TWI609775B - 用於將剛性植入物封裝至隱形眼鏡中以矯正散光視力之方法及設備 - Google Patents
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Abstract
本發明如前述且藉由下列申請專利範圍進一步定義，提供封裝一剛性植入物的眼用鏡片成形方法，其中該剛性植入物可訂製以矯正眼睛的特定散光性質，和實施此類方法之設備，以及和該剛性植入物一起成形之眼用鏡片。
Description
本發明說明關於眼用裝置封裝之方法、設備及裝置；更具體而言在一些實施例中，關於生產散光用隱形眼鏡時之密閉和封裝。
傳統上，如隱形眼鏡或人工水晶體之類的眼用裝置包括生物相容性裝置，其具有矯正、妝飾或治療的性質。例如，隱形眼鏡可提供視覺矯正功能、妝飾改善與治療功效之一或多者。眼用鏡片的物理特性提供每一項功能。結合折射性質之眼用鏡片設計可提供視力矯正功能。眼用鏡片結合色素可加強妝飾效果。眼用鏡片結合活性劑可提供治療功能。
散光係一常見視力缺陷，經常因眼睛角膜或水晶體曲率不規律或環面曲率而造成。因此矯正散光患者視力時，需要採用較典型隱形眼鏡更複合的解決方案。因此最近需要額外的方法和設備，協助形成可矯正散光患者之眼用鏡片。最近眼用鏡片已包括剛性植入物，其中剛性植入物可增加眼用鏡片的功能。因此關於眼用鏡片內密封和封裝剛性植入物之新方法、裝置和設備非常重要。
因此，本發明包括形成具有剛性植入物之眼用鏡片之方法的相關創新。在一些實施例中，可對前曲面模具零件先給予一數量(predose)之反應性單體混合物，並將剛性植入物置於反應性單體混合物上。該反應性單體混合物可預固化，以將剛性植入物固定於鄰近前曲面模具之處，其中此預固化步驟可形成一前曲面組件。在一些實施例中，該前曲面組件程序可由一自動化裝置進行。
可對該前曲面組件後給予一數量(postdose)之該反應性單體混合物，其中該先給予和該後給予之步驟可封裝剛性植入物。後曲面模具零件可置於鄰近前曲面組件之處，其中此放置步驟可形成一前曲面和後曲面組件。在一些實施例中，該反應性單體混合物可預固化，以將後曲面模具固定在鄰近前曲面組件之處。
該反應性單體混合物可固化以形成眼用鏡片。之後前曲和後曲面組件可脫模，取出眼用鏡片。接著該眼用鏡
片可進行水合，例如將眼用鏡片在約50℃溫度下，浸泡在包含約0.45%硼酸鈉(sodium borate)溶液中至少一小時。在一些實施例中，聚合之反應性單體混合物可能包含一水凝膠，例如聚矽氧水凝膠。
在一些實施例中，該剛性植入物可能包含一黏附增進層。剛性植入物、反應性單體混合物、前曲面模具和後曲面模具在程序中使用前，可先脫氣，其中脫氣可去除可產生鏡片缺陷之氣體。在一些實施例中，可在一托板中同時形成多組具剛性植入物之眼用鏡片。
該剛性植入物在一些實施例中，可用於矯正散光視力。在此類實施例中，該剛性植入物可包含一熱成型材質。一穩定特徵可加入反應性單體混合物，其中該穩定特徵能夠將該眼用鏡片定向於眼睛上。該穩定特徵可對齊剛性植入物，其中當該眼用鏡片定向於眼睛上時，該對齊可矯正散光視力。在一些實施例中，該剛性植入物可包含該穩定特徵，例如經由熱成型程序。在其他實施例中，該穩定特徵可為可注射材料，其包含與反應性單體混合物不同之膨脹指數。
該穩定特徵可改變眼用鏡片之前曲表面，或可增加眼用鏡片質量，其中該質量足以將眼用鏡片定向於眼睛上。該穩定特徵可包含視覺定向提示，其中視覺定向提示包含一可見色彩或標記。
100‧‧‧眼用鏡片
110‧‧‧剛性植入物
111‧‧‧第一區
112‧‧‧第二區
120‧‧‧穩定特徵
200‧‧‧眼用鏡片
210‧‧‧剛性植入物
211‧‧‧第一區
212‧‧‧第二區
213‧‧‧第三區
220‧‧‧穩定特徵
301‧‧‧前曲面模具
302‧‧‧穩定特徵
303‧‧‧反應性單體混合物
304‧‧‧剛性植入物
305‧‧‧反應性單體混合物
306‧‧‧後曲面模具
307‧‧‧反應性單體混合物；鏡片成形混合物
308‧‧‧鏡片成形腔穴
309‧‧‧眼用鏡片
510‧‧‧自動化設備
511‧‧‧轉移介面
512‧‧‧托板
514‧‧‧剛性植入物
圖1說明一例示性具完全封裝剛性植入物之眼用鏡片實施例，其中眼用鏡片可矯正散光患者視力。
圖2說明圖1之另一種例示性模具組件設備組件，其在實現本發明的一些實施例時可有作用。
圖3說明例示性模具組件設備組件，其在實現本發明的一些實施例時可有作用。
圖4說明依據本發明的一些實施例，形成具有封裝剛性植入物之隱形眼鏡之方法步驟。
圖5說明將剛性植入物置入眼用鏡片模具零件之設備組件實例。
本發明包含製造具剛性植入物之眼用鏡片的方法和設備，其中剛性植入物可矯正散光患者視力。此外，本發明包含製出之具剛性植入物之眼用鏡片。一般而言，根據本發明的一些實施例，剛性植入物可經由自動化作業予以整合到眼用鏡片內，此自動化作業將剛性植入物相對於模具零件置於用以製造眼用鏡片的理想位置。
目前已有眼用鏡片可矯正散光。例如，硬式透氣鏡片可放置在角膜上，而鏡片和眼睛之間會形成一淚液層。該硬式透氣鏡片實質上可視為新角膜，用以模擬非散光眼睛之曲率。此技術係視為遮罩。然而，典型硬式透氣鏡片佩戴時不舒適且昂貴。
軟式隱形眼鏡可做為較舒適且較低廉之替代品。和RGP不同，眼睛和鏡片之間可能不會形成淚液層；因此軟式隱形眼鏡可訂製以反映眼睛的散光特性。鏡片可包含多種度數和屈光度，以矯正眼睛的每個部分。然而，因為鏡片為軟式，鏡片在一些範圍內會自然服貼眼睛的外型。此將減弱鏡片之效果，且使用者經常抱怨視力模糊或重影。
此兩種解決方案的舒適性和效果問題，在嚴重散光患者身上更為加劇。因此，本發明提供新型替代品，用以矯正散光患者之視力。本文件說明可包含一剛性植入物的眼用鏡片；特別關於可矯正散光的一封裝剛性植入物。
在下列段落中，將提供的是本發明實施例之詳細說明。較佳實施例與替代實施例之說明僅為例示性實施例，且熟悉該技藝之人士應可理解可輕易進行各種變化、修改及變更。因此該例示性實施例並未限制基本發明之原理。
在有關本發明之說明與申請專利範圍中，各式用語將應用如下定義：黏附增進(Adhesion Promotion)：如本文中所使用，係指可增進兩個表面之間黏合傾向的程序，例如剛性植入物和封裝劑之間。
後曲面件(Back Curve Piece)或後植入件(Back Insert Piece)：如本文中所使用，係指用於意指多片式剛性植入物的固體元件，其自組裝成所述植入物時，將佔用住眼用
鏡片後方側邊的位置。在眼用裝置中，此片件將置於植入物的側邊，其將更靠近配戴者的眼睛表面。在一些實施例中，後曲面件可含有並且包括眼用裝置中央的區域，光線可透過此區域進入配戴者的眼睛。此區域可稱為光學區。在其他實施例中，片件可呈環狀，此環狀不包含或包括光學區中的某些或所有區域。在眼用植入物的一些實施例中，可有多重後曲面件，其中一個後曲面件可包括光學區，而其他後曲面件則可呈環形或環帶的多個部分。
組件(Component)：如本文中所使用，係指能夠從能源汲取電流的裝置，用以進行一或多種邏輯狀態或物理狀態的變化。
封裝(Encapsulate)：如本文中所使用，係指建立障壁以使實體(例如，諸如媒介植入物)與該實體相鄰的環境分離。
封裝材料(Encapsulant)：如本文中所使用，係指形成環繞實體(例如，諸如媒介植入物)之層，其建立障壁以使實體與該實體相鄰的環境分離。例如，封裝材料可包括聚矽氧水凝膠，諸如Etafilcon、Galyfilcon、Narafilcon及Senofilcon，或其他水凝膠隱形鏡片材料。在一些實施例中，封裝材料可為半透性以在實體內含有指定物質，並且防止指定物質(例如，諸如水)進入實體。
賦能(Energized)：如本文中所使用，係指能夠供應電流至或能夠具有電能儲存於其中之狀態。
能量(Energy)：如本文中所使用，係指物理系統作功之能力。許多上述術語於本發明內之使用係關於可以作電功之能力。
能源(Energy Source)：如本文中所使用，係指用於可供應能量或使生醫裝置進入賦能狀態之設備。
能量擷取器(Energy Harvester)：如本文中所使用，係指能夠從環境提取能量並將之轉換為電能之裝置。
前曲面件(Front Curve Piece)或前植入件(Front Insert Piece)：如本文中所使用，係指用於多片式剛性植入物的固體元件，其在組裝成所述植入物時，將佔住眼用鏡片前方側邊的位置。在眼用裝置中，此片件將置於植入物的側邊，而將更遠離配戴者的眼睛表面。在一些實施例中，片件可包含並且包括眼用裝置中心的區域，光線可透過此區域進入配戴者的眼睛。此區域可稱為光學區。在一些實施例中，片件可呈環狀，此環狀不包含或包括光學區中的某些或所有區域。在眼用植入物的一些實施例中，可有多重前曲面件，其中一個前曲面件可包括光學區，而其它前曲面件可呈環形或環帶的多個部分。
鏡片成形混合物或反應性混合物或反應性單體混合物(RMM)：如本文中所使用，係指用於可予以固化並且交聯或予以交聯以形成眼用鏡片的單體或預聚合物。各式實施例可包括具有一或多種添加物的鏡片成形混合物，所述添加物例如：紫外線阻斷劑、染劑、光起始劑或催化劑、
以及其他在如隱形眼鏡或是人工水晶體之類眼用鏡片中有作用的添加物。
鏡片成形表面：如本文中所使用，係指用於模塑眼用鏡片的表面。在一些實施例中，任何此類表面都可具有光學品質表面光度，此表示其平滑與成形程度足以使藉由與模面接觸之鏡片成形混合物之聚合作用製造的眼用鏡片表面在光學特性上是可接受的。還有，在一些實施例中，鏡片成形表面可具有需要的幾何結構以提供眼用鏡片表面理想光學特性，所述光學特性包括但不侷限於球面、非球面與柱面屈光度、波前像差校正、角膜形貌矯正、或其組合。
鋰離子電池：如本文中所使用，係指用於電化電池，其中鋰離子穿越過電池以產生電能。此電化電池一般稱為電池，可在其標準型態中重新通上電流或充電。
媒介植入物：如本文中所使用，係指封裝植入物，在賦能的眼用裝置中將該植入物包括在內。賦能元件及電路可內嵌在媒介植入物中。媒介植入物定義賦能之眼用裝置的主要用途。例如，在賦能眼用裝置可讓使用者調整光學功率之實施例中，媒介植入物可包含賦能元件，可控制光學區之液態彎月面部分。替代地，媒介植入物為環形，使光學區為材料之空隙。在此類實施例中，鏡片的賦能功能可不是光學特質，而是例如為監控葡萄糖或供給藥物。
模具：如本文中所使用，係指可用於由未固化配方形成眼用鏡片的剛性或半剛性物體。一些較佳的模具包括形成前曲面模具和後曲面模具的兩個模具零件。
眼用鏡片或眼用裝置鏡片：如本文中所使用，係指置於眼睛上或眼睛內的任何裝置。此裝置可提供光學矯正、可為妝飾性，或提供與光學特質無關的一些功能。例如，術語鏡片可指隱形眼鏡、人工水晶體(intraocular lens)、覆蓋鏡片(overlay lens)、眼植入物(ocular insert)、光學植入物(optical insert)或其他之類似裝置，透過鏡片可矯正或修正視覺，或在不阻礙視覺的情況下可妝飾性地改善(例如虹膜顏色)眼睛生理外觀。替代地，鏡片可能指可放置於眼睛上的裝置，其具有除視力矯正外的功能，例如，諸如淚液成分監控或供給活性劑之途徑。在一些實施例中，本發明較佳的鏡片係由聚矽氧彈性體或水凝膠所製成的軟性隱形眼鏡，其包含但不限於聚矽氧水凝膠及氟水凝膠。
光學區(Optic Zone)：如本文中所使用，係指眼用鏡片之區域，該眼用鏡片之配戴者係透過該區域看東西。
功率(Power)：如本文中所使用，係指每單位時間之作功或傳遞之能量。
預固化(Precure)：如本文中所使用，係指部分固化混合物的程序。在一些實施例中，預固化程序可包含時間縮短之完整固化程序。另外，預固化程序可由一獨特程序構成，例如讓混合物暴露與用於材料完整固化不同之溫度和光線波長。
先給予(Predose)：如本文中所使用，係指初期沉積數量少於完成程序可能需要之總量的材料。例如，先給予可能包含必要物質的四分之一。
後給予(Postdose)：如本文中所使用，係指在先給予後，沉積完成程序可能需要之剩餘數量材料。例如，當先給予包含必要物質的四分之一時，之後的後給予可提供剩餘四分之三的物質。
可再充電性或可再賦能性：如本文中所使用，係指恢復至具更高容量以作工之狀態的能力。許多上述術語於本發明內之使用可與恢復之能力有關，此能力係回復到能以特定速率於特定、重建之時間周期使電流流動的狀態。
再充電或再賦能：如本文中所使用，係指回復至具有更高容量以作工之狀態的動作。許多上述術語於本發明內之使用可與裝置之恢復有關，該裝置之恢復係讓裝置恢復至能以特定速率於特定、重建之時間周期使電流流動的狀態。
自模具釋放：如本文中所使用，係指眼用鏡片係完全分離自模具或僅鬆弛地附接著，以致眼用鏡片可利用溫和攪拌予以移除或利用拭子予以推開。
剛性植入物：如本文中所使用，係指維持預界定形貌之植入物。當包含於隱形鏡片中，剛性植入物可促成鏡片功能。例如，剛性植入物內改變的形貌或密度可界定區域，其可矯正有散光之使用者之視力。
穩定化特徵：如本文中所使用，係指一物理特徵，可在眼用裝放置在眼睛上時，將眼用裝置穩定置於眼睛上特定方向。在一些實施例中，穩定化特徵可增加充分質量以鎮定該眼用裝置。在一些實施例中，穩定化特徵可改變前曲面表面，其中眼瞼夾住穩定化特徵並且配戴者可藉由眨眼使鏡片重定向。可藉由包含可增加質量的穩定化特徵來增強此類實施例。在一些例示性實施例中，穩定化特徵可為與封裝生物可相容材料不同的材料、可為與模製程序分開形成之植入物，或可包含在剛性植入物或媒介植入物中。
堆疊型整合式組件裝置(SIC-裝置)：如本文中所使用，係指封裝技術的產品，其可藉由將每一層的至少一部分彼此堆疊而將薄基材層組裝到運作性整合式裝置內，所述薄基材層可包含電氣及電機裝置。這多個層件可包含各式類型、材料、形狀、以及尺寸的組件裝置。此外，這多個層件可由各式裝置生產技術製成，用以符合並且呈現各式形態。
膨脹指數：
繼續至圖1，說明一例示性實施例眼用鏡片100，具剛性植入物110，其中剛性植入物110包含物理屬性，可矯正散光患者視力。在一些實施例中，一剛性植入物110可反映眼睛之散光特性。例如，該剛性植入物110可包含
具有第一組度數和屈光度之第一區111，以及具有第二組度數和屈光度之第二區112。在一些實施例中，第一區111可能並非精確位於眼睛中央，而第二區112可能不具徑向對稱性。
在此類實施例中，可能需要穩定特徵120，以在眼睛上適當定向眼用鏡片100。該穩定特徵120可由與封裝反應性單體混合物之不同材料構成。在一些實施例中，穩定特徵120的材料可在放置剛性植入物110前，先放置在前曲模件上。另外，該材料可在剛性植入物110已放置在前曲模件和後曲模件之間後，注射進入眼用鏡片100。
如剖面圖所示，該穩定特徵120可經由增加足夠質量來固定眼用鏡片100以防止在眼睛上旋轉而在眼睛上定向眼用鏡片100。在一些其他實施例中，該穩定特徵110可由膨脹指數與封裝之RMM不同的材料構成。在此類實施例中，該穩定特徵110可能會在形成眼用鏡片100的程序中膨脹，其中該膨脹可讓穩定特徵110改變眼用鏡片100之前方表面形貌。置於眼睛上時，眼瞼可夾住穩定特徵110，且使用者可經由眨眼重新定向鏡片。為了進一步協助放置在眼睛上，穩定特徵110可包含一染劑，其中使用者可在放置前，看到眼用鏡片100在眼睛上之定向。
在一些實施例中，一剛性植入物可經由熱成型將可複製熱成型模件表面之薄片對齊並固定在三維形狀上而形成。所得片件可自薄片材料切下。經由將該剛性植入物置入前後曲模件定義之腔穴內，並以反應性單體混合物包
覆植入物，可形成一眼用鏡片。自熱成型材料切下植入件的程序中，可在植入件中刻入對齊特徵，例如刻痕、凹槽或平面。這些特徵可用於在後續處理中，對齊植入件或形成的眼用植入物裝置。
繼續至圖2，說明另一眼用鏡片200實施例，具有剛性植入物210，其中剛性植入物210包含物理屬性以矯正散光患者之視力。在嚴重散光患者中，該剛性植入物210可包含一複合區域配置211-213，其中每個區域211-213矯正眼睛特定部分之視力。該剛性植入物210可完全封裝在眼用鏡片200內，且可能未直接接觸眼睛。因此，在一些實施例中，該剛性植入物210可由多種材料構成，其中材料可能不具生物相容性。例如，第一區211可包含與第二區212或第三區213不同之材料。每種材料的性質可增加每個區域211-213之視力矯正效果，或該性質本身即足以矯正散光特性。該性質可包含例如密度或折射率。
在一些實施例中，該剛性植入物210可經由熱成型程序形成。例如在每個區域211-213由一獨特材料構成之實施例中，一薄片可在個別區域塗覆每種材料。該薄片或自薄片切下的一剛性植入物可熱成型，以包含一三維表面，其中剛性植入物之三維表面形貌有助於矯正眼睛之散光特性。在一些實施例中，該三維表面即足以建立需要之區域211-213。
在眼用鏡片200包含多區域剛性植入物210的一些實施例中，特別在剛性植入物210包含複合變化時，剛性
植入物210可包含穩定特徵220。此可讓穩定特徵220和剛性植入物210精確對齊。在一些特定實施例中，剛性植入物210可為熱成型，該剛性植入物可自薄片切下以包含穩定特徵220，如剖面圖所示，其中穩定特徵220延伸自剛性植入物220。
類似於圖1，該穩定特徵220可改變前表面形貌，以便使用者可經由眨眼重新定向眼用鏡片200，或在一些實施例中，該穩定特徵220可增加足夠質量，以在眼睛上為眼用鏡片200定向。一些其他實施例可包含一質量與改變之前表面形貌組合。該穩定特徵220可包含其他特性，可協助使用者適當定向眼用鏡片200。例如，該穩定特徵220可包含刻劃或染色，以指示使用者眼用鏡片200在眼睛上之放置情況。
在一些實施例中，剛性植入物210可包含其他被動元件。在一些實施例中，該剛性植入物210可包含偏光元件，可減少耀光，其可增加視線銳利度。在一些實施例中，該剛性植入物210可包含一印刷圖案，可增加妝飾功能，包含隱匿剛性植入物210上之區域211-213。在一些實施例中，該剛性植入物210可包含一活性劑，可在眼用鏡片200置於眼睛上時溶出。活性劑具藥用療效之實施例，對於眼睛受損導致的散光可能特別重要。
繼續至圖3，說明形成具一剛性植入物304之眼用鏡片309的例示性處理步驟，其中該剛性植入物304被封裝，且可能具矯正散光視力能力。例示性材料與固化規格
列於表1，但明顯可使用其他材料與聚合技術，且涵蓋在所描述之發明技術範疇內。在310，前曲面模具301可先給予反應性單體混合物303。在一些實施例中，穩定特徵302可沉積在前曲面模具301上，或先給予之RMM 303上。
在320，一剛性植入物304可置於鄰近前曲面模具304之處，並接觸先給予之RMM，其中放置形成前曲面組件301-304。在穩定特徵302與剛性植入物304分離之實施例中，該剛性植入物304可對齊穩定特徵302，且放置以在眼用鏡片309置於眼睛上時，適當定向眼用鏡片309。
在330，前曲面組件301-304可後給予反應性單體混合物305，其中先給予數量303和後給予數量305可完整封裝該剛性植入物304，且適當形成一眼用鏡片308。在340，一後曲面模具306可置於鄰近前曲面模具301之處，其中前曲面模具301和後曲面模具306可形成一鏡片成形腔穴308。該鏡片成形腔穴308可結合後給予之RMM 305和先給予之RMM 303，其可讓RMM 307完整封裝剛性植入物304。
在一些實施例中，該RMM 307可黏附至或至少部分封裝穩定特徵303。前曲和後曲面組件301-307可經聚合，例如經由固化程序，以形成眼用鏡片309。在350，該眼用鏡片309可自模具設備301、306取出。
元件可由在眼用裝置所佔有的環境中穩定或不穩定的材料予以形成，舉例包括接觸所述元件之眼表上的淚液。此用途可包括由塗料形成封裝層，所述塗料舉例包括聚對二甲苯族，其包括，但不侷限於，聚對二甲苯C、N、及D族元素。在一些實施例中，封裝塗料可出現在塗敷其它黏著劑或密封劑層之前或之後。
請參照回圖3，說明形成具一剛性植入物304之眼用鏡片309的例示性處理步驟，其中剛性植入物304被封裝，且可能具矯正散光視力能力。如本文中所使用，一模具設備301、306可包含一形成鏡片成形腔穴308形狀之塑膠，鏡片成形混合物307可分配其中，且在鏡片成形混合物307反應或固化時，可產出具預期形狀的一眼用鏡片309。模具零件301、306之較佳結合係暫時性，其中形成眼用鏡片309時，模具零件301、306可分離以在350取出眼用鏡片309。
至少一模具零件301、306其表面至少一部分與鏡片成形混合物307接觸，以致於一旦鏡片成形混合物307反應或固化，此表面即對其與眼用鏡片接觸的部位提供理想的形狀與形式。至少一其他模具零件301、306亦具有相同的方式。
因此，舉例而言，在一例示性實施例中，一模具設備301、306係由兩個零件301、306所形成，即一母凹片(前曲面模具)301和一公凸片(後曲面模具)306，腔穴308係在這兩個零件之間形成。凹面與鏡片成形混合物307接觸部位，具有眼用裝置309之前曲面的曲度。
所述部位平滑與成形程度足以使藉由與凹面接觸之鏡片成形混合物307聚合形成的眼用鏡片309表面，具可接受光學特性。在一些實施例中，該前曲面模具301亦可具有與圓周邊緣構成一體並且予以圍繞的環形凸緣，此圓
周邊緣延伸自與軸線垂直之平面中的前曲面模具301，並且亦延伸自此凸緣(未顯示)。
一鏡片成形表面可包含具光學特質表面光度的表面，此表示其平滑與成形程度足以使藉由與模面接觸之鏡片成形混合物308聚合形成的眼用鏡片表面，具可接受之光學特性。另外，在一些實施例中，模件301、306之鏡片成形表面可具有提供眼用鏡片表面理想光學特性所需的幾何結構，包括但不限於球面、非球面與柱面屈光度；波前像差校正；角膜形貌矯正；與上述者之組合。在本領域技能普通的人將認知到，所述那些除外的特性亦可予以包括在本發明的範疇內。
一些其他實施例包含一剛性植入物304，其可被完整封裝在一水凝膠基質內。例如，一剛性植入物304可使用微射出成形技術製造。例如，實施例可包括直徑約介於6mm至10mm之間，並且前表面半徑介於約6mm與10mm之間以及後表面半徑介於約6mm與10mm之間，還有中心厚度介於0.050mm與0.5mm之間的聚(4甲基1戊烯)共聚樹脂(poly(4-methylpent-1-ene)copolymer resin)。某些例示性實施例包括直徑約為8.9mm且前表面半徑約7.9mm和後表面半徑約7.8mm，以及中心厚度約0.100mm與邊緣輪廓約0.050半徑之植入物。一個例示性微成形機器可包括微系統50，由巴頓菲爾(Batternfield)公司所提供的五十噸系統。成形製程期間可形成包括但不限於凹
槽、插槽、凸緣、以及刀刃的某些或所有密封特徵，或隨後藉由成形製程結果的後續處理予以形成。
該剛性植入物304可置於一模具零件301、306內，用以形成一眼用鏡片308。模具零件301、306材料可包含例如下列所述一或多種聚烯：聚丙烯、聚苯乙烯、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、以及改質聚烯基。其他模具可包括陶瓷或金屬材料。
其他可能與一種或數種添加劑結合以形成眼用鏡片模具之模具材料，包括例如Zieglar-Natta聚丙烯樹脂(有時稱為znPP)；符合FDA規範21 CFR(c)3.2之潔淨鑄造用的澄清之隨機共聚物；具有乙烯基的隨機共聚物(znPP)。
而且，在一些實施例中，本發明之模具可包含如聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、在主鏈內含脂環部分之改質聚烯基，以及環聚烯烴之類的聚合物。此摻合物可用在半模任何一者或兩者上。較佳的是，此摻合物係用在後曲面上，以及由脂環共聚物組成之前曲面上。
在根據本發明製作模具300的一些較佳方法中，射出成形係根據已知技術予以使用。實施例亦可包括藉由其它技術製成的模具，所述其它技術舉例包括車床加工、鑽石車削、或雷射切割。
一般而言，眼用鏡片係形成於模具零件301與302兩者之至少一個表面上。然而，在一些實施例中，眼用鏡
片的一個表面可由模具零件301與302予以形成，以及眼用鏡片的另一個表面可使用例如車床加工法予以形成。
在一些實施例中，眼用鏡片類型可包括內有含聚矽氧組分的眼用鏡片。含聚矽氧組分在單體、巨分子單體或預聚物中含有至少一個[-Si-O-]單元。較佳為，含聚矽氧組分中總聚矽氧及所附氧的含量大於約20重量百分比，更佳為超過含聚矽氧組分之總分子重量的30重量百分比。有用的含聚矽氧組分較佳為包括可聚合的官能基，例如丙烯酸、甲基丙烯酸、丙烯醯胺、甲基丙烯醯胺、乙烯基、N-乙烯基內醯胺、N-乙烯醯胺以及苯乙烯基官能基。
在一些實施例中，圍繞著植入物，亦稱為植入物封裝層的眼用鏡片裙件可由標準水凝膠眼用鏡片配方所構成。具有可對許多植入物材料提供可令人接受之匹配之特性的例示性材料可包括，但不侷限於，Narafilcon族(包括Narafilcon A與Narafilcon B)、以及Etafilcon族(包括Etafilcon A)。較技術性的說明遵循與本文技術一致之材料的性質。在本領域技能普通的人將認知到，所述那些除外的其它材料也可形成密封與封裝之植入物的可令人接受的包體或部分包體，以及應該視為一致並且予含括在申請專利範圍的範疇內。
適用之含聚矽氧成份包括分子式I之化合物
其中R1係獨立選自單價反應基團、單價烷基團、或單價芳基團，其中任何一者都可進一步包含選自羥基、氨基、氧雜、羧基、烷羧基、烷氧基、醯胺基、氨基甲酸酯、碳酸酯、鹵素或其組合的官能性；內含1-100 Si-O的單價矽氧烷鏈重複可進一步包含選自烷基、羥基、氨基、氧雜、羧基、烷羧基、烷氧基、醯胺基、氨基甲酸酯、鹵素或其組合的官能性；其中b的範圍係由0至500，可將其理解為當b非為0時，b為具有等同於所述值模式之分布；其中至少一個R1包含一個單價反應基團，並且在一些實施例中，在一至三個R1之間包含多個單價反應基團。
在此所使用的單價反應基團為能夠進行自由基及/或陽離子聚合反應的基團。自由基反應基團的非限定實例包括(甲基)丙烯酸酯、苯乙烯基、乙烯基、乙烯基醚、C1-6(甲基)丙烯酸烷基酯、(甲基)丙烯醯胺、C1-6烷基(甲基)丙烯醯胺、N-乙烯內醯胺，N-乙烯醯胺、C2-12烯基、C2-12烯基苯基、C2-12烯基萘基、C2-6烯基苯基、C1-6烷基、胺甲酸O-乙烯酯和碳酸O-乙烯酯。陽離子反應性基團的非限定實例包括乙烯醚或環氧基團與其混合物。在一實施例中，此自由基反應基團包括(甲基)丙烯酸酯、丙烯醯氧基、(甲基)丙烯醯胺及其混合物。
合適的單價烷基與芳基基團包括未經取代的單價C1-16烷基基團、C6-14芳基基團，例如經取代與未經取代之甲基、乙基、丙基、丁基、2-羥丙基、丙氧丙基、聚乙烯丙氧基(polyethyleneoxypropyl)、前述者之組合及諸如此類。
在一個實施例，b為0、一個R1是單價反應基團、以及至少三個R1係選自具有1至16個碳原子的單價烷基基團，或在另一個實施例中，係選自具有1至6個碳原子的單價烷基基團。本實施例之非限定性含聚矽氧組分例子包括2-甲基，2-氫氧基-3-[3-[1,3,3,3-四甲基-1-[(三甲基甲矽烷基)氧]甲矽醚基]丙醯氧]丙脂(“SiGMA”)，2-氫氧基-3-甲基丙烯酸氧基丙醯氧丙基-三(三甲基矽氧基)矽烷，3-甲基丙烯酸氧基丙基三(三甲基矽氧基)矽烷(“TRIS”)，3-甲基丙烯酸氧基丙基雙(三甲聚矽氧基)甲矽烷(-methacryloxypropylbis(trimethylsiloxy))與3-甲基丙烯酸氧基丙基五甲基二矽氧烷。
在另一個實施例中，b為2至20、3至15，或在某些實施例中，b為3至10；至少一個末端R1包含一單價反應基團，而其餘R1係選自具有1至16個碳原子的單價烷基基團，或在另一個實施例中，係選自具有1至6個碳原子的單價烷基基團。在又一實施例中，b為3至15，一末端R1包含一個單價反應基團，另一末端R1則包含具有1至6個碳原子的單價烷基基團，並且剩下的R1包含具有
1至3個碳原子的單價烷基基團。本實施例之聚矽氧成分的非限定實例包括(單-(2-羥基-3-甲基丙烯醯氧基丙基)-丙醚封端之聚二甲基矽氧烷(400-1000MW)(「OH-mPDMS」)、以及單甲基丙烯醯氧基丙基封端單-正-丁基封端之聚二甲基矽氧烷(800-1000MW)(「mPDMS」)。
在另一個實施例中，b為5至400或從10至300，兩末端R1包括單價反應基團，而剩下的R1係個別從具有1至18個碳原子的單價烷基基團選出，其中所述單價烷基基團可包括介於碳原子間的醚類鏈結、更可包括鹵素。
在一個希望得到聚矽氧水凝膠眼用鏡片的實施例中，本發明的眼用鏡片將由反應性混合物所製成，此反應性混合物包含至少大約20重量百分比之含聚矽氧組成，較佳是介於約20與70重量百分比之間，所述組分係以構成聚合物之反應單體成分之總重量為基礎。
在另一個實施例中，一至四個R1包含一個乙烯基碳酸酯或分子式II之胺甲酸酯
其中：Y表示O-、S-或者NH-；以及R代表氫或甲基d為1、2、3或4；而q為0或1。
含聚矽氧乙烯基碳酸酯或乙烯基胺甲酸酯單體具體包括1,3-雙[4-(乙烯基氧基羰基氧基)丁-1-基]四甲基-二矽
氧烷；3-(乙烯基氧基羰基硫基)丙基-[參(三甲基矽氧基)矽烷]；3-[參(三甲基矽氧基)矽基]丙基烯丙基胺甲酸酯；3-[參(三甲基矽氧基)矽基]丙基乙烯基胺甲酸酯；三甲基矽基乙基乙烯基碳酸酯；三甲基矽基甲基乙烯基碳酸酯，以及
若想獲得係數低於近似200的生醫裝置，僅有一個R1應包括一個單價反應基團，並且不超過兩個剩下的R1基團將包含單價矽氧烷基團。
另一類的含聚矽氧組分包括下式聚胺甲酸酯巨分子單體：分子式IV-VI(DADG) a DDE1；E(DGDA)a DGDE1或者E(DADG)a DADE1其中D表示具有6至30個碳原子的烷基雙自由基、烷基環烷基雙自由基、環烷基雙自由基、芳香族烴基雙自由基、或者烷基芳香族烴基雙自由基；
其中G表示具有1至40個碳原子且其主鏈內可包含有醚類、硫代或者胺類鏈結的烷基雙自由基、環烷基雙自由基、烷基環烷基雙自由基、芳香族烴基雙自由基或者烷基芳香族烴基雙自由基；代表胺甲酸乙酯或者脲基鍵聯； a 至少為1；以及A代表下式二價聚合性自由基：
其中R11獨立代表具有1至10個碳原子之烷基或經氟取代之烷基基團，以及碳原子間可包含醚鍵聯；y至少為1；並且p提供400至10,000的分子部分重量(moiety weight)；E與E1各獨立代表一由下式表示的可聚合不飽和有機自由基：
其中R12為氫或甲基；R13為氫、具有1至6個碳原子的烷基自由基、或-CO-Y-R15自由基，其中Y為-O-,Y-S-或-NH-；
R14為一具有1至12個碳原子的二價自由基；X代表-CO-或-OCO-；Z代表-O-或-NH-；Ar代表一具有6至30個碳原子的芳族自由基；w為0至6；x為0或1；y為0或1；而z為0或1。
一較佳的含聚矽氧組分係為以式IX表示之一聚胺甲酸酯巨分子單體(該完整結構可藉由連結對應星號區域至、至而理解)
其中R16為去除異氰酸酯基團後之二異氰酸酯之雙自由基(diradical)，如異佛爾酮二異氰酸酯之雙自由基。另一適用之含聚矽氧巨分子單體為分子式X之化合物(其中x+y為一介於10至30之數字)，其形成係透過氟醚、羥基封端聚二甲基矽氧烷、異佛爾酮二異氰酸酯與異氰酸酯乙基甲基丙烯酸酯之反應。
式X(該完整結構可藉由連結對應星號區域*至*而理解)
其他適用於本發明之含聚矽氧組分包括聚矽氧烷、聚伸烷基醚、二異氰酸酯、聚氟化氫碳、聚氟化醚、及聚糖類基團之巨分子單體；具有極性氟化接枝或側基之聚矽氧烷，該極性氟化接枝或側基具有一氫原子接附於一末端之經二氟取代碳原子；含醚及矽氧烷基鍵聯之親水甲基丙烯酸矽氧烷酯、以及含聚醚與聚矽氧烷基基團之可交聯單體。任一上述聚矽氧烷皆可用為本發明之含聚矽氧組分。
下列方法步驟為可根據本發明某些態樣實施之製程實例。應瞭解，呈現之方法步驟的順序並不具限制性，且可使用其他順序實施本發明。此外，並非所有步驟均需用以實施本發明，且本發明之各種實施例可包括其他步驟。對於所屬領域技術熟練者可顯而易知的是，另外的實施例
可具有實用性，並且此些方法正屬於本案申請專利範圍的範疇。
現請參照圖4，此流程圖顯示可用於實施本發明之實例步驟。在整個程序中，可在實施使用含塑膠組件之步驟前，先將含塑膠組件脫氣。脫氣可去除氣體，如氧氣，或溶解氣體，該氣體可能抑制聚合作用或產生其他鏡片缺陷，包含嚴重缺陷，例如孔洞或坑洞。
在405，可形成一剛性植入物，具矯正眼睛的特定散光特性之能力。該剛性植入物可包含多個區域，其中每個區域矯正散光眼睛一特定部分之視力。在包容至模塑程序前，該剛性植入物可以電漿清潔。
在410，該剛性植入物可經過處理以增加該剛性植入物對封裝反應性單體混合物之黏合傾向。在一些實施例中，該剛性植入物之形成可包含黏附增進處理。RMM和剛性植入物之間的黏合傾向，可經由蒸汽沉積改善，其中該剛性植入物係放在真腔穴室中，暴露在一黏附增進化學物質下。
在412，前曲面模具可將凹面朝上，置於固定盤內，包含例如一托板。在415，該前曲面模具可先給予反應性單體混合物。可最佳化先給予量與位置，以確保產生之眼用鏡片適當封裝剛性植入物。例如，先給予之RMM太少可能會無法完整封裝，而先給予之RMM太多可能導致鏡片成形腔穴內形成氣泡。在一些較佳的實施例中，先給予數量可為約10uL之RMM。同樣的，相對於剛性植入物
之先給予位置可減少封裝問題。例如，前曲面模具上之先給予位置，可與剛性植入物最陡凹點重合。
在一些實施例中，模塑步驟415-445可在富含氮氣環境中進行，較佳的是氧含量介於0.0%和0.5%之間。因此，整個程序中使用的組分可在使用前與環境保持衡定。
在一些實施例中，在417，該穩定特徵可放置於鄰近前曲面模具之處。在一些此類實施例中，該穩定特徵可直接放置或沉積在前曲面模具上。在其他實施例中，該穩定特徵可放置或沉積在先給予的RMM上。該穩定特徵可放在一已定義位置上，以便和剛性植入物精確對齊。在其他實施例中，該穩定特徵可在完全給予前曲面模具後，包含在眼用鏡片內。在此類實施例中，該穩定特徵可注射至一特定位置以適當對齊剛性植入物。
在420，該剛性植入物可放置於鄰近前曲面模具之處，並接觸先給予之RMM，其該放置形成前曲面組件。在一些實施例中，該剛性植入物可在415先給予前，對齊以鄰近於前曲面模具。在此類實施例中，該剛性植入物可在415先給予步驟後，置於前曲面模具內。在穩定特徵包含在剛性植入物的實施例中，放置剛性植入物時可能不須特定在前曲面模具上對齊。在穩定特徵和剛性植入物分別包含在眼用鏡片內的其他實施例，剛性植入物和前曲面模具，或更具體而言，和穩定特徵之間，可能必須特定對齊。
在一些較佳的實施例中，在420，該剛性植入物可經由機械性放置。機械性放置可包含例如一機械人或其他
自動化，例如產業界熟知可放置表面元件之自動化，或一取放自動化設備。本發明之範圍亦包括採用人工方式放置剛性植入物。因此，機械性放置可有效放置剛性植入物至模具零件內，以致該模具零件內包含之一反應性混合物的聚合作用，可在一產出的眼用鏡片中包含該剛性植入物。
在一些實施例中，在425，該RMM可預固化以在剩餘在封裝程序中固定該剛性植入物。例如，該前曲面組件可在環境溫度下，例如22℃，在一5mW之藍光固化燈下預固化2分鐘。一些其他實施例可同時進行多重封裝步驟。在此類實施例中，可能不需要在425之該預固化步驟。
在430，該前曲面組件可後給予完整封裝剛性植入物並製造眼用鏡片可能需要之剩餘RMM。在435，該後曲面模具可放置於鄰近前曲面組之處，其中放置在後曲面模具和前曲面模具之間形成一腔穴。該鏡片成形腔穴可定義眼用鏡片形狀，且RMM可在該腔穴內完整封裝剛性植入物。
在一些實施例中，在440，前後曲面組件可預固化至可強化該組件的程度。在440之該固化可防止前後曲面組件在完整固化程序中偏移或傾斜。該預固化可為前後曲面組件完整構成後立即進行之短暫程序。
在445，該前後曲面組件可完整固化。該腔穴內之反應性單體混合物可聚合。實施聚合作用之方式可為例如經由暴露光化輻射及熱之一或兩者。該固化程序之參數可藉由RMM和剛性植入物之特定化學定義。例如，暴露輻
射可固化RMM，但輻射可使剛性植入物退化或影響其完整性。在一些實施例中，固化時間可延長以便可耐受固化條件。
在450，前後曲面組件可脫模。在一些實施例中，在450，該前後曲面組件可藉由分開前曲面模具和後曲面模具而脫模。一些實施例可自組件拉出前曲面模具，其他可自組件拉出後曲面模具，而還有其他可同時拉出前曲面模具和後曲面模具。拉出的模具可定義如何自脫模組件取出眼用鏡片。
在455，具剛性植入物之眼用鏡片可自脫模之前後曲面組件取出。脫模後，該眼用鏡片可繼續貼附在前曲面模具或後曲面模具之一。在一些實施例中，該眼用鏡片可繼續留在450脫模程序中未拉出的模具零件上。
在一些實施例中，包含眼用鏡片之該模具零件可***控以釋放眼用鏡片。操作可包含例如彎折模具零件，且可較容易取出眼用鏡片。在一些實施例中，包含眼用鏡片之該模具零件可被震動。在455之取出程序可在模具零件和眼用鏡片浸沒在溶液內時進行，例如一溫控浴。浸沒眼用鏡片和模具零件在一水溶液中，可使眼用鏡片部分膨脹，其可協助自模具零件取出。
在眼用鏡片留在前曲面模具上之實施例中，取出眼用鏡片可能需要額外步驟。例如，溶液可注射在鏡片邊緣以便將眼用鏡片自前曲面模具表面抬起。
在460，眼用鏡片可水合。在460之水合程序可讓眼用鏡片相容於眼睛，其中具剛性植入物之眼用鏡片功能可仰賴所述相容性。在一些實施例中，水合程序可包含多個階段，以確保眼用鏡片適當膨脹。例如，第一階段可包含將眼用鏡片在約50℃下，浸入約0.45%硼酸鈉一小時。第二階段可使用新鮮溶液重複第一階段條件。第三和最後階段可包含將眼用鏡片浸入室溫下的溶液。
在465，眼用鏡片可包裝在一密封容器內。該密封容器可防止暴露空氣，且可包含眼用鏡片在使用前乾燥之溶液。
雖然本發明可用於提供以任何已知眼用鏡片材料、或適合製造此類眼用鏡片之材料製成的硬式或軟式隱形眼鏡，但本發明之較佳眼用鏡片則是水含量在約0至90%之間的軟式隱形眼鏡。更佳之眼用鏡片應以含有羥基與羰基任一或兩者之單體製成，或以含聚矽氧之聚合物製成，例如矽氧烷、水膠、聚矽氧水膠及其組合。可用於形成本發明眼用鏡片之材料，可藉由反應巨分子、單體及其組合連同如聚合作用起始劑等添加物構成之摻合物製成。合適之材料包括但不限於以聚矽氧巨分子單體(Silicone Macromer)及親水性單元體(Hydrophilic Monomer)製成之聚矽氧水凝膠。
現請參照圖5，說明一自動化設備510的一實施例500，具有一或多個植入物514轉移介面511。如圖所示，多重模具零件各具一關聯植入物514，包含在一托板512上，並對應至
一媒介物轉移介面511。實施例可包含一個別放置剛性植入物514之單一介面，或同時在多個模具零件中放置剛性植入物514的多個介面(未顯示)，且在一些實施例中，放在個別模具中。
一些實施例之另一樣態包含支撐剛性植入物514之設備，當眼用鏡片主體係在這些組件周圍成形時。吸持點可使用與形成眼用鏡片主體之同類型聚合材料固定。
本發明如前述且藉由下列申請專利範圍進一步定義，提供封裝一剛性植入物的眼用鏡片成形方法，其中該剛性植入物可訂製以矯正眼睛的特定散光性質，和實施此類方法之設備，以及和剛性植入物一起成形之眼用鏡片。
301‧‧‧前曲面模具
302‧‧‧穩定特徵
303‧‧‧反應性單體混合物
304‧‧‧剛性植入物
305‧‧‧反應性單體混合物
306‧‧‧後曲面模具
307‧‧‧反應性單體混合物；鏡片成形混合物
308‧‧‧鏡片成形腔穴
309‧‧‧眼用鏡片
Claims (13)
- 一種形成一具有一剛性植入物的眼用鏡片之方法，該方法包含如下步驟：沉積一初期數量的反應性單體混合物於一前曲面模具零件中，其中該初期數量的反應性單體混合物係少於形成該眼用鏡片所需要的一數量，聚合的該反應性單體混合物包含一水凝膠；放置該剛性植入物在該初期數量的反應性單體混合物上，該剛性植入物係能夠矯正散光視力且包含一熱成型材料；預固化該初期數量的反應性單體混合物，以將該剛性植入物固定於鄰近該前曲面模具零件之處，其中此預固化步驟形成一前曲面組件；沉積一用於形成該眼用鏡片必要的額外數量的反應性單體混合物於該前曲面組件中，其中該初期及額外數量的反應性單體混合物封裝該剛性植入物；放置一後曲面模具零件於鄰近該前曲面組件之處；固化該初期及額外數量的反應性單體混合物以形成該眼用鏡片；脫模該前曲和後曲面模具零件；自該脫模的前曲和後曲面模具零件取出該眼用鏡片；以及水合該眼用鏡片。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該剛性植入物之表面包含一黏附增進層。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其另外包含以下步驟：將該剛性植入物、該初期數量的反應性單體混合物、該額外數量的反應性單體混合物、該前曲面模具零件和該後曲面模具零件之至少一者脫氣，其中脫氣可去除能夠產生鏡片缺陷之氣體。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其另外包含以下步驟：部分固化該額外數量的該反應性單體混合物以防止組件在該前曲面組件及後曲面模具零件內偏移。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該前曲面組件係由一自動化裝置形成。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中該水凝膠包含一聚矽氧水凝膠。
- 如申請專利範圍第4項之方法，其中複數個具有剛性植入物之眼用鏡片係在一托板上同時成形。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其額外包含下列步驟：加入一穩定特徵至該初期數量的反應性單體混合物，其中該穩定特徵係能夠將該眼用鏡片定向於眼睛上，其中該穩定特徵係一可注射材料，其包含與該初期及額外數量的反應性單體混合物不同的一膨脹指數；以及對齊該穩定特徵和該剛性植入物，其中當該眼用鏡片定向於眼睛上時該對齊可矯正散光視力。
- 如申請專利範圍第8項之方法，其中該剛性植入物包含該穩定特徵。
- 如申請專利範圍第1項之方法，其中眼用鏡片的水合包含：將該眼用鏡片在一約50℃溫度下，浸泡在包含一約0.45%硼酸鈉(sodium borate)溶液中至少一小時。
- 如申請專利範圍第8項之方法，其中加入該穩定特徵改變該眼用鏡片之一前曲表面。
- 如申請專利範圍第8項之方法，其中加入該穩定特徵增加該眼用鏡片質量，其中該質量足以將該眼用鏡片定向於該眼睛上。
- 如申請專利範圍第8項之方法，其中該穩定特徵包含一視覺定向提示，其中該視覺定向提示包含一可見色彩或標記。
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