JP5489548B2 - プレフィルドシリンジ - Google Patents
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Description
プレフィルドシリンジにおけるガスケット挿入は、先端開口がシールされた外筒内に薬剤を充填した状態とし、減圧下雰囲気(真空下雰囲気)にて、ガスケットを外筒の開口部に配置し、その後、常圧状態とすることにより、ガスケットを外筒内に挿入させるといういわゆる真空打栓といわれる方法を用いるのが一般的である。プランジャが装着済みでは、外筒の開口部へのガスケットの配置が困難であるため、ガスケット単体にて上記の打栓作業が行われる。このため、プレフィルドシリンジとしては、その後のプランジャ装着作業を必要とするのが一般的である。そして、ガスケットへのプランジャ装着作業を容易なものとし、かつ、装着作業時における液漏れ発生防止、内部圧の上昇抑制を少ないものとするために、プランジャに雄ねじ部、ガスケットに雌ねじ部を設け、両者の螺合による装着機構を有するものが一般的となっている。
また、ガスケットをガスケット本体とプランジャ装着部材とにより構成するものも提案されており、例えば、実開平6−39005号公報(特許文献4)、特開2007−44159号公報(特許文献5)、特開2008−307237号公報(特許文献6)、特許第3665646号公報(特許文献7)がある。
このシリンジでは、プランジャ4の先端部のヘッド部43に形成された鍔状のフランジ44は、ねじ状のものではないため、シリンジポンプに装着して、上述のように、シリンジポンプが患者より高い位置にて投与した場合、ガスケットからプランジャが離脱するおそれがある。
特許文献2(特開2007−202822号公報)のシリンジに用いられているプランジャは、プランジャロッド22及びガスケット21を含み、ガスケット21は、先端が閉塞した内側空間を備え、且つ基端に内側空間の径より細径の開口部が形成され、プランジャロッド22は、その先端に雄ネジ状の突部223が形成され、突部223が開口部212を越えて内側空間に進入したとき、ガスケット21とプランジャロッド22とが遊嵌状態で係合するよう構成されている。
このシリンジでは、ガスケット21の基端の内側空間の径より細径の開口部は、ねじ状のものではないため、プランジャを回転させながら、プランジャロッド22の先端に形成された雄ネジ状の突部223をガスケットの開口部を通過させるときに、両者が強く接触し、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。
このシリンジにおいても、プランジャを回転さることによりガスケットに装着するものであり、プランジャの装着に回転操作が必要である。さらに、螺合作業中にヘッド部43の雄ネジ51より先端側に配置された弾性片61は、ガスケット3の中空部33の雌ネジ52により先端側の内周面に形成されたリング状の係合突部63と回転しながら強く接触することとなり、ガスケットが装着作業時に一緒に回転する可能性があり、このようなガスケットの回転は、液漏れを招くおそれがある。
特許文献4(実開平6−39005号公報)では、容器兼用注射器のシリンジ2内に密嵌させられるゴム製のプランジャー20が有する内室部に合成樹脂製の補強材30を嵌合させる。この補強材30でプランジャー20における内室部を形成する周壁部23を補強する。プランジャーロッド10は補強材30に着脱自在に取り付ける。補強材30の蓋部32が有する挿入孔34(図2参照)からプランジャーロッド10の挿入部16を挿入し、プランジャーロッド10を回動させて、プランジャーロッド10の挿入部16が有する羽根板17の対向辺18を、補強材30の蓋部の32裏面35の嵌合溝36(図3参照)に嵌合させることにより、補強材30が嵌合させられているプランジャー20へのプランジャーロッド10の装着が完了する。このようなプランジャの回転は、ガスケットの変形ひいては液漏れを招くおそれがある。また、プランジャの装着に回転操作も必要である。
特許文献6(特開2008−307237号公報)のプレフィルドシリンジは、内部に薬液が充填され、ガスケットが打栓されたプレフィルドシリンジであって、ガスケットの基端に螺合するカプラーと、前記カプラーの基端側より連結されるボトムロッドと、前記カプラーに形成されたストッパーと、前記ボトムロッドに形成された、前記ボトムロッドの螺合方向回転によって前記ストッパーと係合する係合部とを含み、前記ストッパーは、前記係合部に反螺合方向より当たると弾性変形して前記係合部と係合しないものとなっている。このシリンジでは、ボトムロッドを螺合方向に回転することによりカプラが螺合方向に回転するため、ガスケットに回転力が付与され、ガスケットの変形ひいては液漏れを招くおそれがある。
(1) 外筒と、該外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒の先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、前記ガスケットに装着可能かつ非装着状態となっているプランジャとからなるプレフィルドシリンジであって、前記ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部を備えるガスケット本体と、前記ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなり、前記プランジャ装着用部材は、一端より他端まで貫通した中空部を有する筒状体であり、一端側に位置し、前記ガスケット本体の前記内腔部に収納可能な本体部と、該本体部の外面に設けられた螺旋状リブと、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、前記ガスケット本体の基端面を押圧可能なフランジ部と、前記中空部の内面に設けられ、前記プランジャと係合する係合用リブとを備え、前記ガスケット本体は、前記内腔部の内面に、前記プランジャ装着用部材の前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、該螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ装着用部材抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記抜け止め用環状リブより先端側に前記プランジャ装着用部材の前記本体部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記抜け止め用環状リブは、前記プランジャ装着用部材の前記本体部の前記螺旋状リブと前記ガスケット本体の前記螺旋状螺合部との螺合の進行により該抜け止め用環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するための誘導部を備え、さらに、前記螺旋状螺合部は、前記抜け止め用環状リブの前記誘導部付近に終端を有しており、前記プランジャは、前記ガスケットへの装着時において、前記プランジャ装着用部材の前記フランジ部の基端面を押圧可能な押圧部と、該押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材の前記中空部内に侵入可能な先端部と、該先端部に設けられ、該先端部を前記中空部内に押し込むことにより前記プランジャ装着用部材の前記係合用リブと係合する係合部とを備え、かつ、前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体に前記プランジャ装着用部材の前記螺旋状リブが、前記ガスケット本体の前記抜け止め用環状リブを通過し、前記収納部に収納された状態で装着され、前記ガスケット本体に対して空転するものとなっており、かつ前記プランジャ装着用部材の先端が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっており、さらに、前記プランジャは、前記ガスケットへの装着時において、前記プランジャの前記先端部が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっているプレフィルドシリンジ。
(3) 前記抜け止め用環状リブは、前記誘導部に向かって徐々にリブが小さくなっている上記(1)または(2)に記載のプレフィルドシリンジ。
(4) 前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記抜け止め用環状リブの前記誘導部は、ほぼ向かい合う位置に2つ設けられている上記(1)ないし(3)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
(5) 前記抜け止め用環状リブは、前記ガスケットの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものである上記(1)ないし(4)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
(6) 前記ガスケット本体は、前記螺旋状螺合部を形成するための螺旋状突起を備え、該螺旋状突起の突出高さは、前記抜け止め用環状リブの突出高さより、高いものである上記(1)ないし(5)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
(7) 前記プランジャの前記係合部は、前記プランジャの前記先端部に設けられた複数の爪部と、該爪部の外面に設けられた突起部とにより構成され、該突起部は、前記プランジャの前記先端部が前記プランジャ装着用部材の前記中空部に押し込まれることにより前記係合用リブを乗り越え、該係合用リブと係合するものとなっている上記(1)ないし(6)のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
(8) 前記複数の爪部は、ほぼ同一円周上に配置されている上記(7)に記載のプレフィルドシリンジ。
(9) 前記爪部の外面は、該爪部の先端側より前記突起部に向かって傾斜する傾斜面となっている上記(7)または(8)に記載のプレフィルドシリンジ。
そして、ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、内腔部を備えるガスケット本体と、ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなる。プランジャ装着用部材は、筒状体であり、一端側に位置し、ガスケット本体の内腔部に収納可能な本体部と、本体部の外面に設けられた螺旋状リブと、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、ガスケット本体の基端面を押圧可能なフランジ部と、中空部の内面に設けられ、プランジャと係合する係合用リブとを備える。ガスケット本体は、内腔部の内面に、プランジャ装着用部材の螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ装着用部材抜け止め用環状リブとを備え、内腔部は、抜け止め用環状リブより先端側にプランジャ装着用部材の本体部の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、抜け止め用環状リブは、螺旋状リブを前記収納部に誘導するための誘導部を備えている。そして、プランジャは、ガスケットへの装着時において、プランジャ装着用部材のフランジ部の基端面を押圧可能な押圧部と、押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材の前記中空部内に侵入可能な先端部と、先端部を中空部内に押し込むことによりプランジャ装着用部材の前記係合用リブと係合する係合部とを備える。そして、プランジャ装着用部材の先端がガスケット本体の内面に接触しないものとなっており、かつ、プランジャは、ガスケットへの装着時において、プランジャの先端部がガスケット本体の内面に接触しないものとなっている。
このため、プランジャは、その先端部をプランジャ装着用部材の中空部内に押し込むことにより、プレフィルドシリンジ本体に装着することができ、装着時にプランジャを回転させる必要がない。そして、装着後のプランジャからのガスケットの離脱を確実に抑制することができ、かつ、装着されたプランジャを回転させてもその回転力は、ガスケット本体には伝達されず、ガスケットを変形させることがない。また、ガスケット本体とプランジャ装着用部材は、実質的に遊嵌状態となっているので、プランジャを傾倒させてもガスケットが変形することがなく、液漏れを生じにくいものとなっている。
図1は、本発明の実施例のプレフィルドシリンジの正面図である。図2は、図1に示したプレフィルドシリンジのプレフィルドシリンジ本体の縦断面図である。図3は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるガスケットの拡大正面図である。図4は、図3のA−A線断面図である。図5は、図3に示したガスケットに使用されるガスケット本体の断面図である。図6は、図5のB−B線断面図である。 図7は、図3に示したガスケットに使用されるプランジャ装着用部材の正面図である。図8は、図7に示したプランジャ装着用部材の平面図である。図9は、図7に示したプランジャ装着用部材の底面図である。図10は、図7のC−C線断面図である。図11は、本発明のプレフィルドシリンジに使用されるプランジャの拡大正面図である。図12は、図11に示したプランジャの底面図である。図13は、図11に示したプランジャの拡大平面図である。図14は、図11に示したプランジャの先端側部分の拡大正面図である。図15は、図14のD−D線断面図である。図16は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される外筒の正面図である。図17は、本発明のプレフィルドシリンジに使用される封止部材(シールキャップ)の断面図である。
ガスケット3は、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部60を備えるガスケット本体6と、ガスケット本体6に取り付けられたプランジャ装着用部材7とからなる。プランジャ装着用部材7は、一端より他端まで貫通した中空部を有する筒状体であり、一端側に位置し、ガスケット本体6の内腔部に収納可能な本体部71と、本体部71の外面に設けられた螺旋状リブ74,75と、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、ガスケット本体6の基端面を押圧可能なフランジ部72と、中空部の内面に設けられ、プランジャ4と係合する係合用リブ76とを備える。
ガスケット本体6は、内腔部60の内面に、プランジャ装着用部材7の螺旋状リブ74,75と螺合するための螺旋状螺合部63と、螺旋状螺合部63の付近かつ先端側に位置するプランジャ装着用部材抜け止め用環状リブ64とを備え、さらに、内腔部60は、抜け止め用環状リブ64より先端側にプランジャ装着用部材7の本体部71の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部62を備え、抜け止め用環状リブ64は、プランジャ装着用部材7の本体部71の螺旋状リブ74,75とガスケット本体6の螺旋状螺合部63との螺合の進行により抜け止め用環状リブ64に到達した螺旋状リブ74,75を収納部に誘導するための誘導部(この実施例ではリブ欠損部)65を備えている。
プランジャ4は、ガスケット3への装着時において、プランジャ装着用部材7のフランジ部72の基端面を押圧可能な押圧部48と、押圧部48より先端側に突出し、プランジャ装着用部材7の中空部内に侵入可能な先端部42と、先端部42に設けられ、先端部42を中空部内に押し込むことによりプランジャ装着用部材7の係合用リブ76と係合する係合部とを備える。
そして、プランジャ装着用部材7はガスケット本体3に螺旋状リブ74,75を収納部62に収納した状態で装着されており、かつプランジャ装着用部材7の先端はガスケット本体6の内面に接触しないものとなっており、かつ、プランジャ4は、ガスケット3への装着時において、プランジャの先端部42がガスケット本体6の内面に接触しないものとなっている。
また、本発明のプレフィルドシリンジ1は、プレフィルドシリンジ本体10と、プレフィルドシリンジ本体10(ガスケット3)に装着可能かつ非装着状態となっているプランジャ4とからなる。
プレフィルドシリンジ本体10は、外筒2と、外筒2の先端開口部を封止する封止部材5と、外筒内に摺動可能に収納されたガスケット3と、外筒2内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤8とを備える。
そして、ガスケット3は、ガスケット本体6と、ガスケット本体6に取り付けられたプランジャ装着用部材7とからなる。
ガスケット本体6は、図1ないし図6に示すように、閉塞した先端と、後端開口より先端側に延びる内腔部60を有する筒状体である。ガスケット本体6は、先端側に向かってテーパー状に縮径するテーパー部61を有する。また、ガスケット本体6は、外面の先端側に設けられた先端側環状リブ68と後端側に設けられた後端側環状リブ69を備えている。
この実施例では、螺旋状螺合部63は、後述するするプランジャ装着用部材7の本体部71の螺旋状リブ74、75に対応するように、二条(二本)の螺旋状螺合部63となっている。そして、この実施例のガスケット本体では、二条(二本)の螺旋状螺合部を形成するために、図5および図6に示すように、2本の螺旋状突起66a,66bを備えている。なお、上記のような複数(具体的には、二条)の螺旋状螺合部を備えることが好ましいが、螺旋状螺合部(螺旋状突起)は、一条(一本)のみであってもよい。
そして、この実施例では、螺旋状螺合部63は、ガスケット本体6の内腔部60の内壁面より突出する螺旋状突起66間により形成された溝状部分となっている。螺合部63は、プランジャ装着用部材7の螺旋状リブ74、75と螺合可能であり、かつ、螺旋状リブを先端方向に誘導可能となっている。螺旋状突起66は、内腔部60の開口部付近に始端を有し、先端方向に所定長延び、かつ、抜け止め用環状リブ64の欠損部65を若干越えた位置に終端を有している。
また、ガスケット本体6は、抜け止め用環状リブ64より先端側にプランジャ装着用部材7の本体部71の螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部62を備えている。
このようにすることにより、プランジャ装着用部材7の螺旋状リブ74、75の抜け止め用環状リブ64の通過、言い換えれば、収納部62への進入がより容易なものとなる。なお、欠損部は当該部分のリブが完全に欠損していなくても、プランジャ装着用部材7の螺旋状リブを誘導する機能を有する程度に欠損していれば良い。
そして、抜け止め用環状リブ64の高さは、ガスケット本体の大きさによって相違するが、1.0〜3.0mmであることが好ましく、特に、1.5〜2.5mmが好ましい。また、抜け止め用環状リブ64の欠損部65の幅(ガスケットの周方向の幅)は、0.5〜3.0mmであることが好ましく、特に、0.5〜1.5mmが好ましい。
低薬物吸着層の材質としては、従来からラミネートガスケットに使用されている公知のものが使用できる。低薬物吸着層の材質としては、例えば、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、ポリエステル系樹脂が挙げられる。具体的に、ポリオレフィン系樹脂としては、ポリプロピレン、超高分子量ポリエチレン、ポリ(4−メチルペンテン−1)、環状ポリオレフィン等が好ましく、フッ素系樹脂としては、四フッ化エチレン−パーフルオロエトキシエチレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン/パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン/ヘキサフルオロプロピレン共重合体等が好ましい。
また、ガスケット本体6の外面、少なくとも先端側環状リブ68および後端側環状リブ69の表面に潤滑剤の塗布を行うことが好ましい。また、潤滑剤は、外筒の内面に塗布してもよい。潤滑剤としては、シリコーンオイルが好適である。また、ガスケット本体表面に、当該表面にて固化することにより形成されたシリコーン系樹脂層を設けることにより、シリコーンオイル等の潤滑剤を用いないものであってもよい。
本体部71は、ほぼ同一外径にて所長延びる円筒部である。本体部71は、フランジ部72の中央付近から前方に突出している。この実施例では、図9および図10に示すように、フランジ部72は、平板部と平板部より所定長後端方向に延びるカラー部とを備えている。特に、この実施例のプランジャ装着用部材7では、フランジ部72は、平板部より後端方向に若干延びる外側カラー77と内側カラー78を備えている。外側カラー77と内側カラー78は同心円状に設けられている。また、外側カラー77および内側カラー78の先端(自由端)は平坦になっている。そして、内側カラー78の先端(自由端)は、外側カラー77の先端(自由端)より若干突出するものとなっている。また、本体部71は、ガスケット本体6が変形しない通常状態では、ガスケット本体6の先端部内面と接触しないものとなっている。また、フランジ部72は、外縁がほぼ円形となっており、外径は、ガスケット本体6の基端の外径より若干小さいものとなっている。また、フランジ部72の先端側周縁部は、平坦面となっており、ガスケット本体6の後端面に当接し、押圧可能な形態となっている。
プランジャ装着用部材7の中空部の内面には、後述するプランジャ4の係合部と係合する係合用リブ76が設けられている。この実施例のプランジャ装着用部材7では、本体部71の基端部付近の中空部内面に環状の係合用リブ76が形成されている。係合用リブ76の内面は、先端側に向かって縮径する環状テーパー状内面となっている。このようなものとすることにより、後述するプランジャ4の係合部の侵入および通過が、容易なものとなる。また、係合用リブ76の先端面は、起立面、言い換えれば、本体部71の中心軸にほぼ直交する環状平坦面となっている。このため、後述するプランジャ4の係合部との係合後の離脱を防止する。なお、係合用リブは、環状リブであることが好ましいが、破線状のものであってもよい。
プランジャ装着用部材7の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
プランジャ装着用部材7の螺旋状リブ74、75をガスケット本体6の螺旋状螺合部63の始端に挿入した後、プランジャ装着用部材7を回転させることにより、螺旋状リブ74、75と螺旋状螺合部63との螺合が進行する。螺合の進行により、プランジャ装着用部材7の螺旋状リブ74、75の始端は、ガスケット本体6の螺旋状螺合部63の終端ならびに抜け止め用環状リブ64の欠損部65に近づき、プランジャ装着用部材7の螺旋状リブ74、75の始端は、ガスケット本体6の螺旋状螺合部63を形成する螺旋状突起66と抜け止め用環状リブ64間に位置するものとなる。そして、さらにプランジャ装着用部材7を回転させると、螺旋状リブ74、75は、抜け止め用環状リブ64の欠損部65を通過し、収納部62内に進入し、プランジャ装着用部材7の回転を継続することにより、図4に示すように、螺旋状リブ74、75の全体は、抜け止め用環状リブ64の欠損部65を通過し、プランジャ装着用部材7の本体部71の螺旋状リブ形成部位は、ガスケット本体6の収納部62内に収納された状態となる。これにより、プランジャ装着用部材7のガスケット本体6への装着作業は、完了する。そして、プランジャ装着用部材7がガスケット本体6に装着された状態では、プランジャ装着用部材7の螺旋状リブ74、75の後端面は、ガスケット本体6の抜け止め用環状リブ64の先端面と当接するため、プランジャ装着用部材7のガスケット本体6からの離脱が規制される。また、プランジャ装着用部材7の本体部71の螺旋状リブ形成部位がガスケット本体6の収納部62に収納された状態では、プランジャ装着用部材7は、空転するものとなっている。さらに、通常状態にていずれの方向に回転しても、螺旋状リブの後端が、抜け止め用環状リブ64の欠損部65に進入することはなく、プランジャ装着用部材7の回転によるプランジャ装着用部材7の離脱ならびにガスケット本体6の回転を抑制する。
押圧部48は、プランジャ本体部41の先端に位置し、円盤状に形成されている。また、プランジャ本体部41は、図11に示すように断面十字状に形成されたシャフト部を備え、その先端に押圧部48が設けられ、基端に円盤状の基端押圧部47が設けられ、シャフト部の途中に補強用リブ46を有している。
プランジャ4の構成材料としては、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリエチレンテレフタレート等の硬質もしくは半硬質樹脂を用いることが好ましい。
そして、この実施例のプランジャ4では、係合部は、プランジャ4の爪部43a,43b,43c,43dの外面に形成された突起部46a,46b,46c,46dにより構成されている。突起部46a,46b,46c,46dは、爪部43a,43b,43c,43dの先端より所定長基端側に設けられた突出部である。突起部46a,46b,46c,46dは、プランジャ4の先端部42がプランジャ装着用部材7の中空部に押し込まれることにより、プランジャ装着用部材7の係合用リブ76を乗り越え、係合用リブ76と係合する。
そして、この実施例のプランジャ4では、図13ないし図15に示すように、複数の爪部43a,43b,43c,43dは、ほぼ同一円周上に配置されている。具体的には、複数の爪部43a,43b,43c,43dは、プランジャの中心軸に対して等角度となるように複数(具体的には、4つ)設けられており、隣り合う爪部間には、スリット44a,44b,44c,44dが設けられている。スリット44a,44b,44c,44dは、先端部42の先端より基端側にかつ突起部46a,46b,46c,46dの形成部を越えて延びるものとなっている。また、爪部43a,43b,43c,43dの外面は、爪部の先端側より突起部に向かって傾斜する傾斜面45a,45b,45c,45dとなっている。このようなものとすることにより、プランジャ装着用部材7の係合リブ76との係合が容易なものとなる。なお、爪部43a,43b,43c,43dは、プランジャ装着用部材7への装着時に内側に若干弾性変形する。また、突起部46a,46b,46c,46dの後端面は、起立面、言い換えれば、プランジャ4の中心軸にほぼ直交する環状平坦面となっている。このため、後述するプランジャ4の係合部との係合後の離脱を防止する。なお、爪部の数としては、4つに限定されるものではなく、3〜8程度が好適である。
外筒2は、図1、図2および図16に示すように、ノズル部22と、カラー23とを備える。
ノズル部22は、外筒2の先端に設けられており、外筒内の薬液等を排出するための先端開口部を備えるとともに先端に向かってテーパー状に縮径するように形成されている。カラー23は、ノズル部22を取り囲むようにノズル部22と同心的に円筒状に形成されている。また、カラー23は、先端が開口しており、カラー23の内径および外径は基端(外筒先端面21)から先端までほぼ同一径となっている。また、カラー23の先端開口からはノズル部22の先端部が突出しており、ノズル部22およびカラー23の先端部は、ノズル部22およびカラー23を封止部材(シールキャップ)5内に収納しやすくするため面取り加工されている。
カラー内周面には、後述する封止部材(シールキャップ)5のノズル収納部53に形成されたネジ山(キャップ側螺合部)54と螺合するためのネジ溝(外筒側螺合部)25が形成されている。これにより、外筒2とシールキャップ5はカラー内周面とノズル収納部外周面との間で螺合する。また、ネジ溝(外筒側螺合部)25は、シールキャップ5を外筒から取り外した後注射針(注射針のハブ)を取り付ける部分となる。
外筒は、図1、図2および図16に示すように、フランジ24を有する。フランジ24は、外筒2の後端全周より垂直方向に突出するように形成された楕円ドーナツ状の円盤部である。フランジ24は、図1、図2、図16に示すように向かい合う幅広となった2つの把持部を備え、さらに、把持部の先端面側には、複数のリブが形成されている。
ノズル収納部53は、シールキャップ5の中央部に設けられ、先端が閉塞し円筒状である。ノズル収納部53の内径は、ノズル部22より若干大きく作製され、先端から基端まで基端に向かって若干テーパー状に拡径しており、基端開口からノズル部全体を収納するものとなっている。
ノズル収納部53の内側閉塞面(閉塞端51の内面)には、外筒2の先端開口部を液密に密封するためのシール部材55が収納されている。シール部材55としては、外筒2の先端開口部を液密に密封可能なように弾性部材であることが好ましい。シール部材の形成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴム等の合成ゴム、オレフィン系エラストマーやスチレン系エラストマー等の熱可塑性エラストマー等を使用することが好ましい。
また、ノズル収納部53の外面には、外筒2のカラー23の内面に形成されたネジ溝(外筒側螺合部)25と螺合するためのネジ山(キャップ側螺合部)54が形成されている。これにより、外筒2とシールキャップ5は、ノズル収納部の外面とカラーの内面との間で螺合する。
また、図1に示すようにシールキャップ5の外側面(カラー収納部52の外周面)には、シールキャップを回転させる時指等が滑らないようにするために縦方向に刻み加工が施されている。
シールキャップの形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル、ポリ−(4−メチルペンテン−1)、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状ポリオレフィンのような各種樹脂が挙げられるが、その中でも成形が容易で耐熱性があることから、ポリプロピレン、環状ポリオレフィンのような樹脂が好ましい。
薬剤8としては、どのような薬剤でもよいが、例えば、シクロスポリン、ベンゾジアゼピン系薬剤、塩化ナトリウム注射液、ビタミン剤、ミネラル類などの薬液、さらには、抗生物質、タンパク製剤等の粉末状もしくは凍結乾燥薬剤あるいは液剤が使用される。本発明のプレフィルドシリンジは、特にシリンジポンプを用いて投与するタイプのプレフィルドシリンジに適しているので、充填される薬剤としてはそのような投与手段を用いることに適した薬剤であることが好ましく、ニトログリセリン注射液、硝酸イソソルビド注射液、ドパミン塩酸塩(塩酸ドパミン)注射液、ドブタミン塩酸塩注射液、塩酸モルヒネ注射液、などが挙げられる。
プレフィルドシリンジ本体10は、外筒2の基端部内にガスケット3を収納した状態となっている。図18に示すように、プランジャ4をその先端部42から外筒2内に挿入させ、プランジャ4の先端部42をプランジャ装着用部材7の中空部内に侵入させ、さらに、押し込むことにより、プランジャ4の爪部43a,43b,43c,43dの突起部46a,46b,46c,46dが、プランジャ装着用部材7の係合用リブ76を乗り越え、図19に示すように、突起部46a,46b,46c,46dとプランジャ装着用部材7の係合用リブ76が係合し、プレフィルドシリンジ本体10へのプランジャ4の装着が完了する。
このように、このプレフィルドシリンジでは、プランジャを回転させることなく単に押し込むことにより、その装着を行うことができる。また、装着後のプランジャはプランジャ装着用部材7の係合用リブ76により係止され、離脱しないものとなっている。また、装着後のプランジャ4を回転させたとき、それに追従してプランジャ装着用部材7も回転する可能性があるが、プランジャ装着用部材7の本体部71の螺旋状リブ形成部位がガスケット本体6の収納部62に収納された状態では、プランジャ装着用部材7は、空転するものとなっているため、プランジャ4の回転がガスケット本体6に伝達されない。
2 外筒
3 ガスケット
4 プランジャ
5 封止部材
6 ガスケット本体
7 プランジャ装着用部材
10 プレフィルドシリンジ本体
Claims (9)
- 外筒と、該外筒内に摺動可能に収納されたガスケットと、前記外筒の先端開口部を封止する封止部材と、前記外筒内に形成された薬剤収納部に収納された薬剤とからなるプレフィルドシリンジ本体と、前記ガスケットに装着可能かつ非装着状態となっているプランジャとからなるプレフィルドシリンジであって、
前記ガスケットは、先端が閉塞し後端が開口する筒状体であり、かつ、後端の開口より先端側に延びる内腔部を備えるガスケット本体と、前記ガスケット本体に取り付けられたプランジャ装着用部材とからなり、
前記プランジャ装着用部材は、一端より他端まで貫通した中空部を有する筒状体であり、一端側に位置し、前記ガスケット本体の前記内腔部に収納可能な本体部と、該本体部の外面に設けられた螺旋状リブと、基端側に位置しかつ所定長軸方向に延びかつ、前記ガスケット本体の基端面を押圧可能なフランジ部と、前記中空部の内面に設けられ、前記プランジャと係合する係合用リブとを備え、
前記ガスケット本体は、前記内腔部の内面に、前記プランジャ装着用部材の前記螺旋状リブと螺合するための螺旋状螺合部と、該螺旋状螺合部の付近かつ先端側に位置するプランジャ装着用部材抜け止め用環状リブとを備え、さらに、前記内腔部は、前記抜け止め用環状リブより先端側に前記プランジャ装着用部材の前記本体部の前記螺旋状リブ形成部位を収納するための収納部を備え、前記抜け止め用環状リブは、前記プランジャ装着用部材の前記本体部の前記螺旋状リブと前記ガスケット本体の前記螺旋状螺合部との螺合の進行により該抜け止め用環状リブに到達した前記螺旋状リブを前記収納部に誘導するための誘導部を備え、さらに、前記螺旋状螺合部は、前記抜け止め用環状リブの前記誘導部付近に終端を有しており、
前記プランジャは、前記ガスケットへの装着時において、前記プランジャ装着用部材の前記フランジ部の基端面を押圧可能な押圧部と、該押圧部より先端側に突出し、前記プランジャ装着用部材の前記中空部内に侵入可能な先端部と、該先端部に設けられ、該先端部を前記中空部内に押し込むことにより前記プランジャ装着用部材の前記係合用リブと係合する係合部とを備え、かつ、
前記プランジャ装着用部材は、前記ガスケット本体に前記プランジャ装着用部材の前記螺旋状リブが、前記ガスケット本体の前記抜け止め用環状リブを通過し、前記収納部に収納された状態で装着され、前記ガスケット本体に対して空転するものとなっており、かつ前記プランジャ装着用部材の先端が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっており、さらに、前記プランジャは、前記ガスケットへの装着時において、前記プランジャの前記先端部が前記ガスケット本体の内面に接触しないものとなっていることを特徴とするプレフィルドシリンジ。 - 前記螺旋状螺合部は、前記内腔部の開口部付近に始端を有している請求項1に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記抜け止め用環状リブは、前記誘導部に向かって徐々にリブが小さくなっている請求項1または2に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記螺旋状リブは、二条の螺旋状リブであり、前記螺旋状螺合部は、前記二条の螺旋状リブに対応する二条の螺旋状螺合部であり、前記抜け止め用環状リブの前記誘導部は、ほぼ向かい合う位置に2つ設けられている請求項1ないし3のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記抜け止め用環状リブは、前記ガスケットの中心軸に対してほぼ直交する方向に延びるものである請求項1ないし4のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記ガスケット本体は、前記螺旋状螺合部を形成するための螺旋状突起を備え、該螺旋状突起の突出高さは、前記抜け止め用環状リブの突出高さより、高いものである請求項1ないし5のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記プランジャの前記係合部は、前記プランジャの前記先端部に設けられた複数の爪部と、該爪部の外面に設けられた突起部とにより構成され、該突起部は、前記プランジャの前記先端部が前記プランジャ装着用部材の前記中空部に押し込まれることにより前記係合用リブを乗り越え、該係合用リブと係合するものとなっている請求項1ないし6のいずれかに記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記複数の爪部は、ほぼ同一円周上に配置されている請求項7に記載のプレフィルドシリンジ。
- 前記爪部の外面は、該爪部の先端側より前記突起部に向かって傾斜する傾斜面となっている請求項7または8に記載のプレフィルドシリンジ。
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