TW201212959A - Fluid delivery system and method for monitoring fluid delivery system - Google Patents

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201212959 六、發明說明： 前後參照相關申請案 此申請案主張2010年 申請案第6 1 /357,439號之 本文中。 【發明所屬之技術領域】 本發明有關流體輸送系 特別是心室輔助裝置的方法 流量率的方法。本發明進一 【先前技術】 流體輸送系統被廣泛地 血泵系統。人類之心臟能隨 能失調。當對該心臟的損壞 無法泵吸及循環血液，導致 數百萬人蒙受心臟衰竭。很 ，且能自心臟移植獲益。然 其結果是，可植入者的血泵 〇 於害病狀態中，心臟的 達機械式介入係需要的範圍 情況中，該整個心臟被移除 案例中，心臟輔助裝置被使 月22日提出的美國臨時專利 益，其係以引用的方式倂入 統及用於監視流體輸送系統、 。本發明亦有關用於計算泵之 步有關電腦可讀儲存媒體。 使用。流體輸送系統之範例爲 著時間之消逝變得被損壞或功 變得充分嚴重時，該心臟通常 已知爲心臟衰竭之疾病。全球 多人對藥物干預是反應遲鈍的 而，在此有供體心臟之短缺。 已逐漸演化成可行的處理選擇 心室之一或兩者能大幅地變弱 ，以保持病人生存。於極端的 及以人工心臟替換，而於其他 用。被使用於不會移除天生心 -5- 201212959 臟的血泵系統一般被稱爲心室輔助裝置。 雖然該心臟之心室的任一者可在減弱狀態中起作用， •左心室之故障係更常見的。通常，血液經過二尖瓣進入該 左心室，且於心臟收縮期間，血液係經過主動脈瓣排出及 藉由左心室之擠壓作用進入主動脈。爲輔助故障的左心室 ，可植入的心室輔助裝置能被附接至該左心室之頂部，並 於該左心室及該主動脈之間補充血液流動。其結果是，進 入該左心室之血液可藉由該心室被排出經過該主動脈瓣、 或通過該心室輔助裝置進入該主動脈。 心室輔助已藉由各種血泵設計被施行。大多數早期之 心室輔助裝置、諸如正位移泵，以脈動的方式泵吸血液。 於此案例中，該心室輔助裝置允許內部液囊被動地充塡血 液，且接著利用氣壓作用來壓縮該內部液囊，將該血液排 入該病人之主動脈，以補充循環。這些脈動的心室輔助裝 置係大的，且僅只可對於具有大的身體表面積之病人被用 作可植入的處理選擇。 爲克服與該脈動的心室輔助裝置有關之尺寸及可靠性 問題，設計家已開始使用連續流泵。這些泵係比其脈動的 對應泵較小及更可靠。連續流泵通常爲離心流量泵或軸向 流泵。於該離心流量泵中，設計該等轉子之形狀，以圓周 地加速該血液，且藉此造成其移向該泵之外部邊緣’反之 於該軸向流泵中，該等轉子爲具有螺旋狀葉片之圓柱形， 造成該血液將在該轉子之轉軸方向中輸送。 可隨著血泵發生的一問題係該血栓於該泵中形成或被 -6- 201212959 攝取’造成泵阻塞。泵阻塞能造成許多問題。譬如，泵阻 塞能限制血液流經該泵，造成血液流動錯誤及引起混亂的 血液流動狀態。再者’泵阻塞造成減少該泵系統之整個效 率的阻力。 排除泵阻塞故障的一複雜因素係病人之生理狀態亦可 增加泵壓力及減少泵流量。此生理狀態可包含譬如該病人 之周邊血管系統的限制。在泵阻塞及病人的生理狀態之間 作辨別可爲困難的，且通常需要超聲心動描記術之使用。 此外，諸如流量計及壓力傳感器之感測器已被倂入血栗， 以幫助辨別該不同狀態及監視該系統。然而，流量計及壓 力傳感器增加該血泵系統的複雜性、尺寸及成本，且亦對 用於植入該血泵系統的外科手術增加複雜性。此外，流量 計及壓力傳感器可被封裝或塗以生物材料，且組織能生長 至該感測表面上，表示該流量計及壓力傳感器不適合用於 長期之使用。 與泵血栓有關之另一問題係其造成估計泵流量率更困 難及更不精確。未使用流量計或壓力傳感器而用於估計血 液之流量率的方法已被建議。譬如，驅動血泵的電動馬達 之參數能被使用，以估計該血栗之流量率。然而，當血栓 形成在血泵中時，這些方法係不可靠的。 扼要言之，用於監視泵阻塞之可用方法係複雜、巨大 、昂貴、及於一些案例中靠不住的。 【發明內容】 201212959 本申請案揭示用於監視系統性能的方法，其能辨別其 他生理狀態之效應。此方法不需要流量計或壓力傳感器之 使用。其實，該方法可不需要任何額外之硬體被加至該泵 系統。這允許該方法在新的血栗系統中被輕易及不貴地實 施，且於現存血泵系統中輕易地式樣翻新，而不會使該系 統之性能、可靠性、及使用性妥協。 本發明之態樣係針對一控制系統，其被建構來控制藉 由馬達所驅動之血栗。該控制系統包括：控制器，被程式 設計來分析至該馬達或該血泵之至少一不穩定的驅動訊號 、及由該馬達所接收之至少一反應訊號，並由該分析決定 該血栗之操作條件是否爲泵事件或生理事件的其中之一者 〇 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該分析包含產 生資訊，並比較該資訊與代表該生理事件之資料，該資訊 包含頻域資訊及時域資訊之一或組合。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該控制系統包 括儲存代表該生理事件之資料的記憶體裝置，該記憶體裝 置與該控制器通訊。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該泵事件係選 自包括阻塞、額外之摩阻、血栓症、附接至該血泵的移植 或人工導管中之紐結、該血泵的轉子上之增加的阻力、該 血泵的葉輪上之增加的阻力、該血泵的內部軸承上之增加 的阻力、及其組合之群組。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該生理事件係 -8 - 201212959 周邊血管阻抗中之改變。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該生理事件係 選自包括高血壓、低血壓、高血容量症、心跳過速、心律 不整、及塡塞的群組。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該控制器被程 式設計，以按照分析由複數泵事件使該操作條件匹配至特 定之泵事件，該複數泵事件包含阻塞、額外之摩阻、血栓 症、附接至該血泵的移植或人工導管中之紐結、該血泵的 轉子上之增加的阻力、該血泵的葉輪上之增加的阻力、該 血泵的內部軸承上之增加的阻力、及其組合。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該分析包含相 位及功率分析、振幅及功率分析、或其組合。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該控制器被程 式設計，以按照該分析由複數生理事件區別該特定之泵事 件，該複數生理事件包含高血壓、低血壓、高血容量症、 心跳過速、心律不整、及塡塞。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該分析包含相 位及功率分析、振幅及功率分析、峰値振幅頻率分析、頻 域分析、時域分析、時域-頻域分析、及其任何組合。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該驅動訊號係 基於病人之心臟。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該控制器被建 構成將該驅動訊號供給至該馬達。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該分析包含產 -9 - 201212959 生頻域資訊’該頻域資訊包含該驅動訊號至反應訊號之轉 移函數、及一反應訊號至另一反應訊號的轉移函數之一或 多個。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該分析包含產 生頻域資訊，該頻域資訊包含一對訊號之轉移函數，該對 訊號選自包括馬達電壓及馬達電流、馬達電壓及轉子速率 、馬達電壓及馬達功率、速率命令訊號及馬達電流、速率 命令訊號及轉子速率、速率命令訊號及馬達功率、馬達電 流及轉子速率、與馬達功率及轉子速率的群組。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該轉移函數係 該對訊號的第一訊號在選定頻率之振幅除以該對訊號的第 二訊號在該選定頻率之振幅。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該控制器被程 式設計’以至少基於該轉移函數決定泵阻塞之程度。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該分析包含產 生頻域資訊，該頻域資訊包含該反應訊號在選定頻率之相 位角。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該頻域資訊包 含相位差，該相位差係該驅動訊號在該選定頻率之相位角 減去該反應訊號在該給定頻率之相位角。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該控制器被程 式設計，以至少基於該相位差決定泵阻塞之程度。 於本發明之針對該控制系統的態樣中，該控制器被程 式設計，以至少基於以下之一或多個來決定泵阻塞之程度 -10- 201212959 (a) 該驅動訊號與該反應訊號在選定頻率間之相位 差， (b) 泵阻塞的程度及該驅動訊號與該反應訊號間之 相位差之間的預定關係， (c) 不論該驅動訊號與該反應訊號間之相位差是否 爲負的或正的， (d) 該驅動訊號與該反應訊號間之相位差的歷史記 錄，及 (e )該驅動訊號與該反應訊號間之相位差中的改變 已減少。 本發明之態樣係針對用作心室輔助裝置之泵系統。該 泵系統包含根據本發明之上面態樣的針對該控制系統之任 一者或任何組合的血泵及控制器。 本發明之態樣係針對控制藉由馬達所驅動之血泵的方 法。該方法包括分析至該馬達或該血泵之至少一不穩定的 驅動訊號、與由該馬達所接收之至少一反應訊號；由該分 析決定該血泵之操作條件是否爲泵事件或生理事件的其中 之一者。 於本發明針對該方法之態樣中，該分析步驟包含產生 資訊’並比較該資訊與代表該生理事件之資料，該資訊包 含頻域資訊及時域資訊之一或組合。 於本發明針對該方法之態樣中，該泵事件係選自包括 阻塞、額外之摩阻、血栓症、附接至該血泵的移植或人工 -11 - 201212959 導管中之紐結、該血泵的轉子上之增加的阻力、該血泵的 葉輪上之增加的阻力、該血泵的內部軸承上之增加的阻力 、及其組合之群組。 於本發明針對該方法之態樣中，該生理事件係周邊血 管阻抗中之改變。 於本發明針對該方法之態樣中，該生理事件係選自包 括高血壓、低血壓、高血容量症、心跳過速、心律不整、 及塡塞的群組。 於本發明針對該方法之態樣中，該決定步驟包含由複 數泵事件使該操作條件匹配至特定之栗事件，該複數泵事 件包含阻塞、額外之摩阻、血栓症、附接至該血泵的移植 或人工導管中之紐結、該血泵的轉子上之增加的阻力、該 血泵的葉輪上之增加的阻力、該血泵的內部軸承上之增加 的阻力、及其組合。 於本發明針對該方法之態樣中，該分析步驟包含相位 及功率分析、振幅及功率分析、或其組合。 於本發明針對該方法之態樣中，該決定步驟包含由複 數生理事件區別該特定之泵事件，該複數生理事件包含高 血壓、低血壓、高血容量症、心跳過速、心律不整、及塡 塞。 於本發明針對該方法之態樣中，該分析步驟包含相位 及功率分析、振幅及功率分析、峰値振幅頻率分析、頻域 分析、時域分析、時域-頻域分析、及其任何組合。 -12- 201212959 【實施方式】 圖1顯示根據本發明之較佳具體實施例的心室輔助裝 置10之槪要圖。雖然該心室輔助裝置1〇被使用於說明本 發明，本發明可爲與任何合適之流體輸送系統一起使用。 該裝置10包含可植入的泵12，其可被連接至病人之循環 系統。該泵12具有入口 14及出口 16。該泵可爲軸向流 泵、離心泵、正位移泵、或任何另一型式之血泵。該入口 14可連接至導管（未示出）’其可依序連接至病人之循 環系統、諸如在該病人之心臟的左心室。該出口 1 6可連 接至另一導管（未示出）’其可依序在該第一導管之下游 連接至該病人之循環系統、諸如於該主動脈中。該泵12 可被植入該病人之腹部、胸腔、或於另一位置中。 該心室輔助裝置10亦包含用於驅動該泵12之電動馬 達18。該電動馬達18可爲任何合適之型式。譬如，該電 動馬達18可爲交流電電動馬達或直流電電動馬達。該電 動馬達18可爲連續型電動馬達或步進式電動馬達。該電 動馬達18及栗12可形成一體之單元或分開的單元。該電 動馬達能被整合進入該泵，使得該馬達轉子係與該泵轉子 相同。 該心室輔助裝置1 0亦包含控制系統20，其能位在該 泵1 2的內側或外側。該控制系統2 0能被建構來在特別之 速率或各種速率操作該泵12(或該電動馬達18)，以對 該病人之心臟提供足夠的輔助。該控制系統2〇能藉著該 控制系統20的速率控制器22來調整該電動馬達is之速 -13- 201212959 率。 該控制系統20能包含被使用於控制該電動馬達 微處理器26，以建立及控制該栗.12用之適當設定點 控制系統2 0亦可包含偵測由該電動馬達1 8所引出之 的電流感測器24，且該微處理器26能使用該電流訊 以計算該泵1 2之流量率。此外，該微處理器26能在 線30上接收訊號，其指示該電動馬達18(或該泵12 轉速。該電動馬達18之速率可由該電動馬達之反電 訊號所測量。該控制系統2 0可另包含用於儲存資料 憶體2 8。 於上述心室輔助裝置10中，血栓可隨著時間之 形成於該泵12中，造成諸如阻塞、額外之摩阻、或 者之組合的泵事件。基於泵事件可造成之很多問題， 要的是當泵阻塞發生時偵測之。但，吾人一般相信， 面所討論者，其係難以正確地決定栗事件之存在，而 使用流量及壓力感測器或超聲心動描記術。該困難的 因係沒有使用感測器或超聲心動描記術，該目前方法 辨別流體輸送系統上之泵事件的效應與病人之生理狀 效應。 本發明集中焦點在偵測有害泵事件之二主要目標 首先’本發明驗明阻塞、額外之摩阻、及/或血栓症 塞與額外之摩阻的組合）的存在。驗明之方法包含相 功率分析技術、振幅及功率分析技術、及該等先前技 任一組合或變化。本發明之第二焦點係辨別泵事件之 18之 。該 電流 號， 速率 :)之 動勢 之記 消逝 該二 其想 如上 沒有 -成 不能 態的 上。 (阻 位及 術的 效應 -14- 201212959 與起自該病人之生理狀態的效應之間的能力。用於區別之 方法包含相位及功率分析技術、振幅及功率分析技術、峰 値振幅頻率分析技術、頻域分析技術、時域分析技術、時 域-頻域分析技術、及該等先前技術之任一組合或變化。 上面列出之數學分析技術被使用於避開對於額外之感測器 的需要。 於該訊號分析的以下討論中，該控制系統在二不同泵 參數（訊號）之相對差異或比率上施行分析。能被.分析的 參數或訊號之各種組合無限制地包含：可變電壓及馬達電 流、可變電壓及轉子速率、可變電壓及馬達功率、可變速 率命令及馬達電流、可變速率命令及轉子速率、可變速率 命令及馬達功率、該馬達電流及該轉子速率、該馬達功率 及該轉子速率。在下面所敘述之每一範例中，這些參數組 合之一可被提及，雖然應了解該等參數組合之另一參數亦 可被使用。 關於本發明之焦點（偵測有害泵事件），克服缺乏感 測器的一方法係具有該控制系統應用數學分析，以解釋由 —泵（馬達）所獲得之訊號，在此該泵訊號代表該泵對注 射之失調的反應，該失調可來自天生心臓及/或可爲人工 地產生與藉由該控制系統所供給。譬如，該控制系統不須 要。該注射之失調可爲不穩定之速率或電壓波形、諸如正 弦曲線狀、線性調頻脈衝、選擇脈波、脈衝等。該泵（馬 達）係藉由可爲速率及/或電壓的正弦曲線狀驅動訊號所 驅動。該泵（馬達）訊號被捕捉作爲呈速率、電流、及/ -15- 201212959 或功率之形式的反應訊號。雖然馬達電壓及電流能被直接 地測量，且該功率在該控制器被決定，該泵轉子之速率係 由該馬達之反電動勢訊號所測量。當該泵係藉由用於任一 短時期的正弦曲線重疊電壓所驅動時，這些各種反應訊號 之一或任一組合可被即時收集。 該正弦曲線狀驅動訊號造成反應訊號（例如速率及電 流）繞著其正常値變化。爲評定及控制該泵，以下被使用 :該泵的驅動及反應訊號間之平均功率及相位關係、及/ 或諸如被計算的功率之反應訊號的函數間之平均功率及相 位關係。再者，演算法能於該分析中以該轉移函數替代該 相位資訊，以評定及控制該系統。倂入該頻域或該頻域及 時域資訊中之寬廣範圍的頻率之額外分析方法係與該基本 之傅立葉轉換分析結合使用，以評定該系統。 例如’諸如連接至該循環系統之VAD(.心室輔助裝 置）的泵能具有一帶領該電壓波之速率訊號波，且暢通無 阻的連接至該心臟及主動脈。因此，該等訊號具有一特別 之相位關係（例如在此電壓及速率之相位角的差異爲負的 )。當一事件發生時，譬如，當阻塞或狹窄發生在該泵或 導管時，該相位角關係改變。 不同狀態之故障排除或驗明能使用上面技術之變型被 施行。譬如，在該泵轉子（亦即，轉子/葉輪上之拉力中 的增加）上之衝擊導致泵功率之增加以及藉由流量估計器 高估。起自在該泵轉子上之泵衝擊的相位差將爲與起自高 流量狀態者不同，其在正常的情況之下造成功率中之增加 -16- 201212959 。當流量係減少超出該正常之操作範圍時，該上面技術之 結果將由線性趨勢改變至非線性行爲。譬如，當該流量減 少時，用於馬達電壓（驅動訊號）及馬達電流（反應訊號 )的相位資訊減少。當該泵流量係通過譬如於一情況中大 約3公升/分之低流量閾値減少時，用於該電壓對電流相 位的變化之比率增加。如此，當該流量估計器可爲正在提 供不對的資訊時，回顧功率及相位差兩者之相對變化幫助 驗明特別之問題及狀態。再者，於一控制器中使用相位關 係及平均功率兩者，該控制器能偵測不同位準的阻塞及額 外之摩阻（亦即在該轉子上之拉力或衝擊）。例如，阻塞 導致相位-功率曲線，反之額外之摩阻增加該平均功率。 藉由將該二測量結合在一起，吾人能產生用於驗明不同位 準之阻塞及不同位準的摩阻之曲線族群（如稍後所討論及 說明者）。 相同之方法可使用轉移函數代替相位變化被應用。在 特定之頻率用於電壓至電流的轉移函數將遍及一阻塞位準 之範圍變動。該變動能在每一情況以該平均功率被描繪， 以產生一振幅功率曲線。增加摩阻之位準（亦即在該轉子 上之拉力或衝擊）建立這些曲線的一族群。正像以相位資 訊之繪圖，該振幅功率繪圖能被使用，以驗明不同位準之 阻塞及不同位準的摩阻。 當作一說明，暢通無阻的連接至該心臟及主動脈而連 接至該循環系統的血泵（諸如，譬如，VAD內之泵）能 具有一帶領該電壓（驅動）訊號之速率（反應）訊號。換 -17- 201212959 言之，該等訊號具有一特別之相位關係（例如電壓及速率 之相位角的差異爲負的）。如果一事件發生，諸如骸泵或 在一導管的狹窄部中之阻塞，該相位角關係根據事件之型 式而改變。交互地，以電流（反應）訊號及電壓（驅動） 訊號間之關係的觀點觀看此說明，該電流訊號之相位角落 後該電壓訊號之相位角。相同地，當阻塞之位準增加時， 該電壓（驅動訊號）及該電流（反應訊號）間之相位差減 少，且該關係變成負的。 於另一範例中，電流及電壓對泵事件及生理狀態呈現 可區別的反應。例如，當功率由於流量中之減少而減少時 。該相對相位角改變及相對功率改變間之關係能夠藉由線 性函數來近似。在另一方面，當該摩阻增加時，僅只該功 率增加：對該相位有可以忽略之變化。描繪用於不同阻塞 及摩阻之位準的相位角差異及功率位準，在不同摩阻位準 用於阻塞之相位-功率曲線的族群被建立，如圖7所說明 (與稍早敘述者）。 本發明之第二焦點係監視泵事件及一或多個其他生理 狀態之發生，而沒有使用流量及壓力感測器或超聲心動描 記術。泵事件及生理狀態包含、但不限於譬如移植或導管 紐結；該泵或馬達轉子、葉輪、或軸承上之阻力；吸入事 件；泵流量狀態估算；如高血壓或低血壓之載明本身的周 邊血管阻抗中之變化；高血容量症；心跳過速；心律不整 、及塡塞。 於區別不同的生理狀態中，於捕捉該病人之心搏率中 -18- 201212959 ，泵參數（例如馬達電流）之傅立葉分量（亦即峰値振幅 之頻率）係充分的。使用此傅立葉分量，該分析方法能驗 明該病人之心搏率及心跳過速之存在。該栗之參數（例如 馬達電流）的時域資訊捕捉該心搏之強度。藉由從週期至 週期分析該振幅中之變動，此振幅變動能驗明心律不整之 存在。再者，於移動窗口中分析該整個資料長度之子集合 的時間頻率分析提供振幅、頻率、及時間中之結果。其捕 捉能被使用於驗明事件、諸如心律不整的暫態訊號中之變 化。 該方法的一優點係其能辨別流體輸送系統中之泵事件 的效應與病人之生理狀態的效應。於本發明的一些具體實 施例中，該方法不只允許該偵測、同時也藉由分析該電動 馬達之某些參數允許泵事件的量化。 在靜態的條件之下，其係難以辨別泵事件之效應與病 人之生理狀態的效應。特別地是，其係難以辨別該泵的阻 塞之效應與該病人的循環系統中之周邊血管阻抗中的變化 之效應。該阻塞及阻抗變化在該系統之靜態反應上具有類 似效應。兩者改變該電動馬達的負荷，但其係難以決定負 荷中之多少變化係可在該泵歸因於該阻塞、及負荷中之多 少變化係可歸因於該病人的循環系統中之阻抗變化。其結 果是，其係難以在靜態的條件之下由馬達負荷中的增加決 定在該泵是否有一阻塞或該病人的循環系統中之阻抗變化 〇 在動態的條件之下，泵事件及該循環系統中之生理變 -19- 201212959 化在流體輸送系統的行爲上之效應能被驗明。換句話說， 視不同型式的流量限制而定，動態系統中之泵阻抗被感受 爲不同的。因此’其係可能藉由分析該系統之動態行爲辨 別泵事件（例如阻塞）及生理狀態（例如周邊血管阻抗變 化）之效應。 區別不同型式之阻塞的效應能被完成，譬如，藉由變 動該系統的一參數之値且接著觀察及分析該系統之另一參 數的動態反應。雖然該變動或反應參數可爲該系統之任一 參數、諸如該泵或電動馬達之任一參數，其較佳的是所選 定之參數可被輕易地控制、測量及/或分析。譬如，該電 動馬達之某些參數、諸如其電壓、電流、及速率可被輕易 地可用於該控制器，且能夠被輕易地控制、測量或分析。 於一具體實施例中，該電動馬達之電壓値爲被變動以造成 動態系統反應之參數，且該馬達速率及電流之至少一者的 反應被分析，以硏究系統動態反應。該電壓可被輕易地變 動，因爲該控制器調整該電壓，以控制該系統。於一些案 例中，該輸入訊號可被重疊在現存訊號上。例如，正弦曲 線狀訊號能被重疊在被使用於控制馬達速率的現存馬達電 壓訊號上。 被使用於造成動態系統反應的輸入可被故意地導入， 如上面所討論者，或自然地發生。譬如，系統負荷中之改 變、諸如藉由該收縮心臟所造成之變化自然地發生，且故 意地造成負荷變化的系統反應能被使用於分析系統動態特 性。 -20- 201212959 施加至系統參數以造成動態系統反應的變化可包含訊 號型式之任一者或組合。譬如，該變化可爲某一頻率之正 弦曲線狀輸入或任一其他週期性輸入、諸如方形波輸入， 或其可爲選擇脈波輸入或脈衝輸入。大致上，該變化可爲 任一非恆定的訊號。以諸如正弦曲線狀訊號之週期性訊號 ，該訊號之持續時間較佳地係充分長，以致有意義之資料 可能被收集供分析。該訊號之持續時間可爲由1秒至30 秒長，其他持續時間範圍係亦可能的。雖然週期性訊號之 頻率可爲任一合適之値，諸如在10Hz、30Hz、50Hz或 100Hz內，其較佳地係在直至大約25Hz的生理頻率內。 該輸入訊號可被週期性施加至該系統，以監視泵事件（例 如阻塞）。輸入訊號可被以規則或隨機之間隔、諸如每一 小時、天天、每星期、每月或每年施加至該系統。二應用 間之週期的長度能視該泵如何時常易於經歷之事件或該泵 易於經歷什麼事件而定。例如，如果病人減少血液稀釋劑 之吸入，更經常之應用或監視可發生，以密切地監視是否 一阻塞開始在該泵中發展。此密切監視可持續數曰或數星 期，直至內科醫生能排除血液稀釋劑之吸入將不會導致泵 阻塞。 所揭示之各種具體實施例能採用許多方法，以分析該 系統之動態反應，用於區別及檢查泵阻塞及循環系統阻塞 之效應。譬如，該系統之動態行爲可藉由檢查系統參數之 暫態反應在該時域中分析，以識別藉由該循環系統之泵或 阻抗增加所造成的阻塞之不同效應。此外，該系統之動態 -21 - 201212959 檢查系統參 率反應可在 幅及相位的 致頻域中之 度的阻抗變 化所表示或 之關係不只 阻塞之程度 參數更正確 ，而該心室 體實施例中 資料、進行 述系統之頻 如阻塞及摩 變化、高血 等）之範例 例如心室輔 選擇爲具有 之輸入參數 壓輸入的反 率反應上施 該控制系統 沒有使用任 的泵阻塞） 應在該頻域 於一範圍之 。泵及循環 相位中的相 域中之振幅 阻抗變化及 是否有阻塞 之程度可被 流量。所有 在操作中輔 統具有充分 儲存該等分 可被使用於 系統生理狀 、塡塞、高 試係在類似 施行。首先 的電壓訊號 達之電流及 且快速傅立 其頻率內容 該速率係由 測器。各種 工地建立， 行爲可藉由 統參數之頻 該反應之振 化之效應導 如，不同程 中的相對變 動態反應間 定在該泵的 電動馬達之 即時被做成 臟。於一具 儲存該測試 下文敘 栗事件（例 邊血管阻抗 及心跳過速 者的血泵（ 達之電壓被 曲線狀訊號 弦曲線狀電 該電流及速 達之電流在 所計算，而 如不同程度 數之頻率反 單一頻率或 一者或兩者 振幅及/或 化能藉由頻 驗明。生理 決定在該泵 。阻抗變化 地估計泵之 輔助裝置係 ，該控制系 該分析、及 率反應如何 阻）與循環 壓、低血壓 。以下之測 助裝置）上 重疊在規則 。然後該馬 應被記錄， 行，以獲得 被測量，且 何額外之感 係在該栗人 中分析。系 頻率中包含 系統阻抗變 對變化。譬 及/或相位 系統參數的 ，同時也決 使用於由該 上面者可被 助病人之心 之容量，以 析之結果。 偵測及區別 態（例如周 血容量症、 於圖7所示 ，該電動馬 之上的正弦 速率對該正 葉轉換係在 。該電動馬 該反電動勢 泵事件（例 且爲每一栗 -22- 201212959 事件（例如不同程度的泵阻塞）施行相同之測試。該等測 試提供該馬達之電流及速率反應的不同頻率內容及用於不 同程度泵阻塞的電壓輸入間之關係。於該等測試中，泵阻 塞之程度被以用於給定泵壓力差的泵之流量率的觀點測量 。當泵阻塞之程度增加時，該泵之流量率減少。 部份該測試結果被表示爲圖2及3中之曲線。於圖2 及3之每一者中，該直立軸代表相位差，且該水平軸代表 流量率。如上面所討論者，既然該流量率被使用於測量泵 阻塞之嚴重性，該水平軸實際上代表泵阻塞之程度。在每 分鐘六公升之流量率，沒有泵阻塞，而在零之流量率，該 泵係完全阻塞。於圖2中在該正弦曲線狀電壓輸入之頻率 ，具有方形點的曲線代表泵阻塞及該馬達電壓與馬達電流 間之相位差（亦即，該電壓之相位角減去該電流之相位角 )之間的關係。在圖2中具有鑽石形點的曲線代表在該正 弦曲線狀電壓輸入之頻率，該泵阻塞及該馬達電壓與馬達 速率間之相位差（亦即，該電壓之相位角減去該電流之相 位角）。 圖3係類似於圖2，除了於圖3中，該水平軸代表周 邊血管阻抗變化（以流量率之觀點）以外，其被使用於模 擬病人的循環系統中之生理變化。於圖3中具有方形點的 曲線代表在該正弦曲線狀電壓輸入之頻率，周邊血管阻抗 變化及馬達電壓與馬達電流間之相位差之間的關係。在圖 3中具有鑽石形點的曲線代表在該正弦曲線狀電壓輸入之 頻率，周邊血管阻抗變化及該馬達電壓與馬達速率間之相 -23- 201212959 位差。 圖2及3能被重新建構，以更直覺地顯示該等相位差 及由於泵阻塞或生理阻抗變化的流量變化程度間之關係。 圖4顯示來自圖2的相位資訊相對泵阻塞程度之相同的重 畫曲線。相同地，圖5顯示與圖3相同之相位資訊，但相 對周邊血管阻抗變化之程度，代替流量。 圖4顯示泵阻塞在馬達電流之相位及馬達速率的相位 上具有一效應。當泵阻塞增加時，該馬達電壓及馬達電流 間之相位差由大約8 0度減少至大約-1 7度，且該馬達電 壓及馬達速率間之相位差由大約-25度增加至小的正値。 圖5顯示該周邊血管阻抗變化在馬達速率之相位上具 有類似效應。當周邊血管阻抗增加時，該馬達電壓及馬達 速率間之相位差由大約小的負値增加至小的正値。周邊血 管阻抗在馬達電流及驅動電壓間之相位資訊上的效應係與 泵阻塞之效應非常不同。用於周邊血管阻抗中之增加，該 相位資訊中之相對變化係比來自該泵阻塞者較小。當周邊 血管阻抗增加時，該馬達電壓及該馬達電流間之相位差維 持在約16度至約19度的狹窄範圍內。 如圖4及5所示，該馬達電流之相位角隨著泵阻塞顯 著地變動，而其不會隨著周邊血管阻抗變化過多地變動。 因此’馬達電流之相位角能被使用於決定不只是否在該泵 有阻塞’同時也決定在該泵之阻塞程度。譬如，如果該馬 達電壓及馬達電流間之相位差由80度至40度之歷史値改 變’該資料將建議該流量率由6公歼/分減少至4.5公升/ • 24- 201212959 分，因爲基於圖2之泵阻塞。於另一範例中，如果該馬達 電壓及馬達電流間之相位差爲負的，圖2將建議該泵阻塞 係非常嚴重的。 雖然馬達速率之相位角亦可被使用於決定泵阻塞，於 此範例中，其係更困難的，因爲泵阻塞及周邊血管阻抗變 化在馬達速率之相位角上具有類似效應。於其他系統中， 馬達速率之相位角、或振幅係比電流馬達的相位角更適合 用於決定泵阻塞之程度爲可能的。大致上，任一訊號之振 幅及相位角的任一者或兩者可被用來決定泵阻塞。 由於上面之討論，圖1所示之血泵（例如VAD) 10 的控制系統20能被程式設計，以基於有關電動馬達之參 數的頻域資訊決定泵阻塞之程度。栗阻塞之程度能藉由即 時計算或藉由表格査找所決定。於一具體實施例中，該電 動馬達之參數係該馬達電流。藉由供給可變電壓至該電動 馬達、感測該電動馬達之電流對該可變電壓的反應、及進 行該電動馬達之電流的反應之頻域分析以獲得該頻域資訊 ，該控制系統2 0獲得該頻域資訊。該可變電壓包含被使 用於控制該血泵（例如心室輔助裝置）之正常電壓訊號、 與被重疊在該正常電壓訊號上之給定頻率的正弦曲線狀訊 號。該頻域分析可使用快速傅立葉轉換被施行。 該頻域資訊能包含該電動馬達之電流在該給定頻率的 相位角或相位差’該相位差係在該給定頻率的可變電壓之 相位角減去該電動馬達之電流在該給定頻率的相位角。該 頻域資訊亦可包含該電動馬達之電流在該給定頻率的振幅 -25- 201212959 或該電動馬達之可變訊號（電壓或速率）及該電流在該給 定頻率的轉移函數。 該控制系統亦可被程式設計，以基於泵阻塞之程度及 該電動馬達的可變電壓與電流間之相位差之間的預定關係 決定泵阻塞之程度。此關係可爲圖2所示之電流曲線。栗 阻塞的程度及該相位差間之預定關係可被儲存於該控制系 統之記憶體中。 另一選擇係，該控制系統能被程式設計，以決定泵阻 塞之程度，而沒有該預定關係。譬如，該控制系統可被程 式設計，以基於該電動馬達的可變電壓及電流間之相位差 是否爲負的或正的來決定泵阻塞。如圖2所示，負的相位 差指示相當嚴重之泵阻塞，而正的相位差指示相當小量的 泵阻塞。 再者，該控制系統能被程式設計，以基於該電動馬達 的可變電壓及電流間之相位差的歷史記錄來決定泵阻塞之 程度。譬如，該控制系統可被程式設計，以基於該電動馬 達的可變電壓及電流間之多少相位差已由其最初値減少來 決定泵阻塞之程度。泵阻塞之程度及相位差中的減少間之 關係能由圖2中之電流曲線被決定。 仍然，該控制系統能被程式設計，以使用該電動馬達 的參數、諸如該馬達之速率及該電動馬達的功率或電流來 估計該泵之流量率。以引用的方式倂入本文中之美國專利 第6,99 1，595號揭示一方法，用於由該馬達速率及馬達功 率、或由該馬達速率及該電動馬達之電流估計該流量率。 -26- 201212959 該控制系統能被程式設計，以考慮泵阻塞在泵流量率的計 算上之效應。泵阻塞在泵流量率的計算上之效應能被預先 決定，且接著被儲存於該控制系統中備考。該控制系統能 接著決定泵阻塞之程度，並使用所決定之泵阻塞程度以基 於所儲存之資訊更正確地估計泵流量率。 雖然上文敘述某一血泵或心室輔助裝置，本發明不被 限制於心室輔助裝置。其實，本發明可與任何流體輸送系 統一起使用。另外，本發明係適用於所有型式之泵，包含 軸向流泵、離心流量泵、諸如齒輪泵或往復式型泵之位移 泵、及諸如徑向流泵或混合流泵的速度泵、或甚至具有不 同軸承懸浮模式之泵，諸如液壓軸承、磁性軸承、及軸頸 軸承。本發明可被以諸如軸向或離心流量泵之連續流血泵 施行，其具有造成人工脈衝之能力。 上面方法之任一者可諸如使用電腦程式語言被施行， 譬如ActiveX、爪哇、C、及C + +語言，並利用物件導向 之程式規劃方法論。具有電腦可讀碼的任一此結果之程式 可被具體化或設在一或多個電腦可讀儲存媒體內’藉此製 造電腦程式產品（亦即，製造之物品）。該電腦可讀儲存 媒體可爲例如固定式（硬碟）驅動器、磁碟片、光碟、磁 帶、諸如唯讀記憶體（ROM )等半導體記憶體、或諸如網 際網路或另一通訊網路或連結之任何發送/接收媒體。包 括該電腦碼之製造的物件可藉由執行直接來自一媒體之碼 、藉由從一媒體拷貝該碼至另一媒體、或藉由在網路之上 發送該碼被做成及/或使用。 -27- 201212959 如圖6所示，被具體化在該電腦可讀之儲存媒體、電 腦程式產品、或製造的物品中之電腦可讀碼能具有指令， 用於執行以下示範方法之一或更多步驟： 步驟1:將可變的第一參數供給至流體輸送系統之電 動馬達，其中該電動馬達驅動該流體輸送系統之泵； 步驟2:感測該電動馬達之第二參數對該可變的第一 參數之反應，替如呈電壓及電流之形式； 步驟3:獲得關於該電動馬達之第二參數的反應之頻 域資訊，其中，於一具體實施例中，該頻域資訊包含該電 動馬達之第二參數的相位角；及 步驟4:基於該電動馬達之第二參數的相位角決定泵 阻塞之程度。 由該前面之敘述，其能被了解用於藉由馬達所驅動之 血泵的控制系統可爲被程式設計以產生及供給驅動訊號（ 注射失調）之控制系統，該訊號能爲可變電壓或速率命令 。該驅動訊號可爲不穩定速率或電壓波形。選擇性地，該 驅動訊號不是藉由該控制系統所產生之人工訊號。譬如， 該驅動訊號能源自病人之心臟的律動。 該控制系統提供該驅動訊號至該電動馬達，以便感測 對該驅動訊號的反應。該反應訊號可爲該電動馬達之電流 或功率、或該泵轉子之速率。該控制系統被程式設計，以 獲得關於該電動馬達對該驅動訊號之反應的頻域資訊。 分析能在訊號配對之各種組合上被該控制系統所施行 ，該訊號無限制地包含：可變電壓及馬達電流、可變電壓 • 28 - 201212959 及轉子速率、可變電壓及馬達功率、可變速率命令及馬達 電流、可變速率命令及轉子速率、可變速率命令及馬達功 率 '該馬達電流及該轉子速率、與該馬達功率及該轉子速 率。 藉由該控制系統之分析能包含產生頻域資訊，該頻域 資訊包含該驅動訊號至反應訊號之轉移函數、一反應訊號 至另一反應訊號之轉移函數、及/或該上列訊號配對之任 一者的轉移函數》藉由該控制系統所產生之頻域資訊能包 含轉移函數，其係一訊號（例如馬達電流）在該給定頻率 之振幅除以另一訊號（例如馬達電壓）在該給定頻率的振 幅。該控制系統可被程式設計，以基於一訊號及另一訊號 在該給定頻率間之轉移函數來決定泵阻塞的程度。 藉由該控制系統之分析能包含產生頻域資訊，該頻域 資訊包含該泵之反應訊號在給定頻率的相位角。該頻域資 訊能包含相位差，其係一訊號（例如可變電壓）在該給定 頻率之相位角減去該另一訊號（例如馬達電流）在該給定 頻率的相位角。該控制系統能被程式設計，以基於一訊號 及另一訊號在該給定頻率間之相位差、及/或基於泵阻塞 的程度及一訊號與另一訊號間之相位差之間的預定關係、 及/或基於一訊號（例如該可變電壓）及另一訊號（例如 該電動馬達的電流）間之相位差是否爲負的或正的、及/ 或基於一訊號（例如該可變電壓）及另一訊號（例如該電 動馬達的電流）間之相位差的歷史記錄、及/或基於一訊 號（例如該可變電壓）及另一訊號（例如該電動馬達的電 -29- 201212959 流）間之多少相位差已由其最初値減少來決定泵阻塞之程 度。該預定關係被選擇性儲存於該控制系統之記憶體中或 由該控制系統所存取之遠端記憶體中。 雖然本發明之特別具體實施例已被顯示及敘述，其將 爲明顯的是對於那些熟練於該技藝者，改變及修正可被作 成，而在其更寬廣之態樣中不會由本發明脫離。因此，所 附申請專利將涵括在所有此等改變及修正之範圍內，如同 落在本發明之真實精神及範圍內。 【圖式簡單說明】 圖1係根據本發明之心室輔助裝置的槪要圖。 圖2說明馬達電壓及電流間之相位差、與如藉由泵流 量率所表示的泵阻塞之間的關係；和馬達電壓及速率間之 相位差、與如藉由泵流量率所表示的栗阻塞之間的關係。 圖3說明馬達電壓及電流間之相位差、與如藉由栗流 量率所表示的周邊阻塞之間的關係；和馬達電壓及速率間 之相位差、與如藉由泵流量率所表示的周邊阻塞之間的關 係。 圖4說明馬達電壓及電流間之相位差、與泵阻塞之間 的關係；和馬達電壓及速率間之相位差、與泵阻塞之間的 關係，在此泵阻塞係直接藉由該水平軸所表示。 圖5說明馬達電壓及電流間之相位差、與周邊阻塞之 間的關係；和馬達電壓及速率間之相位差、與周邊阻塞之 間的關係，在此周邊阻塞係直接藉由該水平軸所表示。 -30- 201212959 圖6係流程圖，顯示用於執行本發明之示範方法的步 驟之電腦指令。 圖7係在不同摩阻位準的不同阻塞曲線之映射；摩阻 位準中之變動導致建立該相位-功率平面中之阻塞曲線的 族群。 【主要元件符號說明】 1 〇 :心室輔助裝置 12 :泵 14 :入口 16 :出口 1 8 :電動馬達 2 0 :控制系統 22 :速率控制器 24 :電流感測器 26 :微處理器 28 :記憶體 3 0 :速率線

Claims (1)

1. 201212959 七、申請專利範圍： 1. 一種控制系統，被建構來控制藉由馬達所驅動之 血泵，該控制系統包括： 控制器，被程式設計來分析至該馬達或該血泵之至少 一不穩定的驅動訊號、及由該馬達所接收之至少一反應訊 號，並由該分析決定該血泵之操作條件是否爲泵事件或生 理事件的其中之一者。 2. 如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該分析 包含產生資訊，並比較該資訊與代表該生理事件之資料， 該資訊包含頻域資訊及時域資訊之一或組合。’ 3. 如申請專利範圍第1項之控制系統，另包括儲存 代表該生理事件之資料的記憶體裝置，該記憶體裝置與該 控制器通訊。 4. 如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該泵事 件係選自包括阻塞、額外之摩阻、血栓症、附接至該血泵 的移植或人工導管中之紐結、該血泵的轉子上之增加的阻 力、該血泵的葉輪上之增加的阻力、該血泵的內部軸承上 之增加的阻力、及其組合之群組。 5-如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該生理 事件係周邊血管阻抗中之改變。 6. 如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該生理 事件係選自包括高血壓、低血壓、高血容量症、心跳過速 、心律不整、及塡塞的群組。 7. 如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該控制 -32- 201212959 器被程式設計，以按照分析由複數泵事件使該操作條件匹 配至特定之泵事件，該複數泵事件包含阻塞、額外之摩阻 、血栓症、附接至該血泵的移植或人工導管中之紐結、該 血栗的轉子上之增加的阻力、該血泵的葉輪上之增加的阻 力、該血泵的內部軸承上之增加的阻力、及其組合。 8.如申請專利範圍第7項之控制系統，其中該分析 包含相位及功率分析、振幅及功率分析、或其組合。 9 ·如申請專利範圍第7項之控制系統，其中該控制 器被程式設計，以按照該分析由複數生理事件區別該特定 之泵事件，該複數生理事件包含高血壓、低血壓、高血容 量症、心跳過速、心律不整、及塡塞。 1 〇·如申請專利範圍第9項之控制系統，其中該分析 包含相位及功率分析、振幅及功率分析、峰値振幅頻率分 析、頻域分析、時域分析、時域-頻域分析、及其任何組 合。 11.如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該驅動 訊號係基於病人之心臟。 1 2.如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該控制 器被建構成將該驅動訊號供給至該馬達。 1 3 .如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該分析 包含產生頻域資訊，該頻域資訊包含該驅動訊號至反應訊 號之轉移函數、及一反應訊號至另一反應訊號的轉移函數 之一或多個。 14·如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該分析 - 33- 201212959 包含產生頻域資訊，該頻域資訊包含一對訊號之轉移函數 ，該對訊號選自包括馬達電壓及馬達電流、馬達電壓及轉 子速率、馬達電壓及馬達功率、速率命令訊號及馬達電流 、速率命令訊號及轉子速率、速率命令訊號及馬達功率、 馬達電流及轉子速率、與馬達功率及轉子速率的群組。 1 5 ·如申請專利範圍第1 4項之控制系統，其中該轉 移函數係該對訊號的第一訊號在選定頻率之振幅除以該對 訊號的第二訊號在該選定頻率之振幅。 1 6.如申請專利範圍第1 4項之控制系統，其中該控 制器被程式設計，以至少基於該轉移函數決定泵阻塞之程 度。 17.如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該分析 包含產生頻域資訊，該頻域資訊包含該反應訊號在選定頻 率之相位角。 1 8 ·如申請專利範圍第1 7項之控制系統，其中該頻 域資訊包含相位差，該相位差係該驅動訊號在該選定頻率 之相位角減去該反應訊號在該給定頻率之相位角。 1 9.如申請專利範圍第1 8項之控制系統，其中該控 制器被程式設計，以至少基於該相位差決定泵阻塞之程度 〇 2 0.如申請專利範圍第1項之控制系統，其中該控制 器被程式設計’以至少基於以下之一或多個來決定泵阻塞 之程度： (a)該驅動訊號與該反應訊號在選定頻率間之相位 -34 - 201212959 差， (b)泵阻塞的程度及該驅動訊號與該反應訊號間之 相位差之間的預定關係， (C )不論該驅動訊號與該反應訊號間之相位差是否 爲負的或正的， (d) 該驅動訊號與該反應訊號間之相位差的歷史記 錄 '及 (e) 該驅動訊號與該反應訊號間之相位差中的改變 已減少。 2 1 · —種用作心室輔助裝置之泵系統，該泵系統包括 血泵，藉由馬達所驅動；及 如申請專利範圍第1項之控制器。 22. —種控制藉由馬達所驅動之血泵的方法，該方法 包括： 分析至該馬達或該血泵之至少一不穩定的驅動訊號、 與由該馬達所接收之至少一反應訊號；及 由該分析決定該血泵之操作條件是否爲泵事件或生理 事件的其中之一者。 23. 如申請專利範圍第22項之方法，其中該分析步 驟包含產生資訊，並比較該資訊與代表該生理事件之資料 ，該資訊包含頻域資訊及時域資訊之一或組合。 24. 如申請專利範圍第22項之方法，其中該泵事件 係選自包括阻塞、額外之摩阻、血栓症、附接至該血栗的 -35- 201212959 移植或人工導管中之紐結、該血泵的轉子上之增加的阻力 、該血栗的葉輪上之增加的阻力、該血栗的內部軸承上之 增加的阻力、及其組合之群組。 25. 如申請專利範圍第22項之方法，其中該生理事 件係周邊血管阻抗中之改變。 26. 如申請專利範圍第22項之方法，其中該生理事 件係選自包括高血壓、低血壓、高血容量症、心跳過速、 心律不整、及塡塞的群組。 27. 如申請專利範圍第22項之方法，其中該決定步 驟包含由複數泵事件使該操作條件匹配至特定之泵事件， 該複數泵事件包含阻塞、額外之摩阻、血栓症、附接至該 血泵的移植或人工導管中之紐結、該血泵的轉子上之增加 的阻力、該血泵的葉輪上之增加的阻力、該血泵的內部軸 承上之增加的阻力、及其組合。 28. 如申請專利範圍第27項之方法，其中該分析步 驟包含相位及功率分析、振幅及功率分析、或其組合。 2 9.如申請專利範圍第27項之方法，其中該決定步 驟包含由複數生理事件區別該特定之泵事件，該複數生理 事件包含高血壓、低血壓、高血容量症、心跳過速、心律 不整、及塡塞。 30.如申請專利範圍第29項之方法，其中該分析步 驟包含相位及功率分析、振幅及功率分析、峰値振幅頻率 分析、頻域分析、時域分析、時域-頻域分析、及其任何 組合。 -36-