WO2010024380A1 - ステント - Google Patents

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WO2010024380A1
WO2010024380A1 PCT/JP2009/065057 JP2009065057W WO2010024380A1 WO 2010024380 A1 WO2010024380 A1 WO 2010024380A1 JP 2009065057 W JP2009065057 W JP 2009065057W WO 2010024380 A1 WO2010024380 A1 WO 2010024380A1
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stent
strut
bending
bending strength
main line
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Inventor
良彦 横井
橋本　泰志
輝 齋藤
Original Assignee
マニー株式会社
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/86—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure
    • A61F2/89—Stents in a form characterised by the wire-like elements; Stents in the form characterised by a net-like or mesh-like structure the wire-like elements comprising two or more adjacent rings flexibly connected by separate members
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0018—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in elasticity, stiffness or compressibility

Definitions

  • the present invention relates to a stent used for treatment of a tubular tissue in the body typified by blood vessels, and more particularly to a stent in which a plurality of loop stents are connected via struts.
  • tubular tissues including blood vessels in the body.
  • diseases such as stenosis, occlusion, aneurysm and varicose veins may occur.
  • aneurysms are a serious disease that, when ruptured, cause major bleeding and require immediate treatment. For this reason, various devices have been developed for effective treatment.
  • a metal cylindrical device called a stent is often used to treat a stenosis of a blood vessel or an aneurysm.
  • the stent is accommodated in a sheath or catheter (hereinafter referred to as a sheath) and transported to the affected area. After reaching the affected area, the stent is detached from the sheath and expanded by a balloon. The stenosis is enlarged and placed for treatment.
  • a stent graft with a stent covered with an artificial blood vessel is placed inside the aneurysm, and this stent graft is used to counter blood pressure, thereby preventing pressure from acting on the aneurysm. To do.
  • a stent there is one in which a loop stent having a cylindrical shape as a whole is formed by bending a round bar-like wire rod in a zigzag manner and joining ends of the wire rod, and the loop stent alone is configured.
  • a configuration in which a plurality of loop stents are arranged according to the curved state of an affected part to be placed and connected to each other by a plurality of linear parts called struts so that the curved shape can be maintained for example, Patent Document 1).
  • the diameter of the stent is reduced and inserted into the sheath, and then conveyed to the affected area. After reaching the affected area and detached from the sheath, the diameter is expanded by a balloon or by itself.
  • the arrangement along the curvature of each loop stent is held by the struts, and the expanded loop stent is in contact with the inner wall surface of the affected area. It is possible to treat a shaped tubular tissue, for example a blood vessel.
  • the same material is generally used for the stent main line and the struts constituting the loop stent. Since the loop stent is formed by bending the main stent line in a zigzag manner, the bending strength of the cylindrical loop stent itself is increased and is larger than the bending strength of the single stent main line. Further, the number of struts connecting adjacent loop stents is generally about two or three.
  • the bending strengths of the loop stent portion and the strut portion constituting the stent are different, and when the stent is applied to a curved portion of the affected part, the magnitude of the bending partially varies. That is, since the bending strength of the struts is weak, the struts are excessively bent, and the main stent line and the struts do not bend uniformly in the vicinity of the connection site, so that the shape of the entire stent is deformed. If the strut and the stent main line do not bend uniformly, problems such as failure to adhere to the inner wall surface of the blood vessel wall or the like or fall into an aneurysm or the like arise.
  • An object of the present invention is to provide a stent in which a plurality of loop stents are connected by a plurality of struts, and the stent bends uniformly as a whole.
  • a stent according to the present invention is a stent in which a plurality of loop stents formed by joining stent main lines bent in a zigzag shape at ends are connected via a plurality of struts.
  • the bending strength of the strut is greater than the bending strength of the main line.
  • the bending strength of the strut is larger than the bending strength of the main stent line forming the loop stent, the bending generated in the strut and the bending generated in the loop stent when the stent is applied to the curved portion of the affected area.
  • FIG. 1 is a view for explaining a stent formed by connecting a plurality of loop stents by struts.
  • FIG. 2 is a diagram illustrating the configuration of the loop stent.
  • the stent A according to the present invention is applied to a tubular tissue including blood vessels in a living body, and when a disease such as stenosis or occlusion occurs in these tubular tissues, particularly in the case of blood vessels.
  • a disease such as stenosis or occlusion occurs in these tubular tissues, particularly in the case of blood vessels.
  • an aneurysm or varicose vein When an aneurysm or varicose vein occurs, it has a function of being placed in the affected area and reinforcing the tubular tissue in the affected area.
  • the stent A As shown in FIG. 1, the stent A according to the present embodiment is formed by bending a metal round bar-like wire (stent main line 1) into a zigzag shape as shown in FIG. Are arranged in correspondence with the curvature of the affected part to be placed, and the adjacent loop stent 2 has a bending strength larger than the bending strength of the stent main line 1. It is configured to be connected via at least two metal struts 3.
  • the loop stent 2 is configured by bending the stent main line 1 in a zigzag manner and joining the end portions.
  • the means for joining the ends of the main stent line 1 is not particularly limited, and can be realized by butt welding or crimping by insertion into a sleeve.
  • both ends of the stent main line 1 are relatively non-rotatably connected to the loop stent 2, the loop stent 2 does not deform when inserted into the sheath after being reduced in diameter, and is therefore detached from the sheath. When the diameter is expanded, the original shape can be accurately restored.
  • the end of the stent main line 1 is butt welded when forming the loop stent 2, or when the strut 3 is welded to the stent main line 1 when constructing the stent A, it expands in a fiber shape at and near the welding site.
  • the austenitic structure thus obtained becomes a coarse granular structure under the influence of heat due to welding, and the strength decreases.
  • a protective pipe (not shown) in the welded part and its vicinity, and to reinforce the deteriorated part by welding with this protective pipe.
  • the length and thickness of the stent A are not limited, and the stent A is placed by connecting a plurality of loop stents 2 having a thickness corresponding to the thickness of the affected part to be placed through the strut 3. It is configured with an optimal length and curvature corresponding to the affected area.
  • the bending strength of the strut 3 is larger than the bending strength of the main stent line 1.
  • the difference between the bending strength of the strut 3 and the bending strength of the stent main line 1 is not particularly limited, and depends on conditions such as the thickness of the affected part where the stent A should be placed, the curved shape, or the magnitude of the force acting on the blood flow, for example.
  • the preferable range of the difference between the bending strength of the strut 3 and the bending strength of the stent main line 1 is about 20 g ⁇ cm or more and 200 g ⁇ cm or less when expressed in bending torque, more preferably 50 g ⁇ cm or more and 150 g ⁇ cm or less.
  • the bending strength of the strut 3 is preferably 350 g ⁇ cm or more and 450 g ⁇ cm or less, and the bending strength of the stent main line 1 is 150 g ⁇ cm or more and 430 g ⁇ cm or less. preferable.
  • the bending strength of the main stent line 1 and the strut 3 is set according to the allowable bending stress value and cross-sectional shape of the material used.
  • the stent main line 1 is composed of a round bar-shaped wire. For this reason, even if the cross-sectional shape of the strut 3 is, for example, rectangular and the long side direction is arranged in the bending direction, the bending strength of the strut 3 can be made larger than the bending strength of the stent main line 1.
  • the strut 3 When the cross-sectional shape of the strut 3 is as described above, the direction of the bending strength is generated. For this reason, it may be unpreferable depending on the curved state of the affected part which should be detained. Therefore, it is preferable that the strut 3 also has a circular shape with no cross section.
  • the thickness of the material is the same, and the strut 3 is allowed to be bent more than the stent main line 1. It is possible to use a material having a large stress value.
  • the stent main line 1 and the strut 3 can be made of different materials, a material having a large allowable bending stress can be used for the strut 3, and a material having a small allowable bending stress can be used for the stent main line 1.
  • the thickness of a raw material was the same, since it is impossible to make it exactly the same thickness, this same thickness should just be about the same thickness.
  • the material used for the stent having such conditions is made of a metal such as stainless steel having a suitable elasticity and flexibility and having no adverse effect on living tissue, or a shape memory alloy made of a Ni—Ti alloy. It is possible to selectively use these materials. Further, it is preferable to select in consideration of the ease of processing including the bendability at the time of forming the loop stent, the bondability between the loop stent and the strut, and the like.
  • austenitic stainless steel with high reliability for biocompatibility.
  • working rate the wire that exerts work hardening and stretches the structure into a fiber shape. It is preferable because it maintains moderate elasticity and flexibility over a long period of time and has high toughness.
  • the allowable bending stress can be set to different values by appropriately setting the processing rate when performing cold drawing.
  • the allowable bending stress is about 293 g ⁇ cm to 312 g ⁇ cm (bending torque, the same applies hereinafter), and in the case of SUS304, the allowable bending stress is about 397 g ⁇ cm to 412 g ⁇ cm.
  • Any material can be preferably used as the material for the main stent line or the material for the strut.
  • the structure for connecting the loop stent and the strut is not particularly limited, and the end portion of the strut is overlapped with the main stent line constituting the loop stent, and the joining pipe is inserted into the overlapped portion. It is possible to selectively adopt a structure such as welding or a structure such as welding.
  • the number of struts is required to be plural in order to stabilize the shape of the stent, but is not particularly limited. It is preferable to adopt an appropriate number in consideration of the balance of strength with the loop stent.
  • the stent main wire 1 and the strut 3 are each made of a wire made of SUS316L, which is an austenitic stainless steel, by extending the structure into a fiber shape by cold drawing and improving the mechanical properties. It is composed of materials.
  • SUS316L wires having different thicknesses are cold drawn until they have the same thickness at different processing rates to obtain different tensile strengths, thereby changing the degree of work hardening.
  • Different allowable bending stresses are realized.
  • a material having a high processing rate and a large allowable bending stress (tensile strength, the same applies hereinafter) is used as the strut 3, and a material having a low processing rate and a low allowable bending stress is used as the stent main line 1.
  • the thickness of the main stent line 1 and the strut 3 is 0.5 mm
  • the allowable bending stress of the main stent line 1 is 293 g ⁇ cm to 312 g ⁇ cm
  • the allowable bending stress of the strut 3 is 397 g ⁇ cm to 412 g ⁇ cm.
  • the bending strength of the strut 3 is larger than the bending strength of the stent main line 1, the bending strength of the entire stent is made uniform. For this reason, when the stent A is applied to a curved portion or the like of the affected part, the bending is not concentrated on the strut 3 and a uniform bending can be realized as much as possible.
  • the tensile strength is not limited, but it is necessary that the tensile strength bends uniformly when applied to a curved portion or the like of the affected part, and that the magnitude of the bending does not partially change. Therefore, the ratio of the tensile strength between the stent main line 1 and the strut 3 (the tensile strength of the stent main line 1: the tensile strength of the strut 3) is preferably in the range of 1: 1.03 to 1: 1.3.
  • the tensile strength of the stent main line 1 at 1700N / mm 2 ⁇ 2500N / mm 2 approximately it is preferable that the tensile strength of the strut 3 is to 1751N / mm 2 ⁇ 3250N / mm 2 approximately.
  • the stent main wire 1 is formed using a material obtained by cold drawing a SUS316L wire to a thickness of 0.5 mm, and the strut 3 is formed by cold drawing a SUS304 wire. And 0.5 mm thick material.
  • the allowable bending stress of the stent main line 1 is 293 g ⁇ cm to 312 g ⁇ cm
  • the allowable bending stress of the strut 3 is 397 g ⁇ cm to 412 g ⁇ cm.
  • the bending strength of the strut 3 is larger than the bending strength of the stent main line 1, the bending strength of the entire stent is made uniform. For this reason, when the stent A is applied to a curved portion or the like of the affected part, the bending is not concentrated on the strut 3 and a uniform bending can be realized as much as possible.
  • the tensile strength is not limited, but it is necessary that the tensile strength bends uniformly when applied to a curved portion or the like of the affected part, and that the magnitude of the bending does not partially change. Therefore, the ratio of the tensile strength between the stent main line 1 and the strut 3 (the tensile strength of the stent main line 1: the tensile strength of the strut 3) is preferably in the range of 1: 1.03 to 1: 1.3.
  • the tensile strength of the stent main line 1 at 1700N / mm 2 ⁇ 2500N / mm 2 approximately it is preferable that the tensile strength of the strut 3 is to 1751N / mm 2 ⁇ 3250N / mm 2 approximately.
  • the stent A of the present invention bends as uniformly as possible when an external force in the bending direction is applied. For this reason, it becomes possible to stably follow a slight difference in curved shape that may occur when the stent A is placed in the affected area, and can be used for a tubular tissue typified by a blood vessel.

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Abstract

【課題】複数のループステントをストラットによって接続したステントであって、全体として一様に撓むようにする。 【解決手段】ジグザグ状に折り曲げたステント主線１を端部どうしで接合して形成した複数のループステント２を複数のストラット３を介して接続したステントＡに於いて、ステント主線１の曲げ強度よりもストラット３の曲げ強度が大きい。

Description

ステント
　本発明は、血管に代表される体内の管状組織の治療に用いられるステントに関し、特にストラットを介して複数のループステントを接続したステントに関するものである。
　体内には血管を含む多くの管状組織があり、例えば血管の場合では、狭窄や閉塞、動脈瘤や静脈瘤等の疾患が生じることがある。特に、動脈瘤は破裂すると大出血を引き起こすという重大な疾患であり、速やかに治療する必要がある。このため、有効な治療を行なうために種々の器具の開発がなされている。
　最近では、血管の狭窄部や動脈瘤を治療する際にステントと呼ばれる金属製の円筒状の器具が用いられることが多い。例えば、狭窄部を治療する場合には、ステントをシース或いはカテーテル（以下シースという）内に収容して患部に搬送し、患部に到達した後、シースから離脱させてバルーンによって拡径することで、狭窄部を拡大すると共に留置して治療するものである。また大動脈瘤を治療する場合には、ステントに人工血管を被覆したステントグラフトを動脈瘤の内側に留置し、このステントグラフトによって血液の圧力に対抗させ、これにより、動脈瘤に圧力が作用しないように治療するものである。
　ステントとしては、丸棒状の線材をジグザグに折り曲げると共に線材の端部どうしを接合することで、全体の形状を円筒状にしたループステントを形成し、このループステント単独で構成したものがある。また、複数のループステントを留置すべき患部の湾曲状態に合わせて配置すると共に、この湾曲形状を保持し得るようにストラットと呼ばれる複数の線状部品によって互いに接続して構成したものもある（例えば特許文献１参照）。
　上記ステントでは、縮径されてシースに挿入された状態で患部まで搬送され、患部に到達してシースから離脱した後、バルーンによって或いは自力で拡径する。特に、複数のループステントをストラットによって接続して構成したステントでは、個々のループステントの湾曲に沿った配置はストラットによって保持され、拡径したループステントが患部の内壁面と接触することで、適用された管状組織、例えば血管を治療することが可能である。
特許第４０６４７２４号公報
　複数のループステントをストラットを介して接続して構成したステントの場合、ループステントを構成するステント主線とストラットとは同じ材料を用いるのが一般的である。そしてループステントはステント主線をジグザグに折り曲げて形成されることから、円筒状のループステントそのものの曲げ強度は増加することとなり、ステント主線単独の曲げ強度よりも大きくなる。また、隣り合うループステントどうしを接続するストラットの数は２本或いは３本程度であるのが一般的である。
　このため、ステントを構成するループステント部分とストラット部分との曲げ強度が異なることとなり、ステントを患部の湾曲部等に適用させる際に、部分的に曲がりの大きさに変動が生じる。即ち、ストラットの曲げ強度が弱いためストラット自体が曲がりすぎてしまい、ステント主線とストラットが接続部位付近において一様に撓まなくなり、よって、ステント全体としても形状がくずれてしまう、という問題が生じる。ストラットおよびステント主線が一様に撓まないと、血管壁等の内壁面に密着しなくなったり、動脈瘤等に落ち込んでしまったり、という問題が派生する。
　本発明の目的は、複数のループステントを複数のストラットによって接続したステントであって、全体として一様に撓むようにしたステントを提供することにある。
　上記課題を解決するために本発明に係るステントは、ジグザグ状に折り曲げたステント主線を端部どうしで接合して形成した複数のループステントを複数のストラットを介して接続したステントに於いて、ステント主線の曲げ強度よりもストラットの曲げ強度が大きいことを特徴とするものである。
　本発明に係るステントでは、ストラットの曲げ強度がループステントを形成するステント主線の曲げ強度よりも大きいため、ステントを患部の湾曲部等に適用させるときにストラットに生じる曲がりとループステントに生じる曲がりとを略均等に、或いはストラットの曲がりをループステントの曲がりよりも僅かに小さい程度にすることができる。
　このため、ステントを湾曲した管状組織に適用させたとき、このステントはループステント及びストラットが略一様に撓み、部分的に曲がりの大きさに変動が生じることがない。
複数のループステントをストラットによって接続して構成したステントを説明する図である。 ループステントの構成を説明する図である。
　Ａ　　　　　　　　　　　　ステント
　１　　　　　　　　　　　　ステント主線
　２　　　　　　　　　　　　ループステント
　３　　　　　　　　　　　　ストラット
　以下、本発明に係るステントについて図を用いて説明する。図１は複数のループステントをストラットによって接続して構成したステントを説明する図である。図２はループステントの構成を説明する図である。
　本発明に係るステントＡは、生体に於ける血管を含む管状組織に対して適用されるものであり、これらの管状組織に狭窄や閉塞等の疾患が発生したとき、特に、血管の場合には動脈瘤や静脈瘤が発生したとき、患部に留置されて該患部に於ける管状組織を補強する機能を有するものである。
　図１に示すように、本実施例に係るステントＡは、図２に示すように、金属製の丸棒状の線材（ステント主線１）をジグザグ状に曲げ加工し、該ステント主線１の端面どうしを突き合わせ溶接することで、円筒状に形成した複数のループステント２を留置すべき患部の湾曲に対応させて配置し、隣接するループステント２を、ステント主線１の曲げ強度よりも大きい曲げ強度を持った少なくとも２本の金属製のストラット３を介して接続して構成されている。
　上記の如く、ループステント２は、ステント主線１をジグザグに折り曲げると共に、端部どうしを接合して構成されている。ステント主線１の端部を接合する手段は特に限定するものではなく、突き合わせ溶接或いはスリーブに挿入してかしめることで実現することが可能である。このように、ループステント２は、ステント主線１の両端部が相対的に回転不能に接続されているので、縮径してシースに挿入する際に変形することがなく、従って、シースから離脱して拡径する際に元の形状に正確に復帰することが可能である。
　ループステント２を形成する際にステント主線１の端部を突き合わせ溶接した場合、或いはステントＡを構成する際にステント主線１にストラット３を溶接した場合、溶接部位及びその近傍では、ファイバー状に伸長したオーステナイト組織が、溶接による熱影響を受けて粗大化した粒状組織となり強度が低下する。このため、溶接部位及びその近傍には保護パイプ（図示せず）を配置し、この保護パイプによって溶接による劣化部分を補強することが好ましい。
　ステントＡの長さや太さは限定するものではなく、留置すべき患部の太さに対応した太さを持って形成された複数のループステント２をストラット３を介して接続することで、留置すべき患部に対応させて最適な長さと湾曲とを持って構成される。
　ストラット３の曲げ強度はステント主線１の曲げ強度よりも大きい。ストラット３の曲げ強度とステント主線１の曲げ強度の差は特に限定するものではなく、ステントＡを留置すべき患部の太さや湾曲形状、或いは例えば血流によって作用する力の大きさ等の条件に対応して設定されるが、ストラット３の曲げ強度とステント主線１の曲げ強度の差の好ましい範囲は、曲げトルクであらわした場合、２０ｇ・ｃｍ以上、２００ｇ・ｃｍ以下程度であり、より好ましくは５０ｇ・ｃｍ以上１５０ｇ・ｃｍ以下である。また、それぞれの曲げ強度については、ストラット３の曲げ強度は３５０ｇ・ｃｍ以上、４５０ｇ・ｃｍ以下とすることが好ましく、ステント主線１の曲げ強度は１５０ｇ・ｃｍ以上、４３０ｇ・ｃｍ以下とすることが好ましい。
　ステント主線１、ストラット３の曲げ強度は用いる材料の許容曲げ応力の値と断面形状、等に応じて設定される。特に、ステント主線１は丸棒状の線材によって構成される。このため、ストラット３の断面形状を例えば長方形とし、この長辺方向を曲げ方向に配置しても、ステント主線１の曲げ強度よりもストラット３の曲げ強度を大きくすることが可能である。
　ストラット３の断面形状を上記の如くした場合、曲げ強度の大きさに方向性が生じる。このため、留置すべき患部の湾曲状態によっては好ましくないことがある。従って、ストラット３も断面形状が方向性のない円形であることが好ましい。
　断面が円形の線材によってストラット３を構成する場合、ストラット３の曲げ強度をステント主線１の曲げ強度よりも大きくするには、素材の太さを同じとして、ストラット３をステント主線１よりも許容曲げ応力の値の大きい材料を用いることが可能である。この場合、ステント主線１とストラット３とを異なる材料とし、許容曲げ応力の大きい材料をストラット３に用い、許容曲げ応力の小さい材料をステント主線１に用いることが可能である。なお、素材の太さを同じとすると記載したが、厳密に同じ太さにすることは不可能であるため、この同じ太さとは、ほぼ同じ太さであればよい。
　特に、ステントは体内に留置されるため、人体に対する適応性と、長期間にわたって安定した適応性を維持し得ることが必要となる。このような条件を持つステントに用いる材料としては、適度な弾性と可撓性を有し且つ生体組織に悪影響を及ぼす虞のないステンレス鋼や、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなる形状記憶合金等の金属製の線材があり、これらの材料を選択的に用いることが可能である。また、ループステントを形成する際の折曲性や、ループステントとストラットとの接合性等、を含む加工の容易性を考慮して選択することが好ましい。
　このような材料の一つとして生体適合性に対し高い信頼性を持ったオーステナイト系ステンレス鋼がある。特に、所定の径を持ったオーステナイト系ステンレス線材を予め設定された減面率（加工率）で冷間線引き加工することで、加工硬化を発揮させると共に組織をファイバー状に伸長させた線材は、長期間にわたって、適度な弾性と可撓性を維持し且つ高い靱性を有するため好ましい。
　そして、オーステナイト系ステンレス鋼からなるＳＵＳ３１６ＬやＳＵＳ３０４等の線材では、冷間線引き加工を行う際の加工率を適宜設定することによって許容曲げ応力を異なる値とすることが可能である。
　また、オーステナイト系ステンレス鋼の材質を選択することでも異なる許容曲げ応力を実現することが可能である。例えば、ＳＵＳ３１６Ｌの場合、許容曲げ応力は２９３ｇ・ｃｍ～３１２ｇ・ｃｍ（曲げトルク、以下同じ）程度であり、またＳＵＳ３０４の場合、許容曲げ応力は３９７ｇ・ｃｍ～４１２ｇ・ｃｍ程度である。そして何れの材質であっても、ステント主線の材料として、或いはストラットの材料として好ましく用いることが可能である。
　本発明に於いてループステントとストラットを接続する構造は特に限定するものではなく、ループステントを構成するステント主線に対しストラットの端部を重ね合わせ、この重ね合わせ部分に接合パイプを挿通してかしめることで接続する構造や、溶接等の構造を選択的に採用することが可能である。
　また、ストラットの本数は、ステントの形状を安定させるために複数であることが必要であるが、特に限定するものではない。ループステントとの強度のバランスを考慮し、適切な本数を採用することが好ましい。
　本実施例では、ステント主線１、ストラット３は、夫々オーステナイト系ステンレス鋼であるＳＵＳ３１６Ｌからなる線材を冷間線引き加工によって組織をファイバー状に伸長させ、且つ加工硬化させると共に機械的性質を向上させた材料を用いて構成されている。
　即ち、本実施例に於いては、太さの異なるＳＵＳ３１６Ｌの線材を異なる加工率で同じ太さになるまで冷間線引き加工することによって異なる引張強度とし、これにより加工硬化の度合いを変化させて異なる許容曲げ応力を実現している。そして、加工率が大きく許容曲げ応力（引張強度、以下同じ）の大きい材料をストラット３として、加工率が小さく許容曲げ応力の小さい材料をステント主線１として用いている。なお、太さを同じになるまで冷間線引き加工するとすると記載したが、厳密に同じ太さにすることは不可能であるため、この同じ太さとは、ほぼ同じ太さであればよい。
　本実施例の場合、ステント主線１、ストラット３の太さを０．５ｍｍとし、ステント主線１の許容曲げ応力を２９３ｇ・ｃｍ～３１２ｇ・ｃｍ、ストラット３の許容曲げ応力を３９７ｇ・ｃｍ～４１２ｇ・ｃｍとしている。
　上記の如く構成されたステントＡでは、ストラット３の曲げ強度がステント主線１の曲げ強度よりも大きいため、ステント全体としての曲げ強度の均一化がはかられている。このため、ステントＡを患部の湾曲部等に適用したとき、ストラット３に曲がりが集中することがなく、可及的に一様な曲がりを実現することが可能である。
　引張強度については限定するものではないが、患部の湾曲部等に適用したときに一様に撓み、部分的に曲がりの大きさに変動が生じることがないことが必要である。そのため、ステント主線１とストラット３の引張強度の比率（ステント主線１の引張強度：ストラット３の引張強度）は、１：１．０３～１：１．３の範囲とすることが好ましい。また、各数値としては、ステント主線１の引張強度が１７００Ｎ／ｍｍ2～２５００Ｎ／ｍｍ2 程度で、ストラット３の引張強度が１７５１Ｎ／ｍｍ2 ～３２５０Ｎ／ｍｍ2程度とすることが好ましい。
　本実施例に於いて、ステント主線１はＳＵＳ３１６Ｌの線材を冷間線引き加工して０．５ｍｍの太さにした材料を用いて形成されており、ストラット３はＳＵＳ３０４の線材を冷間線引き加工して０．５ｍｍの太さにした材料を用いて形成されている。
　本実施例の場合、ステント主線１の許容曲げ応力を２９３ｇ・ｃｍ～３１２ｇ・ｃｍ、ストラット３の許容曲げ応力を３９７ｇ・ｃｍ～４１２ｇ・ｃｍとしている。
　上記の如く構成されたステントＡでは、ストラット３の曲げ強度がステント主線１の曲げ強度よりも大きいため、ステント全体としての曲げ強度の均一化がはかられている。このため、ステントＡを患部の湾曲部等に適用したとき、ストラット３に曲がりが集中することがなく、可及的に一様な曲がりを実現することが可能である。
　引張強度については限定するものではないが、患部の湾曲部等に適用したときに一様に撓み、部分的に曲がりの大きさに変動が生じることがないことが必要である。そのため、ステント主線１とストラット３の引張強度の比率（ステント主線１の引張強度：ストラット３の引張強度）は、１：１．０３～１：１．３の範囲とすることが好ましい。また、各数値としては、ステント主線１の引張強度が１７００Ｎ／ｍｍ2～２５００Ｎ／ｍｍ2 程度で、ストラット３の引張強度が１７５１Ｎ／ｍｍ2 ～３２５０Ｎ／ｍｍ2程度とすることが好ましい。
　本発明のステントＡは、曲げ方向の外力が作用したとき、可及的に一様な曲がりが生じる。このため、ステントＡを患部に留置する際に生じる虞のある微妙な湾曲形状の違いに安定して追従することが可能となり、血管に代表される管状組織に利用することが可能である。

Claims (5)

  1. ジグザグ状に折り曲げたステント主線を端部どうしで接合して形成した複数のループステントを複数のストラットを介して接続したステントに於いて、ステント主線の曲げ強度よりもストラットの曲げ強度が大きいことを特徴とするステント。
  2. 前記ストラットの曲げ強度と前記ステント主線の曲げ強度の差は、曲げトルクであらわした場合、２０ｇ・ｃｍ以上、２００ｇ・ｃｍ以下であり、
    前記ストラットの曲げトルクは３５０ｇ・ｃｍ以上、４５０ｇ・ｃｍ以下であり、
    前記ステント主線の曲げトルクは１５０ｇ・ｃｍ以上、４３０ｇ・ｃｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載のステント。
  3. 前記ストラットの曲げと前記ステント主線の曲げ強度の差は、曲げトルクであらわした場合、５０ｇ・ｃｍ以上、１５０ｇ・ｃｍ以下であることを特徴とする請求項２に記載のステント。
  4. 前記ステント主線およびストラットの材料がほぼ同じ太さを有するとともに断面形状が円形であり、且つ前記ストラットの許容曲げ応力の値が前記ステント主線の許容曲げ応力の値よりも大きいことを特徴とする、請求項１～３のいずれか１項に記載のステント。
  5. 前記ステント主線およびストラットを、冷間線引き加工によって組織をファイバー状に伸長させたオーステナイト系ステンレス鋼からなる線材から構成するとともに、ストラットを構成する線材の太さをステント主線を構成する線材より太い線材で構成し、異なる加工率で前記ステント主線およびストラットがほぼ同じ太さになるまで冷間線引き加工することによって異なる引張強度として異なる許容曲げ応力の値としたことを特徴とする、請求項１～４のいずれか１項に記載のステント。
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