WO2013072067A1 - Vorrichtung und verfahren zum extrudieren eines medizinischen instruments - Google Patents

Vorrichtung und verfahren zum extrudieren eines medizinischen instruments Download PDF

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WO2013072067A1 PCT/EP2012/004780 EP2012004780W WO2013072067A1 WO 2013072067 A1 WO2013072067 A1 WO 2013072067A1 EP 2012004780 W EP2012004780 W EP 2012004780W WO 2013072067 A1 WO2013072067 A1 WO 2013072067A1
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cannula
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extrusion
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Joachim Georg Pfeffer
Martin Schwarz
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Marvis Medical Gmbh
Brabender Gmbh & Co. Kg
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    • B29L2031/7542—Catheters

Definitions

  • the present invention relates to an apparatus for extruding a medical instrument insertable into a human or animal body.
  • WO 2007/000148 A2 discloses a rod-shaped body which serves to form medical instruments, such as catheters or guide wires for catheters.
  • This rod-shaped body consists of one or more Filaments and a non-ferromagnetic matrix material, wherein the matrix material encloses the filaments. In the matrix material, a doping of magnetic resonance imaging artifact-producing particles is introduced.
  • a medical instrument is described, which is insertable into a human or animal body, wherein the medical instrument has an instrument body.
  • the instrument body has at least one poorly electrically conductive rod-shaped body, which is formed from a matrix material and non-metallic filaments.
  • This medical instrument is characterized in that the rod-shaped body is doped with an X-ray marker, and the medical instrument has an MR marker.
  • the medical instrument is visible both in X-ray examinations and in magnetic resonance tomography.
  • the introduction of the X-ray marker into the medical instrument can be realized simply by using a correspondingly doped rod-shaped body.
  • Such rod-shaped bodies can be produced inexpensively in different dopings as a mass product and with an exact dosage of the marker particles.
  • the visualization of the medical instrument in x-ray examinations can thus be ensured by using the corresponding rod-shaped body with x-ray markers.
  • This medical instrument may be adapted for insertion into a human or animal body having an instrument body having a surface which may come into contact with the human or animal body.
  • the surface area of the instrument body can be provided with immobilized MR markers, in particular gadolinium-containing markers.
  • immobilized MR markers in particular gadolinium-containing markers.
  • Such markers interact with the protons in the water or fat molecules and result in faster relaxation of the protons adjacent to the marker after their induced orientation by the applied magnetic field.
  • the Reducing the relaxation time causes strong MRI signals, which leads to a correspondingly strong contrast in the images produced thereby.
  • the high contrast of a superficially arranged MR marker in magnetic resonance tomography and the versatile field of application in the material are easily achieved combined markers of the medical instrument.
  • the markers can be designed for both x-ray and magnetic resonance examinations.
  • the medical instrument has a plurality of rod-shaped bodies which can be doped differently.
  • Medical instruments provided with active MR markers on their surface have a very flexible field of application with regard to the sequences used in a magnetic resonance tomography examination and are also uniformly visible in magnetic resonance tomography examinations with different sequences.
  • the superficially arranged MR markers comprise an element or a combination of elements or a compound of an element from the group of gadolinium, cerium, praseodymium, neodymium, promethium, samarium, europium, terbium, dysprosium, holmium, erbium, thulium, ytterbium and lutetium.
  • These elements can be bound as ions in a complex. But they can also be in the form of salts or alloys.
  • gadolinium is used as the MR marker.
  • This is preferably immobilized by means of a complex, in particular a chelate complex.
  • the complexes may either be covalently bonded to the surface of the instrument body or embedded in a swellable coating formed on the surface of the instrument body.
  • EP 11 000 937 is a medical instrument with a modified shell polymer and a coating with paramagnetic ions, such as gadolinium, forth.
  • the modified shell polymer has chemically active free functional groups and a coating covalently bonded to the free functional groups, in which the paramagnetic ions are contained.
  • extrusion devices For sheathing electrical cables, extrusion devices are known (for example EP 2 367 177 A1, EP 0 409 011 A1), which use a quill to feed the individual wires of the cable into an extrusion space.
  • EP 1 757 428 A1 for wrapping a catheter or from US Pat. No. 5,451,355 for wrapping a tube woven from fibers.
  • WO 02/20898 A2 discloses a similar extrusion device in which the sleeve has a cavity filled with polymer melt.
  • DE 10 2008 035 573 A1 discloses an extrusion tool with which cords or wires are first encased with a first polymer and then with a second polymer, this taking place in a single tool.
  • the object of the present invention is to provide an apparatus and a method for extruding medical instruments for insertion into the human or animal body, in the manufacture of which certain mechanical and visual characteristics can be met.
  • the invention has to solve this problem, the features specified in claim 1, 2 and in claim 13.
  • Advantageous embodiments thereof are specified in the respective subclaims. According to the invention, a device for extruding a medical instrument that can be introduced into a human or animal body is provided.
  • the apparatus comprises a device for feeding rod-shaped bodies, an extrusion device with a housing, the housing having a circumferential side wall which is located at a forward production end with a nozzle wall having an outlet nozzle and at the rear end in the production direction with a quill is provided.
  • the space in the housing between the quill, the side wall and the outlet nozzle defines an extrusion space, wherein the housing is provided in the region of the extrusion space with a PolymerzuTHERINT.
  • a cannula device extending in the direction of production is provided, which is designed to introduce at least one rod-shaped body from the device for feeding rod-shaped bodies into the extrusion space in a predetermined spatial arrangement which comprises at least one tubular cannula with a rear one in the production direction Coming and having a front in the direction of production outlet end, wherein the cannula device is arranged approximately in rectilinear alignment with the outlet nozzle and extends through the quill such that their production direction lying exit end ends spaced from the exit nozzle in the extrusion space.
  • a cannula device is a device with one or more cannulas.
  • a cannula is a thin rectilinear tube of substantially constant cross-section.
  • a cannula can have a funnel-shaped widened insertion opening.
  • the term "approximately in rectilinear flight” is understood to mean that one or more cannulas are arranged parallel to the production direction, which does not mean that a cannula is exactly aligned with the center of the outlet nozzle and that it is parallel to the central axis of the outlet nozzle Outlet nozzle is arranged.
  • the polymer feed device can be designed to feed polymers, such as those used as coating in the as yet unpublished European patent application. with the application number EP 11 000 937 are disclosed, to which reference is hereby incorporated by reference.
  • the term medical instrument is understood as meaning, for example, guide wires and catheters.
  • Such medical instruments have a diameter of 0.1 mm to 5.0 mm.
  • Guidewires have a diameter in particular of 0.1 mm to 1, 0 mm, preferably from 0.2 to 0.9 mm and catheters have in particular an outer diameter of 2FR (French) to 12FR and 0.7 mm to 4.0 mm and preferably from 3FR to 5FR or from 1 mm to 1, 7 mm.
  • the rod-shaped body can be formed from a matrix material which encloses non-metallic filaments and the particles of a respective marker.
  • the matrix material is preferably a plastic, e.g. Epoxy resin, PEEK, PEBAX, PE, PP, PU, silicone, polylactic acid polymers.
  • the filaments are, for example, glass fibers, ceramic fibers, Dacron, Aramid, Polyaramid, Kevlar®, Dyneema® or vegetable fibers (e.g., silk, sisal, hemp, etc.).
  • a rod-shaped body according to the present invention is preferably formed from a fiber-reinforced epoxy resin.
  • Such a rod-shaped body is preferably constructed in accordance with the rod-shaped bodies described in WO 2009/141165 or WO 2007/000148 A2. Reference is also made to WO 2007/000148 A2 in this regard.
  • a rod-shaped body is exactly guided up to the envelope with the polymer and aligned in space.
  • the complete enclosure of the rod-shaped body with polymer takes place only after it has left the outlet end of the cannula. This prevents the polymer from influencing or reversing the orientation of the rod-shaped body. pushes.
  • its arrangement in a medical instrument during extrusion can be set exactly, which can achieve predetermined mechanical properties.
  • the rod-shaped body can be arranged by means of the cannula exactly at a certain position in the cross-sectional area of the medical instrument.
  • the molten polymer flows approximately laminarly in the extrusion space along the cannula device extending into the extrusion space.
  • the polymer wets one or more rod-shaped bodies supplied by means of the cannula device, without a torque being exerted transversely to the production direction on the rod-shaped body (s).
  • the cannula device preferably extends from the front end of the quill in the direction of production 3 mm or 5 mm, in particular at least 10 mm and particularly preferably at least 15 mm into the extrusion space.
  • the distance between the outlet end of the cannula device and the outlet nozzle can be easily adjusted. This distance is important, the longer the or the rod-shaped bodies are guided by the polymer melt in the extrusion space, the greater the risk of a displacement of the rod or the body from the desired position. On the other hand, the longer the distance between the outlet end of the cannula device and the outlet nozzle, the more intense is the wetting of the rod-shaped body with the polymer melt.
  • the alignment or guidance of the rod-shaped body takes place in the production direction from the device for feeding rod-shaped body through the quill into the extrusion space into the region of the outlet nozzle. Thus, a precise arrangement of rod-shaped body in space or in a precisely predefined position in a medical instrument is possible.
  • the cannula device in the sleeve is adjustable in the direction of production, without the cannula device being rotated about its longitudinal axis.
  • This can be threaded with threaded into the cannula device rod-shaped bodies
  • Distance between the outlet end of the cannula device and the outlet nozzle are freely changed and adapted to the corresponding production conditions (transport speed of the rod-shaped body, flow rate of the polymer melt, .Temperatur, etc.).
  • medical instruments having predetermined mechanical properties such as elasticity, rigidity and breaking strength can be produced by means of the device according to the invention.
  • a means for guiding the rod-shaped bodies e.g. is disc-shaped
  • Such a means of guiding would affect and deflect the uniform flow of the polymer towards the rod-shaped body. It would then be more difficult to evenly coat the rod-shaped body with polymer.
  • an uneven flow of the polymer would deflect the rod-shaped body if it were not located in the extrusion space in a cannula. Thus, this could no longer be arranged exactly at a predefined position in the medical instrument.
  • the quill is formed on the one hand for distributing and guiding the melt. On the other hand, it stabilizes the cannula of the cannula device arranged in it so that its outlet end remains in a linear alignment with the outlet nozzle despite the pressure of the polymer.
  • the sleeve is tapered in the production direction, in particular conical.
  • the cannula device can also have two or more tubular cannulas for feeding at least two rod-shaped bodies. There may also be provided three, four, five, six, seven, eight or more needles. The cannulas may be arranged concentrically with or without one or more central cannulas.
  • a device for extruding a medical instrument with a cannula device comprising at least two cannulas can also be designed so that the cannula device does not end in the extrusion space but in the quill. With this cannula device, a desired relative arrangement of the at least two rod-shaped bodies is achieved, wherein the rod-shaped bodies can be arranged very closely adjacent to one another.
  • a device is preferred in which the cannula device extends into the extrusion space, since the front end of the quill in the direction of production is substantially thicker than the cannula device. If the cannula device does not protrude into the extrusion space, then due to the abruptly changing cross-sectional area of the flow of the polymer melt in the region of the end of the sleeve, a jump in the flow velocity occurs. In addition, undesirable vortices are caused in the flow of the polymer melt.
  • tubular cannulas medical devices having two or more rod-shaped bodies can be provided by means of the device according to the invention.
  • the rod-shaped bodies are exactly guided with the polymer until they are enveloped and aligned relative to one another.
  • the rod-shaped bodies are imaged or arranged in accordance with the pattern or the arrangement of the cannulas of the cannula device in the medical instrument.
  • the cannula device in particular by the relative positioning of the individual cannulas to each other, the exact position of the rod-shaped body is set in the medical instrument.
  • the arrangement or position of the cannulas defines the position of the rod-shaped bodies in the medical instrument.
  • the complete envelopment of the rod-shaped bodies with polymer preferably takes place only after they have left the outlet end of the cannula. Due to the tion of the rod-shaped body in the cannulas to the region in the direction of production after the quill is prevented that the polymer deflects the rod-shaped body too much and their arrangement changed relative to each other. In this way, the rod-shaped bodies can be arranged in the cross-section of a medical instrument in a predefined position.
  • the number of rod-shaped bodies and their distance from the center of the medical instrument can influence the rigidity of the medical instrument. That The more rod-shaped bodies are arranged in the medical instrument and the greater their distance from the center, the stiffer the medical instrument is formed. Furthermore, the stiffness can be influenced by the diameter of the rod-shaped bodies and / or by the polymer used.
  • the alignment or the leadership of the rod-shaped body takes place in the direction of production until just before the outlet nozzle.
  • the guidance through the cannula device does not affect the flow of the melt, and vice versa, the rod-shaped bodies are not deflected out of their predefined position by the melt flow.
  • a guidance of the rod-shaped body is achieved by the elongated cannulas in which only small forces act on the rod-shaped body due to the large inner or guide surface of the cannulas. If short ring sections were used for the guide, they would adversely affect the flow of the melt.
  • the guidance by means of the cannula device also reliably and reliably prevents individual rod-shaped bodies from sticking out of the medical instrument after being enveloped by the polymer. This danger is due to the small outer diameter of the medical instrument, would be dispensed with a cannula device or a guide of the rod-shaped body, since this then their position during extrusion, due to the pressure of the Melt, would change.
  • the enclosure of one or more rod-shaped body begins with the exit from the cannula device.
  • the number of cannulas of the cannula device corresponds to the number of rod-shaped bodies which are to be provided in the medical instrument or exceeds this by one.
  • the number of cannulas will be discussed in detail below.
  • the multiple cannulas make it possible to arrange the rod-shaped bodies in the desired geometry in the medical instrument.
  • a feed end of a cannula opposite the direction of production can be funnel-shaped or expanded in order to avoid rubbing or grinding of the rod-shaped body at the feed end of the cannula and to simplify the supply and in particular the insertion of the rod-shaped body.
  • a feed device which is preferably designed as a feed disc, be arranged with at least one guide bore for guiding a rod-shaped body.
  • the feeding disc damps the vibrations of the one or more rod-shaped bodies which are transferred to the rod-shaped bodies upon supply due to the structure of the rod-shaped body feeding means, so as to be largely free from vibration a cannula of the cannula device can be fed.
  • a rod-shaped body can be supplied by the guide in the guide bore of the feed disc under uniform tension of the extrusion device, whereby an arrangement of the rod-shaped body in the medical instrument is simplified or made possible at a predetermined location.
  • the feed disc ensures a preset geometry of the rod-shaped body for their placement in the medical instrument before they are supplied to the cannula device and then the extrusion space.
  • the feed disc prevents a rod-shaped body from rubbing or dragging on the cannula inlet, causing it to be damaged and / or vibrated or subjected to an additional voltage. Such rubbing is caused by the movements of the means for feeding rod-shaped body or the material tree and its coils. The feed disc thus prevents oscillation of the sensitive rod-shaped bodies.
  • the feed disc has a guide bore per zuquaintdem rod-shaped body. That the feed disc may have two or more guide holes.
  • a centering device or a centering disc In the region between the outlet end of a cannula and the outlet nozzle, a centering device or a centering disc can be arranged, which has at least one centering bore in order to supply a rod-shaped body in a predetermined position of the outlet nozzle.
  • the rod-shaped bodies can also be brought together more closely by the centering bore of the centering disk, as a result of which the distances between the rod-shaped bodies are reduced.
  • the diameter of the center hole is adjusted to the desired mechanical properties and / or the external dimensions of the medical device.
  • the centering hole may be tapered in the direction of production, and at the end lying in the direction of production have a diameter corresponding to about 50% to 80% or 100% of the diameter of a melt channel of the outlet nozzle.
  • the interstices between the rod-shaped bodies are filled within the medical instrument when passing through the center hole with polymer, whereby they are embedded or held together in the polymer. Normally, the embedding of the rod-shaped body in the polymer takes place already in the region in front of the centering device.
  • the above-mentioned compression of the rod-shaped bodies may be necessary in particular if the distance of the individual rod-shaped bodies from each other should be less than the summed wall thicknesses of the cannulas of the cannula device.
  • the final outer sheath of the rod-shaped bodies is then polymerized, and the final outer geometry of the medical instrument is determined by the shape and dimension of the cross-section of the melt channel of the outlet nozzle.
  • a medical instrument is provided in which the rod-shaped bodies are precisely arranged in the space or in the medical instrument at a defined distance.
  • the distance of the outlet end of the cannula device and / or the centering disk in the direction of production to the outlet nozzle is between 1 mm and 60 mm or between 25 mm and 35 mm.
  • the outer diameter of the medical instrument is determined, in addition to the above-described means, by the diameter of the melt channel of the discharge nozzle, the pressure of the polymer in the extrusion space, and the extrusion rate. Furthermore, the length of the melt channel, the melt temperature and the withdrawal speed can also have an influence on the dimensions of the medical instrument, since the polymer has certain shape memory properties.
  • the outlet nozzle may preferably be designed such that the arrangement of the melt channel is adjustable transversely to the production direction.
  • an alignment device which is preferably designed as an alignment disc, can be arranged with at least one alignment bore for aligning a cannula of the cannula device.
  • the alignment device is arranged in the region of a feed end of a cannula of the cannula device. It is configured to receive a delivery end of a cannula in an alignment bore. In this way, a cannula of the cannula device is stabilized and also aligned in the direction of the supplied rod-shaped body, so that the angle to the supplied rod-shaped body becomes flatter.
  • the feed ends of the cannula device are preferably widened with respect to the production direction by an angle of 3 ° to 30 ° and in particular of 5 ° to 15 °.
  • a cooling device in particular a water bath, for cooling the medical instrument can be arranged downstream of the outlet nozzle.
  • a roller device can be provided in the production direction, which is designed to align the medical instrument.
  • the A- Position of the arrangement of the rod-shaped body in the medical instrument also takes place via the position of the melt channel of the outlet nozzle and via the roller device.
  • the centering disc forms a fixed point and the roller device from a further fixed point, whereby the medical instrument between see these two points is kept tension and thus its arrangement in the device is adjustable.
  • the rod-shaped bodies can be kept in tension from the centering device to the roller device in order to align the melt channel of the outlet nozzle relative to the rod-shaped bodies in space, so that an optimal end product can be provided, in which the rod-shaped bodies are completely enveloped in polymer and in the Room occupy a predetermined position.
  • a trigger device can be arranged, which is designed to remove the medical instrument from the device and / or to guide it through the device
  • the take-off device is preferably designed as a caterpillar take-off, which is provided with chain-like or profiled elements or as a belt take-off with conveyor belts.
  • a drum trigger, a linear trigger with slide or a roller take-off can be provided. The deduction is particularly such Det that the medical instrument is solidified and / or stretched as little as possible by the withdrawal process in order not to change the shape of the medical instrument by the trigger as possible.
  • the cannula device can have an adjusting device, by way of which the position of the cannula device in the production direction can be adjusted.
  • the adjusting device is preferably a thread surrounding the cannula device.
  • the region in which at least one rod-shaped body is arranged without guidance in the extrusion space is crucial for maintaining a constant geometry of the catheters and guide wires, both as regards the positioning of the rod-shaped body in the medical instrument and the external dimensions or geometry of the medical instrument Instruments concerns.
  • the distance from the exit end of the cannula to the centering disc or the outlet nozzle may not be too large to prevent excessive deflection of the rod-shaped body by the polymer, and it must not be too small so that the spaces between the rod-shaped bodies completely with Polymer are filled.
  • the distance between the outlet end of the cannula to the centering disc or to the end of the outlet nozzle is from 0 mm or 0.1 mm to 30 mm, or from 1 to 15 mm and preferably from 2 mm to 5 mm.
  • the device for supplying rod-shaped body is preferably formed as a material tree, wherein braked coils or rollers are arranged on the material tree, on which the rod-shaped bodies are wound. By slowing down the bobbins, fewer vibrations are generated in the rod-shaped bodies during rolling and these are held uniformly at tension.
  • At least the side wall of the extrusion device can be provided with a heating device.
  • a heating device By means of the heating device, it is possible to keep the extrusion space at a constant temperature in order to keep the polymer in a flowable state.
  • a throttle or a drain valve may be provided on the extrusion space in order to remove polymer from the extrusion space. This on the one hand prevents degraded polymer is processed and on the other hand by the removal of the polymer has the ability to keep this in motion or to accelerate the polymer to prevent stagnation.
  • the cannula means may comprise a central cannula for supplying air and a plurality of peripheral cannulas for delivering rod-shaped bodies, in which case the central cannula is provided with means for supplying compressed air to provide, during the extrusion, a support air pressure for forming a catheter lumen in the medical instrument, in particular a catheter.
  • the exit ends of one or more cannulas may project forward out of the quill in the direction of production.
  • one or more cannulas are out of the quill by 1 mm to 20 mm, or from 7 mm to 10 mm.
  • the device according to the invention for extruding a medical instrument that can be inserted into a human or animal body is characterized in that a medical instrument often makes contact with it within the device and in particular in the cannula device. This results in a plurality of points of contact between the device according to the invention and the medical instrument. In this way, the medical force distributed in the production process evenly distributed over the outer surface of the medical instrument, resulting in no deformation of the medical instrument.
  • the device according to the invention can be designed to produce several medical instruments in parallel.
  • a method for extruding a medical instrument that can be introduced into a human or animal body in which a rod-shaped body is fed via an apparatus for feeding rod-shaped bodies to an extrusion device in a production direction and in the extrusion device is enveloped with a polymer, wherein the medical instrument receives its final shape when exiting an exit nozzle of the extrusion device in the production direction.
  • the rod-shaped body is by means of a tubular cannula of a cannula device into a
  • FIG. 1 is an illustration of a device according to the invention for extruding medical instruments in a perspective view
  • FIG. 2 shows a schematic representation of a device according to the invention for extruding medical instruments in longitudinal section
  • FIG. 3 shows an extrusion device of the device from FIG. 1, in particular for the production of guidewires, in a laterally sectioned view, FIG.
  • FIG. 4 shows the extrusion device from FIG. 2 in a side view
  • 5 shows a centering according to the invention in a plan view from the front
  • FIG. 7 is an exploded view of the extrusion device shown in FIG. 3;
  • FIG. 8 shows a further embodiment of a device according to the invention, in particular for the production of catheters, in a laterally sectioned view,
  • FIG. 9 shows the extrusion device from FIG. 8 in a side view, FIG.
  • FIG. 10 shows a cross section of a guide wire which can be produced with the device according to the invention with a central rod-shaped body
  • FIG. 11 shows a cross-section of a guide wire producible with the device according to the invention with a central and three rod-shaped bodies arranged radially equidistant from one another, FIG.
  • FIG. 12 shows a cross-section of a guidewire producible with the device according to the invention with a centrally arranged rod-shaped body and six rod-shaped bodies surrounding the central rod-shaped body and equally spaced from each other, FIG.
  • FIG. 13 shows a cross section of a guide wire producible with the device according to the invention with five rod-shaped bodies arranged equally spaced from one another, FIG.
  • 14 shows a cross section of a guide wire producible with the device according to the invention with six rod-like bodies arranged radially equidistant from one another
  • 15 shows a catheter which can be produced with the device according to the invention in cross-section with a catheter lumen and three rod-shaped bodies which are radially equidistantly spaced from one another and are embedded in the catheter wall.
  • FIG. 16 shows a catheter producible with the device according to the invention in cross-section with a catheter lumen and four rod-shaped bodies which are radially equidistantly spaced from one another and are embedded in the catheter wall,
  • FIG. 17 shows a catheter producible with the device according to the invention in cross-section with a catheter lumen and six rod-shaped bodies which are radially equidistantly spaced from one another and are embedded in the catheter wall,
  • Fig. 18 is a schematic representation of another device according to the invention for extruding guidewires and catheters in longitudinal section, and Fig.19 shows an outlet nozzle in a plan view.
  • a device 1 for extruding a medical instrument that can be introduced into a human or animal body is provided (FIGS. 1 to 7).
  • the device 1 has, along a production direction 2, a device 3 for feeding rod-shaped bodies 50, an extrusion device 5, a cooling device 31, a roller device 33 and a removal device 32 (FIG. 1).
  • a device 1 for producing a medical instrument which is a guide wire 45 with four rod-shaped bodies 50 arranged therein, one rod-shaped body being centrally arranged and the other three peripheral rod-shaped bodies being radial equidistant from each other and surrounding the central rod-shaped body.
  • the device 3 for feeding rod-shaped bodies 50 is preferably a material tree. On the material tree 3 four coils 4 are arranged one above the other, side by side and / or offset from one another. On the coil 4, the rod-shaped body 50 are rolled up. The coils 4 each have a brake to control the unwinding speed and to dampen vibrations. By means of the brakes (not shown), the rod-shaped bodies 50 are kept in tension.
  • the device 3 for feeding rod-shaped bodies 50 is designed for feeding rod-shaped bodies 50 to an extrusion device 5.
  • the extrusion device 5 has a housing 6 in a schematic construction, wherein the housing comprises a circumferential side wall 7 provided with a nozzle wall having an outlet nozzle 8 at a front end in the production direction 2 and a feed wall 9 at the rear end in the direction of production is (Fig. 2).
  • At the Zu manufacturedwandung 9 at least two opposite to the direction of production 2 extending threaded rods 10 for receiving a feeder 11 are arranged. By means of the threaded rods, the position of the feeding device along the production direction 2 is adjustable.
  • the feed device 11 is arranged approximately transversely to the production direction 2. At the outer edge, the feed device 11 has a plurality of bores in radial circumferential direction, via which the feed device is fixed on the threaded rods by means of nuts.
  • the feeder 11 is preferably a disk-shaped plate which is provided in the present embodiment with four guide holes 12, wherein each guide bore 12 is formed for guiding a rod-shaped body 50.
  • the edges of the guide bores 12 are preferably rounded off. det. About the holes on the outer edge of the feeder 11 position of the guide holes 12 relative to the production direction 2 is adjustable.
  • the coils 4 of the material tree are arranged compactly on the material tree 3 in such a way that the rod-shaped bodies can be fed at a flat angle of the feed device 11 that is as flat as possible.
  • an alignment device 13 is provided after the feeding device 11.
  • the alignment device 13 is likewise a disk-shaped element which is arranged approximately transversely to the production direction 2.
  • the alignment disk 13 has four alignment holes 14.
  • One alignment bore is central in the alignment discs and the other three alignment holes are peripherally, radially equidistant from the central alignment bore.
  • the alignment bores 14 are each designed to receive a cannula 15 of a cannula device 16 and connected thereto.
  • the cannula device 16 comprises an adjusting device 17.
  • the adjusting device 17 can be designed, for example, as a screw whose external thread can be received in a corresponding threaded bore 18 in the feed wall 9.
  • the adjusting device 17 has a through hole 19 extending in the direction of production 2.
  • About the adjusting the position of the cannulas 15 is adjustable in the direction of production.
  • four tubular needles 15 are arranged in a cannula tube 16 according to the present embodiment.
  • the cannulas 15 each have a supply end 20 opposite to the direction of production 2 and an exit end 21 located in the direction of production.
  • the cannula tube 16 is fixed in the through hole 19 of the adjusting device, for example by means of welding or soldering.
  • the solder connection is formed at the transition from the cannula tube 16 to the cannulas 15 such that it results in an angle of 45 ° so as not to influence the melt flow.
  • the feed ends 20 of the peripheral cannulas which are opposite to the direction of production 2, are arranged in the alignment bores 14 of the alignment device 13 in such a way that they expand radially outward at a shallow angle counter to the direction of production 2. By such an outward orientation of the angle to be supplied to the rod-shaped body is flattened.
  • the quill 22 has a base wall 23 and a jacket wall 24.
  • the jacket wall 24 closes tightly with the side wall 7 of the housing 6.
  • the quill 22 may have a cylindrical portion which extends from the base wall 23 counter to the direction of production 2 and terminates tightly with the jacket wall 24 of the housing 6. This section is connected to the housing by means of a radial dowel pin and a corresponding free cut.
  • the cannulas 15 are preferably rotatably mounted in the adjusting device 17 and rotatably guided in the quill. As a result, by rotating the adjusting device, the position of the cannulas 15 in the production direction can be changed without the cannulas rotating in this case.
  • the space in the housing 6 between the base wall 23 of the sleeve 22, the side wall 7 and the outlet nozzle 8 forms an extrusion space 25.
  • a polymer supply device 26 is connected in the region of the extrusion space 25.
  • the polymer supply device 26 has a melt pump or a screw conveyor to pump liquefied polymer into the extrusion space 25.
  • the polymer is a polymer similar to the polymer described in the introduction to the coating of rod-shaped body.
  • the housing 6 of the extrusion device in particular the side wall 7 and / or the outlet nozzle 8, are provided with a heating device 42 (FIG. 4).
  • the cannulas 15 of the cannula device 16 or the cannula tube extends through a through bore 27 of the sleeve 22 running in the direction of production.
  • the cannula tube 16 is designed in such a way that the cannula device 16 is removable from the sleeve in the opposite direction to the production direction.
  • the outlet ends 21 of the cannulas 15 of the cannula device 16 terminate in the extrusion space 25.
  • a centering device 28 arranged approximately transversely to the production direction 2 is provided in the extrusion space 25 (FIGS. 2, 3) ).
  • the centering device 28 is a disk-shaped element, which has approximately the shape of a carriage wheel.
  • the centering disk 28 has a centering bore 29 centrally.
  • the centering bore 29 tapers in the production direction 2. Furthermore, around the centering bore 29, for example, three or five melt openings 30, which are approximately triangular in shape, are provided.
  • the rod-shaped body 50 are wetted when passing through the centering disc 28 with polymer. Due to the movement and deflection of the melt stream in the region of the centering bore 29, optimum wetting of the rod-shaped bodies with polymer takes place. On the surface of the rod-shaped body adhering polymer is taken in the production direction. When passing through the centering disc 28, the rod-shaped bodies 50 can also be aligned so that they are further merged within the polymer sheath to be present in the required geometry. By means of the centering hole also the geometry of the guide wire 45 is stabilized and in particular the space between the rod-shaped bodies subjected to melt
  • the outer dimensions of the guidewire 45 are used i.a. defined by the diameter of the melt channel of the outlet nozzle.
  • the extrusion space may be provided with a throttle 44 (FIG. 4) to remove polymer from the extrusion space. This prevents the polymer from remaining in the extrusion space for too long and degrading.
  • the flow velocity of the polymer can be increased by the open throttle.
  • a cooling device 31 is provided in the production direction 2.
  • the cooling device 31 is preferably formed as a water bath, through which the guide wire 45 is passed, whereby it cools and cures.
  • a roller device 33 is arranged for guiding the medical instrument.
  • the roller device comprises e.g. two pairs of rollers, which are arranged offset by 90 ° to each other, and which are designed for deflecting and guiding a medical instrument (Fig.
  • a discharge device 32 is disposed after the water bath 31.
  • the take-off device 32 is preferably designed as a strip trigger. Such tape prints are known from profile extrusion.
  • FIG. 3 and 4 a detailed construction of the housing is shown.
  • This shows a modular housing 6, the side wall 7 of which is formed by a feed section 34, two fixing sections 35, 36 and an extrusion section 37.
  • the outlet nozzle 8 comprises four circle segments 38, the position of which is adjustable via a respective adjusting screw 39 transversely to the production direction 2 (FIG. 19).
  • adjusting screws 39 and the circle segments 38 By adjusting screws 39 and the circle segments 38, the position of the outlet nozzle 8 and thus of the melt channel 40 is adjustable transversely to the production direction 2.
  • the cannula device 16 is screwed into a tubular sleeve portion 41, whereby the position of the cannula device 16 in the production direction 2 is adjustable.
  • the quill section 41 is fixed in the feed section 34.
  • the Pinolenspitze 22 is arranged at the front end of the sleeve portion 41.
  • the sleeve portion 41 is fixed by means of a fastening washer in the feed section 34 of the housing 6.
  • the centering device 28 is arranged or clamped between the two fixing sections 35, 36 of the housing 6.
  • rod-shaped bodies 50 each are arranged on a device 3 for feeding rod-shaped bodies 3.
  • Neten coils 4 fed through four center holes of a feeder 11 to the feed ends of four cannulas a cannula device 16.
  • the four rod-shaped bodies are fed through the cannulas 15 of the cannula device 16 in the production direction through the sleeve 22 through the extrusion space 25.
  • the extruded space 25 is supplied via a laterally arranged polymer feeder 26, a polymer composition in a flowable state.
  • the housing 6 of the extrusion device 5 and the outlet nozzle are heated by means of a heating device in order to keep the polymer composition in a flowable state.
  • the individual rod-shaped body 50 are acted upon emerging from the outlet ends 21 of the cannulas 15 with melt.
  • the interstices of the individual rod-shaped bodies 50 are thereby filled with polymer from the extrusion space, whereby they are embedded or glued together in the polymer.
  • optimum wetting of the rod-shaped bodies with melt takes place. Furthermore, the arrangement of the rod-shaped body is stabilized and preserved by the center hole.
  • the diameter of the centering bore is designed such that the rod-shaped bodies are pressed together as they pass through the centering bore .
  • the compression of the rod-shaped body may be required, in particular, when the distance of the individual rod-shaped bodies from one another should be less than the totaled wall distance of the cannulas of the cannula device.
  • the distance from the end of the cannulas to the outlet nozzle is the distance from the end of the cannulas to the outlet nozzle, as this determines how long the rod-shaped bodies are subjected to melt.
  • the final determination of the geometry of the medical instrument is then carried out, which is determined by the diameter of the melt channel of the outlet nozzle. Subsequently, the guidewire produced in this way is cooled in a water bath.
  • a roller device 33 deflects the rod-shaped bodies from the centering device such that they are influenced as little as possible by the polymer melt and can be coated uniformly with polymer.
  • the passage of the rod-shaped body 50 through the extrusion device 5 by means of a tape draw determines the speed at which the medical instrument is produced by the extrusion device 5.
  • FIG. 8, Fig. 9 An inventive device according to a second embodiment (Fig. 8, Fig. 9) substantially formed according to the first embodiment.
  • This device 1 is formed without a centering device 28. In this device can thus be dispensed with the second fixing section 36, since no centering device must be arranged in the housing 6.
  • Such a device is particularly suitable for catheter production.
  • the cannulas 15 extend into the region of the outlet nozzle 8 until shortly before the melt channel 40, the central cannula for providing the supporting air pressure in the production direction preferably ending flush with the end of the melt channel.
  • the device according to the invention is preferably designed for producing guide wires with, for example, one central and two to ten and preferably three to six peripheral rod-shaped bodies. According to the mechanical requirements of the medical instrument, a central rod-shaped body and a plurality of peripheral rod-shaped bodies may be provided. In principle, any arrangement of the rod-shaped bodies with or without a central rod-shaped body is possible (FIGS. 10 to 14).
  • the device according to the invention can also be used to make catheters with e.g. 3 to 10 rod-shaped bodies, which are arranged in the catheter wall (FIGS. 15 to 17).
  • the sleeve can also be formed at least in sections with a constant or constant in the direction of production cross section.
  • the quill is intended to uniformly distribute a melt flow supplied at an angle of preferably 90 ° to an annular outlet cross section. But there are also other angles conceivable.
  • the melt is usually fed at an angle of 90 ° from the extruder or the polymer feed device of the extrusion device. It can be provided a distribution channel, through which the radial melt is converted into an axially flowing tubular melt stream.
  • a clothes hanger distributor as it is known from the field of wide-slot tools, may be provided.
  • the distribution channel lies in a plane and appears in the plan view like a hanger.
  • the use of a cardiac curve distributor is also conceivable (FIG. 7).
  • various types of spiral distributors known from the prior art are transferable to the sleeve of the device according to the invention, in which the flow of the polymer is set in rotation by means of helical or similarly formed grooves.
  • the melt in the extrusion space should be accelerated in order to prevent stagnation of the polymer.
  • specific geometries for the sleeve or for the cannula device corresponding to the number of rod-shaped bodies may be necessary.
  • a separate cannula in the desired geometric arrangement can be present for each rod-shaped body.
  • the cannulas in cross section may also be polygonal or oval.
  • a centrally located cannula serves to supply compressed air to form a catheter lumen.
  • the cannula devices for producing guide wires and catheters may, for example, differ in that a device for producing catheters does not have a centering disc.
  • the guide wire manufacturing apparatus shown in the first embodiment can be converted into a catheter-making apparatus by removing a fixing portion and the centering device.
  • the exit ends of the cannulas preferably terminate flush with each other, ie they end in the production direction 2 at the same position.
  • the outer or peripheral cannulas end, preferably offset towards the rear, with respect to the central cannula for supplying air in the direction of production.
  • the cannula set contains the central cannula, through which the support air pressure necessary for tube extrusion is built up. Furthermore, in catheter manufacture, the distance between the tip of the sleeve to the outlet nozzle for the production results of particular importance.
  • the feed disc between the material tree and the extruder serves to focus the rod-shaped bodies and damp vibrations so that the rod-shaped bodies are guided exactly. This increases product quality.
  • the extrusion device At a large distance between the extrusion device and material tree can be dispensed with a feed disc.
  • the material tree then only has to have braked coils, so that the rod-shaped bodies are sufficiently under tension and do not swing too much.
  • the feed disc Through the use of the feed disc, the length of the extrusion device can be significantly shortened, without affecting the quality of the product produced.
  • the cannula set contains a separate cannula for each rod-shaped body in the product geometry, so as to ensure that the rod-shaped bodies are in the correct geometrical arrangement in the area in front of the quill in the direction of the production direction.
  • the device according to the invention is suitable for the very small dimensions of medical instruments, in particular catheters and guide wires. If the individual rod-shaped bodies were simply inserted into the quill and sheathed with polymer, no useful geometric arrangement of the individual rod-shaped bodies in the medical instruments would be achieved. This is partly due to the uneven distribution of the rod-shaped body and to the large or small distances between the individual rod-shaped body to each other or between the peripheral rod-shaped bodies and a central rod-shaped body. On the other hand, there would be no uniform coverage of the peripheral rod-shaped bodies by the polymer. Optionally, even the peripheral rod-shaped bodies could protrude radially out of the medical instrument and the medical instrument would be unusable.
  • the cannula device is of crucial importance.
  • the cannula device has exactly as many cannulas, arranged in a cannula tube, as rod-shaped bodies are provided in the desired geometry.
  • the individual cannulas are firmly connected, e.g. soldered, and provided with a screw thread - the adjusting device - which is then screwed into the extrusion device such that the through hole of the quill is closed and the tip of the cannula device protrudes in the production direction of the quill.
  • the rod-shaped bodies are optionally carried by the material tree of braked coils, which are necessary for generating the required tension in the rod-shaped bodies, through the feed disc and then threaded into the cannulas.
  • brass wires can be used instead of the rod-shaped body.
  • the further alignment disk facilitates the change from the brass wires to the rod-shaped bodies, in particular the insertion of these bodies.
  • the reunification of the rod-shaped body enveloped by the polymer after emerging from the cannula set can be required by means of a centering device in order to stabilize the geometry.
  • a centering device By compressing the rod-shaped body, the distance of the individual rod-shaped body is reduced to each other.
  • the centering is arranged in the production direction in the area in front of the outlet nozzle.
  • the wagon wheel-like centering disk has centrally a centering bore through which a stabilization of the arrangement of the rod-shaped bodies takes place in the desired geometry. Thereafter, the outer dimension is formed by the nozzle diameter of the outlet nozzle.
  • a guidewire geometry cannula assembly having a central and six peripheral rod-shaped bodies requires a central cannula and radially spaced therefrom six peripheral cannulas.
  • the diameter of the cannulas must each be adapted to the diameter of the rod-shaped body, so that the rod-shaped body can be guided almost free of friction, but still it is prevented that at the exit end of the cannula polymer is pressed into the cannulas and clog one or all cannulas.
  • the cannulas should preferably have a diameter from 10% to 80% and more preferably from 15% to 30% larger than the rod-shaped bodies. As explained above, these tolerance values are dependent on the tolerance values of the rod-shaped bodies.
  • the cannulas at the exit end are preferably all about the same length. Should no central rod-shaped body be present, then the central cannula can be designed as a solid rod, which does not fulfill any special functional significance, but is provided only for compliance with the geometric arrangement of the cannulas.
  • a central, sufficiently thick cannula is required in order to introduce the necessary support air pressure for tube extrusion with compressed air.
  • a central cannula is then connected to a compressed air supply device.
  • the cannula through which are fed to the rod-shaped body is shorter in the direction of production, such as 4 to 12 mm, particularly 6 to 10 mm,: be located rearward of the central cannula.
  • the cannula set is arranged such that the exit ends are approximately 3 to 5 mm from the centering disc.
  • it is advantageous to position the central cannula right into the nozzle tip since then a better and more uniform catheter quality is achieved is reached. It is also conceivable to dispense with the centering in the catheter extrusion.
  • the device in order to optimize the production process in terms of cost-effectiveness, it may also be provided to produce in parallel with a single device for extruding a plurality of guide wires or catheters. It is e.g. conceivable to produce two or three strands in parallel. In this case, then two or three cannula devices are arranged in the extrusion device, in which case two or three centering openings are present in the centering, so that two or three extrusion strands are pulled side by side from a corresponding nozzle wall with two or three outlet nozzles and can be pulled independently of each other by the water bath and cooled.
  • the feed device, and / or the alignment device and / or the centering device can also be dispensed with.
  • the description of the device according to the invention is a prototype.
  • the final version can also be designed without an outlet valve, the extrusion space then being designed similarly to known extrusion machines (FIG. 18). This means that the extrusion space is then annular in cross-section and has its height only a small distance from the quill in order to utilize the melt efficiently.
  • the centering device could possibly be dispensed with.
  • the device according to the invention can also be used for the production of non-medical rod-shaped components, such as hoses.

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Abstract

Erfindungsgemäß ist eine Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, vorgesehen. Die Vorrichtung (1) umfasst eine Einrichtung (3) zum Zuführen stabförmiger Körper, eine Extrusionsein-richtung (5) mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse eine umlaufende Seitenwandung aufweist, die an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse aufweisenden Düsenwandung und am in Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Pinole versehen ist. Der Raum im Gehäuse zwischen der Pinole, der Seitenwandung und der Austrittsdüse begrenzt einen Extrusionsraum, wobei das Gehäuse im Bereich des Extrusionsraums mit einer Polymerzuführeinrichtung versehen ist. Weiterhin ist eine sich in Produktionsrichtung erstreckende Kanüleneinrichtung vorgesehen, die ausgebildet ist, um zumindest einen stabförmigen Körper von der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper bis in den Extrusionsraum in einer vorbestimmten räumlichen Anordnung einzubringen, die zumindest eine rohrförmige Kanüle mit einem in Produktionsrichtung hinten liegenden Zuführende und einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Austrittsende aufweist, wobei die Kanüleneinrichtung in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse angeordnet ist und sich durch die Pinole derart erstreckt, dass ihr in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende beabstandet von der Austrittsdüse im Extrusionsraum endet.

Description

VORRICHTUNG UND VERFAHREN UM EXTRUDIEREN EINES MEDIZINISCHEN INSTRUMENTS
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist.
Es sind Vorrichtungen zum Extrudieren von Kabeln bekannt. In der Kabelextrusion wird in einer Extrusionsvorrichtung ein Draht einer Pinole zugeführt, wobei in der Extrusionsvorrichtung ein Polymer zur Kabelummantelung auf den Draht aufgebracht wird. Auf diese Weise wird ein kunststoffummantelter Draht hergestellt.
Weiterhin sind in der Elektrotechnik Klingeldrähte und Telefonkabel bekannt. Bei deren Herstellung wird zunächst ein einzelner Draht kunststoffummantelt. Zur Herstel- lung von mehradrigen Kabeln werden mehrere solcher Drähte von einem Materialbaum ausgehend zusammengefasst und anschließend durch eine Flechtmaschine hindurchgeführt, wo sie mit einem Fadengeflecht ummantelt werden. Diese Drahtgebinde werden dann in eine Extrusionsvorrichtung eingeführt. Hierbei wird das Drahtgebinde direkt in die Pinole eingeführt und dann kunststoffummantelt.
Aus der WO 2007/000148 A2 geht ein stabförmiger Körper, der zur Ausbildung medizinischer Instrumente, wie zum Beispiel von Kathetern oder Führungsdrähten für Katheter, dient, hervor. Dieser stabförmige Körper besteht aus einem oder mehreren Filamenten und einem nicht-ferromagnetischen Matrixwerkstoff, wobei der Matrixwerkstoff die Filamente umschließt. In dem Matrixwerkstoff ist eine Dotierung aus magnetresonanztomographische Artefakte erzeugenden Partikeln eingebracht. In der WO 2009/141165 ist ein medizinisches Instrument beschrieben, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, wobei das medizinische Instrument einen Instrumentenkörper aufweist. Der Instrumentenkörper weist zumindest einen schlecht elektrisch leitenden stabförmigen Körper auf, der aus einem Matrixwerkstoff und nicht-metallischen Filamenten ausgebildet ist. Dieses medizinische In- strument zeichnet sich dadurch aus, dass der stabförmige Körper mit einem Rönt- gen-Marker dotiert ist, und das medizinische Instrument einen MR-Marker aufweist.
Durch das Vorsehen eines Röntgen-Markers und eines MR-Markers ist das medizinische Instrument sowohl in Röntgenuntersuchungen als auch der Magnetresonanz- tomographie sichtbar. Die Einbringung des Röntgen-Markers in das medizinische Instrument lässt sich einfach durch Verwendung eines entsprechend dotierten stabförmigen Körpers realisieren. Derartige stabförmige Körper können in unterschiedlichen Dotierungen als Massenprodukt günstig und mit einer exakten Dosierung der Marker-Partikel hergestellt werden. Bei der Herstellung eines medizinischen Instru- mentes kann somit durch Verwendung des entsprechenden stabförmigen Körpers mit Röntgen-Marker die Sichtbarmachung des medizinischen Instrumentes in Röntgenuntersuchungen gewährleistet werden.
Dieses medizinische Instrument kann zum Einführen in einen menschlichen oder tie- rischen Körper ausgebildet sein, wobei es einen Instrumentenkörper mit einer Oberfläche aufweist, die mit dem menschlichen oder tierischen Körper in Kontakt kommen kann. Der Oberflächenbereich des Instrumentenkörpers kann mit immobilisierten MR- Markern, insbesondere Gadolinium enthaltenden Markern, versehen sein. Derartige Marker interagieren mit den Protonen im Wasser- oder Fettmolekül und führen zu einer schnelleren Relaxation der dem Marker benachbarten Protonen nach deren induzierter Orientierung durch das angelegte Magnetfeld. Die durch die Markie- rung verursachte Reduzierung der Relaxationszeit bewirkt starke MRT-Signale, was zu einem entsprechend starken Kontrast in den hierdurch erzeugten Bildern führt.
Durch die Verwendung eines immobilisierten MR-Markers an der Oberfläche des In- strumentenkörpers in Verbindung mit zumindest einem mit einem Marker dotierten stabförmigen Körper wird auf einfache Art und Weise der hohe Kontrast eines oberflächlich angeordneten MR-Markers bei der Magnetresonanztomographie und der vielseitige Anwendungsbereich im Material des medizinischen Instruments verteilter Marker kombiniert. Die Marker können sowohl für Röntgen- als auch für Magnetreso- nanz-Untersuchungen ausgebildet sein. Vorzugsweise weist das medizinische Instrument mehrere stabförmige Körper auf, die unterschiedlich dotiert sein können.
Medizinische Instrumente, die an ihrer Oberfläche mit aktiven MR-Markern versehen sind, besitzen einen sehr flexiblen Einsatzbereich bezüglich der in einer Magnetreso- nanztomographie-Untersuchung verwendeten Sequenzen und sind auch bei Magnetresonanztomographie-Untersuchungen mit unterschiedlichen Sequenzen gleichmäßig sichtbar.
Die oberflächlich angeordneten MR-Marker umfassen ein Element oder eine Kombi- nation von Elementen oder eine Verbindung eines Elements aus der Gruppe von Gadolinium, Cer, Praseodym, Neodym, Promethium, Samarium, Europium, Terbium, Dysprosium, Holmium, Erbium, Thulium, Ytterbium und Lutetium. Diese Elemente können als Ionen in einem Komplex gebunden sein. Sie können aber auch in Form von Salzen oder Legierungen vorliegen.
Besonders bevorzugt wird als MR-Marker Gadolinium verwendet. Dies ist vorzugsweise mittels eines Komplexes, insbesondere eines Chelatkomplexes, immobilisiert.
Die Komplexe können entweder kovalent auf der Oberfläche des Instrumentenkörpers gebunden oder in eine quellbare Beschichtung eingebettet sein, die auf der Oberfläche des Instrumentenkörpers ausgebildet ist. Aus der noch nicht veröffentlichten Europäischen Patentanmeldung mit der Anmeldenummer EP 11 000 937 geht ein medizinisches Instrument mit einem modifizierten Hüllpolymer und einer Beschichtung mit paramagnetischen Ionen, wie z.B. Gadolinium, hervor. Das modifizierte Hüllpolymer weist chemisch aktive freie funktionelle Gruppen und eine an die freien funktionellen Gruppen kovalent gebundene Beschichtung auf, in der die paramagnetischen Ionen enthalten sind.
Zum Ummanteln von elektrischen Kabeln sind Extrusionseinrichtungen bekannt (z.B.: EP 2 367 177 A1 , EP 0 409 011 A1), die mit einer Pinole die einzelnen Adern des Kabels einem Extrusionsraum zuführen.
Eine ähnliche Vorrichtung ist aus der EP 1 757 428 A1 zum Ummanteln eines Katheters bzw. aus der US 5,451 ,355 zum Ummanteln eines aus Fasern geflochtenen Rohres bekannt.
Aus der WO 02/20898 A2 geht eine ähnliche Extrusionsvorrichtung hervor, bei der die Pinole einen mit Polymerschmelze gefüllten Hohlraum aufweist.
Aus der DE 10 2008 035 573 A1 geht ein Extrusionswerkzeug hervor, mit dem Schnüre oder Drähte zunächst mit einem ersten Polymer und dann mit einem zweiten Polymer ummantelt werden, wobei dies in einem einzigen Werkzeug erfolgt.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Extrudieren von medizinischen Instrumenten zum Einführen in den menschlichen oder tierischen Körper bereitzustellen, bei dessen Herstellung bestimmte mechanische und die Sichtbarmachung betreffende Eigenschaften erfüllt werden können. Insbesondere soll es möglich sein, einzelne stabförmige Körper in einer vorbestimmten Position im medizinischen Instrument anzuordnen. Die Erfindung weist zur Lösung dieser Aufgabe die im Patentanspruch 1 , 2 und im Patentanspruch 13 angegebenen Merkmale auf. Vorteilhafte Ausgestaltungen hiervon sind in den jeweiligen Unteransprüchen angegeben. Erfindungsgemäß ist eine Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, vorgesehen. Die Vorrichtung umfasst eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper, eine Extrusionseinrichtung mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse eine umlaufende Sei- tenwandung aufweist, die an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse aufweisenden Düsenwandung und am in Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Pinole versehen ist. Der Raum im Gehäuse zwischen der Pinole, der Seitenwandung und der Austrittsdüse begrenzt einen Extrusionsraum, wobei das Gehäuse im Bereich des Extrusionsraums mit einer Polymerzuführeinrichtung versehen ist. Weiterhin ist eine sich in Produktionsrichtung erstreckende Kanüleneinrichtung vorgesehen, die ausgebildet ist, um zumindest einen stabförmigen Körper von der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper bis in den Extrusionsraum in einer vorbestimmten räumlichen Anordnung einzubringen, die zumindest eine rohrförmige Kanüle mit einem in Produktionsrichtung hinten lie- genden Zuführende und einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Austrittsende aufweist, wobei die Kanüleneinrichtung in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse angeordnet ist und sich durch die Pinole derart erstreckt, dass ihr in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende beabstandet von der Austrittsdüse im Extrusionsraum endet.
Eine Kanüleneinrichtung ist eine Einrichtung mit einer oder mehrerer Kanülen. Eine Kanüle ist ein dünnes geradliniges Rohr mit im wesentlichen konstanten Querschnitt. Insbesondere an einer Eingangsöffnung kann eine Kanüle eine trichterförmig aufgeweitete Einführöffnung aufweisen.
Unter dem Begriff „in etwa in geradliniger Flucht" wird im Rahmen der vorliegenden Erfindung verstanden, dass eine oder mehrere Kanülen parallel zur Produktionsrichtung angeordnet sind. Dies bedeutet nicht, dass eine Kanüle exakt mit der Mitte der Austrittsdüse fluchtet sonder dass diese parallel zur Mittelachse der Austrittsdüse angeordnet ist.
Die Polymerzuführeinrichtung kann zum Zuführen von Polymeren ausgebildet sein, wie sie als Beschichtung in der noch nicht veröffentlichten Europäischen Patentan- meidung mit der Anmeldenummer EP 11 000 937 offenbart sind, auf die hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird.
Bezüglich des medizinischen Instruments wird auf die eingangs beschriebene WO 2009/141165 verwiesen, auf die hiermit vollinhaltlich Bezug genommen wird. Unter dem Begriff medizinisches Instrument werden im Rahmen der vorliegenden Erfindung bspw. Führungsdrähte und Katheter verstanden. Derartige medizinische Instrumente weisen einen Durchmesser von 0,1 mm bis zu 5,0 mm auf. Führungsdrähte weisen einen Durchmesser insbesondere von 0,1 mm bis 1 ,0 mm, bevorzugt von 0,2 bis 0,9 mm auf und Katheter weisen insbesondere einen Außendurchmesser von 2FR (French) bis 12FR bzw. 0,7 mm bis 4,0 mm und vorzugsweise von 3FR bis 5FR bzw. von 1 mm bis 1 ,7 mm auf.
Der stabförmige Körper kann aus einem Matrixwerkstoff ausgebildet sein, der nicht- metallische Filamente und die Partikel eines jeweiligen Markers umschließt. Der Matrixwerkstoff ist vorzugsweise ein Kunststoff, wie z.B. Epoxidharz, PEEK, PEBAX, PE, PP, PU, Silikon, Polymilchsäurepolymere. Die Filamente sind bspw. Glasfasern, Keramikfasern, Dacron, Aramid, Polyaramid, Kevlar®, Dyneema® oder pflanzliche Fasern (z.B. Seide, Sisal, Hanf, etc.).
Ein stabformiger Körper im Sinne der vorliegenden Erfindung ist vorzugsweise aus einem faserverstärktem Epoxidharz ausgebildet.
Ein solcher stabformiger Körper ist vorzugsweise gemäß den in der WO 2009/141165 oder WO 2007/000148 A2 beschriebenen stabförmigen Körpern aufgebaut. Auf die WO 2007/000148 A2 wird diesbezüglich ebenfalls Bezug genommen.
Mittels der rohrförmigen Kanüle der Kanüleneinrichtung wird ein stabformiger Körper bis zur Umhüllung mit dem Polymer exakt geführt und im Raum ausgerichtet.
Die vollständige Umhüllung des stabförmigen Körpers mit Polymer erfolgt erst, nachdem er das Austrittsende der Kanüle verlassen hat. Somit wird verhindert, dass das Polymer die Ausrichtung des stabförmigen Körpers beeinflusst bzw. diesen ver- schiebt. Hierdurch kann dessen Anordnung in einem medizinischen Instrument beim Extrudieren exakt festgelegt werden, wodurch sich vorbestimmte mechanische Eigenschaften erzielen lassen. Der stabförmige Körper kann mittels der Kanüle exakt an einer bestimmten Position in der Querschnittsfläche des medizinischen Instru- ments angeordnet werden.
Das geschmolzene Polymer strömt im Extrusionsraum etwa laminar entlang der sich in den Extrusionsraum hinein erstreckenden Kanüleneinrichtung. Am Ende der Kanüleneinrichtung benetzt das Polymer einen oder mehrere mittels der Kanüleneinrichtung zugeführte stabförmige Körper, ohne dass hierbei ein Moment quer zur Produktionsrichtung auf den bzw. die stabförmigen Körper ausgeübt wird. Die Kanüleneinrichtung erstreckt sich vorzugsweise vom in Produktionsrichtung vorderen Ende der Pinole 3 mm bzw. 5 mm, insbesondere zumindest 10 mm und besonders vorzugsweise zumindest 15 mm in den Extrusionsraum.
Mit der Kanüleneinrichtung kann der Abstand zwischen dem Austrittsende der Kanüleneinrichtung und der Austrittsdüse einfach eingestellt werden. Dieser Abstand ist wichtig, den je länger der bzw. die stabförmigen Körper durch die Polymerschmelze im Extrusionsraum geführt werden, desto größer ist die Gefahr ei- ner Verschiebung des bzw. der stabförmigen Körper von der gewünschten Position. Andererseits, je länger der Abstand zwischen dem Austrittsende der Kanüleneinrichtung und der Austrittsdüse ist, desto intensiver ist die Benetzung des/der stabförmigen Körper mit der Polymerschmelze. Das Ausrichten bzw. die Führung des stabförmigen Körpers erfolgt in Produktionsrichtung von der Einrichtung zum Zuführen stabformiger Körper durch die Pinole in den Extrusionsraum bis in den Bereich der Austrittsdüse. Somit ist eine präzise Anordnung stabformiger Körper im Raum bzw. in einer exakt vordefinierten Position in einem medizinischen Instrument möglich.
Vorzugsweise ist die Kanüleneinrichtung in der Pinole in Produktionsrichtung verstellbar, ohne dass die Kanüleneinrichtung um ihre Längsachse gedreht wird. Hierdurch kann mit in die Kanüleneinrichtung eingefädelten stabförmigen Körpern der Abstand zwischen dem Austrittsende der Kanüleneinrichtung und der Austrittsdüse frei verändert werden und an die entsprechenden Produktionsbedingungen (Transportgeschwindigkeit der stabförmigen Körper, Flussgeschwindigkeit der Polymerschmelze, .Temperatur, etc.) angepasst werden.
Mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung lassen sich aufgrund der präzisen Anordnung von zumindest einem stabförmigen Körper im medizinischen Instrument medizinische Instrumente mit vorbestimmten mechanischen Eigenschaften wie Elastizität, Steifigkeit und Bruchfestigkeit herstellen.
Wäre an Stelle der Kanüleneinrichtung eine Einrichtung zum Führen der stabförmigen Körper vorgesehen, die z.B. scheibenförmig ausgebildet ist, dann müsste diese an der Seitenwandung des Gehäuses der Extrusionseinrichtung befestigt werden. Eine derartige Einrichtung zum Führen würde die gleichmäßige Strömung des Poly- mers hin zum stabförmigen Körper beeinflussen und ablenken. Es wäre dann schwieriger, den stabförmigen Körper gleichmäßig mit Polymer umhüllen. Zudem würde ein ungleichmäßiger Fluss des Polymers den stabförmigen Körper auslenken, wenn dieser nicht im Extrusionsraum in einer Kanüle angeordnet wäre. Somit könnte dieser nicht mehr exakt an einer vordefinierten Position im medizinischen Instrument ange- ordnet werden.
Die Pinole ist zum einen zum Verteilen und Führen der Schmelze ausgebildet. Zum anderen stabilisiert sie die in ihr angeordnete Kanüle der Kanüleneinrichtung, so dass deren Austrittsende trotz des Drucks des Polymers in geradliniger Flucht zur Aus- trittsdüse verbleibt.
Zum Verteilen und Führen der Schmelze und um den stabförmigen Körper mit Polymer zu beaufschlagen, ist die Pinole sich in Produktionsrichtung verjüngend, insbesondere kegelförmig, ausgebildet.
Die Kanüleneinrichtung kann auch zwei oder mehr rohrförmige Kanülen zum Zuführen von zumindest zwei stabförmigen Körpern aufweisen. Es können auch drei, vier, fünf, sechs, sieben, acht oder auch mehr Kanülen vorgesehen sein. Die Kanülen können dabei konzentrisch mit oder ohne eine oder mehrere zentrale Kanülen angeordnet sein. Eine Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instrumentes mit einer zumindest zwei Kanülen umfassenden Kanüleneinrichtung, kann auch so ausgebildet sein, dass die Kanüleneinrichtung nicht im Extrusionsraum sondern in der Pinole endet. Mit dieser Kanüleneinrichtung wird eine gewünschte relative Anordnung der zumindest zwei stabförmigen Körper erzielt, wobei die stabförmigen Körper sehr eng benachbart zueinander anordbar sind. Jedoch wird eine Vorrichtung bevorzugt, bei der die Kanüleneinrichtung sich in den Extrusionsraum erstreckt, da das in Produktionsrichtung vordere Ende der Pinole wesentlich dicker als die Kanüleneinrichtung ist. Wenn die Kanüleneinrichtung nicht in den Extrusionsraum ragt, dann entsteht aufgrund der sich sprunghaft verändernden Querschnittsfläche der Strömung der Polymerschmelze im Bereich des Endes der Pinole ein Sprung in der Strömungsgeschwindigkeit. Zudem werden unerwünschte Wirbel in der Strömung der Polymerschmelze verursacht.
Durch das Vorsehen von zwei oder mehr rohrförmigen Kanülen können mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung medizinische Instrumente mit zwei oder mehr stabförmigen Körpern bereitgestellt werden. Mittels der einen oder mehreren rohrförmigen Kanüle/n der Kanüleneinrichtung werden die stabförmigen Körper bis zur Umhüllung mit dem Polymer exakt geführt und relativ zueinander ausgerichtet.
Das bedeutet, dass die stabförmigen Körper entsprechend dem Muster bzw. der An- Ordnung der Kanülen der Kanüleneinrichtung im medizinischen Instrument abgebildet bzw. angeordnet werden. Durch die Kanüleneinrichtung, insbesondere durch die relative Positionierung der einzelnen Kanülen zueinander, wird die exakte Position der stabförmigen Körper im medizinischen Instrument festgelegt. Somit definiert die Anordnung bzw. die Position der Kanülen die Position der stabförmigen Körper im me- dizinischen Instrument.
Die vollständige Umhüllung der stabförmigen Körper mit Polymer erfolgt vorzugsweise erst, nachdem sie das Austrittsende der Kanüle verlassen haben. Durch die Füh- rung der stabförmigen Körper in den Kanülen bis in den Bereich in Produktionsrichtung nach der Pinole wird verhindert, dass das Polymer die stabförmigen Körper zu stark auslenkt und deren Anordnung relativ zueinander verändert. Hierdurch können die stabförmigen Körper im Querschnitt eines medizinischen Instruments in vordefi- nierter Position angeordnet werden.
Durch die Anzahl der stabförmigen Körper und deren Abstand zum Mittelpunkt des medizinischen Instruments lässt sich die Steifigkeit des medizinischen Instruments beeinflussen. D.h. je mehr stabförmige Körper im medizinischen Instrument ange- ordnet sind und je größer deren Abstand zum Mittelpunkt ist, desto steifer ist das medizinische Instrument ausgebildet. Des weiteren lässt sich die Steifigkeit durch den Durchmesser der stabförmigen Körper und/oder über das verwendete Polymer beeinflussen.
Das Ausrichten bzw. die Führung des stabförmigen Körpers erfolgt in Produktionsrichtung bis kurz vor die Austrittsdüse. Dadurch beeinträchtigt die Führung durch die Kanüleneinrichtung nicht die Strömung der Schmelze und umgekehrt werden die stabförmigen Körper nicht aus ihrer vordefinierten Position durch die Schmelzeströmung ausgelenkt.
Zudem wird durch die langgestreckten Kanülen eine Führung der stabförmigen Körper erreicht, bei der aufgrund der großen Innen- bzw. Führungsfläche der Kanülen nur geringe Kräfte auf die stabförmigen Körper wirken. Würden zur Führung kurze Ringabschnitte verwendet, würden diese die Strömung der Schmelze negativ beeinflussen.
Durch die Führung mittels der Kanüleneinrichtung wird zudem sicher und zuverlässig vermieden, dass einzelne stabförmige Körper nach der Umhüllung mit dem Polymer aus dem medizinischen Instrument herausstehen. Diese Gefahr besteht aufgrund des geringen Außendurchmessers des medizinische Instruments, wenn auf eine Kanüleneinrichtung bzw. eine Führung der stabförmigen Körper verzichtet werden würde, da diese dann ihre Position beim Extrudieren, aufgrund des Drucks der Schmelze, verändern würden. Die Umhüllung eines oder mehrerer stabförmiger Körper beginnt mit dem Austritt aus der Kanüleneinrichtung.
Vorzugsweise ist vorgesehen, dass die Anzahl der Kanülen der Kanüleneinrichtung der Anzahl der stabförmigen Körper entspricht, die im medizinischen Instrument vorgesehen werden sollen bzw. diese um eins übersteigt. Auf die Anzahl der Kanülen wird unten noch detailliert eingegangen. Durch die mehreren Kanülen ist es möglich, die stabförmigen Körper in der gewünschten Geometrie im medizinischen Instrument anzuordnen.
Weiterhin kann das Zuführende einer Kanüle entgegen der Produktionsrichtung trichterförmig bzw. aufgeweitet ausgebildet sei, um ein Reiben oder Schleifen des stabförmigen Körpers am Zuführende der Kanüle zu vermeiden und die Zuführung und insbesondere das Einführen der stabförmigen Körper zu vereinfachen. Im Bereich zwischen der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung kann eine Zuführeinrichtung, die vorzugsweise als Zuführscheibe ausgebildet ist, mit zumindest einer Führungsbohrung zum Führen eines stabförmigen Körpers angeordnet sein. Dadurch, dass ein stabförmiger Körper in der Führungsbohrung angeordnet ist, dämpft die Zuführscheibe die Schwingungen des einen oder der mehreren stabförmigen Körper, die beim Zuführen aufgrund des Aufbaus der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper auf die stabförmigen Körper übertragen werden, damit diese weitestgehend frei von Schwingungen einer Kanüle der Kanüleneinrichtung zuführbar sind.
Weiterhin ist ein stabförmiger Körper durch die Führung in der Führungsbohrung der Zuführscheibe unter gleichmäßiger Spannung der Extrusionseinrichtung zuführbar, wodurch eine Anordnung des stabförmigen Körpers im medizinischen Instrument vereinfacht bzw. an einer vorbestimmten Stelle ermöglicht wird. Zudem stellt die Zuführscheibe eine Geometrievoreinstellung der stabförmigen Köper für deren Anordnung im medizinischen Instrument sicher, bevor diese der Kanüleneinrichtung und dann dem Extrusionsraum zugeführt werden. Durch die Zuführscheibe wird verhindert, dass ein stabförmiger Körper am Kanüleneingang reibt oder schleift und dadurch beschädigt und/oder in Schwingung versetzt bzw. mit einer zusätzlichen Spannung beaufschlagt wird. Ein derartiges Reiben wird durch die Bewegungen an der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Köper bzw. des Materialbaumes und dessen Spulen hervorgerufen. Durch die Zuführ- scheibe wird somit ein Schwingen der empfindlichen stabförmigen Körper verhindert.
Die Zuführscheibe weist pro zuzuführendem stabförmigen Körper eine Führungsbohrung auf. D.h. die Zuführscheibe kann zwei oder mehr Führungsbohrungen aufweisen.
Im Bereich zwischen dem Austrittsende einer Kanüle und der Austrittsdüse kann eine Zentriereinrichtung bzw. eine Zentrierscheibe angeordnet sein, die zumindest eine Zentrierbohrung aufweist, um einen stabförmigen Körper in vorbestimmter Position der Austrittsdüse zuzuführen.
Mittels der Zentrierbohrung der Zentrierscheibe erfolgt eine Voreinstellung des Durchmessers des medizinischen Instruments und/oder der Position des bzw. der stabförmigen Körper im medizinischen Instrument, d.h. durch die Zentrierbohrung wird die Position eines oder mehrerer stabförmiger Körper fixiert.
Sind mehrere stabförmige Körper vorgesehen, können die stabförmigen Körper durch die Zentrierbohrung der Zentrierscheibe auch enger zusammengeführt werden, wodurch die Abstände zwischen den stabförmigen Körpern verkleinert werden. Somit ist es wesentlich, dass der Durchmesser der Zentrierbohrung auf die gewünschten me- chanischen Eigenschaften und/oder die äußeren Abmessungen des medizinischen Geräts eingestellt wird. Vorzugsweise kann die Zentrierbohrung in Produktionsrichtung verjüngend ausgebildet sein, und am in Produktionsrichtung liegenden Ende einen Durchmesser aufweisen der in etwa 50 % bis 80 % bzw. 100% des Durchmessers eines Schmelzekanals der Austrittsdüse entspricht.
Durch die sich in Produktionsrichtung verjüngende Ausbildung der Zentrierbohrung wird das Einführen des stabförmigen Körpers in die Zentrierbohrung erleichtert.
Beim Vorsehen mehrerer stabförmige Körper kann auch vorgesehen sein, dass die Zwischenräume zwischen den stabförmigen Körpern innerhalb des medizinischen Instruments beim Durchtritt durch die Zentrierbohrung mit Polymer gefüllt werden, wodurch diese in das Polymer eingebettet bzw. zusammengehalten werden. Normalerweise erfolgt das Einbetten der stabförmigen Körper in das Polymer schon im Bereich vor der Zentriereinrichtung.
Das oben erwähnte Zusammendrücken der stabförmigen Körper kann insbesondere dann erforderlich sein, wenn der Abstand der einzelnen stabförmigen Körper zueinander geringer sein soll, als die aufsummierten Wandstärken der Kanülen der Kanüleneinrichtung.
Beim Hindurchführen der stabförmigen Körper durch die Austrittsdüse erfolgt dann die abschließende äußere Ummantelung der stabförmigen Körper mit dem Polymer und die endgültige äußere Geometrie des medizinischen Instruments wird durch die Form und die Abmessung des Querschnitts des Schmelzekanals der Austrittsdüse festgelegt. Auf diese Weise wird ein medizinisches Instrument bereitgestellt, bei dem die stabförmigen Körper präzise im Raum bzw. im medizinischen Instrument unter einem definierten Abstand angeordnet sind. Von entscheidender Bedeutung für diesen Produktionsschritt ist der Abstand des Austrittsendes der Kanüleneinrichtung und/oder der Zentrierscheibe in Produktionsrichtung zur Austrittsdüse. Der Abstand zwischen der Zentrierscheibe in Produktionsrichtung und der Austrittsdüse beträgt zwischen 1 mm und 60 mm bzw. zwischen 25 mm und 35 mm. Der Außendurchmesser des medizinischen Instruments wird zusätzlich zu den oben beschriebenen Einrichtungen durch den Durchmesser des Schmelzekanals der Austrittsdüse, den Druck des Polymers im Extrusionsraum und die Extrusionsgeschwindigkeit bestimmt. Weiterhin kann auch die Länge des Schmelzekanals, die Schmelzetemperatur und die Abzugsgeschwindigkeit einen Ein- fluss auf die Abmessungen des medizinischen Instruments haben, da das Polymer gewisse Formgedächtniseigenschaften aufweist.
Die Austrittsdüse kann vorzugsweise derart ausgebildet sein, dass die Anordnung des Schmelzekanals quer zur Produktionsrichtung einstellbar ist.
Im Bereich zwischen der Zuführscheibe und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung kann eine Ausrichteinrichtung, die vorzugsweise als Ausrichtscheibe ausgebildet ist, mit zumindest einer Ausrichtbohrung zum Ausrichten einer Kanüle der Kanüleneinrichtung angeordnet sein. Die Ausrichteinrichtung ist im Bereich eines Zuführendes einer Kanüle der Kanüleneinrichtung angeordnet. Sie ist derart ausgebildet, dass sie ein Zuführende einer Kanüle in einer Ausrichtbohrung aufnimmt. Auf diese Weise wird eine Kanüle der Kanüleneinrichtung stabilisiert und zudem in Richtung des zugeführten stabförmigen Körpers ausgerichtet, so dass der Winkel zum zugeführten stabförmigen Körper flacher wird.
Die Zuführenden der Kanüleneinrichtung werden gegenüber der Produktionsrichtung vorzugsweise um einen Winkel von 3° bis 30° und insbesondere von 5° bis 15° aufgeweitet.
In Produktionsrichtung kann nach der Austrittsdüse eine Kühleinrichtung, insbesondere ein Wasserbad, zum Kühlen des medizinischen Instruments angeordnet sein.
Im Wasserbad erfolgt eine Aushärtung des den oder die stabförmigen Körper einbet- tenden und/oder umgebenden Polymers.
Nach dem Wasserbad kann in Produktionsrichtung eine Rolleneinrichtung vorgesehen sein, die zum Ausrichten des medizinischen Instruments ausgebildet ist. Die Ein- Stellung der Anordnung der stabförmigen Körper im medizinischen Instrument erfolgt auch über die Position des Schmelzekanals der Austrittsdüse und über die Rolleneinrichtung. Insbesondere bildet die Zentrierscheibe einen Fixpunkt und die Rolleneinrichtung einen weiteren Fixpunkt aus, wodurch das medizinische Instrument zwi- sehen diesen beiden Punkten auf Spannung gehalten wird und somit dessen Anordnung in der Vorrichtung einstellbar ist.
Durch eine oder mehrere der oben beschriebenen Einrichtungen zum Führen und/oder Ausrichten der stabförmigen Körper können diese derart ausgelenkt wer- den, dass sie zum einen in der gewünschten Anordnung vorliegen und zum anderen außenseitig gleichmäßig mit Polymer umhüllt werden.
Zudem können die stabförmigen Körper von der Zentriereinrichtung bis zur Rolleneinrichtung unter Spannung gehalten werden, um den Schmelzekanal der Austrittsdüse relativ zu den stabförmigen Körpern im Raum auszurichten, so dass ein optimales Endprodukt bereitstellbar ist, bei dem die stabförmigen Körper vollständig mit Polymer umhüllt sind und im Raum eine vorbestimmte Position einnehmen.
Weiterhin kann in Produktionsrichtung nach der Kühleinrichtung eine Abzugseinrich- tung angeordnet sein, die ausgebildet ist, um das medizinische Instrument aus der Vorrichtung abzuführen und/oder dieses durch die Vorrichtung hindurchzuführen
Mittels der Abzugseinrichtung kann sichergestellt werden, dass das medizinische Instrument und insbesondere zumindest ein darin angeordneter stabformiger Körper permanent unter Spannung gehalten wird, so dass diese nicht durchhängen, wodurch ein gleichmäßiger Durchmesser über die komplette Länge des medizinischen Instruments und eine gleichbleibende Anordnung des stabförmigen Körpers im medizinischen Instrument sichergestellt wird. Die Abzugseinrichtung ist vorzugsweise als Raupenabzug, der mit kettenartigen bzw. profilierten Elementen versehen ist oder als Bandabzug mit Transportbändern ausgebildet. Alternativ kann auch ein Trommelabzug, ein linearer Abzug mit Schlitten oder ein Walzenabzug vorgesehen sein. Der Abzug ist insbesondere derart ausgebil- det, dass das medizinische Instrument durch den Abzugvorgang möglichst wenig verfestigt und/oder gedehnt wird, um die Form des medizinischen Instruments durch den Abzug möglichst nicht zu verändern. Die Kanüleneinrichtung kann eine EinStelleinrichtung aufweisen, über die die Position der Kanüleneinrichtung in Produktionsrichtung einstellbar ist. Die Einsteileinrichtung ist vorzugsweise ein die Kanüleneinrichtung umgebendes Gewinde. Mittels der Ein- stelleinrichtung ist die Position zumindest einer Kanüle in Produktionsrichtung und somit der Abstand des Austrittsendes der Kanülen zur Zentriereinrichtung oder zur Austrittsdüse exakt einstellbar.
Der Abstand zwischen dem Austrittsende der Kanüle und der Zentrierscheibe oder der Austrittsdüse, d.h. der Bereich, in dem zumindest ein stabförmiger Körper im Extrusionsraum ohne Führung angeordnet ist, ist entscheidend für die Beibehaltung einer gleichbleibenden Geometrie der Katheter und Führungsdrähte, sowohl was die Positionierung des stabförmigen Körpers im medizinischen Instrument als auch die äußeren Abmessungen bzw. die Geometrie des medizinischen Instruments betrifft. Der Abstand vom Austrittsende der Kanüle bis zur Zentrierscheibe oder zur Austrittsdüse darf nicht zu groß sein, um ein zu starkes Auslenken der stabförmigen Körper durch das Polymer zu verhindern, und er darf auch nicht zu klein sein, damit die Zwischenräume zwischen den stabförmigen Körpern vollständig mit Polymer gefüllt sind. Der Abstand zwischen dem Austrittsende der Kanüle bis zur Zentrierscheibe oder zum Ende der Austrittsdüse beträgt von 0 mm bzw. 0,1 mm bis 30 mm, bzw. von 1 bis 15 mm und vorzugsweise von 2 mm bis 5 mm.
Die Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper ist vorzugsweise als Materialbaum ausgebildet, wobei auf dem Materialbaum gebremste Spulen bzw. Rollen angeordnet sind, auf denen die stabförmigen Körper aufgewickelt sind. Durch das Abbremsen der Spulen werden beim Abrollen weniger Schwingungen in den stabförmigen Kör- pern erzeugt und diese gleichmäßig auf Spannung gehalten.
Zumindest die Seitenwandung der Extrusionseinrichtung kann mit einer Heizeinrichtung versehen sein. Mittels der Heizeinrichtung ist es möglich, den Extrusionsraum auf einer konstanten Temperatur zu halten, um das Polymer in einem fließfähigen Zustand zu halten. Weiterhin kann am Extrusionsraum eine Drossel bzw. ein Ablassventil vorgesehen sein, um Polymer aus dem Extrusionsraum abzuführen. Hierdurch wird zum einen verhindert, dass degradiertes Polymer verarbeitet wird und zum anderen besteht durch das Abführen des Polymers die Möglichkeit, dieses in Bewegung zu halten bzw. das Polymer zu beschleunigen, um eine Stagnation zu verhindern. Die Kanüleneinrichtung kann eine zentrale Kanüle zum Zuführen von Luft und mehrere dezentrale bzw. periphere Kanülen zum Zuführen stabförmiger Körper aufweisen, wobei die zentrale Kanüle in diesem Fall mit einer Einrichtung zum Zuführen von Druckluft versehen ist, um bei der Extrusion einen Stützluftdruck zum Ausbilden eines Katheterlumens im medizinischen Instrument, insbesondere einem Katheter auf- zubauen.
Mittels einer derartigen Kanüleneinrichtung ist es möglich, Katheter zu extrudieren, die in die Katheterwandung eingebettete stabförmige Körper enthalten. Die Anordnung der peripheren Kanülen definiert die Position der stabformigen Körper bzgl. des Lumens und deren relative Anordnung zueinander und somit auch deren Position in der Katheterwandung.
Die Austrittsenden einer oder mehrerer Kanülen können in Produktionsrichtung nach vorne aus der Pinole hervorstehen. Vorzugsweise stehen eine oder mehrere Kanülen um 1 mm bis 20 mm, bzw. von 7 mm bis 10 mm aus der Pinole heraus.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, zeichnet sich dadurch aus, dass ein medizinisches Instrument innerhalb der Vorrichtung und insbesondere in der Kanüleneinrichtung vielfach mit dieser kontaktiert. Hierdurch ergeben sich eine Vielzahl von Berührpunkten zwischen der erfindungsgemäßen Vorrichtung und dem medizinischen Instrument. Auf diese Weise wird die auf das medizini- sehe Instrument im Produktionsprozess ausgeübte Kraft gleichmäßig über die Außenfläche des medizinischen Instruments verteilt, wodurch es zu keiner Deformation des medizinischen Instruments kommt. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann zum parallelen Herstellen mehrerer medizinischer Instrumente ausgebildet sein.
Weiterhin ist erfindungsgemäß ein Verfahren zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einbringbar ist, vorge- sehen, bei dem ein stabförmiger Körper über eine Einrichtung zum Zuführen stab- förmiger Körper einer Extrusionseinrichtung in einer Produktionsrichtung zugeführt wird und in der Extrusionseinrichtung mit einem Polymer umhüllt wird, wobei das medizinische Instrument beim Austritt aus einer Austrittsdüse der Extrusionseinrichtung in Produktionsrichtung seine endgültige Form erhält. Der stabförmige Körper wird mittels einer rohrförmigen Kanüle einer Kanüleneinrichtung bis in einen
Extrusionsraum der Extrusionseinrichtung bis in den Bereich in Produktionsrichtung vor der Austrittsdüse geführt, so dass dieser in eine vordefinierte Position im medizinischen Instrument anordbar ist. Die Erfindung wird im folgenden anhand der Zeichnungen näher erläutert. Diese zeigen in:
Fig. 1 eine Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Extrudieren von medizinischen Instrumenten in einer perspektivischen Ansicht,
Fig. 2 eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Extrudieren von medizinischen Instrumenten im Längsschnitt,
Fig. 3 eine Extrusionseinrichtung der Vorrichtung aus Figur 1 , insbesondere zur Herstellung von Führungsdrähten, in einer seitlich geschnittene Ansicht,
Fig. 4 die Extrusionseinrichtung aus Fig. 2 in einer Seitenansicht, Fig. 5 eine erfindungsgemäße Zentrierscheibe in einer Draufsicht von vorne,
Fig. 6 die Zentrierscheibe aus Fig. 5 geschnitten entlang einer Linie A-A mit einer Zentrierbohrung
Fig. 7 eine Explosionsdarstellung der in Fig. 3 gezeigten Extrusionseinrichtung,
Fig. 8 ein weiteres Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, insbesondere zur Herstellung von Kathetern, in einer seitlich geschnittenen Ansicht,
Fig. 9 die Extrusionseinrichtung aus Fig. 8 in einer Seitenansicht,
Fig. 10 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit einem zentralen stabförmigen Körper,
Fig. 11 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit einer zentralen und drei, radial gleich beabstandet voneinander angeordneten, stabförmigen Körpern,
Fig. 12 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit einem zentral angeordneten stabförmigen Körper und sechs den zentralen stabförmigen Körper umgebenden, gleich beabstandet voneinander angeordneten, stabförmigen Körpern,
Fig. 13 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit fünf gleich beabstandet voneinander angeordneten stabförmigen Körpern,
Fig. 14 einen Querschnitt eines mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Führungsdrahtes mit sechs radial gleich beabstandet voneinander angeordneten, stabförmigen Körpern, Fig. 15 einen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Katheter im Querschnitt mit einem Katheterlumen und drei dieses Katheterlumen radial gleich beabstandet voneinander umgebenden, in der Katheterwandung eingebetteten stabförmigen Körpern,
Fig. 16 einen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Katheter im Querschnitt mit einem Katheterlumen und vier dieses Katheterlumen radial gleich beabstandet voneinander umgebenden, in der Katheterwandung eingebetteten stabförmigen Körpern,
Fig. 17 einen mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung herstellbaren Katheter im Querschnitt mit einem Katheterlumen und sechs dieses Katheterlumen radial gleich beabstandet voneinander umgebenden, in der Katheterwandung eingebetteten stabförmigen Körpern,
Fig. 18 eine schematische Darstellung einer weiteren erfindungsgemäßen Vorrichtung zum Extrudieren von Führungsdrähten und Kathetern im Längsschnitt, und Fig.19 eine Austrittsdüse in einer Draufsicht.
Erfindungsgemäß ist eine Vorrichtung 1 zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einführbar ist, vorgesehen (Fig. 1 bis Fig. 7).
Die Vorrichtung 1 weist entlang einer Produktionsrichtung 2 eine Einrichtung 3 zum Zuführen stabförmiger Körper 50 eine Extrusionseinrichtung 5, eine Kühleinrichtung 31 , eine Rolleneinrichtung 33 und eine Abzugseinrichtung 32 auf (Fig. 1 ). Beispielhaft wird die Vorrichtung anhand einer Vorrichtung 1 zur Produktion eines medizinischen Instruments beschrieben, das ein Führungsdraht 45 mit vier darin angeordneten stabförmigen Körpern 50 ist, wobei ein stabförmiger Körper zentral angeordnet ist und die anderen drei peripheren stabförmigen Körper radial gleichbeabstandet voneinander angeordnet sind und den zentralen stabförmigen Körper umgeben.
Die Einrichtung 3 zum Zuführen stabförmiger Körper 50 ist vorzugsweise ein Materi- albaum. Am Materialbaum 3 sind vier Spulen 4 übereinander, nebeneinander und/oder versetzt zueinander angeordnet. Auf den Spulen 4 sind die stabförmigen Körper 50 aufgerollt. Die Spulen 4 weisen jeweils eine Bremse auf, um die Abrollgeschwindigkeit zu steuern und Schwingungen zu dämpfen. Mittels der Bremsen (nicht dargestellt) werden die stabförmigen Körper 50 auf Spannung gehalten.
Die Einrichtung 3 zum Zuführen stabförmiger Körper 50 ist zum Zuführen stabförmiger Körper 50 zu einer Extrusionseinrichtung 5 ausgebildet.
Im folgenden wird die Extrusionseinrichtung 5 erläutert.
Die Extrusionseinrichtung 5 weist in einem schematischen Aufbau ein Gehäuse 6 auf, wobei das Gehäuse aus einer umlaufenden Seitenwandung 7, das an einem in Produktionsrichtung 2 vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse 8 aufweisenden Düsenwandung und am in Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Zuführwandung 9 versehen ist (Fig. 2).
An der Zuführwandung 9 sind zumindest zwei sich entgegen der Produktionsrichtung 2 erstreckende Gewindestangen 10 zur Aufnahme einer Zuführeinrichtung 11 angeordnet. Mittels der Gewindestangen ist die Position der Zuführeinrichtung entlang der Produktionsrichtung 2 einstellbar.
Die Zuführeinrichtung 11 ist in etwa quer zur Produktionsrichtung 2 angeordnet. Am äußeren Rand weist die Zuführeinrichtung 11 radial umlaufend mehrere Bohrungen auf, über die die Zuführeinrichtung mittels Muttern auf den Gewindestangen fixiert ist. Die Zuführeinrichtung 11 ist vorzugsweise eine scheibenförmige Platte, die im vorliegenden Ausführungsbeispiel mit vier Führungsbohrungen 12 versehen ist, wobei eine jede Führungsbohrung 12 zum Führen eines stabförmigen Körpers 50 ausgebildet ist. Die Kanten der Führungsbohrungen 12 sind vorzugsweise abgerundet ausgebil- det. Über die Bohrungen am äußeren Rand der Zuführeinrichtung 11 ist Position der Führungsbohrungen 12 relativ zur Produktionsrichtung 2 einstellbar.
Über die Führungsbohrungen 12 erfolgt eine erste Ausrichtung der einzelnen stab- förmigen Körper 50 in Produktionsrichtung 2, wobei die bei der Zuführung durch den Materialbaum 3 bzw. das Abrollen entstehenden Schwingungen durch die Lagerung bzw. die Aufnahme in den Führungsbohrungen 12 gedämpft werden und die stab- förmigen Körper 50 somit nahezu frei von Schwingungen einer Ausrichteinrichtung 13 zuführbar sind.
Die Spulen 4 des Materialbaums sind am Materialbaum 3 kompakt derart angeordnet, dass die stabförmigen Körper unter einem möglichst flachen Winkel der Zuführeinrichtung 11 zuführbar sind. In Produktionsrichtung 2 ist nach der Zuführeinrichtung 11 eine Ausrichteinrichtung 13 vorgesehen. Die Ausrichtungseinrichtung 13 ist ebenfalls ein scheibenförmiges Element, das in etwa quer zur Produktionsrichtung 2 angeordnet ist.
Die Ausrichtscheibe 13 weist vier Ausrichtbohrungen 14 auf.
Eine Ausrichtbohrung ist zentral in der Ausrichtscheiben und die anderen drei Ausrichtbohrungen sind peripher, radial gleichbeabstandet zur zentralen Ausrichtbohrung angeordnet. Die Ausrichtbohrungen 14 sind jeweils zur Aufnahme einer Kanüle 15 einer Kanüleneinrichtung 16 ausgebildet und mit dieser verbunden.
Die Kanüleneinrichtung 16 umfasst eine EinStelleinrichtung 17. Die Einstelleinrich- tung 17 kann beispielsweise als Schraube ausgebildet sein, deren Außengewinde in einer entsprechenden Gewindebohrung 18 in der Zuführwandung 9 aufnehmbar ist. Die EinStelleinrichtung 17 weist eine sich in Produktionsrichtung 2 erstreckende Durchgangsbohrung 19 auf. Über die Einsteileinrichtung ist die Position der Kanülen 15 in Produktionsrichtung einstellbar. In der Durchgangsbohrung 19 sind gemäß dem vorliegenden Ausführungsbeispiel vier rohrförmige Kanülen 15 in einem Kanülenrohr 16 angeordnet. Die Kanülen 15 weisen jeweils ein entgegen der Produktionsrichtung 2 liegendes Zuführende 20 und ein in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende 21 auf. Das Kanülenrohr 16 ist in der Durchgangsbohrung 19 der Einsteileinrichtung beispielsweise mittels Schweißen oder Löten fixiert.
Vorzugsweise ist die Lotverbindung am Übergang vom Kanülenrohr 16 zu den Kanülen 15 derart ausgebildet, dass sie sich ein Winkel von 45° ergibt , um der Schmelz- ström nicht zu beeinflussen.
Die entgegen der Produktionsrichtung 2 liegenden Zuführenden 20 der peripheren Kanülen sind in den Ausrichtbohrungen 14 der Ausrichteinrichtung 13 derart angeordnet, dass sie sich entgegen der Produktionsrichtung 2 radial nach außen unter einem flachen Winkel aufweiten. Durch eine derartige Ausrichtung nach außen wird der Winkel zum zuzuführenden stabförmigen Körper flacher ausgebildet.
Im Gehäuse 6 ist eine sich in Produktionsrichtung 2 verjüngende kegelförmige Pinole 22 angeordnet. Die Pinole 22 weist eine Basiswandung 23 und eine Mantelwandung 24 auf. Die Mantelwandung 24 schließt dicht mit der Seitenwandung 7 des Gehäuses 6 ab. Die Pinole 22 kann einen sich von der Basiswandung 23 entgegen der Produktionsrichtung 2 erstreckenden zylinderförmigen Abschnitt aufweisen der dicht mit der Mantelwandung 24 des Gehäuses 6 abschließt. Dieser Abschnitt ist über einen radialen Passstift und entsprechender Freifräsung mit dem Gehäuse verdrehsicher ver- bunden.
Die Kanülen 15 sind vorzugsweise drehbar in der Einsteileinrichtung 17 gelagert und in der Pinole drehfest geführt. Hierdurch kann durch Drehen der Einsteileinrichtung die Position der Kanülen 15 in Produktionsrichtung verändert werden, ohne dass sich die Kanülen hierbei drehen.
Der Raum im Gehäuse 6 zwischen der Basiswandung 23 der Pinole 22, der Seitenwandung 7 und der Austrittsdüse 8 bildet einen Extrusionsraum 25 aus. An das Gehäuse ist im Bereich des Extrusionsraums 25 eine Polymerzuführeinrichtung 26 angeschlossen. Die Polymerzuführeinrichtung 26 weist eine Schmelzepumpe oder eine Schneckenfördereinrichtung auf, um verflüssigtes Polymer in den Extrusionsraum 25 zu pumpen. Bei dem Polymer handelt es sich um ein Polymer ähnlich dem in der Beschreibungseinleitung beschriebenen Polymeren zur Umhüllung stabförmiger Körper.
Das Gehäuse 6 der Extrusionseinrichtung, insbesondere die Seitenwandung 7 und/oder die Austrittsdüse 8, sind mit einer Heizeinrichtung 42 (Fig. 4) versehen.
Die Kanülen 15 der Kanüleneinrichtung 16 bzw. das Kanülenrohr erstreckt sich durch eine in Produktionsrichtung verlaufende Durchgangsbohrung 27 der Pinole 22. Das Kanülenrohr 16 ist derart ausgebildet, dass die Kanüleneinrichtung 16 entgegen der Produktionsrichtung aus der Pinole herausnehmbar ausgebildet ist. Die Austrittsenden 21 der Kanülen 15 der Kanüleneinrichtung 16 enden im Extrusionsraum 25.
In etwa 1 mm bis 20 mm und vorzugsweise 7 mm bis 10 mm in Produktionsrichtung 2 beabstandet von den Austrittsenden 21 der Kanülen 15 ist im Extrusionsraum 25 ei- ne in etwa quer zur Produktionsrichtung 2 angeordnete Zentriereinrichtung 28 vorgesehen (Fig. 2, Fig. 3).
Die Zentriereinrichtung 28 ist ein scheibenförmiges Element, das in etwa die Form eines Wagenrades aufweist. Die Zentrierscheibe 28 weist zentral eine Zentrierboh- rung 29 auf. Die Zentrierbohrung 29 verjüngt sich in Produktionsrichtung 2. Weiterhin sind um die Zentrierbohrung 29 herum beispielsweise drei bis fünf in etwa dreiecks- förmig ausgebildete Schmelzeöffnungen 30 vorgesehen.
Die stabförmigen Körper 50 werden beim Durchtritt durch die Zentrierscheibe 28 mit Polymer benetzt. Durch die Bewegung und Auslenkung des Schmelzestroms im Bereich der Zentrierbohrung 29 erfolgt eine optimale Benetzung der stabförmigen Körper mit Polymer. An der Oberfläche der stabförmigen Körper anhaftendes Polymer wird in Produktionsrichtung mitgenommen. Beim Durchtritt durch die Zentrierscheibe 28 können die stabförmigen Körper 50 auch derart ausgerichtet werden, dass sie innerhalb der Polymerumhüllung weiter zusammengeführt werden, um in der geforderten Geometrie vorzuliegen. Mittels der Zentrierbohrung wird zudem die Geometrie des Führungsdrahtes 45 stabilisiert und insbesondere der Raum zwischen den stabförmigen Körpern mit Schmelze beaufschlagt
Die äußeren Abmessungen des Führungsdrahtes 45 werden u.a. durch den Durch- messer des Schmelzekanals der Austrittsdüse definiert.
Weiterhin kann der Extrusionsraum mit einer Drossel 44 (Fig. 4) versehen sein, um Polymer aus dem Extrusionsraum abzuführen. Hierdurch wird verhindert, dass das Polymer zu lange im Extrusionsraum verbleibt und degradiert. Zudem kann durch die geöffnete Drossel die Strömungsgeschwindigkeit des Polymers erhöht werden. Dadurch, dass die Drossel 44 am entgegen der Produktionssrichtung liegenden Ende des Extrusionsraumes angeordnet ist wird die lineare Strömung ders Schmelzestroms durch das Abführen nicht beeinflusst. Im Bereich nach der Austrittsdüse 8 ist in Produktionsrichtung 2 eine Kühleinrichtung 31 vorgesehen. Die Kühleinrichtung 31 ist vorzugsweise als Wasserbad ausgebildet, durch das der Führungsdraht 45 hindurchgeführt wird, wodurch er abkühlt und aushärtet. In Produktionsrichtung hinter der Kühleinrichtung 31 ist eine Rolleneinrichtung 33 zum Führen des medizinischen Instruments angeordnet. Die Rolleneinrichtung um- fasst z.B. zwei Rollenpaare, die um 90° versetzt zueinander angeordnet sind, und die zum Umlenken und Führen eines medizinischen Instruments ausgebildet sind (Fig.
1).
In Produktionsrichtung 2 ist nach dem Wasserbad 31 eine Abzugseinrichtung 32 angeordnet. Die Abzugseinrichtung 32 ist vorzugsweise als Bandabzug ausgebildet. Derartige Bandabzüge sind aus der Profilextrusion bekannt.
In den Figuren 3 und 4 ist ein detaillierter Aufbau des Gehäuses gezeigt. Darin ist ein modular aufgebautes Gehäuse 6 gezeigt, dessen Seitenwandung 7 aus einem Zu- führabschnitt 34, zwei Fixierabschnitten 35, 36 und einen Extrusionsabschnitt 37 ausgebildet ist.
Die Austrittsdüse 8 umfasst vier Kreissegmente 38, deren Position über jeweils eine Stellschraube 39 quer zur Produktionsrichtung 2 einstellbar ist (Fig.19). Durch die Stellschrauben 39 und die Kreissegmente 38 ist die Position der Austrittsdüse 8 und somit des Schmelzekanals 40 quer zur Produktionsrichtung 2 einstellbar. Dadurch, dass die Kreissegmente 38 separat von der Austrittsdüse 8 ausgebildet sind, können die Kreissegmente 38 mit Gewindebohrungen zur Aufnahme der Stellschrauben 39 versehen sein. Beim Betätigen der Stellschrauben gleitet die Austrittsdüse dann ent- lang der geraden Flächen der Kreissegmente 38 in die gewünschte Position.
Gemäß den Figuren 3 und 4 ist die Kanüleneinrichtung 16 in einen rohrförmige Pinolenabschnitt 41 eingeschraubt, wodurch die Position der Kanüleneinrichtung 16 in Produktionsrichtung 2 einstellbar ist. Der Pinolenabschnitt 41 ist im Zuführabschnitt 34 fixiert. Am vorderen Ende des Pinolenabschnitts 41 ist die Pinolenspitze 22 angeordnet. Der Pinolenabschnitt 41 ist mittels einer Befestigungsscheibe im Zuführabschnitt 34 des Gehäuses 6 fixiert.
Wie in Figur 3 im Detail gezeigt, ist die Zentriereinrichtung 28 zwischen den beiden Fixierabschnitten 35, 36 des Gehäuses 6 angeordnet bzw. eingeklemmt.
Im Folgenden wird ein erfindungsgemäßes Verfahren zum Herstellen von Führungsdrähten oder Kathetern zum Einbringen in den menschlichen oder tierischen Körper beispielhaft anhand eines Führungsdrahtes, in dem vier stabförmige Körper ange- ordnet sind, beschrieben.
Gemäß dem erfindungsgemäßen Verfahren werden bspw. vier stabförmige Körper 50 von jeweils auf einer Einrichtung 3 zum Zuführen stabförmiger Körper 3 angeord- nete Spulen 4 durch vier Zentrierbohrungen einer Zuführeinrichtung 11 hin zu den Zuführenden von vier Kanülen einer Kanüleneinrichtung 16 zugeführt.
Die vier stabförmigen Körper werden durch die Kanülen 15 der Kanüleneinrichtung 16 in Produktionsrichtung durch die Pinole 22 hindurch dem Extrusionsraum 25 zugeführt.
Dem Extrusionsraum 25 wird über eine seitlich angeordnete Polymer- Zuführeinrichtung 26 eine Polymermasse in fließfähigem Zustand zugeführt.
Das Gehäuse 6 der Extrusionseinrichtung 5 sowie die Austrittsdüse werden mittels einer Heizeinrichtung beheizt, um die Polymermasse in fließfähigem Zustand zu halten. Die einzelnen stabförmigen Körper 50 werden beim Austritt aus den Austrittsenden 21 der Kanülen 15 mit Schmelze beaufschlagt. Die Zwischenräume der einzelnen stabförmigen Körper 50 werden dadurch mit Polymer aus dem Extrusionsraum aufgefüllt, wodurch diese in das Polymer eingebettet bzw. zusammengeklebt werden. Beim nachfolgenden Hindurchführen der stabförmigen Körper 50 durch eine zentrale Zentrierbohrung 29 der Zentriereinrichtung 28 kommt es aufgrund der Relativbewegung zwischen der Schmelze und den stabförmigen Körpern zu einer optimalen Benetzung der stabförmigen Körper mit Schmelze. Weiterhin wird durch die Zentrierbohrung die Anordnung der stabförmigen Körper zueinander stabilisiert und erhalten.
Sollte der Abstand der stabförmigen Körper in den Kanülen der Kanüleneinrichtung größer sein als der Abstand, den sie im medizinischen Instrument aufweisen sollen, ist vorgesehen, dass der Durchmesser der Zentrierbohrung derart ausgebildet ist, dass die stabförmigen Körper beim Durchtritt durch die Zentrierbohrung zusammen- gedrückt werden. Das Zusammendrücken der stabförmigen Körper kann insbesondere dann erforderlich sein, wenn der Abstand der einzelnen stabförmigen Körper zueinander geringer sein soll als der aufsummierte Wandabstand der Kanülen der Kanüleneinrichtung. Von Bedeutung für diesen Produktionsschritt ist der Abstand vom Ende der Kanülen bis zur Austrittsdüse, da dieser bestimmt, wie lange die stabförmigen Körper mit Schmelze beaufschlagt werden.
Beim Austritt aus der Austrittsdüse 8 erfolgt dann die endgültige Festlegung der Geometrie des medizinischen Instruments, die durch den Durchmesser des Schmelzekanals der Austrittsdüse festgelegt wird. Anschließend wird der auf diese Weise erzeugte Führungsdraht in einem Wasserbad abgekühlt.
Eine Rolleneinrichtung 33 lenkt die stabförmigen Körper ab der Zentriereinrichtung derart aus, dass diese durch die Polymerschmelze möglichst wenig beeinflusst wer- den und gleichmäßig mit Polymer ummantelt werden können.
Das Hindurchführen der stabförmigen Körper 50 durch die Extrusionseinrichtung 5 erfolgt mittels eines Bandabzuges. Die Abzugsgeschwindigkeit des Bandabzugs bestimmt die Geschwindigkeit, mit der das medizinische Instrument durch die Extrusionseinrichtung 5 produziert wird.
Eine erfindungsgemäße Vorrichtung gemäß einem zweiten Ausführungsbeispiel (Fig. 8, Fig. 9) Wesentlichen gemäß dem ersten Ausführungsbeispiel ausgebildet. Diese Vorrichtung 1 ist ohne eine Zentriereinrichtung 28 ausgebildet. Bei dieser Vorrichtung kann somit auf den zweiten Fixierabschnitt 36 verzichtet werden, da keine Zentriereinrichtung im Gehäuse 6 angeordnet werden muss. Eine derartige Vorrichtung eignet sich insbesondere zur Katheterherstellung.
Weiterhin erstrecken sich bei dieser Vorrichtung 1 die Kanülen 15 bis in den Bereich der Austrittsdüse 8 bis kurz vor den Schmelzekanal 40, wobei die zentrale Kanüle zum Bereitstellen des Stützluftdrucks in Produktionsrichtung vorzugsweise bündig mit dem Ende des Schmelzekanals endet. Vorzugsweise ist die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Herstellen von Führungsdrähten mit z.B. einem zentralen und zwei bis zehn und vorzugsweise drei bis sechs peripheren stabförmigen Körpern ausgebildet. Entsprechend der mechanischen Anforderungen an das medizinische Instrument kann ein zentraler stabformiger Körper und mehrere periphere stabförmige Körper vorgesehen sein. Grundsätzlich ist eine beliebige Anordnung der stabförmigen Körper mit oder ohne einen zentralen stabförmigen Körper möglich (Fig. 10 bis Fig. 14).
Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch zum Herstellen von Kathetern mit z.B. 3 bis 10 stabförmigen Körpern ausgebildet sein, die in der Katheterwandung angeordnet sind (Fig. 15 bis Fig. 17).
Im Folgenden werden weitere technische Details der erfindungsgemäßen Vorrichtung erläutert.
Die Pinole kann auch zumindest abschnittsweise mit einem in Produktionsrichtung gleichbleibenden bzw. konstanten Querschnitt ausgebildet sein.
Die Pinole ist dazu vorgesehen, einen unter einem Winkel von vorzugsweise 90° zu- geführten Schmelzestrom auf einem ringförmigen Austrittsquerschnitt gleichmäßig zu verteilen. Es sind aber auch andere Winkel denkbar.
Die Schmelze wird meistens unter einem Winkel von 90° vom Extruder bzw. der Polymerzuführeinrichtung der Extrusionseinrichtung zugeführt. Es kann ein Verteiler- kanal vorgesehen sein, über den die radiale Schmelze in einen axial strömenden schlauchförmigen Schmelzestrom umgewandelt wird. Hierfür kann beispielsweise ein Kleiderbügelverteiler, wie er aus dem Bereich der Breitschlitzwerkzeuge bekannt ist, vorgesehen sein. Bei diesem liegt der Verteilerkanal in einer Ebene und erscheint in der Draufsicht wie ein Kleiderbügel. Auch die Verwendung eines Herzkurvenverteilers ist denkbar (Fig. 7). Grundsätzlich sind somit verschiedenste Arten von Wendelverteilern, die aus dem Stand der Technik bekannt sind, auf die Pinole der erfindungsgemäßen Vorrichtung übertragbar, bei denen die Strömung des Polymers mittels schraubenförmiger oder ähnlich ausgebildeter Nuten in Rotation versetzt wird. Grundsätzlich muss darauf geachtet werden, dass der Strömungsverlauf um die Pinole derart festgelegt wird, dass die Strömung nach der Umlenkung über die gesamte Pinole die gleiche mittlere Austrittsgeschwindigkeit hat. Hierfür ist erforderlich, dass die Fließwiderstände auf allen von der Einspeisung zur Austrittsöffnung führenden Schmelzebahnen gleich sind.
Erfindungsgemäß sollte die Schmelze im Extrusionsraum beschleunigt werden, um eine Stagnation des Polymers zu verhindern. Je nachdem, ob ein Führungsdraht oder ein Katheter mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung hergestellt werden soll, können spezifische Geometrien für die Pinole bzw. für die Kanüleneinrichtung entsprechend der Anzahl der stabförmigen Körper notwendig sein. Vorzugsweise kann für jeden stabförmigen Körper eine eigene Kanüle in der gewünschten geometrischen Anordnung vorhanden sein. Es ist aber auch möglich, das bspw. über eine Kanüle zwei oder mehr stabförmige Körper zugeführt werden. Weiterhin können die Kanülen im Querschnitt auch vieleckig oder oval ausgebildet sein. Bei der Herstellung von Kathetern dient eine zentral angeordnete Kanüle der Zuführung von Druckluft zur Ausbildung eines Katheterlumens.
Die Kanüleneinrichtungen zur Herstellung von Führungsdrähten und Kathetern können sich bspw. dadurch unterscheiden, dass eine Vorrichtung zur Herstellung von Kathetern keine Zentrierscheibe aufweist. Bspw. kann die im ersten Ausführungsbeispiel gezeigte Vorrichtung zur Herstellung von Führungsdrähten durch Entfernen eines Fixierabschnitts und der Zentriereinrichtung in eine Vorrichtung zur Herstellung von Kathetern umgebaut werden. Somit ist es mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung möglich und auch äußerst vorteilhaft, dass mit einer einzigen Vorrichtung Füh- rungsdrähte und Katheter extrudierbar sind. Bei der Herstellung von Führungsdrähten schließen die Austrittsenden der Kanülen vorzugsweise bündig miteinander ab, d.h. sie enden in Produktionsrichtung 2 an derselben Position. Beim Herstellen von Kathetern ist vorgesehen, dass die äußeren bzw. peripheren Kanülen gegenüber der zentralen Kanüle zum Zuführen von Luft in Produktionsrichtung vorzugsweise nach hinten versetzt enden. Für einen Katheter enthält das Kanülenset die zentrale Kanüle, durch die der für die Schlauchextrusion notwendige Stützluftdruck aufgebaut wird. Weiterhin ist bei der Katheterherstellung der Abstand zwischen der Spitze der Pinole zur Austrittsdüse für die Produktionsergebnisse von besonderer Bedeutung.
Im folgenden werden die Funktionen der einzelnen Bauteile der erfindungsgemäßen Vorrichtung im Bezug auf die weiteren Ausführungsbeispiele allgemein beschrieben. Diese gelten auch dann, wenn nur eines oder mehrere der oben beschriebenen Bauteile in den abgewandelten Ausführungsbeispielen vorhanden sind.
Die Zuführscheibe zwischen Materialbaum und Extruder dient der Fokussierung der stabförmigen Körper und der Dämpfung von Schwingungen, damit eine exakte Füh- rung der stabförmigen Körper erfolgt. Hierdurch wird die Produktqualität erhöht.
Bei großem Abstand zwischen der Extrusionseinrichtung und Materialbaum kann auf eine Zuführscheibe verzichtet werden. Der Materialbaum muss dann lediglich gebremste Spulen aufweisen, damit die stabförmigen Körper ausreichend unter Span- nung stehen und nicht zu stark schwingen. Durch den Einsatz der Zuführscheibe kann die Länge der Extrusionseinrichtung wesentlich verkürzt werden, ohne die Qualität des hergestellten Produktes zu beeinträchtigen.
Das Kanülenset enthält für jeden stabförmigen Körper in der Produktgeometrie eine eigene Kanüle, so dass sichergestellt wird, dass die stabförmigen Körper am in Produktionsrichtung liegenden Ende im Bereich vor der Pinole in korrekter geometrischer Anordnung vorliegen. Die erfindungsgemäße Vorrichtung ist für die sehr kleinen Dimensionen der medizinischen Instrumente, insbesondere Katheter und Führungsdrähte geeignet. Würde man die einzelnen stabförmigen Körper einfach nur in die Pinole einführen und mit Polymer ummanteln, so würde keine brauchbare geometrische Anordnung der ein- zelnen stabförmige Körper in den medizinischen Instrumenten erreicht. Dies liegt zum einen an der ungleichmäßigen Verteilung der stabförmigen Körper und an den zu großen oder zu kleinen Abständen der einzelnen stabförmigen Körper zueinander bzw. zwischen den peripheren stabförmigen Körpern und einem zentralen stabförmigen Körper. Zum anderen käme es zu keiner gleichmäßigen Überdeckung der peri- pheren stabförmigen Körper durch das Polymer. Gegebenenfalls könnten sogar die peripheren stabförmigen Körper radial aus dem medizinischen Instrument herausragen bzw. freigelegt werden und das medizinische Instrument wäre unbrauchbar.
Für die Erreichung der geometrisch korrekten Anordnung ist eine exakte Führung der einzelnen stabförmigen Körper in der richtigen Geometrie von der Einfädelung in die Pinole bis zum Eintritt in den Extrusionsraum bis hin zum Austritt aus der Austrittdüse notwendig.
Hierfür ist die Kanüleneinrichtung von entscheidender Bedeutung. Die Kanüleneinrichtung weist exakt so viele Kanülen, angeordnet in einem Kanülenrohr auf, wie stabförmige Körper in der gewünschten Geometrie vorgesehen sind. Die einzelnen Kanülen sind fest miteinander verbunden, z.B. verlötet, und mit einem Schraubengewinde - der EinStelleinrichtung - versehen, welches dann in die Extrusionseinrichtung derart eingeschraubt wird, dass die Durchgangsbohrung der Pinole verschlossen ist und die Spitze der Kanüleneinrichtung in Produktionsrichtung aus der Pinole herausragt.
Die stabförmigen Körper werden vom Materialbaum von gebremsten Spulen, die notwendig zur Erzeugung der erforderlichen Spannung in den stabförmigen Körpern sind, optional durch die Zuführscheibe durchgeführt und dann in die Kanülen eingefädelt. Es kann eine weitere Ausrichtscheibe vorgesehen sein, in denen die Zuführenden der Kanülen derart fixiert sind, dass diese radial nach außen gebogen werden. Hierdurch ist es möglich, dass die stabförmigen Körper ohne Reiben, Schleifen und Beanspruchung auf Biegung in die Kanülen eingefädelt werden können. Auf diese Wie- se wird somit die Zuführung der stabförmigen Körper erleichtert. Beim Anfahren der Vorrichtung können an Stelle der stabförmigen Körper Messingdrähte verwendet werden. Durch die weitere Ausrichtscheibe wird der Wechsel von den Messingdrähten auf die stabförmigen Körper, insbesondere das Einführen dieser Körper erleichtert.
Am in Produktionsrichtung liegenden Ende kann die nochmalige Zusammenführung der nach dem Austritt aus dem Kanülenset vom Polymer eingehüllten stabförmigen Körper mittels einer Zentriereinrichtung erforderlich sein, um die Geometrie zu stabilisieren. Durch das Zusammendrücken der stabförmigen Körper wird der Abstand der einzelnen stabförmigen Körper zueinander reduziert.
Die Zentrierscheibe ist in Produktionsrichtung im Bereich vor der Austrittsdüse angeordnet. Die wagenradartige Zentrierscheibe hat zentral eine Zentrierbohrung, durch welche eine Stabilisierung der Anordnung der stabförmigen Körper in der gewünsch- ten Geometrie erfolgt. Danach wird die äußere Dimension durch den Düsendurchmesser der Austrittsdüse geformt.
Für die erfolgreiche Produktion von exakt der vorgesehenen Geometrie kann das Vorhandensein der oben beschriebenen Bauteile alleine unter Umständen nicht aus- reichen. Auch deren genaue Positionierung bzw. Beabstandung zueinander und in Abstimmung mit dem herzustellenden medizinischen Instrument ist von entscheidender Bedeutung.
Eine Kanüleneinrichtung für eine Führungsdrahtgeometrie mit einem zentralen und sechs peripheren stabförmigen Körpern erfordert eine zentrale Kanüle und radial davon beabstandet sechs periphere Kanülen. Der Durchmesser der Kanülen muss jeweils an den Durchmesser der stabförmigen Körper angepasst sein, so dass die stabförmigen Körper nahezu frei von Reibung hindurchführbar sind, aber dennoch verhindert wird, dass am Austrittsende der Kanülen Polymer in die Kanülen hineingedrückt wird und eine oder alle Kanülen verstopfen.
Vorzugsweise ist vorgesehen, für stabförmige Körper mit einem Durchmesser von 0,24 mm einen Kanüleninnendurchmesser von 0,3 mm oder 0,4 mm vorzusehen, und für 0,17 mm dicke stabförmige Körper Kanülen mit einem Durchmesser von 0,3 mm vorzusehen. Es sind aber auch durchaus geringere Maße für die Kanülendurchmesser vorstellbar. Um sicherzustellen, dass die stabförmigen Körper an Stellen mit oberer Toleranz des Durchmessers nicht in den Kanülen hängen blei- ben, sollten die Kanülen bevorzugt einen 10% bis 80% und besonders bevorzugt einen 15% bis 30% größeren Durchmesser haben als die stabförmigen Körper. Wie vorstehend erläutert, sind diese Toleranzwerte abhängig von den Toleranzwerten der stabförmigen Körper. Für Führungsdrähte sind die Kanülen am Austrittsende vorzugsweise in etwa alle gleich lang. Sollte kein zentraler stabförmiger Körper vorhanden sein, so kann die zentrale Kanüle als massiver Stab ausgeführt werden, der keine spezielle funktionale Bedeutung erfüllt, sondern nur zur Einhaltung der geometrischen Anordnung der Kanülen vorgesehen ist.
Bei Kathetern ist eine zentrale ausreichend dicke Kanüle notwendig, um den für die Schlauchextrusion notwendigen Stützluftdruck mit Druckluft einzubringen. Eine derartige zentrale Kanüle ist dann mit einer Druckluftversorgungseinrichtung verbunden. Hierbei kann beispielsweise vorgesehen sein, dass z.B. drei Kanülen fest verlötet angeordnet sind, wenn drei stabförmige Körper in die Katheterwandung eingebettet werden sollen. Hierbei können die Kanülen, durch die die stabförmigen Körper zugeführt werden, in Produktionsrichtung kürzer, beispielsweise 4 bis 12 mm, insbesondere 6 bis 10 mm,: hinter der zentralen Kanüle angeordnet sein. Bei der Führungsdrahtextrusion ist das Kanülenset derart angeordnet, dass die Austrittsenden ca. 3 bis 5 mm von der Zentrierscheibe entfernt sind. Bei der Katheter- extrusion ist es vorteilhaft, die zentrale Kanüle bis in die Düsenspitze hineinzupositionieren, da dann eine bessere und gleichmäßigere Katheterqualität erreicht wird. Es ist auch vorstellbar, bei der Katheterextrusion auf die Zentrierscheibe zu verzichten.
In einer weiteren Ausgestaltung der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann, um den Produktionsprozess hinsichtlich der Wirtschaftlichkeit zu optimieren, auch vorgesehen sein, mit einer einzelnen Vorrichtung zum Extrudieren mehrerer Führungsdrähte oder Katheter parallel zu produzieren. Es ist z.B. denkbar, zwei oder drei Stränge parallel zu produzieren. Hierbei sind dann zwei bzw. drei Kanüleneinrichtungen in der Extrusionseinrichtung angeordnet, wobei dann entsprechend zwei bzw. drei Zentrier- Öffnungen in der Zentrierscheibe vorhanden sind, so dass zwei bzw. drei Extrusionsstränge nebeneinander aus einer entsprechenden Düsenwandung mit zwei bzw. drei Austrittsdüsen herausgezogen werden und unabhängig voneinander nebeneinander durch das Wasserbad gezogen und abgekühlt werden können. Hierdurch ist bei gleichbleibender Produktionsmenge pro Extrusionsmaschine eine entsprechend niedrigere Extrusionsgeschwindigkeit möglich, die zu einer besseren Produktqualität führt. Bei gleicher Extrusionsgeschwindigkeit kann die Produktionsmenge entsprechend gesteigert werden. Demnach ist also ein entsprechend modifizierter komplexerer Austrittsdüsenkopf erforderlich.
Bei alternativen Ausführungsbeispielen der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann ggfs. auch auf die Zuführeinrichtung, und/oder die Ausrichteinrichtung und/oder die Zentriereinrichtung verzichtet werden. Bei der Beschreibung der erfindungsgemäßen Vorrichtung handelt es sich um einen Prototypen. Die endgültige Version kann auch ohne Auslassventil ausgebildet sein, wobei der Extrusionsraum dann ähnlich wie bei bekannten Extrusionsmaschinen ausgebildet ist (Fig. 18). Das bedeutet, dass der Extrusionsraum dann im Querschnitt kreisringförmig ausgebildet ist und seine Höhe nur einen geringen Abstand zur Pinole aufweist, um die Schmelze effizient zu verwerten.
Insbesondere könnte bei einem medizinischen Instrument mit nur einem stabförmi- gen Körper auf die Zentriereinrichtung ggf. verzichtet werden. Die erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch zum Herstellen von nichtmedizinischen stabformigen Bauteilen, wie z.B. Schläuchen verwendet werden.
Bezugszeichenliste
1 Vorrichtung 26 Polymer-Zuführeinrichtung
2 Produktionsrichtung 27 Durchgangsbohrung
3 Einrichtung zum Zuführen stabförmi- 28 Zentriereinrichtung ger Körper 29 Zentrierbohrung
4 Spulen 30 Schmelzeöffnung
5 Extrusionseinrichtung 31 Kühleinrichtung
6 Gehäuse 32 Abzugeinrichtung
7 Seitenwandung 33 Rolleneinrichtung
8 Austrittsdüse 34 Zuführabschnitt
9 Zuführwandung 35 Fixierabschnitt
10 Gewindestange 36 Fixierabschnitt
11 Zuführeinrichtung 37 Extrusionsabschnitt
12 Führungsbohrung 38 Kreissegment
13 Ausrichteinrichtung 39 Stellschraube
14 Ausrichtbohrung 40 Schmelzekanal
15 Kanüle 41 Kanülenaufnahme
16 Kanüleneinrichtung 42 Heizeinrichtung
17 Einsteileinrichtung 43 Schmelzepumpe
18 Außengewinde 44 Drossel
19 Durchgangsbohrung 45 Führungsdraht
20 Zuführende 46 Befestigungsscheibe
21 Austrittsende 50 stabförmiger Körper
22 Pinole 60 Polymerumhüllung
23 Basiswandung 70 Katheter
24 Mantelwandung 80 Katheterlumen
25 Extrusionsraum

Claims

Patentansprüche 1. Vorrichtung zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einbringbar ist, umfassend
eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper,
eine Extrusionseinrichtung mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse eine umlaufende Seitenwandung aufweist, die an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse aufweisenden Düsenwandung und am entgegen der Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Pinole versehen ist, wobei der Raum im Gehäuse zwischen der Pinole, der Seitenwandung und der Austrittsdüse einen Extrusionsraum begrenzt und das Gehäuse im Bereich des Extrusionsraumes mit einer Polymerzuführeinrichtung versehen ist,
dadurch gekennzeichnet,
dass eine sich in Produktionsrichtung erstreckende Kanüleneinrichtung vorgesehen ist, die ausgebildet ist, um zumindest einen stabförmigen Körper von der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper bis in den Extrusionsraum einzubringen, die zumindest eine rohrförmige Kanüle mit einem in Produktionsrichtung hinten liegenden Zuführende und einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Austrittsende aufweist, wobei die Kanüleneinrichtung in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse derart angeordnet ist, dass ihr in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende beabstandet von der Austrittsdüse im Extrusionsraum endet.
2. Vorrichtung, insbesondere nach Anspruch 1 , zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einbringbar ist, umfassend
eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper, eine Extrusionseinrichtung mit einem Gehäuse, wobei das Gehäuse eine umlaufende Seitenwandung aufweist, die an einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Ende mit einer eine Austrittsdüse aufweisenden Düsenwandung und am entgegen der Produktionsrichtung hinten liegenden Ende mit einer Pinole versehen ist, wobei der Raum im Gehäuse zwischen der Pinole, der Seitenwandung und der Austrittsdüse einen Extrusionsraum begrenzt und das Gehäuse im Bereich des Extrusionsraumes mit einer Polymerzuführeinrichtung versehen ist,
dadurch gekennzeichnet,
dass eine sich in Produktionsrichtung erstreckende Kanüleneinrichtung vorgesehen ist, die ausgebildet ist, um zumindest einen stabförmigen Körper von der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper bis in den Extrusionsraum einzubringen, die zumindest zwei rohrförmige Kanülen mit einem in Produktionsrichtung hinten liegenden Zuführende und einem in Produktionsrichtung vorne liegenden Austrittsende aufweist, wobei die Kanüleneinrichtung in etwa in geradliniger Flucht zur Austrittsdüse derart angeordnet ist, dass ihr in Produktionsrichtung liegendes Austrittsende beabstandet von der Austrittsdüse endet.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,
dadurch gekennzeichnet,
dass im Bereich zwischen der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung eine Zuführeinrichtung angeordnet ist, die mit einer der Anzahl der zuzuführenden stabförmigen Körper entsprechenden Anzahl von Führungsbohrungen zum Führen eines stabförmigen Körpers versehen ist.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3
dadurch gekennzeichnet,
dass im Bereich zwischen dem Austrittsende der Pinole und der Austrittsdüse eine Zentriereinrichtung angeordnet ist, die zumindest eine Zentrierbohrung aufweist, die vorzugsweise sich in Produktionsrichtung verjüngend ausgebildet ist, um einen stab- förmigen Körper in vorbestimmter Position der Austrittsdüse zuzuführen.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4
dadurch gekennzeichnet, dass die Anordnung eines Schmelzekanals der Austrittsdüse quer zur Produktionsrichtung einstellbar ist.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5,
dadurch gekennzeichnet,
dass im Bereich zwischen der Zuführscheibe und dem Zuführende der
Kanüleneinrichtung eine Ausrichteinrichtung angeordnet ist, die mit einer der Anzahl Kanülen entsprechenden Anzahl von Ausrichtbohrung zum Ausrichten der Kanülen der Kanüleneinrichtung versehen ist.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6,
dadurch gekennzeichnet,
dass in Produktionsrichtung nach der Austrittsdüse eine Kühleinrichtung, insbesondere ein Wasserbad zum Kühlen der Führungsdrähte oder der Katheter angeordnet ist.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7,
dadurch gekennzeichnet,
dass in Produktionsrichtung nach der Kühleinrichtung eine Rolleneinrichtung angeordnet ist, die ausgebildet ist, um ein medizinisches Instrument unter Spannung zu halten.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8,
dadurch gekennzeichnet,
dass in Produktionsrichtung nach der Rolleneinrichtung eine Abzugseinrichtung an- geordnet ist, die ausgebildet ist, um ein medizinisches Instrument aus der Vorrichtung abzuführen.
10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Kanüleneinrichtung eine EinStelleinrichtung aufweist, über die der Abstand in Produktionsrichtung zwischen einem Austrittsende einer Kanüle und der Zentriereinrichtung und/oder der Austrittsdüse einstellbar ist.
11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Kanüleneinrichtung eine zentrale Kanüle zum Zuführen von Luft und mehrere die zentrale Kanüle umgebende Kanülen zum Zuführen von stabförmigen Körper aufweist.
12. Verfahren zum Extrudieren eines medizinischen Instruments, das in einen menschlichen oder tierischen Körper einbringbar ist, bei dem
ein stabförmiger Körper über eine Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper einer Extrusionseinrichtung in einer Produktionsrichtung zugeführt und in der
Extrusionseinrichtung mit einem Polymer umhüllt wird und
beim Austritt aus einer Austrittsdüse der Extrusionseinrichtung in Produktionsrichtung seine endgültige Form erhält,
dadurch gekennzeichnet,
dass der stabförmige Körper mittels einer rohrförmigen Kanüle einer
Kanüleneinrichtung der Extrusionseinrichtung bis in den Bereich in Produktionsrichtung vor der Austrittsdüse in den Extrusionsraum geführt und ausgerichtet wird.
13. Verfahren nach Anspruch 12,
dadurch gekennzeichnet,
dass der stabförmige Körper im Bereich zwischen der Einrichtung zum Zuführen stabförmiger Körper und dem Zuführende der Kanüleneinrichtung durch eine Führungsbohrung einer Zuführeinrichtung hindurchgeführt wird, um den stabförmigen Körper zu stabilisieren/führen, und/oder
dass der stabförmige Köper im Bereich zwischen dem Austrittsende der
Kanüleneinrichtung und der Austrittsdüse durch eine Zentrierbohrung einer Zentriereinrichtung hindurchgeführt wird, um den stabförmigen Körper in vorbestimmter Position der Austrittsdüse zuzuführen, wobei insbesondere über zwei oder mehr rohrför- mige Kanülen zwei oder mehr stabförmige Körper zugeführt werden.
14. Verfahren nach Anspruch 13,
dadurch gekennzeichnet, dass beim Zuführen mehrerer stabförmiger Körper die Zwischenräume zwischen den stabförmigen Körpern mit Polymer beaufschlagt werden, wodurch diese in das Polymer eingebettet werden.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 12 bis 14,
dadurch gekennzeichnet,
dass beim Austritt aus der Austrittsdüse die endgültige Geometrie des medizinischen Instruments durch den Düsendurchmesser der Austrittsdüse festgelegt wird., und/oder
dass im Bereich zwischen der Zuführscheibe und dem Zuführende der
Kanüleneinrichtung eine Ausrichteinrichtung mit zumindest einer Ausrichtbohrung zum Ausrichten einer Kanüle der Kanüleneinrichtung angeordnet ist, und/oder dass eine Vorrichtung gemäß einem der Ansprüche 1 bis 11 verwendet wird.
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