SK284754B6

SK284754B6 - Necementovaná totálna náhrada ľudského bedrového zhybu

Info

Publication number: SK284754B6
Application number: SK635-99A
Authority: SK
Inventors: Marcel �It�Ansk�; �Ubo� Reh�K; Franti�Ek Makai
Original assignee: Marcel �It�Ansk�; �Ubo� Reh�K; Franti�Ek Makai
Priority date: 1999-05-13
Filing date: 1999-05-13
Publication date: 2005-11-03
Also published as: SK63599A3; DE60013429T2; CZ20013747A3; WO2000069371A1; ATE274876T1; DE60013429D1; EP1178765B1; EP1178765A1; PL351493A1; CZ299986B6

Abstract

Na povrchu jamky (3) sa nachádza samorezný závit obsahujúci aspoň tri zuby (41, 42 a 43), ktoré majú výhodne konkávny tvar reznej hrany, a zrazený hrot, pričom plochy ich horných hrán ležia na guľovej ploche. Femorálny komponent (1) má na vonkajšej strane spodnej časti (11) vytvorené asymetrické skosenie pod uhlom gama = 20° až 70° a na hornej časti (13) konvexne rozšírenú vonkajšiu stranu. Na spodnej časti (11) a strednej časti (12) vnútornej strany femorálneho komponentu (1) je vyhotovená aspoň jedna pozdĺžna drážka (5) a najmenej na jednej bočnej ploche strednej časti (12) a/alebo hornej časti (13) je vyhotovené aspoň jedno priečne rebro (6), zvierajúce s osou klina uhol beta rovnajúci sa 70° až 110°. Na minimálne časti vonkajšieho povrchu jamky (3) je výhodne vytvorená nanokryštalická diamantová alebo hydroxylapatitová vrstva a na minimálne časti vonkajšieho povrchu femorálneho komponentu (1) nanokryštalická diamantová a/alebo hydroxylapatitová vrstva.

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka necementovanej totálnej endoprotézy (v ďalšom len TEP) ako náhrady ľudského bedrového zhybu, ktorá sa aplikuje operačne.

Doterajší stav techniky

Pod pojmom umelá náhrada bedrového zhybu sa ďalej rozumie v prevažnej miere kovový implantát a čiastočne implantát z nekovového materiálu. Nahradenie deformovaného bedrového zhybu vhodným implantátom, vyhotoveným zo špeciálnych nehrdzavejúcich biokompatibilných ocelí, kobaltových alebo titánových zliatin a nekovových materiálov, predstavuje najefektívnejší spôsob odstránenia deformácie bedrového zhybu alebo jeho deštrukcie a súčasne medicínsko-technický problém, ktorý je aktuálny prakticky od roku 1923 dosiaľ a nebol žiadnou prevenciou uspokojivo vyriešený (Smith-Petersen MV. Evolution of mold arthroplasty of the hip. J. Bone Joint. Surg. 1949.30B: 59 - 75).

V súčasnosti sú známe viaceré konštrukčné riešenia implantátov na odstránenie deformácie bedrového zhybu alebo jeho deštrukcie, ale každé z nich má okrem určitých prednosti aj rad nedostatkov. Známe TEP spravidla pozostávajú z viacerých dielov, ktorými sú: v oblasti jamky bedrového zhybu fixačný prvok spravidla kovový, vložka - zhybový prvok tvaru časti guľovej dutiny, do ktorej zapadá zhybový prvok tvaru časti gule - hlavička z femorálneho komponentu, ktorá je pripojená k štrukturálnemu prvku spravidla kovovému, ktorý je zakončený fixačným prvkom tvaru klina alebo zrezaného kužeľa, ktorý je bez kostného cementu, alebo pomocou neho ukotvený do hornej časti klbneho konca stehnovej kosti.

V závislosti od času vývoja sa používali rôzne materiály na zhotovenie dielov TEP. Vývoj sa v súčasnosti ustálil na určitých dobre definovaných materiáloch, ktoré majú požadované úžitkové vlastnosti s ohľadom na ľudský organizmus. Sú to materiály ako chirurgická nehrdzavejúca oceľ, kobaltová zliatina, titánová zliatina, vysokomolekulový polyetylén, korund, zirkónová keramika, vrstva z kovu nastrieknutého plazmovým horákom, kovová mriežka alebo hydroxylapatitová vrstva na femorálnom komponente implantátu - klina a implicitnou súčasťou materiálov je aj medicínsky metylmetakrylát, čistý alebo s prímesou hydroxylapatitu, ktorý sa v ortopedickej chirurgii nazýva cementom. Uvedené materiály sa vyznačujú úžitkovými vlastnosťami s vysokými pevnostnými charakteristikami, medzou únavy, odolnosťou proti abrazívnemu opotrebeniu a sú biokompatibilné.

Celý súbor známych riešení je možné rozdeliť do štyroch základných skupín, ktorc jc možné charakterizovať nasledujúcim spôsobom.

Prvá skupina TEP

Prvú skupinu predstavuje súbor riešení, ktorý je možné charakterizovať ako cementovane TEP (Chamley J. Low frictíon arthroplasty of the hip. New York: Springer Verlag, 1970). Podstatným znakom cementovaných systémov je, že TEP pozostáva z uvedených viacerých dielov, pričom jamka a femorálny komponent - klin sa implantujú na miesto pôvodného, ale nefunkčného bedrového zhybu a do ľudského skeletu sa natrvalo zafixujú medicínskym cementom. Tieto diely sa navzájom spoja guľou a vložkou s jamkou, takže sa vytvorí úplne funkčný bedrový zhyb - guľový kĺb. Z funkčného hľadiska dochádza k obnove pôvodnej schop nosti bedrového zhybu a pacient po určitom čase chodí bez používania podporných prostriedkov, akými sú napr. barly, palice a podobne.

Druhá skupina TEP

Druhú skupinu predstavujú systémy, ktoré je možné charakterizovať ako necementované TEP (Lintner F., Zweymuller K., Brand G.: Tissue reaction of surrouding to the cementless TÍ-6A1-4V after implantation of 7 years. Árch. Orthop Trauma Surg 1988; 1107; 357 - 366). Sú to systémy s vyšším technickým a medicínskym účinkom. Pre tieto TEP je charakteristické, že sú vytvorené najmenej z dvoch dielov, ktoré spoločne vytvoria TEP, ktorá sa implantuje na miesto pôvodného - prirodzeného, ale nefunkčného bedrového zhybu a do ľudského skeletu sa spravidla kovová jamka natrvalo zafixuje ako samorezná skrutka alebo pomocou spravidla 3 alebo viacerých samorezných skrutiek a femorálny komponent, na ktorom sa môže vytvoriť špeciálna biovrstva, sa implantuje do femuru. Špeciálna biovrstva sa na femorálnom komponente TEP vytvorí napr. plazmovým striekaním kovu alebo hydroxylapatitu, alebo sa špeciálnou technológiou vytvorí z iného materiálu. Takéto implantáty patria do skupiny systémov, ktorc úplne obnovujú funkciu bedrového zhybu. V súčasnosti je možné, vrátane obidvoch skupín TEP, sem zaradiť ako reprezentantov implantátov napr. svetoznáme firmy, ktoré TEP vyrábajú a predávajú takmer do celého sveta. Sú to: americká firma Johnson & Johson, švajčiarska firma AL-, LOPRO a Company of SULZER MED1CA, nemecká firma WALDEMAR LINK Gmbh & Co, anglická firma BIOMET LTD, anglická firma HOWMEDICA LTD, česká firma Beznoska s r. o., maďarská firma PROTETIM, nemecká firma Fehling Sefidat a ďalšie.

Tretia skupina TEP

Tretiu skupinu predstavujú individuálne TEP - špeciálne spôsoby riešenia necementovaných TEP, ktoré sa konštruujú na mieru pacientovi podľa CT scanov individuálne (Alldinger THR -Fehling Sefidat production). Také TEP predstavujú špičkový súčasný svetový stav techniky a vedeckého poznania v oblasti implantátov, ale cena týchto implantátov je značne vysoká (Firma FEHLING -TEP ALLDINGER, firma HOWMEDICA a ďalšie).

Štvrtá skupina TEP

Štvrtú skupinu TEP tvoria hybridné totálne náhrady bedrových zhybov, tieto sa spravidla skladajú z 2 - 3 prípadne aj viacerých súčastí, pričom najčastejšie je acetábulámy komponent - jamka fixovaná pomocou skrutiek alebo výčnelkov bez kostného cementu a femorálny komponent je v stehnovej kosti upevnený pomocou kostného cementu alebo naopak (Firma Fehling-Sefidat).

TEP všetkých štyroch skupín môžu byť vyhotovené nekonvenčnými výrobnými technológiami trieskového obrábania alebo presného odlievania, alebo lisovacími technológiami kovov a plastov využitím práškovej technológie a špeciálnej technológie na vytvorenie guľovej plochy hlavičky s nerovnosťou povrchu v rozsahu menej než 3 až 4 pm.

Viaceré známe TEP majú nevýhodu v tom, že nie sú zabezpečené proti pootočeniu v transverzálnej rovine a nie sú zabezpečené proti vysunutiu vo vertikálnom smere. Na základe vedeckých výskumov aj aplikácia cementu má nedostatok v tom, že latentné teplo, ktoré sa uvoľní pri vytvrdzovaní cementu, môže poškodiť živú biohmotu kosti v jeho okolí. Častým nedostatkom je aj to, že sa nedá zabezpečiť homogénna hrúbka cementu okolo implantátu klasickou metódou cementovania, do ktorého sa femorálny komponent TEP upevní. V súvislosti s prípravou vrstvy z hydroxylapatitu sa vyskytujú ťažkosti vo väzbe tejto vrstvy s kovovým povrchom a v zabezpečení homogénnej tenkej vrstvy po celom jej funkčnom povrchu. Najdôležitejším nedostatkom hydroxylapatitovej vrstvy je to, že vždy hrozí nebezpečie, že častice hydroxylapatitu sa môžu uvoľniť z povrchu implantátu a nakoniec viesť k abrázii polyetylénovej časti alebo k uvoľneniu femorálneho komponentu v stehnovej kosti. Skutočnosťou je aj to, že hydroxylapatit sa síce dobre zrastie so živou biohmotou kosti, ale samotný vytvorí izolačnú vrstvu, v dôsledku čoho sa vytvorí objem hmoty s vysokým elektrickým a tepelným odporom blokujúcim plynulé vedenie bioprúdov v tej časti ľudského skeletu a vytvára subjektívne a objektívne ťažkosti nositeľa takéhoto implantátu.

Cieľom predloženého vynálezu je poskytnúť medicínskej praxi takú TEP, ktorá uvedené nedostatky úplne alebo aspoň v podstatnej miere eliminuje.

Podstata vynálezu

Necementovaná totálna náhrada ľudského bedrového zhybu pozostáva spravidla z troch alebo štyroch dielov, z ktorých jamka (acetábulámy komponent) je vyhotovená so samorezným závitom na povrchu a po aplikácii je zafixovaná do panvovej kosti a klin (femorálny komponent) s aspoň jedným rebrom a aspoň jednou drážkou je zafixovaný do stehnovej kosti - femuru. Oba uvedené diely sú vzájomne spojené hlavičkou s guľovou plochou, ktorá nie je predmetom riešenia, a prípadne aj vložkou (tiež nie je predmetom riešenia) s vnútrom v tvare dutej guľovej plochy zodpovedajúcej vonkajším povrchom tvaru vonkajšej plochy hlavičky, ktorá je umiestnená vnútri jamky.

Podstata riešenia spočíva v tom, že samorezný závit pozostáva z aspoň troch samostatných zubov, pričom vonkajší povrch jamky má výhodne tvar odseku guľového alebo elipsoidného telesa. Femorálny komponent má v spodnej a strednej časti v podstate lineárnu vnútornú stranu a na vonkajšej strane spodnej časti asymetrické skosenie pod uhlom γ z intervalu 20 až 70° vzhľadom na os klina, ktoré konči v zaoblenom hrote klina. V strednej časti má femorálny komponent tvar lichobežníka so širšou hornou základňou, ktorá spojito nadväzuje na hornú časť obsahujúcu konvexné rozšírenie na vonkajšej strane a spojité prechádza k hlavičke. Minimálne na spodnej a strednej časti vnútornej strany femorálneho komponentu je vyhotovená aspoň jedna pozdĺžna drážka, ktorej šírka a hĺbka je minimálne 0,5 mm, a aspoň na jednej bočnej ploche strednej a/aíebo hornej časti femorálneho komponentu je vyhotovené aspoň jedno rebro, zvierajúce s osou klina uhol β v rozmedzí od 70° do 110°, ktorého výška a šírka je aspoň 1 mm. Z hľadiska zavádzania femorálneho komponentu do kosti je výhodné, ak je najmenej na jednej bočnej ploche femorálneho komponentu vytvorené aspoň jedno pozdĺžne rebro rovnobežné s hlavnou osou klina.

Výhodne má aspoň jeden zub konkávny tvar reznej hrany, čím je zabezpečené, že sa dobre zareže do panvovej kosti a že pri zaskrutkovani je minimálne rozrušená kosť, pričom kostná drvina rozrušená pri samoreznom zavádzaní sa ukladá pod ostrie nožíka a je zachytávaná v priestore medzi jednotlivými zubmi a medzi jednotlivými závitmi samoreznej skrutky. Je tiež výhodné, ak aspoň jeden zub má zrazený hrot, a to sa týka hlavne zubov nachádzajúcich sa na začiatku samorezného závitu, čím sa dosiahne, že pri zavádzaní sa minimalizuje poškodenie mäkkých tkanív a ciev. Z hľadiska minimalizácie poškodenia tkanív je ešte výhodnejšie, ak sú hrany hrotu zuba, či už s ostrým, alebo zrazeným hrotom, zaoblené. V tejto súvislosti je tiež veľmi výhodné, ak vrchné hrany zubov samorezného závitu jamky sú zabrúsené tak, že ich plochy ležia na guľovej alebo tvarovo gule blízkej ploche, tvarovo aj rozmerovo zodpovedajúcej acetábulu človeka, čím sa podstatne zmenšuje nebezpečenstvo preniknutia zubov cez panvovú kosť a tým aj nebezpečenstvo následného poškodenia ciev a nervov nachádzajúcich sa pri povrchu kosti.

Aby sa zabezpečil optimálny proces fixácie jamky, je výhodné, keď sa aspoň na časti vonkajšieho povrchu jamky - predovšetkým na zuboch - nachádza diamantová alebo hydroxylapatitová vrstva. Tiež je výhodné, ak sa aspoň na časti vonkajšieho povrchu femorálneho komponentu nachádza diamantová a/alebo hydroxylapatitová vrstva. V oboch uvedených prípadoch je najlepšie, ak je diamantová vrstva vytvorená ako nanokryštalická diamantová vrstva. Vytvorenie vrstvy nanokryštalického diamantu alebo hydroxylapatitu na vonkajšom povrchu acetábulámeho alebo femorálneho komponentu zabezpečí zlepšenie obrastania, prípadne obrastania a vrastania kosti na povrchu, čo je významná vlastnosť pre bioproces v ľudskom tele. Predovšetkým vrstva nanokryštalického diamantu je tepelne a elektricky vodivá a veľmi dobre sa zrastá s hmotou kosti, pričom z fyzikálneho hľadiska je v dobrej zhode s biohmotou. Ďalšia významná výhoda takej vrstvy je v tom, že je homogénna v celom jej objeme. V dôsledku jej chemickej podstaty, to znamená, že ide o formu uhlíka v tvare nanokryštalického diamantu, predstavuje veľmi priaznivé podmienky v súvislosti s interakciou implantát - biohmota. Jej hrúbka sa dá programovo regulovať a býva spravidla v rozsahu niekoľkých nanometrov, obvykle 3 až 5 nm. Významnou vlastnosťou vrstvy je aj to, že s povrchom kovového základu klina tvorí pevnú chemickú väzbu.

Náhrada ľudského bedrového zhybu podľa predloženého riešenia má okrem dosiaľ uvedených predností oproti riešeniam podľa stavu techniky podstatnú výhodu v tom, že má výhodné biomechanické vlastnosti pre pacienta, zvýšenú odolnosť proti únave a uvoľneniu, pričom pri zachovaní všetkých uvedených znakov môže byť femorálny komponent zhotovený s individuálnymi rozmermi podľa rozmerov v hornej časti stehnovej kosti, získaných vhodnými medicínskymi vyšetrovacími metódami.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Na lepšie pochopenie vynálezu je riešenie znázornené na priložených obrázkoch, kde predstavuje:

obr. 1 - celkový pohľad na konštrukciu totálnej náhrady ľudského bedrového zhybu, obr. 2 - femorálny komponent s jedným priečnym rebrom a dvoma pozdĺžnymi rebrami na jednej hlavnej ploche a jednou drážkou na vedľajšej ploche klina, obr. 3 - femorálny komponent s jedným priečnym rebrom a dvoma pozdĺžnymi rebrami na oboch hlavných plochách a dvoma rovnobežnými drážkami na vedľajšej ploche klina, obr. 4 - femorálny komponent s tromi priečnymi rebrami a štyrmi pozdĺžnymi rebrami na oboch hlavných plochách a jednou drážkou na vedľajšej ploche klina, obr. 5 -jamka s tromi samoreznými zubmi umiestenými na skrutkovici s rozstupom 120°, obr. 6 -jamka so štyrmi samoreznými zubmi usporiadanými na skrutkovici s rozstupom 90°, obr. 7 - schematické znázornenie výhodných tvarov samorezných zubov:

a - zub s kolmou reznou hranou a ostrým hrotom, b - zub s konkávnou reznou hranou a ostrým hrotom, c - zub s konkávnou reznou hranou a zrazeným hrotom, d - zub s podbrúsenou reznou hranou a zrazeným hrotom, e - zub s podbrúsenou reznou hranou a zrazeným a zaobleným hrotom v tvare Archimedovej alebo logaritmickej skrutkovice, obr. 8 - schematicky znázornená jamka s viacerými samoreznými zubmi vyhotovenými tak, že ich vrchné hrany opisujú guľovú plochu.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Príklad 1

Diely necementovanej totálnej náhrady ľudského bedrového zhybu, ktorými sú femorálny komponent 1 a jamka 3 (pozri obr. 1) sú zhotovené z titánovej zliatiny typu TÍ-6A1-4V ELI. Femorálny komponent 1 pozostáva zo spodnej časti 11, strednej časti 12 a vrchnej časti 13 hlavného telesa v tvare klina, ktorý je na hornej časti ukončený normovaným kužeľom 14 s označením d]/d₂ x L = 12/14 x x 15 mm. Os kužeľa 14 zviera s hlavnou osou klina uhol a rovnajúci sa 132°, ktorý však môže byť individuálne prispôsobený stavu pacienta. Klin je vytvorený tak, že obsahuje na jednej hlavnej ploche jedno 3 mm vysoké a 2 mm široké priečne rebro 6, ktoré zviera s hlavnou osou klina uhol β = 105° a ktorým je tento po aplikácii zafixovaný do stehnovej kosti. Na vnútornej strane klina, t. j. na tej strane femorálneho komponentu 1, ktorá je privrátená k hlavičke 2, jc vytvorená na vedľajšej ploche spodnej časti 11 a strednej časti 12 femorálneho komponentu 1 pozdĺžna drážka 5 široká 3,0 mm. Jamka 3, ktorej tvar je detailnejšie znázornený na obr. 5, má na kužeľovej ploche tri zuby 41, 42 a 43, z ktorých má prvý zub 41 zrazený hrot (tvar podľa obr. 7e) a ďalšie dva zuby 42, 43 sú ostré, t. j. nemajú zrazené hroty (pozri obr. 7a), a sú usporiadané na skrutkovici s uhlovým rozstupom 120° a slúžia na jej zafixovanie do bedrovej kosti. Na kuželi 14 femorálneho komponentu 1 sa nachádza hlavička 2 vyhotovená z korundu, ktorá v zloženom stave dolieha na vnútornú sférickú plochu jamky 3, čím je vytvorený jeden celok - kĺb, ktorý predstavuje funkčnú náhradu ľudského bedrového zhybu.

Príklad 2

Totálna náhrada ľudského bedrového zhybu obsahuje jamku 3, ktorá je vyhotovená z nehrdzavejúcej ocele podľa ISO 5832/211, pričom jej tvar je v podstate rovnaký ako v príklade 1 s tým rozdielom, že na jej vonkajšom kužeľovom povrchu, ktorý je pokrytý nanokryštalickou diamantovou vrstvou hrubou 2 až 4 nm, sa nachádza dvanásť samorezných zubov usporiadaných na skrutkovici s uhlovým rozstupom 90°. Prvé štyri zuby na skrutkovici (v smere od vrcholu jamky 3) majú zrazené hroty, pričom tvar zubov zodpovedá vyobrazeniu na obr. 7c, t. j. ich rezná hrana má konkávny tvar, ale piaty až dvanásty zub na skrutkovici majú rovnú reznú hranu a sú ostré, t. j. nemajú zrazené hroty (pozri obr. 7a). Femorálny komponent 1 (pozri obr. 2), ktorý je vyhotovený z titánovej zliatiny typu Ti-óAMV ELI, obsahuje na jednej hlavnej ploche jedno 3 mm vysoké a 3 mm široké priečne rebro 6, ktoré zviera s hlavnou osou klina uhol β rovnajúci sa 102° a dve 2 mm vysoké a 4 mm široké pozdĺžne rebrá 71, 72, ktoré sú rovnobežné s hlavnou osou klina. Na vnútornej strane klina je vytvorená na vedľajšej ploche jeho spodnej časti 11 a strednej časti 12 drážka so šírkou 2,0 mm. Vrchná časť 13 klina je zakonče ná hlavičkou 2, ktorá je integrálnou časťou femorálneho komponentu 1.

Príklad 3

Totálna náhrada ľudského bedrového zhybu obsahuje jamku 3 podľa príkladu 1 s tým rozdielom, že všetky tri zuby 41, 42 a 43 sú ostré (tvar podľa obr. 7a), a femorálny komponent 1 (pozri obr. 3), ktorý je vyhotovený z nehrdzavejúcej ocele podľa normy ISO 5832/211 a obsahuje po jednom 2 mm vysokom a 2 mm širokom priečnom rebre 6a, 6b, vytvorenom na každej hlavnej ploche, a po dvoch 3 mm vysokých a 4 mm širokých pozdĺžnych rebrách 71a, 72a, 71b, 72b, vytvorených na každej hlavnej ploche, a dve drážky 51,52 na vedľajšej ploche spodnej časti 11 a strednej časti 12 klina so šírkou po 1,6 mm. Spodná časť 11, stredná časť 12 a vrchná časť 13 klina sú pokryté hydroxylapatitovou vrstvou hrubou 5-8 gm.

Príklad 4

Totálna náhrada ľudského bedrového zhybu obsahuje jamku 3 podľa obr. 5, ktorej vonkajší povrch vrátane samorezných zubov 41, 42 a 43 je pokrytý 3 až 5 gm hrubou hydroxylapatitovou vrstvou a femorálny komponent 1 (pozri obr. 4), ktorý je vyhotovený z nehrdzavejúcej ocele podľa ISO 5832/211. Femorálny komponent 1 pozostáva z hlavného telesa v tvare klina ukončeného normovaným kužeľom, ktorého os zviera s hlavnou osou klina uhol a = 120°. Klin má na každej hlavnej ploche štyri 3 mm vysoké a 3 mm široké pozdĺžne rebrá 71a, 72a, 73a, 74a, 71b, 72b, 73b a 74b a tri 2,5 mm vysoké a 1,5 mm široké priečne rebrá 61a, 62a, 63a, 61b, 62b a 63b, ktoré zvierajú s hlavnou osou klina uhol β = 100°. Všetky pozdĺžne rebrá 71a, 72a, 73a, 74a, 71b, 72b, 73b a 74b majú na spodných koncoch vytvorené skosenie pod uhlom 45°. Priečne rebrá 61a, 62a, 63a, 61b, 62b a 63b sú vytvorené v tvare klina so sklonom k hlavnej osi klina pod uhlom δ = 5 - 8° a majú odstupňovaný lichobežníkový prierez, pričom spojnica dlhšieho ramena s kratším ramenom lichobežnika je tvorená polomermi η = 1,5 mm, r₂ = 1,75 mm a r₃ = 2,0 mm. Na vnútornej strane klina je vytvorená po celej dĺžke klina drážka široká 2,5 mm. Na hornej časti 13 klina je tzv. zavádzači otvor 8 s rozmermi d x L = 5 x 8 mm a tzv. demontážny otvor 9 s priemerom 5 mm a s rozmermi 5x8 mm. Vložka (nie je zobrazená) má tvar dutej polgule s hlavnými rozmermi polomerov Rj = 14 mm a R_? = 25 mm, ktorá má na spodnej časti 2 alebo viac valcových čapov s rozmermi d x L = 5 x 1,0 mm a do jamky jc zasunutá s presahom.

Príklad 5

Totálna náhrada ľudského bedrového zhybu podľa príkladu 1 odlišujúca sa tým, že jamka 3 má tvar podľa obr. 6, t. j. na jej valcovom povrchu sa nachádzajú v uhlovom rozstupe 90° štyri zuby 41,42, 43 a 44, pričom prvý zub 41 má tvar podľa obr. 7e a ďalšie tri zuby 42, 43 a 44 majú tvar podľa obr. 7d. Okrem toho hlavička 2 však v zloženom stave dolieha na vnútornú sférickú plochu neznázomenej vložky (nie je predmetom riešenia) vyhotovenej z vysokomolekulového polyetylénu a až táto svojou vonkajšou sférickou plochou dosadá na vnútornú plochu jamky 3.

Príklad 6

Totálna náhrada ľudského bedrového zhybu podľa príkladu 2 odlišujúca sa tým, že jamka 3 má vonkajší povrch v tvare polgule (pozri obr. 8), na ktorej póle je vytvorený otvor so závitom. Samorezný závit pozostáva z 24 zubov, ktoré sú umiestnené na skrutkovici so stúpaním 5° v uhlovom rozstupe 90°. Ďalej majú všetky zuby zrazené a zaob lené hroty a tvar podľa obr. 7e, pričom vonkajšie časti zubov sú vyhotovené tak, že sa nachádzajú na guľovej ploche. Na povrchu jamky 3 aj zubov je vytvorená hydroxylapatitová vrstva hrubá 4 - 7 pm.

Príklad 7

Totálna náhrada ľudského bedrového zhybu podľa príkladu 6 odlišujúca sa tým, že jamka 3 obsahuje spolu 12 samorezných zubov umiestnených na skrutkovnici v troch závitoch s uhlovým rozstupom 90°, pričom zuby v prvom závite majú podbrúsenú reznú hranu a zrazený hrot (pozri obr. 7d). Zuby v druhom a treťom závite majú konkávny tvar reznej hrany a zrazenie v tvare logaritmickej skrutkovice (pozri obr. 7e). Na povrchu jamky 3 a zubov je vytvorená nanokryštalická diamantová vrstva hrubá 3 - 4 nm.

Príklad 8

Totálna náhrada ľudského bedrového zhybu podľa príkladu 6 odlišujúca sa tým, že samorezný závit pozostáva zo 48 zubov, ktoré sú umiestnené na skrutkovici so stúpaním 5° v uhlovom rozstupe 30°.

5. Necementovaná totálna náhrada podľa nároku 1 alebo 4, vyznačujúca sa tým, že aspoň na časti vonkajšieho povrchu femorálneho komponentu (1) sa nachádza diamantová a/alebo hydroxylapatitová vrstva.

6. Necementovaná totálna náhrada podľa nárokov 4 alebo 5, vyznačujúca sa tým, že diamantová vrstva je nanokryštalická diamantová vrstva.

7. Necementovaná totálna náhrada podľa nárokov 1 až

6, vyznačujúca sa tým,žcna aspoň jednej bočnej ploche femorálneho komponentu (1) sa nachádza aspoň jedno pozdĺžne rebro (7) rovnobežné s hlavnou osou klina.

8. Necementovaná totálna náhrada podľa nárokov 1 až

7, vyznačujúca sa tým, že vrchné hrany zubov samorezného závitu jamky (3) ležia na guľovej ploche.

výkresov

Priemyselná využiteľnosť

Riešenie podľa vynálezu je možné v dôsledku jeho vlastností úspešne aplikovať na väčšinu dosiaľ známych deformácií, deštrukcií, ako aj úrazov bedrového zhybu.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Necementovaná totálna náhrada ľudského bedrového zhybu pozostávajúca z jamky (3), na ktorej vonkajšom povrchu je vytvorený samorezný závit, hlavičky (2), femorálneho komponentu (1) v tvare plochého klina a prípadne aj z vložky, vyznačujúca sa tým, že samorezný závit pozostáva z aspoň troch samostatných zubov (41, 42 a 43), že femorálny komponent (1) má v spodnej časti (11) a strednej časti (12) lineárnu vnútornú stranu a na vonkajšej strane spodnej časti (11) asymetrické skosenie pod uhlom γ rovnajúcim sa 20° až 70° vzhľadom na os klina, ktoré je ukončené v hrote klina, v strednej časti (12) má femorálny komponent (1) tvar lieh obežníka so širšou hornou základňou spojito nadväzujúcou na hornú časť (13), ktorá obsahuje konvexné rozšírenú vonkajšiu stranu a je zakončená prechodnou časťou k hlavičke (2), pričom aspoň na spodnej časti (11) a strednej časti (12) vnútornej strany femorálneho komponentu (1) je vyhotovená aspoň jedna pozdĺžna drážka (5), ktorej šírka a hĺbka je aspoň 0,5 mm, a aspoň na jednej bočnej ploche strednej časti (12) a/alebo hornej časti (13) femorálneho komponentu (1) je vyhotovené aspoň jedno minimálne 1 mm vysoké a široké priečne rebro (6), zvierajúce s osou klina uhol β rovnajúci sa 70° až 110°.
2. Necementovaná totálna náhrada podľa nároku 1, vyznačujúca sa tým, že aspoň jeden zub (41,42 a 43) samorezného závitu má konkávny tvar reznej hrany.
3. Necementovaná totálna náhrada podľa nároku 1 alebo 2, vyznačujúca sa tým, že aspoň jeden zub (41, 42 a 43) samorezného závitu má zrazený a/alebo zaoblený hrot.
4. Necementovaná totálna náhrada podľa nároku 1, vyznačujúca sa tým, že aspoň na časti vonkajšieho povrchu jamky (3) sa nachádza diamantová alebo hydroxylapatitová vrstva.