TWI400066B - 具自攻式固定凸體之椎間假體 - Google Patents

Description

具自攻式固定凸體之椎間假體

本發明係有關於具自攻式固定凸體之椎間假體。

椎間假體需固定至相鄰的椎體藉以確保其不會自其指派位置產生移位。已知對於其提供突肋或柱螺栓，而突肋或柱螺栓被配合至椎體的覆蓋板中之對應形狀的固定凹部內(WO 01/01893、WO 2004/080355、DE－3023353、FR－A－2659226)。若要產生這些物件係需要椎體的覆蓋板之深度加工，其導致操作上的顯著費用。椎體的覆蓋板之此等加工亦為不良作用並因為需造成顯著的牽引且預設具有椎體的顯著厚度故在頸椎的區域中時常無法進行。特別是對於頸椎而言，因此偏好採用不需在椎體的覆蓋板中形成固定凹部之假體結構。這些假體結構係包括其中附接板的外面具有一橫向延伸的齒狀配置之假體，該齒狀配置係或多或少地覆蓋住整體表面積且呈現一具有垂直配置的陡峭側翼之鋸齒輪廓(WO 2004/089259、FR－A－2718635)。雖然通常可藉由此手段來防止假體在腹側方向中之位移，仍會發生其中因此異常解剖構造或不適當的手術製備而使椎間空間在腹側方向中以顯著楔形呈現外開使得假體無法單由齒件穩固地固持在定位之案例。這是因為齒件未穿透至骨表面所致。其無意具有該作用，藉以不會廣泛地損傷且因而弱化緻密骨。取而代之，其預定支承於骨表面上，在正常環境中其足以確保固定，因為隨後亦將其本身固接在表面不規則部上。具有自攻式固定凸體之椎間假體亦為已知(EP－A－1057462、EP－A－1103237)。假體之附接板的外面係形成一附接表面以連接至椎體。其包含一預定支承在骨表面上之基底表面，及自基底表面升起且呈現尖銳以一旦取消椎體的牽引則藉由韌帶力量及經傳遞重量且在活節的自然負載下藉以穿透至骨表面中之固定凸體。然而，已知的此類假體係需要顯著的牽引以確保其在配合至定位時不受阻於固定凸體。部分案例中，在腰椎及胸椎區域中可容忍此作用，但頸椎區域中則否。若其被壓入而無足夠牽引，固定凸體將在椎體的覆蓋板中雕出通路，除了通路因為引發強度損失而為不良作用外，其隨後亦會經由這些通路再度滑出。

因此，本發明所解決之問題係為提供一具有自攻式固定凸體之椎間假體，即便椎體只有略微牽引其仍可被導入一穩固固定位置中，而不在位於其固定位置的腹側區域中過度損傷椎體的覆蓋板。

根據本發明之解決方案係在於申請專利範圍第1項之特性。為此，固定凸體係由相對於植入方向在相反方向中歪斜地延伸之至少一對突肋所形成。植入方向概括為AP方向(AP＝前－後)。突肋係有利地相對於中間平面(中央矢切平面)對稱地配置。由於其歪斜配置之故，突肋有一側面定向為較遠離植入方向而一側面定向為較不遠離植入方向。定向為較遠離植入方向且概括位於腹側方向中之側面係為陡峭狀且較佳近似垂直於基底表面，藉以產生相對於假體往前導引運動之顯著抵抗性且藉此手段將其固接在椎間空間中。較不遠離植入方向且概呈背側之另一側面係緩和地傾斜藉以降低假體***期間之抵抗性並保護突肋所滑過之骨表面。其藉由較小傾斜而形成於一滑設表面上。如果突肋前導面在植入期間為陡峭且尖銳則將被刨除之骨表面中的任何不規則部係會滑過此表面到達突肋上而無損傷或只有極小損傷。在一平行於植入方向延伸之平面中測量，其應與基底表面包圍一小於45°的角度。此處假設基底表面近似平行於附接板的主方向而延伸。滑設表面可為平坦藉以提供極小抵抗性且藉以對於骨表面造成可能的最小損傷。然而，一其中使滑設表面被粗化且譬如設有小齒藉以在植入後與骨表面親密地連接以獲得額外固定效果之實施例亦為有利方式。

突肋可具有一大致均勻且固定的輪廓。此輪廓應足夠尖銳以確保突肋可在牽引取消之後於活節的負載下穿透至骨表面中。滑設表面隨後係由其較背側定向之側面所形成。

偏好採用一其中使突肋中斷複數次藉以形成一系列的尖頂或尖銳齒之實施例。這降低了突肋之橫剖表面積的尺寸(在一平行於假體的表面範圍所延伸之剖平面中)，其決定了對於穿透至骨表面中的抵抗性。因此，齒所形成的此突肋比起一具有類似輪廓的連續突肋更容易穿透至骨表面中且更深入。如果根據本發明的另一特性中斷部對於AP方向呈橫向延伸，其形成用以抵銷假體在腹側方向中的一運動之額外表面。這些表面因此亦應為陡峭。如果中斷部平行於所有突肋而延伸則其更容易產生。

用以形成突肋之齒在此實施例中係具有四個限制表面。一第一限制表面係由相對於矢切方向呈歪斜地延伸之突肋之較腹側定向的側面所形成。一第二限制表面係為概括平行於第一者延伸之突肋的第一相反側面者且較定向於植入方向中。一第三及一第四限制表面係由齒間之中斷部所形成。第三表面係定向為遠離植入方向且為陡峭。第四者定向在植入方向中且較不陡峭。第三及第四表面對於齒提供一鋸齒輪廓。第二表面及第四表面皆作為一滑設表面。作為滑設表面之第二表面亦可相對於假體平面呈傾斜，但第四表面在大部份案例中係為對於滑設抵抗性最重要者。

本發明的另一實施例中，中斷部係平行於植入方向延伸。因此降低了植入期間以磨刮效應作用在骨表面上之邊緣的尺寸。在此例中，只有相對於植入方向呈歪斜地延伸之突肋的側面，來自相對於假體在腹側方向中的運動之抵抗性及來自背側面上之滑設表面。

本文使用陡峭時係指對於基底表面幾近90°的一角度。其可有利地大於70°，此角度係在一垂直於經測量側翼或基底表面之平面中或較佳在一矢切平面中測量。其可超過90°(過切)。

突肋的自攻性質主要由其平行於基底表面之橫剖表面所描述。為了確保活節力足以將突肋充分地壓入骨表面中，這些只佔了總附接表面之一小比例。附接表面上當其完全地嵌入骨中時(係為其在附接表面上之總表面比例)所佔用之表面比例不應大於五分之一，較佳不大於十分之一。因為其不需要在操作之後直接地被完全壓入骨中，如果其位於平行於基底表面的中間高度之橫剖表面積不大於附接表面的十分之一、較佳二十分之一將會是有利的方式。其應為尖銳或尖頂狀以確保即便在異常小活節力之案例中其仍緊接在操作之後輕微地壓入骨中。尖銳或尖頂狀用語係代表邊緣角度或點角度不大於50°。一點在不同點平面中具有不同點角度之案例中，最小點角度係具有關鍵性。

椎體的端板係提供對於突肋或用以形成突肋之齒的壓入之抵抗性，該抵抗性愈大，則端板愈密集。因為中央區域中的密度在外部區域中較小，突肋應主要配置於附接表面的內部區域中。更確切言之，被其佔用之至少一半的表面中，其應相距其最近邊界具有大於附接表面之AP維度的六分之一的一距離。特定言之，附接表面的背側側向區域應無突肋，故該處的基底表面可將力量轉移至緊密、未受損骨物質上。

突肋較佳排列為一V形而具有一間際空間朝向前方呈現外開。至少有一突肋對之突肋係在背側方向中彼此趨近。亦可能具有一相反組態。然而，如果突肋在其腹側面上於其間包圍一連續區塊的骨物質且防止其在腹側方向中移動，已經證實此作用為有利方式。數個平行的突肋可配置於對稱軸線的各側上。然而，一般而言，各側上有一突肋已經足夠。

基底表面上之突肋的高度應足以確保接合於骨物質中。其一般應不小於0.5公厘。其高度係受限於盡量減少植入期間的牽引及椎體的覆蓋板被固定凸體刮除之目的。其一般應不超過2公厘(較佳1.6公厘)或附接表面的AP維度之八分之一(較佳十分之一)。已經證實0.7至1.5公厘的高度對於頸部假體係為有用。高度係在基底表面上測量，亦即圍繞預期支承於骨上之突肋之表面。如果此表面具有一粗度，譬如大致覆蓋整體表面積之一多孔塗層或一齒列配置，其中骨物質預定隨時間經過而成長至齒間之間隙中，此粗度的表面積係為一關鍵因素。

突肋與植入方向並不需要包圍大的角度。突肋的較腹側定向側面所形成之角度較佳係小於60°且更佳小於30°。已經證實約10至20°間之角度特別有利。

特別是如果椎間空間在腹側方向中以一顯著楔形外開，則無法顧及假體的永久性配合。因為在此例中假體的附接板與椎體的端點之間的連接在背側區域中係比腹側區域中更為穩固，本發明提出突肋至少亦在附接表面的背側區域中具有主動性。基於此目的，至少一突肋對係應該抵達其背側邊界處之附接表面的AP維度之至少五分之一、較佳抵達AP維度之至少十分之一。

下文參照用以描繪有利示範性實施例之圖式來更詳細地說明本發明，其中：第1圖顯示一附接板之平面圖；第2圖顯示沿著第1圖的線II－II之橫剖視圖；第3圖顯示沿著第1圖的線III－III之橫剖視圖；第4圖顯示第二實施例之平面圖；第5圖顯示根據第4圖的箭頭V之圖式；第6圖顯示一經修改實施例之相同圖式；第7圖顯示沿著第4圖的線VII－VII之橫剖視圖；及第8及9圖顯示其他突肋配置之平面圖。

第1圖顯示相對於中間平面1呈現對稱之假體的附接板之附接表面的圖式。其與椎間空間形狀之適應作用係指其具有一預定腹側面及背側面。植入方向亦為預定且在圖示範例中係為自腹側導往背側之方向2。

附接表面係包括一基底表面3，其預定橫越其整體表面積盡量遠地支承於骨上且可設有一允許藉由成長在孔隙或其他凹部中的骨組織作親密連接之表面結構。基底表面係圍繞兩個相對於中間平面1呈現對稱配置且包圍一近似20°的角度α之突肋4。其較腹側定向之側面5為陡峭狀，亦即對於基底表面3近似呈90°，而與其平行之較背側定向的側面6係在一垂直於突肋延伸之剖平面中以對於基底表面3近似45°的一角度歪斜地傾斜(第2圖)。一平行於植入方向延伸之橫剖面中(第3圖)，該角度似乎遠為較平。然而，其配置方式係使得在植入運動期間，其緩和地滑動至其所指派之椎體覆蓋板的骨表面或軟骨表面上。這甚至適用於當所包含的椎體未先被牽引至一大於假體厚度的間隔之情形。基於此理由，將其指派為一滑設表面。因為兩側面5及6彼此包圍近似45°(或較佳更小)的一角度，其在突肋頭部處形成一尖銳切割邊緣7。當連接椎體之韌帶的力量及椎柱所佔之負載將所連接的椎體在植入之後移往彼此時，突肋係完全或部分地穿透至骨組織中且因此將假體錨固在所需要的位置中。其不需要緊接在操作之後沉降至其位於骨內之完全高度；然而，人們企圖在操作後之一短時間期間內使基底表面3橫越一大面積支承於骨表面上。一方面藉由突肋的尖銳性、另一方面藉由附接表面的總表面積之其小表面比例來達成此作用。此表面比例在突肋的頭部為最小，且遠達其中間高度增加至附接表面的尺寸之近似5%。預期突肋將在操作後短期內沉降到至少近似至骨中之此深度。在其足部所測量之其表面比例近似為兩倍大。

突肋3的固定效應係基於其與其間所包圍的骨物質之交互作用。假體唯有其較腹側定向的側面5在其間壓縮此骨物質時才可自椎間空間逃逸。其提供對於此變形之強力抵抗性使得植入件被此手段充分地固接在其位置中。這亦在操作之後直接地施加，因為滑設表面6的傾斜形狀具有使與腹側面或內側面上的各突肋直接相鄰之骨物質或軟骨物質在植入期間不被突肋4銑除或刮除或只有輕微程度銑除或刮除之效果，因此仍可用來固接住假體。

根據第4圖之實施例中，由側面15、16劃定之突肋14係為橫向齒狀。齒17係為鋸齒形而具有一陡峭腹側面18、及一作為滑設表面之緩和傾斜狀背側面19。齒輪廓有利地對於中間平面1以90°延伸，故所有突肋的齒可由均勻刨製所產生。然而，如果此態樣不具關鍵性，可將其選擇為具有一不同方向。

譬如，可使用一平行於植入方向2延伸之輪廓，其中(從植入方向觀看)間隙出現在齒之間。這具有大幅地降低植入抵抗性之優點。此輪廓確實無法避免在植入期間使齒某程度地磨刮至骨表面上；然而，其未在其之前驅迫刮除或位移的物質，而是將其留在齒之間隙中。當齒已經抵達其最後位置時，該物質未設置於其背側側上而是緊鄰於其腹側側。其因此能夠促進齒的操作後錨固。

根據第4圖的實施例中，突肋輪廓(在突肋的縱向方向中觀看)亦可如第2圖所示般地構形，亦即，在側面16上緩和地往下傾斜。突肋14的滑設表面隨後不只由各個個別齒17的背側面19、亦由突肋14的側面16形成。然而，亦可選擇如第7圖所示的一突肋輪廓，其中側面16恰與側面15同樣陡峭。在此例中，齒17的背側面19單獨地形成滑設表面。亦可能選擇中間階段，其中側面16以一相對較陡峭的角度呈現傾斜，然而在根據第3圖橫剖面中提供一顯著較平的滑設角度，其對於植入程序具有關鍵性。

如果齒17的背側面19為平坦(第5圖)，其對於植入期間保護骨表面而言具有有利的效果。然而，若其被粗化藉以在植入後提供一額外錨固可能性亦可能是有利的方式。此變異顯示於第6圖，圖中顯示表面19上的細微齒件。

植入件務必被錨固在椎間空間的背側區域中，因此植入後如果剛好發生椎柱的一強烈的脊柱前凸屈曲，附接板有可能在腹側區域中自椎體表面揚升。因此如果突肋4、14被近似地引導至附接表面的背側邊緣將是有利的方式。另一方面，因為其較大的密度代表其很適合接取力量，希望使用椎體的端板之邊緣區域將負載力從骨頭傳遞至假體。本發明如果位於其所佔用表面積的至少一半中之突肋相距其邊界位居大於附接表面的AP維度之六分之一的一距離，則可滿足兩目的。AP維度係為前後方向之維度。

根據本發明之配置不必限於一對突肋。取而代之，如第8及9圖所示，可出現有數對。圖示範例中，其配置為使其包圍一在腹側方向中呈現外開之V形間際空間。此間際空間亦可呈現背側地外開，然而，如同根據第9圖的實施例中之案例係位於兩中央突肋之間。

1．．．中間平面

2．．．植入方向

3．．．基底表面

4,14．．．突肋

5．．．較腹側定向之側面

6．．．較背側定向的側面

7．．．尖銳切割邊緣

15,16．．．側面

17．．．齒

18．．．陡峭腹側面

19．．．緩和傾斜狀背側面

第1圖顯示一附接板之平面圖；第2圖顯示沿著第1圖的線II－II之橫剖視圖；第3圖顯示沿著第1圖的線III－III之橫剖視圖；第4圖顯示第二實施例之平面圖；第5圖顯示根據第4圖的箭頭V之圖式；第6圖顯示一經修改實施例之相同圖式；第7圖顯示沿著第4圖的線VII－VII之橫剖視圖；及第8及9圖顯示其他突肋配置之平面圖。

1．．．中間平面

2．．．植入方向

3．．．基底表面

4．．．突肋

5．．．較腹側定向之側面

6．．．較背側定向的側面

7．．．尖銳切割邊緣

Claims (14)

1. 一種椎間假體，其包括有以一活節方式配置之兩附接板，該兩附接板包含：被構形用來附接至一相鄰椎體的一附接表面，該附接表面具有一被構形用來支承在該相鄰椎體之一端板上的一基底表面；自該基底表面升起之數個固定凸體，其中該等固定凸體係對於一中間平面對稱地配置成至少有兩未連接列而有一間際空間位在該等列之趨近部間，該等列係以一V形相對於一植入方向向外地且歪斜地延伸；其中該等固定凸體係被構形為具有由一面外側之側表面所形成的一第一限制表面、由一面中間之側表面所形成的一第二限制表面、由一陡峭之面腹側表面所形成的一第三限制表面、及由一傾斜狀面背側表面所形成的一第四限制表面；且其中該等固定凸體係為自攻式且被構形為用以穿透至該相鄰椎體之該端板中而未在該端板中形成一固定通路來接受該等固定凸體。
2. 如申請專利範圍第1項之椎間假體，其中在一平行於該植入方向且垂直於該基底表面延伸之平面上測量，該傾斜狀面背側表面係相對於該基底表面包圍出一約45°或更小的角度，其中該陡峭之面腹側表面係大致垂直於該基底表面，其中該面中間之側表面與該面外側之側表面係大致垂直於該基底表面，且其中該面中間之側表面與 該面外側之側表面係大致平行於彼此且大致平行於該植入方向。
3. 如申請專利範圍第1項之椎間假體，其中該傾斜狀面背側表面具有一被構形為具有細微齒件之表面。
4. 如申請專利範圍第1項之椎間假體，其中該等固定凸體在該基底表面上具有一不超過約2公厘的高度。
5. 如申請專利範圍第1項之椎間假體，其中由相對於該植入方向向外地且歪斜地延伸之該V形所形成的一角度α具有小於60°的一角度。
6. 如申請專利範圍第1項之椎間假體，其中至少一列係相對於該植入方向至少遠達至與該附接表面之一背側邊緣相距該附接表面之一前-後維度之五分之一。
7. 如申請專利範圍第1項之椎間假體，其中該基底表面係設有容許骨組織向內成長的一表面結構以大致整體支承於該椎體之該端板，且其中該表面結構係為下列之至少一者：一鋸齒列配置、一多孔塗層、及一鋸齒列與多孔塗層配置。
8. 一種椎間假體，其包括有以一活節方式連接之兩附接板，該兩附接板包含：被構形為具有鋸齒脊以用來附接至一相鄰椎體之一端板的一基底表面；及被構形為用以穿透該相鄰椎體之該端板的數個切割齒，該等切割齒之各者係自該基底表面延伸且以一傾斜狀面後方表面、一陡峭之面前方表面、一面中間之側 表面、及一面外側之側表面來界定，其中該等切割齒係被配置成至少有兩未連接列，而該等列係被配置成有一間際空間位在該等列之趨近部間，該等列係在一前-後方向中對於一中間平面對稱地配置，其中該至少兩列係在後方方向中趨近而在前方方向中外開；其中該等切割齒係為自攻式且被構形為用以穿透至該相鄰椎體之該端板中而未在該端板中形成一固定通路來接受該等切割齒。
9. 如申請專利範圍第8項之椎間假體，其中該傾斜狀面後方表面之傾斜角度係約45°或更小。
10. 如申請專利範圍第8項之椎間假體，其中該陡峭之面前方表面係大致垂直於該基底表面，其中該面中間之側表面與該面外側之側表面係大致垂直於該基底表面，且其中該面中間之側表面與該面外側之側表面係大致平行於彼此且大致平行於該中間平面。
11. 如申請專利範圍第8項之椎間假體，其中該等切割齒在該基底表面上具有一不超過約2公厘的高度。
12. 如申請專利範圍第8項之椎間假體，其中由在後方方向中趨近之該等列所形成的一角度α具有小於60°的一角度。
13. 如申請專利範圍第8項之椎間假體，其中該基底表面係大致覆蓋有一多孔塗層以促使骨組織向內成長至該附接板。
14. 如申請專利範圍第8項之椎間假體，其中該等切割齒係 被配置於該附接板之一中央區域中，該中央區域係與一最近邊界相距一大於一前-後維度之六分之一的距離。