JP2008000193A - 自己拡張型ステント - Google Patents

Abstract

【課題】ジャンプが抑制された自己拡張型ステントを提供する。
【解決手段】外圧負荷により外径が縮径方向に変形可能かつ外圧解除により外圧負荷前の形状に復元可能な自己拡張型ステントであって、該ステントは、ステント本体部１２と、前記ステント本体部の一端に連設されるステント端部１５とからなり、前記ステント端部の拡張力が０．０５〜０．８４Ｎ／ｃｍであり、前記ステント本体部の拡張力が、前記端部の１．２〜３．０倍である、自己拡張型ステントである。
【選択図】図７

Description

本発明は、血管や胆管などの中空器官に埋め込まれる自己拡張型ステントに関し、より詳細には、ステントデリバリーシステムによって中空器官内にリリースする際に、ステントを留置位置に正確にリリースすることができる自己拡張型ステントに関する。

ステントは、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の中空器官の狭窄部または閉塞部を半径方向に拡げるために使用される一般的に管形状の装置である。また、切開された動脈の内層を支持して保持するなど、添え板補強する用途にも使用される。このようなステントとしては、ステントの内側に配置したバルーンを膨張させてバルーンの膨張力によってステントを拡張させ、留置目的位置にステントを留置させるバルーン拡張型ステントと、ステント自体が復元力を有するものであり、予めステントを圧縮してステントデリバリーシステムに装着し、リリースした後にステントが自己の復元力によって拡張し、ステントを中空器官内に留置させる自己拡張型ステントとの２つに大別される。

バルーン拡張型ステントは、バルーンの膨張によってステントを拡張するものであって拡張力が弱く、日常生活で倒れるなどして重度の外傷を受け、留置部に強い力がかかるとステントがつぶれ患者が傷害を受ける場合があり、かつバルーンの膨張によって留置するため留置の処置時間が長く必要となる。これに対し、自己拡張型ステントは、外部からの圧力に対する抵抗力が強く、かつステントデリバリーシステムからリリースした際にただちに拡張するため、中空器官への装着に要する処理時間も短くてすむ。このため、近年は、血管用、胆管用などとして自己拡張型ステントが多用されている。

このような自己拡張型ステントとして、例えばらせんフィラメントが第１の管状層上に配設され、このらせんフィラメントが、これらが接触することなく且つ１つの面内に載置されるように互いに位相がずれ、かつ第１の弾性管状層に接合された第２の弾性管状層によって完全に被覆されるステントがある（特許文献１）。従来のステントは、自己復元力を確保するため、網をステントの形状に加工して構成しているが、特許文献１記載のステントは、網を使用せず、らせん構造という単純な構成で中空器官に安全に、恒久的に、そして外れないように取り付けることを目的としてなされたものである。

また、管腔の出入り口部に留置されることを目的としたステントもある（特許文献２）。膵頭部がんが大きくなり乳頭部にがんが発達して総胆管下部から乳頭部を閉塞する場合、総胆管下部と乳頭部と十二指腸を貫通させるようにステントを留置しても、ステントが十二指腸側に脱落したり、総胆管側に位置移動する場合があり、留置を正確に行うことも難しい。特許文献２はこれを解決するものであり、一端側から他端側に向かって縮径する筒状の本体部と、該本体部の他端部もしくは他端部近傍よりステントの軸方向に対して斜めに広がるように延びる生体内係止部とを一体に備えているステントを提案している。

このような自己拡張型ステントは、外圧を負荷して縮径し、ステントデリバリーシステムの外筒先端内部に装着し、このシステムを使用して生体内に留置させるものである（特許文献３）。具体的には、図８（ａ）に示すように、外筒１３０の内部先端にステント１００を係合させ、ステント１００の内腔内に同軸的に内筒１４０を配設させる。前記内筒１４０の先端に設けられたＸ線チップ１５０ａ、１５０ｂを介して位置を確認しつつ留置目的位置１６０まで挿入し、この留置目的位置１６０において外筒１３０を内筒基端部１４５側に引っ張り、外筒１３０からステント１００を放出させる。これにより、外筒１３０内側に係合させたステント１００が自己拡張し、図８（ｂ）に示すように、留置目的位置１６０にステント１００が留置される。後に、内筒１４０をステント１００の内腔から引き抜いて回収する。

また、標的領域にステントを正確かつ容易に留置できる自己拡張型ステントのデリバリーシステムに関する技術もある（特許文献４）。特許文献４記載のシステムは、曲がりくねった経路内を案内できると共に、ステントが埋まりこんでしまうのを防止でき、かつステントを正確かつ容易に留置できる自己拡張型ステントデリバリーシステムを提供するものであり、外筒内壁に熱分解炭素層を被覆し、自己拡張型ステントが外筒に埋まること、およびステント配置の際のステントの損傷を防止し、このためステント留置に必要な力が低減されるためステント留置が容易になり、またより正確にステントを留置できるというものである。
特開２００３−３２５６７３号公報 特開２００５−２１５０４号公報 特開２００４−１８１２３０号公報 特開２００３−２６５６１９号公報

しかしながら、自己拡張型ステントをステントデリバリーシステムを使用して留置すると、実際にはステントの拡張力が強いため図９（ａ）に示すように、ステント１００の端部が外筒１３０から放出される際に、該ステント端部が急激に拡張するためその拡張力が推進力となり、図９（ｂ）に示すように、ステント１００が留置位置１６０を越えて飛び出す場合がある。このような現象は、拡張力が強い自己拡張型ステントに特有な現象であり、バルーン拡張型ステントにおいては問題とされていない。

ステント留置を行う場合、造影剤を注入するなどして事前に位置を確認するが、ミリ単位に正確に把握することは困難であり、かつステント端部の拡張力によってステントが飛び出したのでは、留置目的位置に正確にステントを挿入することはより困難となる。

そこで本発明は、自己拡張型ステントであって、ステントデリバリーシステムからの飛び出しを抑制し、正確に留置目的位置に固定しうるステントを提供することを目的とする。

本発明者は、ステントデリバリーシステムを用いて自己拡張型ステントを留置する際のステントの挙動について詳細に検討した結果、自己拡張型ステントの飛び出しは、ステントの拡張力が強い場合に発生しやすいこと、したがって、ステントデリバリーシステムから放出される際に最後に外筒と接触するステント端部のみの拡張力を特定範囲に制御すればステントの飛び出しを防止することができ、かつステント本体部の拡張力を強く維持できるため、狭窄部を効果的に拡げて管腔を確保することができ、また留置後に外部から強い圧力がかかった場合でもステントの閉塞を効果的に防止できることを見出し、本発明を完成させた。

本発明の自己拡張型ステントによれば、特に習熟を必要とせず、位置決めが困難な自己拡張型ステントを留置目的位置に留置させることができる。

本発明の自己拡張型ステントは、ステント本体部の端部に特定の拡張力を有するステント端部を併設することで形成することができ、製造が容易で、従来の自己拡張型ステントに広く応用することができる。

しかも、本発明の自己拡張型ステントは、ステント本体部のいずれか一端の端部の拡張力のみを所定範囲に限定すれば、他の端部および本体部は従来の拡張力を確保することができるため、生体内管腔に留置した際に狭窄部を効果的に拡げる強い拡張力を発揮し、また生体内に留置した後に外圧が負荷された場合でも強い拡張力を発揮しうる。

本発明の自己拡張型ステントによれば、従来のステントデリバリーシステムを使用して、正確にステントを留置することができ、特別のデリバリーシステムが不要である。

本発明は、外圧負荷により外径が縮径方向に変形可能かつ外圧解除により外圧負荷前の形状に復元可能な自己拡張型ステントであって、
該ステントは、ステント本体部と、前記ステント本体部の一端に連設されるステント端部とからなり、前記ステント端部の拡張力が０．０５〜０．８４Ｎ／ｃｍであり、前記ステント本体部の拡張力が、前記端部の１．２〜３．０倍である、自己拡張型ステントである。

自己拡張型ステントは、外圧を負荷してステントを縮径しつつステントデリバリーシステムの外筒内側へ装着され、これによりリリース前のステントの拡張が防止され、かつステントデリバリーシステムからリリースされた後は、自己の復元力によって留置箇所で外圧負荷前の形状に復元するものである。本発明は、このような自己拡張型ステントであって、ステント本体部とその一端に連設されるステント端部とからなり、前記ステント端部の拡張力が０．０５〜０．８４Ｎ／ｃｍ、好ましくは０．１０〜０．６８Ｎ／ｃｍ、特に好ましくは０．１８〜０．５２Ｎ／ｃｍであり、前記ステント本体部の拡張力が、前記ステント端部の１．２〜３．０倍、好ましくは１．３〜３．０倍、特に好ましくは１．５〜３．０倍であることを特徴とする。ステント端部の拡張力が０．０５Ｎ／ｃｍを下回ると、狭窄病変部が拡大した場合にステント端部が容易に閉塞する場合がある。一方、０．８４Ｎ／ｃｍを超えると、ステントデリバリーシステムからのリリース時にステントが飛び出し、目的とする留置位置へのリリースが困難となる場合がある。一方、ステント本体部の拡張力が、ステント端部の拡張力の１．２倍を下回ると、狭窄部の迅速な拡張が困難な場合があり、一方、３．０倍を超えると、ステントデリバリーシステムからのリリースが困難となる場合がある。

なお、ステント本体部およびステント端部の拡張力は、他の要素が同じであっても拡張時のステントの外径によって相違する。しかしながら、ステントデリバリーシステムから放出される際のステントのジャンプ力は、ステント端部の外径とは無関係にステント端部の拡張力にのみ依存する。したがって、本発明では、ステント端部の拡張力を特定範囲に規定する一方、ステント本体部の拡張力は、ステント端部の拡張力に対する比で規定している。なお、本発明において、ステントの拡張力は、後記する実施例で記載する方法で測定するものとする。

本発明のステントは、上記条件を満足するものであれば特に形状に限定はないが、好ましくはステント本体部が複数のステント本体部環状要素が連結要素によって連結されてなり、かつステント端部も、１または２個以上のステント端部環状要素が前記ステント本体部環状要素と連結要素によって連結されたものである。ステント本体部が複数の環状要素によって構成されると、生体内に留置された後に外圧が負荷された場合、各環状要素が個別に外圧と対向できるため、生体内の留置目的箇所の形状に馴染みやすく、かつ外圧が負荷された場合の変形を最小限にすることができる。

本発明のステントを長径に沿って切り開いた部分展開図を図１（ａ）に示し、ステント本体部の他の形状を図１（ｂ）に示す。本発明において、ステント本体部（１０）は、複数の環状要素（１２）が連結要素（３０）によって連結したものであり、ステント本体部（１０）の一端にステント端部（２０）が設けられている。ここに、ステント本体部環状要素（１２）とは、ステント本体部を構成する１単位であり、前記連結要素（３０）によって連結される。本発明において、ステント本体部（１０）に含まれる複数のステント本体部環状要素（１２）の形状は、同一であっても異なっていてもよい。

ここにステント本体部環状要素（１２）は、図１（ａ）に示すように、例えば、波状かつ環状につながった線状体１７からなることが好ましい。線状体であれば、ステントデリバリーシステムに装着する際に外圧負荷による縮径が容易だからである。ステント本体部環状要素（１２）に含まれる山部・谷部の数はステントの使用目的やサイズ、生体内留置箇所に応じて適宜選択することができるが、一般には、１のステント本体部環状要素（１２）内に８〜６０個、より好ましくは１０〜５０個、特に好ましくは１０〜３５個である。同様に、ステント本体部（１０）の長さは、２０〜１５０ｍｍであることが好ましく、より好ましくは３０〜１２０ｍｍ、特に好ましくは４０〜１００ｍｍである。また、ステント本体部（１０）に含まれるステント本体部環状要素（１２）の数は、４〜６０個、より好ましくは７〜５０個、特に好ましくは１０〜４０個である。

図２に本発明の好ましいステント本体部の各種の部分展開図を示す。本発明においてステント本体部環状要素（１２）は、山部と谷部とを有する波状線状体であることが好ましく、山部や谷部の形状は、例えば、図２（ａ）に示すように、鋭角の山部と谷部とを有する波状線状体のほか、図２（ｂ）に示すように、半円の山部と谷部とからなる波状線状体であっても、図２（ｃ）に示すように、山部または谷部の中央に窪みがある形状であってもよく、その他、谷部と山部とを有すれば、波状が左右対称でなくてもよい。

なお、本発明における線状体とは、例えば、図１（ｂ）に示すように、環状の板に線状の間隙を設けて六角の形状を打ち抜いて形成するなど、予め線状物で構成される場合に限定されるものではない。

本発明において、複数のステント本体部環状要素（１２）を連結する連結要素（３０）は、ステント本体部環状要素（１２）のいずれの部位と連結してもよく、その数も制限されない。例えば、図１（ａ）では、相互に並ぶステント本体部環状要素（１２）の山部と谷部とが隣接するように配置され、連結要素（３０）も３つの山部ごとに連結する箇所や４つの山部ごとに連結する箇所が混在している態様を、図１（ｂ）では、相互に並ぶステント本体部環状要素（１２）の山部と谷部とが隣接するように配置され、連結要素（３０）が各ステント本体部環状要素（１２）間で任意に設けられる態様を示す。

また、本発明では、図２（ａ）に示すように、ステント本体部環状要素（１２）の山部と山部、谷部と谷部とが平行に連設されるように、連結要素（３０）が谷部と谷部、または山部と山部を連結する態様であってもよい。一方、図２（ｂ）に示すように、山部と谷部とが連結され、かつ最左端の環状要素から第一の環状要素（１２）、第二の環状要素と順に称呼すれば、第一の環状要素（１２）と第二の環状要素（１２）との連結位置が、第三の環状要素（１２）と第四の環状要素（１２）との連結、および第五の環状要素（１２）と第六の環状要素（１２）との連結において繰り返され、同様に、第二の環状要素（１２）と第三の環状要素（１２）との連結位置が、第四の環状要素（１２）と第五の環状要素（１２）との連結、および第六の環状要素（１２）と第七の環状要素（１２）との連結において繰り返されるなど、規則的に環状要素（１２）が連結要素（３０）によって連結される態様であってもよい。更に、図２（ｃ）に示すステント本体部のように、各ステント本体部環状要素（１２）の山部と山部または、谷部と谷部が連結される態様であって、連結位置が所定間隔で繰り返される態様であってもよい。更に、図２（ｄ）に、図１（ｂ）と相違して、相互に並ぶステント本体部環状要素（１２）の山部と谷部とが隣接するように配置され、連結要素（３０）が各環状要素（１２）間で同じ位置に規則的に設けられる態様を示す。

更に、図３に本発明の好ましいステント本体部の各種部分展開図を示す。図３（ａ）に、隣接するステント本体部環状要素（１２）の山部と谷部とが接近するように配置され、山部と谷部とがステントの長手方向に対して全て同じ角度で斜めに連結要素（３０）によって連結される態様を、図３（ｂ）に、隣接するステント本体部環状要素（１２）の山部と谷部とが接近するように配置され、山部と谷部とがステントの長手方向に対して斜めに連結要素（３０）により連結される箇所と平行に連結される箇所とを有する態様を、図３（ｃ）に、隣接するステント本体部環状要素（１２）が山部と谷部とが接近するように配置され、山部と谷部とがステントの長手方向に対して斜めに連結要素（３０）で連結される箇所と平行に連結される箇所とを有するが、ステントの長手方向に対する斜め連結の角度が、各環状要素間で異なる態様を、図３（ｄ）に、隣接するステント本体部環状要素（１２）が山部と谷部とが接近するように配置され、山部と谷部とがステントの長手方向に対して全て平行に連結要素（３０）によって連結され、かつ最左端の環状要素から第一の環状要素、第二の環状要素と順に称呼すれば、第三の環状要素（１２）と第四の環状要素（１２）とは、山部と谷部とが連結要素（３０）によってダブルリンクによって連結される態様を示す。なお、ダブルリンクとは、隣接する環状要素（１２）が隣接する２つの連結要素（３０）によって連結される態様をいう。なお、隣接する環状要素（１２）が１つの連結要素（３０）によって連結される態様をシングルリンクという。

なお、自己拡張型ステントは、本来留置箇所の形状に応じて、ステント長さや内径、外径、拡張力が適宜選択されるものであるが、本発明においては、前記ステント本体部の拡張力が０．１５〜１．５０Ｎ／ｃｍであることが好ましく、より好ましくは０．２０〜１．２５Ｎ／ｃｍ、特に好ましくは、０．２５〜１．００Ｎ／ｃｍである。０．１５Ｎ／ｃｍを下回ると、狭窄部の迅速な拡張が困難となる場合があり、一方、１．５０Ｎ／ｃｍを超えると、ステントデリバリーシステムへの装着が困難となる場合がある。

一方、ステント端部は、１または２以上のステント端部環状要素からなり、前記ステント端部は、ステント本体部環状要素と連結要素によって連結されるものである。また、本発明において、ステント端部とは、ステント本体部の一端に連設される端部であり、自己拡張型ステントの両端のいずれか一端にあればよく、必ずしもステント本体部の両端に前記ステント端部が存在する必要はない。むしろ、好ましくはステント本体部のいずれか一端にのみ前記ステント端部が存在することであり、その際の端部とは、ステントデリバリーシステムから放出される際に最後に外筒と接触する端部である。このステント端部が外筒による外圧負荷から開放される際に、ステント端部の復元力によって前方への推進力になることを見出し、この推進力を抑制することで留置目的位置への放出を容易にするものだからである。

前記図１（ａ）に示すように、ステント端部を構成する環状要素（１５）も線状体（１７）で構成されることが好ましい。製造およびステント本体部との連結が容易だからである。また、複数のステント端部環状要素（１５）からなる場合には、各ステント端部環状要素（１５）も連結要素（３０）によって連結される。

本発明において、ステント本体部環状要素（１２）およびステント端部環状要素（１５）の形状や連結要素（３０）の形状や数に限定はなく、前記したようにステント端部の拡張力が０．０５〜０．８４Ｎ／ｃｍであればよく、かつ前記本体部の拡張力が、前記端部の１．２〜３．０倍であればよい。

前記ステント本体部と前記ステント端部とにおける拡張力の差を設けるには、例えば、ステント本体部環状要素（１２）とステント端部環状要素（１５）の形状に差を設けたり、各環状要素間の連結要素（３０）の連結方法、例えば連結要素（３０）の長軸方向の長さや連結間隔、連結要素（３０）の肉厚、各ステント本体部環状要素（１２）およびステント端部環状要素（１５）を構成する部材に差を設けることで調整することができる。

例えば、環状要素を構成する線状体の形状に差を持たせる方法としては、ステント端部環状要素（１５）を、９〜７０個の山部または谷部を有する波状線状体からなるもので構成し、ステント本体部環状要素（１２）を、８〜６０個の山部または谷部を有する波状線状体からなるもので構成した場合、前記ステント端部環状要素は、前記ステント本体部環状要素と比較して、１の環状要素に含まれる山部の数が少なくとも１個以上多いようにする。このように、前記ステント端部の１の環状要素に含まれる山部の数を、前記ステント本体部環状要素に含まれる山部の数と比較して多くすると、外径および内径が同じであれば、ステント端部環状要素の拡張力をステント本体部環状要素の拡張力よりも低減することができる。本発明では、ステント本体部環状要素（１２）に対してステント端部環状要素（１５）の前記山部または谷部の数を１〜１０個多く、好ましくは２〜６個多く有する。例えば、胆管用ステントであって、ステント全長が６０〜１００ｍｍ、外径が６〜１０ｍｍの場合、ステント本体部環状要素（１２）は、１２〜１８個の山部を有し、ステント端部環状要素（１５）は１４〜２０個の山部を有するように調製することができる。

また、ステント端部環状要素（１５）の長軸方向の長さを、ステント本体部環状要素（１２）の長軸方向の長さよりも長くすることで、ステント本体部環状要素とステント端部環状要素との拡張力を上記範囲に制御することもできる。さらに、ステント本体部環状要素（１２）とステント端部環状要素（１５）を構成する波状線状体の形状は同じであっても、ステント端部環状要素（１５）の肉厚をステント本体部環状要素（１２）の肉厚よりも薄くすることで、ステント本体部環状要素とステント端部環状要素との拡張力を上記範囲に制御することもできる。これらにおいて、環状要素が線状体からなる場合に、含まれる山部や谷部の数や形状、およびそれぞれの連結方法は同一でも異なっていてもよく、拡張力の調整は、上記いずれか２以上を複合して行ってもよい。

また、ステント本体部環状要素（１２）とステント端部環状要素（１５）を構成する波状線状体の形状や肉厚は同じであっても、ステント本体部環状要素（１２）の線状体の太さを、ステント端部環状要素（１５）の線状体よりも太くすることで、ステント本体部とステント端部との拡張力を上記範囲に制御することもできる。

複数のステント本体部環状要素（１２）や、ステント端部環状要素（１５）を連結する連結要素（３０）の連結方法として、ステント本体部環状要素（１２）のみダブルリンクで連結し、ステント端部環状要素（１５）はシングルリンクで連結することで、上記拡張力に制限することもできる。シングルリンクはダブルリンクよりも拡張力が弱いため、端部の環状要素をシングルリンクで連結することで端部の拡張力を上記範囲に抑制することができる。

また、ステントを構成する部材のもとの形状に回復しようとする復元力の異なる材料を使用することで、ステント本体部とステント端部との拡張力を上記範囲に制限することができる。

本発明の自己拡張型ステントは、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用され、留置位置に応じて適宜好適なサイズのものを選択して使用することができる。前記したように、ステント本体部のサイズは、留置対象部位により異なるが、例えば、血管用にはステント長が２０〜１００ｍｍ、外径が４〜１６ｍｍ、食道用にはステント長が７０〜１５０ｍｍ、外径１８〜２３ｍｍ、気管用にはステント長が３０〜８０ｍｍ、外径８〜４０ｍ、胆管用にはステント長が２０〜１２０ｍｍ、外径５〜１０ｍｍのものが好適に使用でき、本発明のステントは上記いずれの用途にも使用することができる。

本発明において、ステントを形成する材料としては、従来公知の自己拡張型ステントの製造材料を使用することができる。このような材料としては、ニッケルチタン形状記憶合金であるニチノールがある。また、特開２００５−２１５０４号公報に記載される生体温度（３７℃付近）で超弾性を示す超弾性金属であってもよい。

この際、本発明の自己拡張型ステントや、これを構成するステント本体部、ステント端部は、例えば、ニッケルチタンや超弾性金属のパイプを用いて、ステント非構成部分を切削や溶解などにより除去して製造することができる。パイプによるステント基材の形成は、レーザー加工（例えば、ＹＡＧレーザー）、放電加工、化学エッチング、切削加工などにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。

本発明の自己拡張型ステントは、ステント本体部とステント端部の山部の数、肉厚、環状要素の長軸方向の長さなどを調整しつつ一体的に製造してもよく、または、所定の復元力を有するステント本体部に、所定の復元力を有するステント端部を連結要素によって連結して製造してもよい。例えば、ステント本体部環状要素を構成する線状体と、ステント端部環状要素を構成する線状体とに形状的な差を設けて加工することで、本発明の自己拡張型ステントを一体的に製造することができる。また、上記材料を使用し、予め前記パイプに、例えばステント端部に該当する部分とステント本体部に該当する部分とに厚みを設けることで拡張力を調整し、本発明の自己拡張型ステントを一体的に製造してもよい。同様にして、予めステント端部に該当する部分とステント本体部に該当する部分との材料を異ならしめ、これによってステント本体部とステント端部との拡張力を調整し、本発明の自己拡張型ステントを一体的に製造してもよい。

なお、本発明のステントは、従来の自己拡張型ステントの一の端部に、上記範囲の拡張力のステント端部を連結して製造することもできる。

本発明のステントは、ステント内面および／または外面に生体適合性材料を被覆してもよい。このような生体適合性材料としては、生体適合性を有する合成樹脂または金属が考えられる。

合成樹脂としては、熱可塑系または熱硬化系の樹脂から選択でき、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいはポリウレタン、また、生体内分解性樹脂（例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、両者のコポリマー）である。合成樹脂被膜は、ステントを構成するフレームの湾曲の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹脂被膜の肉厚は、５〜３００μｍ、好ましくは、１０〜２００μｍである。ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、超弾性金属パイプを挿入して被覆する方法、モノマーを超弾性金属パイプの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。

また、ステントの表面を不活性な金属で被覆する方法としては、電気メッキ法を用いた金メッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキ、金メッキなどが考えられる。

さらに、より生体適合性を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体（例えば、ＨＥＭＡ−Ｓｔ−ＨＥＭＡブロック共重合体）などが好適に使用できる。

なお、ステントデリバリーシステムからリリースされる際のステントの拡張力は、ステント端部の拡張力に限定されず、ステントデリバリーシステムの外筒の内径によっても相違する。本発明の自己拡張型ステントは、ステントのサイズおよびステント本体部の拡張力に鑑みて従来から好適に選択されるステントデリバリーシステムに装着するものであり、ステント端部の拡張力を低減することでリリース時のジャンプを抑制する。したがって、本発明の自己拡張型ステントは、ステントデリバリーシステムに装着する際に、本発明のステント端部から外筒内に挿入する。

なお、本発明の自己拡張型ステントは、血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器などの管腔内に生じた狭窄部もしくは閉塞部の改善に使用され、その際、留置経路に限定はない。したがって、例えば膵胆道系の疾患に伴う閉塞性黄疸や急性胆肝炎などに胆管ステント留置を行う際には、経皮経肝的でも、経内視鏡的などであってもよい。

次に実施例を挙げて本発明を具体的に説明するが、これらの実施例は何ら本発明を制限するものではない。なお、試験例における測定は、以下に従った。

測定方法
（１） 拡張力は、図５に示す装置を使用して行った。まず、引張試験機に長さ１２０ｍｍのステント全体が縮径できる治具１２０の下板に平行にセットし、２００ｍｍ／ｍｉｎの速度で初期外径の５０％まで押しつぶしたときに得られるステントの反発力を測定した。測定は、径方向に場所を変えて３回行い、その平均値を求め、得られた値をステント長さで割り、ステント単位長（１ｃｍ）あたりの拡張力とした。

（２） 図６（ａ）に示すステントデリバリーシステムにステントを装着し、図６（ｂ）に示す引張試験機にセットし、１００ｍｍ／ｍｉｎの速度でＹコネクタを引き上げ、ステント１００がリリースされた後の、ステント端部と外筒との距離をステントジャンプ力とした。なお、前記ステントデリバリーシステムのチューブ外径は２．３６ｍｍ±０．０４、チューブ内径は２．００ｍｍ±０．０４、チューブ材質は四フッ化エチレン樹脂、使用ブレードは三井・デュポンフロロケミカル（株）、商品名「６４０−ｊ」、デリバリー有効長さ１，０００ｍｍである。

（試験例１）
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して調製した、外径８．０±１ｍｍ、肉厚０．２０±０．０２ｍｍ、長さ６０±１ｍｍの金属パイプの図４（ａ）、（ｂ）に示す波状線状体に加工した。図４（ａ）の環状要素は１４個の山部からなる波状線状体で構成され、図４（ｂ）の環状要素は１６個の山部からなる波状線状体で構成された。これによって、図４（ｃ）に示す波状線状体の山部の角度は、図４（ａ）では４３．５°となり、図４（ｂ）では３５．２°となった。また、波状線状体の高さＬは、図４（ａ）では２．８５ｍｍ、図４（ｂ）では２．９１ｍｍであった。なお、図４（ａ）では、隣接する環状要素は５つ山ごとに連続する２箇所で結合するダブルリンク（ＷＬ）によって連結し、かつ次の環状要素との連結においてダブルリンク位置が９０°づつ位置がずれる連結形態とし、同様に図４（ｂ）のステントも、隣接する環状要素は、６つの山部ごとに連続する２箇所で結合するダブルリンク（ＷＬ）によって連結し、かつ次の環状要素との連結においてダブルリンク位置が９０°づつ位置がずれる連結形態とした。このステントについて、拡張力を測定した。結果を表１に示す。

（試験例２）
波状線状体の山部の数を１２とした以外は、試験例１と同様にして、ステントを調製し、試験例１と同様にして拡張力を測定した。なお、図４（ｃ）に示す山部の角度は４７．８°、波状線状体の高さＬは、２．８５ｍｍであった。結果を表１に示す。

（試験例３）
試験例１、２で調製したステントを使用し、ステントデリバリーシステムの外筒内径が２．０ｍｍのステントデリバリーシステムからリリースした後のジャンプ力を、ジャンプ長さで評価した。結果を表２に示す。波状線状体の山部または谷部の数が多くなると、ジャンプ力が低減した。

（実施例１）
ＴｉＮｉ合金（５１原子％Ｎｉ）の合金パイプを冷間加工して調製した、外径８±１ｍｍ、肉厚０．２±０．０２ｍｍの金属パイプを、長さ６０±１ｍｍの図７に示すように波状線状体に加工した。ステント本体部（１０）は長さ５３〜５５ｍｍ、ステント端部（２０）は５〜７ｍｍとした。ステント本体部環状要素（１２）では１４の山部からなる波状線状体とし、ステント端部環状要素（１５）は１６の山部からなる波状線状体とした。これにより、図４（ｃ）に示す波状線状体の山部の角度は、ステント本体部環状要素では、図４（ａ）と同様の４３．５°となり、ステント端部環状要素では図４（ｂ）と同様の３５．２°となった。なお、図４（ａ）のステントは、隣接する環状要素は５つの山部ごとに連結する２箇所で結合するダブルリンク（ＷＬ）によって連結され、かつ次の環状要素との連結においてダブルリンク位置が９０°づつ位置がずれる連結形態であり、同様に図４（ｂ）のステントも、隣接する環状要素は、６つの山部ごとに連続する２箇所で結合するダブルリンク（ＷＬ）によって連結され、かつ次の環状要素との連結においてダブルリンク位置が９０°づつ位置がずれる連結形態であり、ステント本体部環状要素（１２）とステント端部環状要素（１５）とも等間隔のダブルリンク２箇所によって連結させた。

このステントを使用し、ステントデリバリーシステムからリリースした後のジャンプ力を測定したところ、２２ｍｍであった。

本発明によれば、従来のステントの端部を特定範囲の拡張力に限定するだけで、本発明の自己拡張型ステントを製造することができ、このステントは目的位置へ正確に留置することができ、有用である。

本発明のステントを長径に沿って切り開いた展開図を示す。図１（ａ）は波状線状体によって環状要素が構成される態様を示し、図１（ｂ）は、環状の板に線状の間隙を設けて六角の形状を打ち抜いて形成した態様を示す。 本発明のステント本体部または端部を構成する環状要素の態様を示す図である。 本発明のステント本体部または端部を構成する環状要素の連結方法を示す図である。 実施例で調製したステントを説明する図であり、(ａ)および（ｂ）はステントの側面図である。 本発明のステントの拡張力を測定する方法を示す図である。 ステントデリバリーシステムからリリースした後のステントのジャンプ力を測定する方法を説明する図である。 本発明の自己拡張型ステントの側面図である。 ステントデリバリーシステムを使用して、留置目的箇所に自己拡張型ステントを留置する方法を説明する図である。 ステントデリバリーシステムを使用して、留置目的箇所に自己拡張型ステントを留置する際のステントのジャンプを説明する図である。

符号の説明

１０・・・ステント本体部、
１２・・・ステント本体部環状要素、
１５・・・ステント端部環状要素、
２０・・・ステント端部、
１７・・・線状体、
３０・・・連結要素、
１００・・・ステント、
１２０・・・治具、
１３０・・・外筒、
１４０・・・内筒、
１４５・・・内筒基端部
１５０・・・Ｘ線チップ、
１６０・・・留置目的箇所
２００・・・ステントデリバリーシステム。

Claims (11)

1. 外圧負荷により外径が縮径方向に変形可能かつ外圧解除により外圧負荷前の形状に復元可能な自己拡張型ステントであって、
   該ステントは、ステント本体部と、前記ステント本体部の一端に連設されるステント端部とからなり、前記ステント端部の拡張力が０．０５〜０．８４Ｎ／ｃｍであり、前記ステント本体部の拡張力が、前記端部の１．２〜３．０倍である、自己拡張型ステント。
2. 前記ステント本体部は、複数のステント本体部環状要素が連結要素によって連結されてなり、前記ステント端部は、１または２以上のステント端部環状要素が前記ステント本体部環状要素と連結要素によって連結されることを特徴とする、請求項１記載の自己拡張型ステント。
3. 前記ステント本体部環状要素および／またはステント端部環状要素は、線状体からなるものである請求項１または２記載の自己拡張型ステント。
4. 前記線状体は、山部と谷部とを有する波状線状体であり、前記連結要素は、前記山部と山部および／または谷部とを連結するものである、請求項３記載の自己拡張型ステント。
5. 前記ステントは、隣り合う前記ステント本体部および／またはステント端部の環状要素間に２以上の連結要素を有している請求項２〜４のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
6. 前記ステント端部環状要素は、前記ステント本体部環状要素と比較して、１の環状要素に含まれる山部の数が多いことを特徴とする、請求項４〜５のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
7. 前記ステント端部環状要素は、前記ステント本体部環状要素と比較して、長軸方向の長さが長いことを特徴とする、請求項１〜６のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
8. 前記ステント端部環状要素は、前記ステント本体部環状要素と比較して、肉厚が薄いことを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
9. 前記ステントの材料は、超弾性金属もしくはニッケルチタン合金からなるものである請求項１〜８のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
10. 前記ステント本体部と前記ステント端部とは、異なる材料で形成される、請求項１〜９のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
11. 前記ステント本体部の拡張力が０．１５〜１．５０Ｎ／ｃｍである、請求項１〜１０のいずれかに記載の自己拡張型ステント。

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