TW202337511A

TW202337511A - 氣球導管

Info

Publication number: TW202337511A
Application number: TW111148174A
Authority: TW
Inventors: 佐藤亮太
Original assignee: 日商東麗股份有限公司
Priority date: 2021-12-15
Filing date: 2022-12-15
Publication date: 2023-10-01
Also published as: AU2022408530A1; JP2023088410A; CA3236296A1; CN118176042A; WO2023112976A1

Abstract

本發明之課題在於，提供一種氣球導管，其可於氣球收縮狀態下將氣球正確且迅速地定位於目標治療部位，且於氣球擴張狀態下掌握氣球之相對於目標治療部位的位置關係。本發明之解決手段為，一種氣球導管，其具備：外筒軸，其具有可撓性；內筒軸，其具有可撓性；中間管，其套在前述內筒軸，且僅以前述中間管的基端側端部固定於前述內筒軸；氣球，其由彈性材料構成且可朝長軸方向延伸，分別與前述外筒軸之遠位側端部及前述內筒軸的遠位側端部連接；及X射線造影標記，其位於前述氣球之內側，且固定於前述中間管上。

Description

氣球導管

本發明係關於一種氣球導管，其具有X射線造影標記。

在醫療領域中，氣球導管係利用於微創( Minimally Invasive)治療，其用途為使用於如血管狹窄症、心臟瓣膜狹窄症、心律不整及栓塞物質清除等之非常多樣化的治療術。一般的氣球導管的構造具有構成軸的外筒軸及內筒軸，且氣球之基端側端部與外筒軸的遠位側端部(前端部)、氣球的遠位側端部(前端部)與內筒軸的遠位側端部(前端部)分別連接而形成氣球。氣球導管的氣球可藉由流體於外筒軸與內筒軸之間的流路流動而擴張、收縮。

並且，有時於軸設置有由非X射線透射材料構成之標記部，該標記部係於藉由氣球進行擴張狹窄部之處置時用以可正確且迅速地對治療部位進行定位。例如，專利文獻1報告有一種氣球導管，其將氣球之基端側安裝於外筒軸的前端部，且於內筒軸之遠位側端部(前端部)安裝氣球的遠位側端部(前端部)，外筒軸係由外層、中間層、內層之3層構成的多層管，且於中間層具備不鏽鋼製的矩形線(rectangular wire)，於內筒軸之遠位側端部(前端部)具備不鏽鋼製的管。

此外，專利文獻2報告有一種氣球導管，其於內筒軸之投影有氣球的擴張有效部的部分安裝有X射線造影標記，該X射線造影標記具有位於擴張有效部之中央部的第一造影部、顯示擴張有效部之前端邊界部的第二造影部、顯示擴張有效部之後端邊界部的第三造影部。 [先前技術文獻] [專利文獻]

專利文獻1：WO2019-156195 專利文獻2：日本特開2016-174709號

[發明欲解決之課題]

專利文獻1記載的氣球導管，由於在外筒軸之中間層具備不鏽鋼製的矩形線，且於內筒軸之前端部具備不鏽鋼製的管，因此可掌握氣球之前端側端部及基端側端部的位置，但氣球對目標治療部位的定位複雜，且因將氣球擴張會使氣球沿長軸方向延伸，所以依氣球相對於目標治療部位的位置不同，有時不能利用氣球將治療部位擴張，而產生需要從氣球的定位重做的情形。

專利文獻2記載之氣球導管，可藉由設於內筒軸上的X射線造影標記，確認氣球之擴張有效部的範圍及中央部。然而，在如專利文獻1記載之氣球沿長軸方向延伸的氣球導管中，於直接應用專利文獻2揭示的構造的情況、也就是將X射線造影標記安裝於內筒軸的情況下，與專利文獻2記載的氣球不同，存在以下的問題：因長度不同的氣球、內筒軸、外筒軸同時於長軸方向變形，而導致顯示氣球有效擴張部位之中央部的X射線造影部的位置，自相對於擴張前之氣球的相對位置大幅移動。

如上述，迄今尚未揭示有如下之氣球導管，亦即於擴張氣球時氣球會朝長軸方向延伸的氣球導管中，不產生因氣球擴張力而引起X射線造影標記的位置偏移。 [用以解決課題之手段]

為了解決前述課題，本發明人等經反復刻意研討的結果，發現了以下(1)〜(5)之發明。 (1)一種氣球導管，其具備：外筒軸，其具有可撓性；內筒軸，其***前述外筒軸且具有可撓性；中間管，其套插於前述內筒軸，且僅以前述中間管的基端側端部固定於前述內筒軸；氣球，其由彈性材料構成且可朝長軸方向延伸，分別與前述外筒軸之遠位側端部及前述內筒軸的遠位側端部連接；及X射線造影標記，其位於前述氣球之內側，且固定於前述中間管上。 (2)如(1)記載的氣球導管，其中前述內筒軸及外筒軸之長軸方向之應變為5%時的強度，分別為4.5〜14.5N及5.0〜15.0N，前述外筒軸的長軸方向之應變為5%時的強度相對於前述內筒軸的長軸方向之應變為5%時的強度，係100%〜160%。 (3)如(1)或(2)記載的氣球導管，其中前述中間管的拉伸彈性模量為1.3〜4GPa。 (4)如(1)至(3)中任一項記載的氣球導管，其中前述中間管的內徑與前述內筒軸的外徑之間的間隙為0.01〜0.20mm。 (5)如(1)至(4)中任一項記載的氣球導管，其中當將氣球收縮狀態下之長軸方向的氣球長度設為100%時，前述X射線造影標記的中心部係配置在距離前述氣球的基端側端部30〜60%的位置。 [發明之效果]

根據本發明，藉由僅以基端側端部固定於內筒軸，具有套在內筒軸上的中間管，且於該中間管上具有X射線造影標記，X射線造影標記在不受因氣球的擴張所致之內筒軸朝長度方向延伸的影響下就地停留，因此，X射線造影標記於氣球收縮狀態及氣球擴張狀態下的位置不變，即使為氣球收縮狀態，也可相對於目標治療部位正確地進行氣球擴張狀態的氣球的定位。

[用以實施發明的形態]

本發明之氣球導管，其特徵在於具備：外筒軸，其具有可撓性；內筒軸，其***前述外筒軸且具有可撓性；中間管，其套在前述內筒軸，且僅以前述中間管的基端側端部固定於前述內筒軸；氣球，其由彈性材料構成且可朝長軸方向延伸，分別與前述外筒軸之遠位側端部及前述內筒軸的遠位側端部連接；及X射線造影標記，其位於前述氣球的內側，且固定於前述中間管上。

以下，參照圖式，對本發明的較佳實施形態詳細地進行說明，但本發明不限於這些形態。再者，對於相同的要素使用相同的符號，且省略重複說明。此外，圖式的比例未必一定與說明一致。

其中，氣球導管的「遠位側」，係指氣球導管之長度方向的氣球側。此外，「基端側」係指氣球導管之長度方向的把持構件側。

此外，「單層管」係指管截面形狀為一層構造的管，「多層管」係指將複數種材料組合而成且管截面形狀具有複數層構造的管。

於外筒軸中，外筒軸的「遠位側端部」，係指氣球導管之長度方向的氣球側的端部，外筒軸的「基端側端部」，係指氣球導管之長度方向的把持構件側的端部。於內筒軸中，內筒軸的「遠位側端部」，係指氣球導管之長度方向的氣球側的端部，內筒軸的「基端側端部」，係指氣球導管之長度方向的把持構件側的端部。於中間管中，中間管的「遠位側端部」，係指氣球導管之長度方向的氣球側的端部，中間管的「基端側端部」，係指氣球導管之長度方向的把持構件側的端部。

於氣球中，「氣球收縮狀態」，係指氣球未負載任何外力的狀態，且將從氣球收縮狀態下之氣球的遠位側端部到氣球之基端側端部為止的長度稱為「自然長度」。此外，於氣球中，「氣球擴張狀態」，係指朝氣球供給流體，氣球膨脹到治療所需之期望尺寸的狀態。

圖1為本發明之實施形態的氣球導管之長度方向的側面的示意圖。圖1所示的氣球導管100，係由外筒軸1、內筒軸4、中間管5、X射線造影標記10、氣球9、防延伸構件2、把持構件3、推入構件6、防脫落構件7及密封構件8所形成。此外，外筒軸組裝體，係由外筒軸1、防延伸構件2及把持構件3所構成，內筒軸組裝體，係由內筒軸4、中間管5、X射線造影標記10、推入構件6、防脫落構件7及密封構件8所構成。

＜外筒軸＞外筒軸1的構造可為單層管或多層管之任一者。例如，於多層管的情況下，可考慮由外層、中間層及內層之3層構成的多層管。

作為外筒軸1的材料，於外筒軸1係由3層構成的多層管的情況下，較佳為，外層的材料，係抗血栓性優異且具有可撓性的高分子材料，例如，可例舉氯乙烯、聚氨基甲酸酯、聚醯胺、聚醚-聚醯胺嵌段(polyether block amide：PEBAX)共聚物、聚丙烯、聚烯烴或聚對苯二甲酸乙二酯，為了可利用熱與後述的氣球9熔接，較佳為與氣球9之材料匹配的聚氨基甲酸酯或聚醚-聚醯胺嵌段共聚物。中間層，只要為金屬製的線材即可，例如，可例舉一般在醫療機器中使用的不鏽鋼。關於內層，為了提高外筒軸1內腔之內表面的易滑性及作為管的耐延伸性，可例舉PTFE等之氟類樹脂，但不限於此。

較佳為，於假定試驗方法為ISO527 (Plastics- Determination of tensile properties, JIS K7161：塑膠-拉伸性能的測定-)的情況下，外筒軸1之不含與其他構件的黏著劑之中央部的長軸方向之應變為5%時的強度為5.0 N〜15.0N，更佳為5.5N〜10.5N。外筒軸1的長度，只要根據治療對象適宜設定即可，但於以心臟瓣膜狹窄為對象的情況下，較佳為，長度為200mm〜1100mm。

＜內筒軸＞內筒軸4，係透過其內側作為氣球導管100之金屬導引線用的內腔並***外筒軸1之內腔內而形成氣球9的擴張內腔的構件。

較佳為，於假定試驗方法為ISO527 (Plastics- Determination of tensile properties, JIS K7161；塑膠-拉伸性能的測定-)的情況下，內筒軸4之不含與其他構件的黏著劑之中央部的長軸方向之應變為5%時的強度為4.5N〜14.5N，更佳為5.0N〜10.0N。作為具體的材料，可例舉聚醯胺或聚醚-聚醯胺嵌段，但不限於此。

關於外筒軸1與內筒軸4的關係，較佳為，外筒軸1的長軸方向之應變為5%時的強度相對於內筒軸4的長軸方向之應變為5%時的強度係100%〜160%。由於若將內筒軸之強度設為100%時之外筒軸的強度為160%以下，則可於氣球擴張狀態下防止已定位於氣球收縮狀態的X射線造影標記朝遠位側偏移，故而較佳。此外，若將內筒軸之強度設為100%時之外筒軸的強度為100%以上，則可於氣球擴張狀態下防止已定位於氣球收縮狀態的X射線造影標記朝基端側偏移，故而較佳。

＜中間管＞中間管5，係為了將氣球導管100***血管內而以減小氣球9之體積為目的將氣球9伸長時，防止因氣球9的復原力引起之內筒軸4的扭曲或挫曲的構件。由於其除了內筒軸4之前端部的一部分以外，於內筒軸4的大致全長被套在內筒軸4，因此內筒軸4與中間管5係處於可滑動的狀態，因此，於氣球擴張時施加於內筒軸4的拉伸張力中，作為僅對內筒軸4產生延伸作用的機構。根據該內筒軸4與中間管5的關係性，可同時實現氣球伸長時的耐挫曲性及氣球擴張時的柔軟性。

中間管5，係藉由套在內筒軸4，且僅以中間管5的基端側端部固定於內筒軸4而形成內筒軸組裝體。如此，在僅以中間管5之基端部及內筒軸4的基端部而被固定的情況下，可利用最低限度的固定部位防止接觸其他構件等之構件的干擾，並且可維持僅在內筒軸4產生延伸作用的機構。

中間管5的材料，於樹脂的情況下，可例舉聚醯亞胺、聚醚醚酮、聚苯硫醚、聚醚醯亞胺或聚醯胺醯亞胺，但不限於此。根據耐磨耗性及化學穩定性的觀點，更佳為聚醯亞胺。

較佳為，於假定試驗方法為ISO527 (Plastics- Determination of tensile properties, JIS K7161；塑膠-拉伸性能的測定-)的情況下，中間管5之拉伸彈性模量為1.3GPa〜4GPa，此外，較佳為，壁厚為0.10mm〜0.30mm。若拉伸彈性模量為1.3GPa以上，則可減少於導管操作中彎曲時產生褶皺的可能性，故而較佳，若拉伸彈性模量為4GPa以下，則由於具備適宜的可撓性，故而較佳。此外，若壁厚為0.10mm以上，則可減少於導管操作中彎曲時產生褶皺的可能性，故而較佳，若壁厚為0.30mm以下，則由於具備適宜的可撓性，故而較佳。

此外，較佳為，中間管5之內徑與內筒軸4的外徑之間隙為0.01mm〜0.2mm。若間隙為0.01mm以上，則中間管5與內筒軸4之間的滑動性處於適宜的範圍，故而較佳，若間隙為0.2mm以下，則固定於中間管的X射線造影標記穩定，故而較佳。

＜X射線造影標記＞ X射線造影標記10，係於將氣球導管100***體內時，用以供操作者掌握氣球9的位置的構件。X射線造影標記10，係固定於中間管5的表面。固定於中間管5的方法，可例舉鉚接、黏著或埋設，但不限於這些。較佳為，X射線造影標記10，係於中間管的全周以40μm以上的厚度固定，但不限於此。

此外，於氣球收縮狀態下，較佳為，X射線造影標記10的中心部係位於距離外筒軸之遠位側端部5.0mm〜8.5mm的範圍內。若X射線造影標記之中央部的位置為5.0mm〜8.5mm，則於氣球收縮狀態及氣球擴張狀態下，可減少氣球中心與X射線造影標記之相對位置的偏移。

此外，較佳為，當將氣球收縮狀態下之長軸方向的氣球長度設為100%時，X射線造影標記之中心部，係配置在距離氣球的基端側端部10%〜80%的位置，更佳為配置於30%〜60%的位置。於X射線造影標記之中心部配置在距離氣球的基端側端部10%〜80%之位置的情況下，可於氣球收縮狀態及氣球擴張狀態下，減少氣球中心與X射線造影標記之相對位置的偏移，於配置於30%〜60%之位置的情況下，可將偏移減少至難以藉由目視判別相對位置之偏移的程度。

作為X射線造影標記的材料，只要為呈非X射線透射性的材料，則無特別限制，可例舉呈非X射線透射性且長期穩定的重金屬化合物。具體而言，可例舉含有鎢類化合物、鉍類化合物、硫酸鋇、鈀、鉑、金、銀及鉭中的至少一種的金屬材料。根據耐腐蝕性及硬度的觀點，較佳為鉑銥合金。

＜推入構件＞推入構件6，係為了將氣球導管100***血管內，而用以供操作者將氣球9伸長的構件。於推入構件6具備管部分，該管部分係於推入構件6之把持部分以外的部位具有至少2個以上不同的外徑，各個管部分的外徑，係自前端側朝基端側依序變大，各外徑之遷移部成為錐形。此外，推入構件6之前端側的端部，係與內筒軸4之基端側的端部連接。

＜氣球＞於氣球導管100中，氣球9係由彈性材料形成。具體而言，作為形成氣球9的彈性材料，可例舉矽、聚醚-聚醯胺嵌段共聚物、聚氨基甲酸酯、天然橡膠或合成橡膠。此外，氣球9也可為多層構造。於多層構造的氣球的情況下，例如，也可藉由膠糊將由聚氨基甲酸酯或聚酯構成的假撚紗編織成筒狀而形成的網布(mesh)與天然橡膠黏著而獲得氣球。氣球9的硬度可根據治療對象而不同，但於藉由單一材料構成氣球9的情況下，較佳為，該材料的蕭氏A硬度為100以下。

形成氣球9的彈性材料，於如天然橡膠或合成橡膠等難熔接性之材料的情況下，通常難以安裝於外筒軸1。於此情況下，可將例如硬質製之樹脂或金屬製的短管以自外筒軸1之前端部突出的方式內***外筒軸1的前端部，也可利用像尼龍絲那樣的繩線將難熔接材料纏繞於該管的突出部上加以黏著。

同樣地，形成氣球9的彈性材料，於如天然橡膠或合成橡膠等難熔接材料的情況下，通常也難以安裝於內筒軸4。於此情況下，於內筒軸4的前端部，可將例如硬質製的樹脂或金屬製的短管內插於內筒軸4，也可利用像尼龍絲那樣的繩線將難熔接材料纏繞於內筒軸4的存在該管之部分的外周上加以黏著。

氣球9的自然長度，可根據治療對象適宜設定，但於心臟瓣膜狹窄症的情況下，較佳為20mm〜30mm。

再者，與氣球9擴張時的長度方向正交之氣球9的直徑，可根據治療對象適宜設定，但於心臟瓣膜狹窄症的情況下，較佳為13mm〜30mm。

＜防延伸構件＞防延伸構件2，係用以於使氣球9變形的狀態下將氣球導管100***血管內時防止因氣球9欲返回自然長度之狀態的復原力而產生外筒軸1之延伸的構件。為了達成此目的，防延伸構件2，係由具有較氣球9的復原力高之彈性應力的材料形成。此外，防延伸構件2的形狀，若為可防止外筒軸1之延伸的形狀，則可為任意之形狀，例如，可考慮形成為單絲長纖維狀、複絲長纖維狀或長條狀的防延伸構件2，且將其於長度方向的全長張貼或黏貼於外筒軸1的內側。

此外，於氣球導管100中，單絲長纖維狀之防延伸構件2的長度方向的長度，係大於外筒軸1的長度方向的長度。藉此，於外筒軸1之內腔的遠位側開口部與基端側開口部的兩端分別將防延伸構件2的末端朝外筒軸1的外表面折返。

作為防延伸構件2的材料，以不阻礙氣球導管追隨血管等的彎曲且高張力的材料為較佳，其中較佳為芳香族聚醯胺纖維(aramid fiber)或聚丙烯酸酯纖維。

＜密封構件＞於外筒軸1之基端側的開口部具有密封構件8，該密封構件8可一面保持液密一面使內筒軸4與外筒軸1滑動，操作時用以供操作者把持的把持構件3，係以圍繞外筒軸1之外周的方式安裝。

＜把持構件＞把持構件3，係用以供操作者把持的構件，其只要為容易操作的人體工學的形狀即可，可例舉例如Y型的形狀，但不限於此。此外，把持構件3係以圍繞外周之方式安裝於外筒軸1的基端側。

作為把持構件3的材料，根據確保成型之容易性及強度的觀點，較佳為具有一定硬度的樹脂，例如，可例舉苯乙烯樹脂、丙烯酸樹脂、聚丙烯、聚乙烯、氟樹脂或聚縮醛等之塑膠。

＜推入構件＞為了能使操作者容易推入，較佳為，推入構件6之管部的材料係使用硬質的樹脂或金屬材料，更佳為使用金屬材料。此外，作為金屬材料，根據腐蝕性的觀點，較佳為不鏽鋼。此外，較佳為，於推入構件6之基端側的端部設置用以供操作者容易握持的手柄部分，關於該手柄部分的材料，較佳為硬質的樹脂或金屬材料。此外，根據防滑的觀點，較佳為，使用滾花加工或噴砂加工將手柄部分表面的表面形狀粗化。

推入構件6之管部分的階差，雖也取決於密封構件8的緊固力，但藉由於基端側的管部分上，預先將階差設為0.3mm〜0.4mm，且將錐度過渡長度設為0.5mm〜1mm，當使內筒軸組裝體與外筒軸組裝體滑動時，操作者可憑觸感感覺到階差部，由於後述之密封構件8越過推入構件6的管部分之階差時的載荷為10N〜15N，因此可於沒感覺到應力的狀態下在階差上移動操作。

＜防脫落構件＞防脫落構件7，係具有0.1mm〜0.4mm之壁厚的圓筒形狀，且連接於推入構件6之管部的具有第二大徑之外徑的管上，用以不自氣球導管100之氣球9的自然長度狀態的位置朝基端側變短的構件。

較佳為，防脫落構件7的材料為硬質樹脂或金屬。於將防脫落構件7安裝於推入構件6的情況下，只要根據防脫落構件7的材料選擇利用黏著劑的黏著、焊接或熔接等安裝方法即可。

＜密封構件＞密封構件8，係藉由將把持構件3具有的開口部封塞，而可一面將氣球導管100的內部保持為液密狀態，一面可使後述的內筒軸組裝體相對於外筒軸組裝體滑動。

作為密封構件8的材料，根據可一面保持液密性一面可使內筒軸組裝體滑動的觀點，較佳為軟質的材料，較佳為例如矽橡膠、合成橡膠或苯乙烯類熱可塑性彈性體。

此外，密封構件8的構造，例如，可為將於軟質材料之片材的一部分形成切口的狹縫閥作為密封構件8組入於把持構件3，也可為於把持構件3設置蓋嵌合構造的基礎上，將O形環或圓筒形狀的軟質材料作為密封構件8，藉由蓋嵌合構造將密封構件8緊固的形狀。

＜外筒軸組裝體、內筒軸組裝體及氣球的組裝＞將前述內筒軸組裝體***外筒軸組裝體，以氣球9將內筒軸組裝體黏著於外筒軸組裝體之前端側的端部，藉此，形成氣球導管100。

於氣球導管100之形成時，以外筒軸組裝體之密封構件8的位置成為內筒軸組裝體之推入構件6的細徑部之基端側的端部之位置的方式進行調整，將內筒軸組裝體***外筒軸組裝體內。於該狀態下避開密封構件8而於推入構件6的細徑部上安裝防脫落構件7，且於外筒軸1的前端側端部及內筒軸4的前端側端部(尚未被中間管5外插的部分)安裝氣球9，以此作為氣球9的自然長度的狀態，形成氣球導管100。

於氣球導管100之形成時，為了進一步提高內筒軸組裝體之管部分的剛性，較佳為，使推入構件6的管部分進入外筒軸1的內腔。於此情況下，只要根據氣球導管的治療對象適宜設定其長度即可，但於像自大腿動脈朝心臟瓣膜接近那樣的情況下，其長度較佳為600mm〜900mm，於像自大腿靜脈朝左心房接近那樣的情況下，較佳為500mm〜800mm。

此外，於使推入構件6的管部分進入至外筒軸1的情況下，相應地配合氣球導管之長度，適宜調整內筒軸4及中間管5的長度。關於內筒軸4的長度，於像自大腿動脈朝心臟瓣膜接近那樣的情況下，較佳為200mm〜400mm，於像自大腿靜脈朝左心房接近那樣的情況下，較佳為100mm〜300mm。

＜長軸方向之應變為5%時之強度及拉伸彈性模量的測定方法＞參照ISO10555-1(Intravascular catheters-Sterile and single-use catheters-)，以安裝有1kN力感測器的TENSILON萬能試驗機(A&D股份公司；型號：RTG-1250)實施了評價。

具體而言，以測定方向之長度為100mm的方式切割出試驗片(中間管、外筒軸、內筒軸)，於控制在37°C±2°C的純水中浸泡24小時，自純水中取出試驗片後5分鐘以內，使用TENSILON萬能試驗機(型號：RTG-1250；A&D股份公司)，於室溫25°C±3°C、55%RH〜65%RH的環境下，以原長(夾頭間距離)20mm、拉伸速度400mm/min進行了拉伸及測定。假定將原長設為100%，讀取試驗片達到105%時的強度(N)，作為長軸方向之應變為5%時的強度。 [實施例]

以下，參照圖1，對本發明之氣球導管的具體實施例進行說明。

(實施例1) 假定外層材料為聚醚-聚醯胺嵌段共聚物，中間層材料為以不鏽鋼矩形線形成的編織構造，內層材料為PTFE，成型完成3層構造的管。藉由熱熔接將聚醚-聚醯胺嵌段共聚物的單層管(長度4mm)安裝於該3層構造之管的一個前端部，製作交織編織軟管(braided tube)。交織編織軟管的外徑為3.1mm，內徑為2.6mm。

接著，準備於遠位側具有細徑部且於基端側具有粗徑部之附設有一層階差的管11(細徑部的尺寸為外徑2mm、內徑1.84mm且長度7mm。粗徑部的尺寸為外徑2.4mm、內徑2.24mm且長度3mm。不鏽鋼製)，將芳香族聚醯胺纖維(長度1200mm、直徑0.3mm)之端部纏繞且固定於附設有一層階差的管11的階差上，且將芳香族聚醯胺纖維貫通交織編織軟管之後，藉由黏著劑將附設有一層階差之管11的粗徑部與交織編織軟管前端部固定，藉此，製作完成外筒軸1。再者，自外筒軸1之不含黏著劑的交織編織軟管的中央部切出5根100mm長的管，作為試驗片使用且對機械特性進行了評價，其結果，長軸方向之應變為5%時的強度的平均值為8.5N。

接著，作為把持構件3，使用具有可嵌入O形環之蓋嵌合構造的Y型連接器，作為防延伸構件2，以於外筒軸1之內腔的全長張貼用以作為防延伸構件2的芳香族聚醯胺纖維方式配置，且於在外筒軸1之基端側的端部外周上將芳香族聚醯胺纖維折返的狀態下，藉由黏著劑將外筒軸1之基端側的端部與Y型連接器的管連接口固定。

接著，作為推入構件6，準備了具備手柄部分且外徑為3段之不鏽鋼製的管。於推入構件6中，當假定將直徑不同的部分自長度方向之基端側起分別設為粗徑部、中間部及細徑部時，粗徑部的外徑為2.1mm且長度為60mm，中間部的外徑為1.8mm且長度為10mm，將外徑為2.0mm之不鏽鋼製管套在中間部，藉由焊接與推入構件6固定，自粗徑部過渡至中間部的錐形長度為0.5mm，細徑部的外徑為1.16mm且長度為805mm。此外，作為推入構件6的最小內徑為1.0mm。

接著，於推入構件6上套插把持構件3之螺紋式的蓋及內徑為1.4mm且線徑為1.5mm的O形環，且以將蓋置於推入構件6的粗徑部，且將O形環置於較焊接於推入構件6的中間部之不鏽鋼製的管靠基端側且粗徑部與錐形部之間的方式配置。

內筒軸4係將聚醯胺製管(外徑1.3mm且內徑0.94mm)之基端側的端部擴徑，且藉由黏著劑固定於推入構件6之細徑部的前端部，並且將該管之遠位側的前端擴徑，將導管前端不鏽鋼管12(外徑1.16mm、內徑1.0mm、長度7mm)嵌入管的內腔，藉由黏著劑固定而製成。再者，自內筒軸4之不含黏著劑的聚醯胺製管中央部切割出長度100mm的5根，作為試驗片使用且對機械特性(試驗方法：ISO527)進行了評價，其結果，長軸方向之應變為5%時的強度的平均值為6.5N。外筒軸1之長軸方向之應變為5%時的強度相對於內筒軸之長軸方向之應變為5%時的強度係130%。

中間管5使用了拉伸彈性模量3.4GPa(試驗方法：ASTM D790)聚醯亞胺製管(內徑1.35mm、外徑1.47mm)。再者，該中間管5，係於將安裝於內筒軸4之前端的導管前端不鏽鋼管12黏著之前，以中間管5的基端側端部與推入構件6之管的細徑部的前端接合的方式套在構成內筒軸4的管，且藉由黏著劑僅將中間管5之基端側的端部約2mm部分固定於內筒軸4。再者，自中間管5之不含黏著劑的中央部切出長度100mm的5根，作為試驗片使用且對機械特性進行了評價，且使用這些的平均值。中間管之內徑與內筒軸的外徑之間隙為0.06mm。

將一個X射線造影標記10外嵌於中間管5，且以X射線造影標記之中心位於距離氣球的基端側端部11.5mm的位置的方式藉由黏著劑進行了固定。假定鉑銥合金製之X射線造影標記10係外徑為1.60mm、內徑為1.52mm的圓筒形狀，且長度為4mm。再者，X射線造影標記10，係於將安裝於內筒軸4之前端的導管前端不鏽鋼管12黏著之前，外嵌於中間管5。

將藉由內筒軸4、管5、推入構件6、X射線造影標記10構成的內筒軸組裝體插通於外筒軸組裝體，將把持構件3的蓋嵌入把持構件3，且將作為密封構件8之O形環以O形環自推入構件6之中間部越過粗徑部時(與內筒軸組裝體及外筒軸組裝體的滑動動力同義)成為15 N的方式緊固。並且，以O型環位置成為推入構件6之中間部的基端側的端部的方式調整，將其設定為氣球導管100之氣球的自然長度的狀態。

於氣球導管100中，氣球9係由3層構造形成。內層的氣球係天然橡膠且內徑為4.0mm，單側膜厚為0.3mm，分別以0.2號尼龍絲纏繞於外筒軸1之附階差管的細徑部上及內筒軸4的導管前端不鏽鋼管12上之後藉由黏著劑加以固定，將其作為內側氣球，並且於該內側氣球上配置外側氣球的組裝體，該外側氣球的組裝體，係以膠糊將內徑4.0mm、單側膜厚0.3mm之天然橡膠、與以藉由聚氨基甲酸酯及聚酯構成的假撚線編織成筒狀的網布黏著而構成，然後，分別以0.6號的尼龍絲纏繞於外筒軸1之附設有一層階差之管的細徑部上及內筒軸4的導管前端不鏽鋼管12上後藉由黏著劑加以固定，將其作為外側氣球。

藉此，獲得了內層為天然橡膠、中間層為網布、外層為天然橡膠的3層構造的氣球9。此外，假定以導管之長軸方向的氣球的自然長度為25mm，擴張時的氣球直徑為22mm的方式設定。當將導管長軸方向之氣球收縮狀態下的氣球的長度25mm設為100%時，X射線造影標記之中心部距氣球的基端側端部的距離為11.5mm，X射線造影標記之中心部，係配置在距離氣球的基端側端部46%的位置。

(實施例2) 自實施例1中，將外筒軸之應變5%時的強度為8.5N的交織編織軟管變更為外筒軸之應變5%時的強度為10.0N的交織編織軟管，且將內筒軸之應變5%時的強度為6.5N的聚醯胺製管變更為外筒軸之應變5%時的強度為10.0N的聚醯胺製管。此外，以將導管長軸方向之氣球收縮狀態下的氣球的長度25mm設為100%時，X射線造影標記之中心部係配置在距離氣球的基端側端部30%的位置之方式進行了變更。並且，中間管係使用拉伸彈性模量1.3GPa(試驗方法：ASTM D790)聚氯乙烯(PVC)製管，且將間隙變更為0.20mm，製作完成實施例2。

(實施例3) 自實施例1中，將外筒軸之應變5%時的強度為8.5N的交織編織軟管變更為外筒軸之應變5%時的強度為14.0N的交織編織軟管，且將內筒軸之應變5%時的強度為6.5N的聚醯胺製管變更為外筒軸之應變5%時的強度為13.0N的聚醯胺製管。此外，以將導管長軸方向之氣球收縮狀態下的氣球的長度25mm設為100%時，X射線造影標記的中心部係配置在距離氣球之基端側端部60%的位置的方式進行了變更。並且，中間管係使用拉伸彈性模量4GPa(試驗方法：ASTM D790)聚醚醚酮(PEEK)製管，且將間隙變更為0.01mm，製作完成實施例3。

(實施例4) 自實施例1中，將外筒軸之應變5%時的強度為8.5N的交織編織軟管變更為外筒軸之應變5%時的強度為7.0N的交織編織軟管，且將內筒軸之應變5%時的強度為6.5N的聚醯胺製管變更為外筒軸之應變5%時的強度為10.0N的聚醯胺製管。此外，以將導管長軸方向之氣球收縮狀態下的氣球之長度25mm設為100%時，X射線造影標記的中心部係配置在距離氣球之基端側端部10%的位置的方式進行了變更。並且，中間管係使用拉伸彈性模量0.5GPa(試驗方法：ASTM D790)聚乙烯(PE)製管，且將間隙變更為0.8mm，製作完成實施例4。

(實施例5) 自實施例1中，將外筒軸之應變5%時的強度為8.5N的交織編織軟管變更為外筒軸之應變5%時的強度為15.0N的交織編織軟管，且將內筒軸之應變5%時的強度為6.5N的聚醯胺製管變更為外筒軸之應變5%時的強度為9.5N的聚醯胺製管。此外，以將導管長軸方向之氣球收縮狀態下的氣球之長度25mm設為100%時，X射線造影標記的中心部係配置在距離氣球之基端側端部80%的位置的方式進行了變更。並且，中間管係使用拉伸彈性模量8GPa(試驗方法：ASTM D790)碳纖維強化塑膠(CFRP)製管，且將間隙變更為0.005mm，製作完成實施例5。

(實施例6) 自實施例1中，將外筒軸之應變5%時的強度為8.5N的交織編織軟管變更為外筒軸之應變5%時的強度為5.5N的交織編織軟管，且將內筒軸之應變5%時的強度為6.5N的聚醯胺製管變更為外筒軸之應變5%時的強度為4.5N的聚醯胺製管。此外，以將導管長軸方向的氣球收縮狀態下之氣球的長度25mm設為100%時，X射線造影標記的中心部係配置在距離氣球的基端側端部60%的位置的方式進行了變更。並且，中間管係使用拉伸彈性模量2.5GPa(試驗方法：ASTM D790)聚縮醛樹脂(POM)製管，且將間隙變更為0.10mm，製作完成實施例6。

(比較例1) 除了僅以中間管之遠位端將中間管的接合位置固定於內筒軸以外，其餘同實施例1地製作完成比較例1。

(比較例2) 除了不使用中間管，且使用黏著劑將X射線造影標記直接固定於距離外筒軸之遠位側端部7.5mm的位置的內筒軸上以外，其餘同實施例1地製作完成比較例2。

(X射線造影標記位置的評價方法) 對氣球收縮狀態的X射線透視圖像進行攝影，使用規尺對長度(L ₁)及長度(L ₂)進行了測定，其中該長度(L ₁)係氣球收縮時之自安裝於外筒軸的前端之附設有一層階差的管11之前端側端部至安裝於內筒軸之前端的導管前端不鏽鋼管12之基端側端部的長度，及該長度(L ₂)係氣球收縮狀態下之自安裝於外筒軸的前端之附設有一層階差的管11之前端側端部至X射線造影標記10的中心的長度。

接著，以利用生食液稀釋了5倍後的造影劑將氣球擴張，拍攝X射線透視圖像，使用規尺對長度(L ₁’)及長度(L ₂’)進行了測定，其中該長度(L ₁’)係氣球擴張狀態下之自安裝於外筒軸的前端之附設有一層階差的管11之前端側端部至安裝於內筒軸之前端的導管前端不鏽鋼管12之基端側端部的長度，該長度(L ₂’)係氣球擴張狀態下之自安裝於外筒軸的前端之附設有一層階差的管11之前端側端部至X射線造影標記10之中心的長度。

(判定方法) 根據長度(L ₁、L ₁’)及長度(L ₂、L ₂’)，且利用下式1計算出氣球擴張狀態之相對於氣球收縮狀態的變化率，其中該長度(L ₁、L ₁’)係氣球收縮狀態及氣球擴張狀態下之自安裝於外筒軸的前端之附設有一層階差的管11之前端側端部至安裝於內筒軸之前端的導管前端不鏽鋼管12之基端側端部的長度，及該長度(L ₂、L ₂’)係氣球收縮狀態及氣球擴張狀態下之自安裝於外筒軸的前端之附設有一層階差的管11之前端側端部至X射線造影標記10的中心的長度。 ((L ₁×L ₂’/(L ₁’×L ₂)-1)×100)(%) …式1

若由式1獲得之變化率處於±20%以內則判為合格(特別將±10%以內劃分為最佳(◎)，將該範圍以外劃分為良好(○))，且±20%以外的部分則判為不合格(×)，其結果記載於表1及表2。若變化率落於±20%以內，則於手術中容易進行氣球的定位，此外，若於±10%以內，則即使為生手也容易使用。

[表1]

項目	實施例1	實施例2	實施例3	實施例4
中間管	有	有	有	有
中間管的接合位置	僅以中間管的基端側固定於内筒軸	僅以中間管的基端側固定於内筒軸	僅以中間管的基端側固定於内筒軸	僅以中間管的基端側固定於内筒軸
外筒軸的應變5%時的強度(N)	8.5	10.0	14.0	7.0
內筒軸的應變5%時的強度(N)	6.5	10.0	13.0	10.0
內外筒軸的強度比(%)	131	100	107	70
標記位置(%)	46	30	60	10
中間管的拉伸彈性模量(GPa)	3.4	1.3	4	0.5
間隙(mm)	0.06	0.20	0.01	0.80
評價(位置精度)	◎	◎	◎	○

[表2]

項目	實施例5	實施例6	比較例1	比較例2
中間管	有	有	有	無
中間管的接合位置	僅以中間管的基端側固定於内筒軸	僅以中間管的基端側固定於内筒軸	僅以中間管的基端側固定於内筒軸	-
外筒軸的應變5%時的強度(N)	15.0	5.5	8.5	8.5
內筒軸的應變5%時的強度(N)	9.5	4.5	6.5	6.5
內外筒軸的強度比(%)	157	122	131	131
標記位置(%)	80	60	46	46
中間管的拉伸彈性模量(GPa)	8	2.5	3.4	-
間隙(mm)	0.005	0.10	0.06	0.06
評價(位置精度)	○	◎	×	×

(評價結果) 如表1及表2所示，相較於比較例1〜2，實施例1〜4中，相對於氣球收縮狀態及氣球擴張狀態，氣球與X射線造影標記之相對位置的變化少，呈現出導管操作性優異。 [產業上利用之可能性]

本發明可較佳地利用於使用在瓣膜狹窄治療等的血管內治療之氣球導管等的在體內使用之醫療用氣球導管。

1:外筒軸 2:防延伸構件 3:把持構件 4:內筒軸 5:中間管 6:推入構件 7:防脫落構件 8:密封構件 9:氣球 10:X射線造影標記 11:附設有一層階差的管 12:導管前端不鏽鋼管 100:氣球導管

圖1為本發明之實施形態的氣球導管之長度方向的氣球導管的示意圖。

1:外筒軸

2:防延伸構件

3:把持構件

4:內筒軸

5:中間管

6:推入構件

7:防脫落構件

8:密封構件

9:氣球

10:X射線造影標記

11:附設有一層階差的管

12:導管前端不鏽鋼管

100:氣球導管

Claims

一種氣球導管，其具備：外筒軸，其具有可撓性；內筒軸，其***前述外筒軸且具有可撓性；中間管，其套在前述內筒軸，且僅以前述中間管的基端側端部固定於前述內筒軸；氣球，其由彈性材料構成且可朝長軸方向延伸，分別與前述外筒軸之遠位側端部及前述內筒軸的遠位側端部連接；及 X射線造影標記，其位於前述氣球之內側，且固定於前述中間管上。
如請求項1之氣球導管，其中前述內筒軸及外筒軸之長軸方向之應變為5%時的強度，分別為4.5〜14.5N及5.0〜15.0N，前述外筒軸的長軸方向之應變為5%時的強度相對於前述內筒軸的長軸方向之應變為5%時的強度，係100%〜160%。
如請求項1或2之氣球導管，其中前述中間管的拉伸彈性模量為1.3〜4GPa。
如請求項1至3中任一項之氣球導管，其中前述中間管的內徑與前述內筒軸的外徑之間隙為0.01〜0.20mm。
如請求項1至4中任一項之氣球導管，其中當將氣球收縮狀態下之長軸方向的氣球長度設為100%時，前述X射線造影標記的中心部係配置在距離前述氣球的基端側端部30〜60%的位置。