TWI480073B - 一種用來防止一注射針與包含用於該注射針之錯誤藥劑的一流體儲存器或管路之誤接的系統與方法 - Google Patents

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Description

一種用來防止一注射針與包含用於該注射針之錯誤藥劑的一流體儲存器或管路之誤接的系統與方法
本發明有關一種注射針組件，諸如一腰椎穿刺針或硬膜外穿刺針，且更特別地有關一種注射針組件，其係設計成與一轉接器配接，用於正確地連接至一特定藥物儲存器或管路。
為了防止將一流體管路或一流體儲存器誤接至一針頭，先前技術教示使用一種具有匹配結構相對表面的兩件式接頭。此種兩件式接頭確保從該接頭的一管路不會被錯誤地連接至不同的藥物管路，且係揭露於美國專利第6,612,624號及其先前美國專利案第6,402,207號中，第’624號專利的揭露內容係包含於本文中作為參照。
一種可替換揭露於’624號專利中之接頭的轉接器係揭露於在2004年8月11日提出申請的美國專利申請案第10/915,574號之中，其亦屬於本案之申請人。第’574號專利申請案係包含於本文中作為參考。
因為第’624號專利係為兩件式連接，為了使用針頭，其需要增加一流體管路來轉換針頭的輸入。在可能分秒必爭的醫療環境中，此浪費珍貴的時間而顯得不便利。
本發明注射針組件包含一針頭，其具有一針座，其特 別地具有容許其僅能連接至一轉接器之一末端的形態，該轉接器建構成具有匹配結構，其容許該轉接器和針座能簡易地彼此配接。該轉接器的另一末端具有傳統式接收端，其可以為路厄(luer)式的形態，容許連接至一傳統路厄安裝藥物儲存器，諸如一注射針或一藥物流體管路。本發明之注射針組件的針座，因為其建構成具有特殊結構，無法安裝於傳統路厄式接收端。因此，該注射針組件不會誤接至一包含，如果注射至一病人，可能對此病人造成傷害之藥劑的流體儲存器。
用於本發明之鎖固機構係為該轉接器的一體部件，其中該轉接器係由兩構件製成，意即一轉接器核心和一安裝於該轉接器核心之周圍的護罩。該轉接器核心在製造期間係安裝至該護罩。該轉接器核心具有一對掣爪，其實質地形成於該核心之外周圍表面或壁部的中間部位。當該轉接器核心以及該護罩係相對於彼此旋轉時，此掣爪作用於形成在該護罩之內周圍表面或壁部上的傾斜止動部。一旦連結至該轉接器，該流體儲存器(或流體管路)無法由該轉接器移除，因為在將該流體儲存器從該轉接器分離的方向上旋轉會使得該轉接器與該流體儲存器一起旋轉，因此防止流體儲存器的接收端以及轉接器的接收端分離。結果，無論意圖與該針頭一起使用而儲存於該流體儲存器中的藥劑為何，該流體儲存器將僅能與特定的轉接器配接，而僅能與該針頭使用，藉此防止將不同藥劑容器誤接至可能仍插在病人之針頭的任何可能性。
本發明亦有關一種組成，其中一具有針座之注射針組件係與一轉接器結合，該針座具有一既定結構的接收端以及從其封閉端延伸出的針頭，該轉接器具有一第一末端，其具有匹配於該既定結構之構造，因此該針座以及該轉接器的第一末端係簡易地彼此配接。該轉接器具有一第二末端，其具有一第二構造，該第二構造容許該轉接器結合至一流體儲存器或流體管路的接收端。該轉接器進一步地作為一鎖固機構，一旦流體儲存器(或流體管路)，其防止該流體儲存器(或流體管路)，在相對於該轉接器，容許該流體儲存器從該轉接器分離的方向上旋轉。
本發明進一步有關一種將一注射針組件結合至一正確藥劑流體儲存器或流體管路的方法，該注射針組件包含一針座，其具有一接收端以及從其封閉端延伸出的針頭。該方法包含下列步驟：(a)產生一既定結構於該針座的接收端；(b)提供一具有一第一末端之轉接器，該第一末端具有一匹配於該既定結構的第一構造，用於配接於該針座之接收端；(c)產生一第二構造於該轉接器的一第二末端；以及(d)提供一具有接收端之流體儲存器或一流體管路，該流體儲存器或流體管路的接收端具有匹配於該第二構造的造型，用於與該轉接器的第二末端配接。
如顯示於第1圖中，本發明包含一注射針組件2，其具有一針座4。針座4具有一接收端6和一封閉端8，一針頭 10係從該封閉端延伸出。針頭10可以是傳統式針頭，但用於本實施例係為一用於***至一病人的硬膜外穿刺針(epidural needle)或腰椎穿刺針(spinal needle)。如圖中顯示，該封閉端8係藉由一凸緣12與針座4的剩餘部份分離。
針座4的接收端包含一長形圓筒部14，在特殊的組成中，其係於製造步驟期間被影響以提供對於注射針組件獨特之特殊或特定的結構。在所顯示的實施例中，其具有兩個突出部16a和16b形成在該接收端6的相對側。這些突出部，與接收端6的剖面尺寸，提供用於該注射針組件2之針座4的特定構造。該長形圓筒部14的周圍壁部的厚度係被設定尺寸成提供針座4之結構的進一步特性，換言之，設定接收端6之開口18的橫剖面以及針座4之中的貫穿通道。開口18係具有足夠的尺寸以接收一轉接器20的接收端，該注射針組件2的針座4係配接於該轉接器20。突出部16a和16b係以始於開口18之一特定距離而形成於針座4之接收端6上而作為結構之一部分，用於影響與轉接器20正確的配接，更具體地，影響針座4之接收端與轉接器20之護罩構件的正確配接，其在下文中討論。
如進一步地顯示於第1圖中，轉接器20具有另一個接收端24，其可建構成傳統式路厄(luer)端，用於與流體儲存器(諸如一注射針28)的傳統式路厄(luer)端26配接。除了流體儲存，一必須安裝至其路厄端26的流體管路亦被考量。雖然注射針28的接收端26能夠與轉接器20的接收 端24配接，其無法與注射針組件2的接收端6配接。注射針28的接收端具有公接收端，且其具內螺紋，如圖中由虛線之螺紋線30所表示。
第2圖顯示轉接器20相關於注射針組件的不同零件。如圖中所顯示，轉接器20包含轉接器核心32以及一護罩34，其係用於配接在核心32之周圍。如前文所描述，轉接器核心32具有接收端24，其亦可稱之為第二末端或遠端。除此之外，核心32具有一接收端36，或稱為第一末端或近端，用於與針座4的接收端6配接。當轉接器核心32係為單一鑄造件時，轉接器核心32的第一末端36以及第二末端24係界貫穿通道40(第4b圖)所連接，該貫穿通道40從第一末端36的開口處延伸至第二末端24的開口處。護罩34以及轉接器核心32係為分離構件，其可由傳統醫療用塑膠鑄造而成。
注射針組件係顯示於第3a圖和第3b圖的側視圖中。第3a圖顯示注射針組件2之針座4的接收端6係由一蓋體38覆蓋，從該蓋體38延伸出一薄插管(圖中未顯示)***於針頭10之中，當針頭10***於病人之中時，其能防止針頭開口10a的阻塞。僅在於針頭10被正確地***病人之後，使用者才會移除蓋體38，以及因此移除插在針頭10之中的插管。在此時，流體會經由在針頭10的尖端處的開口10a通過針頭10和病人之間。
本發明之轉接器20的轉接器核心32，如最佳地顯示於第4a圖至第4f圖中，具有長圓錐狀第一末端36以及圓柱 狀第二末端24，該第二末端24在其末端具有凸緣24a，用於形成傳統式路厄連接。如最佳地顯示於第4a圖、第4b圖和第4f圖中，在接近轉接器核心32之中間區段處具有兩個一體成型之掣爪38，形成於核心32之外周圍表面或壁部。這些掣爪每個具有一半傾斜部38a和末端止動部38b，如最佳地顯示於第4f圖中。如最佳地顯示於第4b圖中，一貫穿通道40從第一末端36處的開口延伸到第二末端24處的開口。將第一末端與第二末端區隔開的一凸緣42，在轉接器核心32係安裝於護罩34之中時(或反過來說，護罩34被安裝在轉接器核心32之周圍)，提供了背部止動，如第1圖中所顯示。一錐狀周圍部44能夠讓轉接器核心32***於護罩34之中，且固定地但可旋轉地保持在護罩34之中。
護罩34係顯示於第5a圖至第5g圖中，其具有一第一開口46和一第二開口48。開口46係製造成具有匹配於注射針組件2之接收端6之形態的結構，如上文中說明。特別地，如顯示於第5b圖中，護罩34的開口46具有圓形形狀的形態，但具有兩側邊入口或通道46a，其容許針座4之對應的突出部16通過。因為護罩34形成有內螺紋48，針座4之接收端6，在***開口46時，可藉由針座4和護罩34的相對旋轉而固定至護罩34，因此針座4的突出部16可延著護罩34的內螺紋行進，且接收端16經由其開口18能夠與轉接器核心32的接收端36更完全地配接。一旦完全地旋進，針座4係固定地配接至轉接器20。
轉接器核心32係以如顯示於第5e圖和第5f圖中之方向箭頭48所指示之方向緊密地安裝至護罩34。轉接器核心32的部位，由第4b圖中的元件符號32a表示，係由護罩34的部位34a安裝和固定，如第5e圖和第5f圖中所顯示。複數個延伸部50周圍地分佈在護罩34的內壁，因為其固有之塑膠彈性，且轉接器核心32之錐狀周圍部44係成錐狀，其將容許錐狀周圍部44通過，但防止錐狀周圍部44退出護罩34，因為錐狀周圍部44的圓形平坦背部44a係被延伸部50壓迫地固定。因此，一旦轉接器核心32安裝於護罩34之中時，其無法從護罩34移除。
同時設於護罩34之中的係為複數個傾斜止動部52，如最佳地顯示於第5g圖中，其防止轉接器核心32在止動面52s壓迫掣爪止動部38b的方向上旋轉。實際上，如果使用者握著轉接器20之接收端24，同時想要旋轉護罩34，使用者僅能在逆時針方向上旋轉護罩34。任何企圖將護罩34相對於轉接器核心32作順時針方向旋轉將致使轉接器核心32隨著護罩34一起旋轉。
在操作上，藉由將轉接器20的路厄端24相對於一流體儲存器(例如第1圖中所顯示的注射針28)的路厄端在順時針方向上旋轉，轉接器20可簡易地結合至該流體儲存器。然而，任何欲將轉接器20從注射針28移除之企圖，例如藉由將轉接器20(更具體地為護罩34)相對於注射針28在逆時針方向上旋轉將會失敗，因為轉接器核心32將隨著注射針28一起移動(旋轉或非旋轉)，同時護罩34的 移動(旋轉或非旋轉)將不受轉接器核心32以及注射針28之共同運動的支配。結果，一旦注射針28係結合至轉接器20，其保持結合至該轉接器20，藉此消除不同的注射針會誤接至注射針組件2的實際可能性，其中針座具有僅能配合轉接器20之接收端36的匹配構造。
本發明另一個觀點係顯示於第6圖中。其顯示一過濾裝置56可插置連接於轉接器20和注射針組件2之間。過濾裝置56，除了具有過濾元件58之外，亦具有第一末端60，該第一末端60具有匹配於注射針組件2之針座4之接收端6結構的構造。換言之，用於過濾裝置56的接收端60的構造係相同於轉接器20之接收端36的構造。此外，過濾裝置56具有一第二末端，用於與轉接器20配接，其具有相同於針座4之接收端6結構的構造。一旦完全地連接至注射針組件2和轉接器20，過濾裝置56過濾通過注射針組件2和轉接器20之間的流體，且當然地過濾了連接至轉接器20之接收端24之流體儲存器中的流體。該過濾裝置56的過濾元件58可以是任何傳統醫療用過濾器，其能夠用於過濾出可能在流體內不希望的顆粒或成分。
2‧‧‧注射針組件
4‧‧‧針座
6‧‧‧接收端
8‧‧‧封閉端
10‧‧‧針頭
10a‧‧‧針頭開口
12‧‧‧凸緣
14‧‧‧長形圓筒部
16‧‧‧突出部
16a‧‧‧突出部
16b‧‧‧突出部
18‧‧‧開口
20‧‧‧轉接器
24‧‧‧接收端
24a‧‧‧凸緣
26‧‧‧路厄端
28‧‧‧注射針
30‧‧‧螺蚊線
32‧‧‧轉接器核心
32a‧‧‧部位
34‧‧‧護罩
34a‧‧‧部位
36‧‧‧接收端
38‧‧‧蓋體/掣爪
38a‧‧‧半傾斜部
38b‧‧‧末端止動部
40‧‧‧貫穿通道
42‧‧‧凸緣
44‧‧‧錐狀周圍部
44a‧‧‧背部
46‧‧‧第一開口
46a‧‧‧側邊入口
48‧‧‧第二開口/內螺紋/箭頭
50‧‧‧延伸部
52‧‧‧止動部
52s‧‧‧止動面
56‧‧‧過濾裝置
58‧‧‧過濾元件
60‧‧‧第一末端
藉由參照本發明上述之說明且結合以下之圖式，本發明將變得更清楚且可獲得最佳的了解，其中：第1圖 繪示出本發明之針頭以及一轉接器和一流體儲存器； 第2圖 係一繪示出相關於一針頭之轉接器之分離的構件的圖；第3a圖和第3b圖 係本發明之注射針組件的側視圖；第4a圖至第4f圖 係該轉接器之轉接器核心構件的不同視圖；第5a圖至第5g圖 係該轉接器之護罩構件的不同視圖；以及第6圖 顯示插置於該轉接器以及該注射針組件之間的過濾器。
2‧‧‧注射針組件
4‧‧‧針座
6‧‧‧接收端
8‧‧‧封閉端
10‧‧‧針頭
12‧‧‧凸緣
14‧‧‧長形圓筒部
16a‧‧‧突出部
16b‧‧‧突出部
18‧‧‧開口
20‧‧‧轉接器
24‧‧‧接收端
26‧‧‧路厄端
28‧‧‧注射針
30‧‧‧螺蚊線

Claims (18)

  1. 一種用來防止一流體儲存器或一流體管路與注射針之誤接的系統，其包含：一注射針組件(2)，該注射針組件包含一在接收端(6)具有既定結構的針座(4)，該既定結構具有一造型，使其僅可連接至建構成具有匹配於該既定結構之構造的一端以及一從該注射針組件之封閉端(8)延伸出的針頭(10)；一轉接器(20)，其具有第一構造的第一末端(36及46，46a)，該第一構造匹配於該既定之結構以用於配接於該針座之接收端，該轉接器具有一第二末端(24)，其具有第二構造，該第一以及第二末端係由貫穿該轉接器之一單一模造件(32)之一貫穿通道(40)所連結，；以及一流體儲存器(28)或流體管路，其具有一接收端(29)，該接收端具有匹配於該第二構造的結構，用於與該轉接器的第二末端配接；其中，該轉接器包含一鎖固機構(38，52)，該鎖固機構用來防止該流體儲存器(28)之該接收端(29)或流體管路從該之轉接器之該第二末端(24)移除，一旦該流體儲存器或流體管路以及該轉接器被彼此配接後，如使該流體儲存器之接收端由該轉接器之第二末端在脫開之方向旋轉，將造成該轉接器之第二末端與該流體儲存器之接收端或流體管路一同旋轉，而藉此防止該流體儲存器或流體管路從該轉接器脫離。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之系統，其中，該針座之 接收端具有用於形成該既定結構的一體造型(16a，16b)，因此該針座係用於僅與一具有匹配於該既定結構之構造的匹配接收端配接。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之系統，其中，該轉接器包含一護罩(34)，其安裝於一轉接器核心(32)之周圍，該轉接器的第一末端和第二末端(24，36)形成在該轉接器核心的相對末端，至少一個掣爪(38)形成於該轉接器核心的周圍外表面上，用於與沿著該護罩之內表面周圍地形成之傾斜止動部(42)共同作用，因此一旦該流體儲存器或流體管路係配接至該轉接器的第二末端時，該流體儲存或流體管路無法彼此分離。
  4. 如申請專利範圍第2項所述之系統，其中，該針座之接收端的一體造型包含兩個突出部，其從該針座之接收端突出。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之系統，其中，該注射針組件包含一硬膜外穿刺針。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之系統，其中，該轉接器包含一轉接器核心，其具有貫穿通道(40)以及一安裝於該轉接器核心之周圍的護罩，該轉接器核心的第一末端係為一錐形內接收端，其形成該轉接器的第一末端，該護罩具有對立的入口(46a)和內螺紋(49)，當該針座的接收端係安裝至該轉接器核心之錐形內接收端時，該入口和內螺紋用於可螺旋地配接於該針座之接收端。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之系統，其中，該轉接器 的接收端的該第一構造無法連接至具有傳統路厄端的注射針組件。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之系統，其進一步包含一過濾器(56)，其具有一第一末端(60)和一第二末端(62)，該第一末端具有匹配於該針座之既定結構的構造，該第二末端具有相同於該針座之既定結構的構造，該過濾器用於可連接地插置於該注射針組件以及該轉接器之間，藉由將其第一末端連結至該針座的接收端以及將其第二末端連結至該轉接器的第一末端。
  9. 一種注射針組件之組合，其具有一針座，該針座具有一既定結構之接收端，該既定結構具有一造型，使其僅可連接至建構成具有匹配於該既定結構之構造的一端，和一從其封閉端延伸出的針頭；以及一轉接器，其具有第一末端，該第一末端具有匹配於該既定結構之構造，因此該針座以及該轉接器的第一末端可簡易地彼此配接，該轉接器具有第二末端，該第二末端具有第二構造，其能夠藉由該轉接器之一相對於一流體儲存器或一流體管路之方向旋轉讓該轉接器連結至該流體儲存器或該流體管路的一接收端，該轉接器包含一鎖固機構，一旦在該流體儲存器或該流體管路連結至該轉接器之後，該鎖固機構能夠藉由該轉接器之一相對於該流體儲存器或該流體管路之該方向之相反方向旋轉防止被移除。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之組合，其中，該針座的該接收端係為圓柱狀造型，且該圓柱形接收端的既定結 構係由一體造型形成；以及其中，該轉接器的第一末端具有匹配於該一體造型的匹配部。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之組合，其中，該一體造型包含兩個突出部於該針座之圓柱形接收端的相對側。
  12. 如申請專利範圍第9項所述之組合，其中，該轉接器包含一轉接器核心以及一安裝於該轉接器核心之周圍的護罩，該轉接器的第一末端和第二末端形成於該轉接器核心的相對末端，至少一個掣爪形成於該轉接器核心的一周圍外表面上，用於與沿著該護罩之一內表面周圍地形成的傾斜止動部共同作用，因此一旦該流體儲存器或流體管路係配接至該轉接器的第二末端後，該流體儲存器或流體管路即無法由該轉接器解開。
  13. 如申請專利範圍第9項所述之組合，其中，該針頭包含一硬膜外穿刺針。
  14. 如申請專利範圍第9項所述之組合，其進一步包含一過濾器，其具有一第一末端和一第二末端，該第一末端具有匹配於該針座之既定結構的構造，該第二末端具有相同於該針座之既定結構的構造，該過濾器用於可連接地插置於該注射針組件以及該轉接器之間，藉由將其第一末端連結至該針座的接收端以及將其第二末端連結至該轉接器的第一末端，而提供一過濾流體連通路徑於該針頭以及該轉接器之間。
  15. 一種將一包含具有一接收端和從其封閉端延伸出之 針頭的注射針組件結合至一藥劑流體儲存器或流體管路的方法，其包含下列步驟：(a)產生一既定結構於該注射針組件之針座的接收端，該既定結構具有一造型，使其僅可連接至建構成具有匹配於該既定結構之構造的一端；(b)提供一具有一第一末端之轉接器，該第一末端具有一匹配於該既定結構的第一構造，用於配接於該針座之接收端；(c)產生一第二構造於該轉接器的一第二末端；以及(d)提供一具有接收端之流體儲存器或一流體管路，該流體儲存器或流體管路的接收端具有匹配於該第二構造的造型，用於與該轉接器的第二末端配接；以及(e)在該轉接器提供一鎖固機構用來防止該流體儲存器之該接收端或流體管路從該之轉接器之該第二末端移除，一旦該流體儲存器或流體管路以及該轉接器被彼此配接後，如使該流體儲存器之接收端由該轉接器之第二末端在脫開之方向旋轉，將造成該轉接器之第二末端與該流體儲存器之接收端或流體管路一同旋轉，而藉此防止該流體儲存器或流體管路從該轉接器脫離。
  16. 如申請專利範圍第15項所述之方法，其中，步驟(a)進一步包含下列步驟：提供一體造型於該針座的接收端以形成該既定結構，因此該針座係用於僅與一具有匹配於該既定結構之造型的匹配接收端配接。
  17. 如申請專利範圍第15項所述之方法，其中，步驟(b)進一步包含下列步驟：提供一轉接器核心和一護罩，該護罩可安裝於該轉接器核心之周圍而作為該轉接器的一部分；將該轉接器的第一末端和第二末端形成於該轉接器核心的相對末端處；形成至少一掣爪於該轉接器核心的周圍外表面上，以及周圍地沿著該護罩之內表面形成傾斜止動部；將該護罩可旋轉地安裝於該轉接器核心之周圍以形成該轉接器；其中，一旦該流體儲存器或流體管路配接至該轉接器的第二末端後，該轉接器核心的掣爪與該護罩的傾斜止動部共同作用，而使得該流體儲存器或流體管路僅能在不容許該轉接器以及該流體儲存器或流體管路彼此分離的方向上旋轉。
  18. 如申請專利範圍第15項所述之方法，進一步包含下列步驟：可連接地插置一過濾器於該注射針組件和該轉接器之間，該過濾器具有一第一末端和一第二末端，該第一末端具有匹配於該針座之既定結構的構造，該第二末端具有相同於該針座之既定結構的構造，藉由將該過濾器的第一末端連結至該針座的接收端以及將該過濾器的第二末端連結至該轉接器的第一末端，藉此產生一過濾流體連通路徑於該針頭以及該轉接器之間。
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