WO2014162413A1 - 血液バッグシステム - Google Patents

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tube
filter
air
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薫 細江
真洋 秋山
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テルモ株式会社
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    • A61J2200/76Device provided with specific sensor or indicating means for fluid level

Definitions

  • the present invention relates to a blood bag system for preparing a blood component preparation used for blood transfusion.
  • blood component preparations include erythrocyte concentrate, concentrated platelet plasma, platelet poor plasma, platelet rich plasma, and the like.
  • the blood component preparation is produced by centrifuging blood from which predetermined blood cell components such as leukocytes have been removed from blood collected from a donor.
  • a blood bag system used for manufacturing such a blood component preparation is described as a sterilization system in Patent Document 1, for example.
  • the sterilization system of Patent Document 1 includes a first foldable container that receives blood from a donor, a filter whose housing is separated into two chambers by a filter material, a second foldable container that receives blood filtered by the filter, A first part of a fluid line led from the first foldable container to the filter and a second part of the fluid line led from the filter to the second foldable container.
  • the first foldable container also includes predetermined air so that the sterilization system does not leave blood inside the filter and fluid lines.
  • the sterilization system has a third foldable container disposed within the second portion of the fluid line for degassing the second foldable container.
  • the predetermined amount of air included in the first foldable container is set to be larger than the capacity of the tube line portion adjacent to the filter.
  • the first collapsible container will contain a total volume of air, including the volume of the filter and the volume of the first part and the second part of the fluid line, and will contain excess air.
  • the 3rd foldable container is also arrange
  • an excessive amount of air is mixed with blood before filtration stored in the first foldable container to induce blood activity and deteriorate the storage state of blood before filtration.
  • an excessive amount of air is also mixed into the filtered blood collected in the second foldable container to induce blood activity and deteriorate the storage state of the filtered blood.
  • a gas inlet and a gas outlet are provided at the inlet and outlet of the filter, and a bypass line that bypasses the filter and connects the first part and the second part of the fluid line is provided.
  • An object of the present invention is to provide a blood bag system in which the yield of manufactured blood component preparation is high.
  • a blood bag system includes a first bag for storing blood from a donor, a first tube for transferring blood from the first bag, a housing, and an interior of the housing.
  • a filter that flows the blood after the blood outflow chamber, a second tube that transfers the filtered blood that flows out from the blood outflow chamber, and a second tube that stores the filtered blood transferred from the second tube A blood bag system, wherein the first bag contains a predetermined amount of air therein, and the air amount of the air satisfies the following expression (1).
  • V1 + V2 + V3 air amount
  • V4 the volume of the blood outflow chamber
  • V5 represents the capacity of the second tube.
  • the blood bag system may further include a third bag and a fourth bag connected to the second bag via a connecting tube.
  • the air in the first bag satisfies the expression (1)
  • the amount of air becomes appropriate, and blood filtration can be performed without generating an air block in the filter medium.
  • the air in the first bag is sealed in the filter, and the blood remaining in the filter is pushed out to the second tube and can be collected by the second bag.
  • the yield of the blood component preparation produced from the collected filtered blood is improved.
  • the blood bag system of the present invention no blood remains in the filter during blood filtration, the operability is good, and the yield of the blood component preparation produced from the filtered blood is increased.
  • the blood bag system 100 includes a first bag 101, a first tube 106 a, a filter 21, a second tube 106 b, and a second bag 102.
  • the 1st bag 101 preserve
  • the internal volume of the first bag 101 is 200 to 1000 ml.
  • the first bag 101 is preferably filled with an anticoagulant such as an ACD solution or a CPD solution in advance.
  • the first bag 101 includes a predetermined amount of air therein, and the air amount of the air satisfies the following expression (1).
  • the air amount of the air satisfies the following expression (1).
  • V1 + V2 + V3) ⁇ (air amount) ⁇ (V1 + V2 + V3 + V4 + V5)
  • V1 is the capacity of the first tube 106a
  • V2 is the capacity of the blood inflow chamber 28 of the filter
  • V3 is the void capacity of the filter medium 27 of the filter
  • V4 is the capacity of the blood outflow chamber 29 of the filter
  • V5 is the first capacity.
  • 2 represents the capacity of the tube 106b (see FIG. 2).
  • the volume of the blood inlet chamber 28 of V2 includes the volume of the inlet 24.
  • the capacity of the blood outlet chamber 29 of V4 includes the capacity of the outlet 26. Details of the filter 21, the first tube 106a, and the second tube 106b will be described later.
  • the above effect cannot be obtained.
  • the amount of air exceeds the upper limit value of the formula (1), air is mixed into the blood transferred from the first bag 101 to the filter 21.
  • the mixed air causes an air block to be generated by the filter medium 27 at the time of blood filtration, the blood filtration is stopped, and blood remains in the filter.
  • air is mixed in the pre-filtered blood stored in the first bag 101 and the filtered blood collected in the second bag 102 to induce blood activity, and the stored state of the blood before and after filtration make worse.
  • the amount of air in the first bag 101 is adjusted when the blood bag system 100 is manufactured. Although not shown, blood was collected into the first bag 101 via the blood collection tube 54 using the blood bag system 100 further connected to the first bag 101 and further provided with an air bag filled with air. Later, a predetermined amount of air may be sealed in the first bag 101 from the air bag.
  • a conventionally known blood collecting means is connected to the first bag 101.
  • the blood collection means includes a blood collection tube 54 for supplying blood from the donor inside the first bag 101, and a puncture device 50 that punctures the donor and collects blood at the tip of the blood collection tube 54.
  • the puncture device 50 includes a blood collection needle 51, a hub 52 that fixes the blood collection needle 51, and a protector 53 that covers the needle tip of the blood collection needle 51.
  • the blood collection means includes a test blood bag 60 for collecting and storing the initial blood at the time of blood collection, and a conventionally known anti-puncture device 55 for preventing the blood collection needle 51 from being erroneously inserted after blood collection. Also good.
  • a conventionally known blood bag 60 is used as the test blood bag 60 and is connected to a branch connector 56 provided in the middle of the blood collection tube 54 via a branch tube 58.
  • the branch tube 58 is provided with a clamp 59 that closes the flow path of the branch tube 58.
  • a flow path sealing member 57 is provided on the first bag 101 side of the branch connector 56 to prevent the first blood from flowing into the first bag when collecting the first blood. .
  • the flow path sealing member 57 has a cover tube and a cylindrical body having a solid tip portion accommodated therein so as to close the flow path, and by breaking the solid front end portion of the cylindrical body. The flow path in the cover tube is opened.
  • a sampling port 61 is connected to the test blood bag 60, and the test blood is collected through the sampling port 61 into a decompression blood collection tube (not shown).
  • the sampling port 61 includes a needle assembly 62 and a holder 63 for storing the reduced-pressure blood collection tube therein and connecting the needle assembly 62 to the sampling port 61.
  • the first tube 106a transfers blood from the first bag 101 to the filter 21, and one end is connected to the first bag 101 and the other end is connected to the inlet 24 (see FIG. 2) of the filter 21. .
  • One end of the first tube 106 a is connected to the first bag 101 via a flow path sealing member 109 having the same configuration as the flow path sealing member 57 described above.
  • the first tube 106a has a capacity V1, and the capacity V1 is the capacity of the tube from the first bag 101 to the filter 21.
  • the conventionally well-known tube used for blood transfer is used for the 1st tube 106a, for example, the polyvinyl chloride tube of the same material as the 1st bag 101 is preferable.
  • the filter 21 filters blood transferred from the first bag 101 via the first tube 106a to remove a predetermined blood cell component, for example, white blood cells or white blood cells and platelets from the blood.
  • a predetermined blood cell component for example, white blood cells or white blood cells and platelets from the blood.
  • the filter 21 includes a housing 22 and a filter medium 27 that divides the interior of the housing 22 into a blood inflow chamber 28 and a blood outflow chamber 29.
  • the blood transferred from the first tube 106 a to the blood inflow chamber 28 is filtered by the filter medium 27, whereby the filtered blood from which a predetermined blood cell component has been removed flows out of the blood outflow chamber 29.
  • the housing 22 has a substantially circular shape (including an oval shape) or a substantially rectangular shape in cross section along the blood flow direction.
  • the housing 22 includes a bottom 23 made of polycarbonate, polyvinyl chloride, and the like, and a lid 25 having the same material and shape as the bottom 23.
  • the bottom 23 has a blood inflow chamber 28 having a volume V2, and an inlet 24 that communicates with the blood inflow chamber 28 at the peripheral edge of the bottom 23.
  • the capacity V2 of the blood inflow chamber 28 includes the capacity of the inflow port 24.
  • the lid portion 25 has a blood outflow chamber 29 having a volume V4, and an outflow port 26 communicating with the blood outflow chamber 29 at the peripheral edge of the lid portion 25.
  • the capacity V4 of the blood outflow chamber 29 includes the capacity of the outflow port 26.
  • the capacity V2 and the capacity V4 are the capacity of the blood inflow chamber 28 and the blood outflow chamber 29 before blood is introduced into the filter 21 in consideration of deformation such as expansion of the housing 22 due to blood introduction.
  • the filter medium 27 is made of a porous membrane made of polyurethane or the like or a nonwoven fabric made of polyethylene terephthalate or the like, and has a void volume V3.
  • the porosity of the porous membrane or nonwoven fabric is preferably 40 to 99%.
  • the filter medium 27 preferably has a predetermined surface zeta potential in order to improve the removal rate of a predetermined blood cell component.
  • the filter 21 is manufactured by sandwiching the filter medium 27 between the bottom portion 23 and the lid portion 25 and fusing the peripheral portions of the bottom portion 23 and the lid portion 25 with ultrasonic waves, high frequencies, or the like.
  • the second tube 106 b transfers filtered blood that has flowed out from the blood outflow chamber 29 of the filter 21 to the second bag 102, and one end thereof is connected to the outlet 26 of the filter 21. The other end is connected to the second bag 102. Further, the second tube 106b is provided with a clamp 105 that blocks the flow path of the second tube 106b.
  • the second tube 106b has a capacity V5, and the capacity V5 is the capacity of the tube from the filter 21 to the second bag 102.
  • the conventionally well-known tube used for blood transfer is used for the 2nd tube 106b, for example, the polyvinyl chloride tube of the same material as the 2nd bag 102 is preferable.
  • the 2nd bag 102 preserve
  • This is a bag-like container having the same shape as the bag 101.
  • the second bag 102 may include a discharge port 108 for discharging the filtered blood stored in the bag 102 to the outside of the container.
  • the blood bag system 100 may further include a third bag 103, a fourth bag 104, and connecting tubes 106c, 106d, and 106e in addition to the above-described configuration.
  • the third bag 103 is for storing a part of the separated blood components after the filtered blood stored in the second bag is centrifuged, and a flexible resin sheet such as polyvinyl chloride is layered on the periphery. Is a bag-like container having the same shape as the first bag 101 that is fused to form a bag. Note that the third bag 103 may include a discharge port 108 for discharging blood components stored therein to the outside of the container.
  • the fourth bag 104 is filled with a chemical solution such as a red blood cell preservation solution, and has the same shape as the first bag 101 in which a flexible resin sheet such as polyvinyl chloride is stacked and the periphery thereof is fused to form a bag shape. It is a bag-like container.
  • the connecting tubes 106c, 106d, and 106e connect the third bag 103 and the fourth bag 104 to the second bag 102.
  • the connecting tube 106c connected to the second bag 102 and the branch tube 107 to the connecting tube 106c.
  • the connecting tubes 106d and 106e are connected via the.
  • the connection tube 106 c has one end connected to the second bag 102 and the other end connected to the branch pipe 107.
  • the connecting tube 106 c is preferably connected to the second bag 102 via the flow path sealing member 109.
  • the connection tube 106 d has one end connected to the branch pipe 107 and the other end connected to the third bag 103.
  • connection tube 106 e has one end connected to the branch pipe 107 and the other end connected to the fourth bag 104.
  • the connecting tube 106e is preferably connected to the fourth bag 104 via the flow path sealing member 109.
  • As the connecting tubes 106c, 106d, 106e, and the branch pipe 107 conventionally known tubes and pipes are used. A tube is preferred.
  • the flow path sealing member 109 is as described above. In the blood bag system 100, it is preferable that a label 110 representing the contents in the bag is attached to the surface of the first bag 101, the second bag 102, the third bag 103, and the fourth bag 104. .
  • the blood collection needle 51 is removed from the blood vessel of the donor, and the blood collection is terminated.
  • the blood collection tube 54 and the branch tube 58 are fused and sealed using a tube sealer or the like. Thereafter, the puncture device 50 and the test blood bag 60 are separated from the first bag 101, and the puncture device 50 is discarded.
  • the flow path sealing member 109 of the first tube 106a is broken to open the flow path, and the blood collected in the first bag 101 is transferred to the filter 21 via the first tube 106a. Then, the filter 21 filters white blood cells and platelets from the transferred blood. The clamp 105 of the second tube 106b is opened, and the filtered blood is transferred to the second bag 102 via the second tube 106b and collected.
  • the air in the first bag 101 is sealed inside the filter 21 via the first tube 106a. Further, by arranging the filter 21 at a position above the first bag 101 and making a difference (drop) between the height of the filter 21 and the first bag 101, the air in the first bag 101 is caused by atmospheric pressure.
  • the first bag 101 may be pressed to be sealed inside the filter 21 via the first tube 106a.
  • a conventionally known pressing device may be used. Thereby, the blood remaining in the filter 21 is collected in the second bag 102 via the second tube 106b.
  • the second bag 102 is centrifuged to separate the blood in the bag into a red blood cell layer and a plasma layer. After the flow path sealing member 109 of the connection tube 106c is opened by breakage, the plasma is transferred to the third bag 103 via the connection tubes 106c and 106d, and then the concentrated red blood cells remaining in the second bag 102 are transferred to the fourth red blood cell.
  • the red blood cell preservation solution is added from the bag 104 through the connecting tubes 106c and 106e and mixed. As a result, concentrated red blood cell fluid is prepared in the second bag 102 and platelet poor plasma is prepared in the third bag 103.

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Abstract

 血液バッグシステム(100)は、ドナーからの血液を保存する第1バッグ(101)と、第1バッグ(101)から血液を移送する第1チューブ(106a)と、第1チューブ(106a)から移送された血液を濾過するフィルタ(21)と、濾過後の血液を移送する第2チューブ(106b)と、第2チューブ(106b)から移送された濾過後の血液を保存する第2バッグ(102)と、を備え、第1バッグ(101)は、所定量の空気を含み、空気量が(V1+V2+V3)≦(空気量)<(V1+V2+V3+V4+V5)を満足する。ここで、V1は第1チューブの容量、V2は血液流入室の容量、V3は濾材の空隙容量、V4は血液流出室の容量、V5は第2チューブの容量を表す。

Description

血液バッグシステム
 本発明は、輸血に用いられる血液成分製剤を調製するための血液バッグシステムに関する。
 従来、血液成分製剤には、赤血球濃厚液、濃厚血小板血漿、乏血小板血漿、多血小板血漿等がある。そして、血液成分製剤は、ドナーから採取した血液から白血球等の所定の血球成分が除去された血液を遠心分離することによって製造される。このような血液成分製剤の製造に用いられる血液バッグシステムは、例えば、特許文献1に殺菌システムとして記載されている。
 特許文献1の殺菌システムは、ドナーから血液を受ける第一折り畳み可能容器と、ハウジングがフィルタ材料によって二つのチャンバに分離されたフィルタと、フィルタによって濾過された血液を受ける第二折り畳み可能容器と、第一折り畳み可能容器からフィルタまで導かれた流体ラインの第一部と、フィルタから第二折り畳み可能容器まで導かれた流体ラインの第二部とを備える。また、殺菌システムは、フィルタおよび流体ラインの内部に血液が残らないようにするために、第一折り畳み可能容器は、予め定められた空気を含んでいる。さらに、殺菌システムは、第二折り畳み可能容器を脱気するために、第三折り畳み可能容器が流体ラインの第二部内に配置されている。
特表2008-506482号公報
 しかしながら、特許文献1では、第一折り畳み可能容器が含む、予め定められた空気の空気量は、フィルタと隣接するチューブライン部の容量よりも大きくなるように設定されている。したがって、第一折り畳み可能容器は、フィルタの容量と、流体ラインの第一部および第二部の容量との合計容量の空気を含むこととなり、過剰の空気を含むこととなる。しかも、流体ラインの第二部には第三折り畳み可能容器も配置されるため、第三折り畳み可能容器の容量も予め定められた空気の空気量に含まれることとなり、第一折り畳み可能容器が含む空気量は、過剰な量となる。
 過剰な量の空気は、第一折り畳み可能容器内の血液をフィルタに移送する際に、血液へ混入する。そして、空気が混入された血液をフィルタ材料で濾過すると、フィルタ材料においてエアーブロックを発生するため、フィルタ材料において血液が濾過されず、フィルタ内に血液が残存することとなる。その結果、第二折り畳み可能容器に回収される濾過後の血液の血液量が少なくなり、濾過後の血液を用いて、その後に製造される血液成分製剤の収率が低下するという問題がある。
 また、過剰な量の空気は、第一折り畳み可能容器に保存された濾過前の血液に混入して血液活性を誘引させ、濾過前の血液の保存状態を悪化させる。また、過剰な量の空気は、第二折り畳み可能容器に回収された濾過後の血液にも混入して血液活性を誘引させ、濾過後の血液の保存状態を悪化させる。その結果、濾過後の血液を用いて血液成分製剤を製造する際に、製造管理が難しくなって、血液成分製剤の収率が低下するという問題がある。
 このような問題を解決するために、フィルタの入口および出口に気体導入口および気体排出口を設けること、フィルタを迂回して流体ラインの第一部と第2部を接続するバイパスラインを設けることが考えられるが、血液濾過の操作性が悪化するという問題がある。
 そこで、本発明は、このような問題を解決すべく創案されたもので、その課題は、血液濾過の際にフィルタ内に血液が残らず、操作性も良好で、しかも、濾過後の血液から製造される血液成分製剤の収率が高くなる血液バッグシステムを提供することにある。
 前記課題を解決するために、本発明に係る血液バッグシステムは、ドナーからの血液を保存する第1バッグと、前記第1バッグから血液を移送する第1チューブと、ハウジングと、前記ハウジングの内部を血液流入室と血液流出室とに区分けする濾材とを有し、前記第1チューブから前記血液流入室に移送された血液を前記濾材で濾過することによって、所定の血球成分が除去された濾過後の血液を前記血液流出室から流出するフィルタと、前記血液流出室から流出した濾過後の血液を移送する第2チューブと、前記第2チューブから移送された濾過後の血液を保存する第2バッグと、を備え、前記第1バッグは、その内部に所定量の空気を含み、前記空気の空気量が以下の式(1)を満足することを特徴とする血液バッグシステム。(V1+V2+V3)≦(空気量)<(V1+V2+V3+V4+V5)・・・(1)ここで、V1は第1チューブの容量、V2は血液流入室の容量、V3は濾材の空隙容量、V4は血液流出室の容量、V5は第2チューブの容量を表す。
 また、血液バッグシステムは、前記第2バッグに連結チューブを介して接続する第3バッグおよび第4バッグをさらに備えてもよい。
 本発明の血液バッグシステムは、第1バッグ内の空気が式(1)を満足することによって、空気量が適正となり、濾材でのエアーブロックを発生させずに血液濾過を行うことが可能となる。また、濾過終了後に第1バッグ内の空気をフィルタ内に封入させ、フィルタ内に残存する血液を第2チューブに押し出し、第2バッグで回収することが可能となる。その結果、血液濾過の際にフィルタ内に血液が残存することを防止でき、第2バッグ内に回収される血液量も多くなる。その結果、回収された濾過後の血液から製造される血液成分製剤の収率が向上する。
 また、空気量が過剰でないため、濾過前後の血液に空気が混入することがない。その結果、濾過前後の血液の血液活性が誘引されることがないため、保存状態が良好となる。それにより、濾過後の血液によって製造される血液成分製剤の収率が向上する。また、気体導入口および気体排出口、または、バイパスラインを設ける必要がないため、血液濾過の操作性が向上する。
 本発明に係る血液バッグシステムによれば、血液濾過の際にフィルタ内に血液が残らず、操作性も良好で、しかも、濾過後の血液から製造される血液成分製剤の収率が高くなる。
本発明に係る血液バッグシステムの構成を示す模式図である。 図1のフィルタを血液の流れ方向に沿って切断した際の断面図である。
 本発明に係る血液バッグシステムの実施形態について、詳細に説明する。
 図1に示すように、血液バッグシステム100は、第1バッグ101と、第1チューブ106aと、フィルタ21と、第2チューブ106bと、第2バッグ102と、を備える。
(第1バッグ)
 第1バッグ101は、ドナーからの血液を保存するもので、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂シートを重ね、その周囲を融着して袋状とした袋状容器である。また、第1バッグ101の内容量は、200~1000mlである。さらに、第1バッグ101は、その内部にACD液、CPD液等の抗凝固剤が予め充填されていることが好ましい。
 第1バッグ101は、その内部に所定量の空気を含み、前記空気の空気量が以下の式(1)を満足する。これにより、血液濾過の際にフィルタ21の濾材27でエアーブロックが発生せず、濾過後にフィルタ21に血液が残存することがなくなる。
 (V1+V2+V3)≦(空気量)<(V1+V2+V3+V4+V5)・・・(1)
 ここで、V1は第1チューブ106aの容量、V2はフィルタ21の血液流入室28の容量、V3はフィルタ21の濾材27の空隙容量、V4はフィルタ21の血液流出室29の容量、V5は第2チューブ106bの容量を表す(図2参照)。ここで、V2の血液流入室28の容量には、流入口24の容量も含まれるものとする。また、V4の血液流出室29の容量には、流出口26の容量も含まれるものとする。なお、フィルタ21、第1チューブ106a、第2チューブ106bの詳細については後記する。
 空気量が式(1)の下限値未満の場合には、前記効果が得られない。空気量が式(1)の上限値を超える場合には、第1バッグ101からフィルタ21に移送される血液に空気が混入する。混入した空気は、血液濾過の際に濾材27でエアーブロックを発生させ、血液濾過が停止して、フィルタ内に血液が残存することとなる。また、第1バッグ101に保存された濾過前の血液、および、第2バッグ102に回収された濾過後の血液に空気が混入して、血液活性を誘引させ、濾過前後の血液の保存状態を悪化させる。
 第1バッグ101内の空気量は、血液バッグシステム100の製造の際に調整される。なお、図示しないが、第1バッグ101に接続し、内部に空気が充填されたエアーバッグをさらに備える血液バッグシステム100を用いて、第1バッグ101内に採血チューブ54を介して血液を採取した後に、エアーバッグから第1バッグ101内に所定量の空気を封入してもよい。
 第1バッグ101には、従来公知の採血手段が接続されている。採血手段は、第1バッグ101の内部にドナーからの血液を供給するための採血チューブ54が接続され、採血チューブ54の先端には、ドナーに穿刺して採血を行う穿刺具50が接続されている。そして、穿刺具50は、採血針51と、採血針51を固定するハブ52と、採血針51の針先を覆うプロテクタ53とからなる。また、採血手段は、採血時の初流血液を採取、保存するための検査用血液バッグ60、採血後の採血針51の誤刺を防止するための従来公知の誤刺防止器具55を備えてもよい。
 検査用血液バッグ60は、従来公知のものが使用され、採血チューブ54の途中に設けられた分岐コネクタ56に分岐チューブ58を介して接続される。そして、分岐チューブ58には、分岐チューブ58の流路を閉塞するクランプ59が設けられている。また、分岐コネクタ56の第1バッグ101側には、流路封止部材57が設けられ、初流血液の採取の際に、第1バッグ側に初流血液が流入することを防止している。流路封止部材57は、カバーチューブと、その内部に流路を閉塞するように収納された中実先端部を有する筒体とを有し、筒体の中実先端部を破断することよって、カバーチューブ内の流路を開通させるように構成されている。また、検査用血液バッグ60には、サンプリングポート61が接続され、そのサンプリングポート61を介して、図示しない減圧採血管に検査用血液が採取される。そして、サンプリングポート61は、針組立体62と、減圧採血管を内部に収納して針組立体62と接続させるためのホルダー63とを備える。
(第1チューブ)
 第1チューブ106aは、第1バッグ101からフィルタ21に血液を移送するもので、一端が第1バッグ101に接続され、他端がフィルタ21の流入口24(図2参照)に接続されている。また、第1チューブ106aの一端は、前記した流路封止部材57と同構成の流路封止部材109を介して第1バッグ101に接続されている。また、第1チューブ106aは容量V1を有し、容量V1は第1バッグ101からフィルタ21までのチューブの容量とする。なお、第1チューブ106aには、血液移送に使用される従来公知のチューブが使用され、例えば、第1バッグ101と同材質のポリ塩化ビニルチューブが好ましい。
(フィルタ)
 フィルタ21は、第1チューブ106aを介して第1バッグ101から移送される血液を濾過して、血液から所定の血球成分、例えば、白血球、または、白血球および血小板を除去する。図2に示すように、フィルタ21は、ハウジング22と、ハウジング22の内部を血液流入室28と血液流出室29とに区分けする濾材27と、を備える。そして、フィルタ21では、第1チューブ106aから血液流入室28に移送された血液を濾材27で濾過することによって、所定の血球成分が除去された濾過後の血液を血液流出室29から流出する。
 ハウジング22は、血液の流れ方向に沿った断面形状が略円形(楕円形を含む)または略矩形を有する。ハウジング22は、ポリカーボネイト、ポリ塩化ビニル等からなる底部23と、底部23と同材質で同形状の蓋部25とからなる。底部23は容量V2の血液流入室28を有し、底部23の周縁端部に血液流入室28に連通する流入口24を有する。そして、血液流入室28の容量V2には、流入口24の容量も含まれるものとする。蓋部25は容量V4の血液流出室29を有し、蓋部25の周縁端部に血液流出室29と連通する流出口26を有する。そして、血液流出室29の容量V4には、流出口26の容量も含まれるものとする。また、容量V2、容量V4は、血液導入によるハウジング22の膨張等の変形を考慮して、フィルタ21内に血液を導入する前の血液流入室28、血液流出室29の容量とする。
濾材27は、ポリウレタン等からなる多孔質膜またはポリエチレンテレフタレート等からなる不織布で構成され、空隙容量V3を有する。そして、多孔質膜または不織布の空隙率は40~99%が好ましい。また、濾材27は、所定の血球成分の除去率を向上させるために、所定の表面ゼータ電位を有するものが好ましい。そして、フィルタ21は、底部23と蓋部25とで濾材27を挟持して、底部23と蓋部25の周縁部を超音波、高周波等で融着することによって作製される。
(第2チューブ)
 図1に示すように、第2チューブ106bは、フィルタ21の血液流出室29から流出した濾過後の血液を第2バッグ102に移送するもので、一端がフィルタ21の流出口26に接続され、他端が第2バッグ102に接続されている。また、第2チューブ106bには、第2チューブ106bの流路を遮断するクレンプ105が配置されている。また、第2チューブ106bは容量V5を有し、容量V5はフィルタ21から第2バッグ102までのチューブの容量とする。なお、第2チューブ106bには、血液移送に使用される従来公知のチューブが使用され、例えば、第2バッグ102と同材質のポリ塩化ビニルチューブが好ましい。
(第2バッグ)
 第2バッグ102は、第2チューブ106bから移送された濾過後の血液を保存するもので、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂シートを重ね、その周囲を融着して袋状とした第1バッグ101と同形状の袋状容器である。なお、第2バッグ102は、その内部に保存された濾過後の血液を容器外に排出するために排出口108を備えてもよい。
 本発明に係る血液バッグシステム100は、前記構成に加えて、第3バッグ103と、第4バッグ104と、連結チューブ106c、106d、106eと、をさらに備えてもよい。
(第3バッグ)
 第3バッグ103は、第2バッグに保存された濾過後の血液を遠心分離後、分離した血液成分の一部を保存するもので、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂シートを重ね、その周囲を融着して袋状とした第1バッグ101と同形状の袋状容器である。なお、第3バッグ103は、その内部に保存された血液成分を容器外に排出するために排出口108を備えてもよい。
(第4バッグ)
 第4バッグ104は、赤血球保存液等の薬液を充填するもので、ポリ塩化ビニル等の可とう性樹脂シートを重ね、その周囲を融着して袋状とした第1バッグ101と同形状の袋状容器である。
(連結チューブ)
 連結チューブ106c、106d、106eは、第3バッグ103、第4バッグ104を第2バッグ102に連結するもので、第2バッグ102に接続された連結チューブ106cと、その連結チューブ106cに分岐管107を介して接続された連結チューブ106d、106eとからなる。連結チューブ106cは、一端が第2バッグ102に接続され、他端が分岐管107に接続されている。なお、連結チューブ106cは、流路封止部材109を介して第2バッグ102に接続されていることが好ましい。連結チューブ106dは、一端が分岐管107に接続され、他端が第3バッグ103に接続されている。連結チューブ106eは、一端が分岐管107に接続され、他端が第4バッグ104に接続されている。なお、連結チューブ106eは、流路封止部材109を介して第4バッグ104に接続されていることが好ましい。連結チューブ106c、106d、106e、分岐管107は、従来公知のチューブ、管が使用され、例えば、第2バッグ102、第3バッグ103、第4バッグ104と同材質のポリ塩化ビニルからなるチューブ、管が好ましい。流路封止部材109は、前記した通りである。
 なお、血液バッグシステム100は、第1バッグ101、第2バッグ102、第3バッグ103、第4バッグ104の表面に、バッグ内の内容物を表したラベル110が貼り付けられていることが好ましい。
 次に、血液バッグシステムの使用方法について、図1に示す血液バッグシステム100を用いた血液処理方法を例にとって説明する。
(1)誤刺防止器具55をハブ52から離間した状態とし、かつ、クランプ59を閉じずに、分岐チューブ58を開放状態に維持する。この状態で、ドナーの血管に採血針51を穿刺して、採血を開始する。これによって、採血チューブ54および分岐チューブ58を介して、検査用血液バッグ60内に初流血液が採取される。
(2)所定量の初流血液を検査用血液バッグ60内に採取後、クランプ59を閉じて分岐チューブ58を閉塞状態とし、かつ、流路封止部材57を破断して流路を開通させて採血チューブ54を開放状態にする。これにより、採血チューブ54を介して、第1バッグ101内に初流血液が除去された血液が採取される。
(3)所定量の血液を第1バッグ101内に採取後、ドナーの血管から採血針51を抜いて、採血を終了する。
(4)誤刺防止器具55をハブ52側に移動、または、採血チューブ54を第1バッグ101側に引いてハブ52(採血針51)を後退させて、誤刺防止器具55が、その内部に穿刺具50が収納、保持された状態を取るようにする。
(5)採血チューブ54および分岐チューブ58を、チューブシーラ等を用いて融着して封止する。その後、穿刺具50および検査用血液バッグ60を第1バッグ101から切り離し、穿刺具50については廃棄処理する。
(6)第1チューブ106aの流路封止部材109を破断して流路を開通させ、第1バッグ101に採取された血液を、第1チューブ106aを介してフィルタ21に移送する。そして、フィルタ21で、移送された血液から白血球および血小板を濾過する。第2チューブ106bのクランプ105を開放状態にして、濾過後の血液を、第2チューブ106bを介して第2バッグ102に移送して回収する。
(7)第1バッグ101を手等で押圧することによって、第1バッグ101内の空気を、第1チューブ106aを介してフィルタ21の内部に封入する。また、フィルタ21を第1バッグ101の上方の位置に配置して、フィルタ21と第1バッグ101の高さに違い(落差)をつけることによって、第1バッグ101内の空気を、大気圧による第1バッグ101の押圧で、フィルタ21の内部に第1チューブ106aを介して封入してもよい。なお、従来公知の押圧装置を用いてもよい。これにより、フィルタ21の内部に残存する血液が、第2チューブ106bを介して第2バッグ102に回収される。
(8)第2チューブ106bのクランプ105を閉塞状態とし、チューブシーラ等を用いて第2チューブ106bを融着して封止する。そして、第1バッグ101およびフィルタ21を第2バッグ102から切り離す。
(9)第2バッグ102を遠心分離して、バッグ内の血液を赤血球層と血漿層に分離する。連結チューブ106cの流路封止部材109を破断により開通させ、血漿を、連結チューブ106c、106dを介して第3バッグ103に移送した後、第2バッグ102内に残った濃厚赤血球に、第4バッグ104から連結チューブ106c、106eを介して赤血球保存液を添加して混和する。その結果、第2バッグ102内に濃厚赤血球液、第3バッグ103内に乏血小板血漿が調製される。
(10)(6)においてフィルタ21で白血球のみが濾過される場合には、(9)において第3バッグ103内に多血小板血漿が調整される。そのため、第3バッグ103をさらに遠心分離して、第3バッグ103内に濃厚血小板血漿、赤血球保存液を移送後に空となった第4バッグ104に乏血小板血漿を調整してもよい。 
 21   フィルタ
 22   ハウジング
 27   濾材
 28   血液流入室
 29   血液流出室
 100  血液バッグシステム
 101  第1バッグ
 102  第2バッグ
 103  第3バッグ
 104  第4バッグ
 106a 第1チューブ
 106b 第2チューブ
 106c 連結チューブ
 106d 連結チューブ
 106e 連結チューブ

Claims (2)

  1.  ドナーからの血液を保存する第1バッグと、
     前記第1バッグから血液を移送する第1チューブと、
     ハウジングと、前記ハウジングの内部を血液流入室と血液流出室とに区分けする濾材とを有し、前記第1チューブから前記血液流入室に移送された血液を前記濾材で濾過することによって、所定の血球成分が除去された濾過後の血液を前記血液流出室から流出するフィルタと、
     前記血液流出室から流出した濾過後の血液を移送する第2チューブと、
     前記第2チューブから移送された濾過後の血液を保存する第2バッグと、を備え、
     前記第1バッグは、その内部に所定量の空気を含み、前記空気の空気量が以下の式(1)を満足することを特徴とする血液バッグシステム。
      (V1+V2+V3)≦(空気量)<(V1+V2+V3+V4+V5)・・・(1)
     ここで、V1は第1チューブの容量、V2は血液流入室の容量、V3は濾材の空隙容量、V4は血液流出室の容量、V5は第2チューブの容量を表す。
  2.  前記第2バッグに連結チューブを介して接続する第3バッグおよび第4バッグをさらに備えることを特徴とする請求の範囲第1項に記載の血液バッグシステム。
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