JP2022536671A - カテーテル製品と共に使用するための尿収集バッグ、及び尿収集バッグを製造する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
この出願は、2019年6月11日に出願された、「カテーテル製品と共に使用するための尿収集バッグ」と題された米国仮特許出願番号62/860,173の優先権及び利益を主張する。その仮出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
開示の分野
本開示は、一般的に、尿道カテーテルシステム、より具体的には、尿道カテーテルシステムに含まれる尿収集バッグに関する。
本開示の概念は、様々な変更及び代替の形態を受け入れる余地があるが、それらの具体的な実施形態は、例によって図に示され、本明細書において詳細に記述されるだろう。しかしながら、本開示の概念を開示した特定の形態に限定する意図はないが、逆にその意図は、本開示及び添付の請求範囲と一致する全ての変更、等価物、及び代替手段をカバーするものであることが理解されるべきである。
尿収集バッグ100の非限定的な例が図1に示されている。収集バッグ100は、第1外層128と、第1の周辺部138の周りに密封されて内側側面を形成する第2外層130とを含む。内側側面は、流体を保持するための容器部分122と、開口部124、及び開口部124を通してカテーテルを受け入れるための接続部分102を有する細長い部分126とを有する。第1外層128及び第2外層130はまた、第2周辺部132の周りに密封されて、内側側面を取り囲む外側側面を形成する。いくつかの実施形態では、第1外層128及び第2外層130は、溶着によって一緒に密封され得る。
一般に、尿収集バッグは、起伏のある縁に関する不快感を最小化するために、湾曲した外側側面を有する。しかしながら、そのようなバッグが平らな面に水平に置かれ尿で満たされたとき、バッグの動きが予測できないように膨らみ、圧迫する(pinch)可能性がある。いくつかの実施形態では、尿収集バッグ100は、バッグ100が水平又は垂直位置にあるとき(例えば、収集バッグ100が吊るされているとき)、充填された収集バッグ100の重心を制御するのに役立ち得る全体的に平坦な形状を有する。その形状は、使用前、使用中、及び使用後に、予測可能かつ制御可能な質量をユーザに提供し得る。ユーザは、充填されている間、実質的にこぼれたり、転がったり、及び/又は予期せずに移動したりすることなく、収集バッグ100を平らな面に安全に置くことができる。結果として、ユーザは、制御された形態で座位又は横臥位置にて配置している間、収集バッグ100を満たすことができ、これは、収集バッグ100からの予測できない動き及びカテーテルとの接続点での漏出の可能性を低減し得る。
いくつかの実施形態において、第1外層128及び第2外層130は、それぞれ、非剛性材料を含む。選択された非剛性材料の材料特性は、バッグ100を平らに折り畳むことを可能にすることによって、未使用の尿収集バッグ100のコンパクトな保管を容易にする。さらに、層128、130の材料特性はまた、バッグ100の使用中だけでなく、展開するときに放出されるノイズを最小化することによって個別化(discreteness)につながる。いくつかの実施形態では、第1外層128及び/又は第2外層130は、約0.5ミクロンから約3ミクロン、又は約1ミクロンから約2.5ミクロンの粗さを有する。当然のことながら、粗さは、TM-500、TM-553、又はPapyro-Tex Instr. IKO13によって測定できる。さらに、いくつかの実施形態において、第1外層128及び/又は第2外層130は、少なくとも約10MPa、少なくとも約12MPa、少なくとも約15MPa、又は約10MPaから約60MPaの引張強度を有する。さらに、いくつかの実施形態では、第1外層128及び/又は第2外層130は、少なくとも約150%、少なくとも約165%、少なくとも約175%、又は約150%から約700%の破断伸びを有する。破断伸びは、少なくともいくつかの実施形態では、ISO527-1及び/又はISO527-3によって測定できる。
いくつかの実施形態では、内側側面と外側側面との間に位置するものは、1つ又は複数のウェビングセクションである。図1に示される尿収集バッグ100は、第1ウェビングセクション108、第2ウェビングセクション146、第3ウェビングセクション136、及び第4ウェビングセクション148a、148bを含む。1つ又は複数のウェビングセクションは、尿の収集及び排出中に収集バッグ100の形態に強度を提供できる。場合によっては、ウェビングセクションの境界は、少なくとも第1外層128及び第2外層130を一緒に溶着することによって形成される。いずれの場合でも、第1ウェビングセクション108は、第1開口部106を含む。第1開口部106は、使用前、使用中、及び使用後(例えば、収集された尿の排出中)に尿収集バッグ100を保持及び位置決めするために回転適合グリップ(rotationally compatible grip)として使用され得る。第1開口部106はまた、尿収集バッグ100を吊るすために使用され得る。尿の収集後、細長い部分126の少なくとも一部は、第1開口部106を通り装着されることができ、開口部124からの尿の漏出を防ぐことができる。そのため、第1開口部106のサイズは、細長い部分126が装着可能に十分な大きさで、さらに細長い部分126にいくらかの抵抗を加えるのに十分きつくてもよい。装着(threading)プロセスは、細長い部分126に結び目を結ぶよりも、ユーザにとってより簡単であり得る。第2ウェビングセクション146は、第2開口部116を含み、これもまた、第1開口部106に関して上述したのと同様の方法で尿収集バッグ100を保持及び/又は吊るすのに使用され得る。
尿収集バッグ100の細長い部分126は、少なくともいくつかの実施形態において、収集バッグ100を男性用及び/又は女性用のカテーテルに接続するための接続部分102を含む。いくつかの実施形態では、カテーテルは、接続部分102と摩擦嵌合接続を確立してもよい。接続部分102は、ユーザが2つの接合部分を共に押し、続いて2つの部分を引張り、接続を断ち、カテーテルを除去することを可能にするために、カテーテル端部と次第に嵌合することを提供する先細りの側面を有する。図1に示される実施形態では、内側の先細りの側面は、溶着部140で形成されている。接続部分102は非剛性であり、接続部分102が剛性構造を有する場合よりも、収集バッグ100をよりコンパクトな形態に折り畳むことを可能にする。いくつかの実施形態では、接続部分102は、約60ショアA未満の硬度を有する。
いくつかの実施形態において、容器部分122は、約200mLと約1000mLとの間の流体を保持するように構成される。さらに、いくつかの実施形態では、容器部分122は、約50-1500mL、50-1400mL、50-1300mL、50-1200mL、50-1100mL、50-1000mL、50-900mL、50-800mL、100-1500mL、100-1400mL、100-1300mL、100-1200mL、100-1100mL、100-1000mL、100-900mL、100-800mL、200-1500mL、200-1400mL、200-1300mL、200-1200mL、200-1100mL、200-1000mL、200-900mL、又は200-800mLの液体を保持するように構成される。さらに、いくつかの実施形態では、容器部分122は、約200mL、300mL、400mL、500mL、600mL、700mL、800mL、900mL、1000mL、1100mL、又は1200mLの液体を保持するように構成される。
本開示の別の態様では、本明細書に記述の任意の尿収集バッグ及び1つ又は複数の付属部品を含むシステムが考えられる。付属部品は、次のものに限定されないが、カテーテル及びカテーテルシステムと共に使用するための部品が含まれる。いくつかの実施形態において、尿収集バッグは、外側側面、内側側面、並びに、内側側面を形成するために第1周辺部の周りに密封された第1及び第2の外層を含む。そのような実施形態では、内側側面は、流体を保持するための容器部分と、その開口部を通してカテーテルを受け入れることができる細長い部分とを含む。
いくつかの実施形態において、付属部品は、男性用カテーテル及び/又は男性用カテーテルアセンブリを含む。例示的な男性用カテーテル及びアセンブリは、国際出願番号PCT/US18/67363号に開示されている。いくつかの実施形態において、尿道カテーテルアセンブリは、(i)膀胱から***するため尿道に挿入されるように構成された遠位端、近位端、及びそれらの間の長さを有する尿道カテーテル、及び(ii)カテーテルケースを含む。いくつかの実施形態では、カテーテルケースは、カテーテルケースに長さ及び幅を提供するために共に結合された最上部及び底部と、カテーテルケースからの尿道カテーテルの除去及び/又はカテーテルケースへの尿道カテーテルの再挿入のために最上部を通る開口部と、最上部及び底部の少なくとも1つに配置されたガイド要素とを含む。さらに、いくつかの実施形態では、ガイド要素は、使用するまで尿道カテーテルの少なくとも一部を湾曲した形態に維持するように構成され、またガイド要素は、カテーテルケースからの及びカテーテルケースへの尿道カテーテルの取り外し及び再挿入中に尿道カテーテルの経路を制御するように構成される。
いくつかの実施形態では、本開示の付属部品は、女性用カテーテル及び/又はカテーテルアセンブリを含む。例示的な女性用カテーテルは、国際出願番号PCT/US18/67366号に開示されている。いくつかの実施形態において、カテーテルアセンブリは、(i)女性対象の尿道への挿入に適合したカテーテルチューブ遠位開口部を有する遠位先端、及び少なくとも1つのカテーテルチューブ近位開口部を有する近位先端を有するカテーテルチューブ、並びに、(ii)カテーテルチューブの遠位先端の近位に位置するロケーター先端、を含む。さらに、いくつかの実施形態では、ロケーター先端は、女性の尿道の外側に保持されるようにサイズ設定され、カテーテルチューブがロケーター先端を通過できるように構成されている。
いくつかの実施形態では、付属部品は、湿潤装置を有する尿道カテーテルアセンブリを含む。そのようなアセンブリの1つは、国際出願番号PCT/US18/67363号に開示されている。
さらに別の態様において、本明細書に記述の任意の尿収集バッグを使用して流体を収集するための方法が、本開示によって提供される。この方法は、尿収集バッグに接続されたカテーテルを設けること、カテーテルを尿道に挿入すること、及び尿収集バッグに尿を収集すること、を含み得る。さらに、この方法は、とりわけ、カテーテル及び尿収集バッグを設けること、カテーテルを尿道に挿入すること、カテーテルを尿収集バッグに接続すること、及び尿収集バッグに尿を収集すること、を含み得る。場合によっては、尿がバッグに引き込まれるときに、バッグは、水平面に配置される。さらに場合によっては、尿がバッグに引き込まれるときに、バッグは、垂直に配置される。尿が収集された後、少なくともいくつかの実施形態では、カテーテルが尿道から除去され、尿収集バッグから取り除かれる。さらに、いくつかの実施形態では、尿収集バッグのネックは、バッグの開口部を通り装着される。バッグは、収集された尿と共に処分され得る、又は、バッグは、穿孔ラインに沿って引き裂かれ、尿が適切な容器に分配され得る。
図1に概ね示されるような流体収集装置が製造された。厚さ100ミクロンを有する、フタル酸エステルを含まない透明なPVC材料の第1外層には、グラフィック要素が印刷された。第1外層は、100ミクロン厚さのPVCの第1内層に溶着されて、第1アセンブリを生成した。並行して、厚さ100ミクロンを有する、フタル酸エステルを含まない透明なPVC材料の第2外層が第2内層に溶着されて、第2アセンブリを生成した。溶着は、溶着線及び切断線が整列していることを確保するために、単一ユニットにて溶着及び切断工具を含む装置を使用して実行された。アセンブリが装置内の適所にまだ配置されている間に、溶着の直後に、尿収集バッグの輪郭が切断された。材料の未使用部分が取り除かれ、尿収集バッグが装置から取り外された。
例1の液体収集装置を使用して、患者から尿を収集した。患者は、比較的ソフトな感触を感じながらバッグの材料が丈夫で長持ちしたことに気が付いた。
Claims (32)
- 外側側面と、
内側側面と、
内側側面を形成するために第1周辺部周りで密封される第1及び第2外層と、を備え、
ここで、内側側面は、尿を保持するための容器部分と、細長い部分であってこの細長い部分の開口部を通してカテーテルを受け入れる細長い部分と、を含む、
尿収集バッグ。 - 第1外層及び第2外層は、第1周辺部で溶着されて内側側面を形成する、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 第1外層及び第2外層は、外側側面を形成するために第2周辺部周りで密封され、ここで第1外層及び第2外層は、第2周辺部で溶着されて外側側面を形成する、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 内側側面と外側側面との間に位置する第1ウェビングセクションをさらに備え、ここで第1ウェビングセクションは、第1外層及び第2外層の共に溶着された領域を含む、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 第1ウェビングセクションは、第1開口部を含む、請求項4に記載の尿収集バッグ。
- 第1開口部をさらに備え、ここで第1開口部は、内側側面と外側側面との間に位置する、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 細長い部分及び第1開口部は、細長い部分の少なくとも一部が第1開口部を通り装着することができるように配置されている、請求項6に記載の尿収集バッグ。
- 内側側面と外側側面との間に位置する第2ウェビングセクションをさらに備え、第2ウェビングセクションは、第1外層及び第2外層の共に溶着された領域を含む、請求項5に記載の尿収集バッグ。
- 第2ウェビングセクションは、第2開口部を含む、請求項8に記載の尿収集バッグ。
- 第2開口部をさらに備え、ここで第2開口部は、内側側面と外側側面との間に位置する、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 内側側面と外側側面との間に位置する第3ウェビングセクションをさらに備え、ここで第3ウェビングセクションは、第1外層及び第2外層の共に溶着された領域を含む、請求項8に記載の尿収集バッグ。
- 第3ウェビングセクションは、穿孔を含む、請求項11に記載の尿収集バッグ。
- 穿孔をさらに備え、ここで穿孔は、内側側面と外側側面との間に位置する、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- バルブをさらに備え、ここでバルブは、一方向バルブである、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- バルブは、細長い部分内に位置する第1内層及び第2内層を含む、請求項14に記載の尿収集バッグ。
- 第1内層及び第2内層は、第1外層と第2外層との間に溶着されている、請求項15に記載の尿収集バッグ。
- 使用において、カテーテルは、第1内層と第2内層との間に位置する、請求項16に記載の尿収集バッグ。
- 第1内層は、1つ又は複数の溶着部を含む、請求項17に記載の尿収集バッグ。
- 第1内層、第2内層、第1外層、及び第2外層は、各層の2つ以上の側面において共に密封され、ここで密封は溶着部を含む、請求項18に記載の尿収集バッグ。
- 細長い部分へのカテーテルの挿入を容易にするために開口部にノッチをさらに備える、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 第1外層は、ノッチを生成するため開口部において第2外層よりも短い、請求項20に記載の尿収集バッグ。
- 細長い部分は、先細りの側面を含み、ここで先細りの側面は、第1外層を第2外層に溶着することによって形成されている、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 細長い部分における内側側面と外側側面との間に位置する第4ウェビングセクションをさらに備える、請求項11に記載の尿収集バッグ。
- 第4ウェビングセクションは、第1外層及び第2外層の互いに溶着された領域を含む、請求項23に記載の尿収集バッグ。
- 容器部分の底部は、折り畳まれている、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 尿収集バッグは、少なくとも20%の充填容量で充填されたときに直立することができる、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 容器部分は、少なくとも4つの側面を含み、ここで少なくとも4つの側面の1つが少なくとも4つの側面の別の1つと平行ではなく、ここで少なくとも4つの側面の少なくとも2つは、少なくとも実質的に真っ直ぐである、請求項1に記載の尿収集バッグ。
- 請求項1から27のいずれか一項に記載の尿収集バッグ及びカテーテルを備えたキットであって、ここで、カテーテルは、遠位端、近位端、及びそれらの間の長さを含み、遠位端は、膀胱から***するため尿道に挿入されるように構成されている、
キット。 - 尿を収集する方法であって、
カテーテルの第1端部を、請求項1から27のいずれか一項に記載の尿収集バッグに接続すること、
カテーテルの第2端部を尿道に挿入すること、
カテーテルを通して尿を尿収集バッグに集めること、
尿収集バッグからカテーテルを取り外すこと、
尿収集バッグの細長い部分を尿収集バッグの開口部に装着すること、
を備えた、尿を収集する方法。 - 尿収集バッグを穿孔で引き裂くこと、及び尿を容器に排出すること、をさらに備える、請求項29に記載の方法。
- 尿収集バッグを製造する方法であって、
第1アセンブリを生成するため第1外層を第1内層に溶着すること、
第2アセンブリを生成するため第2外層を第2内層に溶着すること、
結合されたアセンブリを生成するため第1アセンブリを第2アセンブリに溶着すること、
尿収集バッグを生成するため結合されたアセンブリを切断すること、
を備えた、尿収集バッグを製造する方法。 - 第1外層を第1内層に溶着すること、及び第2外層を第2内層に溶着することは、同時に実行される、請求項31に記載の方法。
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