SI9420008B - Postopek za izdelavo koncentrata anti-D imunoglobulina G in farmacevtski pripravek ,ki ga vsebuje - Google Patents

Postopek za izdelavo koncentrata anti-D imunoglobulina G in farmacevtski pripravek ,ki ga vsebuje Download PDF

Info

Publication number
SI9420008B
SI9420008B SI9420008A SI9420008A SI9420008B SI 9420008 B SI9420008 B SI 9420008B SI 9420008 A SI9420008 A SI 9420008A SI 9420008 A SI9420008 A SI 9420008A SI 9420008 B SI9420008 B SI 9420008B
Authority
SI
Slovenia
Prior art keywords
igg
plasma
adsorbent
process according
composition
Prior art date
Application number
SI9420008A
Other languages
English (en)
Other versions
SI9420008A (en
Inventor
Gerhard Hodler
Peter Lerch
Martin Stucki
Original Assignee
Rotkreuzstiftung Zentrallaboratorium Blutspendedienst Srk
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=8215103&utm_source=***_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=SI9420008(B) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Rotkreuzstiftung Zentrallaboratorium Blutspendedienst Srk filed Critical Rotkreuzstiftung Zentrallaboratorium Blutspendedienst Srk
Publication of SI9420008A publication Critical patent/SI9420008A/sl
Publication of SI9420008B publication Critical patent/SI9420008B/sl

Links

Classifications

    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/06Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
    • C07K16/065Purification, fragmentation
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P37/00Drugs for immunological or allergic disorders
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/06Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies from serum
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C07ORGANIC CHEMISTRY
    • C07KPEPTIDES
    • C07K16/00Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/34Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against blood group antigens

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Claims (20)

  1. 6 0 Ο Ο 6 0 0 6 0 Ο 6 6 0 6 C Ο Ο Ο Ο ο ο 66 Ο 6 Ο 66 6666 ο Ο 6 -1- PATENTNI ZAHTEVKI 1. Postopek za izdelavo pripravka anti-D imunoglobulina G s specifično aktivnostjo več kot 2 % anti-D IgG na gram celotnega IgG, iz človeške plazme, pri katerem se plazma iz rhesus negativne krvi od darovalcev, senzibiliziranih na rhesus faktor D ali neka frakcija plazme, ki vsebuje nek anti-D IgG: (a) z neko pH vrednostjo v območju pH 3.5 do 6.5 in z neko vrednostjo prevodnosti v območju od 2 do 4 mS/cm, podvrže neki ionsko izmenjalni kromatografiji, z nekim adsorbentom, ki ima karboksimetilne skupine kot funkcionalne skupine, pri čemer je anti-D IgG vezan na adsorbent, (b) se adsorbent z vezanim anti-D IgG najprej izpere z raztopino za izpiranje pri neki pH vrednosti v območju od 5 do 8 in pri neki vrednosti prevodnosti v območju od 2 do 4 mS/cm in se anti-D IgG nato eluira in potem (c) se eluirani anti-D IgG z neko pH vrednostjo v območju od 6 do 8 in z neko vrednostjo prevodnosti v območju od 2 do 4 mS/cm obdela z nekim alkalnim adsorbentom z ionsko izmenjalnimi karakteristikami, zato da bi vezal neželene komponente in nazadnje se anti-D IgG koncentrira.
  2. 2. Postopek po zahtevku 1, pri katerem se anti-D IgG koncentrira v stopnji (c), pri čemer se stopnji (a) in (b) ponovita vsaj enkrat.
  3. 3. Postopek po zahtevku 1 ali 2, pri katerem je kot izhodiščni material plazma in se pred stopnjo (a) omenjeni izhodiščni material predobdela z nekim bazičnim adsorbentom z ionsko-izmenjalnimi karakteristikami, zato da bi vezal neželene komponente, izbrane iz skupine, ki sestoji iz nespecifičnega IgG in proteaz.
  4. 4. Postopek po zahtevku 1 ali 2, pri katerem se vsebnost proteaze v plazmi ali frakciji plazme zmanjša v teku inkubacije s pomočjo nekega adsorbenta, kot na primer gela aluminijevega hidroksida.
  5. 5. Postopek po zahtevku 1 ali 2, pri katerem se vse stopnje ionsko izmenjalne kromatografije in, če je potrebno, nadaljnje adsorpcijske stopnje, izpeljejo alternativno kot šaržna kromatografija, kolonska kromatografija ali membranska kromatografija. 0 9 ο ο ο ο
    • ο © ο ο ο '5 Ο Ο Λ <"· Λ C« 0 Ο C V e Ο r· Ο t β c*»'> Ο ο c^oo ο ι· ίο-Γβ η © Ο '·. η f' r. r, - r f c r -2-
  6. 6. Postopek po zahtevku 1 ali 2, pri katerem ima alkalni adsorbent v stopnji (c) dietilaminoetilne skupine kot funkcionalne skupine.
  7. 7. Postopek po zahtevku 1 ali 2, pri katerem se elucija v stopnji (b) izpelje s spremembo pH in/ali s spremembo sestave pufra.
  8. 8. Postopek po zahtevku 1 ali 2, ki vsebuje vsaj eno stopnjo inaktivizacije virusov.
  9. 9. Postopek po zahtevku 8, pri katerem stopnja inaktivizacije virusov obsega obdelavo plazme ali frakcije, ki vsebuje anti-D IgG, z nekim detergentom in tri(n-butil) fosfatom, pri Čemer se fazi zmesi, ki vsebuje topilo in detergent, ločita in se uporablja bistra spodnja faza.
  10. 10. Postopek po zahtevku 8, pri katerem stopnja inaktivizacije virusov obsega toplotno obdelavo.
  11. 11. Postopek po zahtevku 1 ali 2, ki obsega vsaj eno stopnjo odstranjevanja virusov.
  12. 12. Postopek po zahtevku 11, pri katerem stopnja odstranjevanja virusov obsega nanofiltracijo.
  13. 13. Postopek po zahtevku 1 ali 2, pri katerem se izhodiščna plazma ali frakcija izhodiščne plazme pred stopnjo ionsko izmenjalne kromatografije v fazi (a) podvrže vsaj eni od naslednjih stopenj: a) zamrznjenje plazme, pri čemer se krioprecipitat loči po odtajanju in pred nadaljnjo uporabo s filtracijo in/ali centrifugiranjem, b) obdelava z neko zmesjo topilo - detergent, inkubacija pri približno 37 °C in ločitev faz.
  14. 14. Farmacevtski pripravek, ki vsebuje pripravek s specifično aktivnostjo več od 2 % anti-D IgG na gram celotnega IgG, izdelan v skladu s postopkom iz zahtevka 1, v kombinaciji s farmacevtsko sprejemljivim nosilcem ali dodatkom. j ο c ο c ο ο ©Ο 9 Ο Ο ο c ο ο g ο Ο I? Ο « C Ο 06 6666 ο Ο tfi·' C ο <·* 3'
  15. 15. Farmacevtski pripravek po zahtevku 14, pri katerem pripravek vsebuje 20 - 200 pg/ml anti-D IgG, manj kot 5 pg/ml IgA, pri čemer je celotna vsebnost proteinov največ 10 %, pri čemer leži pH vrednost med 5.0 in 7.5, in pri čemer se rahla hipertonična osmolarnost uravnava z neko kombinacijo glicina ali sladkorja in NaCI.
  16. 16. Postopek po zahtevku 7, pri katerem se elucija v stopnji (b) izpelje s spremembo ionske koncentracije ali prevodnosti sestavka.
  17. 17. Farmacevtski pripravek, ki vsebuje pripravek, izdelan v skladu s postopkom iz zahtevka 13, v kombinaciji s farmacevtsko sprejemljivim nosilcem ali dodatkom.
  18. 18. Farmacevtski pripravek po zahtevku 17, pri katerem pripravek vsebuje 20 - 200 pg/ml anti-D IgG, manj kot 5 pg/ml IgA, pri čemer je celotna vsebnost proteinov največ 10 %, pri čemer leži pH vrednost med 5.0 in 7.5 in pri čemer se rahla hipertonična osmolarnost uravnava z neko kombinacijo glicina ali sladkorja in NaCI.
  19. 19. Postopek po zahtevku 13, pri čemer leži pH vrednost med 5.0 in 5.5.
  20. 20. Postopek po zahtevku 15, pri čemer leži pH vrednost med 5.0 in 5.5.
SI9420008A 1993-12-27 1994-12-22 Postopek za izdelavo koncentrata anti-D imunoglobulina G in farmacevtski pripravek ,ki ga vsebuje SI9420008B (sl)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
EP93810912A EP0659767B2 (de) 1993-12-27 1993-12-27 Verfahren zur Herstellung eines Konzentrates von Anti-D-Immunoglobulin G und pharmazeutische Zusammensetzung, die dieses enthält
PCT/EP1994/004267 WO1995018155A1 (en) 1993-12-27 1994-12-22 Method of producing a concentrate of anti-d immunoglobulin g and pharmaceutical preparation which contains it

Publications (2)

Publication Number Publication Date
SI9420008A SI9420008A (en) 1996-02-29
SI9420008B true SI9420008B (sl) 1998-06-30

Family

ID=8215103

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
SI9420008A SI9420008B (sl) 1993-12-27 1994-12-22 Postopek za izdelavo koncentrata anti-D imunoglobulina G in farmacevtski pripravek ,ki ga vsebuje

Country Status (20)

Country Link
US (1) US5593675A (sl)
EP (1) EP0659767B2 (sl)
JP (1) JP2926463B2 (sl)
KR (1) KR100368563B1 (sl)
AT (1) ATE175979T1 (sl)
AU (1) AU682243B2 (sl)
CA (1) CA2138921C (sl)
CZ (1) CZ286271B6 (sl)
DE (1) DE59309332D1 (sl)
DK (1) DK0659767T4 (sl)
ES (1) ES2129076T5 (sl)
FI (1) FI112168B (sl)
GR (1) GR3029817T3 (sl)
HU (1) HU216864B (sl)
NO (1) NO315331B1 (sl)
NZ (1) NZ278057A (sl)
PL (1) PL180358B1 (sl)
SI (1) SI9420008B (sl)
TW (1) TW311884B (sl)
WO (1) WO1995018155A1 (sl)

Families Citing this family (22)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
ES2198913T5 (es) * 1998-05-06 2013-11-18 Genentech, Inc. Purificación de proteínas mediante cromatografía de intercambio iónico
US6281336B1 (en) * 1998-06-09 2001-08-28 Statens Serum Institut Process for producing immunoglobulins for intravenous administration and other immunoglobulin products
DE19923027C2 (de) * 1999-05-19 2002-09-19 Aventis Behring Gmbh Verfahren zur Inaktivierung von Viren
US6475749B1 (en) * 1999-08-11 2002-11-05 The Regents Of The University Of California Rh hybrid antibody
SE0001128D0 (sv) * 2000-03-30 2000-03-30 Amersham Pharm Biotech Ab A method of producing IgG
ES2184594B1 (es) * 2001-01-17 2004-01-01 Probitas Pharma Sa Procedimiento para la produccion de gammaglobulina g humana inactivada de virus.
EP1532983A1 (en) 2003-11-18 2005-05-25 ZLB Bioplasma AG Immunoglobulin preparations having increased stability
CA2458750C (en) 2004-02-23 2012-02-07 Bayer Inc. Isoolefin-diolefin production process and apparatus therefor
US20060263357A1 (en) * 2005-05-05 2006-11-23 Tedder Thomas F Anti-CD19 antibody therapy for autoimmune disease
TWI391399B (zh) 2005-05-25 2013-04-01 Hoffmann La Roche 測定溶離多肽之鹽濃度之方法
EA017152B1 (ru) * 2006-08-28 2012-10-30 Арес Трейдинг С.А. СПОСОБ ОЧИСТКИ Fc-СОДЕРЖАЩИХ БЕЛКОВ
BRPI0716139A2 (pt) * 2006-08-28 2013-09-17 Ares Trading Sa processo para purificaÇço de proteÍnas de fusço fc
IT1397061B1 (it) * 2009-12-28 2012-12-28 Kedrion Spa Nuovo processo di purificazione su scala industriale di gammaglobuline da plasma umano per uso industriale.
WO2011095543A1 (en) 2010-02-04 2011-08-11 Csl Behring Ag Immunoglobulin preparation
EP2361636A1 (en) 2010-02-26 2011-08-31 CSL Behring AG Immunoglobulin preparation and storage system for an immunoglobulin preparation
RU2467783C2 (ru) * 2010-07-30 2012-11-27 Закрытое акционерное общество "БиоХимМак СТ" Способ хроматографического выделения иммуноглобулина
PT2616090T (pt) * 2010-09-17 2023-10-16 Takeda Pharmaceuticals Co Estabilização de imunoglobulinas através de formulação aquosa com histidina em ph fracamente ácido a neutro
TWI610937B (zh) 2011-08-26 2018-01-11 巴克斯歐塔公司 用於降低血漿來源免疫球蛋白組成物之血栓性栓塞可能性的方法
AU2013203043B2 (en) * 2013-03-15 2016-10-06 Takeda Pharmaceutical Company Limited Methods to produce a human plasma-derived igg preparation enriched in brain disease-related natural iggs
EP3118210B1 (en) * 2014-03-11 2019-11-13 Green Cross Holdings Corporation Method for purifying immunoglobulin
WO2015137530A1 (ko) * 2014-03-11 2015-09-17 주식회사 녹십자홀딩스 면역글로불린의 정제방법
EP4349859A1 (en) * 2023-01-27 2024-04-10 CSL Behring AG Method to purify anti-d immunoglobulin g from plasma

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3869436A (en) * 1971-06-01 1975-03-04 Statens Bakteriologiska Lab Method for fractionating plasma proteins using peg and ion-exchangers
ATE19735T1 (de) * 1982-02-08 1986-05-15 Schweiz Serum & Impfinst Intravenoes verabreichbares humanes immunglobulin und verfahren zu dessen herstellung.
US4434093A (en) * 1982-07-26 1984-02-28 Ortho Diagnostic Systems Inc. Methods for preparation of HBs Ag free gamma globulins
DE3640513A1 (de) * 1986-11-27 1988-06-09 Biotest Pharma Gmbh Verfahren zur herstellung eines virussicheren, lagerstabilen und intravenoes vertraeglichen immunglobulin-g-praeparates
US5118796A (en) * 1987-12-09 1992-06-02 Centocor, Incorporated Efficient large-scale purification of immunoglobulins and derivatives
US5138034A (en) * 1989-07-12 1992-08-11 The Green Cross Corporation Method of fractionating plasma proteins
US5177194A (en) * 1990-02-01 1993-01-05 Baxter International, Inc. Process for purifying immune serum globulins

Also Published As

Publication number Publication date
JP2926463B2 (ja) 1999-07-28
NZ278057A (en) 1997-03-24
TW311884B (sl) 1997-08-01
AU1414395A (en) 1995-07-17
JPH07206708A (ja) 1995-08-08
AU682243B2 (en) 1997-09-25
CA2138921A1 (en) 1995-06-28
NO945032L (no) 1995-06-28
EP0659767B1 (de) 1999-01-20
FI946103A (fi) 1995-06-28
PL180358B1 (pl) 2001-01-31
ATE175979T1 (de) 1999-02-15
NO315331B1 (no) 2003-08-18
DK0659767T4 (da) 2003-02-10
DK0659767T3 (da) 1999-09-13
ES2129076T5 (es) 2003-05-16
CZ286271B6 (cs) 2000-03-15
CA2138921C (en) 2004-11-02
EP0659767B2 (de) 2002-11-06
KR100368563B1 (ko) 2003-04-03
DE59309332D1 (de) 1999-03-04
US5593675A (en) 1997-01-14
PL310435A1 (en) 1995-12-11
HUT73376A (en) 1996-07-29
SI9420008A (en) 1996-02-29
NO945032D0 (no) 1994-12-23
KR960701098A (ko) 1996-02-24
FI946103A0 (fi) 1994-12-27
WO1995018155A1 (en) 1995-07-06
ES2129076T3 (es) 1999-06-01
EP0659767A1 (de) 1995-06-28
HU216864B (hu) 1999-09-28
FI112168B (fi) 2003-11-14
CZ249295A3 (en) 1996-01-17
HU9502514D0 (en) 1995-11-28
GR3029817T3 (en) 1999-06-30

Similar Documents

Publication Publication Date Title
SI9420008B (sl) Postopek za izdelavo koncentrata anti-D imunoglobulina G in farmacevtski pripravek ,ki ga vsebuje
CA2239237C (en) Chromatographic method for high yield purification and viral inactivation of antibodies
JP3094167B2 (ja) 免疫血清グロブリンの精製方法
RU2337109C2 (ru) ПРЕПАРАТ ИММУНОГЛОБУЛИНА IgG И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ
RU2088590C1 (ru) Способ получения стандартизированного концентрата человеческого фактора виллебранда и концентрат, полученный этим способом
FI96210B (fi) Plasmaproteiinien kromatograafinen erottaminen
JP4445202B2 (ja) 治療的使用のためのヒト免疫グロブリン濃縮物の調製方法
CA2165203C (fr) Concentre d'immunoglobulines g a usage therapeutique et procede de production dudit concentre
CA2282843C (en) Purification of von willebrand factor by cation exchange chromatography
US5164487A (en) Manufacturing intravenous tolerable immunoglobulin-g preparation
CA3080108C (en) Improved method for purification of immunoglobulin
JP2019513119A (ja) 血液系物質からタンパク質を抽出する方法
EP0239565B1 (en) Method of separating proteins
CA2018511C (en) Process for the preparation of purified albumin solutions
CA2832665C (en) Method for producing injectable formulations of blood-derived protein materials, and materials obtained using said method
WO2008068455A1 (en) Protein purification
US7041798B1 (en) Method for the chromatographic fractionation of plasma or serum, preparations, so obtained, and their use
UA46005C2 (uk) Спосіб одержання фактора ix із біологічних джерел та фактор, одержаний вказаним способом
JP2002505674A (ja) 生物材料中のウイルスおよび分子病原体を除去する方法
JP2551424B2 (ja) TGF−β制御糖タンパク質サブユニツト
JPH04187700A (ja) アルブミン含有水溶液の精製法
CN115304668A (zh) 一种高效生产α1-抗胰蛋白酶的方法
JPS58121219A (ja) ヒト血液凝固第103因子の製造方法

Legal Events

Date Code Title Description
IF Valid on the event date
SP73 Change of data on owner

Owner name: ZLB BEHRING AG; CH

Effective date: 20050707

SP73 Change of data on owner

Owner name: CSL BEHRING AG; CH

Effective date: 20070913