TW201737957A - 安全導尿管及製造方法 - Google Patents

Abstract

導尿管可包括一導管軸及一連接器，該連接器與該導管軸的近端耦合。該連接器可具有第一支路及第二支路，該第一支路結束於一流體出口，該流體出口經配置以允許尿液從該導尿管流出，該第二支路具有一孔洞且結束於一膨脹入口，該膨脹入口用於將膨脹流體導入至該導尿管中。該導管可進一步包括一主要管腔、一膨脹管腔、一留置球囊、及一前導球囊，該留置球囊在靠近一流體入口且在一遠側填注孔上方處安裝至該導管軸，該前導球囊在該孔洞上方經安裝至該連接器的該第二支路上。該前導球囊在一膨脹壓力下膨脹，該膨脹壓力高於該留置球囊的膨脹壓力並低於一預設壓力閾值。

Description

安全導尿管及製造方法

本案關於醫療的裝置及方法。更特定言之，本案關於安全導尿管及製造此導管的方法。

導尿管通常是一種細的、可撓管子，其被***至尿道中並推進至膀胱中，以排空無法正常排尿的病患中的膀胱。舉例而言，導尿管被使用於手術期間（當病患處於全身麻醉下時）、在某些住院病患中以監測排尿輸出、及在具有多種排尿異常（像是泌尿道障礙、尿失禁、及類似者）中任意者的清醒病患中。

經設計以長時間維持在原處以排空膀胱的留置型導尿管（indwelling urinary catheter），包括同時運行的至少兩個管子。該兩個管子中一者為「排洩管」，於排洩管遠端具有一孔且於排洩管近端具有一「排洩埠」。尿液流進該排洩管之遠端處的孔並從該排洩埠流出以排空膀胱。留置型導管的兩個管子中第二者為一膨脹管，該膨脹管與位於或接近該導管之遠端的一可膨脹球囊（經常被稱為「留置球囊」(retention balloon)）流體連通。留置球囊在膀胱內被膨脹以維持該導管之遠端在膀胱內的位置。膨脹管（或「球囊管」）通常終止於接近一膨脹埠（或「球囊埠」）處。膨脹管常見包括一閥，其允許將液體滴注進球囊中或將液體從球囊中移除（例如經由注射器）。球囊在膨脹時的直徑比尿道的直徑大，因此避免已膨脹球囊滑出膀胱外。因特定醫療應用而異，留置型導尿管的兩個管子之各者可終止於病患體外或體內。例如，在一些實施例中，排洩管能被連結至一集尿袋。

不像大部分的醫療裝置，導尿管最常由護士、輔助醫務人員、及病患自己來置放在病患中或移除。不幸地，導尿管的不正確處置及置放可能導致惡果，且醫師及非醫師都報導導尿管之置放與移除所關聯的經常性併發症。確實，泌尿科醫師常被洽詢以控制導尿管之錯誤置放所關聯的併發症。一常見的併發症是，當位於該導管尖端處的球囊位在尿道中而非膀胱中的同時，該球囊膨脹（非預期地）而對尿道的損傷（若病患為清醒的，還有劇痛）。這發生在置放及膨脹該導管的人沒有將該導管通過尿道***的足夠遠的時候。此種情況可能製造可觀的尿道受傷、疼痛及出血，且常見需要由外科專家的昂貴諮商。該導管通常能在受傷之後被替換，但可能需要侵入式膀胱鏡檢查（將小型攝影機放到尿道中）。不變地，在這種情況中該導管必須維持留置比預期的時間更久，以允許尿道癒合及/或以提供壓力來停止出血。尿道內球囊膨脹的其他後果有尿道阻塞、尿道感染、不適、腎衰竭、及死亡。尿道受傷也可能導致尿道狹窄或緊縮，其可能需要額外的昂貴外科手術介入。

導尿管所關聯的另一常見併發症發生在導管球囊於病患的膀胱內部爆裂時。球囊爆裂可因各式各樣原因而發生，最常見的是過度填充球囊或裝置故障（例如有缺陷的球囊）。球囊在膀胱中爆裂之後，導管從尿道滑出而必須被替換。更嚴重的，研究顯示在爆裂當下，球囊壁的碎片經常從導管軸脫離而留在膀胱中。該球囊碎片必須（例如）由外科專家在膀胱鏡的輔助下取出。若沒有移除該碎片，病患可能有嚴重的排尿症狀（像是反覆尿道感染及結石形成），需要進一步的醫療介入及花費。

導尿管另一常見失常是不會縮小的球囊。對於控制不縮小之球囊的現今建議包括皮下或內視鏡球囊穿刺、注入化學製品以溶解球囊、或讓球囊過度膨脹以使其爆裂。這些手法雖然必要，但可能導致球囊碎片、病患不適、出血、及對附近器官的損傷。

還有另一併發症發生在當球囊仍部分或完全膨脹時，病患或醫護人員嘗試移除導管、或導管意外地被拉出的時候。例如，病患或醫護人員可能在球囊其實沒有縮小時以為球囊已經縮小、導管通管可能絆到另一物品而被猛甩出、改變心理狀態的病患可能拉出膨脹的導管，等等。拉出膨脹的導管的結果類似於在尿道內膨脹球囊，但一般而言更嚴重，因為此可能破壞尿道的整個長度。更複雜的過早導管移除必要化了通過已損壞的尿管來替換導管，以及在某些仍在癒合中之修復手術的情況（即，因腫瘤移除攝護腺或修復尿道狹窄）中可能的中斷 。

基於導尿管的這些問題及併發症，非常期望能有使用起來更安全、而且由於誤用或導管上球囊故障所致之併發症可能性較低的導尿管。理想地，此種導管也將相較易於置放及膨脹，使得各類醫護專家、人員及甚至病患能夠在些許或不用額外訓練之下使用此種導管。

本揭示案描述具有改良的安全特徵的導尿管、用於製造此導尿管的方法，以及用於使用此導尿管的方法。該導管及用於製造及使用該導管的方法以數個不同實施例來說明，這些實施例都不意圖限制本揭示案的範疇。

在本揭示案的一態樣中，一導尿管可包括一細長、可撓、管狀的導管軸及一連接器，該導管軸具有一近端及一遠端，該連接器與該導管軸的該近端耦合。該連接器可具有一第一支路及一第二支路，該第一支路結束於一流體出口，該流體出口經配置以允許尿液從該導尿管流出，該第二支路有一孔洞且結束於一膨脹入口，該膨脹入口用於將膨脹流體導入至該導尿管中。導管也可包括一主要管腔、一膨脹管腔、一留置球囊及一前導球囊，該主要管腔從位於或接近該導管軸之該遠端的一流體入口通過該導管軸延伸至該連接器的該第一支路，該膨脹管腔從該導管軸中的一遠側填注孔通過該導管軸延伸至連接器的該第二支路，該留置球囊於接近該流體入口且在該遠側填注孔上方經安裝至該導管軸，該前導球囊於該孔洞上方經安裝至該連接器的該第二支路上。該留置球囊經配置以於一第一膨脹壓力下膨脹，而該前導球囊經配置以於一第二膨脹壓力下膨脹，該第二膨脹壓力高於該第一膨脹壓力並低於一預定壓力閾值。

在不同實施例中，該連接器之該第二支路的該孔洞可為一個孔、多個孔、一狹縫、該第二支路之兩部件之間的一間隙或類似者。在一些實施例中，該連接器之該第二支路中的該孔洞的截面面積小於該遠側填注孔的截面面積。在一些實施例中，該導管可進一步包括一止逆閥，該止逆閥附接至該第二支路的一近端，其中該膨脹入口可為該止逆閥的一近端。

按照各種實施例，留置球囊及前導球囊之間不同點的任一者或其組合導致它們不同的膨脹壓力。例如，在一些實施例中，留置球囊具有第一囊壁厚度，而前導球囊具有比第一囊壁厚度大的第二囊壁厚度。在一些實施例中，留置球囊由具有第一硬度計數的第一材質製成，而前導球囊由具有第二硬度計數的第二材質製成，該第二硬度計數大於該第一硬度計數。在一些實施例中，留置球囊具有第一長度，而前導球囊具有不同於第一長度的第二長度。在一些實施例中，留置球囊具有第一半徑，而前導球囊具有第二半徑，該第二半徑少於該第一半徑。在一些實施例中，前導球囊成一管子的形狀，而留置球囊具有一預成形之球囊的形狀，使得要開始膨脹該前導球囊比膨脹該留置球囊需要一更高壓力。在一些實施例中，留置球囊具有第一膨脹形狀，而前導球囊具有不同於該第一膨脹形狀的第二膨脹形狀。

可選擇地，該等實施例任一者可包括進一步包含一不透放射線狹條，該不透放射線狹條延伸通過該導管軸的至少一部分。

在此揭示案的另一態樣中，一種製造導尿管的方法可涉及提供一細長、可撓、管狀的導管軸，該導管軸具有一近端、一遠端、一主要管腔、及一膨脹管腔，該主要管腔從位於或接近該導管軸之該遠端的一流體入口通過該導管軸延伸至該導管軸之該近端，該膨脹管腔從接近該導管軸之該遠端的一遠側填注孔通過該導管軸延伸至該導管軸之該近端。該方法也可包括將一連接器附接於該導管軸的該近端。該連接器可包括一第一支路及具有一孔洞的一第二支路，該第一支路與該主要管腔流體連通且結束於一流體出口中，該流體出口經配置以允許尿液從該導尿管流出，該第二支路與該膨脹管腔流體連通且該第二支路結束於一膨脹入口中，該膨脹入口用於將膨脹流體導入至該導尿管中。接著，該方法可包括將一留置球囊於該遠側填注孔上方且接近該流體入口處安裝在該導管軸上，以及將一管狀前導球囊於該第二支路中的該孔洞上方安裝至該連接器的該第二支路上。再一次，該留置球囊經配置以於第一膨脹壓力下膨脹，而該前導球囊經配置以於第二膨脹壓力下膨脹，該第二膨脹壓力高於該第一膨脹壓力並低於一預定壓力閾值。

可選擇地，該方法可也包括在該第二支路中形成該孔洞。例如，形成該孔洞的步驟可涉及在該第二支路中形成下列至少一者：一孔、一狹縫或一切口。在一些實施例中，該第二支路中該孔洞的截面面積少於該遠側填注孔的截面面積。

在一些實施例中，該方法可也包括形成該管狀前導球囊以具有一管形，以及形成該留置球囊以具有一預成形之球囊形狀，使得要開始膨脹該管狀前導球囊比膨脹該留置球囊需要一更高壓力。在一些實施例中，該方法可也包括形成該留置球囊以具有一第一囊壁厚度及形成該前導球囊以具有一第二囊壁厚度，該第二囊壁厚度大於該第一囊壁厚度。在一些實施例中，該方法可也包括自具有一第一硬度計數的一第一材質形成該留置球囊以及自具有一第二硬度計數的一第二材質形成該前導球囊，該第二硬度計數大於該第一硬度計數。在一些實施例中，該方法可也包括形成該留置球囊以具有一第一長度及形成該前導球囊以具有不同於該第一長度的一第二長度。在一些實施例中，該方法可也包括形成該留置球囊以具有一第一膨脹形狀及形成該前導球囊以具有不同於該第一膨脹形狀的一第二膨脹形狀。

在本揭示案的又另一態樣中，一種在病患中定位一導尿管的方法可涉及：將該導尿管的一遠端通過該病患的尿道推進；將膨脹流體導入至該導尿管中以膨脹一留置球囊，該留置球囊位於或接近該導尿管的該遠端；觀察到位於或接近該導尿管之一近端的一前導球囊已膨脹，該導尿管位於該病患外部；等待至少一預定義時間量以讓該前導球囊縮小；及若該前導球囊在該預定義時間量的期間縮小，則將該導尿管原處留在該病患內。若該前導球囊沒有在該預定義時間量的期間縮小，則該方法可涉及自該導尿管移除該膨脹流體及重新定位或移除該導尿管。

在一些實施例中，該預定義時間量可在3及30秒之間的範圍。例如在一實施例中，該預定義時間量可為十秒。在一些實施例中，導入該膨脹流體可涉及以附接至一膨脹埠的一注射器注入該膨脹流體，該膨脹埠位於或接近該導尿管之該近端。在一些實施例中，導入該膨脹流體可涉及注入5 cc至10 cc之間的該膨脹流體。在一些實施例中，該方法可進一步涉及經由一放射線攝影成像裝置及該導尿管上的一不透放射線狹條或標記器，來視覺化至少該推進步驟。

以下將參照附加的圖式以更多細節揭露以上及其他的態樣和實施例。

本案說明一種具有安全性特徵的改良導尿管，該些安全性特徵經設計以協助避免導管相關的傷害，該些傷害起因為不當膨脹、不當移除、因過度膨脹所致的球囊爆裂、及/或類似者。本案也描述用於製造及使用此種導管的方法。實施例包括在尿道之導管的近端部上的一緩解球囊（relief balloon）（也稱為「前導球囊」），該緩解球囊位在體外。若遠端球囊在尿道內膨脹，前導球囊將釋放來自遠端球囊的壓力。前導球囊將普遍具有一填充壓力，該填充壓力稍微高於留置球囊的填充壓力。如此，僅在留置球囊受到大於預期之填充壓力時前導球囊才會填充。具有緩解球囊之導尿管的例子在美國第9,084,868號專利中有說明，該案在此藉引用方式整體併入。

為此申請案之目的，除非有相反載明，否則「近」和「遠」等用語指的是相對於導管所***之身體的外部的位置。因此，當被***一主體（例如人）中時，一導管的近端常見在該主體身體的外部，而該導管的遠端常見在體內，例如在膀胱內。用語「主體」及「病患」在本說明書中乃同義使用，指稱人或動物主體。

參看第1A～1D圖，圖示了導尿管100的一實施例。第1A圖是導管100的側視圖。第1B圖是導管100的放大側視圖，該導管有從導管軸移除一截面而有該軸的截面圖。第1C圖是導管100之遠端部的俯視圖。第1D圖是導管100之前導球囊部分的側面截面圖。在所圖示實施例中，導管100包括一細長、可撓的導管軸102、一連接器104及一留置球囊114，該導管軸具有一磨圓的遠端116，該連接器經附接至軸102的近端，該留置球囊靠近軸102的遠端。連接器104的第一支路結束在一流體出口105中，尿液通過該流體出口離開導管100。連接器104的第二支路包括一前導球囊108及接近該前導球囊的一止逆閥112，該前導球囊被安裝在一管子106上，該止逆閥有一套筒110。軸102也包括一膨脹管腔120（第1B及1C圖）、一主要管腔122（或者「排空」或「排尿」管腔）、及一遠端孔124（第1C圖，也稱為「流體入口」），該膨脹管腔用於膨脹留置球囊114，該主要管腔用於透過導管100讓流出膀胱的尿液通過，而來自膀胱的尿液通過該遠端孔進入主要管腔122。可選擇地，軸102可也沿著其長度的全部或部分包括一不透放射線狹條118，以協助導管100的放射線攝影視覺化。

留置球囊114經附接至軸102的一遠端部，其靠近孔124。如上提及，連接器104在一支路上包括一流體出口105（或「排尿/尿液排空端」）而管子106附接至另一支路。接著，管子106連接至一止逆閥112。前導球囊108經安裝在管子106上，而管子106包括一或更多孔洞126（第1D圖），若在管子106內部已達到所需的膨脹壓力，則膨脹流體能通過該一或更多孔洞流動以膨脹前導球囊108。孔洞126可為一個孔（如圖示）、多個孔、一狹縫（在管子106之兩區段之間的開口），或是管子106中的任何其他一個以上開口。被安裝在止逆閥112上的套筒110可選擇性地包括任何適用的標籤，像是（但不限於）尺寸及/或容量標籤。

如第1B及1C圖的截面切面圖中所示，膨脹管腔120可位在導管軸102之壁內，而主要管腔122可由導管軸102之壁的內表面形成。替代地，在一些實施例中兩管腔120、122可都位在導管的壁內。在其他實施例中，導尿管100可包括平行運行並相連的兩導管軸，一軸形成一主要/排空管腔而另一軸形成一膨脹管腔。

參看第1D圖，管子106及前導球囊108可於一端附接至連接器104，而於一相對端附接至止逆閥112。可使用任何附接構件，像是（但不限於）膠或熱黏合。在許多實施例中，連接器104的第二支路可只是從連接器104分叉出的一管子，不一定包括一分離管子106。在該些實施例中（其例子圖示在第4A～5B圖中），孔洞126（或多個孔洞、一狹縫、一間隙、或類似者）只是位在連接器104的第二支路中。如上提及，在一些實施例中管子106可包括孔洞126，如圖示地從管子106的管腔導向至前導球囊108的一內表面。若在管子106內建立起足夠的流體壓力，則流體將通過孔洞126離開並膨脹球囊108。在替代實施例中，管子106可包括多於一個孔洞126。在其他替代性實施例中，可在管子106中使用其他機構。例如，在一實施例中管子106可為兩件式，或者可包括一縱向狹縫以允許流體在其中流通。在第1D圖所示實施例中，管子106中僅包括一個孔洞126。在一實施例中，孔洞126所具直徑大約1 mm。

在不同實施例中，可使用任何適用材質或材質的組合來製造導尿管100。例如，在一些實施例中，導管100可完全地或主要地由乳膠或矽膠製成。例如，在一實施例中，上述的導管100之全部組件中除了套筒110及止逆閥112以外都由矽膠製成。例如，套筒110也可由矽膠製成，但在一實施例中套筒110由丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS）製成。在一實施例中，止逆閥112可也由矽膠製成，但替代地其可由矽膠或一或更多其他塑膠材質製成。不透放射線狹條118可由任何適當的、生物相容的不透放射線材質製成。

第1C圖（仍為導尿管100之遠端部件的俯視圖）清楚地顯示流體入口124及遠端116。流體入口124可有任何適當的大小與形狀，例如圖示的卵形。在一實施例中，流體入口大約5.5 mm長及2.5 mm寬。遠端116可為（舉例）Tiemann或Coude尖端。在第1C圖（還有第1A及1B圖）中也看得到一留置球囊膨脹孔128，其與球囊膨脹管腔120流體連通且允許膨脹流體流到留置球囊114中。在一實施例中，留置球囊膨脹孔128具有大約1 mm的直徑。

在不同實施例中，導尿管100之組件中的任意組件可具有數種適用尺寸中任意者。僅作為例子，以上以描述了數種組件的尺寸。也僅為了例示之目的（且不應認為設限），導尿管100之一實施例的其他尺寸包括：從遠端116至流體出口105為420 mm +/- 2 mm；留置球囊114的長度是16 mm +/- 2 mm；留置球囊膨脹管腔120的直徑大約1 mm；管子106的內直徑是4 mm +/- 0.2 mm；前導球囊的長度31 mm +/- 1 mm；前導球囊的外直徑7.6 mm +/- 0.2 mm。再一次，這些僅是針對導尿管100之一個實施例的尺寸例子，而並非意圖限制本發明的範疇。

使用中，導管100的遠端116通過尿道被推進至膀胱中，且經由像是注射器（未圖示）之膨脹裝置利用膨脹流體來膨脹留置球囊114，該注射器附接至止逆閥112的末端。若當使用者企圖膨脹留置球囊114時留置球囊114位在尿道中而非膀胱中，則在管子106內會快速建立起流體壓力，而前導球囊108將膨脹，因此釋放來自留置球囊114的壓力並警告使用者留置球囊114不在膀胱中。如此，前導球囊108應比留置球囊114需要更高的閾值開啟壓力（threshold opening pressure）及/或靜止容量壓力（resting capacity pressure）。換言之，要膨脹前導球囊108應該比膨脹留置球囊114困難。在導尿管100的不同實施例中，（例如）前導球囊108比起留置球囊114有高了15%～75%的閾值開啟壓力及/或靜止容量壓力。同時，在大部分實施例中前導球囊108將在低於預定閾值壓力的壓力下開始膨脹，該預定閾值壓力經設計以增強導尿管100的安全性。換言之，前導球囊108在一預定壓力範圍內膨脹，其開啟壓力高於留置球囊114的開啟壓力但低於該預定閾值壓力。

製造導尿管100有幾種方式，使得前導球囊108相較於留置球囊114而具有一所欲開啟壓力（並因此依所欲地膨脹）。例如，用來製造前導球囊108的材質是一個重要的變數。在一實施例中，例如，較之留置球囊114，可使用較高的硬度計數（較硬）的材質以製造前導球囊108，因此需要更高壓力來膨脹前導球囊108。在一些實施例中，然而，導尿管100的大部分或全部（包括前導球囊108及留置球囊114兩者）由具有相同硬度計數的矽膠製成。在此類實施例中，用於兩球囊108、114的材質相同，因此該材質不會產生壓力差別。

另一種給予前導球囊108比留置球囊114更高之膨脹壓力的方式是使前導球囊108的壁比留置球囊114的壁更厚。僅作為一個非設限例子，在一實施例中，前導球囊108可具有0.8 mm +/- 0.05 mm的壁厚度，同時留置球囊114可具有少於0.8 mm的壁厚度，例如常見的留置球囊厚度是0.5mm +/- 0.05mm。前導球囊108的壁比留置球囊114的壁越厚，則需要更大的壓力以擴張。

另一種在兩球囊108、114之間提供膨脹壓力之變異的方式是給予球囊108、114不同的大小及/或形狀。在理想的球囊中，壓力（P）等於其表面張力的2倍除以球囊半徑（P = 2*u/R）。在球型球囊之間，假設除了尺寸之外的全部屬性都相同，則表面張力應為相同。因此，球囊壓力與該半徑成反比，而一較小半徑的球囊形狀將需要較高壓力來膨脹。在一特定實施例中，留置球囊114可為一5cc球囊，而前導球囊108可為一3cc球囊。例如，在此實施例中，5cc球囊留置球囊114的半徑可為大約1.05cm，而3cc的前導球囊108的半徑可為大約0.89cm。在此情況中，根據體積關係，較小的前導球囊108將需要多了18%的壓力來膨脹。

球囊108、114的形狀也可為不同。例如，在導尿管100的一實施例中，前導球囊108在未膨脹時具有一管狀—換言之，其未經預成形為球囊形。相反地，留置球囊114可經預成形為一球囊，且（例如）可在靜止、為膨脹狀態中經折疊或打摺。此外，球囊108、144也可具有不同膨脹形狀。例如，球囊108、114中一者可在膨脹時為圓的，同時另一者可能有卵形、環形或其他膨脹形狀。

要膨脹任何球囊需要一初始（或「尖峰」)壓力。對於一標準球囊，尖峰壓力比其靜止壓力常見為10%～25%更高，靜止壓力即一旦球囊被膨脹至所欲大小後該球囊中的靜態壓力。例如，這是為何當你對一派對氣球充氣時，在一開始你需要比其他時候稍微更用力一點呼吸以使氣球開始膨脹。當你對初始、未膨脹形狀為圓柱形而非卵形或圓形之氣球充氣時，你需要在開始時更加用力呼吸。在本說明書中所述的大部分導尿管實施例中，前導球囊108是圓柱形。因為前導球囊108不具有初始或未膨脹的「球囊形」，前導球囊108的尖峰壓力可比其靜止壓力高出40～75%的範圍。這是重要的，因為其避免前導球囊108的「意外」或「錯誤」膨脹。意外膨脹的一例是若導尿管正確地被放在膀胱中，且僅留置球囊114應膨脹，但反而前導球囊108也膨脹了。此種膨脹對使用者送出假信號，為了正確的功能性而避免它是重要的。

在一實施例中，前導球囊108的靜止壓力比起留置球囊114的靜止壓力大約高出15%（前導球囊108為80-90Kpa對比於留置球囊114的70kpa）。尿道損傷/創傷的閾值被認為大約是150Kpa。在一實施例中，前導球囊108將具有少於或大約為100Kpa的尖峰壓力（或「預定壓力閾值」），因此前導球囊108將於此壓力開始膨脹。被不當置放的標準現存導管將在尿道中製造超過500Kpa的壓力，遠超過此損傷閾值。

還有另一種調節前導球囊108及留置球囊114之相對膨脹壓力的方式是按照所欲的膨脹壓力特性來選擇球囊108、114的膨脹孔的大小。球囊的「膨脹孔」通常指稱通過其來填充球囊的孔，也通過該孔來排空球囊。在某些情況中，該孔可為軸中或軸間的狹縫或其他開口。在留置球囊114的情況中，留置球囊填充孔128通過導管軸102穿越以連接膨脹管腔120與留置球囊114之內部。在前導球囊108的情況中，孔洞126穿越管子106的壁以將管子106的內部連接前導球囊108的內部。跨過一孔而降低的壓力等於：

此表示越小直徑的孔將導致跨過一孔較大的壓力降低。類似地，具有較小截面面積的填充狹縫或開口將導致較大的壓力降低。因此，同理對於一給定的球囊膨脹壓力，將需要較大的填充通道壓力來鼓起具有較小膨脹孔的球囊。例如，若留置球囊114具有的留置球囊填充孔128的直徑大約3 mm，而前導球囊108所具孔洞126的直徑大約2 mm，則要膨脹前導球囊108將需要比膨脹留置球囊114更高出33%的通道壓力。換言之，在此例示性實施例中，前導球囊將不會膨脹，直到通道壓力比起所需要來膨脹留置球囊的通道壓力更高出33%為止。

另一種調節球囊膨脹壓力的方式是藉由膨脹孔到球囊管腔中之入口的角度。在前導球囊108膨脹之前，舉例而言，前導球囊108的壁蓋住膨脹孔洞126。若孔洞126的角度是平的（換言之，與前導球囊108的壁垂直朝向），則前導球囊108的壁將完全蓋住孔洞126的壁，且將導致更高閾值的開啟壓力。若孔洞126的面朝向前導球囊108的壁成一斜角（當球囊完全為空時），使得靜止時孔洞126的面沒有完全接觸球囊壁，則閾值填充壓力將稍微低些，因為球囊壁沒有直接阻礙孔洞126的完全開啟。膨脹孔的角度也可能影響球囊的排空。例如，當被填充的球囊受到形變的拉力，球囊壁可能阻礙膨脹/排空孔，有效地增加了排空球囊所必要的壓力。此設計特徵可被施用於前導球囊108、留置球囊114或兩者。

一些實施例利用特徵的組合來製造前導球囊108及留置球囊114之間的所欲膨脹壓力差別。例如，在一實施例中，導尿管100的前導球囊108及留置球囊114可具有以下不同特性：(1)不同壁厚度（前導球囊108為0.8mm對比留置球囊114為0.5mm）；(2)不同硬度計數（前導球囊108為40蕭氏硬度A型(shore A)對比留置球囊114為25蕭氏硬度A型）；及(3)不同靜止/未膨脹形狀（前導球囊108為管形對比留置球囊114為預成形的球囊形）。以上例子當然僅是許多可能實施例中的一者。例如，在不同實施例中，前導球囊108可具有在大約0.6mm及大約0.9mm之間的厚度，或更通常地說前導球囊108可具有比留置球囊114高出大約20%到大約80%的厚度。前導球囊108之材質的硬度計數的範圍可從等於留置球囊114之材質的硬度計數多至大約比留置球囊114之材質的硬度計數高出50%。另一因素（可額外使用或當作以上列出因素之任意者的替代）是前導球囊108可比留置球囊114更長。再一次，在不同實施例中，可使用以上因素、量測及特性的任何適當組合。

現參看第2圖，圖表200圖示針對按照一例之理想化橡皮球囊的半徑/壓力曲線202。在圖表200上，x軸204表示球囊的經膨脹半徑及標稱（未膨脹）半徑的比例，而y軸206表示相對壓力。曲線202顯露了在該兩者之間產生壓力差異的方式。例如，前導球囊108可能被設計使得其永遠無法超越曲線202左手邊的初始峰值，而留置球囊114經膨脹遠超過該壓力峰值，導致一較低壓力。實作中，可利用前述變化壓力的方法之一或組合來達成。曲線202也顯示若留置球囊114能膨脹超過尖峰壓力而不膨脹前導球囊108，則前導球囊108不應膨脹（除非它在錯誤位置(像是尿道)），且其擴張是被反抗的。

現參看第3圖，一圖表300圖示針對按照一例之理想化橡皮球囊的壓力/厚度曲線302。在圖表300上，x軸304以公厘表示球囊的壁厚度，而y軸306表示膨脹該球囊所用的壓力量。隨著該球囊在壁厚度304方面增加，要膨脹它的壓力306將提高。膨脹壓力306跟隨一指數曲線302。因此選擇低於曲線302之指數部分的厚度304是重要的，使得厚度上的輕微變化不會導致膨脹壓力上激烈的改變。在一些實施例中，（例如）前導球囊108的壁厚度304可經選擇以達到剛好在該曲線之指數部分之前的一點，以最大化前導球囊108及留置球囊114的壓力之間的差異，同時最佳化前導球囊108的可靠度。在一特定實施例中，例如，前導球囊108可被給予0.85mm的壁厚度。

第4A及4B圖圖示用於製造（或「組裝」）導尿管100之一部分的方法。在此實施例中，成管形的前導球囊108經直接安裝在連接器104之第二支路130上方，該第二支路包括一孔洞126，該孔洞允許膨脹流體從第二支路130通過至前導球囊108中。護套110及止逆閥112（其等可為一件式(one-piece)建構方式）接著被放在前導球囊108之近端上方。在此實施例中，換言之，第二支路130的作用如同來自先前說明之實施例的管子106。這只是一替代性實施例—例如，在一些實施例中管子106可附接至第二支路的近端，而替代地第二支路130可為一件而沒有分離的管子106附接至該第二支路。

現參看第5A及5B圖，在一替代性實施例中，連接器104的第二支路可被切成兩個第二支路部件132a、132b，在該兩個第二支路部件之間留下一間隙134。前導球囊108可被安裝在兩個第二支路部件132a、132b及間隙134上方，使得間隙134作用如同膨脹流體流過以填充前導球囊108用的孔洞。此實施例可允許簡化的組裝程序。

如第4A～5B圖所示及如上述，在許多實施例中，前導球囊108經成形為簡單的材質管子。由於管子（像前導球囊108）可能為擠出的，可能非常低廉地製造大量管子。所需的唯一處理是依長度切割管子。不像簡單的管子，習用的球囊必須為擠出及吹出、或是個別地被浸泡在心軸上。球囊吹出及浸泡都是比擠出及切割管子更昂貴的製程。因此，製造導尿管100之方法的一優點是，前導球囊108的簡單管狀及其到導管100上的組裝允許非常節省成本的製造。例如，一些實施例的製造成本可在習用的不具安全特徵之導管的成本大約10%之內。

在不同實施例中，用於製造導尿管100的製造方法可包括上述之設計修改及特徵中任意者。例如，按照不同替代性實施例，可使用前導球囊108、留置球囊114、孔洞126及/或留置球囊膨脹孔128之特徵、尺寸、角度、及/或壁厚度中任意不同組合。前導球囊108及管子106可以任何適用方式及任何適當重疊量被黏到連接器104及止逆閥112上。類似地，留置球囊114可以任何適用方式及任何適當重疊量被黏（或代之以附接）至導管軸102上。

在一實施例中，用於定位導尿管100的方法可首先涉及通過病患的尿道來推進導尿管100的遠端116。接著，可經由一膨脹埠將膨脹流體導入至導尿管100中以膨脹留置球囊114，該膨脹埠在止逆閥112的末端上。在一些實施例中，（例如）可利用一注射器來注入大約5 cc到大約10 cc的膨脹流體（像是無菌水、無菌鹽水或類似者）。使用者可在膨脹期間及/或膨脹之後看著前導球囊108。若使用者觀察到前導球囊108沒有膨脹，則他/她可假設留置球囊114已經安全地在膀胱中膨脹。

相反地，若前導球囊108有膨脹，甚至是部分膨脹，則使用者可等待至少一預定義時間量，看前導球囊108是否會縮小。這是此方法中有益的步驟，因為有時候就算當留置球囊114是在膀胱中時，前導球囊108可局部地或甚至完全地膨脹。例如，此情況可發生在若膨脹流體被非常快速及/或以很大施力被注射入導管100中時。若前導球囊108在該預定義時間量期間縮小，則使用者可假設留置球囊114安全地在膀胱中膨脹而可將導尿管原處留在病患體內。若前導球囊108沒有在該預定義時間量期間縮小，則使用者可從導尿管100移除膨脹流體（例如藉著拉回膨脹注射器上的栓塞），並重新定位該導尿管或者從病患移走導尿管。在不同實施例中，該預定義時間量可為任何適當時間量，例如短如三秒，長如三十秒或甚至一分鐘以上，而在一實施例中為大約十秒。在一些實施例中，該方法可也包括經由一放射線攝影成像裝置及導管100上的不透放射線狹條118（或其他不透放射線標記器）來視覺化至少推進導尿管100的步驟。

雖然本說明書中詳細說明各種實施例，但可對任何給定實施例進行數種修改之任意種，而無悖離本發明之範疇，因本發明之範疇乃由以下之申請專利範圍界定。因此，本說明書中對實施例的描述在性質上乃意圖例示而非設限。

100‧‧‧導尿管/導管
102‧‧‧軸
104‧‧‧連接器
105‧‧‧流體出口
106‧‧‧管子
108‧‧‧前導球囊
110‧‧‧套筒
112‧‧‧止逆閥
114‧‧‧留置球囊
116‧‧‧遠端
118‧‧‧不透放射線狹條
120‧‧‧膨脹管腔
122‧‧‧主要管腔
124‧‧‧遠端孔
126‧‧‧孔洞
128‧‧‧留置球囊膨脹孔
130‧‧‧第二支路
132a、132b‧‧‧第二支路部件
134‧‧‧間隙
200、300‧‧‧圖表
202‧‧‧半徑/壓力曲線
204、304‧‧‧x軸
206、306‧‧‧y軸
302‧‧‧壓力/厚度曲線

第1A圖是按照一實施例之導尿管的側視圖；

第1B圖是第1A圖之導管的側視圖，連同沿該導管軸之長度的輪廓截面圖；

第1C圖是第1A及1B圖之導管的遠端部分的俯視圖；

第1D圖是第1A～1C圖之導管的前導球囊部分的側面截面圖；

第2圖是顯示按照一實施例之膨脹球囊的半徑/壓力曲線的圖表；

第3圖是顯示按照一實施例之膨脹中球囊的囊壁厚度/壓力曲線的圖表；

第4A及4B圖是按照一實施例的一導尿管之近端的透視圖，其說明用於組合該近端部件的方法；及

第5A及5B圖是按照一替代性實施例的一導尿管之近端的透視圖，其說明用於組合該近端部件的方法。

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100‧‧‧導尿管/導管

102‧‧‧軸

104‧‧‧連接器

105‧‧‧流體出口

106‧‧‧管子

108‧‧‧前導球囊

110‧‧‧套筒

112‧‧‧止逆閥

114‧‧‧留置球囊

116‧‧‧遠端

118‧‧‧不透放射線狹條

126‧‧‧孔洞

128‧‧‧留置球囊膨脹孔

Claims (26)

1. 一種導尿管，包含： 一細長、可撓、管狀的導管軸，該導管軸具有一近端及一遠端；一連接器，該連接器與該導管軸的該近端耦合，其中該連接器包含：一第一支路，該第一支路結束於一流體出口，該流體出口經配置以允許尿液從該導尿管流出；及一第二支路，該第二支路包含一孔洞且該第二支路結束於一膨脹入口，該膨脹入口用於將膨脹流體導入至該導尿管中；一主要管腔，該主要管腔從一流體入口通過該導管軸延伸至該連接器的該第一支路，該流體入口位於或接近該導管軸的該遠端；一膨脹管腔，該膨脹管腔從該導管軸中的一遠側填注孔通過該導管軸延伸至連接器的該第二支路；一留置球囊，該留置球囊於接近該流體入口且在該遠側填注孔上方經安裝至該導管軸；及一前導球囊，該前導球囊於該孔洞上方經安裝至該連接器的該第二支路上，其中該留置球囊經配置以於一第一膨脹壓力下膨脹，而該前導球囊經配置以於一第二膨脹壓力下膨脹，該第二膨脹壓力高於該第一膨脹壓力並低於一預定壓力閾值。
2. 如請求項1所述之導尿管，其中該連接器之該第二支路的該孔洞乃選自下列群組：一孔、多孔、一狹縫、及該第二支路之兩部件之間的一間隙。
3. 如請求項1所述之導尿管，其中該連接器之該第二支路中的該孔洞的截面面積小於該遠側填注孔的截面面積。
4. 如請求項1所述之導尿管，進一步包含一止逆閥，該止逆閥附接至該第二支路的一近端，其中該膨脹入口包含該止逆閥的一近端。
5. 如請求項1所述之導尿管，其中該留置球囊具有一第一囊壁厚度，且該前導球囊具有一第二囊壁厚度，該第二囊壁厚度大於該第一囊壁厚度。
6. 如請求項1所述之導尿管，其中該留置球囊由具有一第一硬度計數的一第一材質製成，且該前導球囊由具有一第二硬度計數的一第二材質製成，該第二硬度計數大於該第一硬度計數。
7. 如請求項1所述之導尿管，其中該留置球囊具有一第一長度，且該前導球囊具有不同於該第一長度的一第二長度。
8. 如請求項1所述之導尿管，其中該留置球囊具有一第一半徑，且該前導球囊具有一第二半徑，該第二半徑小於該第一半徑。
9. 如請求項1所述之導尿管，其中該前導球囊成一管子的形狀，其中該留置球囊具有一預成形之球囊的形狀，且其中要開始膨脹該前導球囊比起膨脹該留置球囊需要一更高壓力。
10. 如請求項1所述之導尿管，其中該留置球囊具有一第一膨脹形狀，且該前導球囊具有不同於該第一膨脹形狀的一第二膨脹形狀。
11. 如請求項1所述之導尿管，進一步包含一不透放射線狹條，該不透放射線狹條延伸通過該導管軸的至少一部分。
12. 一種製造一導尿管的方法，該方法包含下列步驟： 提供一細長、可撓、管狀的導管軸，該導管軸具有一近端及一遠端，且該導管軸進一步包含：一主要管腔，該主要管腔從一流體入口通過該導管軸延伸至該導管軸之該近端，該流體入口位於或接近該導管軸的該遠端；及一膨脹管腔，該膨脹管腔從接近該導管軸之該遠端的一遠側填注孔通過該導管軸延伸至該導管軸之該近端；將一連接器附接於該導管軸的該近端，其中該連接器包含：一第一支路，該第一支路與該主要管腔流體連通且結束於一流體出口中，該流體出口經配置以允許尿液從該導尿管流出；及一第二支路，該第二支路包含一孔洞，該第二支路與該膨脹管腔流體連通且該第二支路結束於一膨脹入口中，該膨脹入口用於將膨脹流體導入至該導尿管中；將一留置球囊於該遠側填注孔上方且接近該流體入口處安裝在該導管軸上；及將一管狀前導球囊於該第二支路中的該孔洞上方安裝至該連接器的該第二支路上，其中該留置球囊經配置以於一第一膨脹壓力下膨脹，而該前導球囊經配置以於一第二膨脹壓力下膨脹，該第二膨脹壓力高於該第一膨脹壓力並低於一預定壓力閾值。
13. 如請求項12所述之方法，該方法進一步包含下列步驟：在該第二支路中形成該孔洞。
14. 如請求項13所述之方法，其中形成該孔洞的步驟包含在該第二支路中形成下列至少一者：一孔、一狹縫、或一切口。
15. 如請求項12所述之方法，其中該第二支路中之該孔洞的截面面積小於該遠側填注孔的截面面積。
16. 如請求項12所述之方法，進一步包含下列步驟： 形成該管狀前導球囊以具有一管形；及 形成該留置球囊以具有一預成形之球囊形狀， 其中要開始膨脹該管狀前導球囊比起膨脹該留置球囊需要一更高壓力。
17. 如請求項12所述之方法，進一步包含下列步驟： 形成該留置球囊以具有一第一囊壁厚度；及 形成該前導球囊以具有一第二囊壁厚度，該第二囊壁厚度大於該第一囊壁厚度。
18. 如請求項12所述之方法，進一步包含下列步驟： 自具有一第一硬度計數的一第一材質形成該留置球囊；及 自具有一第二硬度計數的一第二材質形成該前導球囊，該第二硬度計數大於該第一硬度計數。
19. 如請求項12所述之方法，進一步包含下列步驟： 形成該留置球囊以具有一第一長度；及 形成該前導球囊以具有不同於該第一長度的一第二長度。
20. 如請求項12所述之方法，進一步包含下列步驟： 形成該留置球囊以具有一第一膨脹形狀；及 形成該前導球囊以具有不同於該第一膨脹形狀的一第二膨脹形狀。
21. 一種將一導尿管定位在一病患中的方法，該方法包含下列步驟： 將該導尿管的一遠端通過該病患的尿道推進； 將膨脹流體導入至該導尿管中以將一留置球囊膨脹，該留置球囊位於或接近該導尿管的該遠端； 觀察到位於或接近該導尿管之一近端的一前導球囊已膨脹，該導尿管位於該病患外部； 等待至少一預定義時間量以讓該前導球囊縮小；及 若該前導球囊在該預定義時間量的期間縮小，則將該導尿管原處留在該病患內；及 若該前導球囊沒有在該預定義時間量的期間縮小，則： 從該導尿管移除該膨脹流體；及 重新定位或移除該導尿管。
22. 如請求項21所述之方法，其中該預定義時間量包含在3及30秒之間的範圍。
23. 如請求項21所述之方法，其中該預定義時間量包含十秒。
24. 如請求項21所述之方法，其中導入該膨脹流體的步驟包含下列步驟：以附接至一膨脹埠的一注射器注入該膨脹流體，該膨脹埠位於或接近該導尿管之該近端。
25. 如請求項24所述之方法，其中導入該膨脹流體的步驟包含下列步驟：注入5 cc至10 cc之間的該膨脹流體。
26. 如請求項21所述之方法，進一步包含下列步驟：經由一放射線攝影成像裝置及該導尿管上的一不透放射線狹條或標記器，來視覺化至少該推進步驟。