressed in a substantially straight line in the developed view of the stent 10.
- the angle at which the straight portions 45a and 45b extend with respect to the axial direction of the stent 10, the specific shapes of the straight portions 45a and 45b, and the like are not limited to those illustrated.
- connection portion 60 includes a connection structure portion 61 formed integrally with the spiral portion 43 of the strut 41, and a connection member 71 made of a biodegradable material. ing.
- connection structure portion 61 is formed by adding a predetermined shape to a pair of spiral portions 43a and 43b disposed adjacent to each other so as to face each other in the axial direction.
- first spiral portion formed in one adjacent spiral portion
- second spiral portion the other spiral portion
- the connection structure portion 61 is constituted by the second engagement portion 66 formed in 43b.
- the first engaging portion 63 and the second engaging portion 66 have a function of mechanically connecting the spiral portions 43a and 43b by engaging (hooking) with each other.
- the first engaging portion 63 is formed by projecting from the curved portion 48 to the second spiral portion 43b side, and by forming a recess between the first projecting portion 63a and the curved portion 48 in a concave shape.
- the second engaging portion 66 is formed by projecting from the curved portion 48 to the first spiral portion 43a side, and by forming a recess between the second projecting portion 66a and the curved portion 48.
- the second accommodating portion 66b is formed by projecting from the curved portion 48 to the first spiral portion 43a side, and by forming a recess between the second projecting portion 66a and the curved portion 48.
- the first protrusion 63a included in the first engagement portion 63 is formed with a curved tip, and the second storage portion 66b included in the second engagement portion 66 stores the first protrusion 63a. It is made possible.
- the second protrusion 66a included in the second engagement portion 66 is formed with a curved tip, and the first storage portion 63b included in the first engagement portion 63 stores the second protrusion 66a. It is made possible.
- Each protrusion 63a, 66a can be disposed so as to form a gap g between each of the accommodating portions 63b, 66b as shown in the drawing, and is in partial contact with each of the accommodating portions 63b, 66b. It is also possible to arrange them.
- each of the engaging portions 63 and 66 can be disposed so that a part or all of them overlap each other in a region (range) along the circumferential direction or the axial direction of the stent 10. By arranging in this way, the engagement between the engaging portions 63 and 66 can be strengthened, and the connection state of the first engaging portion 63 and the second engaging portion 66 can be stably maintained. It becomes possible.
- the protrusions 63a and 66a can be arranged so as to face each other in a direction inclined with respect to the axial direction.
- the distance between the protrusions 63a and 66a is narrowed when a tensile force in the direction separating the first spiral portion 43a and the second spiral portion 43b is applied along the axial direction.
- the protrusions 63a and 66a come into contact with each other. Thereby, since the catch between the 1st engaging part 63 and the 2nd engaging part 66 becomes firm, it becomes possible to maintain the connection state of spiral part 43a, 43b more reliably.
- connection member 71 is provided so as to cover the surface of the connection structure 61 and to be filled between the protrusions 63a and 66a and the storage portions 63b and 66b.
- connection member 71 forms so that a recessed part may be formed on the surface of each engaging part 63 and 66, and the through-hole penetrated in both front and back may be filled with the connection member 71 in these recessed part and through-hole. It is also possible to do. By configuring in this way, it becomes possible to improve the adhesion (adhesive force) of the connection member 71 to the connection structure portion 61.
- the stent 10 according to the present embodiment is provided with a spiral portion 43, thereby providing flexibility. For this reason, the followability to the deformation of the lumen is improved.
- the connection member 71 made of a biodegradable material having relatively strong physical properties is provided at a portion where the spiral portions 43 are connected to each other, an appropriate rigidity can be imparted to the stent base 30, The expansion retention force when the stent 10 is placed in the lumen can be enhanced while ensuring high followability to deformation.
- the indwelling connection member 71 is disassembled after a lapse of a predetermined period and the connection force of the connection portion 60 is weakened, the flexibility of the stent 10 is further increased, and the followability to the deformation of the lumen is further improved. Increased further. For this reason, in the initial stage of the indwelling period, a desired expansion holding force is exhibited, and after a predetermined period of time has elapsed after the indwelling, it exhibits high flexibility.
- the stent 10 is excellent.
- the annular portions 51 and 52 provided at both ends of the stent base body 30 maintain a predetermined expansion holding force regardless of the disassembly of the connection member 71. Therefore, even after the connection member 71 is disassembled, a sufficient expansion holding force can be applied to the lumen from both ends of the stent base 30, so that the displacement of the stent 10 after placement is caused. It can prevent suitably.
- connection part 60 is provided for each spiral portion (one unit spiral portion in the circumferential direction) 43, but the number of installations is not particularly limited.
- the structure of the connection part 60 and the form of the connection structure part 61 and the connection member 71 with which the connection part 60 is provided are not limited to the structure mentioned above, and can be changed suitably.
- the shapes of the engaging portions 63 and 66 included in the connection structure portion 61 can be changed as long as mechanical connection is possible, and the connection force changes without the connection member 71 interposed. It is also possible to configure the connection unit 60 as described above.
- a fragile portion that is easily broken or the like is formed in a part of the connection structure portion 61, and the fragile portion is ruptured after a predetermined period of time in a detained state. It is possible to employ a structure that can swing (movable).
- the diameter expansion start outer diameter (expanded outer diameter) D2 of the stent base 30 is an outer diameter when the stent 10 is placed in the lumen of a living body. That is, it is the outer diameter of the stent base 30 when the stent 10 is expanded and deformed with a predetermined pressure from the state in which the stent 10 is crimped on the outer surface of the balloon, and the stent 10 is expanded and deformed by expanding the balloon.
- the expansion pressure of a balloon when using a stent is determined based on a compliance chart described in a compliance sheet attached when the stent is distributed as a product.
- the compliance chart shows the relationship between the balloon expansion pressure and the stent inner diameter, and the recommended expansion to indicate how much pressure the balloon should be expanded to place the stent at the predetermined inner diameter (product inner diameter).
- the pressure (Nominal Pressure) is indicated.
- the stent 10 according to the present embodiment uses a pressure 2 atm lower than the recommended expansion pressure (recommended expansion pressure [atm] ⁇ 2 [atm], hereinafter also referred to as “expansion start pressure”).
- the outer diameter (hereinafter also referred to as “expansion start outer diameter”) D2 of the stent base 30 when expanded is configured to be equal to or smaller than the outer diameter D1 of the base material 20.
- FIGS. 2A and 2B show the substrate 20.
- the base material 20 is a hollow cylindrical pipe material. Although the material of the base material 20 will be described later, in the present embodiment, the base material 20 is made of a non-biodegradable metal material.
- the base material 20 has a circular cross section with an outer diameter D1 that is uniform in the axial direction.
- FIG. 3 (A) and 3 (B) show the stent substrate 30.
- FIG. The stent base 30 is in a state in which struts 41 (spiral portions, annular portions, connection structure portions) are formed on the cylindrical base material 20.
- the stent base body 30 is manufactured by removing a part of the base material 20 to form a gap portion, and the portion that is not removed from the base material 20 constitutes the strut 41.
- the outer diameter of the stent substrate 30 before being expanded and deformed (before use) is substantially the same as the outer diameter of the substrate 20.
- the stent 10 is manufactured by processing the stent base
- FIGS. 4 (A) and 4 (B) show the stent 10 when crimped to a balloon (not shown) of a balloon catheter.
- the stent 10 Before being introduced into the living body, the stent 10 is prepared by being crimped to the outer surface of the balloon and having a reduced diameter.
- the outer diameter D3 of the stent 10 when crimped is smaller than the outer diameter D1 of the base material 20 and the expansion start outer diameter D2.
- a balloon catheter for delivering the stent 10 into the living body for example, a known balloon catheter such as a rapid exchange type or an over-the-wire type can be used.
- the outer diameter D1 of the base material and the diameter expansion start outer diameter D2 satisfy the relationship (D1) ⁇ (D2).
- the outer diameter D1 of the base material is generally smaller than the outer diameter starting outer diameter D2, and after the stent is expanded and deformed, the outer diameter D2 of the stent base is restored to the original outer diameter D1.
- the contracting force that acts on the stent caused a very large recoil.
- the outer diameter D1 of the base material 20 is equal to or larger than the diameter expansion start outer diameter D2, so that recoil generated due to the above factors is suppressed. Can do.
- the recommended expansion pressure is merely a guideline for expanding and deforming the stent 10 to the prescribed inner and outer diameters. Therefore, after appropriately selecting the outer diameter D1 of the base material 20, the desired expansion start outer diameter D2 and Even if the stent base 30 is configured as described above, the relationship of (D1) ⁇ (D2) is not strictly satisfied when expanded with the recommended expansion pressure due to the effect of variations in product dimensions, etc. that occur in the manufacturing stage. There can be. On the other hand, if the outer diameter of the stent substrate 30 is expanded at a pressure 2 atm lower than the recommended expansion pressure, the relationship of (D1) ⁇ (D2) even if there is some variation in product dimensions. Will be satisfied with a relatively high probability.
- the compliance sheet attached to the stent 10 when distributed as a product is applied with a maximum expansion pressure (RBP: Rate Burst Pressure) to a recommended expansion pressure ⁇ 2 [atm] or lower, and the stent 10
- RBP Rate Burst Pressure
- ⁇ 2 [atm] or lower a recommended expansion pressure
- the stent 10 In general, changes in the inner diameter of a stent (the relationship between the pressure and the inner diameter of the stent) when the tube is expanded and deformed are described. Therefore, by defining the dimensional characteristics of the stent 10 based on the outer diameter D2 of the stent substrate 30 when the diameter is expanded at the recommended expansion pressure [atm] ⁇ 2 [atm], it is described in the compliance sheet.
- This compliance chart can be used as an index when determining whether or not the same action as that of the stent 10 according to the present embodiment can be produced. Therefore, the stent 10 is easy to use for the user who uses the stent. It will be good.
- the description of the compliance sheet is only a guideline for confirming the inner diameter when it becomes the diameter expansion start outer diameter D2, and therefore the actual diameter expansion start outer diameter D2 can be defined by, for example, an actual measurement value. .
- the outer diameter D2 of the stent base 30 is equal to or smaller than the outer diameter D1 of the base material 20, that is, ( D1) ⁇ (D2) can be satisfied. Even in such a configuration, it is possible to avoid that the relationship of (D1) ⁇ (D2) is not satisfied by an error due to variations in product dimensions, and to appropriately suppress recoil generated during use. Is possible.
- the standard of diameter expansion start outer diameter D2 can also be confirmed based on description of a compliance sheet. The same applies to the relationship between the inner diameter d1 of the base material 20 and the diameter expansion start inner diameter d2 of the stent base body 30, which will be described later.
- the outer diameter D1 of the base material 20 can be defined by the known outer diameter when the outer diameter (original diameter) D1 of the base material 20 to be used is known.
- the outer diameter D1 of the substrate 20 can be measured from the shape of the strut 41 formed on the stent substrate 30.
- the stent base 30 is configured by forming the struts 41 on the cylindrical base material 20
- the outer surface 46 of the struts 41 included in the stent base 30 has an outer surface of the base material 20. The surface shape remains. As shown in FIG.
- the arc (arc) formed by the outer surface 46 of the strut 41 in the axial orthogonal section of the stent substrate 30 has substantially the same curvature as the arc formed by the outer surface of the used base material 20.
- the virtual circle R including the arc formed by the outer surface 46 of the strut 41 shown in FIG. For this reason, by obtaining the radius of the virtual circle R, the diameter of the virtual circle R, that is, the outer diameter D1 of the substrate 20 can be obtained.
- FIG. 6B shows a part of the strut 41 in an exaggerated manner, and does not show a strict cross-sectional shape.
- the outer surface of the straight portions 45a and 45b (see FIG. 1B) of the strut 41 is selected as the outer surface 46 of the strut 41.
- the curved portion 48 connected to the linear portions 45a and 45b of the strut 41 is a starting point for deformation of the stent 10 when the stent 10 is crimped and deformed to reduce its diameter, or when it is expanded in use.
- the shape of the outer surface is deformed with the diameter reduction and the diameter expansion. For this reason, if the outer diameter D1 of the base material 20 is obtained on the basis of the outer surface of the curved portion 48 of the strut 41, the outer diameter D1 of the base material 20 may not be accurately measured.
- the linear portions 45a and 45b of the strut 41 are relatively less affected by the diameter reduction and the diameter expansion, and the cross-sectional shape is not easily deformed. Therefore, the outer surfaces 46 of the linear portions 45a and 45b are used as a reference. By making it, it becomes possible to measure the outer diameter D1 of the base material 20 accurately.
- the arc shape of the outer surface 46 to be measured may be different for each linear portion.
- the cross-sectional shape of the outer surface 46 is different for each of the linear portions 45a and 45b of the strut 41, and the outer diameter D1 of the substrate 20 to be measured varies as a result, the outer diameter D1 of the substrate 20 is uniquely defined. It will be difficult to determine automatically. In order not to cause such a problem, it is determined in advance that the radius having the smallest radius among the radii obtained from the outer surfaces 46 of the straight portions 45a and 45b of the strut 41 is adopted as a representative value.
- the stent base 30 is composed of the cylindrical base 20, there may be a strut 41 showing a radius larger than the radius of the base 20, but it is smaller than the radius of the base 20. There is no strut 41 indicating the radius. Therefore, by calculating the minimum diameter (minimum outer diameter) of the virtual circle R based on the minimum radius among the radii determined from the arcs formed by the outer surfaces 46 of the straight portions 45a and 45b of the strut 41, the stent 10 It becomes possible to accurately confirm the outer diameter D1 of the base material 20 used in the above.
- the timing which confirms the outer diameter of the base material 20 from the stent base body 30 may be in a state where the stent 10 is expanded, or may be in a state where the stent 10 is crimped. This is because the cross-sectional shape of the straight portions 45a and 45b of the strut 41 is very little affected by the diameter expansion and contraction of the stent 10 and maintains a constant shape.
- the outer diameter D1 of the base member 20 can be obtained from the arc formed by the outer surfaces 46 of the straight portions 45a and 45b of the strut 41.
- the straight portion 45a of the strut 41 is obtained.
- 45b can also be obtained from an arc formed by the inner surface 47 of 45b.
- the inner surface 47 of the strut 41 has an arcuate cross-sectional shape corresponding to the inner surface of the used base material 20.
- the inner diameter of the base material 20 is obtained based on the shape of the inner surface 47 of the linear portions 45 a and 45 b of the strut 41, and the strut 41 By measuring the thickness of the straight portions 45a and 45b, the outer diameter D1 of the substrate 20 can be obtained.
- the comparison of the diameter of the base material 20 and the diameter of the stent base 30 can be performed, for example, not between the outer diameters but between the inner diameters.
- the inner diameter d1 of the base material 20 shown in FIGS. 2 (B) and 5 (B) is compared with the expansion start inner diameter (expanded inner diameter) d2 of the stent substrate 30, the relationship of (d1) ⁇ (d2) is satisfied.
- the outer diameter D1 of the base material 20 and the expansion start outer diameter D2 of the stent substrate 30 satisfy the relationship of (D1) ⁇ (D2). Since the contraction force acting on the stent base 30 after the radial deformation can be suppressed, recoil can be suppressed.
- each of the outer diameter D1 and the inner diameter d1 of the base material 20 and each of the diameter expansion start outer diameter D2 and the diameter expansion start inner diameter d2 of the stent substrate 30 are (D1) ⁇ (D2) and (d1) ⁇ ( The stent 10 may be configured to satisfy both the relations of d2).
- the inner diameter d1 of the base material 20 is the same as the method for measuring the outer diameter D1 described above, so that the arc formed by the outer surfaces 46 of the linear portions 45a and 45b of the strut 41 and the strut 41 It can be obtained from any of the arcs formed by the inner surfaces 47 of the linear portions 45a and 45b.
- a known device such as an electron microscope or a laser measuring device can be used.
- the substrate 20 preferably has an outer diameter D1 of 2.1 to 30 mm (meaning 2.1 mm or more and 30 mm or less), and more preferably 3.0 to 20 mm or less.
- the substrate 20 preferably has an inner diameter d1 of 1.9 mm to 29.8 mm, more preferably 2.7 mm to 19.8 mm.
- the substrate 20 has a wall thickness of preferably 0.04 to 1.0 mm, more preferably 0.06 to 0.5 mm, and an axial length of preferably 5 to 250 mm, more preferably 8 mm. ⁇ 200 mm.
- the diameter expansion start outer diameter D2 is preferably 2.1 to 20 mm, and preferably the diameter expansion start inner diameter d2 is 1.9 mm to 19.8 mm.
- the pitch of the spiral is preferably 0.5 to 3 mm, and more preferably 0.8 to 1.5 mm.
- the outer diameter of the stent 10 when crimped on a balloon is preferably 0.8 to 1.3 mm.
- a known material that can constitute a balloon expandable stent can be appropriately selected.
- a metal other than the superelastic alloy used in the self-expandable stent is used. be able to.
- Metal other than superelastic alloy here refers to JIS Z 2241, when a tensile test was performed in which a tensile stress was applied and unloaded until the total elongation reached 3% in a temperature environment of 35 ° C. , Can be defined as a metal having a permanent elongation of 2% or more.
- a non-biodegradable metal material such as stainless steel, a cobalt-based alloy such as a cobalt-chromium alloy (for example, CoCrWNi alloy), or an elastic metal such as a platinum-chromium alloy (for example, PtFeCrNi alloy) is used.
- a cobalt-based alloy such as a cobalt-chromium alloy (for example, CoCrWNi alloy)
- an elastic metal such as a platinum-chromium alloy (for example, PtFeCrNi alloy)
- the processing for forming the strut 41, the connecting structure 61, etc. on the base material 20 can be performed by cutting (for example, mechanical polishing, laser cutting), electric discharge machining, chemical etching, etc. It is also possible to do this.
- the connection member 71 is formed of a biodegradable material such as a biodegradable polymer material or a biodegradable metal material.
- biodegradable polymer materials include polylactic acid, polyglycolic acid, lactic acid-glycolic acid copolymer, polycaprolactone, lactic acid-caprolactone copolymer, glycolic acid-caprolactone copolymer, and poly- ⁇ -glutamic acid. It is preferable to use a biodegradable synthetic polymer material or a biodegradable natural polymer material such as cellulose or collagen.
- a biodegradable metal material it is preferable to use magnesium, zinc, etc., for example.
- connection member 71 When filling and covering the connection member 71 in the connection portion 60, the connection member 71 can be formed by applying a coating solution in which the connection member 71 is dissolved in a solvent, for example, using a pipette, and evaporating the solvent to dry and solidify the connection member 71. .
- the solvent is not particularly limited, and organic solvents such as methanol, ethanol, dioxane, tetrahydrofuran, dimethylformamide, acetonitrile, dimethyl sulfoxide, acetone and the like can be used.
- a drug coat layer containing a drug can be formed on the stent 10 according to the present embodiment.
- the drug coat layer can be provided, for example, on the entire outer surface on the side in contact with the lumen of the living body, a part of the outer surface, or the like.
- the drug coat layer may include a drug carrier for supporting the drug, but may include only the drug without including the drug carrier.
- the thickness of the drug coat layer is, for example, 1 to 300 ⁇ m, preferably 3 to 30 ⁇ m.
- Examples of the drug contained in the drug coat layer include anticancer agents, immunosuppressive agents, antibiotics, anti-rheumatic agents, antithrombotic agents, HMG-CoA reductase inhibitors, insulin resistance improving agents, ACE inhibitors, calcium antagonists. , Antihyperlipidemic agent, integrin inhibitor, antiallergic agent, antioxidant, GP IIb / IIIa antagonist, retinoid, flavonoid, carotenoid, lipid improver, DNA synthesis inhibitor, tyrosine kinase inhibitor, antiplatelet agent , Anti-inflammatory drugs, biological materials, interferons, and nitric oxide production promoting substances.
- the drug coat layer preferably includes paclitaxel, docetaxel, sirolimus, everolimus, biolimus, zotarolimus, and includes sirolimus, everolimus, or biolimus. It is more preferable.
- the drug carrier is preferably a polymer material, and particularly preferably a biodegradable polymer material that is degraded in vivo. After the stent 10 is placed in the lumen of the living body, the biodegradable polymer material carrying the drug is biodegraded, so that the drug is gradually released and restenosis at the stent placement part is suppressed. It will be.
- the biodegradable polymer material the same material as the connection member 71 described above can be used.
- the stent 10 is provided with at least the strut 41 having the linear portions 45a and 45b in which the axially orthogonal cross section of the outer surface 46 and / or the inner surface 47 forms an arc.
- a minimum diameter of the diameters of the virtual circle R obtained by the arc is configured to be equal to or larger than the expansion start diameter of the stent base body 30.
- the stent 10 configured as described above, when the diameter (outer diameter, inner diameter, or both) of the base material 20 that is a constituent member of the stent 10 starts use of the stent 10 (in a state where the diameter is expanded)
- the diameter of the stent substrate 30 is larger than the diameter (outer diameter, inner diameter, or both) of the stent substrate 30, and thus the stent substrate 30 is expanded and deformed to a size larger than the diameter of the substrate 20.
- the contraction force (diameter reduction force) which arises can be suppressed, and a recoil rate can be reduced significantly.
- the manufacturing method of the stent which enables manufacture of the stent 10 with which the recoil rate was reduced can be provided.
- the stent 10 includes the connection portion 60 that is connected to each other in the axial direction of the stent base 30 and whose connection force decreases after a predetermined period of time in a state where the stent 10 is placed in the living body, the connection of the connection portion 60 is performed. Flexibility can be improved as the force decreases, and high followability is exhibited in the lumen.
- the contraction force acting on the stent base body 30 when the connection force of the connection portion 60 is reduced is such that the outer diameter D1 of the base material 20 is increased. It is kept lower than a stent composed of a starting outer diameter D2 or less. For this reason, the recoil rate of the stent 10 can be reduced.
- connection part 60 has the connection member 71 comprised with the biodegradable material, a connection force can be reduced with time according to decomposition
- the connecting member 71 made of the biodegradable material starts to be decomposed, the stress accumulated in the connecting member 71 when the stent 10 is expanded in diameter is released, and a relatively large contracting force is applied to the stent base 30. Act.
- the outer diameter D1 of the base material 20 is equal to or larger than the diameter expansion start outer diameter D2
- the stress applied to the stent base body 30 when the diameter is expanded can be kept low. Therefore, the contraction force that acts when the connection member 71 starts to be disassembled can also be kept low, and the recoil rate of the stent 10 can be reduced.
- the strut 41 has a spiral portion 43 that is integrally formed with the stent base 30 and extends spirally around the axis of the stent base 30, and the connection portion 60 connects at least one of the adjacent spiral portions 43 to each other. Since it connects so that it may connect in a location, a softness
- flexibility can be provided with respect to the stent 10, and moderate rigidity can be provided with respect to a stent.
- the outer diameter D1 of the base material 20 is equal to or larger than the diameter expansion start outer diameter D2, the stress applied to the spiral portion 43 when the diameter is expanded can be suppressed low.
- the connection force of the connection part 60 decreases, the contraction force acting on the spiral part 43 can be kept low. That is, since the outer diameter D1 of the base material 20 is relatively large, the spread (rise) of the spiral angle during diameter expansion deformation is reduced, and the stress acting in the direction of narrowing the spiral angle after placement is reduced. As a result, the recoil rate can be reduced.
- the stent 10 When the stent has a diameter expansion start outer diameter D2 of 2.1 mm or more when placed in a living body, the stent 10 with a further reduced recoil rate can be provided.
- the stent 10 When the stent has a diameter expansion start outer diameter D2 of 3.0 mm or more when placed in a living body, the stent 10 with a further reduced recoil rate can be provided.
- Example> Next, the Example which measured the recoil rate of the stent 10 mentioned above is described.
- the Example described below shows an example of the stent according to the present invention, and the stent according to the present invention is not limited to the configuration described below.
- the stent 10 which satisfy
- the base material 20 of the stent 10 a cylindrical pipe material made of a cobalt-chromium alloy having an outer diameter D1 of 3.0 mm was used.
- the strut 41 including the spiral portion 43 was formed by performing laser processing on the base material 20. Adjacent spiral portions 43 are connected via a connection portion 60. Polylactic acid was used for the connection member 71 included in the connection part 60.
- the shape of the strut 41 and the configuration of the connection portion 60 are substantially the same as those shown in FIG.
- a stent having an outer diameter (D1) ⁇ an expansion starting outer diameter (D2) of the base material was prepared.
- a cylindrical pipe material made of a cobalt-chromium alloy having an outer diameter D1 of 2.0 mm was used as the stent substrate.
- Other conditions of the stent according to the comparison are the same as those of the stent 10 according to the embodiment.
- FIG. 7 shows the relationship between the balloon expansion pressure and the outer diameter of the stent substrate.
- T1 in FIG. 7 indicates the outer diameter D2 of the stent substrate 30 when the balloon is expanded with the diameter expansion start pressure (recommended expansion pressure [atm] ⁇ 2 [atm]).
- T2 in FIG. 7 indicates the outer diameter of the stent substrate 30 when the balloon is expanded with the recommended expansion pressure.
- T3 in FIG. 7 indicates the outer diameter of the stent substrate 30 when the balloon is deflated and the expansion by the balloon is released.
- T4 in FIG. 7 indicates the outer diameter of the stent base 30 when the connection force between the spiral portions 43 is weakened due to the connection member 71 being disassembled.
- the outer diameter of the stent substrate 30 was 2.934 mm at T1, 3.045 mm at T2, 2.892 mm at T3, and 2.867 mm at T4.
- the outer diameter of the stent substrate 30 is an average value (an average value of dimensions in the vicinity of the minimum outer diameter) of values measured at a plurality of arbitrary locations in the axial direction of the stent 10.
- the recoil rate of the stent 10 was 5.0% at T3 and 5.8% at T4.
- This recoil rate is a reduction ratio (outer diameter ratio) of the outer diameter of the stent substrate 30 at T3 and T4 with respect to the outer diameter of the stent substrate 30 at T2.
- the outer diameter of the stent base body according to the proportionality was 2.863 mm at T1, 2.998 mm at T2, 2.668 mm at T3, and 2.523 mm at T4.
- the recoil rate of the stent substrate was 11.1% at T3 and 15.8% at T4.
- the stent which concerns on this invention was demonstrated through embodiment, this invention is not limited only to the structure demonstrated in embodiment, It can change suitably based on description of a claim.
- the stent has been described when the stent is expanded and deformed by expanding the balloon, but if the stent is expanded to the diameter at the recommended expansion pressure when expanding with the balloon, it is not necessary to expand with the balloon. Further, the diameter may not be the recommended expansion pressure.
- the stent is not limited to a base material made of a metal material, but may be made of a material that can cause recoil by being made of an elastically deformable material.
- the stent base material may be composed of a biodegradable polymer material or the like.
- the shape and design (arrangement) of the struts of the stent, the structure of the stent base, and the like are not limited to the forms described with reference to the drawings, and can be appropriately changed as long as they include a linear portion.
- various structures used in known stents such as a structure in which no connection portion is added, a strut structure other than a coil shape, and a strut structure in which no bellows is formed are applied to the stent according to the present invention. Is possible.
- the diameter (outer diameter, inner diameter, or both) of the base material is larger than the diameter (outer diameter, inner diameter, or both) of the stent base when the diameter is expanded.
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Abstract
【課題】リコイル率を低減したステント、およびステントの製造方法を提供する。 【解決手段】ステント10は、円筒形状の基材にストラットを形成して構成されるステント基体を備え、拡張部材(例えば、バルーン)の拡張により拡径変形されるステントであって、ストラット41は、外表面および/または内表面の軸直交断面が弧をなす直線状部分を少なくとも有し、各々の弧により求まる仮想円の直径のうちの最小径が、推奨拡張圧よりも2atm低い圧力で拡張部材を拡張して当該ステントを拡径変形させたときにおけるステント基体の拡張径以上となる。
Description
本発明は、医療用具であるステント、およびステントの製造方法に関する。
ステントは、血管等の管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、内腔を確保するために使用される医療用具である。従来から使用されているステントの一例として、円筒形状の金属管を加工して製造したものや、高分子材料を主成分として成形等により製造されたものが知られている。また、ステントは、機能および留置方法によって、バルーンエクスパンダブルステント(下記特許文献1を参照)と、セルフエクスパンダブルステントとに区別される。
バルーンエクスパンダブルステントは、ステント自体に拡張機能が備えられていない。このため、バルーンエクスパンダブルステントを使用する際は、収縮した状態のバルーンの外表面にステントをクリンプ(縮径)してマウントし、バルーンとともに目的部位にステントをデリバリーした後、バルーンをステントの内側から拡張させることによりステントを拡径させる作業が行われる。拡径したステントは、管腔の内面に密着して内腔を押し広げる。その後、ステントは、内腔を一定の大きさに広げた状態で所定の期間に亘って留置される。
上記のように、バルーンエクスパンダブルステントは、製造後に一旦縮径した状態でバルーン上に保持され、生体内に導入された後にバルーンの拡張によって拡径される。このとき、拡張したバルーンを縮径して抜去すると、拡径変形されたステントの弾性変形分が元に戻って再度縮径する現象であるリコイルが発生することがある。このリコイルが顕著なものとなる場合(リコイル率が高い場合)、ステントから管腔内面に対して作用するラジアルフォースの低下が招かれるため、ステントを所望の位置において安定的に留置することが困難になってしまう。
従来のバルーンエクスパンダブルステントの製造においては、ストラットを加工する際の材料の歩留りの向上を図るために、ステントを構成する基材には比較的細径な部材を使用している。このため、拡径後のステントの径(外径や内径)、すなわち管腔内で留置される際のステントの径は、適用対象となる管腔にも依るが、一般的には基材の径よりも大きな寸法に設定される。拡径後のステントの径が基材の径よりも大きな寸法に設定されると、拡径後のステントに対して基材の径に復元させるような収縮力(縮径力)が作用する。このため、従来のバルーンエクスパンダブルステントは、比較的大きなリコイル率での縮径変形を発生させてしまう。
本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、リコイル率を低減したステントの提供、およびステントの製造方法の提供を目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るステントは、円筒形状の基材にストラットを形成して構成されるステント基体を備え、拡張部材の拡張により拡径変形されるステントであって、前記ストラットは、外表面および/または内表面の軸直交断面が弧をなす直線状部分を少なくとも有し、各々の前記弧により求まる仮想円の直径のうちの最小径が、推奨拡張圧よりも2atm低い圧力で前記拡張部材を拡張して当該ステントを拡径変形させたときにおける前記ステント基体の拡張径以上である。
ステントの構成部材である基材の径(外径、内径、またはその両方)が当該ステントの使用を開始する際(拡径した状態で留置される際)のステント基体の径(外径、内径、またはその両方)以上の大きさであるため、基材の径よりも大きな寸法までステント基体を拡径変形させることに起因して生じる収縮力(縮径力)を抑えることができ、リコイル率を大幅に低減することができる。
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
図1は、実施形態に係るステントの構成を説明するための図であり、図2~図5は、ステント、ステント基体、および基材の外径の関係を説明するための図であり、図6は、基材の外径を測定する原理を説明するための図である。なお、明細書の説明においては、ステントの長手方向(図1(A)中の左右方向)を軸方向と称する。
図1に示すように、本実施形態に係るステント10は、一体的に連なるコイル形状のストラット(線状構成要素)41が形成されたステント基体30を有しており、全体として軸方向に所定の長さを有する略円筒形の外形形状で形成されている(図5を参照)。ステント10は、生体内の管腔(例えば、血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道等)内に留置され、管腔の内腔を押し広げることにより、狭窄もしくは閉塞部位の治療を図るために使用される。また、ステント10は、バルーンカテーテルに備えられるバルーン(「拡張部材」に相当する)により拡径変形されて留置される、いわゆるバルーンエクスパンダブルステント(バルーン拡張型ステント)である。
図1(A)に示すように、ストラット41は、ステント基体30の軸方向(長手方向)に波状に折り返えされつつ、ステント基体30の軸方向周り(周方向)に螺旋状に延在する複数の螺旋部43と、ステント基体30の軸方向の両端部に配置された無端状の環状部51、52と、を有している。
螺旋部43および環状部51、52は、ステント基体30の一部を構成するようにステント基体30に一体的に形成されている。隣接する各螺旋部43同士は、接続部60を介して互いに接続されている。また、各環状部51、52は、リンク部53を介して隣接する螺旋部43に接続されている。リンク部53は、螺旋部43および環状部51、52とともにステント基体30に一体的に形成されている。
図1(B)に示すように、ストラット41が備える螺旋部43には、ステント基体30の軸方向に沿うように延在する一対の直線状部分45a、45bと、一対の直線状部分45a、45bの間に設けられる湾曲部分(折り返し部)48が形成されている。直線状部分45a、45bと湾曲部分48が所定の長さに亘って繰り返すように形成されることで一つの螺旋部43が構成されており、螺旋部43がステント基体30の軸方向に直列的に並んで複数設けられることにより、ステント10全体が一つの螺旋体を構成している。なお、螺旋部43の数や湾曲部分48の数等は特に限定されない。また、直線状部分45a、45bは、ステント10の展開図において、外形が略直線状に表される部分を意味する。直線状部分45a、45bがステント10の軸方向に対して延在する角度や直線状部分45a、45bの具体的な形状等は図示されるものに限定されることはない。
図1(B)に示すように、接続部60は、ストラット41の螺旋部43に一体的に形成された接続構造部61と、生分解性材料により構成された接続部材71と、を有している。
接続構造部61は、軸方向に互いに対向するように隣接して配置された一対の螺旋部43a、43bに所定の形状を付加して形成している。図示例においては、隣接する一方の螺旋部(以下、「第1螺旋部」とする)43aに形成した第1係合部63と、他方の螺旋部(以下、「第2螺旋部」とする)43bに形成した第2係合部66とにより接続構造部61が構成されている。第1係合部63と第2係合部66とは、互いに係合する(引っ掛かる)ことにより、螺旋部43a、43b同士を機械的に接続する機能を有している。
第1係合部63は、湾曲部分48から第2螺旋部43b側へ突出して形成した第1突出部63aと、第1突出部63aと湾曲部分48の間を凹状に窪ませて形成した第1収容部63bと、を有している。また、第2係合部66は、湾曲部分48から第1螺旋部43a側へ突出して形成した第2突出部66aと、第2突出部66aと湾曲部分48の間を凹状に窪ませて形成した第2収容部66bと、を有している。
第1係合部63が備える第1突出部63aは、先端部の形状が湾曲して形成されており、第2係合部66が備える第2収容部66bは、第1突出部63aを収容可能に形成されている。第2係合部66が備える第2突出部66aは、先端部の形状が湾曲して形成されており、第1係合部63が備える第1収容部63bは、第2突出部66aを収容可能に形成されている。第2収容部66b内に第1突出部63aを収容させて、第1収容部63b内に第2突出部66aを収容させると、第1係合部63および第2係合部66を介して、隣接する第1螺旋部43aおよび第2螺旋部43bが接続される。
各突出部63a、66aは、図示するように各収容部63b、66bとの間に隙間gを形成するように配置することが可能であるし、各収容部63b、66bと部分的に接するように配置することも可能である。また、各係合部63、66は、ステント10の周方向や軸方向に沿った領域(範囲)において一部または全部が互いに重なるように配置することができる。このように配置することにより、各係合部63、66同士の引っ掛かりを強固にすることができ、第1係合部63と第2係合部66の接続状態を安定的に維持することが可能になる。また、図示するように、各突出部63a、66aを、軸方向に対して傾斜した方向に互いに向い合わせるように配置することができる。このように配置すると、第1螺旋部43aおよび第2螺旋部43bに対して離間させる方向の引っ張り力が軸方向に沿って付与された際に、各突出部63a、66aの間の距離が狭まり、突出部63a、66a同士が当接することになる。これにより、第1係合部63と第2係合部66との間の引っ掛かりが強固になるため、螺旋部43a、43bの接続状態をより確実に維持することが可能になる。
接続部材71は、接続構造部61の表面を覆うとともに、各突出部63a、66aと各収容部63b、66bとの間に充填されるように設けられる。なお、各係合部63、66の表面上に凹部を形成したり、表裏両面に貫通する貫通孔を形成したりして、これらの凹部や貫通孔内に接続部材71を充填するように構成することも可能である。このように構成することで接続構造部61に対する接続部材71の固着性(付着力)を高めることが可能になる。
本実施形態に係るステント10は、螺旋部43が備えられることにより、柔軟性が付与される。このため、管腔の変形に対する追従性が向上する。また、螺旋部43同士を接続する部分に比較的強固な物性を有する生分解性材料からなる接続部材71を設けているため、ステント基体30に適度な剛性を付与することができ、管腔の変形に対する高い追従性を確保しつつも、ステント10を管腔内に留置する際の拡張保持力を高めることができる。さらに、留置された接続部材71が所定の期間の経過後に分解して、接続部60の接続力が弱まると、ステント10の柔軟性がより一層高まることで、管腔の変形に対する追従性もより一層高まる。このため、留置期間の初期段階においては所望の拡張保持力を発揮し、留置後に所定の期間が経過した後には、高い柔軟性を発揮するものとなるため、侵襲性および治療効果の面において非常に優れたステント10となる。また、ステント基体30の両端部に設けられた環状部51、52は、接続部材71の分解に関わらず所定の拡張保持力を維持する。したがって、接続部材71の分解後においても、ステント基体30の両端部側から管腔に対して十分な拡張保持力を作用させることができるため、留置後のステント10に位置ずれが発生するのを好適に防止することができる。
接続部60は、一つの螺旋部(周方向における一単位の螺旋部)43ごとに1つ以上設けられることが好ましいが、設置数は特に限定されない。また、接続部60の構造や接続部60が備える接続構造部61および接続部材71の形態も上述した構成に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。例えば、接続構造部61が備える各係合部63、66の形状は、機械的な接続が可能な限りにおいて変更することが可能であるし、接続部材71を介在させることなく接続力が変化するように接続部60を構成することも可能である。一例として、接続構造部61の一部に他の部位よりも容易に破断等し易い脆弱部を形成しておき、留置した状態で所定期間経過した後に脆弱部を破断させて、接続構造部61が揺動(可動)し得るような構造を採用することができる。
次に、ステント10の構成部材である基材20の外径D1と、ステント基体30の拡径開始外径D2との関係を説明する。
ステント基体30の拡径開始外径(拡張外径)D2とは、ステント10を生体の管腔内に留置する際の外径である。つまり、バルーンの外表面にステント10をクリンプした状態から、バルーンを所定の圧力で拡張変形し、バルーンの拡張によりステント10を拡径変形させて留置する際のステント基体30の外径である。一般的に、ステント使用時におけるバルーンの拡張圧力は、ステントを製品として流通する際に添付されるコンプライアンスシートに記載のコンプライアンスチャートに基づいて決定される。コンプライアンスチャートには、バルーンの拡張圧とステントの内径との関係が記載されており、既定の内径(製品内径)でステントを留置するにあたり、どの程度の圧力でバルーンを拡張すべきかを示す推奨拡張圧(Nominal Pressure)が記されている。本実施形態に係るステント10は、この推奨拡張圧よりも2atm低い圧力(推奨拡張圧[atm]-2[atm]の圧力であり、以下、「拡径開始圧」とも記載する)でバルーンを拡張した際におけるステント基体30の外径(以下、「拡径開始外径」とも記載する)D2が、基材20の外径D1以下となるように構成されている。
図2(A)、(B)には、基材20が示される。基材20は、中空な円筒形状のパイプ材である。基材20の材質については後述するが、本実施形態においては基材20として、非生分解性の金属材料により構成されたものを使用している。基材20は、軸方向に一様な外径D1の円形断面を有する。
図3(A)、(B)には、ステント基体30が示される。ステント基体30は、円筒形状の基材20に対してストラット41(螺旋部、環状部、接続構造部)を形成した状態のものである。ステント基体30は、基材20の一部を除去して隙間部分を形成することで製作されており、基材20において除去されなかった部分はストラット41を構成する。拡径変形させる前(使用前)のステント基体30の外径は、基材20の外径と実質的に同一である。なお、ステント基体30を製作した後、研磨工程、接続部60を形成する工程、および薬剤等からなるコーティング層を形成する工程等によりステント基体30に加工を施すことで、ステント10が製造される。
図4(A)、(B)には、バルーンカテーテルのバルーン(図示省略)にクリンプした際のステント10が示される。ステント10は、生体内に導入される前に、バルーンの外表面にクリンプされて、縮径した状態で準備される。クリンプされた際のステント10の外径D3は、基材20の外径D1および拡径開始外径D2よりも小さなものとなる。ステント10を生体内にデリバリーするためのバルーンカテーテルとしては、例えば、ラピッドエクスチェンジ型やオーバーザワイヤ型等の公知のバルーンカテーテルを使用することができる。
図5(A)、(B)には、バルーンを拡径開始圧で拡張した際のステント10が示される。前述したように、本実施形態に係るステント10においては、基材の外径D1と拡径開始外径D2とが、(D1)≧(D2)の関係を満たす。従来のステントの製造においては、材料費の削減等の理由より、可能な限り細径な基材を使用していた。このため、基材の外径D1が拡径開始外径D2よりも小さくなるのが一般的であり、ステントを拡径変形させた後に、ステント基体の外径D2を元の外径D1に復元させるような収縮力がステントに作用して、非常に大きなリコイルが発生していた。これに対して、本実施形態に係るステント10においては、基材20の外径D1が拡径開始外径D2以上の大きさであるため、上記のような要因で発生するリコイルを抑制することができる。
次に、拡径開始圧(推奨拡張圧[atm]-2[atm])でバルーンを拡張させたときのステント基体30の外径D2を基材20の外径D1と比較する理由を説明する。
推奨拡張圧は、ステント10を規定の内径および外径まで拡径変形させる際の目安に過ぎないため、基材20の外径D1を適切に選定した上で所望の拡径開始外径D2となるようにステント基体30が構成されていたとしても、製造段階で生じる製品寸法のばらつき等の影響により、推奨拡張圧で拡張した際に(D1)≧(D2)の関係が厳密に満たされないことがあり得る。一方、推奨拡張圧よりも2atm低い圧力で拡径変形させた際のステント基体30の外径を基準にすれば、製品寸法に多少のばらつきがあったとしても(D1)≧(D2)の関係は比較的高い確率で満たされることになる。
また、推奨拡張圧との間の差が比較的小さな2atmの状態で(D1)≧(D2)の関係が満たされるようであれば、仮に、推奨拡張圧でステント10を拡径した際に(D1)≧(D2)の関係が満たされなかったとしても、基材20の外径D1に対するステント基体30の拡径変形量(拡径変形率)がある程度の範囲で収まるため、拡径変形時にステント基体30に蓄積される応力(歪み)が低減する。これにより、ステント基体30に蓄積される応力に起因して生じるリコイルの発生を抑制することが可能になる。
また、製品として流通する際にステント10に添付されるコンプライアンスシートには、最大拡張圧(RBP:Rated Burst Pressure)~推奨拡張圧-2[atm]、もしくはそれ以下の圧力を付与してステント10を拡径変形させたときのステントの内径の変化(圧力とステントの内径との関係)が一般的に記載されている。このため、推奨拡張圧[atm]-2[atm]で拡径した際のステント基体30の外径D2を基準にしてステント10の寸法上の特徴を規定しておくことにより、コンプライアンスシートに記載のコンプライアンスチャートを、本実施形態に係るステント10と同様の作用を生じ得るものか否かの判断を行う際の指標として用いることができるため、ステントを使用する使用者にとって当該ステント10が使い勝手のよいものとなる。ただし、コンプライアンスシートの記載は、拡径開始外径D2となる際の内径を確認するための目安に過ぎないため、実際の拡径開始外径D2は、例えば、実測値で規定することができる。
なお、ステント10は、推奨拡張圧[atm]-1[atm]で拡径変形した際においても、ステント基体30の外径D2が基材20の外径D1以下となるように、つまり、(D1)≧(D2)の関係を満たすように構成することが可能である。このように構成した場合においても、製品寸法のばらつきによる誤差で、(D1)≧(D2)の関係が満たされなくなるのを免れることができ、かつ、使用時に発生するリコイルを好適に抑制することが可能になる。また、コンプライアンスシートの記載に基づいて拡径開始外径D2の目安を確認することもできる。これらの点は、後述する基材20の内径d1およびステント基体30の拡径開始内径d2との関係についても同様である。
次に、図6(A)、(B)を参照して、基材20の外径D1の測定方法について説明する。
基材20の外径D1は、使用される基材20の外径(元径)D1が既知である場合、その既知の外径で定義することができる。一方、基材20の外径D1が既知でない場合、ステント基体30に形成したストラット41の形状から基材20の外径D1を測定することができる。前述したように、ステント基体30は、円筒形状の基材20にストラット41を形成して構成されるものであるため、ステント基体30が備えるストラット41の外表面46には、基材20の外表面の形状が残存する。図6(B)に示すように、ステント基体30の軸直交断面におけるストラット41の外表面46がなす弧(円弧)は、使用された基材20の外表面がなす弧と略同一の曲率を有する。したがって、図6(A)に示すストラット41の外表面46がなす弧を含む仮想円Rは、基材20の軸直交断面の断面形状と同一になる。このため、仮想円Rの半径を求めることにより、仮想円Rの直径、つまり基材20の外径D1を求めることができる。なお、図6(B)は、ストラット41の一部を誇張して示すものであり、厳密な断面形状を示すものではない。
基材20の外径D1を求める際、ストラット41の外表面46として、ストラット41の直線状部分45a、45b(図1(B)を参照)の外表面を選択する。ストラット41の直線状部分45a、45bに連なる湾曲部分48は、ステント10を製造した後にクリンプされて縮径変形する際や、使用時に拡径変形する際に、ステント10の変形の起点となるため、縮径および拡径に伴い外表面の形状が変形する可能性がある。このため、ストラット41の湾曲部分48の外表面を基準にして基材20の外径D1を求めると、基材20の外径D1を正確に測定することができない可能性がある。これに対して、ストラット41の直線状部分45a、45bは、縮径および拡径により及ぼされる影響が比較的小さく、断面形状が変形し難いため、直線状部分45a、45bの外表面46を基準にすることにより、基材20の外径D1を正確に測定することが可能になる。
また、ストラット41の直線状部分45a、45bは、周方向や軸方向の異なる位置に複数設けられるため、測定される外表面46の弧の形状は、直線状部分ごとに異なる可能性がある。例えば、ストラット41の直線状部分45a、45bごとに外表面46の断面形状が異なり、その結果、測定される基材20の外径D1にばらつきがあると、基材20の外径D1を一義的に定めることが困難になってしまう。このような不具合が生じることのないように、ストラット41の直線状部分45a、45bの外表面46から求められる各々の半径のうち、最小の半径のものを代表値として採用することを予め定めておくことができる。ステント基体30は、筒形状の基材20から構成されるものであるため、基材20の半径よりも大きな半径を示すストラット41が存在する可能性はあるものの、基材20の半径よりも小さな半径を示すストラット41が存在することはない。したがって、ストラット41の直線状部分45a、45bの外表面46がなす弧から求められる半径のうちの最小の半径に基づいて仮想円Rの最小径(最小外径)を計算することにより、ステント10に使用されている基材20の外径D1を正確に確認することが可能になる。なお、ステント基体30から基材20の外径を確認するタイミングは、ステント10が拡径した状態でもよいし、ステント10がクリンプされた状態でもよい。ストラット41の直線状部分45a、45bの断面形状は、ステント10の拡径および縮径による影響が非常に小さく、一定の形状を維持するためである。
上記のように基材20の外径D1は、ストラット41の直線状部分45a、45bの外表面46がなす弧から求めることが可能であるが、これと同様に、ストラット41の直線状部分45a、45bの内表面47がなす弧から求めることも可能である。ストラット41の内表面47は、外表面46と同様に、使用された基材20の内表面に対応した弧状の断面形状を有する。この弧の曲率は、基材20の内表面の断面と同一となるため、ストラット41の直線状部分45a、45bの内表面47の形状に基づいて基材20の内径を求めて、さらにストラット41の直線状部分45a、45bの肉厚を計測することで、基材20の外径D1を求めることが可能になる。
基材20の径とステント基体30の径の比較は、例えば、外径同士ではなく、内径同士で行うことも可能である。図2(B)および図5(B)に示す基材20の内径d1とステント基体30の拡径開始内径(拡張内径)d2とを比較した際に、(d1)≧(d2)の関係を満たすようにステント10が構成されていれば、基材20の外径D1とステント基体30の拡径開始外径D2とが、(D1)≧(D2)の関係を満たす場合と同様に、拡径変形後にステント基体30に作用する収縮力を抑えることができるため、リコイルを抑制することが可能になる。当然、基材20の外径D1および内径d1の各々と、ステント基体30の拡径開始外径D2および拡径開始内径d2の各々とが、(D1)≧(D2)および(d1)≧(d2)の両方の関係を満たすようにステント10を構成してもよい。なお、基材20の内径d1は、前述した外径D1を計測する際の方法と同様の方法を採用することにより、ストラット41の直線状部分45a、45bの外表面46がなす弧およびストラット41の直線状部分45a、45bの内表面47がなす弧のいずれからも求めることが可能である。
ステント10の各部の寸法の測定には、例えば、電子顕微鏡やレーザ計測装置等の公知の装置を使用することが可能である。
次に、ステント10の各部の材質や寸法例について説明する。
基材20は、好ましくは、外径D1が2.1~30mm(2.1mm以上、30mm以下の意味)であり、より好ましくは3.0~20mm以下である。基材20は、好ましくは、内径d1が1.9mm~29.8mmであり、より好ましくは2.7mm~19.8mmである。基材20は、肉厚が、好ましくは、0.04~1.0mm、より好ましくは0.06~0.5mmであり、軸方向長さが、好ましくは、5~250mm、より好ましくは8mm~200mmである。
ステント基体30は、留置対象部位により異なるが、好ましくは、拡径開始外径D2が2.1~20mmであり、好ましくは、拡径開始内径d2が1.9mm~19.8mmである。螺旋のピッチ(隣接する螺旋部43の間隔)は、好ましくは、0.5~3mm、より好ましくは、0.8~1.5mmである。また、バルーンにクリンプした際のステント10の外径は、好ましくは、0.8~1.3mmである。
基材20の材料としては、バルーンエクスパンダブルステントを構成し得る材料として公知のものを適宜選択することができ、例えば、セルフエクスパンダブルステントに使用される超弾性合金以外の金属を使用することができる。ここで言う「超弾性合金以外の金属」は、JIS Z 2241に準じて、35℃の温度環境で全伸びが3%に達するまで引張応力を負荷して除荷する引張試験を行った際に、永久伸びが2%以上である金属と定義することができる。このような金属の一例として、非生分解性の金属材料であるステンレス鋼、コバルト-クロム合金(例えばCoCrWNi合金)等のコバルト系合金、プラチナ-クロム合金(例えばPtFeCrNi合金)等の弾性金属を用いることができる。
基材20に対してストラット41、接続構造部61等を形成する加工は、切削加工(例えば、機械研磨、レーザ切削加工)、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらを併用して行うことも可能である。
接続部材71は、生分解性高分子材料あるいは生分解性金属材料等の生分解性材料から形成される。生分解性高分子材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸-グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸-カプロラクトン共重合体、グリコール酸-カプロラクトン共重合体、ポリ-γ―グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料を使用することが好ましい。また、生分解性金属材料としては、例えば、マグネシウム、亜鉛等を使用することが好ましい。
接続部材71を接続部60に充填および被覆させる際には、接続部材71を溶媒に溶解させたコーティング液を例えばピポット等により塗布し、溶媒を蒸発させて接続部材71を乾燥固化させて形成できる。
溶媒は、特に限定されないが、メタノール、エタノール、ジオキサン、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、アセトニトリル、ジメチルスルホキシド、アセトン等の有機溶媒を使用することができる。
また、本実施形態に係るステント10には、薬剤を含む薬剤コート層を形成することができる。薬剤コート層は、例えば、生体の管腔と接する側の外表面全体、外表面の一部等に設けることが可能である。薬剤コート層は、薬剤を担持するための薬剤担持体を含むようにしてもよいが、薬剤担持体を含まずに薬剤のみにより構成してもよい。薬剤コート層の厚みは、例えば、1~300μmであり、好ましくは、3~30μmである。
薬剤コート層に含まれる薬剤としては、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、HMG-CoA還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ACE阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、GP IIb/IIIa拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、DNA合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質が挙げられる。
ステント10が血管の狭窄部治療用のステントとして構成される場合、薬剤コート層には、パクリタキセル、ドセタキセル、シロリムス、エベロリムス、バイオリムス、ゾタロリムスが含まれることが好ましく、シロリムス、エベロリムス、もしくはバイオリムスが含まれることがより好ましい。
薬剤担持体は、高分子材料が好ましく、特に、生体内で分解される生分解性高分子材料であることが好ましい。生体の管腔内にステント10を留置した後、薬剤を担持している生分解性高分子材料が生分解されることによって、薬剤が徐放され、ステント留置部での再狭窄が抑制されることになる。生分解性高分子材料としては、前述した接続部材71と同様の材料を使用することができる。
以上のように本実施形態に係るステント10には、外表面46および/または内表面47の軸直交断面が弧をなす直線状部分45a、45bを有するストラット41が少なくとも設けられており、各々の弧により求まる仮想円Rの直径のうちの最小径が、ステント基体30の拡張開始径以上となるように構成されている。このように構成されたステント10によれば、ステント10の構成部材である基材20の径(外径、内径、または両方)が当該ステント10の使用を開始する際(拡径した状態で留置される際)のステント基体30の径(外径、内径、または両方)以上の大きさであるため、基材20の径よりも大きな寸法までステント基体30を拡径変形させることに起因して生じる収縮力(縮径力)を抑えることができ、リコイル率を大幅に低減することができる。また、本実施形態によれば、リコイル率が低減されたステント10の製造を可能にするステントの製造方法を提供することができる。
ステント10は、ステント基体30の軸方向において互いに接続されるとともに、当該ステント10を生体内に留置した状態において接続力が所定期間の経過後に減少する接続部60を有するため、接続部60の接続力の減少に伴い柔軟性を向上させることができ、管腔内において高い追従性を発揮する。
基材20の外径D1が拡径開始外径D2以上であるため、接続部60の接続力が低下した際にステント基体30に作用する収縮力は、基材20の外径D1が拡径開始外径D2以下で構成されるステントよりも低く抑えられる。このため、ステント10のリコイル率を低減することができる。
また、接続部60が、生分解性材料により構成された接続部材71を有するため、生分解性材料の分解に応じて経時的に接続力を減少させることができ、管腔内における高い追従性を発揮させることが可能になる。
生分解性材料により構成された接続部材71が分解を開始すると、ステント10を拡径変形する際に接続部材71に蓄積された応力が開放されて、ステント基体30に対して比較的大きな収縮力が作用する。しかし、ステント10においては、基材20の外径D1が拡径開始外径D2以上であるため、拡径変形させた際にステント基体30に付与される応力を低く抑えることができる。したがって、接続部材71が分解を開始する際に作用する収縮力も低く抑えることができ、ステント10のリコイル率を低減することができる。
また、ストラット41が、ステント基体30に一体的に形成されてステント基体30の軸周りに螺旋状に延在する螺旋部43を有し、接続部60が、隣接する螺旋部43同士を少なくとも一箇所で接続するように構成されているため、ステント10に対して柔軟性を付与することができ、かつ、ステントに対して適度な剛性を付与することができる。
ステント10を拡径変形させると、ステント基体30に形成された螺旋部43に対して、軸方向および周方向に捻じる応力が付与される。さらに、ステント10を拡径変形させる際は、隣接する螺旋部43同士が接続部60により接続された状態であるため、接続部60により螺旋部43の変形が抑制される一方で、螺旋部43を介して接続部60には応力が蓄積される。このため、ステント10を拡径変形させた後に接続部60の接続力が減少し始めると、接続部60に蓄積されていた応力が開放されて、螺旋部43に対して比較的大きな収縮力が作用する。しかし、ステント10においては、基材20の外径D1が拡径開始外径D2以上であるため、拡径変形させた際に螺旋部43に付与される応力を低く抑えることができ、これにより接続部60の接続力が減少した際に螺旋部43に対して作用する収縮力を低く抑えることができる。つまり、基材20の外径D1が比較的大きなものであるため、拡径変形時における螺旋角の広がり(立ち上がり)が小さくなり、留置後に螺旋角を狭める方向に作用する応力が小さくなる。その結果、リコイル率を低減することができる。
生体内に留置する際の拡径開始外径D2が2.1mm以上であるステントである場合、リコイル率がより低減されたステント10を提供することができる。
生体内に留置する際の拡径開始外径D2が3.0mm以上であるステントである場合、リコイル率がさらに低減されたステント10を提供することができる。
<実施例>
次に、上述したステント10のリコイル率を測定した実施例を説明する。なお、以下に説明する実施例は、本発明に係るステントの一例を示すものであり、本発明に係るステントが以下に説明した構成に限定されることはない。
次に、上述したステント10のリコイル率を測定した実施例を説明する。なお、以下に説明する実施例は、本発明に係るステントの一例を示すものであり、本発明に係るステントが以下に説明した構成に限定されることはない。
実施例に係るステント10として、基材20の外径(D1)≧拡径開始外径(D2)の関係を満たすステント10を準備した。ステント10の基材20として、外径D1が3.0mmのコバルト-クロム合金からなる円筒形状のパイプ材を用いた。基材20に対してレーザ加工を施すことにより螺旋部43を備えるストラット41を形成した。隣接する螺旋部43は接続部60を介して接続した。接続部60に含まれる接続部材71には、ポリ乳酸を使用した。なお、ストラット41の形状および接続部60の構成は、前述した図1(B)に示すものと略同一である。
対比例に係るステントとして、基材の外径(D1)<拡径開始外径(D2)となるステントを準備した。ステントの基材には、外径D1が2.0mmのコバルト-クロム合金からなる円筒形状のパイプ材を用いた。対比例に係るステントのその他の条件は、実施例に係るステント10と同様である。
図7には、バルーンの拡張圧とステント基体の外径との関係が示される。図7中のT1は、拡径開始圧(推奨拡張圧[atm]-2[atm])でバルーンを拡張させたときのステント基体30の外径D2を示す。図7中のT2は、推奨拡張圧でバルーンを拡張させたときのステント基体30の外径を示す。図7中のT3は、バルーンを収縮して、バルーンによる拡径が解除されたときのステント基体30の外径を示す。図7中のT4は、接続部材71が分解することにより螺旋部43の間の接続力が弱まったときのステント基体30の外径を示す。
実施例に係るステント基体30の外径は、T1のときに2.934mm、T2のときに3.045mm、T3のときに2.892mm、T4のときに2.867mmであった。なお、ステント基体30の外径は、ステント10の軸方向における任意の複数箇所で測定した値の平均値(最小外径近傍の寸法の平均値)である。
ステント10のリコイル率は、T3のときは5.0%であり、T4のときは5.8%であった。このリコイル率は、T2時におけるステント基体30の外径に対するT3時およびT4時におけるステント基体30の外径の縮径率(外径比)である。
対比例に係るステント基体の外径は、T1のときに2.863mm、T2のときに2.998mm、T3のときに2.668mm、T4のときに2.523mmであった。ステント基体のリコイル率は、T3のときは11.1%であり、T4のときは15.8%であった。
図7に示す結果より、バルーンによる拡張が解除された際のリコイル率および接続部材71が分解した際のリコイル率はいずれも、実施例に係るステント10の方が対比例に係るステントよりも小さくなることを確認できた。
以上、実施形態を通じて本発明に係るステントを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。例えば、バルーンの拡張によりステントを拡径変形させて留置する際のステントについて説明したが、バルーンで拡張する場合の推奨拡張圧時の径までステントを拡張すればバルーンで拡張しなくてもよく、また、推奨拡張圧時の径でなくてもよい。
ステントは、基材が金属材料により構成されたものに限定されず、弾性変形し得る材料で構成されることにより、リコイルが発生する可能性がある材質で構成されたものであればよい。例えば、ステント基材を生分解性高分子材料等で構成したものでもよい。
また、ステントのストラットの形状やデザイン(配列)、ステント基体の構造等は、図示により説明した形態に限定されることはなく、直線状部分を含む限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、接続部が付加されていない構造、コイル状以外のストラットの構造、蛇腹部が形成されていないストラットの構造など、公知のステントにおいて用いられている種々の構造を本発明に係るステントに適用することが可能である。
また、本発明に係るステントは、基材の径(外径、内径、または両方)が、拡径して使用する際のステント基体の径(外径、内径、または両方)以上の寸法となる限りにおいて各部の構造、寸法、形状等は適宜変更することができ、実施形態において説明した付加的な部材の使用の省略や、特に説明のなかった他の部材の付加的な使用等は適宜に行い得る。
本出願は、2014年12月26日に出願された日本国特許出願第2014-265567号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
10 ステント、
20 基材、
30 ステント基体、
41 ストラット、
43 螺旋部、
45a、45b ストラットの直線状部分、
46 ストラットの直線状部分の外表面、
48 湾曲部分、
60 接続部、
61 接続構造部、
63 第1係合部、
66 第2係合部、
71 接続部材、
g 隙間。
20 基材、
30 ステント基体、
41 ストラット、
43 螺旋部、
45a、45b ストラットの直線状部分、
46 ストラットの直線状部分の外表面、
48 湾曲部分、
60 接続部、
61 接続構造部、
63 第1係合部、
66 第2係合部、
71 接続部材、
g 隙間。
Claims (9)
- 円筒形状の基材にストラットを形成して構成されるステント基体を備え、拡張部材の拡張により拡径変形されるステントであって、
前記ストラットは、外表面および/または内表面の軸直交断面が弧をなす直線状部分を少なくとも有し、各々の前記弧により求まる仮想円の直径のうちの最小径が、推奨拡張圧よりも2atm低い圧力で前記拡張部材を拡張して当該ステントを拡径変形させたときにおける前記ステント基体の拡張径以上である、ステント。 - 前記仮想円の直径のうちの最小径が、推奨拡張圧よりも1atm低い圧力で前記拡張部材を拡張して当該ステントを拡径変形させたときにおける前記ステント基体の拡張径以上である、請求項1に記載のステント。
- 前記基材は、前記仮想円の最小径に基づいて測定される外径および内径を有し、
前記ステント基体の前記拡張径は、前記基材の外径以下となる拡張外径および/または前記基材の内径以下となる拡張内径を含む、請求項1または請求項2に記載のステント。 - 前記ステント基体の軸方向において互いに接続されるとともに、当該ステントを生体内に留置した状態において接続力が所定期間の経過後に減少する接続部を有する請求項1~3のいずれか1項に記載のステント。
- 前記接続部は、生分解性材料により構成された接続部材を有する請求項4に記載のステント。
- 前記ストラットは、前記ステント基体に一体的に形成されて前記ステント基体の軸方向周りに螺旋状に延在する螺旋部を有し、
前記接続部は、隣接する前記螺旋部同士を少なくとも一箇所で接続する、請求項4または請求項5に記載のステント。 - 前記基材の外径および前記拡径変形したときの前記ステント基体の外径は、2.1mm以上である、請求項3~6のいずれか1項に記載のステント。
- 前記基材の外径は、3.0mm以上である、請求項3~7のいずれか1項に記載のステント。
- ストラットが形成されたステント基体を備え拡張部材の拡張により拡径変形されるステントを製造する方法であって、
円筒形状の基材を加工することにより、前記ステント基体を形成する工程を有し、
前記基材の径は、推奨拡張圧よりも2atm低い圧力で前記拡張部材を拡張して前記ステントを拡径変形させたときにおける前記ステント基体の拡張径以上である、ステントの製造方法。
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