TW201525464A - 分析裝置 - Google Patents

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TW201525464A
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Tadafumi Tatewaki
Naoki Shiraishi
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Ricoh Co Ltd
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Abstract

本發明提供一種分析裝置，該分析裝置包括：一基底材料、以及一線性凹陷部分，該線性凹陷部分係形成在該基底材料上，並具有一預定長度，其中，當一分析液體被滴入該線性凹陷部分時，該分析液體係以大於或等於0.01mm/sec的一液體流速前進通過該線性凹陷部分。

Description

分析裝置
本發明係關於一種使用免疫層析裝置系統的分析裝置。
生物晶片為一種用於將生理活性物質在其內固定於固態基材上的裝置。近年來，生物晶片作為能夠在藥物研發以及臨床試驗上達到高產量的裝置受到了眾多關注。生理活性物質的代表性範例包括了核酸、蛋白質、抗體、糖鏈以及適體。在上述生理活性物質的範例中，核酸已經被商品化，且已有多種產品作為核酸微陣列在市場上販售，其中，核酸微陣列為用於固定核酸的生物晶片。上述的生物晶片被發現為在一基材上固定任一種類型的生理活性物質的形式，且主要是在研究機構中作為研究與分析的用途使用。
此外，關於透過微製程技術將化學反應、分離以及分析用之系統最小化的研究近年來也變得更為活躍。上述的系統又稱為微分析晶片、微型全分析系統(micro total analytical system,μTAS)或者實驗室晶片(lab-on-a-chip)。目前的技術可以讓多種化學反應，特別是生理反應在一微型通道(微小流道)上發生。此類型的分析系統可以很快地分析微量的樣本，因此，近年來受到了注重，並且預期被商品化為生物晶片，特別是醫療機構中使用的診斷型生物晶片，藉以充分利用該類型分析系統的特點(例如，請參見專利1)。
背壓泵經常在微型通道中作為液體輸送機構使用，除了背壓泵以外，舉例來說，柱塞泵、蠕動泵以及注射泵也會被作為液體輸送機構使用。此外，電滲透流主要是被使用在毛細電 泳系統中。再者，目前業界係充分利用微製程的技術在發展使用流道的非對稱性結合壓電元件、振膜以及擴散式泵浦所獲得的泵浦。換言之，業界中對於精確地輸送微量液體的機構有一定的需求，藉以能夠透過微型流道輸送反應物或是其他類似的物質；也因此，目前這類的裝置的價格都非常昂貴。
另一方面，一種利用簡單且不昂貴的液體輸送原理 之液體輸送方法係使用毛細作用輸送液體。此種液體輸送方法在可攜帶性為必要考量之定點照護的相關應用、環境/食物分析的應用中廣泛使用；此外，該液體輸送方法在生物與生化領域等一次性應用中亦常常見到，因為在生物及生化領域中，為了避免污染的情形發生，任何被樣本碰觸到的部分都不能再次使用。對使用毛細作用的液體輸送方法而言，一種免疫層析法已經在許多領域中被使用(例如，請參見專利2)。
在免疫層析法中，有一種用於診斷流感等疾病的簡 單快速的診斷方法，是透過膜過濾器(液體吸收載體)來進行。在免疫層析法的一種代表性模式中，是使用更迭層法的原理，將一目標物質透過兩種不同的抗體夾持。具體來說，當包含一目標物質(抗原)的一分析液體流進包含作為一生物分子的一標記抗體的共軛墊(conjugate pad)中時，所述的標記抗體以及抗原之間會形成一免疫複合體。免疫複合體會透過毛細作用移動而通過薄膜，並且有效地與局部固定(例如，線型)在薄膜上的一免疫複合體捕捉抗體相接觸，藉此透過作為介面的目標物質而被捕捉。如此一來，免疫複合體便會在薄膜上局部地沉積，藉此便能透過檢測複合體中包含的標記物來判斷目標物質的存在與否。
如第1A圖以及第1B圖所示，一免疫層析裝置201 一般來說具有由一樣本墊202、一共軛墊203、一薄膜204以及一吸收墊205連結後所形成的結構。上述的元件是透過202與203、203與204、204與205分別相互局部重疊的方式互相連結(例如，請參見專利3)。
在上述的免疫層析裝置201中，當一分析液體被滴 入樣本墊202時，分析液體會藉由毛細作用(毛細力)依序移動至共軛墊203、薄膜204以及吸收墊205。由於其結構包括了對應於各個功能的多個構件，上述的結構具有結構複雜的問題，且其價格亦呈正比的昂貴。
免疫層析裝置中所使用的材料為纖維，以使得毛細 作用能夠輕易地發生；其中，所使用的纖維可以為如有機聚合纖維、醋酸纖維素纖維、硝化纖維、聚酯纖維、聚乙烯纖維、聚丙烯纖維、尼龍以及玻璃纖維等纖維(例如，請參見專利3)。因此，當一分析液體被滴入上述的纖維時，整個免疫層析裝置都會變濕。故，實驗室的技術人員有可能會因為接觸到病原而導致二次感染。基於上述原因，試紙會被封存並且固定在一塑膠殼體中，以避免因分析液體洩漏而造成的二次感染。在此所使用的塑膠殼體一般是由適合量產的射出成型所製造。因此，為了能夠達成殼體必要的密封性、強度等特質，射出所使用的模具會具有複雜的結構，因而導致製造成本的增加。
在臨床試驗中，在進行樣本液體中所包含的多種成 分的分析過程時，樣本液體是被分為與欲分析之成分種類的數量相同數量的群組，且各個欲分析成分的量是使用各個分組後的樣本液體所量測。
在用於檢測多種檢測目標的一第一免疫層析方法 中，已知有一種使用一個試片檢測兩種檢測目標的方法，是讓一個免疫層析裝置承載兩條檢測線。然而，雖然此種方法可以用於檢測小量的分析物，但由於兩條測試線是被施加在同一個薄膜上，因此，在此種狀況中並不能將薄膜做不同的處理，或者也不能包含用於檢測兩種不同檢測目標不同種類的薄膜。基於上述原因，此方法較難進行改善檢測敏感度的條件最佳化，而裝置的檢測敏感度可能為檢測結果呈現假陽性的原因之一。
在一第二免疫層析方法中，已知一種使用一個試 片、將兩種抗體固定在一檢測線上，並且使用兩種具有不同色調的標記反應物來檢測同一條檢測線上的兩種檢測目標之方法。然 而，雖然此方法可以用於分析小量的分析物，但由於兩種檢測抗體是被施加在同一個薄膜上，因此，此方法並不能將薄膜做不同的處理，或者也不能包含用於檢測兩種不同檢測目標的不同種類的薄膜。基於上述原因，較難以此方法進行改善檢測敏感度的條最佳化。
在一第三免疫層析方法中，提出了一種將第一共軛墊、第一薄膜、第二共軛墊以及第二薄膜串聯連接的方法(例如，請參見專利4)。然而，在此方法中，使用過的分析物在通過第一共軛墊以及第一薄膜之後會朝向第二共軛墊以及第二薄膜移動。因此，此方法較難進行改善檢測敏感度的條件最佳化，且裝置的檢測敏感度可能為檢測結果呈現假陽性的原因之一。
基於上述原因，目前尚未成功研發出具有形成為線性凹陷部分的流道、能夠達成無假陽性判定、不需液體輸送機構並且可以由少數構件組成之使用免疫層析裝置系統的分析裝置。業界中對於具有上述特徵的分析裝置具有迫切需求。
引用文獻清單 專利文獻
專利1 日本專利申請特開第2007-283437號
專利2 國際公開專利WO2010/061598
專利3 JP-A第2012-0189355號
專利4 JP-A第2011-27693號
本發明的目的之一在於提供一種使用免疫層析裝置系統的分析裝置，其具有形成為線性凹陷部分的流道、能夠達成無假陽性判定、不需液體輸送機構並且可以由少數構件組成等特徵。
本發明提供一種分析裝置作為上述問題的解決方 案，該分析裝置包括：一基底材料；以及一線性凹陷部分，形成在該基底材料的一表面上，且該線性凹陷部分具有一預定長度；其中，當一分析液體被滴入該線性凹陷部分時，該分析液體係以大於或等於0.01mm/sec的一液體流速前進通過該線性凹陷部分。
本發明的裝置能夠解決上文中敘述的各種習知問題。本發明提供之使用免疫層析裝置系統的分析裝置具有形成為線性凹陷部分的流道、能夠達成無假陽性判定、不需液體輸送機構並且可以由少數構件組成等優點。
1、11、100、110‧‧‧基底材料
2、101、111‧‧‧樣本添加部分
3、102、112、116、122、126‧‧‧標記物質保持部分
4、103、113、117、123、127‧‧‧判別部分
5、104、114、118、124、128‧‧‧吸收部分
6、105、115、119、125、129‧‧‧流道
12‧‧‧線性凹陷部分之剖面
13‧‧‧開放端寬度的長度
14‧‧‧底部寬度
15‧‧‧底部角度
16‧‧‧線性凹陷部分的最大寬度
201‧‧‧免疫層析裝置
202‧‧‧樣本墊
203‧‧‧共軛墊
204‧‧‧薄膜
205‧‧‧吸收墊
第1A圖為顯示習知免疫層析裝置之一示例的平面圖；第1B圖為第1A圖的剖面圖；第2A圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的平面俯視圖；第2B圖為顯示沿第2A圖中的A-A剖面線剖面的剖面圖；第2C圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的平面俯視圖，其具有形成為封閉線性凹陷部分的流道；第2D圖為顯示沿著第2C圖中的C-C剖面線剖面的剖面圖；第3A圖為顯示根據本發明一示例之用於進行兩種不同種類之判別的分析裝置的示意圖；第3B圖為顯示根據本發明另一示例之用於進行兩種不同種類之判別的分析裝置的示意圖；第3C圖為顯示根據本發明又一示例之用於進行兩種不同種類之判別的分析裝置的示意圖； 第3D圖為顯示根據本發明再一示例之用於進行兩種不同種類之判別的分析裝置的示意圖；第3E圖為顯示根據本發明另一示例之用於進行兩種不同種類之判別的分析裝置的示意圖；第4圖為顯示根據本發明一示例之用於進行三種不同種類之判別的分析裝置的示意圖；第5圖為顯示根據本發明一示例之用於進行四種不同種類之判別的分析裝置的示意圖；第6A圖為顯示根據本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的影像圖，該影像圖是從上方所拍攝(倍率為x200)；第6B圖為顯示根據本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的剖面影像圖(倍率為x200)；第6C圖為顯示根據本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的立體影像圖(倍率為x200)；第7A圖為顯示在分析液體流入之前本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的影像圖，該影像圖是從上方所拍攝(倍率為x200)；第7B圖為顯示在分析液體流入之前本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道(倍率為x200)的立體影像圖；第8A圖為顯示在分析液體流入後之早期階段時本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的影像圖，該影像圖是從上方所拍攝(倍率為x200)；第8B圖為在顯示分析液體流入後之早期階段時本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道(倍率為x200)的立體影像圖；第9A圖為顯示在分析液體流入後之末期階段時本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的影像圖，該影像圖是從上方所拍攝(倍率為x200)； 第9B圖為顯示在分析液體流入後之末期階段時本發明第一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道(倍率為x200)的立體影像圖；第10A圖為顯示分析液體通過分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的推進狀態中的初始狀態的影像圖；第10B圖為顯示分析液體通過分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的推進狀態中的中間狀態的影像圖；第10C圖為顯示分析液體通過分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的前進狀態中的末期狀態的影像圖；第11圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置之形成為線性凹陷部分的流道的剖視圖；第12A圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道是形成為三角形的線性凹陷部分；第12B圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道是形成為不具有底邊之多邊形的線性凹陷部分；第12C圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道是形成為梯形的線性凹陷部分；第12D圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道是形成為多邊形的線性凹陷部分；第12E圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道並不符合開放端寬度為線性凹陷部分之最大寬度的條件，因為其底部寬度係大於其開放端寬度；第12F圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道的最大流道寬度是位在開放端以外的其他部分；第13A圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道是形成為半圓形的線性凹陷部分；第13B圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的 剖視圖，其中，流道是形成為半橢圓形的線性凹陷部分；第13C圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道是形成為U字形的線性凹陷部分，且U字形的一部分為半圓形；第13D圖為顯示根據本發明一示例之分析裝置的流道的剖視圖，其中，流道是形成為部分圓形的線性凹陷部分，且其開放端寬度並非該線性凹陷部分的最大寬度；第14圖為顯示本發明一示例的分析裝置的平面俯視圖；第15圖為解釋用於拓寬線性凹陷部分之底部寬度的方法的示意圖，其係藉由將刀片100移動100μm而在與第一線性凹陷部分距離100μm的位置處切割出第二線性凹陷部分；第16圖為一圖表，該圖表的水平軸顯示底部寬度(μm)且其垂直軸顯示液體流速(mm/sec)，且其係根據第十四示例、第二十示例至第二十五示例的實驗結果所繪製；第17A圖為顯示根據本發明中之方法藉由結合鋁板形成封閉線性凹陷部分的流道之一示例的平面仰視圖；第17B圖為顯示根據本發明中之方法藉由結合鋁板形成封閉線性凹陷部分的流道之一示例而沿厚度方向中心剖面的剖視圖；以及第17C圖為顯示根據本發明中之方法藉由結合鋁板形成封閉線性凹陷部分的流道之一示例的平面俯視圖。
(分析裝置)
本發明提供的分析裝置包括一基底材料以及一線性凹陷部分，該線性凹陷部分是形成在基底材料的一表面上並且具有一預定長度。較佳地，線性凹陷部分至少包括下列構件的任一者：一流道、一樣本添加部分、一標記物質保持部分、一判定部分以及一吸收部分，該線性凹陷部分可以進一步根據需求包括有 其他構件。
作為以解決上文中所敘述之問題為目的而辛苦研究 後所獲得的成果，本發明的發明人已經證實了當分析液體被滴進線性凹陷部分，並且以等於或是大於0.01mm/sec的液體流速前進通過線性凹陷部分時，分析液體得以在不需要液體輸送機構的情況下通過線性凹陷部分。本發明的發明人亦發現，可以藉由製造具有上述線性凹陷部分之使用免疫層析裝置系統的分析裝置，在不造成假陽性之判定的情況下對多種檢測目標進行檢測。
在分析裝置中，當分析液體被滴進線型凹陷部分 時，使分析液體以等於或是大於0.01mm/sec的液體流速前進通過線性凹陷部分為必要的條件。較佳地，液體流速是等於或大於0.3mm/sec。
當分析液體被滴入線性凹陷部分並且滿足上述條 件，即，分析液體以等於或是大於0.01mm/sec的液體流速前進時，便能讓分析液體通過線性凹陷部分(如，流道)，並且達成分析裝置的目的；換言之，便能在不造成假陽性之判定的狀況下對多個檢測目標進行檢測。當液體流速低於0.01mm/sec時，本發明的目的便可能因為下列的因素而無法達成：分析液體有可能會被基底材料所吸收、分析液體可能會因為蒸發現象而消散，或者分析液體可能會分散並且往線性凹陷部分外流出。
在此，在取得液體前進通過線性凹陷部分10mm所 花費的時間以及液體前進通過線性凹陷部分20mm所花費的時間之間的差異後，便可以基於下列的式子計算液體流速。
10(mm)÷(前進通過線性凹陷部分20mm所花費的時間-前進通過線性凹陷部分10mm所花費的時間)=液體流速(mm/sec)
<基底材料>
基底材料較佳係為一疊纖維或織物層，且纖維之間具有複數個孔洞。
上述的該疊纖維或織物層中，纖維或是織物之間最 好具有複數個孔洞。纖維或織物可以以任意的方式往三維方向堆疊，或者可以以一維或二維具有固定方向的方式堆疊。
較佳地，本發明是選擇紙張基底材料作為基底材 料。紙張基底材料的製造方法、種類等條件在此並不特別做限制，且可以根據實際的目的做適當地選擇。紙張基底材料的範例包括了如KP、SGP、RGP、BCTMP以及CTMP等機械漿料，如脫墨漿的回收漿料，如洋麻、竹子、稻草以及亞麻製成的非木製漿料，如聚醯胺纖維、聚脂纖維以及多元腦纖維等有機合成纖維，如玻璃纖維、陶瓷纖維以及碳素纖維等非有機纖維。當紙張基底材料為多層組合板時，各層可以由不同的漿料所製成。
使用由回收紙漿所製成的漿料對環境而言是較為友 善的選擇。舉例來說，一種三層或是更多層的組合板係對環境友善的組成的其中之一，該組合板包括了由具有較低的白色度的回收紙漿所製成的至少一中間層、以及由具有較高白色度的漿料所製成的一表面層以及一背面層，因為可以使用大量的回收紙漿以等於或大於質量40%的量將其合成。各層可以根據需求由一填料合成而成。
本發明並不特別對填料做限制，因此可以根據需求 選擇一種任意的填料。填料的範例包括了經常使用在高品質紙張中的各種顏料，該些顏料包括了如高嶺土、燒成高嶺土、碳酸鈣、硫酸鈣、硫酸鋇、二氧化鈦、滑石、白碳、皂土、沸石、絹雲母以及膨潤石的礦質顏料，如聚苯乙烯樹脂、尿素樹脂、三聚氰胺樹脂、丙烯酸酯樹脂以及二氯亞乙烯樹脂的有機顏料，或者上述成分的微小空顆粒。
除了漿料纖維以及填料以外，紙張基底材料可以包 含根據需求而適當地選擇出之多種內部添加的輔助造紙劑，例如陰離子、非離子、陽離子，或者，兩極產量改善劑、濾水性改善劑、紙張強化劑以及內部添加的施膠劑。此外，紙張基底材料可以根據紙張使用的目的而加入任何一種內部添加輔助造紙劑作為染料、螢光增量劑、酸鹼值調整劑、去泡劑、黏著物控制劑以及 泥漿沫控制劑。
本發明並不特別針對紙張的製造方法進行限制，因 此可以根據需求選擇任一種方法。所有類型的紙張製造方法都可以應用在此，包含一酸性造紙方法，在該酸性造紙方法中，酸鹼值大約為4.5；一弱酸性造紙方法，在該弱酸性造紙方法中，主要使用的成分為如碳酸鈣的鹼性填料，且其酸鹼值大約為6；以及一中性的造紙方法，在該中性造紙方法中，弱鹼的成分之酸鹼值大約為9。
造紙機的範例包括了長網造紙機、雙網造紙機、圓 網造紙機以及單缸造紙機。
本發明可以藉由澱粉漿或者表面施膠劑，針對所製 造的紙張基底材料的一表面進行表面施膠處理，以使得紙張基底材料的一表面可以與月曆或是其他類似物一樣地平滑。
本發明並不針對基底材料的尺寸進行限制，因此可 以根據使用目的選擇適合的基底材料。舉例來說，較佳地，基底材料的平均長度是介於10mm-297mm之間，基底材料的平均寬度是介於0.05mm-100mm之間，且基底材料的平均厚度是介於0.05mm-100mm之間。基底材料的一般尺寸最好是如***、明信片、以及A4紙張尺寸的大小。
基底材料的平均厚度較佳是介於0.05mm-10mm之 間，且最好是介於0.1mm至1mm之間。當基底材料的平均厚度小於0.05mm時，基底材料有可能在其中形成線性凹陷部分的形狀時會被撕裂或是穿孔。當基底材料的厚度大於100mm時，則可能會需要更多的人力以及成本來製造基底材料。
如聚對苯二甲酸乙二酯薄膜、聚苯乙烯薄膜、聚酯 薄膜以及聚氯乙烯薄膜等不透水薄膜可以被黏貼在基底材料上與流道所形成之表面相對的表面上，且上述的不透水薄膜可以藉由雙面膠帶、黏著劑或膠合劑等方式黏貼於基底材料上。
滴在基底材料上之水滴的接觸角度代表了液體滲透 進基底材料的程度。更準確而言，當接觸角度越接近0°時，水滴 便越容易滲透進基底材料中。一般來說，免疫層析試紙是使用毛細作用較容易發生的有機聚合物纖維作為紙張基底材料，如醋酸纖維、硝化纖維、聚脂纖維、聚乙烯纖維、聚丙烯纖維以及尼龍或玻璃纖維，這些材料很容易被水滴滲透(具有接近於0°的接觸角度)，且同時具有高毛細力(將水分往垂直於水表面的方向吸起的力量)。
然而，由於本發明所使用的基底材料是由一疊纖維 或是織物所製成的基底材料，且纖維之間具有多個孔洞，因此，水滴較難滲透進入基底材料中(具有不同於0°的接觸角度)，且其具有較弱的毛細力(將水分往垂直於水表面的方向吸起的力量)。因此，基底材料的水滴推進力與水滴在免疫層析試紙之紙張纖維中時的毛細力並不相同，取而代之的是，基底材料中藉由切割或是其他類似的手段形成了線性凹陷部分，且該線性凹陷部分是作為讓分析液體通過的通道(如，流道)。於是，在切割而成的凹陷部分中的纖維會被解開或者壓縮，以使得存在於纖維之間的孔洞之數量增加，或者減少了各個孔洞的尺寸。如此一來，便能優先增進流道中的毛細作用，並且使分析液體能夠沿著線性凹陷部分(如，流道)前進。
基於上述原因，較佳的結構最好是具有盡可能高的 推進力，且該結構的擴散力最好盡可能的低。其中，推進力的定義為將液體推動流過流道的力量，而擴散力的定義是指讓液體從流道中流出或擴散出的力量，或者使液體滲透進基底材料的力量。當基底材料不具有多個孔洞時，由於沒有由毛細作用而產生的推進力，分析液體便不會在線性凹陷部分中前進。
在分析液體與基底材料之間的關係中，接觸角度可 以是等於或者大於40°，且較佳是等於或大於45°，且最好是等於或大於50°。當接觸角度低於40°時，水滴很容易會滲透進基底材料中，因而導致由凹陷部分之壁面之間的表面張力所產生的推進力以及毛細作用無法產生之問題。
在此，除了測試物從玻璃基材被換成了基底材料以 外，本發明中所使用的測試方法是符合JIS測試方法，一種「用於測試基材玻璃之一表面的可濕潤性的方法」R3257：1999，「6.座滴法」。舉例來說，此測試中所使用的測量器具可以為接觸角度測量儀(由Kyowa Interface Science Co.,Ltd.所製造的DM100)。
<流道>
流道為形成在基底材料一表面上的線性凹陷部分，且其是從基底材料的一表面向下凹陷。上述的線性凹陷部分為開放式的結構。
在此，「線性凹陷部分為開放式結構」的意思在於，至少在分析裝置的使用期間，線性凹陷部分不會被密封，且線性凹陷部分的表面上不會有任何的蓋體或是其他類似物。線性凹陷部分的至少會有局部為開放式的結構，較佳地，整條線性凹陷部分皆為開放式的結構。
本發明中用於解釋線性凹陷部分的用詞之定義如下。該些用詞如第11圖所示。
<開放端寬度>
開放端寬度所指的是基底材料之一表面形成有線性凹陷部分的一部分，從與液體沿著線性凹陷部分輸送的液體輸送方向垂直的方向進行剖面後，所取得之線性凹陷部分之橫向剖面中所量測的開放端寬度。
<線性凹陷部分的最大寬度>
線性凹陷部分的最大寬度指的是，當線性凹陷部分沿著與其所凹陷之表面平行的一直線切割後，在線性凹陷部分的橫向剖面中量測到的線性凹陷部分的最大量測值。
<底部寬度>
底部寬度所指的是線性凹陷部分之橫向剖面中，在深度方向上最底部的部分之寬度。
<底部角度>
底部角度是在線性凹陷部分的橫向剖面具有由直線所構成的輪廓時而定義的特徵。如第12A圖及第12B圖所示之不具有底部寬度的線性凹陷部分的示例中，底部角度所指的是線性凹陷部分底部的尖銳部分的角度。如第12C圖及第12D圖所示之具有底部寬度的線性凹陷部分的示例中，底部角度所指的是分別通過底部表面端並且與線性凹陷部分之剖面形狀外切的兩條直線相交後所形成的角度。在此須特別注意的是，在開放端寬度並非為線性凹陷部分的最大寬度的情況中，不需定義線性凹陷部分的底部角度，如第12E圖以及第12F圖所示。
本發明並不特別針對從垂直於線性凹陷部分之液體輸送方向所觀看的線性凹陷部分的剖面形狀進行限制，線性凹陷部分的剖面形狀可以根據實際的需求適當的選擇。線性凹陷部分之剖面形狀的示例包括了如V字形、三角形、四邊形、長方形、多邊形等由直線所形成的形狀，以及如半圓形、橢圓形以及U字形等由曲線所形成的形狀。在上述的示例中，不具有底部寬度的三角形為較佳的實施例。
線性凹陷部分的平均深度可以介於基底材料之平均厚度的1%-90%之間，較佳是介於基底材料之平均厚度的5%-85%之間，且最好是介於基底材料之平均厚度的10%-80%之間。
當線性凹陷部分的平均深度大於基底材料的平均深度之90%時，分析液體會從紙張基底材料的背面滲出，而實驗室的技術人員很有可能會因此碰觸到病原而引發二次感染。當平均深度小於基底材料之平均厚度的1%時，分析液體則可能不會流動。
線性凹陷部分的平均深度可以由下述的方法計算，舉例來說，可以藉由電子顯微鏡(由Keyence Corporation所製造的VHX-1000)在線性凹陷部分的十個任意位置量測後計算而取得的平均值。
線性凹陷部分的平均開放端寬度可以介於 1μm-1000μm之間，較佳地可以介於5μm-850μm之間，且最好可以介於10μm-700μm之間。此外，線性凹陷部分之寬度較佳地是漸縮的錐形，且其寬度是逐漸從線性凹陷部分的開放端往其底部變小。較佳地，線性凹陷部分的開放端寬度最好為其最大寬度。 線性凹陷部分的壁面很有可能會受損或凹陷，只要上述受損或凹陷部分的寬度被侷限在該受損或凹陷的部分中，受損或凹陷的部分之寬度有可能會大於流道的寬度。
當線性凹陷部分的平均開放端寬度是小於1μm時， 有可能會發生分析液體不流動，或者分析液體中的標記物質不沿著流道前進的情形。當線性凹陷部分的平均開放端寬度大於1000μm時，有可能會無法得到基於線性凹陷部分之壁面之間的表面張力所產生的推進力，且毛細作用有可能不會發生。
較佳地，線性凹陷部分的平均底部寬度是等於或小 於開放端的寬度。平均底部寬度可以介於0μm-400μm之間，較佳地是等於或小於200μm，且最好是等於或小於100μm。具有V字形形狀且不具有底部寬度的線性凹陷部分為最佳的實施例。
平均開放端寬度以及平均底部寬度可以由下列方式 計算，舉例來說，可以藉由電子顯微鏡(由Keyence Corporation所製造的VHX-1000)在線性凹陷部分的十個任意位置量測後計算而取得其平均值。
當線性凹陷部分不具有底部寬度時而定義的底部角 度為線性凹陷部分之一尖銳部分的角度，或者，當線性凹陷部分具有底部寬度時，底部角度為分別通過底部表面端並且與線性凹陷部分之剖面形狀外切的兩條直線相交後所形成的角度，上述的底部角度較佳為0°-120°，更佳為15°-105°，且最好為30°-90°。
當底部角度大於120°時，由V型溝槽所帶來的效果並不好，且可能無法獲得由毛細作用所帶來的推進力。
本發明不特別對線性凹陷部分做限制，因而可以根據需求選適當的線性凹陷部分。舉例來說，線性凹陷部分可以由切割、模塑成型以及雷射加工等方法所形成。在上述的方法中， 透過切割或是雷射加工來移除該部分的材料而形成線性凹陷部分為較佳的方法。
模塑成型的範例包括了射出成型、熱壓成型、轉移 成型以及加壓成型。本發明並不特別針對如模塑溫度、加壓壓力以及模具形狀及平滑度等模塑成型的條件進行限制，因而可以根據目的選擇適當地成型條件。
本發明並不對切割的方法特別做限制，因此，可以 根據目的選擇任意的機械式切割方法作為適當的切割方法。切割方法的範例包括了使用各種不同的銑刀進行的切割、透過各種不同的車刀進行的切割，以及由各種不同拋光機器進行的拋光處理。
就機械式切割來說，本發明並不特別針對加工的方 式、機械的規格，以及切割工模的形狀、材料以及表面狀況進行限制。此外，可以結合切割及模塑成型進行加工。舉例來說，若是由模塑成型的成品較為粗糙，加工人員可以自由且不受限制地透過切割來對其加工以獲得較為精緻的產品。
基底材料中進一步包括有：一樣本添加部分，供分 析液體添加進入；一標記物質保持部分，用於攜載與分析液體中的檢測目標物質產生反應的標記物質(例如，抗原-抗體反應)；以及一判別部分，用於固定造成與檢測目標物質產生抗原-抗體反應的固定物質。此外，基底材料中可以設置有用於吸收通過辦別部分之分析液體的一吸收部分。樣本添加部分以及標記物質保持部分可以為同樣的部分。較佳地，樣本添加部分、流道、標記物質保持部分以及判定部分皆為行程在基底材料一表面上並且從該表面向下凹陷的線性凹陷部分，且上述的線性凹陷部分為開放式的結構。
本發明並不針對上述各個部分的區域進行限定，因 而可以根據目的選擇適當的區域。各個部分可以具有侷限在形成為線性凹陷部分的流道之寬度的尺寸，或者可以具有局部大於形成為線性凹陷部分的流道之寬度的尺寸。當個個部分具有局部大於形成為線性凹陷部分的流道之寬度的尺寸時，各個部分的形狀 並不特別被限定，且可以根據實際目的選擇為適當的形狀。上述各個部分形狀的範例包括了圓形、橢圓形、正方形、長方形、偏菱形以及三角形。
本發明並不針對各個部分的線性凹陷部分進行限 定，因而可以根據實際目的選擇適當的線性凹陷部分。線性凹陷部分的範例包括了由切割、模塑成型以及雷射加工所形成的線性凹陷部分。在上述的方法中，透過切割或是雷射加工來移除該部分的材料而形成線性凹陷部分為較佳的方法。
若測試的過程並未遵守預定的反應時間，且在預定 的反應時間超過了後測試組仍然被留為原樣，則有可能會發生分析液體往相反的方向流動並且對判別結果產生重大影響的情形。 基於上述原因，分析裝置最好是設置有吸收部分。吸收部分的設置能夠預防錯誤判別的情形發生。舉例來說，在習知的裝置中，有發生過大量分析液體回流而弄髒了出現在判別部分的陽性信號，因而導致判別的過程變得困難，此外，亦有具有顏色的標記反應物回流並且在介質中擴散開來而增加了背景信號並且減少了信噪比的情形發生。另外，亦有因檢測目標物質與再次通過判別部分的標記物質形成複合物而造成假陽性之判別的問題，以及捕捉到大量的多餘檢測目標物質，因而導致原本因為陰性的結果被判別為陽性的問題。具有高度水吸收性的聚合物可以被嵌入在吸收部分中，以避免吸收液體回流的情形發生。
本發明中並不特別針對具有高度水吸收性的聚合物 進行限制，因而可以根據目的選擇任一種聚合物。聚合物的範例包括：具有羧基群或者鹽的聚合化合物的交聯產物，如交聯聚丙烯氰酸鹽、交聯乙烯/丙烯醇酸鹽共聚合物、交聯澱粉/丙烯酸鹽接枝共聚物、以及交聯聚乙烯醇/聚馬來酸酐鹽接枝共聚物；以及多醣物的局部交聯產物，如交聯羧甲基纖維素鹽。上述的化合物可以被單獨使用，或者可以結合兩者或更多的上述化合物作為具有高度水吸收性的聚合物。在上述的化合物中，較佳的選擇為交聯聚丙烯氰酸鹽以及交聯澱粉/丙烯酸鹽接枝共聚物，其中，以水吸 收的性能來說，交聯聚丙烯酸鈉為較好的選擇。
可以與一目標物質結合並且經標記的第一生物分子 係被固定在上述的標記物質保持部分中。用於捕獲包含經標記的第一生物分子以及標記物質之一標記抗體的一第二生物分子(捕獲分子)係被固定在所述的判別部分中，且判別部分是通過流道與標記物質保持部分聯通。標記物質是側流層析法之檢測目標的一種分子。第一生物分子則為可以與目標物質結合的一種生物分子。
樣本添加部分、標記物質保持部分、判別部分以及 吸收部分之結構可以以下列條件配置：作為線性凹陷部分之樣本添加部分、標記物質保持部分、判別部分以及吸收部分之其中之一的平均深度，相較於作為流道的線性凹陷部分的平均深度來說，更深0μm至等於或小於100μm。較佳地，樣本添加部分、標記物質保持部分、判別部分以及吸收部分之結構係以下列條件配置：作為線性凹陷部分之樣本添加部分、標記物質保持部分、判別部分以及吸收部分之其中之一的平均深度，相較於作為流道的線性凹陷部分的平均深度來說，更深5μm至95μm。此外，樣本添加部分、標記物質保持部分、判別部分以及吸收部分之結構最好係以下列條件配置：作為線性凹陷部分之樣本添加部分、標記物質保持部分、判別部分以及吸收部分之其中之一的平均深度，相較於作為流道的線性凹陷部分的平均深度來說，更深10μm至90μm。
當形成為流道之線性凹陷部分的平均深度比標記物 質保持部分的平均深度更深1μm以上時，會導致被固定之標記的第一生物分子無法與分析物中的抗原互相結合，因而出現假陰性之判別的問題。當形成為流道之線性凹陷部分的平均深度比判別部分的平均深度更深1μm以上時，會導致被固定的第二生物分子(捕獲分子)無法與分析物中的抗原之共軛物以及標記的第一生物分子結合，因而出現假陰性之判別的問題。當形成為流道之線性凹陷部分的平均深度比吸收部分的平均深度更深1μm以上時， 會導致分析液體大量回流，因而弄髒了顯現在判別部分的陽性信號而使得判讀變得困難；或者，會導致具有顏色之標記的反應物回流並且在介質中擴散開來而增加了背景信號並且減少了信噪比。除了上述的問題以外，亦會發生檢測目標物質與通過判別部分之標記物質再次形成複合物、捕捉到大量額外的檢測目標物質以及原本應該被判別為陰性的測試樣本被判別為陽性等假陽性等問題。
以下，將參照附圖針對本發明所提供的分析裝置進 行說明。
第2A圖為顯示本發明之分析裝置的一示例的平面 俯視圖。第2B圖為沿著第2A圖中的剖面線A-A進行剖面的剖面圖。如第2A圖以及第2B圖所示，標號101表示的為樣本添加部分，標號102表示的為標記物質保持部分，標號103表示的為判別部分，標號104表示的為吸收部分，而標號105表示的為流道。 分析液體是沿著第2B圖中之箭頭所示的方向流動。
在本發明中，複數個流道係從樣本添加部分或者從 樣本添加部分以及標記物質保持部分之間的部分向外分支，且各個流道中係形成有標記物質保持部分以及判別部分，以使得分析裝置能夠同時進行複數個判別。在特定的示例中，如第3A圖至第3E圖所示的分析裝置可以進行兩種不同的判別。在第3A圖至第3E圖中，標號110表示的為基底材料，標號111表示的為樣本添加部分，標號112及116表示的為標記物質保持部分，標號113及117表示的為判別部分，標號114及118表示的為吸收部分，且標號115及119表示的為流道。
第4圖所示的分析裝置可以進行三種不同的判別。 第5圖所示的分析裝置可以進行四種不同的判別。在第4圖及第5圖中，標號110表示的為基底材料，標號111表示的為樣本添加部分，標號112、116、122及126表示的為標記物質保持部分，標號113、117、123及127表示的為判別部分，標號114、118、124及128表示的為吸收部分，且標號115、119、125及129表示 的為流道。
在第3A圖至第5圖中，流道分支的位置，以及流道 的形狀與數量並不特別被限制，因而可以根據目的選擇適當的位置、形狀及數量。藉由改變線性凹陷部分至線性凹陷部分之間的形狀例如改變線性凹陷部分之開放端寬度、底部寬度以及底部角度等特徵，可以將各個線性凹陷部分中的液體流速根據所需進行的反應作必要的最佳化。
第11圖至第13圖顯示了本發明之線性凹陷部分的 剖面的示例。標號11表示的為基底材料，標號12表示的為線性凹陷部分之剖面，標號13表示的為開放端寬度的長度，標號14表示的為底部寬度，標號15表示的為底部角度，且標號16表示的為線性凹陷部分的最大寬度。
在本發明中，如第11圖所示，最好是將開放端寬度 配置為線性凹陷部分的最大寬度。滿足上述條件的線性凹陷部分形狀的示例，包括了第12A圖中所示的三角形、第12B圖中所示的鉛筆形、第12C圖中所示的梯形，以及第12D圖中所示的多邊形。第12A圖至第12D圖中之形狀的輪廓皆是由直線所構成。此外，滿足上述條件的線性凹陷部分之形狀的示例亦包括了第13A圖中所示的半圓形、第13B圖中所示的橢圓形以及第13C圖所示的U字形。第13A圖至第13C圖中所示之形狀的輪廓皆是由局部曲線所構成。
滿足線性凹陷部分之最大寬度不位在開放端之條件 的線性凹陷部分的形狀的示例，包括了第12E圖、第12F圖以及第13D圖。
在上述的示例中，線性凹陷部分之寬度從開放端隨 著深度逐漸縮減的示例為較佳的示例。為了研究上述情況的原因，申請人透過數位顯微鏡(由Keyence Corporation所製造的VHX-1000)來觀察具有顏色的反應物通過形成在基底材料中之線性凹陷部分的情況，其中，具有顏色的反應物為一分析液體(表面濕潤張力測試混合液No.65.0(由Wako Pure Chemical Industries, Ltd所製造))。由上述的觀察證實了分析液體首先會沿著溝槽的邊緣前進，接著沿著溝槽的壁面前進，並且最終填滿線性凹陷部分。 為了減少擴散力並且增加推進力，線性凹陷部分之較佳的形狀為在線性凹陷部分的中心具有能夠讓分析液體通過線性凹陷部分之凹槽的形狀，其中，推進力所指的為將分析液體推動通過線性凹陷部分的力量，而推進力所指的為使分析液體從線性凹陷部分流出並且向外擴散的力量，或者讓分析液體滲透進入基底材料的力量。在最大寬度不在線性凹陷部分之開放端，且因此線性凹陷部分的壁面具有凹痕的結構中(如第12F圖所示)，擴散力是沿著從線性凹陷部分中的液體前進方向偏離的向量作用，分析液體會從線性凹陷部分中過份地向外流出，因而減少了毛細作用所產生的推進力。因此，推進力能夠集中之V形的溝槽邊緣，如第12A圖中所示的三角形為較佳的形狀。
基於上述的原因，在上述底部表面之形狀是由直線 所構成的形狀中，其底部寬度可以為0μm-400μm，較佳的為等於或小於200μm，且最好是為等於或小於100μm。
當底部寬度大於400μm時，溝槽會形成於兩個位 置，即，溝槽會形成在底部表面的兩端，因而導致推進力分散，並且使得分析液體分成兩流，進而導致擴散力增加，而發生分析液體無法前進並通過流道的情形。不具有底部寬度的V字形線性凹槽部分為較佳的形狀，因為其可以使推進力集中在線性凹陷部分之溝槽邊緣的中心，並且壓制擴散力。
在上文中所述的形狀中，線性凹陷部分之剖面形狀 為由直線所構成並且不具有底部寬度的形狀，如第12A圖及第12B圖之底部角度可以為0°-120°，較佳地是為15°-105°，且最好是為30°-90°。底部角度所指的為線性凹陷部分之剖面形狀中尖銳部分的角度。
為了使用免疫層析試紙進行多種判別，目前已有人 提出一種藉由讓一張試紙攜載兩條測試線來檢測兩種檢測目標的方法，以及一種將兩種不同的抗體固定在同一條測試線上，並且 使用兩種具有不同色調的標記反應物以在同一條線上檢測兩種不同的檢測目標的方法。然而，上述的方法之問題在於，在同一條線上進行兩種不同的判別與改善檢測敏感度之最佳化的條件互相衝突，因而形成了假陽性之判別的因素。再者，用於檢測三種或是更多種的檢測目標的方法在以前被認為是無法達成的目標。 惟，在本發明中，標記目標保持部分以及判別部分可以被獨立設置在各個流道中，因而不再需要對改善檢測敏感度進行條件最佳化，藉此排除了假陽性的判別結果。此外，可以藉此達成檢測三個或是更多種檢測目標的目的。
第10A圖為顯示分析液體在分析裝置中形成為線性 凹陷部分之流道中前進通過之初始狀態的影像圖。第10B圖為顯示分析液體在分析裝置中形成為線性凹陷部分之流道中前進通過之中間狀態的影像圖。第10C圖為顯示分析液體在分析裝置中形成為線性凹陷部分之流道中前進通過之末期狀態的影像圖。發明人已證實分析液體會隨著時間的流逝而前進通過形成為線性凹陷部分的流道。在第10A圖至第10C圖中，是使用表面濕潤張力測試混合液No.65.0(由Wako Pure Chemical Industries,Ltd所製造)作為分析液體。
本發明並不特別針對標記物質進行限制，因而可以 根據目的選擇任一種適合的標記物質。標記物質的範例包括有酵素、放射性同位素、螢光染料、發光分子、具有螢光染料的奈米粒子、金屬奈米粒子、半導體奈米粒子以及具有顏色的二氧化矽奈米粒子。標記物質可以為上述物質中的任一者，或者可以為兩種以上的上述物質的混合。在上述物質中，具有螢光染料的奈米粒子、金屬奈米粒子、半導體奈米粒子以及具有顏色的二氧化矽奈米粒子為較佳的選擇。
本發明並不特別限制具有螢光染料的奈米粒子的種 類，因而可以根據目的選擇任一種適合且具有螢光染料的奈米粒子。具有螢光染料之奈米粒子的範例包括了具有螢光染料的二氧化矽奈米粒子(螢光二氧化矽奈米粒子)。
本發明並不特別針對螢光染料進行限制，因而可以 根據目的選擇任一種適合的螢光染料。螢光染料的範例包括了有機螢光分子(如熒光素(FLUORESCEIN)、羅丹明(RHODAMINE)、TEXAS RED與ALEXA(由Invitrogen Corporation所製造的產品名稱)、CY(由Applied Biosystems Co.,Ltd.所製造的產品名稱))，以及半導體奈米粒子(如硒化鎘、磷化銦鎵以及硫硒化鋅)。
標記物質可以根據任一種常見的方法來準備。舉例 來說，螢光二氧化矽奈米粒子可以由根據日本專利JP-A第2009-221059號中所記載的方法來製造。
金屬奈米粒子的範例包括了膠態鉑(platinum colloid)、膠態金(gold colloid)、膠態銀(silver colloid)、膠態鐵(iron colloid)以及膠態氫氧化鋁(aluminium hydroxide colloid)。在本發明中，奈米粒子的例子直徑較佳的是介於10nm-500nm之間。
粒子直徑可以以平均圓直徑(平均圓等量直徑)計 算，且該平均圓直徑是由影像處理裝置來計算在穿透式電子顯微鏡、掃描式電子顯微鏡或其他類似設備所觀察的影像中隨機選出的五十個標記粒子的投影面積的總合中粒子複合物所佔的面積，並且將粒子複合物所占的面積除以粒子複合物中選出的粒子的數目(在此為50)，其中，粒子複合物所占的面積為粒子複合物的總值。
標記物質可以直接與第一生物分子結合，或者可以 透過其他物質與其間接結合。在本發明中，可以透過下述的方法來結合標記物質與第一生物分子：透過疏水***互作用使標記物質以及第一生物分子彼此吸附；藉由功能基群以化學的方式將標記物質以及第一生物分子結合，例如琥珀酰亞胺基群以及胺基群之間的結合，或是馬來醯亞胺基群以及氫硫基群之間的結合；或是可以藉由任何其他眾所周知的習知方法來進行兩者之間的結合(例如，組織化學與細胞化學期刊，第30冊第7號第691-696頁)。
第一生物分子的可用範例包括了與樣本具有親和性 的化合物，例如樣本的抗體(抗原)、樣本的抗原(抗體)，以及樣本 的適體(如，蛋白質、以及低分子化合物)。
第二生物分子的可用範例包括了與樣本具有親和性 的化合物，例如樣本的抗體(抗原)、樣本的抗原(抗體)，以及樣本的適體(如，蛋白質、以及低分子化合物)。第二生物分子可以為與第一生物分子不同的化合物，亦可以為與第一生物分子相同的化合物。能夠相對於樣本與第一生物分子結合的物質可以為樣本本身，或者可以為具有部分可以被認出是第一生物分子的化合物。 上述化合物的一種範例為將樣本的衍生物與蛋白質結合所獲得的化合物(如，BSA)。在本發明中，第一生物分子、第二生物分子或兩者較佳的皆為抗體。
本發明並不特別針對抗體進行限制，只要抗體能夠 在待固定於判別部分的分析液體中與欲量測的目標物質結合，可以根據目的選擇任一種抗體。抗體可以為免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、IgE及IgD。抗體可以為多株抗體或單株抗體。抗體可以由任一種常見的程序來準備，例如，透過如小鼠、大鼠及羊等動物來準備。
藉由將固定反應物固定，以將檢測區域形成在標記物持保持部分以及判別部分中。
固定反應物可以透過物理性或化學性的結合而直接被固定在該些部分中。固定反應物可以以物理性或化學性結合的方式與如乳膠粒子等粒子結合，且該些粒子可以被困住並且固定在層析裝置中。較佳地，在固定之後最好將固定反應物在使用前以無活性蛋白或類似物處理，以避免非特定物質被吸附於其上。舉例來說，可以藉由下述方法來形成檢測區域：透過例如由BioDot Japan Co.,Ltd.，所製造的BIOJET QUANTI裝置施加包含固定物質的溶液，將溶液乾燥，並且接著使用如BSA、脫脂牛奶、酪蛋白或其他類似物以常見的方式進行阻斷處理。
本發明並不特別針對分析裝置進行限制，因而可以根據目的選擇任一種適合的分析裝置。分析裝置的範例包括了用於進行血液測試以及DNA測試的生物傳感器(感測晶片)、用於控 制食物與飲料之品質的小型分析裝置，以及各種微型液體裝置。
本發明的分析裝置係用於檢測分析物(分析液體)中 的抗原。分析物的範例包括了：由人類或動物液體代表的臨床樣本，如血液、血漿、血清、淋巴液、尿液、唾液、胰臟液體、胃液、咳出的痰、棉花棒於鼻子、喉嚨等地方之黏膜的採集物，以及人類與動物的***物；由液體飲料、半固體食物以及固體食物所代表的食物樣本；在大自然中所採樣的分析物，例如土壤、河流以及海洋；工廠的產線以及無塵室中所採集的擦拭樣本；以及由空氣採樣器所採樣之樣本所代表的大氣樣本。特定的範例包括了：食物過敏的過敏原(如，麩質、類卵粘蛋白、卵白蛋白、大豆蛋白以及甲殼素)；重金屬(如，鎘、銫、汞以及砷)；病毒(如，諾羅病毒、輪狀病毒以及流感病毒)；黴漿菌；螺旋體；致病性原蟲；細菌(如，大腸桿菌、沙門氏桿菌、綠膿桿菌、葡萄球菌屬、溶血性鏈球菌、肺炎球菌屬以及結核菌)；促效劑；抑制劑；內分泌激素；細胞激素；核甘酸；DNA；以及RNA，或者，可以為上述範例的一部分或多個上述範例的結合物。流體的分析物可以以其原本的樣子進行分析，而半固體或固體的分析物可以在分析前先經過稀釋、萃取等處理。
示例
以下，配合下述的示例針對本發明的內容進行詳細說明；惟，本發明的內容並不由下列示例所限制。
<接觸角度的量測>
在本發明中，除了測試物從玻璃基材被換成了基底材料以外，本發明中所使用的測試方法是符合JIS測試方法中，「用於測試基材玻璃之一表面的可濕潤性」R3257：1999，「6.座滴法」。此測試中所使用的測量器具可以為接觸角度測量儀(由Kyowa Interface Science Co.,Ltd.所製造的DM100)。
<形成為線性凹陷部分之流道的平均深度、平均開放端寬度以 及平均長度的量測>
流道的平均深度、平均開放端寬度以及平均深度是由電子顯微鏡(由Keyence Corporation所製造的VHX-1000)在線性凹陷部分的十個任意位置所取得的量測值計算而取得的平均值。
<在形成為線性凹陷部分之流道中流動的分析液體之毛細作用的判別方法與判別標準>
一分析液體是由A型流感病毒與0.1%重量濃度的十二烷基苯磺酸鈉(由Sigma-Aldrich Japan Co.所製造)加入磷酸鹽緩衝生理鹽水(由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.所製造)中準備而成。上述的分析液體是先被靜置數分鐘後，再根據下列的四個特點來對其進行評估：「液體流速」、「流道推進程度」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」；其中，以上的評估過程係根據下文中所述的判別標準來進行。
以下兩點可以在液體流速等於或大於0.01mm/sec時達成。
(1)可以使液體推進與通過流道，且「流道推進程度」的評估結果係為C、B或A。
(2)由於液體會優先往流道的方向推進，因此，「液體擴散」的評估結果係為C、B或A。
如此一來，便能在判別部分中觀察顯色的變化。
◎液體流速◎
在此，當分析液體被滴入線性凹陷部分的一端點時，在取得液體前進通過線性凹陷部分10mm所花費的時間以及液體前進通過線性凹陷部分20mm所花費的時間之間的差異後，便可以基於下列的式子計算液體流速。接著，根據下列的標準對液體流速進行評估。
10(mm)÷(前進通過線性凹陷部分20mm所花費的時間-前進 通過線性凹陷部分10mm所花費的時間)=液體流速(mm/sec)
A：大於或等於5.0mm/sec。
B：大於或等於0.3mm/sec，但小於5.0mm/sec。
C：大於或等於0.01mm/sec，但小於0.3mm/sec。
D：小於0.01mm/sec。
◎流道推進程度◎
A：滴入樣本添加部分的分析液體到達吸收部分。
B：滴入樣本添加部分的分析液體經過5分鐘或以上的時間後才到達吸收部分。
C：滴入樣本添加部分的分析液體再滴入後以每個小時為單位劃分一次的多個時間單位，分析液體經過很長一段的時間以後才到達吸收部分。
D：滴入樣本添加部分的分析液體並未達到吸收部分。
◎液體擴散◎
A：分析液體優先往流道的推進方向前進，並且在流動通過流道的過程中並未往流道外擴散。
B：分析液體有往流道外擴散，但擴散的程度並未停止液體往流道的推進方向前進；只要加入流道中的液體量足夠，擴散的程度不會對液體的推進造成影響。
C：很多分析液體都擴散至流道外，且大部分的分析液體因此而流失。
D：分析液體擴散至流道外，且並未停留在流道中。
◎判別部分中的顯色◎
A：在流動之後，分析液體會被運送至判別部分中，且因為抗原-抗體反應由膠態金所造成的顯色確實發生。
B：雖然液體有流動，但其並未被運送至判別部分中，因此判別部分並未發生顯色的情形。
(第一示例)
根據下文中的步驟(1)~步驟(4)製造具有如第2A圖及第2B圖所示之結構的分析裝置。
(1)紙張基底材料的製造以及流道的形成
將Hokuetsu Kishu Paper Co.,Ltd.所製造的FC WHITE 220(具有256g/m2的基本重量以及250μm的平均厚度)切割為卡片尺寸(54mm x 85mm)，藉此取得紙張基底材料100。
利用藉由將十二烷基苯磺酸鈉(由Sigma-Aldrich Japan Co.所製造的sodium dodecyl benzene sulfonate,SDBS)(重量濃度1%)添加至磷酸鹽緩衝生理鹽水(PBS，由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.)所準備的分析液體，在Hokuetsu Kishu Paper Co.,Ltd.製造的FC WHITE 220之紙張基底材料上所測量的接觸角度為54°。
樣本添加部分的凹陷部分、標記物質保持部分的凹陷部分、判別部分的凹陷部分、吸收部分的凹陷部分與流道的凹陷部分是透過Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T(銑刀，以2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度進行加工)形成在紙張基底材料上。換言之，形成如第2A圖及第2B圖所示之樣本添加部分101(平均直徑2mm、平均深度150μm)，標記物質保持部分102(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度160μm)、判別部分103(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度160μm)、吸收部分104(平均直徑2mm、平均深度170μm)、以及連接上述部分的流道105(平均開放端寬度300μm、平均深度150μm)。
樣本添加部分101及標記物質保持部分102之間的 距離大約為10mm。標記物質保持部分102與判別部分103之間的距離大約為10mm。判別部分103與吸收部分104之間的距離大約為10mm。
第6A圖是顯示由上方所拍攝之本發明第一示例的 分析裝置的流道影像圖(倍率x200)。第6B圖為第一示例之分析裝置的流道的剖面影像圖(倍率為x200)。第6C圖為第一示例之分析裝置的流道的立體影像圖(倍率為x200)。上述的放大影像圖是由電子顯微鏡所拍攝(由Keyence Corporation所製造的VHX-1000)。
(2)標記物質的準備
將5-(與6-)-CARBOXYRHODAMINE 6G SUCCINIMIDYL ESTER(由HiLyte Biosciences,Inc.所製造的一種產品的名字)(3.0mg)溶解於二甲基甲醯胺之中(dimethylformamide,DMF)(1mL)。將γ-氨丙基三乙氧基矽烷(APS)(1.3μL)添加至其中，且在室溫23°下反應1小時。將乙醇(128mL)、四乙氧基矽烷(tetraethoxysilane,TEOS)(600μL)、蒸餾水(28.8mL)以及重量濃度28%的氨水加入至所取得的反應液體(400μL)之中，並且在室溫下反應24小時，以產生聚合反應並且添加TEOS。所獲得的反應液體以18000xg的重力加速度進行30分鐘的離心分離處理，藉以將上層清液去除。將蒸餾水(4mL)加入至所取得的沉澱二氧化矽顆粒中以將該些顆粒分散，並且以18000xg的重力加速度進行30分鐘的離心分離處理。重複執行上述的清洗過程兩次以將未反應的TEOS、氨等物質移除，如此一來，便獲得149.2mg之平均粒子直徑為172nm的二氧化矽奈米粒子。
(3)標記物質保持部分的製造
將具有6.5pH值之10mM的KH2PO4以及包含5-(與6-)-CARBOXYRHODAMINE 6G(10mg/mL)的上述二氧化矽奈米粒子的分散液(200μL)加入至離心分離試管中，並且輕微地攪拌。將在老鼠身上製造之含有10μg/mL抗體量的單株抗A型流感核蛋 白抗體(產品名稱：INFLUENZA A NP，由Santa Cruz Biotechnology,Inc.所製造)(100μl)添加至離心分離試管中，並且在室溫下混合1小時，藉以將在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸附至二氧化矽奈米粒子上。接著，將重量濃度1%的PEG20000(具有20000的平均分子重量之聚乙二醇，由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.所製造)(100μL)添加至其中並且輕微地攪拌。最後，將重量濃度10%的BSA(100μL)添加至其中並且輕微地攪拌。 所取得的混合液體以12000xg的重力加速度進行15分鐘的離心分離處理，以將上層清液去除。接著，將磷酸鹽緩衝液(10mM的KH2PO4(pH值7.2)、0.05%重量濃度的PEG20000、1%重量濃度的BSA以及0.1%重量濃度的NaN3)加入至所產生的沉澱物中，並將其一起進行離心分離處理，以將上層清液去除。然後，再一次將磷酸鹽緩衝液(10mM的KH2PO4(pH值7.2)、0.05%重量濃度的PEG20000、1%重量濃度的BSA以及0.1%重量濃度的NaN3)加入至所產生的沉澱物中，並將其一起進行離心分離處理，以將上層清液去除。
將磷酸鹽緩衝液(10mM的KH2PO4(pH值7.2)、0.05% 重量濃度的PEG20000、1%重量濃度的BSA以及0.1%重量濃度的NaN3)(10.67mL)添加至所取得的沉澱物中以將沉澱物分散，藉此獲得在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸附至二氧化矽奈米粒子上之二氧化矽奈米粒子(187.5μg/mL)的分散液。
將在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸 附至二氧化矽奈米粒子上之二氧化矽奈米粒子的分散液透過配量器(由BioDot Japan Co.,Ltd.所製造的XYZ3060)以0.8mL的量均勻地施加至在步驟(1)中所形成之流道上的標記物質保持部分。被施加的物品在乾燥器中的減壓環境下以室溫乾燥一晚，藉此製造包含老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸附至二氧化矽奈米粒子上的標記物質保持部分102。
(4)判別部分的製造
將含有在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗 體之溶液[(50mM的KH2PO4、7.0pH值)+5%重量濃度的蔗糖]以0.5mg/mL的量施加至判別部分103上，並且透過配量器(由BioDot Japan Co.,Ltd.所製造的XYZ3060)以0.75μL/cm的施加量施加，藉此製造判別部分作為施加有抗A型流感抗體的判別部分103。
接著，判別部分103在室溫下整個浸泡於阻斷液中 30分鐘，以進行阻斷處理。當該判別部分於室溫下靜置30分鐘以上之後，便可以從該阻斷液中取出，並且放在紙巾上於室溫下乾燥一晚，藉此完成施加有抗體用於檢測A型流感的判別部分103。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分101中，並且靜置10分鐘。結果，在用於檢測A型流感的判別部分103中確認有顯色的情形發生。
第7A圖為本發明第一示例之分析裝置的流道在分析液體通過前於上方所捕捉的影像圖(倍率為x200)。第7B圖為本發明第一示例之分析裝置的流道在分析液體通過前的立體影像圖(倍率為x200)。第8A圖為本發明第一示例之分析裝置的流道在分析液體通過的早期階段中於上方所捕捉的影像圖(倍率為x200)。第8B圖為本發明第一示例之分析裝置的流道在分析液體通過的早期階段中的立體影像圖(倍率為x200)。第9A圖為本發明第一示例之分析裝置的流道在分析液體通過的末期階段中於上方所捕捉的影像圖(倍率為x200)。第9B圖為本發明第一示例之分析裝置的流道在分析液體通過的末期階段中的立體影像圖(倍率為x200)。
由上述結果可以得知，不需由蓋體或類似物密封流道且不需液體輸送機構的分析裝置相較於一般的免疫層析裝置系統而言可以具有數量更少的構件組成；此外，由於分析液體不會洩漏因而不需要容器，且不會有假陽性的判別結果出現，因此，相較於如μTAS之使用微細加工技術的微型通道系統而言，本發明的分析裝置滿足了所有性能要求。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第二示例)
根據下文中的步驟(1)~步驟(4)製造具有如第2A圖及第2B圖所示之結構的分析裝置。
(1)紙張基底材料的製造以及流道的形成
將Hokuetsu Kishu Paper Co.,Ltd.製造的FC WHITE 220(具有256g/m2的基本重量以及250μm的平均厚度)切割為卡片尺寸(54mm x 85mm)，藉此取得紙張基底材料100。
樣本添加部分的凹陷部分、標記物質保持部分的凹陷部分、判別部分的凹陷部分、吸收部分的凹陷部分與流道的凹陷部分是透過Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T(銑刀，以2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度進行加工)形成在紙張基底材料上。換言之，形成為如第2A圖及第2B圖所示之樣本添加部分101(平均直徑4mm、平均深度200μm)，標記物質保持部分102(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度220μm)、判別部分103(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度220μm)、吸收部分104(平均直徑4mm、平均深度225μm)、以及連接上述部分的流道105(平均開放端寬度200μm、平均深度440μm)。
樣本添加部分101及標記物質保持部分102之間的距離大約為5mm。標記物質保持部分102與判別部分103之間的距離大約為7mm。判別部分103與吸收部分104之間的距離大約為7mm。
(2)標記物質的準備
以與第一示例中相同的方式準備標記物質。
(3)標記物質保持部分的製造
標記物質保持部分102被製造為用於偵測B型流感 病毒的標記物質保持部分102，且其製造方法大致與用於製造偵測A型流感病毒的標記物質保持部分的製造方法相同；兩者的差異僅在於在第二示例中係使用在老鼠身上所製造的單株抗B型流感病毒核蛋白抗體(產品名稱：INFLUENZA B NA，由Santa Cruz Biotechnology,Inc.所製造)來代替在老鼠身上所製造的單株抗A型流感病毒核蛋白抗體。
(4)判別部分的製造
在第二示例中，判別部分103的製造方式係與製造用於偵測A型流感病毒的判別部分的製造方式大致相同；兩者的差異僅在於在第二示例中係使用在老鼠身上所製造的單株抗B型流感病毒核蛋白抗體以及抗免疫球蛋白G抗體。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的B型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分101中，並且靜置10分鐘。結果，在用於檢測B型流感的判別部分103中確認有顯色的情形發生。
由上述結果可以得知，不需由蓋體或類似物密封流道且不需液體輸送機構的分析裝置相較於一般的免疫層析裝置系統而言可以具有數量更少的構件組成；此外，由於分析液體不會洩漏因而不需要容器，且不會有假陽性的判別結果出現，因此，相較於如μTAS之使用微細加工技術的微型通道系統而言，本發明的分析裝置滿足了所有性能要求。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第三示例)
根據下文中的步驟(1)~步驟(4)製造具有如第3B圖所示之結構的分析裝置。
(1)紙張基底材料的製造以及流道的形成
將Hokuetsu Kishu Paper Co.,Ltd.製造的FC WHITE 220(具有256g/m2的基本重量以及250μm的平均厚度)切割為卡片尺寸(54mm x 85mm)，藉此取得紙張基底材料110。
樣本添加部分的凹陷部分、標記物質保持部分的凹陷部分、判別部分的凹陷部分、吸收部分的凹陷部分與流道的凹陷部分是透過Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T(銑刀，以2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度進行加工)形成在紙張基底材料上。換言之，形成如第3B圖所示之樣本添加部分111(平均直徑6mm、平均深度140μm)，標記物質保持部分112(平均寬度8mm、平均長度600μm以及平均深度140μm)、判別部分113(平均寬度8mm、平均長度600μm以及平均深度140μm)、吸收部分114(平均直徑6mm、平均深度140μm)、以及連接上述部分的流道115(平均開放端寬度100μm、平均深度25μm)。樣本添加部分111及標記物質保持部分112之間的距離大約為8mm。標記物質保持部分112與判別部分113之間的距離大約為8mm。判別部分113與吸收部分114之間的距離大約為8mm。
此外，從樣本添加部分111(平均直徑6mm、平均深度140μm)開始，形成有標記物質保持部分116(平均寬度8mm、平均長度600μm以及平均深度140μm)、判別部分117(平均寬度8mm、平均長度600μm以及平均深度140μm)、吸收部分118(平均直徑6mm、平均深度140μm)、以及連接上述部分的流道119(平均開放端寬度200μm、平均深度100μm)。
樣本添加部分111及標記物質保持部分116之間的距離大約為8mm。標記物質保持部分116與判別部分117之間的距離大約為8mm。判別部分117與吸收部分118之間的距離大約為8mm。
(2)標記物質的準備
以與第一示例中相同的方式準備標記物質。
(3)標記物質保持部分的製造
標記物質保持部分112係藉由將用於製造第一示例中用於檢測A型流感病毒的標記物質保持部分的反應物，以與第一示例中相同的方式施加於標記物質保持部分112來製成。此外，標記物質保持部分116係藉由將用於製造第二示例中用於檢測B型流感病毒的標記物質保持部分的反應物，以與第二示例中相同的方式施加於標記物質保持部分116來製成。
(4)判別部分的製造
判別部分113係藉由將包含在第一示例中於老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體之反應物，以與第一示例中相同的方式施加於判別部分113來製成。此外，判別部分117係藉由將包含在第二示例中於老鼠身上製造的單株抗B型流感核蛋白抗體之反應物，以與第二示例中相同的方式施加於判別部分117來製成。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分111中，並且靜置10分鐘。結果，在用於檢測A型流感的判別部分113中確認有顯色的情形發生，而在用於檢測B型流感的判別部分117中確認沒有顯色的情形發生。
由上述結果可以得知，不需由蓋體或類似物密封流道且不需液體輸送機構的分析裝置相較於一般的免疫層析裝置系統而言可以具有數量更少的構件組成；此外，更因為分析液體不會洩漏而不需要容器、不會有假陽性的判別結果出現，且可以同時進行多個檢測，因此，相較於如μTAS之使用微細加工技術的微型通道系統而言，本發明的分析裝置滿足了所有性能要求。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第四示例)
根據下文中的步驟(1)~步驟(4)製造具有如第3D圖所示之結構的分析裝置。
(1)紙張基底材料的製造以及流道的形成
以與第三示例相同的方式形成紙張基底材料以及流道。
(2)標記物質的準備
以與第三示例相同的方式準備標記物質。
(3)標記物質保持部分的製造
以與第三示例相同的方式製造標記物質保持部分。
(4)判別部分的製造
以與第三示例相同的方式製造判別部分。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的B型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分111中，並且靜置10分鐘。結果，在用於檢測B型流感的判別部分117中確認有顯色的情形發生，而在用於檢測A型流感的判別部分113中確認沒有顯色的情形發生。
由上述結果可以得知，不需由蓋體或類似物密封流道且不需液體輸送機構的分析裝置相較於一般的免疫層析裝置系統而言可以具有數量更少的構件組成；此外，更因為分析液體不會洩漏而不需要容器、不會有假陽性的判別結果出現，且可以同時進行多個檢測，因此，相較於如μTAS之使用微細加工技術的微型通道系統而言，本發明的分析裝置滿足了所有性能要求。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第五示例)
在第五示例中，分析裝置係大致以與第一示例相同的方式製造；兩者的差異處在於第五示例中係使用由NBS Ricoh Company,Ltd.所製造之180K複印/影印紙(平均厚度240μm)來取代第一示例所用之Hokuetsu Kishu Paper Co.,Ltd.製造的FC WHITE 220(具有256g/m2的基本重量以及250μm的平均厚度)。
以與第一示例中相同的方式測量之由NBS Ricoh Company,Ltd.所製造之180K複印/影印紙(平均厚度240μm)的接觸角度為20°。
在第五示例中，形成具有與第一示例中的凹陷部分相同的平均深度、平均長度以及平均寬度的凹陷部分。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以10g的量滴入至樣本添加部分101中，並且靜置10分鐘。雖然因為分析液體與紙張基底材料之間的接觸角度係小於第一示例中的接觸角度而必須加入大量的分析液體，以使得分析液體較為容易滲透進入紙張基底材料，但結果在用於檢測A型流感的判別部分103中仍然確認有顯色的情形發生。
由上述結果可以得知，不需由蓋體或類似物密封流道且不需液體輸送機構的分析裝置相較於一般的免疫層析裝置系統而言可以具有數量更少的構件組成；此外，更因為分析液體不會洩漏而不需要容器，且不會有假陽性的判別結果出現，因此，相較於如μTAS之使用微細加工技術的微型通道系統而言，本發明的分析裝置滿足了所有性能要求。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第六示例)
第六示例的分析裝置係大致以與第一示例相同的方式製造；兩者的差異處在於第六示例中係使用由金屬製成的凸面壓板來取代第一示例所用之由Mits Co.,Ltd.製造之FP-21T；其中，凸面壓板的成型係透過5t的按壓壓力代替切割的方式形成流道。在第六示例中，形成具有與第一示例中的凹陷部分相同的平均深度以及平均寬度的凹陷部分。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分101中，並且靜置10分鐘。結果，在用於檢測A型流感的判別部分103中確認有顯色的情形發生。
由上述結果可以得知，不需由蓋體或類似物密封流道且不需液體輸送機構的分析裝置相較於一般的免疫層析裝置系統而言可以具有數量更少的構件組成；此外，更因為分析液體不會洩漏而不需要容器，且不會有假陽性的判別結果出現，因此，相較於如μTAS之使用微細加工技術的微型通道系統而言，本發明的分析裝置滿足了所有性能要求。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第一比較示例)
根據下文中的步驟(1)~步驟(5)製造具有如第2C圖及第2D圖所示之結構的分析裝置。
(1)紙張基底材料的製造以及流道的形成
將硫酸鋁(0.5%重量濃度)加入至漂白過的闊葉牛皮紙漿(LBKP,CSF=400mL)(100%重量濃度)中，並且在攪拌的同時加入陽離子化的玉米澱粉(具有0.03的取代程度、陽離子電荷密度+0.1meq/g)(0.5%重量濃度)。當攪拌經過30秒後，便可以將CMC(產品名稱：1400MC，由Nippon Paper Chemicals Co.,Ltd.，所製造， 具有0.73的取代程度、1%的重量濃度、14100mPa．S的黏性以及-3.0meq/g的負離子電荷密度)(0.01%重量密度)添加至其中。接著，再經過30秒之後，便可以將產量增進劑(產品名稱：R-300，由Somar Corp.所製造)(0.01%重量濃度)添加至其中，藉此完成紙材原料。根據上述方法所準備的紙材原料係以人工的方式製成具有基本重量2000g/m2的紙張，藉此完成紙張基底材料的製造。紙張製造的方法係符合JIS P8222的規定。
以第一示例中所述的方法在本比較示例中所製造之紙張基底材料上測量的接觸角度為60°。
(2)流道的形成
在本比較示例中，是藉由將鋁線(具有0.6mm的直徑以及30mm的長度)設置並且固定於紙材原料上，並且以不會完全浮起或與底部相連接的姿態維持兩分鐘後將其乾燥，接著，再將鋁線取出。在流道形成之後，使用由Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T(鑽頭刀具，具有3.0mm的直徑、2mm/s的加工速度以及60000rpm的刀刃旋轉速度)在流道的入口及出口形成樣本添加部分101與吸收部分104(兩者皆具有平均直徑2mm以及平均深度1mm)，並且形成標記物質保持部分102與判別部分103(兩者皆具有平均長度1mm與平均深度1mm)。
(3)標記物質的準備
以與第一示例相同的方式準備標記物質。
(4)標記物質保持部分的製造
以與第一示例相同的方式製造標記物質保持部分。
(5)判別部分的製造
判別部分103藉由將包含在第一示例中於老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體之反應物，以與第一示例中相同的方式施加於判別部分103來製成。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分101中，並且靜置10分鐘。然而，由於分析液體係往流道推進方向以外的方向流動，因此在用於檢測A型流感的判別部分103中並未發生顯色的現象。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第二比較示例)
根據下文中的步驟(1)~步驟(4)製造具有如第2A圖及第2B圖所示之結構的分析裝置。
(1)鋁板基底材料的製造以及流道的形成
將由Originalmind Inc.所製造的鋁薄板基底材料(板材厚度為0.5mm，由A5052製造)切割成為卡片尺寸(54mm x 85mm)，藉此取得基底材料100。
樣本添加部分的凹陷部分、標記物質保持部分的凹陷部分、判別部分的凹陷部分、吸收部分的凹陷部分與流道的凹陷部分是透過Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T(銑刀，以2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度進行加工)形成在鋁基底材料上。換言之，形成如第2A圖及第2B圖所示之樣本添加部分101(平均直徑2mm、平均深度150μm)，標記物質保持部分102(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度160μm)、判別部分103(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度160μm)、吸收部分104(平均直徑2mm、平均深度170μm)、以及連接上述部分的流道105(平均開放端寬度300μm、平均深度150μm)。樣本添加部分101及標記物質保持部分102之間的距離大約為10mm。標記物質保持部分102與判別部分103之間的距離大約為10mm。判別部分103與吸收部分104之間的距離大約為10mm。
(2)標記物質的準備
以與第一示例相同的方式準備標記物質。
(3)標記物質保持部分的製造
以與第一示例相同的方式製造標記物質保持部分。
(4)判別部分的製造
判別部分103藉由將包含在第一示例中於老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體之反應物，以與第一示例中相同的方式施加於判別部分103來製成。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分101中，並且靜置10分鐘。然而，由於分析液體並未推進通過流道並且並未到達判別部分，因此在用於檢測A型流感的判別部分103中並未發生顯色的現象。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第三比較示例)
根據下文中的步驟(1)~步驟(4)來製造具有如第2A圖及第2B圖所示之結構的分析裝置。
(1)鋁板基底材料的製造以及流道的形成
將由Originalmind Inc.所製造的鋁薄板基底材料(板材厚度為0.5mm，由A5052製成)切割成為卡片尺寸(54mm x 85mm)，藉此取得基底材料100。
三個如第17A圖至第17B圖所示的鋁板被製成。三個鋁板被黏貼在一起，並且透過熱擴散鍵合的方式固定，以形成一流道。鍵合的溫度為680℃，鍵合的壓力為0.2kg/mm2，且鍵合 的時間為15分鐘。當鋁板(其熔化溫度為660℃)被加熱至680℃的鍵合溫度時，其表面會變為熔化的狀態且開始與其他的鋁板融合，藉此將該些鋁板融合與結合。藉由將三個鋁板以熱擴散鍵合的方式結合，可以在鋁板中形成封閉式的凹陷部分的流道。
(2)標記物質的準備
以與第一示例相同的方式準備標記物質。
(3)標記物質保持部分的製造
以與第一示例相同的方式製造標記物質保持部分。
(4)判別部分的製造
判別部分103藉由將包含在第一示例中於老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體之反應物，以與第一示例中相同的方式施加於判別部分103來製成。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分101中，並且靜置10分鐘。然而，由於分析液體並未推進通過流道並且並未到達判別部分，因此在用於檢測A型流感的判別部分103中並未發生顯色的現象。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
(第四比較示例)
根據下文中的步驟(1)~步驟(4)製造具有如第2A圖及第2B圖所示之結構的分析裝置。
(1)玻璃板材基底材料的製造以及流道的形成
將由Nippon Sheet Glass Company Ltd.所製造的浮板玻璃(板材厚度為2.0mm)切割成為卡片尺寸(54mm x 85mm)，藉此 取得基底材料100。
樣本添加部分的凹陷部分、標記物質保持部分的凹 陷部分、判別部分的凹陷部分、吸收部分的凹陷部分與流道的凹陷部分是透過Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T(銑刀，以2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度進行加工)形成在玻璃基底材料上。換言之，形成如第2A圖及第2B圖所示之樣本添加部分101(平均直徑2mm、平均深度300μm)、標記物質保持部分102(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度300μm)、判別部分103(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度300μm)、吸收部分104(平均直徑2mm、平均深度300μm)、以及連接上述部分的流道105(平均開放端寬度400μm、平均深度200μm)。樣本添加部分101及標記物質保持部分102之間的距離大約為10mm。標記物質保持部分102與判別部分103之間的距離大約為10mm。判別部分103與吸收部分104之間的距離大約為10mm。
(2)標記物質的準備
以與第一示例相同的方式準備標記物質。
(3)標記物質保持部分的製造
以與第一示例相同的方式製造標記物質保持部分。
(4)判別部分的製造
判別部分103藉由將包含在第一示例中於老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體之反應物，以與第一示例中相同的方式施加於判別部分103來製成。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分101中，並且靜置10分鐘。然而，由於分析液體並未推進通過流道並且並未到達判別部分，因此在用於檢測A型流感的判別部分103中並未發生顯色的現象。
接著，針對「流道推進程度」、「液體流速」、「液體 擴散」以及「判別部分中的顯色」進行評估。該評估結果顯示於表1中。
接著，將透過示例說明流道形狀以及分析液體的推進程度。
(第七示例)
根據下文中所述的步驟(1)-步驟(5)製造具有第14圖所示之結構的分析裝置。第14圖為顯示本發明一示例的分析裝置的平面俯視圖。在第14圖中，參考符號1所標示的為基底材料，參考符號2所標示的為樣本添加部分，參考符號3所標示的為標記物質保持部分，參考符號4所標示的為判別部分，參考符號5所標示的為吸收部分，而參考符號6所標示的為流道部分。
(1)基底材料中之流道的形成 ◎紙張製造方法◎
將硫酸鋁(0.5%重量濃度)加入至漂白過的闊葉牛皮紙漿(LBKP,CSF=400mL)(100%重量濃度)中，並且在攪拌的同時加入陽離子化的玉米澱粉(具有0.03的取代程度、陽離子電荷密度+0.1meq/g)(0.5%重量濃度)。當攪拌經過30秒後，便可以將CMC(產品名稱：1400MC，由Nippon Paper Chemicals Co.,Ltd.，所製造，具有0.73的取代程度、1%的重量濃度、14100mPa．S的黏性以及-3.0meq/g的負離子電荷密度)(0.01%重量密度)添加至其中。接著，再經過30秒之後，便可以將產量增進劑(產品名稱：R-300，由Somar Corp.所製造)(0.01%重量濃度)添加至其中，藉此完成紙材原料。根據上述方法所準備的紙材原料係以人工的方式製成具有基本重量300g/m2的紙張，藉此完成紙張基底材料的製造。紙張製造的方法係符合JIS P8222的規定。
以第一示例中所述的方法在本比較示例中所製造之紙張基底材料上測量的接觸角度為60°。
◎流道的形成◎
為了形成流道，需要先製造具有30mm的長度、以 及具有寬度400μm、高度200μm的直角三角形突部的鋁模具，如表2-1所示。在壓力狀況方面，形成流道的有效壓力是設定在410kPa±10kPA，且紙張基底材料是維持在受壓狀態下兩分鐘後再乾燥。接著，便可以將模具取出，並完成流道的形成。在流道形成之後，樣本添加部分2與吸收部分5(兩者皆具有平均直徑2mm、平均深度300μm)係透過Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T(鑽頭刀具，具有3.0mm的直徑、2mm/s的加工速度以及60000rpm的刀刃旋轉速度)形成在流道的入口與出口處。第14圖顯示了根據上述步驟所形成之流道的俯視圖。該流道的平均開放端寬度、最大流道寬度以及底部寬度係顯示在表2-1中。
(2)標記物質的準備
將5-(與6-)-CARBOXYRHODAMINE 6G SUCCINIMIDYL ESTER(由HiLyte Biosciences,Inc.所製造的一種產品的名字)(3.0mg)溶解於二甲基甲醯胺之中(dimethylformamide,DMF)(1mL)。將γ-氨丙基三乙氧基矽烷(APS)(1.3μL)添加至其中，且在室溫23°下反應1小時。將乙醇(128mL)、四乙氧基矽烷(tetraethoxysilane,TEOS)(600μL)、蒸餾水(28.8mL)以及重量濃度28%的氨水加入至所取得的反應液體(400μL)之中，並且在室溫下反應24小時，以產生聚合反應並且添加TEOS。所獲得的反應液體係以18000xg的重力加速度進行30分鐘的離心分離處理，藉以將上層清液去除。將蒸餾水(4mL)加入至所取得的沉澱二氧化矽顆粒中以將該些顆粒分散，並且以18000xg的重力加速度進行30分鐘的離心分離處理。重複執行上述的清洗過程兩次以將未反應的TEOS、氨等物質移除，如此一來，便獲得149.2mg之平均粒子直徑為172nm的二氧化矽奈米粒子。
(3)標記物質保持部分的製造
將具有6.5pH值之10mM的KH2PO4以及包含5-(與 6-)-CARBOXYRHODAMINE 6G(10mg/mL)的上述二氧化矽奈米粒子的分散液(200μL)加入至離心分離試管中，並且輕微地攪拌。 將在老鼠身上製造之包含10μg/mL抗體量的單株抗A型流感核蛋白抗體(產品名稱：INFLUENZA A NP，由Santa Cruz Biotechnology,Inc.所製造)(100μl)添加至離心分離試管中，並且在室溫下混合1小時，藉以將在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸附至二氧化矽奈米粒子上。接著，將重量濃度1%的PEG20000(具有20000的平均分子重量之聚乙二醇，由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.所製造)(100μL)添加至其中並且輕微地攪拌。最後，將重量濃度10%的BSA(100μL)添加至其中並且輕微地攪拌。 所取得的混合液體係以12000xg的重力加速度進行15分鐘的離心分離處理，以將上層清液去除。接著，將磷酸鹽緩衝液(10mM的KH2PO4(pH值7.2)、0.05%重量濃度的PEG20000、1%重量濃度的BSA以及0.1%重量濃度的NaN3)加入所產生的沉澱物中，並將其一起進行離心分離處理，以將上層清液去除。然後，再一次將磷酸鹽緩衝液(10mM的KH2PO4(pH值7.2)、0.05%重量濃度的PEG20000、1%重量濃度的BSA以及0.1%重量濃度的NaN3)加入所產生的沉澱物中，並將其一起進行離心分離處理，以將上層清液去除。
將磷酸鹽緩衝液(10mM的KH2PO4(pH值7.2)、0.05% 重量濃度的PEG20000、1%重量濃度的BSA以及0.1%重量濃度的NaN3)(10.67mL)添加至所取得的沉澱物中以將沉澱物分散，藉此獲得在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸附至二氧化矽奈米粒子上之二氧化矽奈米粒子(187.5μg/mL)的分散液。
在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸附 至二氧化矽奈米粒子上之二氧化矽奈米粒子的分散液透過配量器XYZ3060(由BioDot Japan Co.,Ltd.所製造)以0.8mL的量均勻地施加至在步驟(1)中所形成之流道上的標記物質保持部分。被施加的物品在乾燥器中的減壓環境下以室溫乾燥一晚，藉此製造含有在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸附至二氧化矽奈米 粒子上的標記物質保持部分3。
(4)判別部分的製造
將含有在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體的溶液[(50mM的KH2PO4、7.0pH值)+5%重量濃度的蔗糖]以0.5mg/mL的量施加至在上述步驟(1)中所形成之流道上的判別部分之上，並且透過配量器XYZ3060(由BioDot Japan Co.,Ltd.所製造)以0.75μL/cm的施加量施加，藉此製造施加有抗A型流感抗體的判別部分4。
(5)分析液體滴入方法以及評估方法
將A型流感病毒(5x102FFU/mL)以及0.1%重量濃度的SDBS(由Sigma-Aldrich Japan Co.所製造)添加至PBS液體(由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.所製造)中後再靜置數分鐘，藉此準備分析液體。該分析液體係由下述的方式來評估。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置2分鐘。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表3中。
(第八示例)
在第八示例中，分析裝置係以與第七示例中大致相同的方法所製造；兩者的不同處在於，第七示例中的鋁模具係被換成具有400μm的寬度以及200μm的高度的長方形模具，如表2-1所示。流道的平均開放端寬度、最大流道寬度以及底部寬度係顯示於表2-1中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置10分鐘。在長時間靜置後，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表3中。
(第九示例)
在第九示例中，分析裝置係以與第七示例中大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第七示例中的鋁模具係被換成八邊形模具，且八邊形模具是將具有746μm寬度以及100μm高度的長方形與具有400μm寬度以及100μm高度的長方形結合而成，如表2-1所示。流道的平均開放端寬度、最大流道寬度以及底部寬度係顯示於表2-1中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置30分鐘。在長時間靜置後，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表3中。
(第十示例)
在第十示例中，分析裝置係以與第七示例中大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第七示例中的鋁模具係被換成具有400μm寬度直徑的半圓形模具，如表2-1所示。流道的平均開放端寬度、最大流道寬度以及底部寬度係顯示於表2-1中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以 1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置5分鐘。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表3中。
(第十一示例)
在第十一示例中，分析裝置係以與第七示例中大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第七示例中的鋁模具係被換成具有400μm的上底寬度、800μm的下底寬度以及200μm之高度的梯形模具，如表2-2所示。流道的平均開放端寬度、最大流道寬度以及底部寬度係顯示於表2-2中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以每次1g的量，並且以間隔1小時之頻率滴入至樣本添加部分2中五次以上，並且靜置6小時。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表3中。
(第十二示例)
在第十二示例中，分析裝置係以與第七示例中大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第七示例中的鋁模具係被換成六邊形模具，且六邊形模具是將兩個具有400μm的上底部寬度、746μm的下底部寬度以及100μm高度的梯形結合而成，如表2-2所示。流道的平均開放端寬度、最大流道寬度以及底部寬度係顯示於表2-2中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以每次1g的量，並且以間隔1小時之頻率滴入至樣本添加部分2中五次以上，並且靜置6小時。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表3中。
(第十三示例)
在第十三示例中，分析裝置係以與第七示例中大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第七示例中的鋁模具係被換成具有400μm寬度直徑的局部圓形模具(中心角為240°)，如表2-2所示。流道的平均開放端寬度、最大流道寬度以及底部寬度係顯示於表2-2中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以每次1g的量，並且以間隔1小時之頻率滴入至樣本添加部分2中五次以上，並且靜置6小時。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表3中。
*在表2-1中，A代表開放端寬度，B代表最大流道寬度，而C代表底部寬度
*在表2-1中，A代表開放端寬度，B代表最大流道寬度，而C代表底部寬度
接著，將透過示例說明通過流道時之底部角度與液體推進程度。
(第十四示例)
根據下文中所述的步驟製造具有第14圖所示之結構的分析裝置。
(1)基底材料中之流道的形成
將Hokuetsu Kishu Paper Co.,Ltd.製造的FC WHITE 220(具有256g/m2的基本重量以及250μm的平均厚度)切割為卡片尺寸(54mm x 85mm)，藉此取得紙張基底材料1。
如第14圖所示之樣本添加部分2(平均直徑2mm、平均深度180μm)、標記物質保持部分3(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度180μm)、判別部分4(平均寬度8mm、平均長度800μm以及平均深度180μm)、吸收部分5(平均直徑2mm、平均深度180μm)、以及連接上述部分的流道6是透過Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T(具有0.75mm的銑刀直徑、90°的銑刀傾斜角度、2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度)形成在所取得 的紙張基底材料上。流道的平均深度、平均開放端寬度、底部寬度以及底部角度係顯示於表4-1中。
樣本添加部分2及標記物質保持部分3之間的距離 大約為10mm。標記物質保持部分3與判別部分4之間的距離大約為10mm。判別部分4與吸收部分5之間的距離大約為10mm。
(2)標記物質的準備，以及標記物質保持部分的製造
標記物質的準備方法係與第一示例中所述的方法相同，且在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體吸附至二氧化矽奈米粒子上之二氧化矽奈米粒子被添加至步驟(1)中所形成的標記物質保持部分中。
(3)判別部分的製造
將含有在老鼠身上製造的單株抗A型流感核蛋白抗體的溶液[(50mM的KH2PO4、7.0pH值)+5%重量濃度的蔗糖]以0.5mg/mL的量施加至判別部分上，並且透過配量器XYZ3060(由BioDot Japan Co.,Ltd.所製造)以0.75μL/cm的施加量施加，藉此製造施加有抗A型流感抗體的判別部分4。
(4)分析液體滴入方法以及評估方法
將A型流感病毒(5x102FFU/mL)以及0.1%重量濃度的SDBS(由Sigma-Aldrich Japan Co.所製造)添加至PBS液體(由Wako Pure Chemical Industries,Ltd.所製造)中後再靜置數分鐘，藉此準備分析液體。該分析液體係由下述的方式來評估。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置2分鐘。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液 體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表5中。
(第十五示例)
在第十五示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第十四示例中用於形成流道的銑刀的傾斜角度係被更換為60°。流道的平均深度、平均開放端寬度以及底部寬度係顯示於表4-1中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置2分鐘。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表5中。
(第十六示例)
在第十六示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第十四示例中用於形成流道的銑刀的傾斜角度係被更換為30°。流道的平均深度、平均開放端寬度、底部寬度以及底部角度係顯示於表4-1中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置2分鐘。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表5中。
(第十七示例)
在第十七示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第十四示例中用於形成流道的銑刀的傾斜角度係被更換為120°。流道的平均深度、平均開放端寬度、底部寬度底部角度係顯示於表4-2中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置10分鐘。結果，雖然花的時間比第十四示例至第十六示例中更久，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表5中。
(第十八示例)
在第十八示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第十四示例中用於形成流道的銑刀係由高頻率銑刀所代替(銑刀直徑0.10mm，銑刀傾斜角度0°)。流道的平均深度、平均開放端寬度、底部寬度以及底部角度係顯示於表4-2中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置10分鐘。結果，雖然花的時間比第十四示例至第十六示例中更久，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表5中。
(第十九示例)
在第十九示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第十四示例中用於形成流道的銑刀的傾斜角度係被更換為150°。流道的平均深度、平均開放端寬度、底部寬度以及底部角度係顯示於表4-2中。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以每次1g的量，並且以間隔1小時之頻率滴入至樣本添加部分2中五次以上，並且靜置6小時。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表5中。
接著，將透過下述的示例詳細說明底部寬度與液體 流速之間的關係。
(第二十示例)
在第二十示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；如第15圖所示，兩者的不同處在於，第二十例中另外形成有一第二流道102，且該第二流道102藉由在將Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T之刀刃100(具有0.75mm的銑刀直徑、90°的銑刀傾斜角度、2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度)從第十四示例中所形成之第一流道101的位置處位移100μm後的位置進行切割來形成。
所形成的流道具有400μm的平均開放端寬度以及100μm的底部寬度，如表6所示。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置5分鐘。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表7中。
(第二十一示例)
在第二十一示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第二十一例中藉由在將Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T之刀刃100(具有0.75mm的銑刀直徑、90°的銑刀傾斜角度、2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度)從第十四示例中形成之第一流道的位置處位移100μm後的位置進行切割來形成一第二流道，並且進一步將刀刃再次位移100μm後切割形成一第三流道。
所形成的流道具有480μm的平均開放端寬度以及200μm的底部寬度，如表6所示。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置10分鐘。結果，雖然花的時間比第十四示例與第二十示例中所花的時間更久，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表7中。
(第二十二示例)
在第二十二示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第二十二例中藉由在將Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T之刀刃100(具有0.75mm的銑刀直徑、90°的銑刀傾斜角度、2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度)從第十四示例中形成之第一流道的位置處位移100μm後的位置進行切割來形成一第二流道，接著進一步將刀刃再次位移100μm後切割形成一第三流道，並且進一步將刀刃再次位移100μm切割形成一第四流道。
所形成的流道具有550μm的平均開放端寬度以及300μm的底部寬度，如表6所示。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置30分鐘。結果，雖然花的時間比第十四示例、第二十示例及第二十一示例中所花的時間更久，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生，但僅顯色了輕微的量。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表7中。
(第二十三示例)
在第二十三示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第二十三例中藉由在將Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T之刀刃100(具有0.75mm的銑刀直徑、90°的銑刀傾斜角度、2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度)從第十四示例中形成第一流道的位置處位移100μm後的位置進行切割來形成一第二流道，接著進一步將刀刃再次位移100μm後切割形成一第三流道，再進一步將刀刃位移100μm切割形成一第四流道，並且進一步將刀刃再次位移100μm後形成一第五流道。
所形成的流道具有650μm的平均開放端寬度以及400μm的底部寬度，如表6所示。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以1g的量滴入至樣本添加部分2中，並且靜置30分鐘。結果，雖然花的時間比第十四示例、第二十示例至第二十二示例中所花的時間更久，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分4中確認有顯色的情形發生，但僅顯色輕微的量。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表7中。
(第二十四示例)
在第二十四示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法所製造；兩者的不同處在於，第二十四例中藉由在將Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T之刀刃100(具有0.75mm的銑刀直徑、90°的銑刀傾斜角度、2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度)從第十四示例中形成第一流道的位置處位移100μm後的位置進行切割來形成一第二流道，接著進一步將刀刃再次位 移100μm後切割形成一第三流道，再進一步將刀刃位移100μm切割形成一第四流道，再進一步將刀刃位移100μm後形成一第五流道，並且進一步將刀刃再次位移100μm後形成一第六流道。
所形成的流道具有750μm的平均開放端寬度以及500μm的底部寬度，如表6所示。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以每次1g的量，並且以間隔1小時之頻率滴入至樣本添加部分2中五次以上，並且靜置6小時。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表7中。
(第二十五示例)
在第二十五示例中，分析裝置係以與第十四示例大致相同的方法製造；兩者的不同處在於，第二十五例中藉由在將Mits Co.,Ltd.所製造的FP-21T之刀刃100(具有0.75mm的銑刀直徑、90°的銑刀傾斜角度、2mm/s的加工速度以及60,000rpm的刀刃旋轉速度)從第十四示例中形成第一流道的位置處位移100μm後的位置進行切割來形成一第二流道，接著進一步將刀刃再次位移100μm後切割形成一第三流道，再進一步將刀刃位移100μm切割形成一第四流道，再進一步將刀刃位移100μm後形成一第五流道，再進一步將刀刃位移100μm後形成一第六流道，再進一步將刀刃位移100μm後形成一第七流道，並且進一步將刀刃再次位移100μm後形成一第八流道。
所形成的流道具有1000μm的平均開放端寬度以及700μm的底部寬度，如表6所示。
<評估>
將含有5x102FFU/mL的A型流感病毒的分析液體以 每次1g的量，並且以間隔1小時之頻率滴入至樣本添加部分2中五次以上，並且靜置6小時。結果，分析液體確實推進通過流道並且到達吸收部分，且在用於檢測A型流感的判別部分中確認有輕微顯色的情形發生。
接著，針對「液體流速」、「流道推進程度」以及「液 體擴散」進行評估。該評估結果顯示於表7中。
接著，將根據第十四示例、第二十示例至第二十五 示例中所取得的實驗結果，繪製了第16圖所示的圖表；其中，水平軸線代表的為底部寬度(μm)，而垂直軸線代表的為液體流速(mm/sec)。從第16圖中所顯示的結果，可以得知將底部寬度加寬可以壓制液體流速，因而可以藉由改變底部寬度來調整液體流速。
以下，將舉出本發明的各個態樣作為範例。
<1>一種分析裝置，包括：一基底材料；以及一線性凹陷部分，形成在該基底材料的一表面上，且該線性凹陷部分具有一預定長度；其中，當一分析液體被滴入該線性凹陷部分時，該分析液體係以大於或等於0.01mm/sec的一液體流速前進通過該線性凹陷部分。
<2>根據<1>之分析裝置，其中，該液體流速係大於或等於0.03mm/sec
<3>根據<1>或<2>之分析裝置，其中，該基底材料為一疊纖維或織物層，且纖維之間具有複數個孔洞。
<4>根據<3>之分析裝置，其中，該基底材料為一紙張基底材料。
<5>根據<1>至<4>中任一態樣之分析裝置，其中，該分析裝置的該基底材料中包括：一樣本添加部分，一樣本係添加至該樣本添加部分中；一流道，用於輸送該分析液體；一標記物質保持部分，被配置以攜載一標記物質，該標記物質具有與包含在該分析液體中的一檢測目標物質相反應的反應性；以及一判別部分，用於固定一固定物質，該固定物質具有與該檢測目標物質相反應的反應性；其中，該樣本添加部分、該流道、該標籤物質保持部分以及該判別部分係為該線性凹陷部分，且該等線性開放部分為開放式。
<6>根據<1>至<5>中任一態樣之分析裝置，其中，該線性凹陷部分的一開放端的寬度為一開放端寬度，且該開放端寬度為該線性凹陷部分的一最大寬度。
<7>根據<6>之分析裝置，其中，沿著與該線性凹陷部分之一液體輸送方向垂直的一方向進行剖面的該線性凹陷部分的一橫截面具有一底部寬度，且該底部寬度係介於0μm-400μm之間。
<8>根據<7>之分析裝置，其中，該線性凹陷部分的該橫截面中的該線性凹陷部分的一橫截面形狀為一三角形。
<9>根據<7>或<8>之分析裝置，其中，該線性凹陷部分之該橫截面中的該線性凹陷部分的一底部角度係介於0°-120°之間。
<10>根據<1>至<9>中任一態樣之分析裝置，其中，該線性凹陷部分的一平均深度係介於該基底材料的一平均厚度之1%-90%之間。
<11>根據<1>至<10>中任一態樣之分析裝置，其中，該分析液體或該基底材料係根據以下條件準備：該分析液體在該基底材料的一表面上所量測的一接觸角度係等於或大於40°。
<12>根據<5>至<11>中任一態樣之分析裝置，其中，複數個該流道係從該樣本添加部分向外分支以及從該樣本添加部分以及該標記物質保持部分之間向外分支，且該標記物質保持部分以及該判別部分係形成在各個該流道之上。
<13>根據<5>至<12>中任一態樣之分析裝置，進一步包括：一吸收部分，被配置以吸收流過該判定部分的該分析液體；其中，該分析部分為一個該線性凹陷部分。
<14>根據<13>之分析裝置，其中，從該樣本添加部分、該標記物質保持部分、該判定部分以及該吸收部分所組成的一群組中選擇出的至少一個該線性凹陷部分的一平均深度係大於形成為該流道的該線性凹陷部分的一平均深度。
<15>根據<1>至<14>中任一態樣之分析裝置，其中，該線性凹陷部分係由切割以及印模中的任一方法所形成。
<16>根據<5>至<15>中任一態樣之分析裝置，其中，該樣本添加部分以及該標記物質保持部分彼此相同。
100‧‧‧基底材料
101‧‧‧樣本添加部分
102‧‧‧標記物質保持部分
103‧‧‧判別部分
104‧‧‧吸收部分
105‧‧‧流道

Claims (16)

  1. 一種分析裝置，包括：一基底材料；以及一線性凹陷部分，形成在該基底材料的一表面上，且該線性凹陷部分具有一預定長度；其中，當一分析液體被滴入該線性凹陷部分時，該分析液體係以大於或等於0.01mm/sec的一液體流速前進通過該線性凹陷部分。
  2. 根據申請專利範圍第1項所述之分析裝置，其中，該液體流速係大於或等於0.03mm/sec。
  3. 根據申請專利範圍第1項所述之分析裝置，其中，該基底材料為一疊纖維或織物層，且纖維之間具有複數個孔洞。
  4. 根據申請專利範圍第3項所述之分析裝置，其中，該基底材料為一紙張基底材料。
  5. 根據申請專利範圍第1項所述之分析裝置，其中，該分析裝置的該基底材料中包括：一樣本添加部分，一樣本係添加至該樣本添加部分中；一流道，用於輸送該分析液體；一標記物質保持部分，被配置以攜載一標記物質，該標記物質具有與包含在該分析液體中的一檢測目標物質相反應的反應性；以及一判別部分，用於固定一固定物質，該固定物質具有與該檢測目標物質相反應的反應性；其中，該樣本添加部分、該流道、該標籤物質保持部分以及該判別部分係為該線性凹陷部分，且該等線性開放部分為開放式。
  6. 根據申請專利範圍第1項所述之分析裝置，其中，該線性凹陷部分的一開放端的寬度為一開放端寬度，且該開放端寬度為該線性凹陷部分的一最大寬度。
  7. 根據申請專利範圍第6項所述之分析裝置，其中，沿著與該線性凹陷部分之一液體輸送方向垂直的一方向進行剖面的該線性凹陷部分的一橫截面具有一底部寬度，且該底部寬度係介於0μm-400μm之間。
  8. 根據申請專利範圍第7項所述之分析裝置，其中，該線性凹陷部分的該橫截面中的該線性凹陷部分的一橫截面形狀為一三角形。
  9. 根據申請專利範圍第7項所述之分析裝置，其中，該線性凹陷部分之該橫截面中的該線性凹陷部分的一底部角度係介於0°-120°之間。
  10. 根據申請專利範圍第1項所述之分析裝置，其中，該線性凹陷部分的一平均深度係介於該基底材料的一平均厚度之1%-90%之間。
  11. 根據申請專利範圍第1項所述之分析裝置，其中，該分析液體或該基底材料係根據以下條件準備：該分析液體在該基底材料的一表面上所量測的一接觸角度係等於或大於40°。
  12. 根據申請專利範圍第5項所述之分析裝置，其中，複數個該流道係從該樣本添加部分向外分支以及從該樣本添加部分以及該標記物質保持部分之間向外分支，且該標記物質保持部分以及該判別部分係形成在各個該流道之上。
  13. 根據申請專利範圍第5項所述之分析裝置，進一步包括：一吸收部分，被配置以吸收流過該判定部分的該分析液體；其中，該分析部分為一個該線性凹陷部分。
  14. 根據申請專利範圍第13項所述之分析裝置，其中，從該樣本添加部分、該標記物質保持部分、該判定部分以及該吸收部分所組成的一群組中選擇出的至少一個該線性凹陷部分的一平均深度係大於形成為該流道的該線性凹陷部分的一平均深度。
  15. 根據申請專利範圍第1項所述之分析裝置，其中，該線性凹陷部分係由切割以及印模中之任一種方法所形成。
  16. 根據申請專利範圍第5項所述之分析裝置，其中，該樣本添加部分以及該標記物質保持部分彼此相同。
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