UA139945U

UA139945U - Назальний спрей на основі розчину колоїдного срібла з екстрактами та ефірними оліями

Info

Publication number: UA139945U
Application number: UAU201908345U
Authority: UA
Inventors: Андрій Анатолійович Мірнов
Original assignee: Андрій Анатолійович Мірнов
Priority date: 2019-07-16
Filing date: 2019-07-16
Publication date: 2020-01-27

Abstract

Назальний спрей на основі розчину колоїдного срібла з екстрактами та ефірними оліями містить як активний фармацевтичний інгредієнт колоїдний розчин срібла, а також допоміжні речовини. Розчин колоїдного срібла активністю 45-55 ррm отриманий фізичним методом електролізу. Як активні діючі речовини містить екстракт ісландського моху, ефірну олію туї, ефірну олію м'яти, ефірну олію ялиці, Д-Пантенол, тимол, танін; допоміжні речовини, ПЕГ-40 гідрогенізовану рицинову олію, гліцерин, гіалуронат натрію, сорбат калію, вітамін Р, вітамін Е, вітамін А.

Description

Корисна модель належить до фармації та стосується медичних виробів, які застосовуються як допоміжний засіб, призначений для полегшення носового дихання та відновлення слизової оболонки носа, а також для застосування як допоміжного засобу при нежиті, що супроводжує аденоїдит, риніт, риносинусит.

Погіршення екологічної обстановки, збільшення числа респіраторних вірусних інфекцій і алергенів сприяють зростанню ринітів і синуситів - запальних захворювань слизової оболонки носа і навколоносових пазух.

Розробка нових високоефективних медичних виробів для захисту слизової оболонки в період назальних інфекційних захворювань залишається актуальною проблемою внаслідок широкої розповсюдженості інфекційних захворювань носа серед населення України та світу, а також появи частих ускладнень і обмеженості як вітчизняних, так і іноземних медичних виробів, які б діяли як на призупинення розвитку інфекції, так і зняття небажаних симптомів, при цьому, які супроводжують аденоїдит, риніт, риносинусит.

Особливий інтерес у цьому аспекті викликають наночастинки металів та оксидів металів, адже такі наноструктури виявляють унікальні фізико-хімічні, біологічні та фармакологічні властивості, мають виражений бактерицидний, фунгіцидний та вірицидний потенціал.

Сьогодні серед наноструктур металів із вираженими біоцидними властивостями найбільш вивченими є наночастинки срібла, які активно застосовують при розробці нових лікарських засобів, а також при створенні виробів медичного призначення, синтетичних тканин та пакувальних матеріалів із протимікробною активністю, пристроїв для знезараження води.

Срібло також широко застосовується як антисептик при лікуванні відкритих ран та опіків.

Нині, завдяки розвитку нанотехнологій, сполуки цього металу повертаються в медицину як нові високоефективні протимікробні засоби.

Широкий спектр противомікробної дії срібла, відсутність стійкості до нього у більшості патогенних мікроорганізмів, низька токсичність а також гарна переносимість сприяли підвищеному інтересу медиків світу до препаратів цього металу.

Це пов'язано з ростом алергічних ускладнень антибактеріальної терапії, токсичною дією антибіотиків на внутрішні органи і пригніченням імунітету, виникненням грибкового ураження дихальних шляхів і дисбактеріозу після тривалої антибактеріальної терапії, а також появи

Зо стійких штамів збудників хвороб до використовуваних антибіотиків.

Відомий засіб "Протаргол" в 2 95 розчині (виробник Исток-Плюс Украина), форма випуску краплі пИрз:/Лимлу.ороггемаїеі.сот/пеанЛекКагзіма/ргоїагдо!.пітйяапісіє-їтехі вирішШе--1) містить срібла протеїнату (агдепії ргоїеіпає) 2 г, та допоміжні речовини натрію фосфат, калію дигідрофосфат, імідосечовина, вода очищена.

Відомий препарат "Коларгол" (пИрз/лЛумлм.оБогтемаїеіІ.сот/пеаннЛекКагвіма/КоїПагдої. піт) містить в своєму складі до 70 95 колоїдного срібла і приблизно 30 95 білка альбуміну, який з'єднує між собою молекули срібла і підтримує їх в активному стані, випускається в наступних лікарських формах: - розчин для зовнішнього використання 0,2 о, 1 Ую, 2 90; - порошок (для приготування розчину); - мазь 15 9о; - краплі очні 2 95, З 90, 5 в.

Однак, ці препарати містять в собі багато побічних продуктів, домішок, білкових стабілізаторів і мають припікаючу дію, що висушує і травмує слизову оболонку, а в нормальному стані вона повинна бути вологою.

В основу корисної моделі поставлена задача розробити склад назального спрею з екстрактами та ефірними оліями на основі розчину колоїдного срібла, одержаного методом електролізу

Поставлена задача вирішується таким чином, що назальний спрей на основі розчину колоїдного срібла з екстрактами та ефірними оліями, містить як активний фармацевтичний інгредієнт колоїдний розчин срібла, а також допоміжні речовини, згідно з корисною моделлю, розчин колоїдного срібла активністю 45-55 ррт отриманий фізичним методом електролізу, також як активні діючі речовини містить екстракт ісландського моху, ефірну олію туї, ефірну олію м'яти, ефірну олію ялиці, Д-Пантенол, тимол, танін; допоміжні речовини: ПЕГ-40 гідрогенізовану рицинову олію, гліцерин, гіалуронат натрію, сорбат калію, вітамін Р, вітамін Е, вітамін А, при наступному співвідношенні компонентів, (мас. У):

ПЕГ-40 гідрогенизована рицинова олія 1,0-5,0 екстракт цетрарії (ісландський мох) 1,0-5,0 гліцерин фармацевтичний 1,0-5,0

Д-Пантенол 1,0-5,0 ефірна олія туї 0,1-0,5 ефірна олія м'яти 0,1-0,5 ефірна олія ялицева 0,1-0,5 калію сорбат 0,1-0,5 тимол 0,005-0,1 танін 0,005-0,1 натрію гіалуронат 0,005-0,1 вітамін Р 0,005-0,1 вітамін Е 0,005-0,1 вітамін А 0,005-0,1 колоїдний розчин срібла 45-55 ррт до 100.

Згідно з корисною моделлю засіб виконаний у вигляді спрею у флаконі із темного пластика із помпою розпилювачем

Колоїдне срібло - продукт, що складається з мікроскопічних частинок срібла, що утворюють завис в демінералізованій і деіонізованій воді, отримується електролітичним методом. Колоїдне срібло має противірусні та антибактеріальні властивості. Здатне пригнічувати зростання або спричиняти загибель широкого спектра бактерій, проявляє віруліцидну дію щодо вірусу грипу та інших вірусів.

Бактерицидна дія на З(арпуюсосси5 ацйгеи5 відмічена при концентрації наночасток колоїдного срібла 45-50 ррт. Дози срібла 50-250 мкг/л при тривалому застосуванні є фізіологічними та не чинять шкідливої дії на організм.

На золотистий стафілокок, вульгарний протей іони срібла чинять різну протимікробну дію -- від бактерицидної (здатність убивати мікроби) до бактеріостатичної (здатність перешкоджати розмноженню мікробів).

Механізм дії срібла на віруси, бактерії, гриби полягає в пригніченні ферментів, що контролюють їх енергетичний обмін.

Срібло, одержане методом електролізу, найбільш чиста речовина, яка мінімізує наявність сторонніх домішок в готовому медичному виробі. Широкий спектр антимікробної дії срібла, відсутність стійкості до нього у більшості патогенних мікроорганізмів, низька токсичність, сприяє впровадженню його в рецептури як протимікробний антисептичний засіб. Нанотехнології дозволяють здешевити препарати на основі срібла і зробити їх доступними для лікування багатьох інфекційних захворювань.

Спектр сприятливого впливу ефірних олій на живі організми настільки широкий, що зараз важко назвати область медицини чи захворювання, при якому не проводилось би досліджень щодо застосування ефірних олій.

Емпіричний досвід успішного застосування ефірних олій під час виробництва лікарських засобів та медичних виробів нині підтверджується новітніми методами досліджень, які підтверджують, антимікробні властивості ефірних олій проти найбільш частих збудників гнійно- запальних захворювань (Зіарпуіососсив5 аигей5, Рзепдотопазх аегидіпоза).

Зо Ефірні олії активні проти бактерій, мікоплазм, грибів, вірусів, найпростіших і паразитів, мають протизапальні, антиоксидантні, антимутагенні властивості. Доведено, що вони уповільнюють процеси старіння, активують регенераційні процеси в органах та тканинах, активують імунну систему, перешкоджають утворення та ріст злоякісних утворень, знижують токсичну дію ксенобіотиків, оптимізують роботу систем та тканин організму, проявляючи властивості адаптогенів.

Ефірні олії являють собою складні суміші, що складаються із простих компонентів. Кожен із компонентів має корисну дію на організм. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я, більша частина населення земної кулі на першому етапі лікування віддає перевагу народним засобам медицини, у зв'язку з достаньо високою протимікробною активністю та відсутністю побічної дії. Проведені численні наукові дослідження довели наявність у ефірних масел антибактеріальної, протигрибкової, антивірусної, антиоксидатної активності.

При розробці нового виробу було вивчено та проаналізовано ефірно-олійні рослини, які мають антимікробні властивості, а саме ефірні олії м'яти та евкаліпту. Також, використано новітні дослідження щодо застосування рослинного екстракту ісландського моху.

Екстракт ісландського моху - має протизапальний ефект, його застосування показано при інфекційних захворюваннях, з лікувальною метою використовують всю слань лишайника (Гіспеп ібІапаіси5), яка містить в собі понад 70 95 вуглеводів, серед яких найбільшу питому вагу займає лишайниковий крохмаль (ліхенін), а також кристалічні гіркі речовини - центрарин, фумарову та інші кислоти, камедь, цукор, досить багато йоду і бору, антибіотики - протоліхестеринову та уснінову кислоти, які вбивають туберкульозні бактерії.

Ефірна олія туї має виражену протимікробну дію. Леткі фітонциди туї здатні вбивати збудників багатьох вірусних, бактерійних і грибкових захворювань, тому навіть звичайні прогулянки серед зарослей сприяють зміцненню здоров'я. Ця рослина здатна боротися із запаленнями різних органів, сприяє загоєнню ран, тамує біль. Ефірне масло туї допомагає усувати запальні процеси в загострених стадіях, здатне підвищувати стійкість імунітету при нових вірусних захворюваннях.

Ефірне масло туї при аденоїдах варто використовувати як допоміжну та полегшуючу терапії.

Інгаляції або ароматерапія сприяють зменшенню набряку слизової, тому кілька крапель олії туї допоможуть вам вільніше дихати носом. Надає відхаркувальну, потогінну і сечогінну дію.

Використовується для лікування бронхітів, запалення легенів, гаймориту, тонзиліту, аденоїдів.

Ефірна олія м'яти - містить ментол, флавоноїди, бетаїн, урсолову кислоту, мікроелементи.

Дія: спазмолітична, антисептична, гіпотензивна, знеболююча, сприяє покращенню апетиту.

Широко використовується для лікування застудних захворювань верхніх дихальних шляхів, застосовується при бронхіальній астмі.

Ефірна олія ялицева - завдяки своїй високій біологічній активності має цінні косметичні, лікувальні, дезінфікуючі та протизапальні властивості, якими людство користується вже не одне століття. Її особливі властивості пов'язані також з бактерицидною і противірусною дією. Ялиця здатна пригнічувати стафілококи, крапельні інфекції і паличкоподібні мікроорганізми, саме тому у хвойних лісах повітря особливо чисте і свіже. І, як правило, після відвідування такого лісу з'являється почуття бадьорості і легкості. Ялицева олія сприяє успішному лікуванню

Зо бронхолегеневих патологій, зокрема очищення трахеї та бронхів, зниження загальної інтоксикації організму і зниженню запальних процесів. Вона також ефективна як профілактичний засіб при схильності до ГРЗ і грипу.

ПЕГ-40 гідрогенізована рицинова олія - солюбілізатор (розчинник) та стабілізатор, модифікатор в'язкості, відновлює природний рівень зволоженості шкіри, надає заспокійливий ефект на шкіру, швидко вбирається.

Гліцерин - широко використовують як зволожувальний і пом'якшувальний агент, для підвищення адгезії, коригування реологічних параметрів в'язких систем та їх вологоутримуючих властивостей. Сприяє покращенню проникності шкіри. При високій концентрації виявляє бактеріостатичні властивості.

Д-Пантенол - має дерматопротективні, регенеруючі властивості. Зовнішньо застосовують для догляду за сухою шкірою, для прискорення епітелізації при мікротравмах (подряпинах, саднах) та подразненнях шкіри, при сонячних опіках.

Тимол - проявляє антисептичну дію з метою дезінфекції ротової порожнини, зіва, носоглотки.

Танін - застосовують як місцевий протизапальний засіб. Терпку дію таніну та інших в'яжучих засобів пов'язано з їх здатністю викликати осадження білків з утворенням щільних альбумінатів.

При нанесенні на слизові оболонки або на поверхню рани вони викликають часткове згортання білків слизу або раневого ексудату та призводять до утворення плівки, що захищає від роздратування, чутливі нервові закінчення підлеглих тканин. Танін призначають при запальних процесах в порожнині рота, носа, зіва, гортані у вигляді полоскань (1-295 водний або гліцериновий розчин) і змазувань (5-10 9о) при опіках, виразках, тріщинах, пролежнях (3-5 - 10 Фо мазі і розчини).

Палуронат натрію - міститься в природі у склоподібному тілі ока, сироватці, курячих гребінцях, шкірі акули і китовому хрящі. Використовують як ад'ювант для доставки речовин, змащувач, стабілізатор розчину.

Сорбат калію - використовують як консервант з антибактеріальними і протигрибковими властивостями у фармацевтичних препаратах.

Вітамін Р - спільно з аскорбіновою кислотою Р-вітаміни беруть участь в окисно-відновних процесах, а також гальмують дію гіалуронідази. Підвищується концентрація гіалуронової бо кислоти, яка збільшує еластичність капілярів і знижує їх проникність. Крім того, вони мають антиоксидантні властивості і, зокрема, оберігають від окислення аскорбінову кислоту і адреналін.

Вітамін Е - в оптимальній концентрації входить до складу як антиоксидант та ключовий фактор зміцнення імунітету та захисту клітин.

Приклад 1. Дослідження для визначення оптимальної концентрації розчину колоїдного срібла.

У таблиці 1 наведені порівняння розчину колоїдного срібла, отриманого методом електролізу, який використовується у корисній моделі, з вищезгаданими препаратами "Протаргол" та "Коларгол".

Таблиця 1

Відмінності колоїдного срібла від традиційних препаратів срібла

М Складові |/|95 срібла в . не етод

Найменування) Хімічна назва Склад для одному ррт, г/л одержання . виробництва| флаконі 10000 ррт/л (10 г/л), в

Хімічний . перерахунку

Нітрат на чисте срібла, срібло білковий | МА 10 мл |/0,75-0,85 г/л

Протеїнат Срібло гідролізат 2172 7; ЩОГ" 7200000

Протаргол рот 7,5-8,5 95, біло дрол складає 1- срібла о казеїну, о ррт/л до 100 95 . . 20 95 послідовність) желатину, | . й (200 г/л), відповідно окисно- яєчного в відновних білка перерахунку реакцій на чисте срібло 17 г/л 20000 ррт/л

Нітрат на 10 мл (20 г/л), що срібла, 0,2-0,3 г й

Срібло 70 95, | Хімічний- й ' 77 Іперерахунку гідроокис що . . на чисте

Срібло їх натрію складає срібло натрієві солі (ідкий натр), я г/л

Коларгол |лізальбінової і білковий 30000 т/п протальбінової гідролізат (30 лі кислот натрієві солі |послідовність| казеїну, В ' лізальбіновоїі| окисно- желатину, во протальбінової| відновних яєчного 2-3 де пани кислот реакцій білка . срібло 21 г/л пише 50 ррт/л

А 0,05 г/л

З метою визначення оптимальної концентрації розчину колоїдного срібла, були проведені дослідження впливу препаратів срібла, активністю 20 ррт, 30 ррт, 40 ррт, 45 ррт, 50 ррт на тест-культури:

Рзєндотопаз аєгидіпоза АТОСС 27/99 еарнуіососсив айгеи5 АТОС 25923

За одержаними результатами досліджень були побудовані графіки (фіг. 1-4).

Екстраполяція отриманих результатів ефективності срібла проти стафілокока і синьогнійної палички дозволяє визначити приблизну "смертельну дозу" для них. Це 45-50 для зіарпуіососси5 аигеи5 АТСС 25923 і 55-60 ррт для Рхейдотопавх аегидіпоза АТСС 27/99.

Також були проведені випробування тих самих зразків колоїдного розчину срібла активністю 20 ррт, 30 ррт, 40 ррт, 45 ррт, 50 ррт на тест-культуру: Сапаїйда аїрісапз (фіг. 4).

Дріжджовий гриб Сапаїда аїбісап5е повністю зупинявся в зростанні вже при 20 ррт колоїдного срібла

Тобто, на основі одержаних емпіричних даних, можна визначити оптимальну активність розчину колоїдного срібла, котре повинно використовуватись в оригинальній рецептурі назального спрею на основі розчину колоїдного срібла - 45-55 ррт.

Перераховані вище негативні аспекти застосування антибіотикотерапії, є стимулом для вивчення альтернативних можливостей, однією з яких є фітотерапія.

Приклад 2

Заявлений лікарський засіб може бути одержаний за допомогою використання стандартного обладнання.

Процес приготування медичного виробу складається з таких стадій: підготовки виробництва, при якій відміряється необхідна кількість компонентів за допомогою зважування; приготування розчину, при якій в реактор за прописом поміщають необхідну кількість діючих речовин; розливу розчину у необхідну тару, маркування та пакування, лабораторні дослідження кожної партії виробу.

Медичний виріб представлений спреєм у темному флаконі із помпою-розпилювачем, статус якого визначений Компанією, як інвазивний нестерильний медичний виріб І класу.

Медичний виріб по органолептичних і фізико-хімічних показниках повинен відповідати нормам і вимогам, наведеним в таблиці 2

Таблиця 2 6. Колоїднастабільнсть 000 |Стабльна.7//7////77777/7////:/33////-:/

За мікробіологічнимими показниками медичний виріб повинен відповідати нормам і вимогам, наведеним в таблиці З

Таблиця З факультативно-анаеробних мікроорганізмів

По токсиколого-гігієничних, згідно з одержаними протоколами, показниками безпеки медичний виріб відповідає нормам і вимогам, наведеним в таблиці 4.

Таблиця 4 документацією 1 (Індексгостроїтоксичностіпри нанесеннінашкіру.дГ | (70 7777777ссСс2С у

З (Індекссенсибілізуючоїдії /-/-:77711Ї11111111111011111111сСс1С 4 |Індексшкірноподразнюючоїдіїї /-:/ 77771101 (| 5 |Індексподразнюючої ді наслизовуоболонкуочей.ї/ | 0

Сумарний бал вираженості подразнення слизової оболонки ротової порожнини і слизової оболонки у ділянці з'єднання губ у 1-7 доби спостереження 0 балів.

Коефіцієнт подразнення 0 балів.

Вираженість подразнюючої дії: відсутні. Індкес подразнювальної дії на слизову оболонку ротової порожнини 0 балів.

Показання до застосування препарату, який призначений для полегшення носового дихання та відновлення слизової оболонки носа, а також для застосування як допоміжний засіб при нежитю, що супроводжує аденоїдит, риніт, риносинусит.

Приклад. З

Варіанти фармацевтичної композиції представлені в таблиці 5.

Таблиця 5 сему 00000 рев

Склад препарату мас. Уо вітамнЕ (77777771 116005 | 006 | 0

Композиція за варіантом 1 зі зниженою кількістю діючих речовини має незадовільну фармакологічну активність.

Композиція за варіантом 2 відповідає якісному і кількісному вмісту компонентів композиції і має задовільні фармакологічні, фізико-хімічні і технологічні характеристики.

Композиція за варіантом 3, має незадовільні технологічні, фізико-хімічні і фармакологічні характеристики лікарської форми.

Таким чином, новий вітчизняний препарат, що заявляється, є ефективним медичним виробом, який використовують для полегшення носового дихання та відновлення слизової оболонки носа, а також для застосування як допоміжного засобу при нежиті, що супроводжує аденоїдит, риніт, риносинусит. Сприяє полегшенню перебігу нежитю за рахунок передбачуваній дії на слизовій оболонці носа, без допомоги фармакологічних, імунологічних та метаболічних засобів, але з можливістю сприяння їхній активності.

Claims

ФОРМУЛА КОРИСНОЇ МОДЕЛІ

1. Назальний спрей на основі розчину колоїдного срібла з екстрактами та ефірними оліями, що містить як активний фармацевтичний інгредієнт колоїдний розчин срібла, а також допоміжні речовини, який відрізняється тим, що розчин колоїдного срібла активністю 45-55 ррт, отриманий фізичним методом електролізу, також як активні діючі речовини містить екстракт ісландського моху, ефірну олію туї, ефірну олію м'яти, ефірну олію ялиці, Д-Пантенол, тимол, танін; допоміжні речовини: ПЕГ-40 гідрогенізовану рицинову олію, гліцерин, гіалуронат натрію, сорбат калію, вітамін Р, вітамін Е, вітамін А, при наступному співвідношенні компонентів,

мас. 9о: ПЕГ-40 гідрогенізована рицинова олія 1,0-5,0 екстракт цетрарії (ісландський мох) 1,0-5,0 гліцерин фармацевтичний 1,0-5,0 Д-Пантенол 1,0-5,0 ефірна олія туї 0,1-0,5 ефірна олія м'яти 0,1-0,5 ефірна олія ялицева 0,1-0,5 калію сорбат 0,1-0,5 тимол 0,005-0,1 танін 0,005-0,1 натрію гіалуронат 0,005-0,1 вітамін Р 0,005-0,1 вітамін Е 0,005-0,1 вітамін А 0,005-0,1 колоїдний розчин срібла 45-55 ррт до 100.

2. Спрей за п. 1, який відрізняється тим, що упакований у флакон із пластика коричневого кольору, оснащеного помпою-розпилювачем. Пригнвчення розвине тесткультур наб годину посту пЕшля 20ЖвВ. шантакту г КУ С КВК с Цбббаженя «кові с КУ МЕ НН КК ВОВК Я ПО КК; ВН ПЕК ФЗррпАЮ ЗО щчна бра 45рОзЗАВ 0 Зб рртАВ

Фіг.1

Бактерицидна доза срібла у віднещенні арнуюсоссив ашеив (за 20 кВ. контакту) - між 45 та Збори

ВО. р кн ота 00000000 ОВ ЗВ сх ве Я - 5 ВО дрон а БОЖ Я0 оон нн З: ІЗ Є 1 ї т ї 0 13 2 Зо 43 5 о та що Концентрація срібла, вот "є показник кореняції

Фіг. Бактерицидна доза срібла у відношенні Реємютопав аепідпова (за 20 ха. контакту! - між зо та во рот Шово рн НЕ ВВ о т Н 7 ї Н : Н Н 0 10 ва За 40 5 ВО 70 во Концентрація срібних, роя " є ВОКаЗнНиК КЕНЕ

Фіг.