JPH0919500A - バルーンカテーテル及びその製法 - Google Patents
バルーンカテーテル及びその製法Info
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 生体管壁との滑り性がよく、耐摩耗性に優
れ、引張強度が高く且つ生体管腔へ容易に挿入可能なバ
ルーンカテーテル及びその製法を提供する。 【構成】 ポリビニリデンフルオライドを用い、ブロー
成形法により軸方向に1.5倍、円周方向に3.5倍の
延伸した、肉厚約20μm、中央部(長さ30mm)の
外径が3mm、バルーンの遠位端の外径が1mmで、バ
ルーンの近位端の外径が2mmで、中央部から該両端に
向かって漸次縮径する、全長(端から端までの長さ)4
0mmの筒状のフィルムを得た。次いで外径2mm、肉
厚0.25mmのアウターチューブ及び外径1mm、肉
厚0.2mmのインナーチューブからなるナイロン11
製の二重チューブで、インナーチューブがアウターチュ
ーブの遠位端から45mm遠位端側へ伸長したものを準
備し、そのアウターチューブ遠位端及びインナーチュー
ブ遠位端に前記筒状フィルムの端を接着剤で接着して、
バルーンカテーテルを得た。
れ、引張強度が高く且つ生体管腔へ容易に挿入可能なバ
ルーンカテーテル及びその製法を提供する。 【構成】 ポリビニリデンフルオライドを用い、ブロー
成形法により軸方向に1.5倍、円周方向に3.5倍の
延伸した、肉厚約20μm、中央部(長さ30mm)の
外径が3mm、バルーンの遠位端の外径が1mmで、バ
ルーンの近位端の外径が2mmで、中央部から該両端に
向かって漸次縮径する、全長(端から端までの長さ)4
0mmの筒状のフィルムを得た。次いで外径2mm、肉
厚0.25mmのアウターチューブ及び外径1mm、肉
厚0.2mmのインナーチューブからなるナイロン11
製の二重チューブで、インナーチューブがアウターチュ
ーブの遠位端から45mm遠位端側へ伸長したものを準
備し、そのアウターチューブ遠位端及びインナーチュー
ブ遠位端に前記筒状フィルムの端を接着剤で接着して、
バルーンカテーテルを得た。
Description
【0001】
【産業上の利用分野】本発明はバルーンカテーテル及び
その製法に関し、さらに詳しくは、カテーテルを生体管
腔へ挿入しやすく、耐摩耗性、耐薬品性、耐熱性、耐オ
ゾン性及び電気絶縁性に優れるバルーンカテーテル及び
その製法に関する。
その製法に関し、さらに詳しくは、カテーテルを生体管
腔へ挿入しやすく、耐摩耗性、耐薬品性、耐熱性、耐オ
ゾン性及び電気絶縁性に優れるバルーンカテーテル及び
その製法に関する。
【0002】
【従来の技術】心機能補助(いわゆるIABP)バルー
ンカテーテルや、血管拡張(いわゆるPTCA)バルー
ンカテーテルは、緊急を要する患者に適用される場合が
多く、医師が容易に(わずかな力で)生体管腔内へ挿入
できること及び患者の生体管腔に挿入する際にカテーテ
ルで生体管壁を傷を付けるようなことがないことが要求
される。バルーンカテーテルでは生体管壁を傷つけない
ようにするためにバルーンカテーテルの遠位端部分(バ
ルーン部分)を柔らかい材質の材料で形成していた。し
かし、遠位端部分を柔らかい材質で形成しただけではカ
テーテル遠位端部の引張強度が低下してバルーンに高い
圧力を加えて膨張させるには限界がある。またカテーテ
ルの遠位端部が座屈、曲折しやすくなるのでカテーテル
と生体管壁との摩擦により挿入が容易でなくなる。従来
のバルーンカテーテルのバルーン材料としてはポリウレ
タン、ポリアミド−ポリエーテル共重合体、ポリエチレ
ン、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレートが用い
られてきた。しかし、これら材料を使用して形成したバ
ルーンでは、生体管壁との摩擦が大きく、また耐摩耗性
も十分でなかったため、バルーンを繰り返し膨張収縮さ
せた場合のバルーンの耐久性が十分でなかった。またバ
ルーンカテーテルを生体管腔へ挿入するのも容易でなか
った。
ンカテーテルや、血管拡張(いわゆるPTCA)バルー
ンカテーテルは、緊急を要する患者に適用される場合が
多く、医師が容易に(わずかな力で)生体管腔内へ挿入
できること及び患者の生体管腔に挿入する際にカテーテ
ルで生体管壁を傷を付けるようなことがないことが要求
される。バルーンカテーテルでは生体管壁を傷つけない
ようにするためにバルーンカテーテルの遠位端部分(バ
ルーン部分)を柔らかい材質の材料で形成していた。し
かし、遠位端部分を柔らかい材質で形成しただけではカ
テーテル遠位端部の引張強度が低下してバルーンに高い
圧力を加えて膨張させるには限界がある。またカテーテ
ルの遠位端部が座屈、曲折しやすくなるのでカテーテル
と生体管壁との摩擦により挿入が容易でなくなる。従来
のバルーンカテーテルのバルーン材料としてはポリウレ
タン、ポリアミド−ポリエーテル共重合体、ポリエチレ
ン、ナイロンまたはポリエチレンテレフタレートが用い
られてきた。しかし、これら材料を使用して形成したバ
ルーンでは、生体管壁との摩擦が大きく、また耐摩耗性
も十分でなかったため、バルーンを繰り返し膨張収縮さ
せた場合のバルーンの耐久性が十分でなかった。またバ
ルーンカテーテルを生体管腔へ挿入するのも容易でなか
った。
【0003】摩擦抵抗の低い材料としてフッ素樹脂また
はフッ素ゴムは知られている。従来、フッ素樹脂または
フッ素ゴムは、その他の樹脂またはゴムとの相溶性が低
いため、フッ素樹脂またはフッ素ゴムとその他の樹脂ま
たはゴムとを接着固定することは困難であると考えら
れ、バルーンカテーテルにフッ素樹脂またはフッ素ゴム
を用いる場合にはカテーテルのほぼ全体をフッ素樹脂ま
たはフッ素ゴムで形成し、バルーンカテーテルの一部材
にフッ素樹脂またはフッ素ゴムを用い、他の部材と接着
固定することは行われていなかった。
はフッ素ゴムは知られている。従来、フッ素樹脂または
フッ素ゴムは、その他の樹脂またはゴムとの相溶性が低
いため、フッ素樹脂またはフッ素ゴムとその他の樹脂ま
たはゴムとを接着固定することは困難であると考えら
れ、バルーンカテーテルにフッ素樹脂またはフッ素ゴム
を用いる場合にはカテーテルのほぼ全体をフッ素樹脂ま
たはフッ素ゴムで形成し、バルーンカテーテルの一部材
にフッ素樹脂またはフッ素ゴムを用い、他の部材と接着
固定することは行われていなかった。
【0004】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、生体
管壁との滑り性がよく、耐摩耗性に優れ、引張強度が高
く且つ生体管腔へ容易に挿入可能なバルーンカテーテル
及びその製法を提供することにある。さらに、本発明の
他の目的は、ヒーターやセンサーなどの電気機器を装着
可能な電気絶縁性及び耐熱性を有し且つ紫外線殺菌灯下
においての長期保管に耐え得る耐オゾン性に優れるバル
ーンカテーテル及びその製法を提供することにある。本
発明者らは、これらの目的を達成すべく鋭意研究を行っ
た結果、フッ素樹脂で形成したバルーンを備えたバルー
ンカテーテルを用いることによって、前記目的を達成で
きることを見いだし、この知見に基いて本発明を完成す
るに到った。
管壁との滑り性がよく、耐摩耗性に優れ、引張強度が高
く且つ生体管腔へ容易に挿入可能なバルーンカテーテル
及びその製法を提供することにある。さらに、本発明の
他の目的は、ヒーターやセンサーなどの電気機器を装着
可能な電気絶縁性及び耐熱性を有し且つ紫外線殺菌灯下
においての長期保管に耐え得る耐オゾン性に優れるバル
ーンカテーテル及びその製法を提供することにある。本
発明者らは、これらの目的を達成すべく鋭意研究を行っ
た結果、フッ素樹脂で形成したバルーンを備えたバルー
ンカテーテルを用いることによって、前記目的を達成で
きることを見いだし、この知見に基いて本発明を完成す
るに到った。
【0005】
【課題を解決するための手段】かくして本発明によれ
ば、(1) 遠位端部から近位端部までを連通する少な
くとも1個のルーメンを備えたカテーテルチューブとバ
ルーンとを有するバルーンカテーテルであって、該バル
ーン内の中空部はカテーテルチューブのルーメンと連通
するようにカテーテルチューブ遠位端部に設けられ、該
バルーンはフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材
料からなる筒状フィルムで形成されるものであることを
特徴とするバルーンカテーテルが提供される。
ば、(1) 遠位端部から近位端部までを連通する少な
くとも1個のルーメンを備えたカテーテルチューブとバ
ルーンとを有するバルーンカテーテルであって、該バル
ーン内の中空部はカテーテルチューブのルーメンと連通
するようにカテーテルチューブ遠位端部に設けられ、該
バルーンはフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材
料からなる筒状フィルムで形成されるものであることを
特徴とするバルーンカテーテルが提供される。
【0006】本発明の好適な態様として以下のごときも
のが提供される。 (2) インナーチューブ遠位端部がアウターチューブ
の遠位端部よりも遠位方向へ伸長している二重チューブ
とバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、ア
ウターチューブは遠位端部から近位端部に貫通するルー
メンを有するものであり、インナーチューブは遠位端部
から近位端部に貫通するルーメンを有するもので、アウ
ターチューブのルーメン内に設けられ、バルーンはフッ
素原子を分子の構成元素に含む高分子材料からなる筒状
フィルムで形成されるものであり、該フィルムの一端は
インナーチューブ遠位端部に、他端はアウターチューブ
遠位端部に固定されてなることを特徴とするバルーンカ
テーテル。 (3) フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がソフトセグメントの重合体ブロックとハードセグメン
トの重合体ブロックとからなる含フッ素ブロック重合体
であることを特徴とする前記(1)又は(2)のバルー
ンカテーテル。 (4) フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混合してなる含フッ素高
分子組成物であることを特徴とする前記(1)又は
(2)のバルーンカテーテル。 (5) フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がポリビニリデンフルオライド、ポリテトラフルオロエ
チレン、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロ
ピレン共重合体樹脂、含フッ素ブロック共重合体ゴムか
ら選ばれる少なくとも1種のものからなることを特徴と
する前記(1)又は(2)のバルーンカテーテル。 (6) フッ素樹脂がポリビニリデンフルオライド、ポ
リテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−
ヘキサフルオロプロピレン共重合体樹脂から選ばれる少
なくとも1種のものであることを特徴とする前記(4)
のバルーンカテーテル。 (7) フッ素ゴムが含フッ素ブロック共重合体ゴムで
あることを特徴とする前記(4)又は(6)のバルーン
カテーテル。
のが提供される。 (2) インナーチューブ遠位端部がアウターチューブ
の遠位端部よりも遠位方向へ伸長している二重チューブ
とバルーンとを有するバルーンカテーテルであって、ア
ウターチューブは遠位端部から近位端部に貫通するルー
メンを有するものであり、インナーチューブは遠位端部
から近位端部に貫通するルーメンを有するもので、アウ
ターチューブのルーメン内に設けられ、バルーンはフッ
素原子を分子の構成元素に含む高分子材料からなる筒状
フィルムで形成されるものであり、該フィルムの一端は
インナーチューブ遠位端部に、他端はアウターチューブ
遠位端部に固定されてなることを特徴とするバルーンカ
テーテル。 (3) フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がソフトセグメントの重合体ブロックとハードセグメン
トの重合体ブロックとからなる含フッ素ブロック重合体
であることを特徴とする前記(1)又は(2)のバルー
ンカテーテル。 (4) フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混合してなる含フッ素高
分子組成物であることを特徴とする前記(1)又は
(2)のバルーンカテーテル。 (5) フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料
がポリビニリデンフルオライド、ポリテトラフルオロエ
チレン、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロ
ピレン共重合体樹脂、含フッ素ブロック共重合体ゴムか
ら選ばれる少なくとも1種のものからなることを特徴と
する前記(1)又は(2)のバルーンカテーテル。 (6) フッ素樹脂がポリビニリデンフルオライド、ポ
リテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−
ヘキサフルオロプロピレン共重合体樹脂から選ばれる少
なくとも1種のものであることを特徴とする前記(4)
のバルーンカテーテル。 (7) フッ素ゴムが含フッ素ブロック共重合体ゴムで
あることを特徴とする前記(4)又は(6)のバルーン
カテーテル。
【0007】(8) 筒状フィルムが前記高分子材料を
円周方向に1.5〜6倍、軸方向に1.1〜5倍の倍率
で延伸配向されてなるものであることを特徴とする前記
(1)〜(7)のいずれかのバルーンカテーテル。 (9) 筒状フィルムの円周方向の延伸後破断時引張強
度が40〜450MPaであることを特徴とする前記
(1)〜(7)のいずれかのバルーンカテーテル。
円周方向に1.5〜6倍、軸方向に1.1〜5倍の倍率
で延伸配向されてなるものであることを特徴とする前記
(1)〜(7)のいずれかのバルーンカテーテル。 (9) 筒状フィルムの円周方向の延伸後破断時引張強
度が40〜450MPaであることを特徴とする前記
(1)〜(7)のいずれかのバルーンカテーテル。
【0008】また本発明によれば、インナーチューブ遠
位端部がアウターチューブの遠位端部よりも遠位方向へ
伸長している二重チューブのインナーチューブ遠位端部
にフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料で形成
された筒状フィルムの一端を固定する工程及び二重チュ
ーブのアウターチューブ遠位端部に該筒状フィルムの他
端を固定する工程を有するバルーンカテーテルの製法が
提供される。
位端部がアウターチューブの遠位端部よりも遠位方向へ
伸長している二重チューブのインナーチューブ遠位端部
にフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材料で形成
された筒状フィルムの一端を固定する工程及び二重チュ
ーブのアウターチューブ遠位端部に該筒状フィルムの他
端を固定する工程を有するバルーンカテーテルの製法が
提供される。
【0009】本発明のバルーンカテーテルはカテーテル
チューブとバルーンとを有するものである。本発明バル
ーンカテーテルにおいて、バルーンはフッ素原子を分子
の構成元素に含む高分子材料で筒状フィルムに形成され
るものである。
チューブとバルーンとを有するものである。本発明バル
ーンカテーテルにおいて、バルーンはフッ素原子を分子
の構成元素に含む高分子材料で筒状フィルムに形成され
るものである。
【0010】フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子
材料としては、ポリテトラフルオロエチレン(以下、P
TFEということがある。)、テトラフルオロエチレン
−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体(以
下、PFAということがある。)、テトラフルオロエチ
レン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体(以下、FE
Pということがある。)、テトラフルオロエチレン−ヘ
キサフルオロプロピレン−パーフルオロアルキルビニル
エーテル共重合体(以下、EPEということがあ
る。)、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体
(以下、ETFEということがある。)、ポリクロロト
リフルオロエチレン(以下、PCTFEということが
る。)、エチレン−クロロトリフルオロエチレン共重合
体(以下、ECTFEということがある。)、ポリビニ
リデンフルオライド(以下、PVDFということがあ
る。)、ポリビニルフルオライド(以下、PVFという
ことがある。)のごときフッ素樹脂;ビニリデンフルオ
ライド−ヘキサフルオロプロピレン共重合ゴム、ビニリ
デンフルオライド−ヘキサフルオロプロピレン−テトラ
フルオロエチレン共重合ゴム、テトラフルオロエチレン
−プロピレン共重合ゴム、含フッ素シリコーンゴム、フ
ルオロホスファゼンゴム、テトラフルオロエチレン−フ
ルオロアルキルビニルエーテル共重合ゴムのごときフッ
素ゴム;及びビニリデンフルオライド−ヘキサフルオロ
プロピレン共重合ゴムなどのフッ素ゴムからなるソフト
セグメントの重合体ブロックとエチレン−テトラフルオ
ロエチレン共重合体樹脂やビニリデンフルオライド樹脂
などのフッ素樹脂からなるハードセグメントの重合体ブ
ロックとからなる含フッ素ブロック重合体などが挙げら
れる。これらフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子
材料のうち、ソフトセグメントの重合体ブロックとハー
ドセグメントの重合体ブロックとからなる含フッ素ブロ
ック重合体が好適である。ソフトセグメントとハードセ
グメントとの比率(ソフトセグメント/ハードセグメン
ト)は、通常、90/10〜10/90、好ましくは5
0/50〜10/90である。ソフトセグメントが多く
なると曲げ弾性率が低くなって、カテーテルの生体管腔
の曲がりに追従しやすくなるが座屈しやすくなるので挿
入抵抗が高くなる。ソフトセグメントが少なくなると曲
げ弾性率が高くなって生体管腔の曲がりに追従し難くな
り生体管腔壁に傷を付きやすくなる。
材料としては、ポリテトラフルオロエチレン(以下、P
TFEということがある。)、テトラフルオロエチレン
−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体(以
下、PFAということがある。)、テトラフルオロエチ
レン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体(以下、FE
Pということがある。)、テトラフルオロエチレン−ヘ
キサフルオロプロピレン−パーフルオロアルキルビニル
エーテル共重合体(以下、EPEということがあ
る。)、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体
(以下、ETFEということがある。)、ポリクロロト
リフルオロエチレン(以下、PCTFEということが
る。)、エチレン−クロロトリフルオロエチレン共重合
体(以下、ECTFEということがある。)、ポリビニ
リデンフルオライド(以下、PVDFということがあ
る。)、ポリビニルフルオライド(以下、PVFという
ことがある。)のごときフッ素樹脂;ビニリデンフルオ
ライド−ヘキサフルオロプロピレン共重合ゴム、ビニリ
デンフルオライド−ヘキサフルオロプロピレン−テトラ
フルオロエチレン共重合ゴム、テトラフルオロエチレン
−プロピレン共重合ゴム、含フッ素シリコーンゴム、フ
ルオロホスファゼンゴム、テトラフルオロエチレン−フ
ルオロアルキルビニルエーテル共重合ゴムのごときフッ
素ゴム;及びビニリデンフルオライド−ヘキサフルオロ
プロピレン共重合ゴムなどのフッ素ゴムからなるソフト
セグメントの重合体ブロックとエチレン−テトラフルオ
ロエチレン共重合体樹脂やビニリデンフルオライド樹脂
などのフッ素樹脂からなるハードセグメントの重合体ブ
ロックとからなる含フッ素ブロック重合体などが挙げら
れる。これらフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子
材料のうち、ソフトセグメントの重合体ブロックとハー
ドセグメントの重合体ブロックとからなる含フッ素ブロ
ック重合体が好適である。ソフトセグメントとハードセ
グメントとの比率(ソフトセグメント/ハードセグメン
ト)は、通常、90/10〜10/90、好ましくは5
0/50〜10/90である。ソフトセグメントが多く
なると曲げ弾性率が低くなって、カテーテルの生体管腔
の曲がりに追従しやすくなるが座屈しやすくなるので挿
入抵抗が高くなる。ソフトセグメントが少なくなると曲
げ弾性率が高くなって生体管腔の曲がりに追従し難くな
り生体管腔壁に傷を付きやすくなる。
【0011】また、フッ素原子を分子の構成元素に含む
高分子材料として前記のフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混
合してなる含フッ素高分子組成物が好適である。含フッ
素高分子組成物におけるフッ素ゴムとフッ素樹脂との比
率(フッ素ゴム/フッ素樹脂)は、通常、90/10〜
10/90、好ましくは50/50〜10/90であ
る。フッ素ゴムが多くなると曲げ弾性率が低くなって、
カテーテルの生体管腔の曲がりに追従しやすくなるが座
屈しやすくなるので挿入抵抗が高くなる。フッ素ゴムが
少なくなると曲げ弾性率が高くなって生体管腔の曲がり
に追従し難くなり生体管腔壁に傷を付きやすくなる。
高分子材料として前記のフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混
合してなる含フッ素高分子組成物が好適である。含フッ
素高分子組成物におけるフッ素ゴムとフッ素樹脂との比
率(フッ素ゴム/フッ素樹脂)は、通常、90/10〜
10/90、好ましくは50/50〜10/90であ
る。フッ素ゴムが多くなると曲げ弾性率が低くなって、
カテーテルの生体管腔の曲がりに追従しやすくなるが座
屈しやすくなるので挿入抵抗が高くなる。フッ素ゴムが
少なくなると曲げ弾性率が高くなって生体管腔の曲がり
に追従し難くなり生体管腔壁に傷を付きやすくなる。
【0012】なお、フッ素樹脂とは分子量が約1万以上
で、常温、常圧下では剛性体であり、熱や圧力を加える
ことによって流動化し、自由に変形できるものである。
一方、フッ素ゴムはゴム弾性を有し、ヤング率が通常1
0〜1000MPa程度であり、引張応力を加えて伸長
した後、除力すると元の形状に瞬時に(約1秒以内)復
元するものである。
で、常温、常圧下では剛性体であり、熱や圧力を加える
ことによって流動化し、自由に変形できるものである。
一方、フッ素ゴムはゴム弾性を有し、ヤング率が通常1
0〜1000MPa程度であり、引張応力を加えて伸長
した後、除力すると元の形状に瞬時に(約1秒以内)復
元するものである。
【0013】該フッ素原子を分子の構成元素に含む高分
子材料を筒状フィルムに成形する方法は、通常のフィル
ム成形方法を採用できる。
子材料を筒状フィルムに成形する方法は、通常のフィル
ム成形方法を採用できる。
【0014】本発明のバルーンカテーテルに用いるバル
ーンは、その筒状フィルムが、円周方向に通常1.5〜
6倍、好ましくは1.8〜5倍、軸方向に通常1.1〜
5倍、好ましくは1.1〜3.5倍の倍率で延伸配向さ
れているものである。
ーンは、その筒状フィルムが、円周方向に通常1.5〜
6倍、好ましくは1.8〜5倍、軸方向に通常1.1〜
5倍、好ましくは1.1〜3.5倍の倍率で延伸配向さ
れているものである。
【0015】該バルーンを構成する筒状フィルムの円周
方向の延伸前破断時引張強度(厚さ40μm、長さ20
mm、幅10mmのフィルムで、チャック間距離10m
m、引張速度5cm/minの条件で測定した値)は通
常5〜100MPa、好ましくは25〜85MPaであ
り、延伸前の筒状フィルムを形成する高分子物質の曲げ
弾性率(外径5mm、肉厚2mmの管(パリソン)、支
点間距離10mmで、支点間の中央で荷重したわみ5m
mの時の荷重を測定し曲げ弾性率の計算式により計算し
て求めた値)が通常25〜4000MPa、好ましくは
100〜3500MPaである。
方向の延伸前破断時引張強度(厚さ40μm、長さ20
mm、幅10mmのフィルムで、チャック間距離10m
m、引張速度5cm/minの条件で測定した値)は通
常5〜100MPa、好ましくは25〜85MPaであ
り、延伸前の筒状フィルムを形成する高分子物質の曲げ
弾性率(外径5mm、肉厚2mmの管(パリソン)、支
点間距離10mmで、支点間の中央で荷重したわみ5m
mの時の荷重を測定し曲げ弾性率の計算式により計算し
て求めた値)が通常25〜4000MPa、好ましくは
100〜3500MPaである。
【0016】また該バルーンを構成する筒状フィルムの
円周方向の延伸後破断時引張強度(フィルムの厚み20
μm、チャック間距離10mm、引張速度5cm/mi
nの条件で測定した値)は通常40〜450MPa、好
ましくは70〜250MPaである。延伸後破断時引張
強度が小さくなるとバルーンの耐圧性が低下し、逆に延
伸後破断時引張強度が大きくなると生体管腔壁に傷を付
けやすくなる。
円周方向の延伸後破断時引張強度(フィルムの厚み20
μm、チャック間距離10mm、引張速度5cm/mi
nの条件で測定した値)は通常40〜450MPa、好
ましくは70〜250MPaである。延伸後破断時引張
強度が小さくなるとバルーンの耐圧性が低下し、逆に延
伸後破断時引張強度が大きくなると生体管腔壁に傷を付
けやすくなる。
【0017】筒状フィルムの大きさは適用する生体管腔
によって異なるが、通常、膜厚5〜140μm、軸方向
長さ5〜300mm、最大外径1〜40mmである。
によって異なるが、通常、膜厚5〜140μm、軸方向
長さ5〜300mm、最大外径1〜40mmである。
【0018】筒状フィルムの形状は、直胴の筒形状、両
端部の外径が中央部の外要理も小さいいわゆる樽筒形
状、蛇腹様の筒形状等が挙げられ、生体の患部に合わせ
て適宜選択することができる。
端部の外径が中央部の外要理も小さいいわゆる樽筒形
状、蛇腹様の筒形状等が挙げられ、生体の患部に合わせ
て適宜選択することができる。
【0019】カテーテルチューブは少なくとも1個のル
ーメンを有するものである。カテーテルチューブとして
は、単管からなるものであっても、二重管からなるもの
であってもよい。
ーメンを有するものである。カテーテルチューブとして
は、単管からなるものであっても、二重管からなるもの
であってもよい。
【0020】
【作用】本発明のバルーンカテーテルは、それに備えら
れるバルーンがフッ素原子をその分子の構成元素とする
高分子材料で形成されるものであるから、バルーン表面
の摩擦抵抗が小さい。このバルーンカテーテルを生体管
腔内に押し込むと、生体管腔壁とバルーンとの間の摩擦
抵抗が小さく、滑り性が良好になるので、バルーンカテ
ーテルを生体管腔に容易に挿入できる。本発明のバルー
ンカテーテルに備えられるバルーンは滑り性が良好であ
る上に耐摩耗性にも優れているので、長期間の使用にお
いてもバルーンに小孔などを生じることがなく、医療に
おいて好適に使用できる。フッ素原子をその分子の構成
元素とする高分子材料は耐熱性、電気絶縁性及び耐オゾ
ン性にも優れているので、バルーンカテーテル遠位端部
にセンサーなどの電子機器を取り付けたときに生じる恐
れのある漏電、電気信号への雑音侵入などを低減でき、
ヒーター等を取り付け加熱したときに生じる恐れのある
バルーンの機械的性質の変化(引張強度や伸び等の変
化)によるバルーンの拡張寸法の変化を低減でき、また
バルーンカテーテルを紫外線殺菌下(紫外線によりオゾ
ンが発生)に長期保存することにより生じる恐れがある
バルーンの劣化を低減できる。
れるバルーンがフッ素原子をその分子の構成元素とする
高分子材料で形成されるものであるから、バルーン表面
の摩擦抵抗が小さい。このバルーンカテーテルを生体管
腔内に押し込むと、生体管腔壁とバルーンとの間の摩擦
抵抗が小さく、滑り性が良好になるので、バルーンカテ
ーテルを生体管腔に容易に挿入できる。本発明のバルー
ンカテーテルに備えられるバルーンは滑り性が良好であ
る上に耐摩耗性にも優れているので、長期間の使用にお
いてもバルーンに小孔などを生じることがなく、医療に
おいて好適に使用できる。フッ素原子をその分子の構成
元素とする高分子材料は耐熱性、電気絶縁性及び耐オゾ
ン性にも優れているので、バルーンカテーテル遠位端部
にセンサーなどの電子機器を取り付けたときに生じる恐
れのある漏電、電気信号への雑音侵入などを低減でき、
ヒーター等を取り付け加熱したときに生じる恐れのある
バルーンの機械的性質の変化(引張強度や伸び等の変
化)によるバルーンの拡張寸法の変化を低減でき、また
バルーンカテーテルを紫外線殺菌下(紫外線によりオゾ
ンが発生)に長期保存することにより生じる恐れがある
バルーンの劣化を低減できる。
【0021】
【実施例】以下、本発明のバルーンカテーテルについ
て、図面を参照しつつ詳細に説明する。図1は本発明の
一実施例に係るバルーンカテーテルの軸方向断面図、図
3は図1に示すバルーンカテーテルのA−A’断面図で
ある。図2は本発明の他の実施例に係るバルーンカテー
テルの軸方向断面図、図3は図1に示すバルーンカテー
テルのB−B’断面図である。
て、図面を参照しつつ詳細に説明する。図1は本発明の
一実施例に係るバルーンカテーテルの軸方向断面図、図
3は図1に示すバルーンカテーテルのA−A’断面図で
ある。図2は本発明の他の実施例に係るバルーンカテー
テルの軸方向断面図、図3は図1に示すバルーンカテー
テルのB−B’断面図である。
【0022】図1又は図2に示すように、本発明の一実
施例に係るバルーンカテーテルは二重チューブとバルー
ン22とを有するものである。二重チューブは、遠位端
から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチュー
ブ24及びアウターチューブのルーメン内に設けられ遠
位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチ
ューブ30からなる医用二重チューブである。アウター
チューブの内径、通常、0.3〜6mm、好ましくは
0.4〜4mmであり、アウターチューブの肉厚は、通
常、0.03〜0.8mm、好ましくは0.05〜0.
6mmである。
施例に係るバルーンカテーテルは二重チューブとバルー
ン22とを有するものである。二重チューブは、遠位端
から近位端に貫通するルーメンを有するアウターチュー
ブ24及びアウターチューブのルーメン内に設けられ遠
位端から近位端に貫通するルーメンを有するインナーチ
ューブ30からなる医用二重チューブである。アウター
チューブの内径、通常、0.3〜6mm、好ましくは
0.4〜4mmであり、アウターチューブの肉厚は、通
常、0.03〜0.8mm、好ましくは0.05〜0.
6mmである。
【0023】アウターチューブは生体管腔の中に挿入さ
れ生体組織と接触する部分であるので、アウターチュー
ブの材料として用いられるものとしては、ポリアミド、
ポリアミド−ポリエーテル共重合体、ポリイミド、フッ
素樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレ
ン、ポリウレタンなどが挙げられる。なお、これら材料
には造影剤、抗菌剤などが配合されていてもよい。
れ生体組織と接触する部分であるので、アウターチュー
ブの材料として用いられるものとしては、ポリアミド、
ポリアミド−ポリエーテル共重合体、ポリイミド、フッ
素樹脂、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレ
ン、ポリウレタンなどが挙げられる。なお、これら材料
には造影剤、抗菌剤などが配合されていてもよい。
【0024】インナーチューブの内径は、通常、0.2
〜3mm、好ましくは0.3〜2mmであり、インナー
チューブの肉厚は、通常、0.02〜0.6mm、好ま
しくは0.04〜0.5mmである。インナーチューブ
は生体組織と直接には触れないが、生体液がインナーチ
ューブのルーメンに侵入してくるのでアウターチューブ
と同様の材料で形成することが好ましい。
〜3mm、好ましくは0.3〜2mmであり、インナー
チューブの肉厚は、通常、0.02〜0.6mm、好ま
しくは0.04〜0.5mmである。インナーチューブ
は生体組織と直接には触れないが、生体液がインナーチ
ューブのルーメンに侵入してくるのでアウターチューブ
と同様の材料で形成することが好ましい。
【0025】アウターチューブのルーメン内に挿入され
てなるインナーチューブはアウターチューブの内面に連
設されていないくてもよいが、バルーンカテーテルの剛
性を高めるため又はバルーンカテーテル近位端開口から
バルーンへ注入する若しくはバルーンからバルーンカテ
ーテル近位端開口に排出する圧力流体の流動抵抗を小さ
くするために、図3のごとくアウターチューブ内面の一
部とインナーチューブ外面の一部とを連設され、インナ
ーチューブをアウターチューブの内面に近接させること
が好ましい。
てなるインナーチューブはアウターチューブの内面に連
設されていないくてもよいが、バルーンカテーテルの剛
性を高めるため又はバルーンカテーテル近位端開口から
バルーンへ注入する若しくはバルーンからバルーンカテ
ーテル近位端開口に排出する圧力流体の流動抵抗を小さ
くするために、図3のごとくアウターチューブ内面の一
部とインナーチューブ外面の一部とを連設され、インナ
ーチューブをアウターチューブの内面に近接させること
が好ましい。
【0026】図1または図2に示すバルーンカテーテル
において二重チューブはアウターチューブの長さがイン
ナーチューブの長さよりも短く、インナーチューブ遠位
端がアウターチューブ遠位端よりも遠位方向へ伸長して
いる。インナーチューブはアウターチューブ遠位端か
ら、通常、10〜500mm、好ましくは20〜300
mm伸長している。インナーチューブがアウターチュー
ブ遠位端より遠位方向へ伸長している部分にバルーンが
備えられ、インナーチューブ外面とアウターチューブ内
面とで区画される空間(ルーメン)を通して圧力流体を
通過させバルーンを膨張又は収縮させるのである。
において二重チューブはアウターチューブの長さがイン
ナーチューブの長さよりも短く、インナーチューブ遠位
端がアウターチューブ遠位端よりも遠位方向へ伸長して
いる。インナーチューブはアウターチューブ遠位端か
ら、通常、10〜500mm、好ましくは20〜300
mm伸長している。インナーチューブがアウターチュー
ブ遠位端より遠位方向へ伸長している部分にバルーンが
備えられ、インナーチューブ外面とアウターチューブ内
面とで区画される空間(ルーメン)を通して圧力流体を
通過させバルーンを膨張又は収縮させるのである。
【0027】図1または図2に示すバルーンカテーテル
においてバルーン22はフッ素原子を分子の構成元素に
含む高分子材料で筒状フィルムに形成されるものであ
り、図1または図2に示すように該フィルムの一端はイ
ンナーチューブ遠位端に、他端27はアウターチューブ
遠位端に固定されている。フッ素原子を分子の構成元素
に含む高分子材料としては、前記のものが用いられる。
においてバルーン22はフッ素原子を分子の構成元素に
含む高分子材料で筒状フィルムに形成されるものであ
り、図1または図2に示すように該フィルムの一端はイ
ンナーチューブ遠位端に、他端27はアウターチューブ
遠位端に固定されている。フッ素原子を分子の構成元素
に含む高分子材料としては、前記のものが用いられる。
【0028】該フッ素原子を分子の構成元素に含む高分
子材料を筒状フィルムに成型する方法は、通常のフィル
ム形成方法を採用することができる。
子材料を筒状フィルムに成型する方法は、通常のフィル
ム形成方法を採用することができる。
【0029】図1または図2に示すバルーンカテーテル
に用いるバルーンは、その筒状フィルムが円周方向に、
通常、1.5〜6倍、好ましくは1.8〜5倍、軸方向
に、通常、1.1〜5倍、好ましくは1.1〜3.5倍
の倍率で延伸配向されているものである。
に用いるバルーンは、その筒状フィルムが円周方向に、
通常、1.5〜6倍、好ましくは1.8〜5倍、軸方向
に、通常、1.1〜5倍、好ましくは1.1〜3.5倍
の倍率で延伸配向されているものである。
【0030】該バルーンを構成する筒状フィルムの円周
方向に延伸前破断時引張強度は通常5〜100MPa、
好ましくは25〜85MPaであり、延伸前の筒状フィ
ルムを形成する高分子物質の曲げ弾性率は、通常、25
〜4000MPa、好ましくは100〜3500MPa
である。
方向に延伸前破断時引張強度は通常5〜100MPa、
好ましくは25〜85MPaであり、延伸前の筒状フィ
ルムを形成する高分子物質の曲げ弾性率は、通常、25
〜4000MPa、好ましくは100〜3500MPa
である。
【0031】また該バルーンを構成する筒状フィルムの
円周方向の延伸後破断時引張強度は、通常、40〜45
0MPa、好ましくは70〜250MPaである。延伸
後破断時引張強度が小さくなるとバルーンの耐圧性が低
下し、逆に延伸後破断時引張強度が大きくなると生体管
腔壁に傷を付けやすくなる。
円周方向の延伸後破断時引張強度は、通常、40〜45
0MPa、好ましくは70〜250MPaである。延伸
後破断時引張強度が小さくなるとバルーンの耐圧性が低
下し、逆に延伸後破断時引張強度が大きくなると生体管
腔壁に傷を付けやすくなる。
【0032】筒状フィルムの大きさは適用する生体管腔
によって異なるが、通常、膜厚5〜140μm、軸方向
長さ5〜300mm、最大外径1〜40mmである。
によって異なるが、通常、膜厚5〜140μm、軸方向
長さ5〜300mm、最大外径1〜40mmである。
【0033】筒状フィルムの形状は、直胴の筒形状、両
端部の外径が中央部の外径よりも小さい樽様の筒形状、
蛇腹様の筒形状が挙げられ、生体の患部に合わせて適宜
選択することができる。
端部の外径が中央部の外径よりも小さい樽様の筒形状、
蛇腹様の筒形状が挙げられ、生体の患部に合わせて適宜
選択することができる。
【0034】本発明のバルーンカテーテルにおいて該フ
ィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウ
ターチューブ遠位端に固定されている。インナーチュー
ブ遠位端及びアウターチューブ遠位端に該フィルムを固
定する手段は特に限定されない。例えば、接着剤で接着
するか、フィルムを溶かして溶着するか、糸で締着する
かなどして固定する。
ィルムの一端はインナーチューブ遠位端に、他端はアウ
ターチューブ遠位端に固定されている。インナーチュー
ブ遠位端及びアウターチューブ遠位端に該フィルムを固
定する手段は特に限定されない。例えば、接着剤で接着
するか、フィルムを溶かして溶着するか、糸で締着する
かなどして固定する。
【0035】インナーチューブやアウターチューブなど
のカテーテルチューブにバルーンを固定するために用い
る接着剤としては、アクリル系接着剤、フッ素化エポキ
シ接着剤、変性ポリウレタン系接着剤、シアノアクリレ
ート系接着剤、エポキシ系接着剤、ニトリル−フェノー
ル系接着剤などが挙げられ、好適には、変性ポリウレタ
ン系接着剤、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系
接着剤、ニトリル−フェノール系接着剤が挙げられる。
これら接着剤を用いる場合には、接着剤を塗布する前に
接着面を化学的または物理的に処理し改質することが好
ましく、例えば、ナトリウムナフタリンなどを接着面に
塗布して表面をエッチングするか;Si、N、Xe、T
i、Snなどのイオンビームを照射するか、プラズマ中
に放置するか、またはエキシマレーザー、ArFレーザ
ーなどのレーザーを照射するなどする。これら表面改質
方法のうちナトリウムナフタリンなどを用いたエッチン
グが簡便であるので好適である。
のカテーテルチューブにバルーンを固定するために用い
る接着剤としては、アクリル系接着剤、フッ素化エポキ
シ接着剤、変性ポリウレタン系接着剤、シアノアクリレ
ート系接着剤、エポキシ系接着剤、ニトリル−フェノー
ル系接着剤などが挙げられ、好適には、変性ポリウレタ
ン系接着剤、シアノアクリレート系接着剤、エポキシ系
接着剤、ニトリル−フェノール系接着剤が挙げられる。
これら接着剤を用いる場合には、接着剤を塗布する前に
接着面を化学的または物理的に処理し改質することが好
ましく、例えば、ナトリウムナフタリンなどを接着面に
塗布して表面をエッチングするか;Si、N、Xe、T
i、Snなどのイオンビームを照射するか、プラズマ中
に放置するか、またはエキシマレーザー、ArFレーザ
ーなどのレーザーを照射するなどする。これら表面改質
方法のうちナトリウムナフタリンなどを用いたエッチン
グが簡便であるので好適である。
【0036】熱融着による固定では、超音波やヒーター
などを用いて融着部分を加熱する。融着面には融着前に
前記接着剤を塗布しておいても構わない。
などを用いて融着部分を加熱する。融着面には融着前に
前記接着剤を塗布しておいても構わない。
【0037】フィルムの端は図1のごとく折り返さずに
固定されていてもよいし、端を内側に折り返して固定さ
れていてもよい。フィルムを前記のように固定すること
によりインナーチューブ外面及びアウターチューブ内面
により区画されるルーメンの遠位端側の開口が塞がれ、
近位端側の該ルーメンの開口において圧力流体を注入ま
たは排出することによりバルーンが膨張又は収縮する。
固定されていてもよいし、端を内側に折り返して固定さ
れていてもよい。フィルムを前記のように固定すること
によりインナーチューブ外面及びアウターチューブ内面
により区画されるルーメンの遠位端側の開口が塞がれ、
近位端側の該ルーメンの開口において圧力流体を注入ま
たは排出することによりバルーンが膨張又は収縮する。
【0038】本発明のバルーンカテーテルのバルーンの
容積は、適用する生体の患部の大きさに応じて適宜選択
するものであるが、通常、0.015〜50cm3であ
る。
容積は、適用する生体の患部の大きさに応じて適宜選択
するものであるが、通常、0.015〜50cm3であ
る。
【0039】図1に示すバルーンカテーテルにおいて
は、生体管腔へ挿入する際、管壁に傷が付き難いように
又目的とする生体管腔へ容易に誘導できるようにインナ
ーチューブの遠位端にチップ25が熱融着又は接着など
の手段で纏着してある。また図2に示すバルーンカテー
テルにおいては、生体管腔内に挿入した後、X線等によ
りバルーンの位置を確認できるようにインナーチューブ
の遠位端とアウターチューブ遠位端の位置に当たるイン
ナーチューブの部分との中間に造影マーカー40が設け
られている。
は、生体管腔へ挿入する際、管壁に傷が付き難いように
又目的とする生体管腔へ容易に誘導できるようにインナ
ーチューブの遠位端にチップ25が熱融着又は接着など
の手段で纏着してある。また図2に示すバルーンカテー
テルにおいては、生体管腔内に挿入した後、X線等によ
りバルーンの位置を確認できるようにインナーチューブ
の遠位端とアウターチューブ遠位端の位置に当たるイン
ナーチューブの部分との中間に造影マーカー40が設け
られている。
【0040】本発明に係るバルーンカテーテルの近位端
には、前記インナーチューブのルーメンとインナーチュ
ーブ外面及びアウターチューブ内面で形成されるルーメ
ンとが開口している。インナーチューブ外面及びアウタ
ーチューブ内面で形成されるルーメンが開口する近位端
28にはバルーンを膨張又は収縮させるための圧力流体
を注入又は排出するため用いるポンプ装置などを取り付
けることができる。インナーチューブのルーメンが開口
する近位端32には、生体管腔内の状態を監視するため
の装置(例えば、圧力測定器、温度測定器、電位測定器
等)、生体管腔内へ薬剤等を注入するための装置(例え
ば、注射器等)などを取り付けることができる。また本
バルーンカテーテルを生体管腔内に安全且つ確実に誘導
するためのガイドワイヤをインナーチューブのルーメン
に挿入することができる。
には、前記インナーチューブのルーメンとインナーチュ
ーブ外面及びアウターチューブ内面で形成されるルーメ
ンとが開口している。インナーチューブ外面及びアウタ
ーチューブ内面で形成されるルーメンが開口する近位端
28にはバルーンを膨張又は収縮させるための圧力流体
を注入又は排出するため用いるポンプ装置などを取り付
けることができる。インナーチューブのルーメンが開口
する近位端32には、生体管腔内の状態を監視するため
の装置(例えば、圧力測定器、温度測定器、電位測定器
等)、生体管腔内へ薬剤等を注入するための装置(例え
ば、注射器等)などを取り付けることができる。また本
バルーンカテーテルを生体管腔内に安全且つ確実に誘導
するためのガイドワイヤをインナーチューブのルーメン
に挿入することができる。
【0041】インナーチューブの近位端開口に前記装置
などを取り付けやすくするために又カテーテルを医師若
しくは看護婦が把持しやすくするために図1又は図2に
示すようにカテーテル近位端部に分岐コネクター26を
連結することができる。
などを取り付けやすくするために又カテーテルを医師若
しくは看護婦が把持しやすくするために図1又は図2に
示すようにカテーテル近位端部に分岐コネクター26を
連結することができる。
【0042】本発明のバルーンカテーテルは、アウター
チューブの長さがインナーチューブの長さよりも短くイ
ンナーチューブ遠位端がアウターチューブ遠位端よりも
遠位方向へ伸長している二重チューブのインナーチュー
ブ遠位端に、フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子
材料で形成された筒状フィルムの一端を固定する工程及
び該二重チューブのアウターチューブ遠位端に該筒状フ
ィルムの他端を固定する工程を有する製法によって得る
ことができる。
チューブの長さがインナーチューブの長さよりも短くイ
ンナーチューブ遠位端がアウターチューブ遠位端よりも
遠位方向へ伸長している二重チューブのインナーチュー
ブ遠位端に、フッ素原子を分子の構成元素に含む高分子
材料で形成された筒状フィルムの一端を固定する工程及
び該二重チューブのアウターチューブ遠位端に該筒状フ
ィルムの他端を固定する工程を有する製法によって得る
ことができる。
【0043】図5は本発明バルーンカテーテルの別の態
様を示す断面図、図6は図5に示すバルーンカテーテル
のC−C’断面図である。また図7は本発明バルーンカ
テーテルの別の態様を示す断面図である。
様を示す断面図、図6は図5に示すバルーンカテーテル
のC−C’断面図である。また図7は本発明バルーンカ
テーテルの別の態様を示す断面図である。
【0044】図5に示すバルーンカテーテルはバルーン
22の内空間に連通するルーメン124及びバルーン遠
位端に貫通するルーメン130を備えるカテーテルチュ
ーブ21とバルーンとを有するものである。
22の内空間に連通するルーメン124及びバルーン遠
位端に貫通するルーメン130を備えるカテーテルチュ
ーブ21とバルーンとを有するものである。
【0045】バルーン22はルーメン124を介してコ
ネクター26の開口部128からの流体の注入排出によ
り膨張収縮する。バルーン22は図1または図2のバル
ーンカテーテルと同様にフッ素原子を構成原子とする材
料で形成されている。
ネクター26の開口部128からの流体の注入排出によ
り膨張収縮する。バルーン22は図1または図2のバル
ーンカテーテルと同様にフッ素原子を構成原子とする材
料で形成されている。
【0046】ルーメン130は、該バルーンカテーテル
を生体管腔に挿入する際にカテーテルを誘導するための
ガイドワイヤ等を挿通でき、また薬液等を注入できる程
度の内径を有する。
を生体管腔に挿入する際にカテーテルを誘導するための
ガイドワイヤ等を挿通でき、また薬液等を注入できる程
度の内径を有する。
【0047】図7に示すバルーンカテーテルはバルーン
22の内空間に連通するルーメン224及びバルーン遠
位端に貫通するルーメン230を備えるカテーテルチュ
ーブ121とバルーンとを有するものである。
22の内空間に連通するルーメン224及びバルーン遠
位端に貫通するルーメン230を備えるカテーテルチュ
ーブ121とバルーンとを有するものである。
【0048】バルーン22はルーメン224を介してコ
ネクター126の開口部228からの流体の注入排出に
より膨張収縮する。バルーン22は図1または図2のバ
ルーンカテーテルと同様にフッ素原子を構成原子とする
材料で形成されている。
ネクター126の開口部228からの流体の注入排出に
より膨張収縮する。バルーン22は図1または図2のバ
ルーンカテーテルと同様にフッ素原子を構成原子とする
材料で形成されている。
【0049】ルーメン230の開口部232はカテーテ
ルチューブの近位端部であるがルーメン224よりも遠
位端側で開口する。ルーメン230は該バルーンカテー
テルを生体管腔に挿入する際にカテーテルを誘導するた
めのガイドワイヤ等を挿通でき、また薬液等を注入でき
る程度の内径を有する。図7のバルーンカテーテルでは
ガイドワイヤ等をバルーンカテーテル全長にわたって挿
通する必要がないので、短いガイドワイヤ等でバルーン
カテーテルの誘導ができる。
ルチューブの近位端部であるがルーメン224よりも遠
位端側で開口する。ルーメン230は該バルーンカテー
テルを生体管腔に挿入する際にカテーテルを誘導するた
めのガイドワイヤ等を挿通でき、また薬液等を注入でき
る程度の内径を有する。図7のバルーンカテーテルでは
ガイドワイヤ等をバルーンカテーテル全長にわたって挿
通する必要がないので、短いガイドワイヤ等でバルーン
カテーテルの誘導ができる。
【0050】以下に、本発明のバルーンカテーテル及び
従来のバルーンカテーテルを山羊の大腿動脈より左心房
へ挿入したときの実験結果を示す。
従来のバルーンカテーテルを山羊の大腿動脈より左心房
へ挿入したときの実験結果を示す。
【0051】本実験におけるバルーンカテーテルの評価
は以下の方法で行った。 (通過抵抗の測定)山羊の大腿動脈から左心房へバルー
ンカテーテルを挿入した後、バルーンカテーテルを5c
m/minの速度で山羊から引き抜くときの引張力をフ
ォースゲージで0.5秒毎に測定し、その平均値を求め
た。
は以下の方法で行った。 (通過抵抗の測定)山羊の大腿動脈から左心房へバルー
ンカテーテルを挿入した後、バルーンカテーテルを5c
m/minの速度で山羊から引き抜くときの引張力をフ
ォースゲージで0.5秒毎に測定し、その平均値を求め
た。
【0052】(血管の損傷評価)山羊の血管にバルー
ンカテーテルを5回挿入抜去を繰り返した後、内視鏡を
血管に挿入してバルーンカテーテルの挿入抜去前と挿入
抜去5回後との比較で血管壁の状態を以下の基準で観察
評価した。 ×・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して10箇所を超える傷が付い
ていた。 △・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して1〜10箇所の傷が付いて
いた。 ○・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して変化なし。
ンカテーテルを5回挿入抜去を繰り返した後、内視鏡を
血管に挿入してバルーンカテーテルの挿入抜去前と挿入
抜去5回後との比較で血管壁の状態を以下の基準で観察
評価した。 ×・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して10箇所を超える傷が付い
ていた。 △・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して1〜10箇所の傷が付いて
いた。 ○・・・バルーンカテーテルが通過した血管の全長にわ
たり、挿入抜去前に比較して変化なし。
【0053】(血管の損傷評価)挿入抜去回数を10
回に変えた他は血管の損傷評価と同様にして評価し
た。
回に変えた他は血管の損傷評価と同様にして評価し
た。
【0054】実施例1 ポリビニリデンフルオライド(elf atochem
社製:KYNAR 730)を用い、ブロー成形法によ
り軸方向1.5倍、円周方向3.5倍に延伸し、肉厚約
20μm、中央部の外径3mm、バルーンの遠位端の外
径1mm、バルーンの近位端の外径2mm、中央部は長
さ30mmにわたって直胴、中央部端か近位端又は遠位
端に向かって漸次縮径する、全長(近位端から遠位端ま
での長さ)40mmの筒状フィルムを得た。該筒状フィ
ルムの両端(接着面)にナトリウムナフタリン30重量
%及びジメチルエチル70重量%からなる液を塗布し、
接着面をエッチングした。次いで外径2mm、肉厚0.
25mm、ナイロン11(elf atochem社
製:RILSAN BESN O TL)製のアウター
チューブ及び外径1mm、肉厚0.2mm、ナイロン1
1(elf atochem社製:RILSAN BE
SN O TL)製のインナーチューブからなる二重チ
ューブで、インナーチューブがアウターチューブの遠位
端から45mm遠位方向へ伸長したものを準備し、その
アウターチューブ遠位端及びインナーチューブ遠位端に
前記筒状フィルムの端をエポキシ系接着剤で接着して、
バルーンカテーテルを得た。このバルーンカテーテルの
評価結果を表1に示した。
社製:KYNAR 730)を用い、ブロー成形法によ
り軸方向1.5倍、円周方向3.5倍に延伸し、肉厚約
20μm、中央部の外径3mm、バルーンの遠位端の外
径1mm、バルーンの近位端の外径2mm、中央部は長
さ30mmにわたって直胴、中央部端か近位端又は遠位
端に向かって漸次縮径する、全長(近位端から遠位端ま
での長さ)40mmの筒状フィルムを得た。該筒状フィ
ルムの両端(接着面)にナトリウムナフタリン30重量
%及びジメチルエチル70重量%からなる液を塗布し、
接着面をエッチングした。次いで外径2mm、肉厚0.
25mm、ナイロン11(elf atochem社
製:RILSAN BESN O TL)製のアウター
チューブ及び外径1mm、肉厚0.2mm、ナイロン1
1(elf atochem社製:RILSAN BE
SN O TL)製のインナーチューブからなる二重チ
ューブで、インナーチューブがアウターチューブの遠位
端から45mm遠位方向へ伸長したものを準備し、その
アウターチューブ遠位端及びインナーチューブ遠位端に
前記筒状フィルムの端をエポキシ系接着剤で接着して、
バルーンカテーテルを得た。このバルーンカテーテルの
評価結果を表1に示した。
【0055】実施例1で用いたPVDFの延伸前の曲げ
弾性率は1667MPa、延伸前の破断時引張強度は4
0MPa及び延伸後の破断時引張強度は304MPaで
あった。
弾性率は1667MPa、延伸前の破断時引張強度は4
0MPa及び延伸後の破断時引張強度は304MPaで
あった。
【0056】実施例2〜6及び比較例1〜3 実施例1で用いたポリビニリデンフルオライドを表1に
示す樹脂、ゴム又は高分子組成物に代えた他は実施例1
と同様にしてバルーンカテーテルを得た。これらバルー
ンカテーテルの評価結果を表1に示した。
示す樹脂、ゴム又は高分子組成物に代えた他は実施例1
と同様にしてバルーンカテーテルを得た。これらバルー
ンカテーテルの評価結果を表1に示した。
【0057】実施例2で用いたPVDF/セフラルソフ
ト(重量比1/1)は、PVDF(elf atoch
em社製、KYNAR 730)と含フッ素ブロック共
重合体ゴム(セントラル硝子社製、セフラルソフト G
150R100B)との組成物(重量比=50/50)
であり、延伸前の曲げ弾性率は608MPa、延伸前の
破断時引張強度は69MPa及び延伸後の破断時引張強
度は108MPaであった。
ト(重量比1/1)は、PVDF(elf atoch
em社製、KYNAR 730)と含フッ素ブロック共
重合体ゴム(セントラル硝子社製、セフラルソフト G
150R100B)との組成物(重量比=50/50)
であり、延伸前の曲げ弾性率は608MPa、延伸前の
破断時引張強度は69MPa及び延伸後の破断時引張強
度は108MPaであった。
【0058】実施例3で用いたPVDF/セフラルソフ
ト(重量比1/5)は、PVDF(elf atoch
em社製、KYNAR 730)と含フッ素ブロック共
重合体ゴム(セントラル硝子社製、セフラルソフト G
150R100B)との組成物(重量比=17/83)
であり、延伸前の曲げ弾性率は1274MPa、延伸前
の破断時引張強度は78MPa及び延伸後の破断時引張
強度は121MPaであった。
ト(重量比1/5)は、PVDF(elf atoch
em社製、KYNAR 730)と含フッ素ブロック共
重合体ゴム(セントラル硝子社製、セフラルソフト G
150R100B)との組成物(重量比=17/83)
であり、延伸前の曲げ弾性率は1274MPa、延伸前
の破断時引張強度は78MPa及び延伸後の破断時引張
強度は121MPaであった。
【0059】実施例4で用いたPVDF/セフラルソフ
ト(重量比5/1)は、PVDF(elf atoch
em社製、KYNAR 730)と含フッ素ブロック共
重合体ゴム(セントラル硝子社製、セフラルソフト G
150R100B)との組成物(重量比=83/17)
であり、延伸前の曲げ弾性率は412MPa、延伸前の
破断時引張強度は31MPa及び延伸後の破断時引張強
度は86MPaであった。
ト(重量比5/1)は、PVDF(elf atoch
em社製、KYNAR 730)と含フッ素ブロック共
重合体ゴム(セントラル硝子社製、セフラルソフト G
150R100B)との組成物(重量比=83/17)
であり、延伸前の曲げ弾性率は412MPa、延伸前の
破断時引張強度は31MPa及び延伸後の破断時引張強
度は86MPaであった。
【0060】実施例5で用いたPTFE(ポリテトラフ
ルオロエチレン)は三井・デュポンフロロケミカル社
製、テフロン 62−Jであり、延伸前の曲げ弾性率は
549MPa、延伸前の破断時引張強度は28MPa及
び延伸後の破断時引張強度は78MPaであった。
ルオロエチレン)は三井・デュポンフロロケミカル社
製、テフロン 62−Jであり、延伸前の曲げ弾性率は
549MPa、延伸前の破断時引張強度は28MPa及
び延伸後の破断時引張強度は78MPaであった。
【0061】実施例6で用いたFEP(テトラフルオロ
エチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体樹脂)は
三井・デュポンフロロケミカル社製、テフロン 100
−Jであり、延伸前の曲げ弾性率は657MPa、延伸
前の破断時引張強度は32MPa及び延伸後の破断時引
張強度は82MPaであった。
エチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体樹脂)は
三井・デュポンフロロケミカル社製、テフロン 100
−Jであり、延伸前の曲げ弾性率は657MPa、延伸
前の破断時引張強度は32MPa及び延伸後の破断時引
張強度は82MPaであった。
【0062】比較例1で用いたPE(ポリエチレン)は
昭和電工社製、ショウレックス S6002であり、延
伸前の曲げ弾性率は1280MPa、延伸前の破断時引
張強度は34MPa及び延伸後の破断時引張強度は68
MPaであった。
昭和電工社製、ショウレックス S6002であり、延
伸前の曲げ弾性率は1280MPa、延伸前の破断時引
張強度は34MPa及び延伸後の破断時引張強度は68
MPaであった。
【0063】比較例2で用いたPA12(ナイロン1
2)はelf atochem社製、RILSAN A
ESN O TLであり、延伸前の曲げ弾性率は108
0MPa、延伸前の破断時引張強度は49MPa及び延
伸後の破断時引張強度は304MPaであった。
2)はelf atochem社製、RILSAN A
ESN O TLであり、延伸前の曲げ弾性率は108
0MPa、延伸前の破断時引張強度は49MPa及び延
伸後の破断時引張強度は304MPaであった。
【0064】
【表1】
【0065】以上より、従来バルーンカテーテルのバル
ーン材料として使われていたポリエチレン(比較例1)
又はナイロン(比較例2)では、通過抵抗が高く血管へ
の挿入性が低いことがわかる。また血管の損傷も大きい
ことがわかる。これに対して、フッ素樹脂またはフッ素
ゴムを材料として得られるバルーンを装着したバルーン
カテーテルでは、通過抵抗が低く、血管の損傷も僅かで
あることがわかる。特にフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混
合した高分子組成物を材料として用いて得られるバルー
ンを装着したバルーンカテーテル(実施例2)では、通
過抵抗が低く、血管の損傷は皆無であることがわかる。
ーン材料として使われていたポリエチレン(比較例1)
又はナイロン(比較例2)では、通過抵抗が高く血管へ
の挿入性が低いことがわかる。また血管の損傷も大きい
ことがわかる。これに対して、フッ素樹脂またはフッ素
ゴムを材料として得られるバルーンを装着したバルーン
カテーテルでは、通過抵抗が低く、血管の損傷も僅かで
あることがわかる。特にフッ素樹脂とフッ素ゴムとを混
合した高分子組成物を材料として用いて得られるバルー
ンを装着したバルーンカテーテル(実施例2)では、通
過抵抗が低く、血管の損傷は皆無であることがわかる。
【0066】
【発明の効果】本発明のバルーンカテーテルは、そのバ
ルーンがフッ素原子を分子の構成元素とする高分子物質
からなる筒状フィルムで形成されてなるので、バルーン
カテーテルを生体管腔へ容易に挿入でき、生体管壁に傷
をつけることも少ない。また長期間の使用による摩耗に
よって小孔などが生じ難いので、大動脈、冠動脈などの
血管に挿入して循環器系疾患の治療(例えば、バルーン
ポンピングによる心臓機能補助術[IABP]、血管拡
張術[PTCA]、血流測定など)に好適に使用でき
る。
ルーンがフッ素原子を分子の構成元素とする高分子物質
からなる筒状フィルムで形成されてなるので、バルーン
カテーテルを生体管腔へ容易に挿入でき、生体管壁に傷
をつけることも少ない。また長期間の使用による摩耗に
よって小孔などが生じ難いので、大動脈、冠動脈などの
血管に挿入して循環器系疾患の治療(例えば、バルーン
ポンピングによる心臓機能補助術[IABP]、血管拡
張術[PTCA]、血流測定など)に好適に使用でき
る。
【図1】 本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示
す軸方向断面図。
す軸方向断面図。
【図2】 本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示
す軸方向断面図。
す軸方向断面図。
【図3】 図1に示したバルーンカテーテルのA−A’
断面図。
断面図。
【図4】 図2に示したバルーンカテーテルのB−B’
断面図。
断面図。
【図5】 本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示
す軸方向断面図。
す軸方向断面図。
【図6】 図5に示したバルーンカテーテルのC−C’
断面図。
断面図。
【図7】 本発明のバルーンカテーテルの一実施例を示
す軸方向断面図。
す軸方向断面図。
30・・・インナーチューブ 24・・・アウターチューブ 22・・・バルーン
Claims (3)
- 【請求項1】 遠位端部から近位端部までを連通する少
なくとも1個のルーメンを備えるカテーテルチューブと
バルーンとを有するバルーンカテーテルであって、 該バルーン内の中空部はカテーテルチューブのルーメン
と連通するようにカテーテルチューブ遠位端部に設けら
れ、該バルーンはフッ素原子を分子の構成元素に含む高
分子材料からなる筒状フィルムで形成されるものである
ことを特徴とするバルーンカテーテル。 - 【請求項2】 インナーチューブ遠位端部がアウターチ
ューブの遠位端部よりも遠位方向へ伸長している二重チ
ューブとバルーンとを有するバルーンカテーテルであっ
て、 アウターチューブは遠位端部から近位端部に貫通するル
ーメンを有するものであり、 インナーチューブは遠位端部から近位端部に貫通するル
ーメンを有するもので、アウターチューブのルーメン内
に設けられ、 バルーンはフッ素原子を分子の構成元素に含む高分子材
料からなる筒状フィルムで形成されるものであり、 該フィルムの一端はインナーチューブ遠位端部に、他端
はアウターチューブ遠位端部に固定されてなることを特
徴とするバルーンカテーテル。 - 【請求項3】 インナーチューブ遠位端部がアウターチ
ューブの遠位端部よりも遠位方向へ伸長している二重チ
ューブのインナーチューブ遠位端部にフッ素原子を分子
の構成元素に含む高分子材料で形成された筒状フィルム
の一端を固定する工程及び二重チューブのアウターチュ
ーブ遠位端部に該筒状フィルムの他端を固定する工程を
有するバルーンカテーテルの製法。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP7210155A JPH0919500A (ja) | 1995-07-05 | 1995-07-05 | バルーンカテーテル及びその製法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP7210155A JPH0919500A (ja) | 1995-07-05 | 1995-07-05 | バルーンカテーテル及びその製法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH0919500A true JPH0919500A (ja) | 1997-01-21 |
Family
ID=16584685
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP7210155A Pending JPH0919500A (ja) | 1995-07-05 | 1995-07-05 | バルーンカテーテル及びその製法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPH0919500A (ja) |
Cited By (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH1133122A (ja) * | 1997-07-23 | 1999-02-09 | Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd | バルーンカテーテル |
JP2002291896A (ja) * | 2001-03-29 | 2002-10-08 | Clinical Supply:Kk | バルーン付カテーテル |
JP2003527158A (ja) * | 1999-10-28 | 2003-09-16 | サイムド ライフ システムズ インク | 生体適合性医療装置 |
JP2005534408A (ja) * | 2002-08-05 | 2005-11-17 | ゴア エンタープライズ ホールディングス,インコーポレイティド | 熱可塑性フルオロポリマーをコーティングした医療装置 |
JP2010075325A (ja) * | 2008-09-25 | 2010-04-08 | Fujifilm Corp | 内視鏡軟性部及び内視鏡 |
-
1995
- 1995-07-05 JP JP7210155A patent/JPH0919500A/ja active Pending
Cited By (6)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH1133122A (ja) * | 1997-07-23 | 1999-02-09 | Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd | バルーンカテーテル |
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JP4697620B2 (ja) * | 2001-03-29 | 2011-06-08 | テルモ・クリニカルサプライ株式会社 | バルーン付カテーテル |
JP2005534408A (ja) * | 2002-08-05 | 2005-11-17 | ゴア エンタープライズ ホールディングス,インコーポレイティド | 熱可塑性フルオロポリマーをコーティングした医療装置 |
JP2010075325A (ja) * | 2008-09-25 | 2010-04-08 | Fujifilm Corp | 内視鏡軟性部及び内視鏡 |
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