WO2007122959A1 - 留置針組立体 - Google Patents

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WO2007122959A1
WO2007122959A1 PCT/JP2007/055892 JP2007055892W WO2007122959A1 WO 2007122959 A1 WO2007122959 A1 WO 2007122959A1 JP 2007055892 W JP2007055892 W JP 2007055892W WO 2007122959 A1 WO2007122959 A1 WO 2007122959A1
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needle
seal member
inner needle
indwelling
outer needle
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PCT/JP2007/055892
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Takato Murashita
Ryoji Kobayashi
Junichi Ogawa
Original Assignee
Terumo Kabushiki Kaisha
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Definitions

  • the present invention relates to an indwelling needle assembly that punctures and indwells a blood vessel, for example, during infusion.
  • an indwelling needle connected to an infusion line is punctured into a patient's blood vessel, and placed in place.
  • Such an indwelling needle includes a hollow outer needle, an outer needle hub fixed to the proximal end of the outer needle, an inner needle inserted into the outer needle and having a sharp needle tip at the distal end, It is composed of an inner needle and a needle fixed to the proximal end of the needle (see, for example, Patent Document 1).
  • the infusion line connector is connected to the outer needle hub.
  • the outer needle is advanced and the outer needle is inserted into the blood vessel.
  • the inner needle is removed from the outer needle while holding the outer needle by hand. Then, the infusion is administered through the connected infusion line and the outer needle.
  • the outer needle hub is provided (fixed) with a seal member (plug).
  • This seal member can be punctured by the inner needle, and has a self-occlusion property when the punctured inner needle is removed.
  • Patent Document 1 Japanese Patent Laid-Open No. 10-179734
  • An object of the present invention is to provide an indwelling needle assembly in which a hole of a seal member is reliably closed when an inner needle is removed from the seal member.
  • the present invention provides:
  • An inner needle having a sharp needle tip at the tip
  • An outer needle hub that is fixed to a base end portion of the outer needle and has a connecting portion to which a tube is connected, and a seal that has a seal member that is provided in the inner space of the outer needle hub and has a hole through which the inner needle can be inserted.
  • an indwelling needle assembly that is used by puncturing the surface of a living body.
  • the seal member is made of a swellable material having water swellability and a swelling rate of 2 to 50 times.
  • the sealing member force When the inner needle is removed, the sealing member comes into contact with body fluid adhering to the inner needle, so that the sealing member swells and expands, and the hole is closed.
  • An indwelling needle assembly When the inner needle is removed, the sealing member comes into contact with body fluid adhering to the inner needle, so that the sealing member swells and expands, and the hole is closed.
  • An indwelling needle assembly When the inner needle is removed, the sealing member comes into contact with body fluid adhering to the inner needle, so that the sealing member swells and expands, and the hole is closed.
  • the swellable material mainly comprises at least one of a maleic anhydride polymer and an acrylic polymer.
  • the sealing member has a circular or elliptical cross-sectional shape. [0016] Thereby, the seal member can swell (expand) evenly in the radial direction thereof, and thus the hole is more reliably closed.
  • the outer needle hub is provided with a buffer portion into which a part of the expanded seal member enters.
  • the sealing means is provided in an inner space of the outer needle hub, has a hole through which the inner needle can be passed, and is made of an elastic material. It is preferable to further have a second seal member.
  • the seal member and the second seal member are arranged along the insertion direction of the inner needle.
  • the outer peripheral surface of the seal member is in contact with an inner peripheral surface that defines an internal space of the outer needle hub.
  • the outer diameter of the seal member is regulated.
  • the seal member comes into contact with the body fluid adhering to the inner needle, the seal member tries to expand in the longitudinal direction and the radial direction.
  • the seal member does not expand in the radial direction in the direction in which the hole expands. Instead, the hole expands in the closing direction. As a result, the diameter of the hole is reliably reduced, and thus the hole force is reliably closed.
  • the buffer portion is located on the proximal end side of the seal member.
  • the seal member is interposed between the second seal members. Is preferred.
  • the seal member and the second seal member have the same or different lengths in the insertion direction of the inner needle.
  • the inner needle has a portion with a large outer diameter and a portion with a small outer diameter
  • the small portion is located in the hole of the seal member.
  • connection portion In the indwelling needle assembly of the present invention, it is preferable that a tube is connected to the connection portion.
  • liquids such as a chemical
  • the tube can be passed through the inner needle hub. Preferably there is.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a first embodiment of an indwelling needle assembly of the present invention.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along line A_A in FIG.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 1.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line AA in FIG. 1.
  • FIG. 6 is an enlarged view of region [B] in FIG.
  • FIG. 7 is an enlarged view of region [C] in FIG. 3.
  • FIG. 8 is a perspective view corresponding to FIG. 5 of the indwelling needle assembly shown in FIG.
  • FIG. 9 is a perspective view showing a state where the tube is removed from the inner needle hub in the indwelling needle assembly shown in FIG. 1.
  • FIG. 10 is a longitudinal sectional view of the vicinity of the sealing means of the indwelling needle assembly (second embodiment) of the present invention.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a first embodiment of the indwelling needle assembly of the present invention
  • FIGS. 2 to 5 are sectional views taken along line AA in FIG. 1
  • FIG. 7 is an enlarged view of region [B] in FIG. 2
  • FIG. 7 is an enlarged view of region [C] in FIG. 3
  • FIG. 8 is FIG. 5 of the indwelling needle assembly shown in FIG.
  • FIG. 9 is a corresponding perspective view
  • FIG. 9 is a perspective view showing the indwelling needle assembly shown in FIG. 1 with the tube removed from the inner needle knob.
  • the indwelling needle assembly 1 shown in each figure is used by puncturing the surface of a living body.
  • the indwelling needle assembly 1 includes a hollow outer needle 2, an outer needle knob 3 fixed to the proximal end of the outer needle 2, an inner needle 4 inserted into the outer needle 2, and an inner needle 4.
  • the constituent material of the outer needle 2 is preferably a resin material, in particular, a soft resin material.
  • resin material in particular, a soft resin material.
  • Specific examples thereof include fluorine resins such as PTFE, ETFE, and PFA, and olefin resins such as polyethylene and polypropylene, or These mixtures, polyurethanes, polyesters, polyamides, polyether nylon resins, mixtures of the olefin resins and ethylene vinyl acetate copolymers, and the like.
  • the outer needle 2 has internal visibility. That is, the outer needle 2 is preferably made of a transparent (colorless and transparent), colored transparent or translucent resin. Thereby, when the outer needle 2 secures the blood vessel, it is possible to visually confirm the flashback of the blood flowing from the distal end opening 22 of the outer needle 2.
  • the constituent material of the outer needle 2 may be mixed with an X-ray contrast agent such as barium sulfate, barium carbonate, bismuth carbonate, or tungstic acid so as to have a contrast function.
  • an X-ray contrast agent such as barium sulfate, barium carbonate, bismuth carbonate, or tungstic acid
  • the outer needle hub 3 is liquid-tightly attached to the proximal end portion of the outer needle 2 by, for example, force squeeze, fusion (thermal fusion, high frequency fusion, etc.), adhesion with an adhesive, or the like. It is fixed (fixed).
  • the outer needle hub 3 is constituted by a substantially cylindrical member, and the inner side thereof, that is, the columnar inner 3 1 (hollow part) communicates with the lumen 21 of the outer needle 2 and is connected.
  • FIG. 2 of this outer needle hub 3 (the same applies to FIGS. 3 to 5), one end is located on the right side wall portion.
  • a flow path 32 opened to the inside 31 of 3 is formed.
  • the flow path 32 is substantially L-shaped, and the other end is opened by a recess 33 formed by recessing the outer needle and the base end of the tube 3, and an opening 321 is formed.
  • a ring-shaped convex portion (connecting portion) 34 is formed on the distal end surface (bottom surface) of the concave portion 33 so as to surround the opening 321 so as to protrude in the proximal direction.
  • One end portion (tip portion) of the tube 7 is connected to the convex portion 34.
  • FIG. 2 of the outer needle hub 3 (similarly in FIGS. 3 to 5), a pair of wings 6a and 6b as operating portions are integrally formed with the outer needle hub 3 on the left and right sides. Is formed.
  • Each of the wings 6a and 6b has flexibility, and is configured to be openable and closable by bending or bending the vicinity of the joint portion of the wings 6a and 6b with respect to the outer needles and 3 of the blades.
  • the wings 6a, 6b are closed with fingers, and the inner needle 4 and the outer needle 2 are moved along their longitudinal directions.
  • a moving operation that is, a puncturing operation can be performed.
  • the wings 6a and 6b are opened, and the wings 6a and 6b are fixed to the skin with an adhesive tape or the like.
  • An inner needle 4 having a sharp needle tip 41 at the tip is passed through the outer needle 2.
  • the inner needle 4 is passed through the outer needle 2 and the seal member 8, and an inner needle knob 5 and an outer needle knob 3 described later are in contact with each other, that is, FIG. 1 and FIG. Used in the state shown in Figure 2.
  • this state is referred to as “assembled state”.
  • the state in which the inner needle 4 is removed from the outer needle 2 and the seal member 8 is referred to as “disassembled state”.
  • the length of the inner needle 4 is such that at least the needle tip 41 protrudes from the distal end opening 22 of the outer needle 2 when the inner needle 4 is in the assembled state.
  • the inner needle 4 may be a hollow needle, but is preferably a solid needle.
  • the inner needle 4 is preferably a solid needle.
  • sufficient strength can be ensured while reducing the outer diameter.
  • the inner needle 4 as a solid needle, when the inner needle 4 is discarded after the operation is finished, there is no risk of blood remaining inside the inner needle 4 or the risk of the blood flowing out. high.
  • the inner needle 4 when the inner needle 4 is a hollow needle, the blood flows into the hollow portion of the inner needle 4 when the inner needle 4 punctures a blood vessel, thereby confirming the flashback of the blood.
  • 4 As a solid needle, blood flows into the gap between the inner needle 4 and the outer needle 2, so that blood flashback can be confirmed more quickly.
  • the inner needle 4 has a structure having both a hollow portion and a solid portion (for example, by filling a part of the lumen of the hollow needle, the distal end side is made hollow and the proximal end side is made hollow. However, the cost of the inner needle 4 can be reduced by constructing the whole with one member. [0052] Further, the inner needle 4 has a plurality (three in the present embodiment) of different outer diameters. That is, the inner needle 4 has a maximum outer diameter portion 4a having the largest outer diameter on the distal end side (tip portion), a minimum outer diameter portion 4c having the smallest outer diameter on the proximal end side, and a maximum outer diameter portion therebetween. An intermediate outer diameter portion 4b having an outer diameter between 4a and the minimum outer diameter portion 4c is provided.
  • the inner needle 4 includes a first outer diameter changing portion 42 in which the outer diameter continuously changes at a boundary portion between the maximum outer diameter portion 4a and the intermediate outer diameter portion 4b, and an intermediate outer diameter portion.
  • a second outer diameter changing portion 43 that continuously changes is formed between 4b and the minimum outer diameter portion 4c.
  • the outer diameter of the inner needle 4 may change stepwise, but by changing continuously (by forming a taper), the outer needle 2
  • the tip edge portion of the hole 81 of the seal member 8 to be described later
  • the tip edge portion of the inner needle passage 911 of the protector 9 the protector body 91
  • each of the outer diameter changing portions 42 and 43 has a step that is inevitably formed when a groove 44 described later, which may be formed when the inner needle 4 is manufactured, is formed. It may be used.
  • the maximum outer diameter portion 4a is set to have an outer diameter substantially equal to the inner diameter of the outer needle 2, and in close contact with the inner surface of the outer needle 2 with the inner needle 4 inserted through the outer needle 2.
  • a groove (flow path) 44 is formed to be recessed along the longitudinal direction of the inner needle 4 on the outer peripheral portion of the maximum outer diameter portion 4a (tip portion). With the groove 44, the distal end opening 22 of the outer needle 2 and the inside 31 of the outer needle hub 3 communicate with each other with the inner needle 4 inserted into the outer needle 2.
  • the groove 44 functions as a blood (body fluid) flow path, for example, when a blood vessel is punctured. This ensures confirmation of blood flashback.
  • Examples of the constituent material of the inner needle 4 include metal materials such as stainless steel, aluminum, or an aluminum alloy, titanium, or a titanium alloy.
  • the inner needle 4 and the needle 5 are fixed (fixed) to the proximal end portion of the inner needle 4.
  • the inner needle hub 5 is composed of a fixing portion 51 for fixing the inner needle 4 and a cover portion 52 provided on the outer peripheral side of the fixing portion 51.
  • the fixing portion 51 and the cover portion 52 are preferably formed integrally.
  • the tube 7 is disposed between the fixed portion 51 and the cover portion 52. . That is, the tube 7 is inserted through the inner needle knob 5 in the assembled state. This prevents the tube 7 from interfering with the operation of the indwelling needle assembly 1.
  • the cover portion 52 is provided with a pair of guides 523 and 523 force S for guiding the tube 7 (see FIG. 1).
  • Each of these guides 523 constitutes the side wall (side part) of the cover 52, and the central axis O at the distal end of the tube 7 is the longitudinal direction of the inner needle No. 5 and the inner needle 5 (the central axis O of the outer needle 2).
  • the tube 7 can be detached from the inner metal joint 10 and the hub 5 through the gap between the guides 523 (gap 521) (the eighth (See Figure and Figure 9).
  • Examples of the method of fixing the inner needle 4 to the inner needle No. 5 and the bush 5 include a method such as fitting, force squeezing, fusing, adhesion using an adhesive, or a method using these in combination. It is done.
  • a method such as fitting, force squeezing, fusing, adhesion using an adhesive, or a method using these in combination. It is done.
  • the inner needle 4 is hollow, for example, it is necessary to seal so that blood that flows backward when puncturing a blood vessel does not protrude from the proximal end of the inner needle 4.
  • a flange 522 may be formed on the outer periphery of the tip of the inner needle knives 5.
  • Each of the inner needle knob 5 and the outer needle hub 3 described above is preferably made of a transparent (colorless transparent), colored transparent or translucent resin to ensure the internal visibility. The Thereby, when the outer needle 2 secures the blood vessel, it is possible to visually confirm the flashback of the blood flowing in through the groove 44 of the inner needle 4 described above. Further, if the inner needle 4 is solid, for example, all the blood flashed back by the pressure inside the blood vessel flows back through the groove 44, so that the visibility is better.
  • the constituent materials of the outer needle hub 3, the inner needle knob 5 and the blades 6a, 6b are not particularly limited, and are, for example, polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-butyl acetate copolymer, respectively. And various resin materials such as polyurethane, polyamide, polyester, polycarbonate, polybutadiene, and poly vinyl chloride.
  • the tube 7 has flexibility, and as described above, one end thereof is connected to the base end portion (convex portion 34) of the outer needle hub 3.
  • the connector 72 is connected to the other end (base end) of the tube 7. It is installed.
  • the connector 72 is connected to, for example, a connector attached to an end portion of an infusion line for supplying an infusion solution (medical solution) to be administered, a mouth portion (tip portion) of a syringe storing the medicinal solution, and the like.
  • the constituent material of the tube 7 is not particularly limited, and examples thereof include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-butyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polybutadiene, polyamide, and polyester. Among these, it is particularly preferable to use polybutadiene. When polybutadiene is used as the constituent material of the tube 7, it is excellent in moderate flexibility, chemical resistance, and chemical adsorption prevention.
  • the indwelling needle assembly 1 is a seal member having an outer shape in the form of a column in the interior 31 of the outer needle hub 3. Has 8.
  • the cross-sectional shape of the seal member 8 is not particularly limited, and examples thereof include a circle, an ellipse, and a polygon (for example, a quadrangle and a hexagon). Among these shapes, in particular, a circle and an ellipse. Shape is preferred. In the present embodiment, the cross-sectional shape of the seal member 8 is a circle.
  • a hole 81 through which the inner needle 4 is inserted in the assembled state is formed in the seal member 8.
  • the hole 81 is circular in cross-sectional shape and penetrates along the longitudinal direction of the seal member 8.
  • the inner diameter of the hole 81 is not particularly limited, but it is preferably, for example, substantially the same as or slightly smaller than the outer shape of the minimum outer diameter portion 4 c of the inner needle 4.
  • the minimum outer diameter portion 4c of the inner needle 4 is positioned in the hole 81.
  • the hole 81 may be formed together with the seal member 8 when it is molded, or may be formed (processed) after the seal member 8 is formed.
  • the sealing member 8 having such a shape is made of a swellable material having water swellability.
  • the seal member 8 is, for example, the second outer diameter from the maximum outer diameter portion 4a of the inner needle 4.
  • the seal member 8 swells and expands, so that the hole 81 is reliably closed, and therefore, in a disassembled state, the seal member 8 is inserted through the hole 81 of the seal member 8
  • outer needle hub 3 inner 31
  • inner 31 The sterility within the outer needle hub 3 (inner 31) can also be maintained.
  • the swelling material constituting the seal member 8 has a swelling ratio of 2 to 50 times.
  • “the swelling ratio is 2 to 50 times” means that the liquid (for example, water) is absorbed and the volume changes to 2 to 50 times.
  • the swelling rate is more preferably 5 to 20 times.
  • the swelling rate is less than the lower limit, liquid leakage may not be prevented. If the swelling rate exceeds the upper limit, the swelling expands more than necessary, and the seal member 8 becomes the outer needle. The hub 3 may be exposed or the flow path 32 may be blocked.
  • the swellable material is not particularly limited, but it is preferably mainly composed of at least one of, for example, a maleic anhydride polymer and an acrylic polymer.
  • the outer peripheral surface 82 of the seal member 8 is in contact with the inner peripheral surface 314 of the inside 31 of the outer needle hub 3. Thereby, the outer diameter of the seal member 8 is regulated.
  • the seal member 8 since the outer diameter of the seal member 8 is restricted, the seal member 8 does not expand in the arrow D direction but expands in the arrow E direction. This ensures that the hole 81 is reduced in diameter.
  • the hole 81 is more reliably closed.
  • a buffer portion (dead space) 315 located on the proximal end side of the seal member is formed in the inside 31 of the outer needle sleeve 3.
  • the buffer portion 315 can receive the base end portion (part) of the seal member 8 expanded in the longitudinal direction (base end direction) in the disassembled state.
  • the seal member 8 Swells and expands, and it is possible to prevent the holes 81 from being excessively blocked.
  • the inner needle 4 when the inner needle 4 is removed from the seal member 8, the inner needle 4 can be prevented from being firmly tightened into the hole 81 of the expanded seal member 8, and thus the indwelling needle assembly can be prevented. 1 can be easily disassembled.
  • the volume of the buffer portion 315 in the assembled state is preferably 1 to 30%, more preferably 20 to 30% with respect to the seal member 8 (water swelling material) before swelling. I like it.
  • the seal member 8 when the cross-sectional shape of the seal member 8 is a circle or an ellipse, the seal member 8 can be uniformly swollen (expanded) in the radial direction. 81 closes more securely.
  • the expanded seal member 8 has stepped portions 311 and 312 whose distal end surfaces 83 and proximal end surfaces 84 are reduced in inner diameter of the inner portion 31, respectively. Press in the longitudinal direction. Thereby, there exists an advantage that it compresses reliably to radial direction.
  • seal members 8 to be installed is not limited to one force in the illustrated configuration, and may be plural.
  • the indwelling needle assembly 1 has a protector 9 that covers at least the needle tip 41 of the inner needle 4 when the inner needle 4 is removed from the outer needle 2.
  • the protector 9 will be described below.
  • the protector 9 includes a protector body 91 whose outer shape is substantially a rectangular parallelepiped, and shutter means 92 provided in the protector body 91. And.
  • An inner needle passage 911 force through which the inner needle 4 is threaded is formed substantially through the protector main body 91 along the longitudinal direction of the protector main body 91.
  • the cross-sectional shape of the inner needle passage 911 is substantially circular, and the inner diameter thereof is set to be equal to or slightly larger than the outer diameter of the maximum outer diameter portion 4a of the inner needle 4.
  • a recess 912 is formed in the inner wall (the surface facing the inner needle passage 911) on the distal end side of the protector body 91.
  • shutter means 92 is accommodated.
  • Shutter means 92 is A lock-like shutter member 921 and a coil panel (biasing means) 922 that urges the shutter member 921 toward the inner needle passage 911 are configured.
  • the shutter means 92 is in an assembled state, most of which is retracted into the recess 912, and has a first posture (the posture shown in FIG. 2) in which the inner needle 4 can pass through the inner needle passage 911.
  • a part of the shutter member 921 enters the inner needle passage 911 and can be displaced to the second posture (the posture shown in FIG. 3) that blocks the passage of the needle tip 41 of the inner needle 4. ing.
  • the needle tip 41 of the inner needle 4 after use can be covered quickly and safely with a simple operation, and it is covered by the action of the shutter means 92.
  • the needle tip 41 does not protrude from the tip of the protector 9 (protector body 91). For this reason, when the inner needle 4 etc. is disposed of, the accident that the operator etc. accidentally stabs a finger etc. with the needle tip 41 is prevented, and safety is high.
  • the protector 9 is covered with both the outer needle hub 3 and the inner needle hub 5. Thereby, when the outer needle 2 and the inner needle 4 are punctured, the protector 9 does not get in the way, so that the operation can be performed more reliably.
  • the protector 9 is almost entirely covered with either the outer needle hub 3 or the inner needle hub 5.
  • the protector 9 is configured to be located on the proximal end side with respect to the seal member 8 in the assembled state. As a result, when the inner needle 4 is removed from the outer needle 2, it is not necessary to pass the protector 9 through the hole 81 of the seal member 8, so that the operation S can be performed more easily and reliably. In addition, with such a configuration, the entire length of the inner needle 4 can be set shorter, so that there is an advantage that the portion of the indwelling needle assembly 1 excluding the tube 7 can be downsized.
  • the indwelling needle assembly 1 is provided with a drop-off prevention device that prevents the protector 9 from dropping from the needle tip 41 when the protector 9 covers the needle tip 41. It has a connecting member 20 as a means.
  • This connecting member 20 is configured to connect the protector 9 and the inner needle hub 5. This reliably prevents the protector 9 from falling off the inner needle knob 5 (needle tip 41), and thus the state where the protector 9 covers the needle tip 41 can be reliably maintained. For this reason, the inner needle In the case of disposal of 4 etc., the accident that the operator accidentally stabs a finger etc. with the needle tip 41 is surely prevented, and safety is high.
  • the connecting member 20 has an accordion shape, and is thus extendable. Such a connecting member 20 contracts in the assembled state, that is, is folded, and expands in a state where the inner needle 4 is removed from the outer needle 2 (the state shown in FIGS. 8 and 9 (disassembled state)). That is, it expands.
  • the connecting member 20 contracts in the assembled state, and is housed in the inner needle sleeve 5 in this contracted state. Thereby, the connecting member 20 does not get in the way during the puncturing operation, and the operability of the indwelling needle assembly 1 is improved. In addition, the indwelling needle assembly 1 can be reduced in size.
  • the inner needle 4 penetrates the connecting member 20 in a state where the connecting member 20 is contracted and extended.
  • the inner needle 4 functions as a guide for the connecting member 20 when the connecting member 20 expands and contracts. Therefore, for example, when the indwelling needle assembly 1 is in an assembled state (manufactured), it is ensured that the connecting member 20 contracts in an unintentional state, that is, contracts without being stored in the inner needle hub 5. Can be prevented.
  • such an indwelling needle assembly 1 includes a fixing means for fixing the protector 9 to the outer needle knob 3 in the assembled state, and the protector 9 has at least the needle tip 41 of the inner needle 4.
  • the engagement means movement restriction
  • the engagement means restricts the movement of the inner needle 4 relative to the protector 9 in the direction opposite to the needle tip 41.
  • a through hole 913 is formed on the base end side of the concave portion 912, and a convex portion 914 protruding inward is formed at the left end of the through hole 913 in FIG. It has been done.
  • a fixing pin 10 having a flange portion 11 at the right end in Fig. 2 is passed through the through hole 913 in a state where the coil panel 12 is housed.
  • the coil panel 12 has its left end in contact with the convex portion 914 and its right end in contact with the flange portion 11 in FIG.
  • a through hole 35 into which the fixing pin 10 can be inserted is formed at the proximal end portion of the left side wall portion in FIG. 2 of the outer needle hub 3.
  • a fixing means for fixing the protector 9 to the outer needle hub 3 is mainly configured by the through hole 913, the fixing pin 10, the coil spring 12 and the inner needle 4. ing.
  • the fixing means is activated after the shutter means 92 is activated. That is, the fixing of the protector 9 to the outer needle hub 3 by the fixing means is maintained while the shutter means 92 is activated.
  • the shutter means 92 operates reliably. The ability to more reliably prevent accidents in which a person or the like accidentally stabs a finger or the like with the needle tip 41.
  • a diameter-reduced portion 915 formed by reducing the diameter of the inner needle passage 911 is formed at the proximal end portion of the protector body 91.
  • the inner diameter of the reduced diameter portion 915 is set smaller than the outer diameter of the maximum outer diameter portion 4a which is larger than the outer diameter of the intermediate outer diameter portion 4b and the minimum outer diameter portion 4c of the inner needle 4.
  • the minimum outer diameter portion 4c, the second outer diameter changing portion 43, and the intermediate outer diameter portion 4b can pass through the reduced diameter portion 915.
  • the first outer diameter changing portion 42 cannot pass through the reduced diameter portion 915 and engages with the reduced diameter portion 915 (see FIG. 4).
  • the inner needle 4 is formed by the first outer diameter changing portion 42 and the reduced diameter portion 915. And an engaging means for engaging the protector 9.
  • the first outer diameter changing portion 42 and the reduced diameter portion 915 are formed on the inner needle 4 and the protector 9, respectively, so that the configuration is simple and the number of parts is not increased. Contributes to reducing the diameter.
  • the tube 7 is connected to the proximal end portion of the outer needle knob 3, and in the assembled state, the outer needle 2
  • the central axis O of the tube 7 and the central axis O at the tip of the tube 7 are substantially parallel to each other. Ie
  • the tube 7 protrudes in the proximal direction of the proximal end force of the outer needle 3 and 3.
  • the outer needle hub 3 is pulled sideways by the tube 7 when the outer needle 2 and the inner needle 4 are punctured. This can break the noise and make it difficult to operate.
  • the tube 7 protrudes toward the proximal end of the outer needle hub 3 and is covered with the inner needles 5 and 5 as described above. Excellent operability without inconvenience.
  • the indwelling needle assembly 1 is set in an assembled state, and a connector previously attached to the end of the infusion line is connected to the connector 72 so that the infusion from the infusion line can be supplied. [0124] At this time, a predetermined location on the tube 7 or the infusion line is sandwiched by, for example, a clamp (an example of a channel opening / closing means), and the lumen is closed.
  • a clamp an example of a channel opening / closing means
  • the infusion solution introduced into the outer needle hub 3 fills the space on the tip side from the seal member 8 inside the flow path 32 and the inside 31 of the outer needle hub 3, and is introduced into the lumen 21 of the outer needle 2.
  • the lumen 21 of the outer needle 2 is primed by infusion.
  • a part of the infusion flows out from the front end opening 22 of the outer needle 2.
  • the outer peripheral surface of the inner needle 4 and the inner peripheral surface of the hole 81 are in close contact with each other, and the sealing function is substantially maintained.
  • the puncture angle becomes smaller than when performing the puncture operation by directly grasping the outer needle hub 3, that is, The outer needle 2 and the inner needle 4 come closer to the blood vessel. Therefore, the puncture operation is easy and the burden on the patient's blood vessel is reduced.
  • the inner pressure (blood pressure) of the blood vessel causes blood force S to flow backward through the lumen 21 of the outer needle 2 through the groove 44 of the inner needle 4, so that It is possible to check this at least one of the outer needle 2, outer needle hub 3, inner needle hub 5 or tube 7 having visibility.
  • the tube 7 is connected to the proximal end portion of the outer needle hub 3, and in the assembled state, the central axis O of the outer needle 2 and the tube 7 At the tip The central axis O is almost parallel. For this reason, the outer needle 2 and the inner needle 4
  • the tube 7 When puncturing, the tube 7 does not get in the way and is excellent in operability.
  • center axis O of the outer needle 2 and the tube are also used in the series of operations [5] to [9].
  • the inner needle 4 has its needle tip 41 covered with the protector 9, and in particular, the needle tip 41 moves beyond the shutter means 92 to the tip side and protrudes from the tip of the protector 9. As a result, there is no accident that a person who disposes of the item accidentally stabs a finger or the like with the needle tip 41.
  • the wings 6a and 6b are opened and fixed to the skin with an adhesive tape or the like, and the blockage of the tube 7 or the infusion line by the clamp is released, and infusion supply is started.
  • the infusion supplied from the infusion line is injected into the patient's blood vessel through the lumens of the connector 72, the tube 7, the outer needle hub 3, and the outer needle 2. At this time, since the closed state of the hole 81 is maintained, liquid leakage through the hole 81 does not occur, and sterility of the outer needle hub 3 and the infusion line is ensured.
  • FIG. 10 is a longitudinal sectional view of the vicinity of the sealing means of the indwelling needle assembly (second embodiment) of the present invention.
  • Two seal members 8 and two auxiliary seal members (second seal members) 30 adjacent to each seal member 8 are installed.
  • seal member 8 is substantially the same as the seal member 8 of the first embodiment, the description thereof is omitted here.
  • the auxiliary seal member 30 has a circular cross section similar to the seal member 8.
  • the auxiliary seal member 30 is formed with a hole 301 through which the inner needle 4 passes in an assembled state.
  • the hole 301 has a circular cross-sectional shape and penetrates along the longitudinal direction of the auxiliary seal member 30.
  • This hole 301 is self-occluding in its natural state.
  • the “natural state” means a state where no external force is applied to the auxiliary seal member 30.
  • the inner diameter of the hole 301 is not particularly limited.
  • the inner diameter of the inner needle 4 is approximately equal to or slightly smaller than the outer diameter of the minimum outer diameter portion 4c.
  • the hole 301 may be formed together with the auxiliary seal member 30 when it is formed, or may be formed (processed) after the auxiliary seal member 30 is formed.
  • the auxiliary seal member 30 having such a shape is made of an elastic material.
  • the elastic material is not particularly limited, and for example, various rubber materials such as natural rubber, isoprene rubber, butyl rubber, butadiene rubber, styrene butadiene rubber, urethane rubber, nitrinole rubber, acrylic rubber, fluorine rubber, and silicone rubber. (Especially those vulcanized), various materials such as urethane-based, polyester-based, polyamide-based, olefin-based, styrene-based thermoplastic elastomers, or mixtures thereof. Among them, it is particularly preferable to use isoprene rubber. When isoprene rubber is used as the elastic material, there is an advantage that the expiration date of the product having a small compression set is extended.
  • the hole 81 of the seal member 8 is reliably closed, and the hole 301 of the auxiliary seal member 30 is self-blocking. It is surely closed.
  • the seal member 8 and the auxiliary seal member 30 for example, It is possible to more reliably prevent liquids such as blood and chemicals from leaking out. It is also possible to maintain sterility within the outer needle hub 3 (inner 31).
  • the sealing means further includes an auxiliary seal member 30 in addition to the seal member 8, leakage to the outside is prevented until the seal member 8 is sufficiently expanded. There is an advantage that can be.
  • the seal members 8 and the auxiliary seal members 30 are alternately arranged along the penetration direction of the inner needle 4.
  • the holes 81 and 301 having different blocking conditions are alternately arranged. That is, the holes 81 closed by the swelling of the seal member 8 and the holes 301 closed by the restoration of the shape of the seal member 30 are alternately arranged.
  • the seal member 8 and the auxiliary seal member 30 can be changed depending on the purpose of the force in which the length, that is, the thickness in the insertion direction of the inner needle 4 is the same. For example, when the auxiliary seal member 30 is thinned, the friction of the inner needle 4 can be reduced. On the other hand, when the auxiliary seal member 30 is thickened, the seal member 8 can be reduced (thinned).
  • the number of seal members 8 and auxiliary seal members 30 provided is two, but is not limited thereto, and may be one or three or more, for example.
  • the number of the sealing members 8 and the auxiliary sealing members 30 may be the same or different.
  • the indwelling needle assembly 1A may have one seal member 8 and two auxiliary seal members 30.
  • the seal member 8 may be disposed between the two auxiliary seal members 30.
  • the indwelling needle assembly of the present invention has been described with respect to the illustrated embodiment, the present invention is not limited to this, and each part constituting the indwelling needle assembly performs the same function. It can be replaced with any possible configuration. Arbitrary components may be added.
  • the indwelling needle assembly of the present invention is not limited to those used by being inserted into blood vessels, For example, it can be applied to those inserted into the abdominal cavity, thoracic cavity, lymphatic vessel, spinal canal, etc.
  • each of the sealing member and the auxiliary sealing member is not limited to a columnar shape, and may be, for example, a thin plate shape, a sheet shape, or a rod shape.
  • the seal member may be composed of, for example, a nonwoven fabric or a large number of particles.
  • the holes of the seal member and the auxiliary seal member are not limited to those having a circular cross-sectional shape.
  • seal member and the auxiliary seal member may be installed on the outer needle knob via a housing (correcting member) for storing them.
  • a cap attached to the proximal end portion of the outer needle knob may be provided.
  • This cap may be formed integrally with the outer needle hub, or it may be a separate body from the outer needle hub.
  • the method of fixing the cap to the outer needle hub may be any method such as a friction method or a hook method.
  • the protector is not limited to the configuration shown in the figure.
  • the protector is configured to be rotatable (displaceable) between a position covering at least the needle tip of the inner needle and a position separating the inner needle force. It may be.
  • the connector provided at the end of the tube is not particularly limited, and examples thereof include a needleless connector described in JP 2005-261931 A, a three-way stopcock, and the like.
  • what is provided at the end of the tube is not limited to the above connector, and may be, for example, a cap or an air filter.
  • the indwelling needle assembly of the present invention is configured so that these connectors, caps, and air filters can be appropriately replaced with the end portions of the tubes.
  • the indwelling needle assembly of the present invention includes an inner needle having a sharp needle tip at a tip, an inner needle knob fixed to a proximal end portion of the inner needle, a hollow outer needle through which the inner needle is inserted, An outer needle knob fixed to the base end of the outer needle and having a connecting portion to which a tube is connected; and a seal provided in an inner space of the outer needle hub and through which the inner needle can be passed.
  • An indwelling needle assembly that is used by puncturing the surface of a living body, wherein the seal member has a water swellability and a swelling ratio of 2 to 50 times.
  • the seal member comes into contact with body fluid adhering to the inner needle, so that the seal member swells and expands, and the hole is formed. Block. For this reason, when the inner needle is removed from the seal member, the seal member comes into contact with the body fluid adhering to the inner needle, so that the seal member swells and expands. As a result, the hole of the seal member is reliably closed, and thus it is possible to reliably prevent liquid such as blood or chemical liquid from leaking through the hole of the seal member. Therefore, the indwelling needle assembly of the present invention has industrial applicability.

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Description

明 細 書
留置針組立体
技術分野
[0001] 本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
背景技術
[0002] 患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に 穿刺し、留置してこれを行う。
[0003] このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、外針内 に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ノ、ブ とで構成されている (例えば、特許文献 1参照)。
[0004] この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先 を外針の先端から突出させた組立状態で穿刺操作を行う。この組立状態では、通常
、外針ハブに輸液ラインのコネクタが接続されている。
[0005] そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針 の内腔を通り、透明な内針ノ、ブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内 針が血管を確保したことが確認 (視認）できる。
このフラッシュバックを確認したら、外針を進め、外針を血管内に揷入する。
[0006] 次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取る。そして、接続された輸 液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。
[0007] さて、外針ハブには、シール部材（栓体）が設けられて（固定されて）いる。このシー ル部材は、内針により穿刺可能であり、かつ穿刺された内針を抜き取った際には、 自 己閉塞性を有するものである。
[0008] し力、しながら、このようなシール部材を有する留置針では、内針をシール部材に穿 刺した状態 (組立状態）が長期間にわたって維持された場合には、シール部材から 内針を抜去すると、当該シール部材に内針による癖がつぐすなわち、シール部材に 生じた内針による孔が閉塞しなくなるおそれがあった。このため、シール部材から内 針を抜去したときのシール部材のシール性 (シール機能）が低下し、前記孔から血液 や薬液などの液体が漏れ出すことがあるという問題がつた。
[0009] 特許文献 1 :特開平 10— 179734号公報
発明の開示
[0010] 本発明の目的は、シール部材から内針を抜去した際に、シール部材の孔が確実に 閉塞する留置針組立体を提供することにある。
[0011] 上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定され、チューブが接続される接続部を有する外針ハブと 前記外針ハブの内部空間に設けられ、前記内針を挿通可能な孔を有するシール 部材を有するシール手段とを備え、生体表面に穿刺して用いられる留置針組立体で あってヽ
前記シール部材は、水膨潤性を有し、その膨潤率が 2〜50倍である膨潤性材料で 構成され、
前記シール部材力 前記内針を抜去した際に、該内針に付着した体液に前記シー ル部材が接触することにより、前記シール部材が膨潤し膨張して、前記孔が閉塞する ことを特徴とする留置針組立体である。
[0012] このような本発明によれば、シール部材から内針を抜去した際に、シール部材の孔 が確実に閉塞する。
[0013] また、本発明の留置針組立体では、前記膨潤性材料は、無水マレイン酸系ポリマ 一およびアクリル系ポリマーのうちの少なくとも 1種を主として構成されるのが好ましい
[0014] これにより、設定した膨張率を満たし、確実に液体の漏れを防ぐことができ、かつ、 生体に対する安全性も確保することができる。
[0015] また、本発明の留置針組立体では、前記シール部材は、その横断面形状が円形ま たは楕円形をなすものであるのが好ましレ、。 [0016] これにより、シール部材がその径方向に均等に膨潤（膨張)することができ、よって、 孔がより確実に閉塞する。
[0017] また、本発明の留置針組立体では、前記外針ハブには、前記膨張したシール部材 の一部が入り込む緩衝部が設けられてレ、るのが好ましレ、。
[0018] これにより、膨張したシール部材自身による孔の過剰な閉塞を防止することができる
。これにより、シール部材から内針を抜去するときに、内針が膨張したシール部材の 孔に強固に締め付けられるのを防止することができ、よって、留置針組立体を容易に 分解状態とすることができる。
[0019] また、本発明の留置針組立体では、前記シール手段は、前記外針ハブの内部空 間に設けられ、前記内針を揷通可能な孔を有し、弾性材料で構成された第 2のシー ル部材をさらに有するのが好ましい。
[0020] これにより、シール部材および第 2のシール部材から内針を抜去した際に、シール 部材の孔は、当該シール部材の膨張により確実に閉塞し、かつ、第 2のシール部材 の孔は、 自己閉塞性により確実に閉塞する。これにより、シール部材および第 2のシ 一ル部材を介して、液体が外部へ漏れ出すのをより確実に防止することができる。ま た、外針ノ、ブ内の無菌性を維持することもできる。
[0021] また、本発明の留置針組立体では、前記シール部材と第 2のシール部材とは、前記 内針の挿通方向に沿って配置されてレ、るのが好ましレ、。
[0022] これにより、閉塞する条件が異なる 2つの孔が交互に配置される。これにより、例え ば、内針に付着した液体が不十分であったり、内針による第 2のシール部材の孔の 開き癖が過剰について当該第 2のシール部材の形状の復元が不十分であったりした 場合であっても、少なくともシール部材および第 2のシール部材の一方が確実に閉 塞すること力 Sできる。
[0023] また、本発明の留置針組立体では、前記シール部材の外周面は、前記外針ハブの 内部空間を画成する内周面に当接しているのが好ましい。
[0024] これにより、シール部材の外径が規制される。シール部材は、内針に付着した体液 に接触すると、その長手方向および径方向に膨張しょうとする。しかし、シール部材 は、その外径が規制されているため、前記径方向では、孔が拡がる方向には膨張せ ずに、孔が閉塞する方向に膨張する。これにより、孔が確実に縮径され、よって、孔 力はり確実に閉塞する。
[0025] また、本発明の留置針組立体では、前記緩衝部は、前記シール部材の基端側に 位置しているのが好ましい。
[0026] これにより、膨張したシール部材の基端部が入り込むことができる。
[0027] また、本発明の留置針組立体では、前記第 2のシール部材は、少なくとも 2つ設け られており、これらの前記第 2のシール部材の間に前記シール部材が介揷されてい るのが好ましい。
[0028] これにより、閉塞する条件が異なる 2つの孔が交互に配置される。これにより、例え ば、内針に付着した液体が不十分であったり、内針による第 2のシール部材の孔の 開き癖が過剰について当該第 2のシール部材の形状の復元が不十分であったりした 場合であっても、少なくともシール部材および第 2のシール部材の一方が確実に閉 塞すること力 Sできる。
[0029] また、本発明の留置針組立体では、前記シール部材と前記第 2のシール部材とは、 互いに前記内針の挿入方向の長さが同じまたは異なるものであるのが好ましい。
[0030] これにより、例えば、第 2のシール部材の長さをシール部材の長さより短く設定する と、内針に対する摩擦を抑えることができる。
[0031] また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、その外径が大なる部分と小なる 部分とを有し、
前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記小なる部分が前記シール部材の前 記孔内に位置するのが好ましい。
[0032] これにより、シール部材に内針による開き癖がつくのを防止または抑制することがで き、よって、シール部材のシール機能（シール性）が低下するのを防止することができ る。
また、本発明の留置針組立体では、前記接続部には、チューブが接続されている のが好ましい。
これにより、チューブを介して、外針に薬液等の液体を供給することができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記チューブは、前記内針ハブに揷通可能で あるのが好ましい。
[0033] これにより、チューブが留置針組立体の操作に邪魔になるのを防止することができ る。
図面の簡単な説明
[0034] [図 1]第 1図は、本発明の留置針組立体の第 1実施形態を示す斜視図である。
[図 2]第 2図は、第 1図中の A_A線断面図である。
[図 3]第 3図は、第 1図中の A— A線断面図である。
[図 4]第 4図は、第 1図中の A— A線断面図である。
[図 5]第 5図は、第 1図中の A— A線断面図である。
[図 6]第 6図は、第 2図中の領域 [B]の拡大図である。
[図 7]第 7図は、第 3図中の領域 [C]の拡大図である。
[図 8]第 8図は、第 1図に示す留置針組立体の第 5図に対応する斜視図である。
[図 9]第 9図は、第 1図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り 外した状態を示す斜視図である。
[図 10]第 10図は、本発明の留置針組立体 (第 2実施形態）のシール手段付近の縦断 面図である。
発明を実施するための最良の形態
[0035] 以下、本発明の留置 ^ "組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細 に説明する。
[0036] <第 1実施形態 >
第 1図は、本発明の留置針組立体の第 1実施形態を示す斜視図、第 2図〜第 5図 は、それぞれ、第 1図中の A— A線断面図、第 6図は、第 2図中の領域 [B]の拡大図 、第 7図は、第 3図中の領域 [C]の拡大図、第 8図は、第 1図に示す留置針組立体の 第 5図に対応する斜視図、第 9図は、第 1図に示す留置針組立体において、内針ノ、 ブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。
[0037] なお、以下では、第 1図、第 8図および第 9図中の右側を「基端」、左側を「先端」とし 、第 2図〜第 7図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。また、第 2図〜 第 7図では、本発明の留置針組立体が有する脱落防止手段を省略して描いている。 [0038] 各図に示す留置針組立体 1は、生体表面に穿刺して用いられるものである。この留 置針組立体 1は、中空の外針 2と、外針 2の基端部に固定された外針ノヽブ 3と、外針 2 内に挿通される内針 4と、内針 4の基端部に固定された内針ハブ 5と、外針ハブ 3の 基端部（または側方部）に、内腔 71が外針 2の内腔 21と連通するように接続されたチ ユーブ 7と、外針ハブの内部（内部空間） 31に設けられたシール手段としてのシール 部材 (第 1のシール部材） 8とを有している。以下、各部の構成について説明する。
[0039] 外針 2は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針 2の構成材料 は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、 PT FE、 ETFE、 PFA等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のォレフィン系 樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイ ロン樹脂、前記ォレフィン系樹脂とエチレン一酢酸ビニル共重合体との混合物等が 挙げられる。
[0040] このような外針 2は、その全部または一部が内部の視認性を有しているのが好まし レ、。すなわち、外針 2は、透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成さ れているのが好ましい。これにより、外針 2が血管を確保した際、外針 2の先端開口 2 2から流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。
[0041] また、外針 2の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス 、タングステン酸のような X線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
[0042] 外針 2の基端部には、例えば、力シメ、融着 (熱融着、高周波融着等）、接着剤によ る接着等の方法により、外針ハブ 3が液密に固着（固定)されている。
[0043] 外針ハブ 3は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内側、すなわち、円柱状の内部 3 1 (中空部）が外針 2の内腔 21と連通してレ、る。
[0044] この外針ハブ 3の第 2図中（第 3図〜第 5図も同様)右側壁部には、一端が外針ハブ
3の内部 31に開放する流路 32が形成されている。この流路 32は、ほぼ L字状をなし 、他端が外針ノ、ブ 3の基端に凹没形成された凹部 33で開放し、開口 321が形成され ている。また、凹部 33の先端面（底面）には、開口 321を囲むようにリング状の凸部（ 接続部） 34が基端方向に突出して形成されている。この凸部 34には、チューブ 7の 一端部 (先端部）が接続されている。これにより、チューブ 7を介して、外針 2 (外針ノ、 ブ 3)に薬液等の液体を供給することができる。
[0045] また、外針ハブ 3の第 2図中（第 3図〜第 5図も同様)左右側方には、操作部として の一対の翼 6a、 6bが外針ハブ 3と一体的に形成されている。翼 6a、 6bは、それぞれ 可撓性を有し、翼 6a、 6bの外針ノ、ブ 3に対する接合部付近が屈曲または湾曲するこ とにより、開閉自在に構成されている。
[0046] 外針 2および内針 4を血管等に穿刺する際には、翼 6a、 6bを指で摘んで閉じた状 態とし、内針 4および外針 2をそれらの長手方向に沿って移動操作、すなわち、穿刺 操作を行うことができる。外針 2を留置する際には、翼 6a、 6bを開いた状態とし、翼 6a 、 6bを粘着テープ等により皮膚に固定する。
[0047] 外針 2には、先端に鋭利な針先 41を備える内針 4が揷通される。留置針組立体 1は 、内針 4を外針 2およびシール部材 8に揷通し、後述する内針ノヽブ 5と外針ノヽブ 3とを 当接させた状態、すなわち、第 1図および第 2図に示す状態で使用される。以下、こ の状態を「組立状態」と言う。また、内針 4を外針 2およびシール部材 8から抜去した状 態を「分解状態」と言う。
[0048] 内針 4の長さは、組立状態としたとき、少なくとも針先 41が外針 2の先端開口 22から 突出する程度の長さとされる。
[0049] 内針 4は、中空針であってもよレ、が、中実針であるのが好ましい。内針 4を中実針と することにより、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、 内針 4を中実針とすることにより、操作終了後、内針 4を廃棄する際に、内針 4の内部 に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなぐ安全性が高い。
[0050] また、内針 4が中空針である場合、当該内針 4が血管を穿刺したときに血液が内針 4の中空部に流入することにより、血液のフラッシュバックを確認する力 内針 4を中 実針とすることにより、血液が内針 4と外針 2との隙間に流入することとなり、血液のフ ラッシュバックをより早く確認することができる。
[0051] なお、内針 4は、中空部と中実部との双方を有する構成 (例えば、中空針の内腔の 一部を充填することにより、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすること もできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針 4のコストの削減を図 ること力 Sできる。 [0052] また、内針 4は、その外径が異なる複数 (本実施形態では、 3つ）の部分を有してレ、 る。すなわち、内針 4は、先端側 (先端部）に最も外径の大きい最大外径部 4aと、基 端側に最も外径の小さい最小外径部 4cと、これらの間に最大外径部 4aと最小外径 部 4cとの間の外径の中間外径部 4bとを有してレ、る。
[0053] また、内針 4には、最大外径部 4aと中間外径部 4bとの境界部に外径が連続的に変 化する第 1の外径変化部 42と、中間外径部 4bと最小外径部 4cとの間に連続的に変 化する第 2の外径変化部 43とが形成されてレ、る。
[0054] 各外径変化部 42、 43において、内針 4の外径は、段階的に変化していてもよいが 、連続的に変化すること (テーパ状をなすこと）により、外針 2から内針 4を抜去する際 に、後述するシール部材 8の孔 81の先端縁部や、プロテクタ 9 (プロテクタ本体 91)の 内針通路 911の先端縁部等に各外径変化部 42、 43が引っ掛かるのを防止すること ができ、外針 2から内針 4を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。
[0055] なお、各外径変化部 42、 43は、それぞれ、内針 4を製造する際に形成するようにし てもよぐ後述する溝 44を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにし てもよい。
[0056] また、最大外径部 4aは、その外径が外針 2の内径とほぼ等しく設定されており、内 針 4を外針 2に挿通した状態で、外針 2の内面に密着する。この最大外径部 4a (先端 部）の外周部には、内針 4の長手方向に沿って溝 (流路) 44が凹没して形成されてレ、 る。この溝 44により、内針 4を外針 2に挿通した状態で、外針 2の先端開口 22と外針 ハブ 3の内部 31とが連通する。溝 44は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の 流路として機能する。これにより、血液のフラッシュバックを確実に確認することができ る。
[0057] このような内針 4の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはァ ノレミニゥム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
[0058] 内針 4の基端部には、内針ノ、ブ 5が固着（固定）されている。この内針ノ、ブ 5は、内 針 4を固定する固定部 51と、固定部 51の外周側に設けられたカバー部 52とで構成 されている。これらの固定部 51とカバー部 52とは、好ましくは一体的に形成される。
[0059] そして、組立状態で、固定部 51とカバー部 52との間にチューブ 7が配設されている 。すなわち、組立状態で、内針ノヽブ 5にチューブ 7が挿通されている。これにより、チ ユーブ 7が留置針組立体 1の操作に邪魔になるのを防止することができる。
[0060] また、カバー部 52には、チューブ 7を案内する一対のガイド 523、 523力 S設けられ ている（第 1図参照）。この各ガイド 523は、カバー部 52の側壁 (側部）を構成し、チュ ーブ 7の先端部における中心軸〇が、内針ノ、ブ 5の長手方向（外針 2の中心軸〇）と
2 1 ほぼ平行となるように案内するものである。
[0061] また、内針 4を外針 2から抜去した際には、両ガイド 523の間（間隙 521)を介してチ ユーブ 7を内金十ノ、ブ 5から取り外すことができる（第 8図および第 9図参照）。
[0062] 内針 4の内針ノ、ブ 5 (固定部 51)に対する固定方法は、例えば、嵌合、力シメ、融着 、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、 内針 4が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針 4の基端か ら飛び出さなレ、ように封止する必要がある。
[0063] また、第 1図（第 2図、第 8図および第 9図も同様）に示すように、内針ノ、ブ 5の先端 外周に、フランジ 522が形成されていてもよい。フランジ 522を設けることにより、例え ば、外針 2から内針 4を抜去する際に、フランジ 522に指を引っ掛けて、この操作を行 うことより、より容易かつ確実に行うことができる。
[0064] このような内針ノヽブ 5および前述した外針ハブ 3は、それぞれ、好ましくは透明（無 色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されてい る。これにより、外針 2が血管を確保した際、前述した内針 4の溝 44を介して流入する 血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針 4が中実になつて いれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝 44を介して 逆流することになるので、より視認性がよい。
[0065] 外針ハブ 3、内針ノヽブ 5および翼 6a、 6bの構成材料としては、特に限定されず、そ れぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン—酢酸ビュル共重合体等の ポリオレフイン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステノレ、ポリカーボネート、ポリブタジェ ン、ポリ塩ィ匕ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。
[0066] チューブ 7は、可撓性を有しており、前述したように、その一端部が外針ハブ 3の基 端部（凸部 34)に接続されている。チューブ 7の他端部（基端部）には、コネクタ 72が 装着されている。このコネクタ 72には、例えば、投与する輸液 (薬液）を供給する輸液 ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接 される。
[0067] なお、チューブ 7の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン 、ポリプロピレン、エチレン—酢酸ビュル共重合体等のポリオレフイン、ポリ塩化ビニ ノレ、ポリブタジエン、ポリアミド、ポリエステル等が挙げられ、これらの中でも、特にポリ ブタジエンを用いるのが好ましい。チューブ 7の構成材料にポリブタジエンを用いた 場合、適度な可撓性、耐薬品性、および薬品の吸着防止性に優れる。
[0068] 第 6図および第 7図（第 2図〜第 5図も同様）に示すように、留置針組立体 1は、外針 ハブ 3の内部 31に、外形形状が柱状をなすシール部材 8を有している。
[0069] シール部材 8の横断面形状としては、特に限定されず、例えば、円形、楕円形、多 角形 (例えば、四角形や六角形）が挙げられ、これらの形状のうち、特に、円形、楕円 形が好ましい。なお、本実施形態では、シール部材 8の横断面形状は、円形である。
[0070] シール部材 8には、組立状態で内針 4が挿通する孔 81が形成されている。
孔 81は、その横断面形状が円形をなし、シール部材 8の長手方向に沿って貫通し たものである。孔 81の内径は、特に限定されないが、例えば、内針 4の最小外径部 4 cの外形とほぼ同等またはそれより若干小さいのが好ましい。
[0071] また、第 2図および第 6図に示すように、組立状態において、孔 81内には、内針 4の 最小外径部 4cが位置するように構成されている。このような構成により、シール部材 8 に内針 4による開き癖がつくのを防止または抑制することができ、よって、シール部材 8のシール機能（シール性）が低下するのを防止することができる。
[0072] また、孔 81は、シール部材 8の成形時にこれとともに形成するようにしてもよいし、シ 一ル部材 8の形成後に形成して (加工して)もよい。
[0073] このような形状のシール部材 8は、水膨潤性を有する膨潤性材料で構成されてレ、る 。シール部材 8は、当該シール部材 8から内針 4を抜去した際、すなわち、留置針組 立体 1が分解状態となった際に、内針 4の例えば最大外径部 4aから第 2の外径変化 部 43にわたつて付着した血液（体液）に接触する。これにより、シール部材 8が膨潤し 膨張して、孔 81が確実に閉塞し、よって、分解状態で、シール部材 8の孔 81を介し て、例えば血液や薬液などの液体が漏れ出すのを確実に防止することができる。また
、外針ハブ 3内（内部 31)の無菌性を維持することもできる。
[0074] また、シール部材 8を構成する膨潤性材料は、その膨潤率が 2〜50倍である。ここ で、「膨潤率が 2〜50倍である」とは、液体 (例えば水）を吸収して、 2〜50倍に体積 変化することをいう。なお、膨潤率は、 5〜20倍であるのがより好ましい。
[0075] 膨潤率が前記下限値未満であると、液体の漏れを防ぐことができない可能性がある また、膨潤率が前記上限値を超えると、必要以上に膨張し、シール部材 8が外針ハ ブ 3から露出してしまったり、流路 32を塞いでしまう可能性がある。
[0076] 従って、膨潤率を前記範囲とすることで、外針ハブ 3内で所定の位置や形状を保ち 、流路 32を確保しながら、液体の漏れを確実に防ぐことができるという利点がある。
[0077] なお、膨潤性材料としては、特に限定されなレ、が、例えば、無水マレイン酸系ポリマ 一およびアクリル系ポリマーのうちの少なくとも 1種を主として構成されるのが好ましい 。このような材料を用いることにより、設定した膨張率を満たし、確実に液体の漏れを 防ぐことができ、かつ、生体に対する安全性も確保することができるという利点がある
[0078] また、第 6図（第 7図も同様）に示すように、シール部材 8の外周面 82は、外針ハブ 3 の内部 31の内周面 314に当接している。これにより、シール部材 8の外径が規制され る。
[0079] シール部材 8は、内針 4に付着した血液（体液）に接触すると、その長手方向および 径方向（第 7図中矢印 D方向および矢印 E方向）に膨張しょうとする。
[0080] しかし、前述したように、シール部材 8は、その外径が規制されているため、矢印 D 方向には膨張せずに、矢印 E方向に膨張する。これにより、孔 81が確実に縮径され
、よって、孔 81がより確実に閉塞する。
[0081] 第 6図に示すように、組立状態で、外針ノ、ブ 3の内部 31には、シール部材の基端 側に位置する緩衝部（デッドスペース） 315が形成されている。
[0082] 第 7図に示すように、緩衝部 315には、分解状態で、長手方向（基端方向）に膨張 したシール部材 8の基端部（一部）が入り込むことができる。これにより、シール部材 8 が膨潤し膨張して、孔 81が過剰に閉塞するのを防止することができる。これにより、シ 一ル部材 8から内針 4を抜去するときに、内針 4が膨張したシール部材 8の孔 81に強 固に締め付けられるのを防止することができ、よって、留置針組立体 1を容易に分解 状態とすることができる。
[0083] なお、緩衝部 315の組立状態での容積は、膨潤前のシール部材 8 (水膨潤材）に 対して 1〜30%であることが好ましぐ 20〜30%であるのがより好ましレ、。緩衝部 31 5の容積を前記範囲とすることで、径方向の膨張と長手方向の膨張とのバランスをと ることができるという利点がある。
[0084] また、前述したように、シール部材 8の横断面形状が円形または楕円形をなすこと により、当該シール部材 8がその径方向に均等に膨潤 (膨張)することができ、よって 、孔 81がより確実に閉塞する。
[0085] また、第 7図に示すように、膨張したシール部材 8は、その先端面 83および基端面 84がそれぞれ、内部 31の内径が縮径した段差部 311および 312を、シール部材 8 の長手方向に押圧する。これにより、径方向に確実に圧縮されるという利点がある。
[0086] また、シール部材 8の設置数は、図示の構成では 1つである力 これに限定されず、 複数であってもよい。
[0087] さらに、留置針組立体 1は、内針 4を外針 2から抜去した際に、内針 4の少なくとも針 先 41を覆うプロテクタ 9を有している。以下、このプロテクタ 9について説明する。
[0088] 第 2図（第 3図〜第 5図も同様）に示すように、プロテクタ 9は、外形がほぼ直方体状 をなすプロテクタ本体 91と、このプロテクタ本体 91内に設けられたシャッター手段 92 とを備えている。
[0089] プロテクタ本体 91のほぼ中央には、内針 4が揷通される内針通路 911力 プロテク タ本体 91の長手方向に沿って貫通して形成されている。
[0090] 内針通路 911の横断面形状は、ほぼ円形をなしており、その内径は、内針 4の最大 外径部 4aの外径と等しいか、またはそれより若干大きく設定されている。
[0091] また、プロテクタ本体 91の先端側の内壁（内針通路 911に臨む面）には、凹部 912 が形成されている。
[0092] この凹部 912には、シャッター手段 92が収納されている。シャッター手段 92は、ブ ロック状のシャッター部材 921と、シャッター部材 921を内針通路 911側に向かって 付勢するコイルパネ (付勢手段） 922とで構成されている。
[0093] このシャッター手段 92は、組立状態で、その大部分が凹部 912内に退避し、内針 4 を内針通路 911に揷通可能な第 1の姿勢 (第 2図に示す姿勢)と、分解状態で、シャ ッター部材 921の一部が内針通路 911に入り込み、内針 4の針先 41の通過を阻止 する第 2の姿勢 (第 3図に示す姿勢）とに変位可能となっている。
[0094] このようなプロテクタ 9によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針 4 の針先 41を覆うことができ、また、シャッター手段 92の作用により、ー且覆った針先 4 1がプロテクタ 9 (プロテクタ本体 91)の先端から突出することもない。このため、内針 4 等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故 が防止され、安全性が高い。
[0095] また、プロテクタ 9は、組立状態において、そのほぼ全てが外針ハブ 3および内針ノ、 ブ 5の双方で覆われるようになつている。これにより、外針 2および内針 4の穿刺に際 して、プロテクタ 9が邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。な お、プロテクタ 9は、そのほぼ全てが外針ハブ 3および内針ハブ 5のいずれか一方で 覆われるようになってレ、てもよレ、。
[0096] さらに、プロテクタ 9は、組立状態において、シール部材 8より基端側に位置するよう に構成されている。これにより、内針 4を外針 2から抜去する際に、プロテクタ 9をシー ル部材 8の孔 81を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行う こと力 Sできる。また、このような構成により、内針 4の全長をより短く設定することができ るため、留置針組立体 1のチューブ 7を除いた部分の小型化を図ることができるという 利点もある。
[0097] 第 8図および第 9図に示すように、留置針組立体 1は、プロテクタ 9が針先 41を覆つ たときに当該プロテクタ 9が針先 41から脱落するのを防止する脱落防止手段としての 連結部材 20を有している。
[0098] この連結部材 20は、プロテクタ 9と内針ハブ 5とを連結するよう構成されている。これ により、プロテクタ 9が内針ノヽブ 5 (針先 41)から脱落するのが確実に防止され、よって 、プロテクタ 9が針先 41を覆った状態を確実に維持することができる。このため、内針 4等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故 が確実に防止され、安全性が高い。
[0099] また、連結部材 20は、蛇腹状をなしており、このため伸縮自在である。このような連 結部材 20は、組立状態では収縮し、すなわち、折り畳まれ、内針 4を外針 2から抜去 した状態 (第 8図および第 9図に示す状態 (分解状態)）では伸長する、すなわち、展 開する。
[0100] このように連結部材 20は、組立状態で収縮し、この収縮した状態で内針ノ、ブ 5内に 収納される。これにより、穿刺操作時に連結部材 20が邪魔にならず、留置針組立体 1の操作性が向上する。また、留置針組立体 1の小型化を図ることができるという利点 もめる。
[0101] また、連結部材 20が収縮した状態および伸長した状態で、内針 4が当該連結部材 20を貫通している。これにより、内針 4が、連結部材 20の伸縮するときの当該連結部 材 20のガイドとして機能する。よって、例えば、留置針組立体 1を組立状態とする（製 造する）とき、連結部材 20が不本意な状態で収縮する、すなわち、内針ハブ 5に収納 されずに収縮するのを確実に防止することができる。
[0102] また、このような留置針組立体 1は、組立状態でプロテクタ 9を外針ノヽブ 3に対して 固定するための固定手段、および、プロテクタ 9が内針 4の少なくとも針先 41を覆った 状態（分解状態）で、内針 4とプロテクタ 9とが係合することにより、プロテクタ 9に対す る内針 4の針先 41と反対方向への移動を規制する係合手段 (移動規制手段)を有し ている。以下、こられの固定手段および係合手段について、それぞれ詳述する。
[0103] <固定手段 >
まず、固定手段について説明する。
[0104] プロテクタ本体 91の内壁には、凹部 912の基端側に、貫通孔 913が形成され、この 貫通孔 913の第 2図中左端には、内側に向かって突出する凸部 914が形成されてい る。
[0105] 貫通孔 913内には、コイルパネ 12を収納した状態で、第 2図中右端にフランジ部 1 1を備える固定用ピン 10が揷通されている。この状態で、コイルパネ 12は、その第 2 図中左端が凸部 914に、右端がフランジ部 11にそれぞれ当接している。 [0106] また、外針ハブ 3の第 2図中左側壁部の基端部には、固定用ピン 10を挿入可能な 貫通孔 35が形成されてレ、る。
[0107] 内針 4が内針通路 911に挿通（貫通）された状態では、固定用ピン 10の右面が内 針 4の外周面に当接し、固定用ピン 10の左端部は、貫通孔 913から突出して貫通孔
35内に挿入されている。これにより、プロテクタ 9が外針ハブ 3に対して固定される（第
2図および第 3図参照）。
[0108] 一方、内針 4が内針通路 911を移動すると、固定用ピン 10がコイルパネ 12により押 圧されて第 4図中右側に移動し、固定用ピン 10の左端部が貫通孔 35から抜ける。こ れにより、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除される（第 4図参照）。
[0109] このように、本実施形態では、主に貫通孔 913、固定用ピン 10、コイルバネ 12およ び内針 4により、プロテクタ 9を外針ハブ 3に固定するための固定手段が構成されてい る。
[0110] また、第 3図に示すように、本実施形態では、シャッター手段 92が作動した後に固 定手段が作動するようになっている。すなわち、シャッター手段 92が作動した状態で 、固定手段によるプロテクタ 9の外針ハブ 3に対する固定が維持されるようになってい る。このような構成により、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除された状態 では、シャッター手段 92が確実に作動するようになるので、内針 4等の廃棄処理等に 際し、その作業者等が誤って針先 41で手指等を刺すという事故をより確実に防止す ること力 Sできる。
[0111] <係合手段 >
次に、係合手段について説明する。
[0112] プロテクタ本体 91の基端部には、内針通路 911が縮径した縮径部 915が形成され ている。この縮径部 915の内径は、内針 4の中間外径部 4bおよび最小外径部 4cの 外径より大きぐ最大外径部 4aの外径より小さく設定されている。
[0113] これにより、内針 4を外針 2から抜去する際に、最小外径部 4c、第 2の外径変化部 4 3および中間外径部 4bは、縮径部 915を通過できるが、第 1の外径変化部 42は、縮 径部 915を通過できず、縮径部 915に係合することになる（第 4図参照）。
[0114] すなわち、本実施形態では、第 1の外径変化部 42および縮径部 915により、内針 4 とプロテクタ 9とが係合する係合手段が構成されている。
[0115] このような係合手段を設けることにより、内針 4を外針 2から抜去する一連の操作に おいて、内針 4をプロテクタ 9に係合させ、プロテクタ 9を外針ハブ 3から離脱させるこ とができる（第 4図および第 5図参照）ので、その操作が極めて簡便である。また、針 先 41を覆った状態のプロテクタ 9から内針 4が抜けてしまうことが防止される。
[0116] また、第 1の外径変化部 42および縮径部 915は、それぞれ、内針 4およびプロテク タ 9に形成されているため、構成が簡単であり、部品点数の増大もなぐ小型化、細径 化に寄与する。
[0117] 以上説明したような留置針組立体 1では、第 1図〜第 5図に示すように、チューブ 7 が外針ノヽブ 3の基端部に接続され、組立状態において、外針 2の中心軸 Oとチュー ブ 7の先端部における中心軸〇とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち
2
、チューブ 7が外針ノ、ブ 3の基端力 基端方向に突出することとなる。
[0118] ここで、仮に、チューブ 7が外針ハブ 3の側方に突出していると、外針 2および内針 4 を穿刺するのに際して、チューブ 7により外針ハブ 3が横方向に引っ張られ、ノ ランス を崩してしまい、その操作が難しくなることがある。
[0119] また、仮に、チューブ 7が外針ハブ 3の上方に突出していると、外針 2を患者の血管 等に留置する際に、外針ノヽブ 3を患者に固定すると、チューブ 7が折れ曲がってしま う（キンクする）おそれがある。
[0120] さらに、チューブ 7が外針ハブ 3の側方や上方に突出していると、血管に外針 2が入 つた後、外針 2だけ血管内に進める際に、チューブ 7を挟ないように、チューブ 7をよ けて内針ノヽブ 5を把持する必要があり、その操作が煩雑となる。
[0121] これに対して、この留置針組立体 1は、チューブ 7が外針ハブ 3の基端方向に突出 し、かつ、内針ノ、ブ 5で覆われているため、前述したような不都合が生じることがなぐ 操作性に優れる。
[0122] 次に、留置針組立体 1の使用方法の一例 (血管に穿刺する場合）について、詳細に 説明する。
[0123] [1] 留置針組立体 1を組立状態とし、予めコネクタ 72に、輸液ラインの端部に装着 されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。 [0124] なお、このとき、チューブ 7または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ (流路 開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。
[0125] [2] 次に、前記クランプ等によるチューブ 7または輸液ラインの閉塞を解除し、輸 液ラインからの輸液をチューブ 7を介して外金十ノ、ブ 3内に導入する。
[0126] 外針ハブ 3内に導入された輸液は、流路 32および外針ハブ 3の内部 31のシール 部材 8より先端側の空間を満すとともに、外針 2の内腔 21に導入され、これにより、外 針 2の内腔 21が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針 2の先 端開口 22より流出する。また、このとき、内針 4の外周面と孔 81の内周面とが密着し て、実質的にシール機能が維持されている。
[0127] [3] 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ 7または輸液ラインをクラ ンプ等により再び閉塞しておき、翼 6a、 6bを指で摘んで閉じ、この翼 6a、 6bを把持 部 (操作部）として、一体化された外針 2および内針 4を患者の血管（静脈または動脈 )に穿刺する。
[0128] このように、翼 6a、 6bを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ 3を 直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針 2 および内針 4が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易で あるとともに、患者の血管への負担も軽減される。
[0129] 外針 2により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液力 S、内針 4の溝 44 を介して外針 2の内腔 21を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針 2、外針 ハブ 3、内針ハブ 5またはチューブ 7のうちの少なくとも 1箇所において、これを確認す ること力 Sできる。
[0130] そして、これを確認した後、さらに、さらに、外針 2および内針 4を微小距離先端方 向へ進める。
[0131] また、このような血管への穿刺に際しては、外針 2の内腔 21が輸液によりプライミン グされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が 極めて高い。
[0132] また、前述したように、本発明の留置針組立体 1では、チューブ 7が外針ハブ 3の基 端部に接続され、組立状態において、外針 2の中心軸 Oとチューブ 7の先端部にお ける中心軸 Oとがほぼ平行となるようになっている。このため、外針 2および内針 4の
2
穿刺に際して、チューブ 7が邪魔にならず、操作性に優れる。
[0133] [4] 外針 2により血管が確保されたら、外針 2または外針ハブ 3を一方の手で固定 し、他方の手で内針ノ、ブ 5を把持して基端方向へ引っ張り、内針 4を外針 2から抜去 する。
[0134] [5] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41が孔 81内を通過すると、シール 部材 8は、内針 4に付着している血液により、膨潤し膨張する。これにより、孔 81が閉 塞し、よって、孔 81を介しての液漏れが生じることはなぐまた、外針ハブ 3内や輸液 ラインの無菌性も確保される。
[0135] [6] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41が内針通路 911の凹部 912付近 を通過すると、コイルバネ 922の押圧によりシャッター部材 921が内針通路 911側に 移動し、シャッター部材 921の右面が内針通路 911の凹部 912に対向する面に当接 する。すなわち、シャッター手段 92は、第 1の姿勢 (第 2図参照）から第 2の姿勢 (第 3 図参照）となる。
[0136] このように、シャッター手段 92が第 2の姿勢になると、シャッター部材 921が内針通 路 911を閉鎖するので、針先 41が再び先端方向へ戻るように移動しょうとしても、針 先 41がシャッター部材 921に当接し、戻ることはできない。
[0137] [7] さらに、内針 4が基端方向へ移動し、針先 41が内針通路 911の貫通孔 913付 近を通過すると、コイルパネ 12の押圧により固定用ピン 10が内針通路 911側に移動 し、固定用ピン 10の右面が内針通路 911の貫通孔 913に対向する面に当接する。こ のとき、固定用ピン 10の左端部が外針ノ、ブ 3の貫通孔 35から離脱する。これにより、 プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除される（第 4図参照）。
[0138] このように、プロテクタ 9の外針ノヽブ 3に対する固定が解除された状態では、シャツタ 一手段 92が確実に作動しているので、内針 4等の廃棄処理等に際し、その作業者等 が誤って針先 41で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。
[0139] [8] さらに、内針 4が基端方向へ移動すると、第 1の外径変化部 32が縮径部 915 を通過できず、この縮径部 915に係合する（内針 4がプロテクタ 9に係合する）。
[0140] この状態で、内針ノ、ブ 5をさらに基端方向へ引っ張ると、内針 4に係合したプロテク タ 9が内針 4ごと基端方向に移動し、外針ノ、ブ 3から分離される（第 5図および第 8図 参照）。このとき、連結部材 20により、プロテクタ 9が内針ノヽブ 5から離脱するのが防 止される。
[0141] なお、前記工程 [5]〜 [9]の一連の操作を行う際にも、外針 2の中心軸 Oとチュー
1 ブ 7の先端側の中心軸と力 内針ハブ 5のガイド 523により、ほぼ平行となるため、こ れらの操作を円滑かつ確実に行うことができる。
[0142] [9] 次に、内針ハブ 5に揷通されたチューブ 7を、間隙 521を介して取り外す（第 9 図参照）。
[0143] このようにして外針 2から内針 4を抜去した後は、内針 4および内針ハブ 5は不用と なるため、廃棄処分に供される。
[0144] 内針 4は、その針先 41がプロテクタ 9で覆われており、特に、針先 41がシャッター手 段 92を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ 9の先端から突出することがない ため、廃棄処理を行う者等が針先 41で誤って手指等を刺すという事故が防止される
[0145] [10] 次に、翼 6a、 6bを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記 クランプによるチューブ 7または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。
[0146] 輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ 72、チューブ 7、外針ハブ 3および外針 2の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。また、このときも、孔 81の閉塞状態 は維持されているため、孔 81を介しての液漏れが生じることはなぐまた、外針ハブ 3 内や輸液ラインの無菌性も確保されてレ、る。
[0147] <第 2実施形態 >
第 10図は、本発明の留置針組立体 (第 2実施形態）のシール手段付近の縦断面図 である。
[0148] 以下、この図を参照して本発明の留置針組立体の第 2実施形態について説明する が、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略す る。
本実施形態は、シール手段の構成が異なること以外は前記第 1実施形態と同様で ある。 [0149] 第 10図に示す留置針組立体 1Aの外針ハブ 3の内部 31には、シール手段として、
2つのシール部材 8と、各シール部材 8に隣接した 2つの補助シール部材（第 2のシ ール部材） 30とが設置されてレ、る。
[0150] シール部材 8は、前記第 1実施形態のシール部材 8とほぼ同様であるため、ここで は、その説明を省略する。
[0151] 補助シール部材 30は、その横断面形状が、シール部材 8と同様に、円形をなすも のである。
[0152] この補助シール部材 30には、組立状態で内針 4が揷通する孔 301が形成されてい る。孔 301は、その横断面形状が円形をなし、補助シール部材 30の長手方向に沿つ て貫通したものである。
[0153] この孔 301は、 自然状態で、自己閉塞性を有している。ここで、「自然状態」とは、補 助シール部材 30に外力を付与しない状態をいう。
[0154] なお、孔 301の内径は、特に限定されないが、例えば、内針 4の最小外径部 4cの 外形とほぼ同等またはそれより若干小さいのが好ましい。
[0155] また、孔 301は、補助シール部材 30の成形時にこれとともに形成するようにしてもよ いし、補助シール部材 30の形成後に形成して (加工して)もよい。
[0156] このような形状の補助シール部材 30は、弾性材料で構成されている。
なお、この弾性材料としては、特に限定されず、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、 ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン ブタジエンゴム、ウレタンゴム、二トリノレゴム、 アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したも の）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ォレフィン系、スチレン系等の各種 熱可塑性エラストマ一、あるいはそれらの混合物等の各種材料が挙げられ、これらの 弾性材料の中でも、特に、イソプレンゴムを用いるのが好ましレ、。弾性材料にイソプレ ンゴムを用いた場合には、圧縮永久歪みが小さぐ製品の使用期限が長くなるという 利点がある。
[0157] このような構成の留置針組立体 1 Aでは、分解状態で、前述したようにシール部材 8 の孔 81は確実に閉塞し、かつ、補助シール部材 30の孔 301は自己閉塞性により確 実に閉塞する。これにより、シール部材 8および補助シール部材 30を介して、例えば 血液や薬液などの液体が漏れ出すのをより確実に防止することができる。また、外針 ハブ 3内（内部 31)の無菌性を維持することもできる。
[0158] また、留置針組立体 1Aでは、シール手段がシール部材 8の他に補助シール部材 3 0をさらに有しているため、シール部材 8が十分に膨張するまで外部への漏れを防ぐ ことができるという利点がある。
[0159] また、第 10図に示すように、これらのシール部材 8と補助シール部材 30とは、内針 4の揷通方向に沿って交互に配置されている。これにより、閉塞する条件が異なる孔 81および 301が交互に配置される。すなわち、シール部材 8の膨潤により閉塞する 孔 81と、シール部材 30の形状の復元により閉塞する孔 301とが交互に配置される。
[0160] これにより、例えば、内針 4に付着した血液が不十分であったり、内針 4による孔 30 1の開き癖が過剰についてシール部材 30の形状の復元が不十分であったりした場 合であっても、少なくともシール部材 8および補助シール部材 30の一方が確実に閉 塞すること力 Sできる。
[0161] また、シール部材 8と補助シール部材 30とは、互いに内針 4の挿入方向の長さ、す なわち、厚さが同じである力 目的により変更可能である。例えば、補助シール部材 3 0を薄くすると、内針 4の摩擦を少なくすることができ、一方、補助シール部材 30を厚 くすると、シール部材 8を少なく（薄く）することができる。
[0162] なお、シール部材 8および補助シール部材 30の設置数は、それぞれ、 2つであるが 、これに限定されず、例えば、 1つまたは 3つ以上であってもよい。
[0163] また、シール部材 8および補助シール部材 30の設置数は、同等であってもよいし、 異なっていてもよい。例えば、留置針組立体 1Aが 1つのシール部材 8と 2つの補助シ 一ル部材 30とを有していてもよレ、。この場合、 2つの補助シール部材 30の間にシー ル部材 8を配置してもよい。
[0164] 以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、 これに限定されるものではなぐ留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発 揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加され ていてもよい。
[0165] また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、 例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用 することちでさる。
[0166] また、シール部材および補助シール部材は、それぞれ、その外形形状が柱状をな すものであるのに限定されず、例えば、薄板状、シート状、棒状をなすものであっても よい。
[0167] また、シール部材は、例えば、不織布で構成されたもの、多数の粒子で構成された ものであってもよい。
[0168] また、シール部材および補助シール部材の孔は、それぞれ、横断面形状が円形の ものであるのに限定されず、例えば、一文字状、十文字状、 Y字状、 T字状（ト字状)、 H字状をなすスリットであってもよレ、。
[0169] また、シール部材および補助シール部材は、それらを収納するハウジング (矯正部 材)を介して外針ノヽブに設置されていてもよい。
[0170] また、内針を外針力 抜去した後、外針ノヽブの基端部に装着するキャップを設ける ようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止すること ができる。このキャップは、外針ハブと一体的に形成されたものであってもよぐ外針 ハブと別体であってもよレ、。また、キャップの外針ハブに対する固定の方法も、例え ば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。
[0171] また、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、例えば、内針の少なくとも針 先を覆う位置と内針力 離間する位置とに回動可能 (変位可能）に設けられた構成の ものであってもよい。
[0172] また、チューブの端部に設けられるコネクタとしては、特に限定されず、例えば、特 開 2005— 261931号公報に記載のニードルレスコネクタや、三方活栓等が挙げられ る。
[0173] また、チューブの端部に設けられるのものとしては、上記コネクタに限定されず、例 えば、キャップやエアフィルタ等であってもよレ、。
[0174] また、本発明の留置針組立体は、これらのコネクタ、キャップ、エアフィルタをチュー ブの端部に適宜付け替えることができるよう構成されてレ、てもよレ、。
産業上の利用可能性 本発明の留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針の基端 部に固定された内針ノヽブと、前記内針が挿通される中空の外針と、前記外針の基端 部に固定され、チューブが接続される接続部を有する外針ノヽブと、前記外針ハブの 内部空間に設けられ、前記内針を揷通可能な孔を有するシール部材を有するシー ル手段とを備え、生体表面に穿刺して用いられる留置針組立体であって、前記シー ル部材は、水膨潤性を有し、その膨潤率が 2〜50倍である膨潤性材料で構成され、 前記シール部材力 前記内針を抜去した際に、該内針に付着した体液に前記シー ル部材が接触することにより、前記シール部材が膨潤し膨張して、前記孔が閉塞する 。そのため、シール部材から内針を抜去した際に、当該内針に付着した体液にシー ル部材が接触することにより、シール部材が膨潤し膨張する。これにより、シール部材 の孔が確実に閉塞し、よって、シール部材の孔を介して、例えば血液や薬液などの 液体が漏れ出すのを確実に防止することができる。従って、本発明の留置針組立体 は、産業上の利用可能性を有する。

Claims

請求の範囲
[1] 先端に鋭利な針先を有する内針と、
前記内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が揷通される中空の外針と、
前記外針の基端部に固定され、チューブが接続される接続部を有する外針ハブと 前記外針ハブの内部空間に設けられ、前記内針を挿通可能な孔を有するシール 部材を有するシール手段とを備え、生体表面に穿刺して用いられる留置針組立体で あってヽ
前記シール部材は、水膨潤性を有し、その膨潤率が 2〜50倍である膨潤性材料で 構成され、
前記シール部材力 前記内針を抜去した際に、該内針に付着した体液に前記シー ル部材が接触することにより、前記シール部材が膨潤し膨張して、前記孔が閉塞する ことを特徴とする留置針組立体。
[2] 前記膨潤性材料は、無水マレイン酸系ポリマーおよびアクリル系ポリマーのうちの少 なくとも 1種を主として構成される請求の範囲第 1項に記載の留置針組立体。
[3] 前記シール部材は、その横断面形状が円形または楕円形をなすものである請求の 範囲第 1項または第 2項に記載の留置針組立体。
[4] 前記外針ハブには、前記膨張したシール部材の一部が入り込む緩衝部が設けられ ている請求の範囲第 1項または第 2項に記載の留置 ^ "組立体。
[5] 前記シール手段は、前記外針ノヽブの内部空間に設けられ、前記内針を揷通可能な 孔を有し、弾性材料で構成された第 2のシール部材をさらに有する請求の範囲第 1 項または第 2項に記載の留置金十組立体。
[6] 前記シール部材と第 2のシール部材とは、前記内針の揷通方向に沿って配置されて いる請求の範囲第 5項に記載の留置針組立体。
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