WO2014167381A1 - Expansor tisular preformado para la reconstrucción auricular - Google Patents

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Diego PENAGOS
Emiliano Torres
Manuel Torres
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Penagos Diego
Emiliano Torres
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    • A61F2240/002—Designing or making customized prostheses
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Definitions

  • the present invention relates to a preformed expander implant for atrial reconstruction, which corresponds to an alternative, technique or reconstruction method that involves an expansion of autologous (own) tissues that is ideally performed in a single surgical time, where said expansion is carried out through the injection of physiological solution into the designed implant, which can be filled with this liquid in order to obtain the final shape of the atrial frame.
  • a preformed expander implant for atrial reconstruction corresponds to an alternative, technique or reconstruction method that involves an expansion of autologous (own) tissues that is ideally performed in a single surgical time, where said expansion is carried out through the injection of physiological solution into the designed implant, which can be filled with this liquid in order to obtain the final shape of the atrial frame.
  • the atrial reconstruction technique by means of the preformed expander implant of the present invention employs the use of biocompatible materials such as silicone (elastomer), widely used. for breast reconstruction, chin and hip implants, among others, where a co-injected mesh is also used to a semi-rigid platform that prevents deformation of the implant during insertion and insufflation.
  • Microtia is a major malformation of the auricular pavilion that has a spectrum that ranges from a slight decrease in the size of the auricular pavilion or one of its parts to the total absence of the pavilion (anotia). This condition occurs predominantly on the right side and has a higher incidence in males, where its prevalence varies according to the regions that are evaluated from 0.5 / 1 000 to 5/10000 in different series, being higher in some groups. Ethnic, such as the Japanese population, Hispanic and Native American Indians. Thus, treatment and atrial reconstruction in patients with microtia have been, are and will be controversial topics within the branches of Plastic and Reconstructive Surgery.
  • Atrial reconstruction has multiple techniques, which range from reconstructions with costal cartilages (ribs) to prostheses with synthetic or similar materials that are supremely rigid and that lead to the problem of cause of extrusions with consequences catastrophic for the patient, where all these existing techniques require at least two surgical procedures to do the total reconstruction.
  • ribs costal cartilages
  • US 5092348 refers to an implantable device for tissue expansion (tissue) which comprises an outer surface layer made of silicone elastomer, so less a portion of which contains a texture or open cell structure, where said textured surface decreases the posterior capsular contracture and provides a non-slip surface to hold the device in position and thus allow differential expansion, where said device can be Used for tissue expansion in any part of the body where the temporary implantation operation is desired, said device then comprises a cover or biocompatible that forms an expandable chamber and has means for injecting fluid into the chamber from a hypodermic needle.
  • tissue expanders in general, which are widely used in plastic surgery and which are coincidentally also used in atrial reconstruction in which said expander is first used to stretch the skin and after a certain time, it is removed and removed. place a definitive rigid implant, with the skin already stretched, which would decrease the chances of exposure of the rigid implants.
  • the device described in this document has the disadvantage that it does not have a semi-rigid system located at the back of the implant that serves as a base, such as a mesh to prevent deformation of the implant during progressive filling of the implant (process expansion), a fact that also implies that more than one procedure is required for the implant to be installed in the patient satisfactorily, a fact that is undesirable for patients, as previously mentioned.
  • JP 7194634 discloses an improved inflatable prosthesis that radially supplies a pressure along the current length of the urethra by mounting a part of an elastomeric member on a structure member and the other part on the front end of a balloon, and partially restricting the inflation of the prosthesis in the axial direction when the balloon expands, where the balloon is located around an internal housing and is connected to the housing in the front connection positions and the rear connection position, of such that the space formed between the globe and the internal housing is sealed and the air cannot escape.
  • the balloon also has a cylindrical plug connected to the front end of the housing and which promotes the internal expansion of tissue and prevents the inflatable prosthesis once located from moving from its initial position.
  • CN 101366674 discloses an atrial reconstruction apparatus and relates to a skin or tissue expander used in an ear reconstruction operation, where the apparatus of Reconstruction comprises an air bag for formation and expansion and accessories thereof as well as memory alloy plates embedded in protruding positions.
  • this invention combines the expander and a support together as a single element by making use of the physiological function related to the fact that the skin tissue can be expanded and molded under a certain tension and a design principle of formation of a bionic pleural cavity, in order to implant a "growing" support directly under the skin of a missing area in the ear, thereby adjusting the ability of the air bag to achieve the effect of "ears growing” and finally adjust the shape
  • the invention described in this state of the art document is based on the use of a device that is filled with air in order to make an implant of a part of the body, especially the ear, but it is important to consider the fact that The filling material of the implant device is not biocompatible but simply air, which presents the same drawback as defined above for JP 7194634.
  • this document mentions "alloy plates", which is considered as a rigid material, a combination of materials such as gold (which is inert to the human body and does not affect it in any way), where these alloy plates seem to guide the expansion, that is, between the walls of a rigid material is guided the expansion, but still presenting stiffness in the walls, which predisposes to exposure.
  • US 201 1270391 mentions an invention that is related to a more permanent inflatable tissue expander or prosthesis, suitable to be preferably implanted in a breast, wherein said tissue expander includes a perforable self-sealing anterior portion that forms a cavity that is filled, and a posterior portion that is puncture resistant.
  • the anterior portion includes an elastomeric silicone-based material that has a mesh embedded there.
  • the rear portion includes a first compound protector and a second compound protector, where each compound protector includes an arrangement of puncture resistant members and a flexible substrate having a first side on which the puncture resistant members are disposed on a separate form
  • Figure 1 corresponds to a flat front view of the tissue expander of the present invention.
  • Figure 2 corresponds to a perspective view of the exploded view of the expander of Figure 1.
  • Figure 3 corresponds to a flat side view of the tissue expander of Figure 1.
  • Figure 4 corresponds to a perspective view of the expander of Figure 1 showing the stages of filling thereof and its evolution in a certain period of time after implantation in the patient.
  • Figure 5 corresponds to a flat top view of the tissue expander of Figure 1 simulating its location next to the skull.
  • the present invention corresponds to a preformed expander implant (1) corresponding to a prosthesis consisting of an expanded implant that allows the prosthesis to gradually vary until the final dimensions are achieved, and thus reducing the risk of skin exposure. (extrusion of implanted material).
  • the preformed expander implant (1) comprises the following components or parts:
  • An expanded zone (2) that corresponds to the upper part of the expander (1) and is the one that is filled inside with the fluid that allows the final implant to be shaped; • A base (3) that corresponds to a mesh and is located at the bottom of the expander (1);
  • a hose (6) located on the side of the expander (1) and allowing fluid to enter the expandable area (2), in addition to a valve that prevents the leakage of the filler material, and through which it inject it.
  • the preformed expander implant (1) is manufactured from an elastomeric material, preferably silicone, and is reinforced at its base (3) and perimeter by a co-injected mesh that next to the semi-rigid platform (4), It provides the necessary structure to prevent implant contraction due, in many cases, to the force of skin contraction.
  • the hose (6) is also made of the elastomeric material as well as the rest of the preformed expander implant (1) and allows the fluid to enter the expandable area (2), through a valve (61), where these two elements are connected by means of a connector (62) that is located in the part internal side of the implant (1), that is, the one that is close to the patient's skull when the implant is placed, where the hose inlet coincides with an anatomical accident called "tragus" that every normal ear has in mind, and allows the hose (6) can be removed once the expander (1) is located in its final position in the patient's ear, placing a plug (not shown) inside said hose (6), sectioning and removing what is left over from the hose (6).
  • the valve (61) has a variable measurement in centimeters and is placed below the skin at a desired and planned distance based on each patient.
  • the valve (61) is included directly in the expander implant (1), that is, the hose (6) has a minimum length or is absent, so that the process of progressive filling of the Implant (1) is done directly on the side of it and not remotely by means of the hose (6), where in this mode the valve (61) is punctured percutaneously.
  • the preformed expander implant (1) comprises a flap (7) located in the anterior part of the patient's ear, where said flap (7) is folded so that the expander (1) can be joined with the patient's skull (9) .
  • This (7) flap is present to fix the ear to the skull (9), where it is located in the anterior part of the implant (1) so that when the ear is lifted from the skull (9), the implant (1) is not move from its place, where a groove (8) that corresponds to the back is formed, that is, what is behind the ear.
  • the expansion of the implant (1) is in the range of approximately 6 to 8 times its height, preferably 7.66 times its height, starting from a thickness of approximately 1.5 mm to reach the final approximately 1 1 mm, which corresponds to the approximate natural thickness of an ear, with a total filling capacity of approximately 6 ml.
  • the fluid that is entered through the valve (61) of the hose (6) and that allows the filling of the expandable area (2) corresponds to a physiological solution, which has the characteristics of being a hypotonic and sterile solution that It will remain perennial inside the implant.
  • the tissue expander (1) of the present invention was designed and manufactured based on 14 variables of anatomical parameters in human otograms, as shown in Table 1, where said variables allow the implant to be as close to a human ear as possible. standard or average and thus allow the patient to have a life as normal as possible.

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Abstract

La presente invención se relaciona con implante expansor preformado y definitivo para la reconstrucción auricular, el cual corresponde a una técnica de reconstrucción que implica una expansión de tejidos autólogos (propios) que se lleva a cabo en un solo tiempo quirúrgico idealmente, donde dicha expansión se realiza a través de la inyección de solución fisiológica dentro del implante diseñado, el cual se puede llenar con este líquido para poder obtener la forma final del marco auricular. Así, con la técnica de inserción y expansión por medio del expansor de la presente invención se puede lograr que durante el proceso de llenado no haya sufrimiento tisular de ningún tipo, el cual es una complicación frecuente con otras técnicas de reconstrucción existentes en el estado del arte. Por otra parte, puesto que los materiales utilizados en la presente invención son biocompatibles, la posibilidad de rechazo de los mismos también es muy baja lo que constituye una ventaja más algunas de las técnicas de reconstrucción existentes.

Description

EXPANSOR TISULAR PREFORMADO PARA LA RECONSTRUCCIÓN
AURICULAR
CAMPO TÉCNICO
La presente invención se relaciona con un implante expansor preformado para la reconstrucción auricular, el cual corresponde a una alternativa, técnica o método de reconstrucción que implica una expansión de tejidos autólogos (propios) que se lleva a cabo en un solo tiempo quirúrgico idealmente, donde dicha expansión se realiza a través de la inyección de solución fisiológica dentro del implante diseñado, el cual se puede llenar con este líquido para poder obtener la forma final del marco auricular. Así, con la técnica de inserción y expansión progresiva por medio del implante expansor preformado de la presente invención se puede lograr que durante el proceso de llenado no haya sufrimiento tisular de ningún tipo, el cual es una complicación frecuente con otras técnicas de reconstrucción existentes en el estado del arte. Por otra parte, puesto que los materiales utilizados en la presente invención además de ser biocompatibles son de llenado progresivo, y por ende la posibilidad de complicaciones, tal como extrusión o exposición por fuera de la piel, es muy baja debido al llenado progresivo, lo que constituye una ventaja más respecto a las otras (actuales) técnicas de reconstrucción existentes.
Adicionalmente, la técnica de reconstrucción auricular por medio del implante expansor preformado de la presente invención, emplea la utilización de materiales biocompatibles como la silicona (elastómero), ampliamente utilizada i para reconstrucción mamaria, implantes de mentón y cadera, entre otros, donde también se utiliza una malla co-inyectada a una plataforma semirrígida que evita la deformación del implante durante la inserción e insuflación. Así, una vez concluida la expansión se retira el sistema de llenado y el implante queda ubicado en su posición final creando el menor impacto posible en el paciente tanto física como sicológicamente.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
La microtia es una malformación mayor del pabellón auricular que presenta un espectro que va desde la disminución leve del tamaño del pabellón auricular o una de sus partes hasta la ausencia total del pabellón (anotia). Esta condición se presenta predominantemente del lado derecho y tiene una incidencia mayor en personas del sexo masculino, donde su prevalencia varía según las regiones que se evalúen que se encuentran desde 0.5/1 0000 hasta 5/10000 en diferentes series, siendo mayor en algunos grupos étnicos, como la población japonesa, hispana e indios nativos americanos. Así, el tratamiento y la reconstrucción auricular en los pacientes con microtia han sido, son y serán tópicos controversiales dentro de las ramas de la Cirugía Plástica y Reconstructiva.
En la actualidad, la reconstrucción auricular tiene múltiples técnicas, las cuales van desde reconstrucciones con cartílagos costales (costillas) hasta prótesis con materiales sintéticos o similares que son supremamente rígidos y que conllevan consigo el problema de causa de extrusiones con consecuencias catastróficas para el paciente, en donde todas estas técnicas existentes requieren de mínimo dos procedimientos quirúrgicos para hacer la reconstrucción total.
Así las cosas, dentro de estas técnicas de reconstrucción auricular se encuentra la descrita en el documento US 5092348 que se refiere a un dispositivo implantable para expansión de tejido (tisular) el cual comprende una capa de superficie externa fabricada en elastómero de silicona, por lo menos una porción de la cual contiene una estructura de textura o de celda abierta, donde dicha superficie con textura disminuye la contractura capsular posterior y suministra una superficie antideslizante para sostener el dispositivo en su posición y permitir así la expansión diferencial, donde dicho dispositivo puede ser utilizado para expansión tisular en cualquier parte del cuerpo donde se desee realizar la operación temporal de implantación, dicho dispositivo comprende entonces una cubierta o sobre biocompatible que forma una cámara expansible y tiene unos medios para inyectar fluido en la cámara desde una aguja hipodérmica. Este documento enseña una pluralidad de expansores tisulares en general, que son ampliamente utilizados en cirugía plástica y que casualmente son utilizados también en reconstrucción auricular en los que primero dicho expansor es utilizado para estirar la piel y después de un tiempo determinado, se retira y se coloca un implante rígido definitivo, con la piel ya estirada, lo cual disminuiría las posibilidades de exposición de los implantes rígidos. Sin embargo, el dispositivo descrito en este documento presenta la desventaja que no cuenta con un sistema semirrígido ubicado en la parte posterior del implante que sirva como una base, tal como una malla para evitar la deformación del implante durante el llenado progresivo del implante (proceso de expansión), hecho que además conlleva a que se requieren más de un procedimiento para que el implante quede instalado en el paciente de forma satisfactoria, hecho que es indeseable para los pacientes, tal como se mencionó previamente.
De otra parte, el documento JP 7194634 divulga una prótesis inflable mejorada que suministra radialmente una presión a lo largo de la longitud actual de la uretra al montar una parte de un miembro elastomérico en un miembro de estructura y la otra parte en el extremo frontal de un globo, y restringiendo parcialmente la inflación de la prótesis en la dirección axial cuando el globo se expande, donde el globo se ubica alrededor de un alojamiento interno y se conecta al alojamiento en las posiciones de conexión frontal y la posición de conexión posterior, de modo tal que el espacio formado ente el globo y el alojamiento interno se sella y el aire no puede salir. El globo además cuenta con un tapón cilindrico conectado al extremo frontal del alojamiento y el cual promueve la expansión interna de tejido y evita que la prótesis inflable una vez ubicada se mueva de su posición inicial.
Del mismo modo, el documento CN 101366674 revela un aparato de reconstrucción auricular y se relaciona con un expansor de piel o tejido utilizado en una operación de reconstrucción de oído, donde el aparato de reconstrucción comprende una bolsa de aire de formación y expansión y accesorios de la misma así como placas de aleación de memoria embebidas en posiciones que sobresalen. Así mismo, esta invención combina el expansor y un soporte juntos como un único elemento al hacer uso de la función fisiológica relacionada con el hecho que el tejido de piel se puede expandir y moldear bajo una cierta tensión y un diseño de principio de formación de una cavidad pleural biónica, con el fin de implantar un soporte "creciente" directamente debajo de la piel de un área faltante en el oído, con lo cual se ajusta la capacidad de la bolsa de aire para lograr el efecto de "orejas creciendo" y finalmente ajustar la forma.
Sin embargo, la invención descrita en este documento del estado del arte se basa en el uso de un dispositivo que se llena con aire con el fin de hacer un implante de una parte del cuerpo, especialmente el oído, pero es importante considerar el hecho que el material de relleno del dispositivo de implante no es biocompatible sino simplemente aire, con lo que se presenta el mismo inconveniente que se definió anteriormente para el documento JP 7194634. Además, este documento menciona unas "placas de aleación", lo cual se considera como un material rígido, combinación de materiales como por ejemplo el oro (que es inerte al cuerpo humano y que no lo afecta de ninguna manera), donde estas placas de aleación parecen guiar la expansión, es decir entre las paredes de un material rígido se guía la expansión, pero sigue presentando rigidez en las paredes, lo cual predispone a la exposición. Ahora bien, el documento US 201 1270391 menciona una invención que está relacionada con un expansor inflable de tejido o prótesis más permanente, adecuado para ser implantado preferiblemente en un seno, donde dicho expansor tisular incluye una porción anterior auto-sellante perforable que forma una cavidad que se llena, y una porción posterior que es resistente a perforaciones. Así, la porción anterior incluye un material elastomérico a base de silicona que tiene una malla incrustada allí. La porción posterior incluye un primer protector de compuesto y un segundo protector de compuesto, donde cada protector de compuesto incluye una disposición de miembros resistentes a perforaciones y un sustrato flexible que tiene un primer lado en el cual se disponen los miembros resistentes a perforaciones en una forma separada.
Adicional a lo descrito anteriormente, se puede declarar que las técnicas de reconstrucción auricular mundialmente más utilizadas son las que se definen en los documentos Brent B., Avances Técnicos en la Reconstrucción de Oreja con Injertos Autógenos de Cartílago de Costilla: Experiencia Personal con 1200 Casos (Technical Advances In Ear Reconstruction With Autogenous Rib Cartilage Grafts: Personal Experience With 1200 Cases), Cirugía Plástica y Reconstructiva {Plástic And Reconstructive Surgery), 104: 319 - 1999; y Nagata S., Un Nuevo Método para la Reconstrucción Total de Oreja para Microtia (A New Method Of Total Reconstruction Of The Auricle For Microtia), Cirugía Plástica y Reconstructiva {Plástic And Reconstructive Surgery), 92: 187 - 1993, cuyos autores marcaron un hito con sus algoritmos de trabajo utilizando cartílago costal. Sin embargo, éstas son técnicas cuya curva de aprendizaje es demasiado extensa y compleja, lo cual condiciona una baja reproducibilidad en manos inexpertas, al mismo tiempo que son alternativas terapéuticas no exentas de posibles complicaciones serias y que requieren de múltiples intervenciones para lograr un resultado adecuado, hecho que es indeseado para el paciente y su adecuada recuperación.
Ahora bien, una alternativa muy utilizada hoy en día es la utilización de prótesis de polietileno poroso mediante la cual se obtienen excelentes resultados inclusive mediante reconstrucción en un tiempo quirúrgico, tal como las descritas en los documentos Reinisch J., Lewin S., Reconstrucción de Oreja Utilizando un Marco de Polietileno Poroso y Solapa Temporoparietal Fascia {Ear Reconstruction Using A Porous Polyethylene Framework And Temporoparietal Fascia Flap), Cirugía Plástica Facial {Facial Plástic Surgery) 2009, Volumen 25, Número 3, 181 - 189; Driscoll D., Lee J., Combinación de Tejido del Cuero Cabelludo con Reconstrucción Total de Oreja de Polietileno Poroso en Pacientes Quemados {Combinig Scalp Tissue Expansión With Porous Polyethylene Total Ear Reconstruction In Burned Patients), Anales de Cirugía Plástica {Annals Oí Plástic Surgery), Febrero de 2010, Volumen 64, Número 2, 183 - 186; Romo T., Reconstrucción Estética de Microtia con Medpor (Aesthetic Microtia Reconstruction With Medpor), Cirugía Plástica Facial {Facial Plástic Surgery), 2008, Volumen 24, Número 1 , 120 - 128; y Iwanyk P. y otros, Innovación En La Reconstrucción Del Pabellón Auricular Disgenésico Con Tejido Expandido e Implante, Cirugía Plástica Iberolatinoamericana, Volumen 33, Número 2, Abril - Mayo - Junio 2007, 123 - 128, donde las complicaciones más frecuentes que se presentan con dichas técnicas son la exposición del marco así como también su fractura, lo que condiciona el retiro de los mismos después de un tiempo de uso por parte del paciente, hecho que requiere de un procedimiento quirúrgico adicional que es incómodo y muy costoso para el paciente y requiere de recuperación.
De acuerdo con lo anterior, se puede ver claramente que en la actualidad no existe una técnica de reconstrucción auricular que sea reproducible en manos de cirujanos con poca experiencia en la materia. Así mismo, se desconoce de una técnica que resuelva el problema de un adecuado marco auricular y un correcto bolsillo de tejidos blandos en el mismo acto operatorio, evitando de este modo llevar a cabo una pluralidad de procedimientos quirúrgicos que son incómodos y costosos para los pacientes. Por lo tanto, existe una necesidad por diseñar e implementar un dispositivo para llevar a cabo una técnica de implante de oreja que permita realizar un único procedimiento quirúrgico sencillo, de bajo costo y que no requiera de una línea de aprendizaje muy complicada, al tiempo que da la forma adecuada a la oreja del paciente, y que pueda solucionar tanto el problema del marco auricular como del bolsillo en forma conjunta.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS
La figura 1 corresponde a una vista frontal plana del expansor tisular de la presente invención.
La figura 2 corresponde a una vista en perspectiva del despiece del expansor de la figura 1 . La figura 3 corresponde a una vista lateral plana del expansor tisular de la figura 1 .
La figura 4 corresponde a una vista en perspectiva del expansor de la figura 1 donde se muestran las etapas de llenado del mismo y su evolución en un periodo de tiempo determinado después de su implantación en el paciente.
La figura 5 corresponde a una vista superior plana del expansor tisular de la figura 1 simulando su ubicación al lado del cráneo.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
La presente invención corresponde a un implante expansor preformado (1 ) que corresponde a una prótesis que consiste de un implante expandióle que permite variar gradualmente el tamaño de la prótesis hasta conseguir las dimensiones finales, y reduciendo de esta manera el riesgo de exposición de la piel (extrusión del material implantado).
El implante expansor preformado (1 ) comprende los siguientes componentes o partes:
• Una zona expandióle (2) que corresponde a la parte superior del expansor (1 ) y es la que se llena en su interior con el fluido que permite dar forma al implante final; • Una base (3) que corresponde a una malla y se encuentra en la parte inferior del expansor (1 );
• Una plataforma semirrígida (4) ubicada entre la zona expandible (2) y la base (3) que permite que el expansor (1 ) tenga una estructura menos flexible y pueda adaptarse a la forma natural del cráneo del paciente sin que se deforme el implante;
• Unas caladuras (5) que corresponden a agujeros que atraviesan todo el expansor (1 ), dando de este modo una forma más natural al implante, que representan los accidentes anatómicos negativos de la oreja, es decir, los que están hundidos en cualquier oreja normal ; y
• Una manguera (6) ubicada en la parte lateral del expansor (1 ) y que permite el ingreso del fluido a la zona expandible (2), además de una válvula que impide la fuga del material de relleno, y a través de la cual se inyecta el mismo.
Así las cosas, el implante expansor preformado (1 ) se fabrica a partir de un material elastomero, preferiblemente silicona, y está reforzado en su base (3) y perímetro por una malla co-inyectada que junto a la plataforma semirrígida (4), brinda la estructura necesaria para evitar la contracción del implante debido, en muchos casos, a la fuerza de contracción de la piel.
Así mismo, la manguera (6) también se fabrica del material elastomero al igual que el resto del implante expansor preformado (1 ) y permite que por medio de una válvula (61 ) se ingrese el fluido a la zona expandible (2), donde estos dos elementos se conectan por medio de un conector (62) que se ubica en la parte lateral interna del implante (1 ), es decir la que queda cercana al cráneo del paciente cuando se coloca el implante, donde la entrada de la manguera coincide con un accidente anatómico llamado "tragus" que toda oreja normal tiene presente, y permite que la manguera (6) se pueda remover una vez el expansor (1 ) se encuentra ubicado en su posición final en la oreja del paciente, ubicando un tapón (no mostrado) dentro de dicha manguera (6), seccionando y retirando lo que sobra de la manguera (6). Además, la válvula (61 ) tiene una medida variable en centímetros y se coloca por debajo de la piel a una distancia deseada y planeada en base a cada paciente.
En una modalidad de la invención, la válvula (61 ) se encuentra incluida directamente en el implante expansor (1 ), es decir, la manguera (6) tiene una longitud mínima o está ausente, con el fin que el proceso de llenado progresivo del implante (1 ) se haga directamente en un costado del mismo y no de forma remota por medio de la manguera (6), donde en esta modalidad la válvula (61 ) es punzada por vía percutánea.
Adicionalmente, el implante expansor preformado (1 ) comprende una solapa (7) ubicada en la parte anterior de la oreja del paciente, donde dicha solapa (7) se pliega para poder unir el expansor (1 ) con el cráneo (9) del paciente. Esta (7) solapa está presente para fijar la oreja al cráneo (9), donde ésta se encuentra en la parte anterior del implante (1 ) para que cuando la oreja sea levantada del cráneo (9), el implante (1 ) no se mueva de su lugar, donde se forma un surco (8) que corresponde a la parte posterior, es decir, lo que está detrás de la oreja. La expansión del implante (1 ) se encuentra en el rango de aproximadamente 6 a 8 veces su altura, preferiblemente 7,66 veces su altura, partiendo de un espesor de aproximadamente 1 ,5 mm hasta llegar a los aproximadamente 1 1 mm finales, que corresponde al espesor natural aproximado de una oreja, con una capacidad total de llenado de aproximadamente 6 mi.
Finalmente, el fluido que se ingresa por la válvula (61 ) de la manguera (6) y que permite hacer el relleno de la zona expandible (2) corresponde a una solución fisiológica, la cual presenta las características ser una solución hipotónica y estéril que permanecerá perenne dentro del implante.
El expansor tisular (1 ) de la presente invención fue diseñado y fabricado con base en 14 variables de parámetros anatómicos en otogramas humanos, tal como se muestra en la Tabla 1 , donde dichas variables permiten que el implante sea lo más parecido a una oreja humana estándar o promedio y así permita que el paciente pueda tener una vida lo más normal posible.
Tabla 1 . Variables de estudio en otogramas.
Figure imgf000014_0001
ANCHO DEL HELIX
ANCHO RAIZ DEL ANTIHELIX
ANCHO FOSA NAVICULAR
ALTURA FOSA NAVICULAR
ANCHO CONCHA
ALTURA CONCHA
ANCHO CANAL ESCAFOIDEO SOBRE LA BISECTRIZ
LONGITUD CIMBA CONCHA
ANCHO CIMBA CONCHA

Claims

REIVINDICACIONES
1 . Un implante expansor preformado (1 ) que corresponde a una prótesis que consiste de un implante expandióle que permite variar gradualmente el tamaño de la prótesis hasta conseguir las dimensiones finales, caracterizado porque comprende:
• una zona expandióle (2) que corresponde a la parte superior preformada del implante (1 ) y es la que se llena en su interior con el fluido que permite dar forma al implante final;
• una óase (3) uóicada en la parte inferior del implante (1 );
• una plataforma semirrígida (4) uóicada entre la zona expandióle (2) y la óase (3) que permite que el expansor (1 ) tenga una estructura menos flexióle y permita que la parte posterior de la oreja (hacia el cráneo) sea lo más lisa posióle, evitando de esta manera el efecto de "globo" y permita que la oreja reconstruida no se deforme fácilmente;
• unas caladuras (5) que corresponden a agujeros que atraviesan todo el expansor (1 ), dando de este modo una forma similar a una oreja humana; y
• una manguera (6) uóicada en la parte lateral del expansor (1 ) y que permite el ingreso del fluido a la zona expandióle (2).
2. El implante expansor preformado (1 ) de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado porque la malla de la óase (3) es una malla co-inyectada que refuerza tanto la óase (3) como el perímetro.
3. El implante expansor preformado (1 ) de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado porque la manguera (6) comprende una válvula (61 ) por donde se ingresa el fluido a la zona expandióle (2) y un conector (62) que se uóica en la parte lateral interna del expansor (1 ) y hace la conexión directa entre la manguera (6) y la zona expandióle (2).
4. El implante expansor preformado (1 ) de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado porque además comprende una solapa (7) uóicada en la parte anterior de la oreja del paciente, donde dicha solapa (7) se pliega para poder unir el expansor (1 ) con el cráneo (9) del paciente.
5. El implante expansor preformado (1 ) de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque la solapa (7) tamóién comprende malla co-inyectada.
6. El implante expansor preformado (1 ) de acuerdo con la reivindicación 1 , caracterizado porque la expansión del implante se encuentra en el rango de aproximadamente 6 a aproximadamente 8 veces su altura, preferiólemente 7,66 veces su altura, donde el expansor final cuenta con un espesor de 1 ,5 mm a 1 1 mm.
7. El implante expansor preformado (1 ) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el fluido que se ingresa por la manguera (6) corresponde a una solución fisiológica, la cual presenta las características ser una solución hipotónica y estéril que permanecerá perenne dentro del implante El implante expansor preformado (1 ) de acuerdo con las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el implante (1 ) y la manguera (6) se fabrican a partir de un material elastómero.
El implante expansor preformado (1 ) de acuerdo con la reivindicación 8, caracterizado porque el material elastómero es silicona.
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