TW202010509A - 潤腸通便的組合物及其應用與功能食品 - Google Patents
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Abstract
本發明涉及一種潤腸通便的組合物及其製備方法與應用。所述組合物包括如下重量份的組分:決明子萃取物9~15份;羅漢果萃取物9~15份;黑米萃取物9~21份;普洱茶萃取物1~15份。本發明提供的具有潤腸通便功效的功能食品,安全、無依賴性、效果明顯、適用人群廣泛,可從早期預防及改善便秘情況,避免便秘帶來嚴重後果,改善人們身體亞健康狀態,提高生活品質。
Description
本發明涉及一種用於預防和治療便秘的潤腸通便組合物及其應用,屬於保健食品技術領域。
便秘(constipation)是臨床常見的複雜症狀,而不是一種疾病,表現為排便次數減少、糞便乾硬和(或)排便困難。排便次數減少指每週排便少於3次。排便困難包括排便費力、排出困難、排便不盡感、排便費時以及需手法輔助排便。慢性便秘病程至少為6個月。
隨著人們飲食結構的改變及精神心理和社會因素的影響,便秘發病率有增高趨勢。便秘在人群中的患病率高達27%,但只有一小部分便秘者會就診。便秘可以影響各年齡段的人。女性多於男性,老年多於青、壯年。因便秘發病率高、病因複雜,患者常有許多苦惱,便秘嚴重時會影響生活品質。
便秘的“警報”徵象包括便血、貧血、消瘦、發熱、黑便、腹痛等和腫瘤家族史。如果出現警報徵象應馬上去醫院就診,作進一步檢查。由於便秘是一種較為普遍的症狀,症狀輕重不一, 大部分人常常不去特殊理會,認為便秘不是病,不用治療,但實際上便秘的危害很大。便秘在有些疾病如結腸癌、肝性腦病、乳腺疾病、早老性癡呆的發生中起重要作用,這方面有很多研究報告;便秘在急性心肌梗死、腦血管意外病人可導致生命意外,有很多慘痛事例讓我們警覺;部分便秘和肛腸疾病,如痔、肛裂等有密切的關係。
常見的治療便秘的藥物有:1)容積型瀉劑,該類瀉劑可增加大便的體積,以增強糞便對腸道感受器的刺激,常用的有膳食纖維、果糖、山梨醇、甘露醇、聚乙二醇及鹽類瀉劑。應用後,可以使腸腔局部的滲透壓升高,水分吸收減少,糞便體積增加。膳食纖維及果糖,雖副作用小但起效慢,不適於作為暫時性便秘的迅速通便治療;而鹽類瀉劑如果導片,有很大的副作用,常服會產生抗藥性,停用加重便秘,易造成腸道紊亂,產生依賴性。2)潤滑性瀉劑:在腸道不被吸收,但又可妨礙水分的吸收,因此常起到潤滑腸壁、軟化糞便的作用,常用的有液體石蠟、甘油及植物油類。長期應用此類瀉劑影響維生素及鈣的吸收,還會產生肛門刺激症狀。3)刺激性瀉劑:大黃及番瀉葉片製劑。該類瀉劑因對腸黏膜有刺激作用,並影響腸道中水分及電解質的吸收,故有較強的導瀉作用。這類均較峻烈,有的還有毒副作用,故年老體弱、孕婦、產後、久病體虛、津傷陰虧、血虛者均應慎用。瀉下劑易傷胃氣,奏效即止,不可過服。
為了解決上述技術問題,本發明提供一種具有潤腸通便功效的功能食品。該功能食品安全、無依賴性、效果明顯、適用人群廣泛,可從早期預防及改善便秘情況,避免便秘帶來嚴重後果,改善人們身體亞健康狀態,提高生活品質。
本發明是採用如下技術方案實現的。
一種潤腸通便的組合物,包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~15份; 羅漢果萃取物 9~15份; 黑米萃取物 9~21份; 普洱茶萃取物 1~15份。 較佳地,所述潤腸通便的組合物,包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 10~13份; 羅漢果萃取物 10~13份; 黑米萃取物 10~18份; 普洱茶萃取物 1.5~10份。
本發明中,所述決明子為豆科一年生草本植物決明或小決明的乾燥成熟種子,始載於《神農本草經》,其味甘、苦、鹹,微寒,歸肝、大腸經,具有清熱明目,潤腸通便等功效。
進一步地,所述決明子萃取物較佳為醇提物
進一步地,所述決明子萃取物中含有大黃酚、大黃素、大黃酸等化合物;其中,大黃酚的百分含量可以是0.01%,0.02%,0.03%,0.04%,0.05%,0.06%,0.07%,0.08%,0.09%,0.10%,0.12%,0.14%,0.17%,0.18%,0.19%,0.20%;較佳含量為0.15%的大黃酚。
具體地,本發明提供一種上述決明子萃取物的製備方法,包括:取決明子,粗碎(一般指粒徑大於4mm或5目),用10倍重量75%乙醇萃取兩次,每次1h,分離上清液,濃縮,攪拌、離心分離黃色沉澱部分,取適量純化水水洗,收集沉澱,真空乾燥(40℃左右),即得決明子萃取物。
本發明中,所述羅漢果為葫蘆科羅漢果的乾燥果實,性涼、味甘、無毒,歸肺、大腸經,有潤肺止咳、涼血滑腸之功效,用於治療肺火燥咳、咽痛失音、腸燥便秘等。
進一步地,所述羅漢果萃取物較佳為水萃物。
進一步地,所述羅漢果萃取物中含有羅漢果苷、黃酮類等化合物;其中羅漢果苷的含量不低於25%。
具體地,本發明提供一種上述羅漢果萃取物的製備方法,包括:取羅漢果,加入2-5倍重量的水,煎煮,過濾、濃縮、噴霧乾燥,即得羅漢果萃取物。
本發明中,所述黑米又稱烏米,是禾本科植物黑稻穀的種仁,性濕,味甘,米質多為糯米型。明代李時珍在《本草綱目》中記載黑米具有“滋陰補腎、健脾暖肝、明目活血”等功效。
進一步地,所述黑米萃取物較佳為水萃物。進一步地,所述黑米萃取物中含有花青素(Anthocyandins)、花色甙(Anthocyanin)等化合物;其中花青素的含量不低於40%。
本發明中,所述普洱茶是以雲南特有的大葉茶的曬青毛茶為原料,經特殊後發酵製程生產而成的。研究表明普洱茶可清胃生津、消食化痰、解酒解毒、利尿散寒、降低血脂膽固醇。
進一步地,所述普洱茶萃取物較佳為水萃物。
進一步地,所述普洱茶萃取物中含有茶多酚、茶色素、黃酮類等功效物質;其中茶多酚的含量不低於20%。
具體地,本發明提供一種上述普洱茶萃取物的製備方法包括:取普洱茶,加入2-5倍重量的水,煎煮,過濾、濃縮、噴霧乾燥,即得普洱茶萃取物。
本發明所選用的原料對人體安全,對環境友好,而且存在著不同的藥理作用,其中部分原料已經發現對便秘有一定的治療效果。本發明進步性地發現,將這幾種成分進行配伍聯合使用,可以起到協同增效、減輕毒副作用的效果,可以有效的預防治療便秘。在此基礎上,本發明進一步探索了配比比例,發現所獲得的組合物效果得到了顯著地提高。
本發明上述組合物中,決明子入肝、大腸經,清肝熱,潤腸燥,為君藥;輔以清肺潤腸的羅漢果,清熱明目,潤腸通便以祛其急,為臣藥;以清胃生津、消食化痰、解酒解毒、利尿散寒的普洱茶為佐藥,佐以黑米滋陰補腎,健脾暖肝,明目活血以安諸髒,調合諸藥。
進一步地,上述組合物還包括菊花萃取物、枸杞子萃取物中的一種或兩種。
其中,當所述組合物含包括菊花萃取物時,按重量份計,所述組合物中還包括菊花萃取物2~9份,較佳為4~8份。
其中,當所述組合物含包括枸杞子萃取物時,按重量份計,所述組合物中還包括枸杞子萃取物1~15份,較佳為2~10份。
進一步較佳地,所述組合物包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~12份; 羅漢果萃取物 9~12份; 黑米萃取物 9~21份; 普洱茶萃取物 1~10份; 菊花萃取物 2~5份; 枸杞子萃取物 2~10份。
在本發明進一步改進的組方中,菊花起清熱解毒、養肝作用,枸杞子起滋補肝腎、潤肺的作用,共為佐藥,取其補水所以制火,益金所以平木,木平風息,火降熱除以固其本的作用,共奏潤腸通便、安心寧神、固本培元之效。
本發明還意外地發現,上述組合物中加入菊花萃取物和枸杞子萃取物後,不僅對潤腸通便的功效有輔助作用,還能夠進一步地理氣潤燥,改善睡眠品質;且有效提高了組合物的穩定性,使得本發明組合物體系穩定,保質期長。另外,使所製得的組合物更容易被人體吸收,顯著提高了生物利用度,從而獲得了更佳的潤腸通便效果。
本發明中,所述菊花是菊科植物的乾燥頭狀花序,富含綠原酸、氨基酸和多種微量元素。研究表明,菊花中主要含有揮發油、有機酸類、黃酮類等物質,菊花具有抗菌、降血脂、降血壓、抗氧化和預防心血管疾病的作用。
進一步地,所述菊花萃取物較佳為水萃物。
進一步地,所述菊花萃取物中含有黃酮類、有機酸類等化合物;其中總黃酮的含量不低於10%。
具體地,本發明提供一種上述菊花萃取物的製備方法包括:取菊花,加入2-5倍重量的水,煎煮,過濾、濃縮、噴霧乾燥,即得菊花萃取物。
本發明中,所述枸杞子為茄科植物寧夏枸杞的乾燥成熟果實。始載於《神農本草經》:“味苦寒。主五內邪氣、熱中、消渴、周痹。久服,堅筋骨,輕身不老”,具有抗腫瘤、防衰老、降血脂、抗氧化、增加造血等方面的功效。
進一步地,所述枸杞子萃取物較佳為水萃物。
進一步地,所述枸杞子萃取物中含有枸杞多糖、黃銅類等化合物;其中枸杞多糖的含量不低於40%。
具體地,本發明提供一種上述枸杞子萃取物的製備方法包括:取枸杞子,加入2-5倍重量的水,煎煮,過濾、濃縮、噴霧乾燥,即得枸杞子萃取物。
在不影響功效的情況下,上述組合物還可含有本領域可用的其他原料,例如具有潤腸通便功能的原料:番瀉葉、大黃、蘆薈、紫蘇子、荷葉或者具有其他功能的原料或者普通食品原料或輔料。
本發明上述組合物可按本領域常規方法製成。
本發明還包括上述組合物在製備潤腸通便功能食品上的應用。
本發明還提供一種潤腸通便的功能食品,由上述組合物單獨製成;或由上述組合物與食品領域可用的原輔料或載體製成。
上述功能食品可按本領域常規方法製成食品上各種劑型,例如飲料(包括固體飲料、液體飲料)、口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、沖劑、糖果(包括壓片糖果)等。
具體地,上述功能食品為片劑(主要功能是潤腸通便),包括活性組分和輔料,其中,所述活性組分包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~15份; 羅漢果萃取物 9~15份; 黑米萃取物 9~21份; 普洱茶萃取物 1~15份; 所述輔料包括如下重量份的組分: 黏合劑 0.01~6份; 崩解劑 0.01~2份; 潤滑劑 0.01~1份; 矯味劑 0.01~1份; 填充劑 0.5~8份。
較佳地,所述功能食品為片劑,包括活性組分和輔料,其中,所述活性組分包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~15份; 羅漢果萃取物 9~15份; 黑米萃取物 9~21份; 普洱茶萃取物 1~15份; 菊花萃取物 2~9份; 枸杞子萃取物 1~15份; 所述輔料包括如下重量份的組分: 黏合劑 0.01~6份; 崩解劑 0.01~2份; 潤滑劑 0.01~1份; 矯味劑 0.01~1份; 填充劑 0.5~8份。
所述黏合劑選自澱粉漿、明膠溶液、羥甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素中的一種或幾種;
所述崩解劑選自乾澱粉、羥甲基澱粉鈉、低取代羥丙基纖維素鈉、交聯羥甲基纖維素鈉中的一種或幾種;
所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠、氫化植物油、中的一種或幾種;
所述矯味劑選自糖精鈉、三氯蔗糖、甜蜜素、甜菊苷、阿斯巴甜或甜菊糖中的一種或幾種;
所述填充劑選自澱粉、糊精、甘露醇、赤蘚糖醇、微晶纖維素中的一種或幾種。
更佳地,所述片劑包括活性組分和輔料,其中,所述活性組分包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~12份; 羅漢果萃取物 9~12份; 黑米萃取物 12~18份; 普洱茶萃取物 1~10份; 菊花萃取物 2~9份; 枸杞子萃取物 2~12份; 所述輔料包括如下重量份的組分: 黏合劑 0.01~6份; 崩解劑 0.01~2份; 潤滑劑 0.01~1份; 矯味劑 0.01~1份; 填充劑 0.5~8份。
本發明還提供一種上述功能食品(例如片劑)的製備方法,包括:按配比取各組分,按本領域常規方法製成。
具體地,上述片劑的製備方法包括:按配比取活性組分,混勻;加入填充劑、崩解劑、矯味劑,混勻;再加入黏合劑,混勻;製粒;濕粒乾燥後,整粒;加入潤滑劑,混勻;壓片;製成片劑。
整個過程在操作規程規定下完成,並符合品質標準的規定。
本發明所用原料均可市售購得,或按本領域常規方法製備。
在符合本領域常識的基礎上,上述各較佳條件,可以相互組合,即得本發明各較佳實例。
此外,應理解,本文中,“包括”、“包含”、“含有”等術語的含義中也包括了“由……組成”、“由……構成”、“由……製成”等。
本發明具有如下有益效果:
本發明利用各成分不同的藥用機理,充分發揮各成分間的協同增效作用,使得所得的組合物可以有效治療和預防便秘,對長期受到便秘困擾的患者提供了極大的幫助。
以下實施例用於說明本發明,但不用來限制本發明的範圍。實施例中未註明具體技術或條件者,按照本領域內的文獻所描述的技術或條件,或者按照產品說明書進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者,均為可藉由正規渠道商購買得到的常規產品。
以下實施例及對比例中:
決明子萃取物的製備方法包括:取決明子粗碎,用10倍重量75%乙醇萃取兩次,每次1h,分離上清液,濃縮,攪拌、離心分離黃色沉澱部分,取適量純化水水洗,收集沉澱,真空乾燥(40℃左右),即得。
大黃萃取物的製備方法包括:取大黃粗碎,用10倍重量75%乙醇萃取兩次,每次1h,分離上清液,濃縮,攪拌、離心分離黃色沉澱部分,取適量純化水水洗,收集沉澱,真空乾燥(40℃左右),即得。
羅漢果萃取物、普洱茶萃取物、黑米萃取物、菊花萃取物、枸杞子萃取物分別是指其萃取物,其製備方法包括:分別取各藥材,加入2倍重量的水,煎煮,過濾、濃縮、噴霧乾燥,即得。
對比例1~4及實施例1~4 潤腸通便的組合物
對比例1~4及實施例1~4的配方見表1。
按表1配方取各原料,混勻,即可製得各組合物。
進一步地,分別取上述製得的組合物,選用適當輔料,按常規方法製成飲料(包括固體飲料、液體飲料)、口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、沖劑、糖果(包括壓片糖果)等。
對比例5~8及實施例5~10 潤腸通便的組合物
對比例5~8及實施例5~10的配方見表2。
按表2配方取各原料,混勻,即可製得各組合物。
進一步地,分別取上述製得的組合物,選用適當輔料,按常規方法製成飲料(包括固體飲料、液體飲料)、口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、沖劑、糖果(包括壓片糖果)等。
對比例9~12及實施例11-14 潤腸通便的片劑
為了闡述本發明的優點,本發明按表3配方,製備成片劑,並進行人體食用試驗,證明本發明的有益效果。
(1)對比例9~12及實施例11~14的配方見表3。
(2)潤腸通便片劑按本領域常規方法製備。
(3)人體試驗(對便秘的治療效果)
選取確診為便秘的患者每組30人。供試者符合如下標準:①便秘病程大於6個月, 最近3 個月有症狀發作; ②年齡大於16 歲, 小於80 歲者; ③患者簽署知情同意書, 自願參加本研究。
便秘臨床評分: ①自主排便: 有( 0分) , 借助藥物、手助或灌腸排便( 3分) ; ②便意感: 有( 0分) , 無( 1分) ; ③自行排便頻率: 1~ 2 日排便一次( 0分) , 3~4 日排便一次( 1分) , 5~ 6 日排便一次( 2分) , 6 日以上排便一次( 3分) , 不能自行排便( 4分) ; ④排便費力程度: 自然排便, 無排便費力( 0分) , 須用力排便( 1分) , 努掙方能排便( 2分) ; ⑤每次排便時間:1~ 10 min( 0分) , 11~ 20 min( 1分) , 21~ 30 min( 2 分) , 30 min 以上( 3分) ; ⑥便質: 硬塊散在( 3分) , 硬塊成條( 2分) , 呈條有裂紋( 1分) , 成條光軟( 0分) ; ⑦腹脹、腹痛、排便不盡感、肛門墜脹感、肛門梗阻感、排氣不暢感6個症狀均以無( 0分) , 輕微( 1分) , 明顯( 2分) , 難忍( 3分) 4 級來評分。
療效評定標準《中藥新藥臨床研究指導原則》, 並結合臨床, 自擬以下主症療效評價標準: ①臨床痊癒: 主症消失, 排便正常, 便秘臨床症狀積分為0; ②顯效: 臨床症狀明顯改善, 臨床症狀積分較治療前降低≥2/ 3; ③有效: 臨床症狀好轉, 但臨床症狀積分降低1/ 2~ 2/ 3; ④好轉: 臨床症狀出現好轉, 但臨床症狀積分較治療前降低≤1/ 2; ⑤無效: 臨床症狀無改善或加重, 臨床症狀積分無降低或反而升高。
結果見表4:
對比例13~16及實施例15~20 潤腸通便的片劑
(1)對比例13~16及實施例15~20潤腸通便片劑配方見表5。
(2)潤腸通便片劑按本領域常規方法製備。
(3)人體試驗(對便秘的治療效果)
選取確診為便秘的患者每組40人。供試者納入標準同前。
便秘臨床評分同前。
療效評定標準同前。
結果如表6。
上述結果可知,進一步添加菊花萃取物、枸杞子萃取物中的一種或幾種,可以使所得的本潤腸通便產品獲得更加的效果,即決明子萃取物、羅漢果萃取物、黑米萃取物、普洱茶萃取物中的一種或幾種與由菊花萃取物、枸杞子萃取物組成的組合物間具有協同增效作用。
對比例17-22 潤腸通便的片劑
為了進一步闡述本發明的優點,本發明將實施例17~20中的決明子萃取物更換成同樣有潤腸通便效果的大黃萃取物,其他成分不變,組合物及適當的輔料,製備成潤腸通便片劑。另外,按表7配方製備對比例21-22片劑。將以上樣品進行人體食用試驗,更深入地證明本發明的有益效果。(大黃是多種蓼科大黃屬的多年生植物的合稱,也是中藥材的名稱。大黃具有瀉熱通便功效,用於胃腸實熱積滯、大便秘結、腹部脹滿、疼痛拒按,甚至高熱不退、神昏譫語,如大承氣湯;或脾陽不足之冷積便秘,如溫脾湯。)
(1)對比例17~22片劑配方見表7。
(2)潤腸通便片劑按本領域常規方法製備。
(3)人體試驗
選取確診為便秘的患者每組40人。供試者納入標準同前。
便秘臨床評分同前
療效評定標準同前。
結果如表8:
上述結果可知,如配方中缺少決明子萃取物,雖然加入同樣具有潤腸通便作用的大黃,其最後的有效率遠遠低於決明子萃取物組,且伴有腹痛症狀,決明子萃取物組未見腹痛症狀。配方中缺少主要功效原料的對比例21和22,基本無潤腸通便作用。
雖然,上文中已經用一般性說明及具體實施方案對本發明作了詳盡的描述,但在本發明基礎上,可以對之作一些修改或改進,這對所屬技術領域具有通常知識者是顯而易見的。因此,在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進,均屬於本發明要求保護的範圍。
無
無
Claims (10)
- 一種潤腸通便的組合物,其包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~15份; 羅漢果萃取物 9~15份; 黑米萃取物 9~21份; 普洱茶萃取物 1~15份。
- 如申請專利範圍第1項所述的組合物,其進一步包括菊花萃取物2~9份;和/或,進一步包括枸杞子萃取物1~15份。
- 如申請專利範圍第2項所述的組合物,其中該菊花萃取物中總黃酮的含量不低於10%;和/或,該枸杞子萃取物中枸杞多糖的含量不低於40%。
- 如申請專利範圍第1項至第3項中任一項所述的組合物,其中該決明子萃取物為醇提物,含有大黃酚、大黃素、大黃酸;和/或, 該羅漢果萃取物中羅漢果苷的含量不低於25%;和/或, 該黑米萃取物中花青素的含量不低於40%;和/或, 該普洱茶萃取物中茶多酚的含量不低於20%。
- 一種如申請專利範圍第1項至第4項中任一項所述的組合物在製備潤腸通便功能食品上的應用。
- 一種潤腸通便功能食品,其由如申請專利範圍第1項至第4項中任一項所述的組合物單獨製成;或由如申請專利範圍第1項至第4項中任一項所述的組合物與食品領域可用的原輔料或載體製成。
- 如申請專利範圍第6項所述的功能食品,其中該功能食品的劑型包括飲料、口服液、片劑、膠囊劑、顆粒劑、沖劑、糖果。
- 如申請專利範圍第6項所述的功能食品,其為片劑,包括活性組分和輔料,其中,該活性組分包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~15份; 羅漢果萃取物 9~15份; 黑米萃取物 9~21份; 普洱茶萃取物 1~15份; 該輔料包括如下重量份的組分: 黏合劑 0.01~6份; 崩解劑 0.01~2份; 潤滑劑 0.01~1份; 矯味劑 0.01~1份; 填充劑 0.5~8份。
- 如申請專利範圍第6項所述的功能食品,其為片劑,包括活性組分和輔料,其中,該活性組分包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~15份; 羅漢果萃取物 9~15份; 黑米萃取物 9~21份; 普洱茶萃取物 1~15份; 菊花萃取物 2~9份; 枸杞子萃取物 1~15份; 該輔料包括如下重量份的組分: 黏合劑 0.01~6份; 崩解劑 0.01~2份; 潤滑劑 0.01~1份; 矯味劑 0.01~1份; 填充劑 0.5~8份。
- 如申請專利範圍第6項所述的功能食品,其為片劑,包括活性組分和輔料,其中,該活性組分包括如下重量份的組分: 決明子萃取物 9~12份; 羅漢果萃取物 9~12份; 黑米萃取物 12~18份; 普洱茶萃取物 1~10份; 菊花萃取物 2~9份; 枸杞子萃取物 2~12份; 該輔料包括如下重量份的組分: 黏合劑 0.01~6份; 崩解劑 0.01~2份; 潤滑劑 0.01~1份; 矯味劑 0.01~1份; 填充劑 0.5~8份。
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