JP2008506482A - 密封殺菌システム、生物的または医学的流体、とりわけ全血を濾過する方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、流体、とりわけ全血を濾過するための密封された殺菌システムに関する。当該システムは、濾過された流体を受ける第一折り畳み可能容器と、濾過された流体を受ける第二折り畳み可能容器（２３）とを備えており、両容器は、流体ライン（１３）によって互いに連結されており、当該流体ライン（１３）内にフィルタ（１７）と脱気するための第三容器（１５）とが設けられている。濾過される流体を受ける第一折り畳み可能容器（１）は、全血が第一容器（１）から第二容器（２３）内に送られるとき、フィルタと隣接するチューブライン部内に血液が確実に残らないために十分な、予め定まった量の空気を含んでいる。全血が濾過された後に、第二容器（２３）内に存在する空気は、脱気容器（１５）に送られる。

Description

本発明は、生物的および医学的流体、とりわけ全血を濾過する密封殺菌システム、および生物的および医学的流体、とりわけ全血を濾過する方法に関する。

欧州特許公報ＥＰ０３４９１８８Ｂ１には、血液を血液成分に分離するために用いられ、第一チューブラインを介して主要バッグに連結された血液収容バッグを有しており、当該主要バッグが更なるチューブラインを介して衛星バッグに連結されている装置が記載されている。白血球を取り除くためのフィルタは、第一チューブライン内に配置され、当該第一チューブラインは血液収容バッグを主要バッグに連結している。白血球のない成分を得るために、ドナーの全血が血液収容バッグ内に集められ、フィルタを含むチューブラインを介して、主要バッグ内に送られる。次に、フィルタと主要バッグとの間に配置されたチューブラインの部分が分断され、分断部分が密封される。次に、主要バッグ内の血液を二つの血液成分に分離するために、主要バッグは第二バッグとともに遠心分離器で分離される。次に、二つの血液成分の一つは、第二チューブラインを介して、衛星バッグ内に送られる。このように、白血球のない血液成分が、全血を濾過した後に得られる。既知の方法による装置の有利な点は、濾過されることなくバッグ要素が遠心分離されるため、フィルタが機械的にひずむことを防止することができるという事実にある。

欧州特許公報ＥＰ０３４９１８８Ｂ１によって知られた全血を濾過する装置は、濾過工程を完成させた後、すなわち、全血が血液収容バッグから重力による影響のもと、流れるのを止めた後、流体が白血球フィルタおよび各チューブライン部内に留まることができる点で好ましくない。

国際特許公報ＷＯ９１／１７８０９は、濾過された流体を受ける収容バッグを備え、当該収容バッグは、フィルタが配置されたチューブラインを介して、濾過された流体を含む受領バッグに連結されている。濾過された流体は、受領バッグから重力の影響のもと、チューブラインとフィルタを介して収容バッグ内に送られる。濾過工程が完了した後、フィルタと隣接するチューブライン部内に留まっている流体を取り戻すために、チューブラインに、フィルタの上流側の気体入口とフィルタの下流側の気体出口が設けられている。濾過工程を完了した後、気体は入口を介してシステム内に送られ、当該気体は出口を介して再び取り除かれ、システム内に存在する流体を押し出す。既知の濾過システムの好ましい実施の形態において、濾過工程が完了した後にシステム内に送られる気体は、チューブラインを介して気体入口に連結された柔軟なバッグ内で利用することができる。システムから押し出された空気は、第二チューブラインを介して気体出口に連結された第二の柔軟なバッグ内に集められる。システム内に存在する流体を取り戻すために、第一バッグは濾過工程が完了した後に圧縮され、この結果、気体はシステム内に流れ込み、流体が押し出される。気体入口および出口を有する既知の濾過システムの欠点は、製造するのにかなりのコストを要することと、操作することが困難なことである。

国際特許公報ＷＯ０３／０６４０００Ａ１によって、フィルタを有する濾過装置も知られている。当該濾過装置はチューブラインを有し、当該チューブラインは受領バッグを収容バッグに連結し、フィルタが当該チューブライン内に組み込まれ、当該フィルタはフィルタ材料によって第一チャンバと第二チャンバに分割されている。さらに、装置は、第一フィルタおよび第二フィルタチャンバの各々と、空気入口および出口ラインを介して流れが連結している他のバッグを有している。二つのラインの一つの中に逆流留めバルブが配置され、当該逆流留めバルブによって、流れは第一フィルタチャンバの方向にだけ通過する。バッグは、流体が受領バッグから収容バッグ内に移動するとき、システムを脱気するために分断する。空気入口および出口ラインを有するバッグと協同作用することによって、システムの操作が困難になる点が欠点である。

本発明の根底にある問題は、容易に管理され、かなり安いコストで製造される、生物的または医学的流体、とりわけ全血を濾過する密封殺菌システムを手に入るようにすることである。さらに、本発明の問題は、容易に導入される生物的または医学的流体を濾過する方法を提供することである。

本発明によれば、これらの問題は、請求項１および９の特徴によって解決される。

本発明による密封宇殺菌濾過システムおよび方法によって、濾過される流体が、第一折り畳み可能容器からフィルタを介して第二折り畳み可能容器内に移動する間、フィルタおよび隣接するチューブライン部を完全に空にするために必要な空気を、第一折り畳み可能容器内で手に入れることができる。このため、本発明による濾過システムおよび方法は、既知のシステムおよび方法と基本的に異なり、全血を受けるためのバッグは完全に抗凝血剤で満たされている。そのため、本発明による装置および方法によると、抗凝血剤で満たされた血液収容バッグ内に存在する空気を吸い出すための他のものは必要ない。

完全に脱気することを保証するために、予め定められた空気の量は、フィルタと隣接するチューブライン部の容量よりも大きくなっているべきである。第一容器内に存在する空気とは別に、隣接するライン部内に存在する空気は、システムを脱気するために用いることもできる。

第一折り畳み可能容器内で予め定められた量の空気は、濾過される流体とともに、第二折り畳み可能容器内に送られ、この間、フィルタおよび隣接するチューブライン部は、完全に空にされる。かなりの利点が、かなり小さな力だけで、流体を移動させることができるという事実にある。流体の移動は、第一折り畳み可能容器の重力の影響のもと行われる。流体を移動させるために、他の工程は必要ない。

本発明による濾過システムは、第三折り畳み可能容器を有しており、当該第三折り畳み可能容器の満杯容量は、第一または第二折り畳み可能容器の満杯容量よりも少なくなっている。第一折り畳み可能容器から第二折り畳み可能容器に流体が送られた後、第二折り畳み可能容器内に存在している空気は、第三折り畳み可能容器内に送られることができる。このように、第二折り畳み可能容器は、完全に脱気される。しかしながら、第三容器内に存在する流体の一部も第二折り畳み可能容器内に送られるならば、第三折り畳み可能容器は、サンプリングするためにも用いることができる。

脱気のために必要な空気の量が、完全に第二容器から第三容器に送られることができるよう、第三折り畳み可能容器の満杯容量は、フィルタおよび隣接するチューブ部の容量よりも大きくなっているべきである。

本発明の好ましい実施の形態において、第一折り畳み可能容器は、全血のための収容バッグであり、当該収容バッグは、好ましくは予め定められた空気の量まで、流体、とりわけ抗凝血剤で満たされている。

濾過される流体を集めるために、第一折り畳み可能容器は、開口可能な収容ラインに導かれる入口を有していることが好ましい。開口可能な収容ラインは、チューブクランプによって閉じられ、ニードルを有する血液除去ラインであることが好ましい。

さらに好ましい実施の形態は、三つの容器とは別に、一つ以上の衛星容器を含む衛星容器配置部も提供する。衛星容器配置部によって、既知の方法を用いて、濾過された全血をさらなる成分に分離することができる。

折り畳み可能容器は、柔軟なフィルムからなることが好ましい。このようなバッグは、従来技術に属している。

本発明による殺菌密封濾過システムおよび本発明による濾過方法の実施の形態の例は、図面を参照として以下に詳細に説明され、当該図面は、本発明による濾過システムを図表示で示している。

発明を実施するための形態

全血を濾過する殺菌システムは、第一折り畳み可能容器１を備えており、当該第一折り畳み可能容器１は入口２および出口３を有している。折り畳み可能容器は、柔軟なフィルムから形成された従来からあるバッグである。実施の形態の例において、当該システムが備えた他の容器もフィルムバッグである。

血液収容バッグ１の入口２に、血液除去ライン４が連結されており、当該血液除去ライン４はチューブクランプ５によって閉じられている。血液除去ライン４の自由端には、アダプタ６を介してニードル７が連結されており、当該ニードル７はドナーから全血を除去する機能を果たしている。ニードル７を有するアダプタ６とチューブクランプ５との間で、供給ライン８が血液除去ライン４から分岐されており、当該供給ライン８は第一サンプリングバック９の出口に導かれている。供給ライン８は急止部１０によって閉じられ、当該急止部１０はバルブ片を急止することによって流れの連結を生成することができる。このような急止部は先行技術に属している。さらに、供給ライン８はチューブクランプ１１で閉じられており、当該チューブクランプ１１も急止部１０のバルブ片を急止した後で、流れの連結を防止することができる。

血液収容バッグ１の出口３から、全血ライン１３の第一部１２が出ており、当該全血ライン１３は全血を濾過するための白血球フィルタ１６の入口１８に導かれ、当該白血球フィルタ１６はフィルタ材料によって二つのチャンバ（図示せず）に分離されたハウジング１７を有している。フィルタ１７の出口１９から、血液ライン１３の第二部２１が出ており、当該第二部２１は濾過された全血を受けるバッグ２３の入口に導かれている。血液ライン１３の第二部２１内に脱気バッグ１５が配置され、当該脱気バッグ１５は入口１４および出口２０を有している。

殺菌システムは、衛星容器配置部２４も備えており、当該衛星容器配置部２４は一つ以上の衛星容器を含んでいる。本実施の形態の例において、衛星容器配置部２４は、衛星バッグ２５および付加バッグ２６を含んでおり、当該付加バッグ２６は付加溶液で満たされている。第一衛星バッグ２５は衛星ライン２７を介してバッグ２３の出口２８に連結されている。さらなる転送ライン２９が衛星ライン２７から分岐しており、当該転送ライン２９はバッグ２６の入口/出口３０に導かれている。急止部によって急止する前に、衛星容器配置部２４が濾過された流体を受けるためのバッグ２３から分離されるよう、衛星ライン２７および転送ライン２９はやはり既知の急止部３１，３２によって閉じられる。

脱気バッグ１５は、濾過された血液を受けるための血液収容バッグ１またはバッグ２３の満杯容量よりも小さな満杯容量となっている。脱気バッグ１５の満杯容量は、いずれにしても、フィルタ１６の二つのチャンバ、血液ライン１３の第一部１２および第二部２１、血液除去ライン４並びに急止部１０の下流の供給ライン８の部分の容量よりも大きくなっている。

血液収容バッグ１およびフィルタ１６の間には、さらに急止部３３が配置され、当該急止部３３は血液ライン１３を閉じている。ニードル７は、殺菌密封システムを形成するよう、濾過システムを使用する前に密封殺菌されている。

血液収容バッグ１は、予め定められた空気の量まで、抗凝血剤で満たされている。血液ライン１３の第一部１２は、製造時において、最初に分断されている。抗凝血剤は、血液収容バッグ１に連結された血液ライン１３の部分１２を介して満たされる。満たされている間、流体支柱は、血液ライン１３の各部分が急止部３３を介して互いに連結される前に、バッグ１の入口のちょうど前まで流れて戻ることができる。満たしている間、真空吸引部が駆動されるので、空気は、バッグ１内の空気バルブの他にチューブライン内に留まっている。脱気バッグ１５は空気を含んでいないことが好ましい。他のバッグも空気を含んでいないことが好ましい。

全血がドナーから抗凝血剤で満たされた血液収容バッグ内に流れるように、全血が取り除かれるよう、穴が開けられた後、チューブクランプが開かれる。このため、血液は、各チューブライン部内に存在する空気を血液収容バッグ１内に押し込む。

次に、血液収容バッグ１と濾過された全血を受けるためのバッグ２３との間に流れの連結が発生するよう、急止部３３の急止片が急止される。全血は、バッグ１内に存在していた空気とともに、脱気バッグ１５を介してバッグ２３内に送られる。バッグ１内に存在していた空気はシステムを脱気するのに十分であるため、フィルタ１６の二つのチャンバと各チューブライン部、および脱気バッグ１５内に流体は残っていない。白血球がない全血は、今、バッグ２３内に存在している。全血は、重力だけによって送られることができる。

バッグ２３内に残った空気は、脱気バッグ１５内に送られることができる。この目的のため、空気が血液ライン１５の第二部２１を介してバッグ１５内に入るように、バッグ２３は圧縮される。脱気バッグ１５は、システムを脱気するためでなく、量をコントロールするためのサンプルを取り除くために、分断することができる。脱気バッグ１５は、本実施の形態の例において６０ｍｌの容量を有している。

次に、既知の方法の構成によって全血から個々の血液成分を得るために、白血球のない全血を含むバッグ２３は、濾過システムの残りの構成要素から、衛星容器配置部２４とともに分離されることができる。

Claims (12)

1. 流体、とりわけ全血を濾過する密封殺菌システムにおいて、
   濾過された流体を受ける第一折り畳み可能容器と、
   ハウジング（１７）を有するフィルタ（１６）であって、ハウジング（１７）がフィルタ材料によって二つのチャンバに分離され、第一チャンバが入口（１８）を有し、第二チャンバが出口（１９）を有するフィルタ（１６）と、
   濾過された流体を受ける第二折り畳み可能容器（２３）と、
   第一折り畳み可能容器（１）の出口（３）からフィルタの入口（１８）まで導かれた流体ラインの第一部と、
   フィルタの出口（１９）から第二折り畳み可能容器（２３）の入口（２２）まで導かれた流体ライン（１３）の第二部とを備えた殺菌システムであって、
   第一折り畳み可能容器（１）は、予め定められた量の空気を含み、
   第二折り畳み可能容器（２３）を脱気するために、第三折り畳み可能容器（１５）が流体ライン（２２）の第二部（２１）内に配置され、
   第三折り畳み可能容器（１５）の満杯容量は、第一または第二折り畳み可能容器（１，２３）の満杯容量よりも小さいことを特徴とする殺菌システム。
2. 第一折り畳み可能容器（１）は、予め定められた空気の量まで、流体で満たされていることを特徴とする請求項１記載の殺菌システム。
3. 第一折り畳み可能容器（１）は、開口可能な収容ライン（４）が導かれる入口（２）を有することを特徴とする請求項１または２に記載の殺菌システム。
4. 第二折り畳み可能容器（２３）は出口（２８）を有し、
   当該出口（２８）から、一つ以上の衛星容器（２５）を含む衛星容器配置部（２４）まで、衛星ライン（２７）が導かれることを特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載の殺菌システム。
5. 第一折り畳み可能容器（１）は、全血のための収容バッグであることを特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載の殺菌システム。
6. 血液収容バッグ（１）は、抗凝血剤で満たされていることを特徴とする請求項５記載の殺菌システム。
7. 前記フィルタは、白血球フィルタ（１６）であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の殺菌システム。
8. 収容ライン（４）は、チューブクランプ（５）によって閉じられ、ニードル（７）を有する血液除去ラインであることを特徴とする請求項３乃至７のいずれかに記載の殺菌システム。
9. 流体、とりわけ全血を濾過する方法において、
   濾過される流体、とりわけ全血を、予め定められた量の空気を含む第一折り畳み可能容器内に集める工程と、
   フィルタを介して、第一折り畳み可能容器から第二折り畳み可能容器まで予め定められた量の空気とともに流体を送る工程と、
   予め定められた量の空気を、第二折り畳み可能容器から、第一または第二折り畳み可能容器の満杯容量よりも小さな満杯容量を有する第三折り畳み可能容器まで送る工程と、
   を備えたことを特徴とする方法。
10. 前記濾過される流体は、全血であることを特徴とする請求項９記載の方法。
11. 前記フィルタは、白血球フィルタであることを特徴とする請求項９または１０に記載の方法。
12. 第一折り畳み可能容器は、全血を集める前に、予め定められた空気の量まで、抗凝血剤で満たされることを特徴とする請求項９乃至１１のいずれかに記載の方法。

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